PÁGINA: 1 LINEAMIENTOS PARA LA TESTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS INS-4.1-01 PROCESO NIVEL 1: PROCESO NIVEL 2: 4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE CREDITACIÓN 4.1 PLANEACIÓN SERVICIO DE ACREDITACIÓN ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ: Dirección Técnica Dirección Gestión Desarrollo y Mejora Dirección Ejecutiva
PÁGINA: 2 1. OBJETIVO Establecer la metodología utilizada por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, para la sectorización, muestreo y testificación de los alcances de acreditación, en cumplimiento de los requisitos generales para los Organismos de Acreditación establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17011 y el documento IAF/ILAC A5:11/2013 Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multi-lateral de IAF/ILAC (Acuerdos): Aplicación de la ISO/IEC 17011:2004. Así mismo, orientar la evaluación y testificación, requerida para confirmar la competencia de los Organismos de Certificación de Producto, acreditados y en proceso de acreditación bajo los requisitos de la norma ISO/IEC Guide 65:1996 e ISO/IEC 17065:2012 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para los Organismos que Certifican Productos, Procesos o Servicios; y de las normas complementarias aplicables. 2. ALCANCE Los lineamientos definidos en este documento son aplicables a los procesos de evaluación de Otorgamiento, Vigilancia, Renovación, Ampliación y Extraordinaria, de los Organismos de Certificación de Productos, Procesos o Servicios (OCPR), acreditados por ONAC; y aquellos que aspiren obtener tal acreditación. 3. DEFINICIONES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para fines de este documento se aplican los términos y definiciones incluidos en las normas: ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17067: Alcance de acreditación: Las normas, especificaciones, reglamento técnico o requisitos de productos y sus partes pertinentes, esquemas de certificación, códigos, sectores, categorías o áreas técnicas, según las cuales el OCPR entrega una certificación acreditada. Competencia: Habilidad para aplicar el conocimiento y las destrezas para alcanzar los resultados previstos. Evaluador: Persona designada por ONAC para hacer parte de un equipo evaluador, que ejecuta la evaluación de un OEC. Evaluador de Testificación: Evaluador que en ausencia del evaluador líder en una testificación, asume las responsabilidades de éste para observar la ejecución de las auditorías de certificación y generar el informe de los hallazgos obtenidos. Evaluador Líder: Evaluador al que se le asigna la responsabilidad total de las actividades de evaluación especificadas y tiene la capacidad y responsabilidad de dirigir un equipo de expertos técnicos y evaluadores, (Puede tener conocimientos específicos o pericia respecto al alcance de la acreditación a ser evaluado). Experto Técnico: Persona designada por ONAC, como parte de un equipo de evaluación y bajo la supervisión y dirección de un evaluador líder, para aportar conocimientos específicos o pericia respecto al alcance de la acreditación a ser evaluado. ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia OCPR: Organismo de Certificación de Productos, Procesos o Servicios OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad y que puede ser objeto de la acreditación. Revisión de registros: Actividad realizada por ONAC en la cual se revisan y evalúan los registros y documentos relacionados con un expediente de una certificación, con el fin de determinar si se siguieron y aplicaron los procedimientos pertinentes del OCPR. Esto se realiza normalmente en las instalaciones del OCPR con el personal y/o auditores del OCPR seleccionados para la evaluación, aunque puede ser realizado de forma remota o en otro lugar (por ejemplo: en las oficinas del cliente del OCPR) según sea apropiado y programado. Testificación: La observación del OEC llevando a cabo servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcance de acreditación (numeral 3.21 de la norma ISO/IEC 17011: 2004). La testificación es una actividad realizada por ONAC al OCPR mientras audita, sin intervenir en el proceso, evaluando la competencia del equipo auditor del OCPR, la conformidad con los requisitos de auditoría, el conocimiento de las normas aplicables, y otros factores. También puede incluir la observación al personal del OCPR cuando está planeando una auditoría y cuando está elaborando los informes de auditoría. Dependiendo de los objetivos de la testificación, se puede realizar la observación de un proceso completo de certificación o solo partes
PÁGINA: 3 pertinentes del mismo. La testificación se realiza en las instalaciones del cliente del OCPR. ONAC podrá testificar otras actividades realizadas por el OCPR, adicionales al alcance de este documento, como parte de su proceso de acreditación, en cualquier momento. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 ISO/IEC 17011:2004 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para organismos de acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad. 3.2 IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo (Acuerdos): Aplicación de la norma ISO /IEC 17011:2004; 3.3 ISO/IEC 17065:2012 Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. 3.4 ISO/IEC 17067:2013 Evaluación de la conformidad. Fundamentos de la certificación de productos y 4. VINCULACIÓN DEL DOCUMENTO CON LOS PROCESOS DE SISTEMA DE GESTIÓN Relación enfoque funcional Ubicación dentro de la gestión por procesos Dirección responsable Selección X 1 Nivel 4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE ACREDITACIÓN Determinación 4.1 PLANEACIÓN DEL SERVICIO DE 2 Nivel Dirección Técnica ACREDITACIÓN Revisión 3 Nivel Atestación Ver Mapa de procesos en Manual de calidad 5. PARTICIPANTES Y RESPONSABILIDADES Participante Director Técnico Responsabilidad Definir los lineamientos para la testificación y para la definición de las muestras necesarias, que permitan constatar la competencia del organismo de certificación de productos, procesos o servicios, para desarrollar las actividades que aspira le sean acreditadas o ampliadas, o para demostrar que se mantiene durante la vigencia de su acreditación, para efectos de renovación o vigilancia de la acreditación. Revisar periódicamente los lineamientos y actualizarlos, según sea necesario. Coordinador Sectorial Evaluador Líder Evaluador de Testificación Organismo Certificador de Productos, Procesos o Servicios (OCPR) Asegurar que en los procesos de evaluación se cumplen según los lineamientos descritos en el presente documento y orientar al equipo evaluador y a los OCPR respecto a su aplicación. Implementar en los procesos de evaluación los lineamientos descritos en el presente documento. En ausencia del evaluador líder en una testificación y por designación de ONAC, debe implementar en los procesos de evaluación los lineamientos descritos en el presente documento y antes de abandonar las instalaciones del OCPR realizar una reunión para informar los hallazgos obtenidos y reportar al evaluador líder responsable de la evaluación, el informe sobre los resultados de la testificación. Entregar a ONAC la programación anual de certificación, cuando le sea requerido, para seleccionar los procesos de certificación objeto de testificación. Permitir el acceso a la información del proceso de certificación a ser testificado, según las indicaciones de ONAC.
PÁGINA: 4 6. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES 6.1 ANTECEDENTES Hasta el 31 de diciembre de 2014, como criterio para la testificación de alcances de acreditación de Organismos de Certificación de Productos, Procesos o Servicios; ONAC realizaba testificación como mínimo el 10% de los Sectores IAF comprendidos en el alcance de acreditación de cada OCPR en cada periodo de acreditación, incluyendo la evaluación de otorgamiento, siendo éste, requisito para la renovación de la acreditación. Fueron aceptadas como válidas, testificaciones llevadas a cabo por Organismos de Acreditación extranjeros, signatarios de un Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA, con IAF, que hubiesen sido realizadas al OCPR, en territorio nacional, durante el periodo y en el alcance de acreditación vigentes con ONAC; para las cuales se entreguen a ONAC documentos de soporte que evidencien el alcance y la validez de la testificación. 6.2 METODOLOGÍA DE TESTIFICACIÓN A partir del 1 de enero de 2015, ONAC aplica la siguiente metodología para la selección y ejecución de testificaciones de alcances acreditados y en proceso de acreditación, para Organismos de Certificación de Productos, Procesos o Servicios. 6.2.1 Principios Generales Para la testificación de todos los Organismos de Certificación de Productos, Procesos o Servicios, se aplican los siguientes Principios Generales: a. La testificación de actividades de certificación comprende desde la planificación del servició hasta la decisión de la certificación. b. Las actividades de testificación complementan las demás actividades de evaluación, como la revisión documental y la evaluación en oficina. c. Las testificaciones anuales definidas según 6.2.3, deberán realizarse antes del cumplimiento de la fecha de anualidad de la acreditación, es decir, antes de las demás actividades de evaluación regular, con el fin de que las decisiones respecto al Mantenimiento o Renovación de la acreditación, puedan contar con los resultados de dichas testificaciones. d. Se aceptarán testificaciones llevadas a cabo por Organismos de Acreditación extranjeros, signatarios de un Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA, con IAF, que hubiesen sido realizadas al OCPR, dentro del año de evaluación y para el alcance de acreditación vigente con ONAC; para las cuales se entreguen a ONAC documentos de soporte que evidencien el alcance y la validez de la testificación, con el fin de emitir concepto al respecto. e. En cualquier momento o durante la vigencia de la acreditación, ONAC podrá requerir la testificación de actividades de certificación diferentes a las dispuestas en este documento, con base en resultados de evaluaciones documentales, o por alguna de las causales pertinentes definidas en el numeral 7.1 de las Reglas del Servicio de Acreditación de ONAC, R- AC-01en su versión vigente.
PÁGINA: 5 6.2.2 Testificaciones Requeridas ONAC define la cantidad de testificaciones requeridas, en función de los sectores de actividad establecidos por IAF incluidos en el alcance de acreditación y del número de auditores / inspectores con que cuenta el OCPR; de acuerdo a la siguiente matriz: CANTIDAD DE SECTORES IAF ACREDITADOS CANTIDAD DE AUDITORES (Incluye inspectores) 1-8 9-15 16-25 26-39 1-15 1 1 2 * 16-30 1 2 3 5 > 30 * 3 5 8 *En estos casos ONAC evaluará individual y específicamente la cantidad de testificaciones requeridas. Tabla 1. Matriz de Testificaciones Requeridas 6.2.3 Certificaciones de Productos a Testificar La definición de certificaciones de productos a testificar anualmente se realiza con base en la priorización obtenida de calificar los siguientes aspectos a cada producto, en cada sector IAF incluido en el alcance de acreditación: a. Documento de referencia para la certificación del producto. b. Esquema de certificación. c. Cantidad de certificados emitidos por producto, dentro del sector IAF. d. Recursos internos y externos (uso de laboratorios acreditados). e. Resultados de procesos de evaluación anteriores. f. Testificaciones realizadas. g. Quejas. En el Anexo 1 se presenta la tabla de calificación para cada uno de los aspectos anteriores. 6.2.4 Testificación en procesos de Otorgamiento de Acreditación Para las solicitudes de otorgamiento de acreditación como Organismo de Certificación de Producto, se testificará una certificación de producto en cada sector IAF que el OCPR pretende acreditar. La priorización de certificaciones de productos a testificar será resultado de la calificación de los aspectos citados en los literales a, b, d y g, del numeral 6.2.3 de este documento.
PÁGINA: 6 De acuerdo con los resultados de la evaluación, se otorgará acreditación para los sectores IAF a los que se testifique certificación de producto. 6.2.5 Testificaciones en procesos de Ampliación de la Acreditación Para determinar la cantidad de testificaciones requeridas en los procesos de ampliación de la acreditación, se contemplará lo siguiente: a. Para cada sector IAF que no esté acreditado y sea solicitado como ampliación de alcance, se testificará una certificación de producto, priorizando según el resultado de la calificación de los aspectos citados en los literales a, b, d y g, del numeral 6.2.3 de este documento. b. Para la ampliación de alcance a certificaciones de productos incluidos en alguno de los sectores IAF ya acreditados al OCPR, se determinará la necesidad de testificación de acuerdo a la siguiente Tabla: PREMISA - AMPLIACIÓN DE ALCANCE - Diferente Reglamento / Norma Técnica o - Características técnicas diferentes de los productos - Esquemas de certificación diferentes o - Diferente Reglamento o Norma Técnica para un mismo producto TESTIFICACIÓN SI X NO * * ACCIONES Testificación de la certificación del producto solicitado en la ampliación. *Será definido previo análisis de ONAC para el caso específico. Evaluación documental con experto - No aplica ninguna de las situaciones anteriores X técnico. Tabla 2. Testificación para ampliación en sectores ya acreditados. La priorización de certificaciones de productos a testificar, será resultado de la calificación de los aspectos citados en los literales a, b, d y g, del numeral 6.2.3 de este documento. 6.2.6 Testificaciones en Vigilancias y Renovaciones Cada año para la evaluación de vigilancia o renovación respectiva, se realizará la cantidad de testificaciones definida a partir de la Tabla 1 del numeral 6.2.2 La priorización de certificaciones de productos a testificar, se realizará anualmente, aplicando la calificación de aspectos descrita en el numeral 6.2.3 y el Anexo 1 de este documento. Si durante el periodo de acreditación se amplía el alcance de acreditación a nuevos sectores IAF, se deberá actualizar la cantidad de testificaciones requeridas para las vigilancias o renovaciones, de acuerdo a la Tabla 1 del numeral 6.2.2 según el número total de sectores IAF acreditados. En el transcurso del periodo de acreditación, se testificará a cada OCPR entre el total de las testificaciones requeridas, como mínimo una certificación inicial, un seguimiento a la certificación y una recertificación, según aplique de acuerdo al esquema de certificación acreditado.
PÁGINA: 7 En cada testificación serán evaluados diferentes auditores / inspectores del OCPR. Adicional a las testificaciones correspondientes, cada año en la evaluación de vigilancia o renovación respectiva, se evaluarán registros correspondientes a certificaciones de producto en un número equivalente a las testificaciones a realizar, en diferentes sectores IAF. Para la evaluación de renovación de la acreditación, de acuerdo a los resultados de las evaluaciones de vigilancia realizadas durante cada periodo de acreditación, ONAC determinará la necesidad de realizar testificaciones adicionales a las establecidas. 7. REGISTROS (Documento Evidencia) Código Nombre Almacenamiento Físico Almacenamiento Magnético - - - - 8. CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha de Aprobación Resumen de Cambios 01 24-09-2014 Emisión original del documento 9. ANEXOS ANEXO 1. Tabla de Calificación de Certificaciones de Productos A. DOCUMENTO DE REFERENCIA PARA LA CERTIFICACIÓN DEL PRODUCTO PUNTAJE Reglamento Técnico 10 Norma Técnica 5 B. ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN PUNTAJE Esquema 5 o esquemas no incluidos en la ISO/IEC 17067. 10 Esquema 2, 4 y 6 8 Esquema 1A, 1B y 3 5 C. CANTIDAD DE CERTIFICADOS EMITIDOS POR PRODUCTO, DENTRO DEL SECTOR IAF PUNTAJE Mayor número de certificados emitidos 10 Se han expedido certificados 8 No se ha expedido certificados 5 D. RECURSOS INTERNOS Y EXTERNOS (USO DE LABORATORIOS ACREDITADOS) PUNTAJE No se utiliza resultados de evaluación de organismos acreditados 10 Se utiliza resultados de evaluación de organismos acreditados 2 E. RESULTADOS DE PROCESOS DE EVALUACIÓN ANTERIORES PUNTAJE En el proceso de evaluación anterior se le género no conformidad (personal, procedimientos, registros) 10 No ha tenido no conformidad 2 F. TESTIFICACIONES REALIZADAS PUNTAJE
PÁGINA: 8 Sectores que no hayan sido testificados en evaluaciones anteriores o sean objeto de ampliación 10 Participación de auditores que no hayan sido testificados 7 Participación de auditores que han ingresado al organismo de certificación recientemente (Después de la última evaluación) 7 G. QUEJAS PUNTAJE Sanciones de la autoridad competente (requiere testificación adicional a las del numeral 6.2.2) 10 Quejas procedentes contra el organismo de certificación 5 Investigaciones de la autoridad competente 5