Jornada Formación Sistemas Informatizados Barcelona, 6 Mao 2010 Objetivo: Los sistemas informatizados están prestes maoría ámbitos industria químico-farmacéutica sempeñando funciones que, muchos casos, son críticas para garantizar calidad final l producto así como para el sarrollo l propio negocio. La validación se presta como una herramita necesaria para facilitar el control sobre impntación nuevos sistemas informáticos o bi para mostrar auscia riesgos sistemas a explotación. Por otro do, validación sistemas informatizados es un requerimito legal cua metodología está constante evolución (revisión s Europeas (Capítulo 4 Anexo 11), guía GAMP 5, iniciativas ICH,...). Dichos cambios establec nuevas posiciones teóricas cua aplicación a un punto vista práctico no es inmediata. El preste curso proporciona una visión global metodología validación, acuerdo con s tncias actuales (currt thinking), pero con un foque cramte dirigido a aplicación práctica s mismas. A finalización l curso, los asisttes dispondrán criterios herramitas que les permitan: - Establecer estrategia validación más acuada a cada tipología sistema, consirando el proceso al que da soporte acuerdo con los actuales estándares. - Disponer una metodología trabajo para abordar forma práctica s tareas cualificación. Dirigido a El curso está dirigido a personal difertes áreas involucrado gestión validación sistemas informatizados con impacto sobre procesos regudos por GxP (sistemas ERP, sistemas gestión documtal, sistemas tratamito datos boratorio, sistemas control producción, etc). 1 6
Programa: 9:30 A 10:30 INTRODUCCIÓN: ESCENARIO Y ENTORNO REGULATORIO Papel actual los sistemas informatizados a lo rgo l Ciclo Vida un producto farmacéutico. Normativas aplicables a sistemas informáticos el ámbito químicofarmacéutico GAMP 5 como estándar actual para el diseño, sarrollo, validación explotación sistemas informatizados. Interpretación 21 CFR Part 11 Anexo 11 s s europeas el marco actual. La validación integrada el proecto como herramita para alcanzar los objetivos propuestos. Sistema calidad el proecto impntación un sistema informático. Distribución responsabilidas validación, uso, control mantimito los sistemas. 10:30 A 11:15 RIESGOS. APLICACIÓN PRÁCTICA A INFORMÁTICOS. Etapas básicas gestión riesgos proectos impntación sistemas informatizados. Reción con s actividas validación el Ciclo Vida l sistema. Técnicas Análisis Riesgos. Ejemplo aplicación. Matriz trazabilidad vs matriz gestión riesgos. 11:15 A 11:30 COFFEE BREAK 11:30 A 13:15 WORKSHOP I: ANALISIS RIESGOS Pnteamito sarrollo un Análisis Riesgos distintos casos prácticos, por ejemplo: - ERP - Sistema Control Pnta - Sistema Gestión Pesadas - Sistema tratamito datos boratorio 13:15 A 14:15 ALMUERZO 14:15 A 15:00 CICLO VIDA UN SISTEMA INFORMÁTICO PLANIFICACIÓN Y DISEÑO Pn : estructura puntos críticos. Definición Requerimitos Usuario. Cualidas los requerimitos. Documtos Funcionales Diseño. 2 6
Revisión l Diseño. Equilibrio tre necesidas características l sistema. 15:00 A 16:00 WORKSHOP II: ESTRATEGIA VALIDACIÓN Pnteamito l ciclo vida s etapas validación a aplicar una serie casos prácticos. Responsabilidas asociadas a cada actividad documtación recionada. - prospectiva un ERP - retrospectiva una base datos gestión registros Control Cambios - prospectiva un sistema pesadas - retrospectiva un sistema monitorización condiciones climáticas 16:00 A 17:00 CICLO VIDA UN SISTEMA INFORMÁTICO SARROLLO, TEST Y PUESTA EN MARCHA Pruebas modures integración Cualificación Instación Cualificación Operacional Test Aceptación Cualificación Proceso Gestión s sviaciones cualificación Puesta marcha l sistema gestión cambios 17:00 A 18:00 WORKSHOP III: SARROLLO ETAPAS TEST Intificación los parámetros críticos asociados a s difertes etapas cualificación para los casos tratados el workshop II. Los casos prácticos a tratar durante los workshops se ctrarán los tipos sistema interés para los asisttes a Jornada. Pontes Dr. Octavi Colomina Sra. Mª Àngels San Sr. Sergi Arcas 3 6
Fecha Horario Lugar Jueves 6 Mao 2010 9.30 a 18.00 h Hotel Hesperia Presinte C/ Av. Diagonal, 570. Barcelona Precio 900 + IVA 20% scuto a partir l segundo participante misma compañía. 10% scuto inscripciones realizadas con un mes anteción (antes l 6 Abril) Inclue documtación l curso, coffee break almuerzo Si sea más información sobre organización o el contido l curso, contacte con Sandra Lacruz, scruz@tdvct.com, tel. 93 417 80 65 4 6
Otros cursos Cursos in compan TDV ofrece una gran variedad cursos in compan (impartidos s instaciones l clite) recionados con gestión calidad, cumplimito GxP aspectos regutorios. A continuación le prestamos algunos ejemplos: LA LA CALIDAD RIESGOS RIESGOS industria industria farmacéutica farmacéutica CALIDAD: CALIDAD: Bases Bases actuales actuales cumplimto cumplimto Q10) Q10) VALIDACIÓN VALIDACIÓN PROVEEDORES: PROVEEDORES: proceso proceso cve cve Negocio Negocio Formación Formación AUDITORES AUDITORES Preparación Preparación PRODUCT PRODUCT QUALITY QUALITY REVIEWS REVIEWS (PQR s) (PQR s) SARROLLO SARROLLO QUÍMICO- QUÍMICO- FARMACÉUTICO FARMACÉUTICO basado basado el el Qualit Qualit b b Design Design Q8, Q8, Q11) Q11) VALIDACIONES INFORMÁTICOS INFORMÁTICOS COMMISSIONING COMMISSIONING & QUALIFICATION QUALIFICATION Diseño Diseño validación validación MÉTODOS MÉTODOS LIMPIEZA LIMPIEZA LABORATORIO LABORATORIO. LABORATORIO. Cumplimito Cumplimito integral integral gestión gestión INSTRUMENTALES INSTRUMENTALES 17025 17025 cumplimito cumplimito s s CUMPLIMIENTO I I (PRODUCTOS (PRODUCTOS MEDICINALES) MEDICINALES) II II (SUSTANCIAS (SUSTANCIAS ACTIVAS) ACTIVAS) Aplicación Aplicación s s distintas distintas áreas áreas compañía: compañía: Producción Producción Almacén Almacén Control Control Sistemas Sistemas Información Información 15378: 15378: s s fabricación fabricación MATERIAL MATERIAL ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO Fabricación Fabricación EXCIPIENTES EXCIPIENTES Los cursos se preparan según s necesidas concretas l clite, por lo que su contido alcance se focaliza base a los requerimitos reales cada compañía. Jornadas Formación A lo rgo l año impartimos Jornadas abiertas dirigidas a profesionales difertes compañías, facilitando así el intercambio expericias. Las siguites Jornadas a están programadas. Sistemas Informáticos. Barcelona, 6 Mao 2010 Gestión riesgos Sistemas : Bases actuales cumplimto Q9, Q10) Barcelona, 17 Junio 2010 Más información www.tdvct.com 5 6
BOLETÍN INSCRIPCIÓN Sírvanse inscribirme como asistte a Jornada Formación Sistemas Informatizados, con los siguites datos: Apellidos Nombre Empresa Cargo Teléfono Correo electrónico Forma Pago: Transfercia bancaria (La Caixa, cc: 2100 3042 19 2200407230) Talón nominativo Envíe por Fax o e-mail el preste Boletín Inscripción Persona contacto: Srta. Montserrat Lloberol e-mail: mlloberol@tdvct.com fax: 93 434 03 14 6 6