Estructura y principales requisitos de la Norma IFS v5

Estructura y principales requisitos de la Norma IFS v5 Barcelona, 14 de febrero de 2008 Col legi Oficial d'enginyers Agrònoms de Catalunya Copyright 2007 Silliker, Inc. All Rights Reserved

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Estructura de la Norma v4 Al igual que ISO 9001:2000, IFS v4 se estructura en 5 ptos. coincidentes con las fases del ciclo de mejora continua (PDCA) 1. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad 2. Responsabilidades de la Dirección Act 3. Gestión de los Recursos Plan Check 5. Medición, análisis y mejora Do 4. Realización del producto

Estructura de la Norma v5 IFS v5 se estructura en 5 ptos. coincidentes con las fases del ciclo de mejora continua (PDCA). No varía sustancialmente con respecto de v4. 2. Sistema de Gestión de la Calidad (APPCC) 2. Responsabilidades de la Dirección Act 3. Gestión de los Recursos Plan Check 5. Medición, análisis y mejora Do 4. Realización del producto

Tipos de requisitos en v4 Requisitos de Nivel Básico (NB): exigencias mínimas para la industria alimentaria 4 requisitos KO cuyo incumplimiento impiden la certificación de la organización Requisitos de Nivel Superior (NS): normas superiores en la industria alimentaria Recomendaciones de Buenas Prácticas (BP): recomendaciones a las industrias que se quieran perfilar como ejecutores de las mejores prácticas en el sector alimentario

Requisitos KO en v4 K.O. nº 1, punto 1.2.3.7.5: Establecer procedimientos específicos de control para cada PCC para detectar la pérdida de eficacia del PCC. Los registros derivados de este control deben conservarse durante un tiempo apropiado. Los PCC definidos deben estar bajo control. Cada PCC dispone de su registro de control fechado y firmado por la persona que realice las mediciones. K.O. nº 2, punto 2.2.2: La Dirección de la organización debe asegurarse que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades y de que se implanten mecanismos para supervisar la eficacia de esa toma de conciencia. K.O. nº 3, punto 4.18.1: La organización debe establecer un sistema de trazabilidad, que permita la identificación de los lotes de productos y su relación con los lotes de materia prima y de material de embalaje, y los registros de producción y expedición. K.O. nº 4, punto 5.11.1: Deben emprenderse acciones correctivas tan pronto como sea posible para prevenir la reaparición de no conformidades.

Requisitos KO en v5 1. Responsabilidades del personal (1.2.4) 2. APPCC (2.1.3.8.) 3. Higiene personal (3.2.1.2) 4. Especificaciones materias primas (4.2.2) 5. Especificaciones - fórmula (4.2.3) 6. Gestión de cuerpos extraños (4.9.1) 7. Trazabilidad (incluyendo OMG y alérgenos) (4.16.1.) 8. Auditorías internas (5.1.1) 9. Retirada y recuperación de productos (5.9.2) 10. Acciones correctivas (5.11.2.)

Higiene personal (3.2.1.2) Los requisitos de higiene personal estarán implantados y serán respetados por todo el personal relevante, subcontratistas y visitantes. Se deberá verificar periódicamente el cumplimiento de estos requisitos.

Caso práctico Todo el personal de una empresa en la que se preparan ensaladas frescas listas para servir luce el uniforme especificado: botas, mono limpio al comenzar el turno, guantes, mascarilla y gorro. El Director General invita a su mejor cliente a realizar una visita a las instalaciones y, por que éste no se sienta condicionado, no le propone vestirse adecuadamente. Los dos realizan la visita a la sala blanca con ropa de calle y sin quitarse los anillos.

Especificaciones materias primas (4.2.2) Deberá disponerse de especificaciones para todas las materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de envasado, reprocesos), y éstas deberán estar implantadas. Las especificaciones deberán estar en conformidad con los requisitos legales, ser actualizadas, no ser ambiguas y estar disponibles.

Caso práctico En una fábrica de salsas, se dispone de las especificaciones de todos los ingredientes. En el caso de la del aceite de girasol, se hace mención al contenido máximo en dioxinas, pero éste es muy superior al especificado para este tipo de productos en el Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.

Especificaciones - fórmula (4.2.3) Deberá respetarse la fórmula que aparezca en la especificación de producto acabado del cliente.

Caso práctico En una fábrica de productos de confitería, se utiliza esperma de ballena como agente de recubrimiento de unas peladillas envasadas con la marca de un cliente de la distribución. Este material no aparecía en la fórmula que el fabricante comunicó a su cliente.

Gestión de cuerpos extraños (4.9.1) Se identificarán, basándose en un análisis del riesgo, las fuentes potenciales de cuerpos extraños (p.e. materias primas, material de envasado, elementos auxiliares del material de envasado, herramientas, piezas de máquinas, etc.). Se implantarán procedimientos para evitar la contaminación con cuerpos extraños. Los productos contaminados se tratarán como producto no conforme.

Caso práctico En una empresa de masas congeladas, se dispone de un detector de metales considerado como un PCC y, en consecuencia, sometido a un procedimiento de vigilancia adecuado. Se encuentran al lado de las amasadoras trozos de plástico de unos 4 cm x 4 cm procedentes de la rotura del material de envase de la margarina sin que en el sistema APPCC aparezca identificado ni controlado este peligro.

Auditorías internas (5.1.1) Se llevarán a cabo auditorías internas de acuerdo con un plan acordado. El alcance (incluyendo las zonas exteriores) y la frecuencia se determinarán mediante un análisis del riesgo.

Caso práctico Una empresa de elaboración de embutidos subcontrata a una empresa de asesoramiento de su confianza la realización de las auditorías internas. La auditoría se realiza una vez al año sobre la totalidad de procesos de la empresa. En el informe de auditoría se aprecia como el auditor dedicó 3 horas a la evaluación de la satisfacción del cliente y 1,5 horas a la producción de embutidos.

Retirada y recuperación de productos (5.9.2) Se dispondrá de un procedimiento eficaz para la retirada y recuperación de todos los productos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluirá una asignación clara de responsabilidades.

Caso práctico En una bodega, el análisis de un lote de producto acabado que ya ha sido enviado a algunos clientes evidencia que en este lote se han superado los límites máximos permitidos de residuos de un producto fitosanitario. El responsable de logística está de vacaciones y sólo él conoce la metodología para recuperar los nombres y datos de contacto de todos los clientes a los que se haya podido enviar ese producto. A su reincorporación al trabajo, al cabo de tres semanas, se consigue recuperar parte del producto, pero mucho ha sido ya vendido a los consumidores finales.

Requisitos afectados por un análisis del riesgo 3. Gestión de los Recursos 3.2.1.1 Deberán documentarse los requisitos relativos a higiene personal. Éstos incluirán, como mínimo, los siguientes aspectos: lavado y desinfección de manos, comer y beber, fumar, acciones a emprender en caso de cortes o abrasiones en la piel, uñas y adornos, cabello y barba. Estos requisitos deberán basarse en un análisis del riesgo para el producto y el proceso. 3.2.1.3 No se deberán lucir joyas o bisutería a la vista (incluidos piercings) y relojes. Cualquier excepción a esta norma deberá haber sido exhaustivamente evaluada a través de un análisis del riesgo para el producto y el proceso.

Requisitos afectados por un análisis del riesgo 3. Gestión de los Recursos (cont.) 3.2.2.5 Toda la ropa de protección deberá ser lavada a fondo con una frecuencia regular. En función de las conclusiones de un análisis del riesgo, la ropa deberá ser lavada por una lavandería subcontratada, en la lavandería propia, o por el empleado. 3.4.8 Los vestuarios se dispondrán de tal manera que permitan el acceso directo a las áreas en las que se manipulen productos alimenticios. Un análisis del riesgo deberá considerar cualquier excepción a esta regla. Si es apropiado, se deberá disponer de equipos para la limpieza de botas, zapatos y ropa de protección adicional.

Requisitos afectados por un análisis del riesgo 4. Proceso productivo 4.4.4 El procedimiento de aprobación y seguimiento deberá contener criterios claros de evaluación como: auditorías, certificados de análisis, fiabilidad del proveedor, reclamaciones, así como requisitos específicos basados en un análisis del riesgo. 4.6.2.3 Se deberá minimizar el almacenamiento exterior. Si se almacenan mercancías en el exterior, se deberá llevar a cabo un análisis del riesgo para asegurarse de que no hay riesgo de contaminación o un efecto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. 4.7.3 Se verificará y documentará la eficacia de las acciones de limpieza y desinfección, basada en un análisis del riesgo, mediante la ejecución de un plan de muestreo, utilizando procedimientos adecuados. Se documentarán las acciones correctivas derivada de los resultados del mismo.

Requisitos afectados por un análisis del riesgo 4. Proceso productivo (cont.) 4.9.2 No se permitirá el uso de madera en todas aquellas áreas en las que un análisis del riesgo haya identificado una potencial contaminación del producto (p.e. manipulación de materias primas, fabricación, envasado y almacenamiento). 4.9.4 La necesidad de equipos de detección de metales y cuerpos extraños se establecerá mediante un análisis del riesgo. 4.9.9 No se permitirá la presencia de vidrio en todas aquellas áreas en las que un análisis del riesgo haya identificado una potencial contaminación del producto (p.e. manipulación de materias primas, fabricación, envasado y almacenamiento). 4.18.3 Los productos acabados que contengan alérgenos que requieran ser declarados se declararán de acuerdo con los requisitos legales vigentes. Deberá realizarse un análisis del riesgo para decidir la declaración de alérgenos y/o trazas de los mismos que pudieran estar presentes de manera fortuita.

Requisitos afectados por un análisis del riesgo 5. Mediciones, Análisis, Mejoras 5.6.4 Deberá definirse un plan de control, ejecutado internamente o subcontratado, basado en un análisis del riesgo para materias primas, y productos semielaborados y acabados, así como para equipos de proceso y materiales de envasado, y si es necesario control ambiental. Se documentarán los resultados. 5.7.1 Deberá implantarse un procedimiento, basado en un análisis del riesgo, para la cuarentena y liberación de todas las materias primas, productos semielaborados y acabados, equipos de proceso y materiales de envasado. El procedimiento garantizará que tan sólo se procesan y expiden productos y materiales conformes con los requisitos del producto.

Requisitos adicionales 1. Responsabilidad de la dirección Responsable para la comunicación externa (1.1.6) Dependencia jerárquica del Dpto. Calidad (1.2.8) 2. Sistema de Gestión de la Calidad (APPCC) Implantación APPCC (2.1.1.1) Punto de control (2.1.3.5.2) 3. Gestión de los Recursos Recambios de la ropa de protección (3.2.2.4) 4. Proceso productivo Nuevos productos y Sistema APPCC (4.3.1) Recomendaciones para la preparación (4.3.5) Conformidad del material de envasado (4.5.5) Revisión de etiquetas (4.5.8) Limpieza de utensilios (4.6.3.6) FIFO y FEFO (4.11.4) Transportistas subcontratados (4.12.7) 5. Mediciones, Análisis, Mejoras Control de cantidad (5.5.1) Acreditación de laboratorios (5.6.2) Acciones inmediatas vs acciones correctivas (5.10.3 vs 5.11.2)

Responsable para la comunicación externa (1.1.6) La compañía designará un responsable para la comunicación externa (gestión de crisis, comunicación con las autoridades y los medios).

Dependencia jerárquica del Dpto. Calidad (1.2.8) El departamento responsable de gestión de la calidad deberá depender directamente de la dirección.

Implantación APPCC (2.1.1.1) La base del sistema de control de la seguridad alimentaria de la compañía será un sistema APPCC, basado en los principios del Codex Alimentarius, sistemático, exhaustivo y totalmente implantado. Deberá tomar en consideración todos los requisitos legales relacionados con la producción, así como los requisitos en los países de destino que pudieran ser más restrictivos. El Sistema APPCC deberá estar implantado en todas las plantas de producción.

Punto de control (2.1.3.5.2) La compañía deberá implantar, mantener y documentar medidas preventivas específicas para aquellas etapas que, sin haber sido consideradas como PCC, hayan sido consideradas como Puntos de Control (PC).

Recambios de la ropa de protección (3.2.2.4) Cada empleado deberá disponer de un número suficiente de recambios de su ropa de protección.

Nuevos productos y Sistema APPCC (4.3.1) Deberá implantarse un procedimiento para el desarrollo de productos, que incorpore los principios del análisis de peligros, acorde con el sistema APPCC.

Recomendaciones para la preparación (4.3.5) Deberán establecerse recomendaciones para la preparación y/o el uso de los productos alimenticios. Si es apropiado, se incluirán los requisitos del cliente.

Conformidad del material de envasado (4.5.5) Basándose en un análisis del riesgo, la compañía verificará la adecuación del material de envasado a cada producto relevante (p.e. ensayos organolépticos, ensayos de almacenamiento, análisis químicos).

Revisión de etiquetas (4.5.8) Antes de la puesta en circulación de una nueva etiqueta, se deberá revisar la conformidad del producto con el etiquetado. Esta revisión deberá tomar en consideración los requisitos del producto y la legislación específica aplicable en los países de destino en los que se comercialice el producto.

Limpieza de utensilios (4.6.3.6) La limpieza de los utensilios de producción se llevará a cabo en emplazamientos específicos, o en horarios específicos, diferentes de los de producción. Si esto no fuera posible, se controlarán estas operaciones para que no afecten al producto.

FIFO y FEFO (4.11.4) Cada objeto almacenado deberá estar identificado con claridad, y se aplicarán los principios FIFO First In/First Out (Primero Entra/Primero Sale) o FEFO First Expired/First Out (Primero Caduca/Primero Sale).

Transportistas subcontratados (4.12.7) Cuando la compañía contrate los servicios de transporte a un tercero, todos los requisitos de la sección 4.12 quedarán recogidos con claridad en el contrato correspondiente, o bien deberá someterse al tercero a los requisitos de la norma IFS logística.

Control de cantidad (5.5.1) La frecuencia y la metodología para la realización de controles de cantidad se establecerá de tal manera que se cumplan los requisitos legales relativos a cantidad nominal.

Acreditación de laboratorios (5.6.2) Los análisis relacionados con la seguridad alimentaria deberán llevarse a cabo por un laboratorio acreditado (ISO 17025). Si los análisis se llevan a cabo por el laboratorio propio o por un laboratorio no acreditado, los resultados de éstos deberán verificarse de manera periódica por un laboratorio acreditado.

Acciones inmediatas vs acciones correctivas (5.10.3 vs 5.11.2) 5.10.3: En caso de aparición de no conformidades, se tomarán de manera inmediata las acciones necesarias para asegurar que se cumplen los requisitos del producto. 5.11.2 (KO): Se formularán con claridad, documentarán y emprenderán acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para prevenir la reaparición de la no conformidad. Se definirán con claridad las responsabilidades y los plazos para la acción correctiva. Se guardará la documentación de manera que esté segura y sea de fácil acceso.

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