ews DYCOMETAL Nº 13 B O L E T Í N I N F O R M A T I V O D E D Y C O M E T A L E Q U I P O S C. C., S. L. Contenido: Página 1 Julio 2013

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1 N ews DYCOMETAL Nº 13 Suministro, Montaje y Validación de una Cámara Climática en Moscú (Rusia) A finales del mes de mayo, DYCOMETAL cumplió con satisfacción con el suministro y montaje de una Cámara de Ensayos Climáticos con control de la temperatura y humedad relativa, para ensayos de estabilidad ICH (Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products), a la empresa farmacéutica rusa NPO PETROVAX PHARM, LLC. Se trata de una Cámara de construcción modular visitable (Walk-In) de 9 m³, modelo CM 0/8800m, especialmente diseñada para cumplir con los duros requerimientos de la Industria farmacéutica Rusa. Julio 2013 Dada la importancia q u e t i e n e n a c t u a l m e n t e l a s R e d e s S o c i a l e s, h e m o s a b i e r t o también un canal en YouTube, Facebook. Twitter y Linkedin. ALTO (mm) ANCHO (mm) FONDO (mm) INTERIOR EXTERIOR Consigna de trabajo: 25 ºC/ 60 %HR. Controlador de temperatura PID con ajuste automático y control preciso. Sonda de medida de tipo capacitivo. Circulación forzada de aire. Puerta pivotante de 1850 x 800 mm de luz (siempre con apertura desde el interior). Cierre de seguridad. La puerta dispone de ventana de observación de 300 x 300 mm. Panel aislante de espuma de poliuretano inyectado a alta presión, con una densidad media: kg/m³. Acabado exterior en acero lacado en blanco para techo y paredes. Contenido: Suministro, Montaje y Validación de una Cámara Climática en Moscú (Rusia) 25º Aniversario de DYCOMETAL El Mercado de la Europa del Este ve con buenos ojos las Cámaras de Ensayos Climáticos DYCOME- TAL PharmaProcess, Innovation Forum in Pharmaceutical Process 5 Página 1

2 Interior en acero inoxidable AISI 304 (18/8). Suelo reforzado y antideslizante de 100 mm, capaz de soportar kg/m² de peso estático uniformemente distribuido y 400 kg de peso dinámico, 4 puntos de rodadura (carretilla manual). Pasamuros de 50 mm de diámetro, con tapón estanco. Dos estanterías de bandejas de polipropileno perforado (uso alimentario) sobre estructura de tubo de acero inoxidable AISI 304, con una altura de 1800 mm, una longitud de 2040 mm y el fondo de 500 mm. 5 niveles de bandejas ajustables en altura. Sistema de desmineralización por ósmosis inversa. Iluminación interior. Equipo frigorífico montado sobre una bancada ubicada en sala de máquinas contigua. Refrigerantes libres de CFC y HCFC, según estipulan normativas medioambientales internacionales. Termostato independiente por sobretemperatura con desconexión del sistema de calefacción de ambiente. Alarma con indicación mediante piloto indicador por falta de agua en el humidificador. Alarma por desviación de banda en temperatura y/ o humedad. Alarma por apertura de puerta prolongada. Presostato de máxima y mínima en grupo de frío instalada. Configuración de alarmas de proceso a diferentes umbrales de seguridad asociadas a zumbador acústicos y a baliza luminosa. Sistema de detección de cambio de fases. Autómata de gestión de averías en el sistema, con pantalla indicadora mediante mensajes de fallo en cualquiera de los sistemas que componen la Cámara. Cuadro de Control protegido por puerta transparente con cerradura de seguridad. Sistema de monitorización mediante Videoregistrador con pantalla VGA de 5,5" : Visualización gráfica personalizable. Visualización y configuración a distancia. Funciones por lotes. Grabación adaptativa. Funciones matemáticas. Totalizadores, temporizadores y contadores. Sincronización de la hora (SNTP). Ruta de auditoría, Firmas electrónicas y Security Manager. Cliente y servidor FTP. Comunicaciones vía Ethernet. Comunicaciones en serie. Entradas de eventos. Cumplimiento de directrices US FDA, y de la 21CFR parte 11. Cumple con estándar AMS2750D. Sistema de monitorización validado: entrega documentos demostrativos de cumplimiento CSV, así como requisitos ERES según reglamentos GxP (ver [A11] y [21CFR11], y recomendaciones descritas en [PI011]). Cualificación de la instalación IQ con referencia cruzada a las Especificaciones Funcionales Standard y descripción de los test llevados a cabo por DYCOMETAL. Cualificación operativa OQ realizada in situ en las instalaciones del Cliente. Página 2

3 Validación (in situ) de la Cámara Climática, con entrega de los documentos DQ, IQ, OQ y PQ. Sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) para el Videoregistrador y la sonda de medida. Las Cámaras Walk-In son la solución ideal al almacenaje de grandes lotes de productos farmacéuticos, ya que permiten la construcción de Cámaras con dimensiones a la medida según necesidades del Cliente. El Mercado de la Europa del Este ve con buenos ojos las Cámaras de Ensayos Climáticos DYCOMETAL Las empresas españolas siempre han sido grandes exportadoras de sus productos. Es cierto que en los últimos años y debido a la coyuntura económica, este afán exportador se ha incrementado y acelerado. El mercado europeo del Este busca alternativas de calidad en contrapartida a la toda poderosa máquina alemana. Es por eso que los ojos de muchas empresas europeas ven en los fabricantes españoles una inmejorable alternativa de calidad, diseño y precio. Es así como un gran Laboratorio de Ensayos, de prestigio internacional como es TÜV SÜD Czech s.r.o., nos ha confiado la fabricación de una Cámara de Ensayos Climáticos con control de la temperatura y humedad relativa de 5 m³ para su sede de Praga. La Cámara, una CCK-70/5376-2P, debe responder ante el ensayo de automoción PV 1200 de Volkswagen. Página 3

4 Gradiente térmico de 3 ºC/min en frío y calor (de -40 ºC a +80 ºC) en vacío, y 1,7 ºC/min con una pieza de 300 kg, según IEC Control de humedad del 10 % al 95 %HR. Cámara monobloque construida sobre una estructura de tubo de acero. Exterior en acero zincado, pintado en acrílico y secado en horno. Interior de acero inoxidable calidad AISI 304. Base interior reforzada para una masa de 500 Kg. Controlador de temperatura PID con programadores de puntos de consigna. Salida lógica configurable por eventos. Sonda de medida de tipo capacitivo. Puerta de doble hoja con ventanas de observación. Pasamuros de 80 mm de diámetro, con tapón estanco. Iluminación interior. Termostato independiente por sobretemperatura con desconexión del sistema de calefacción de ambiente. Alarma con indicación mediante piloto indicador por falta de agua en el humidificador. Presostato de máxima y mínima en grupo de frío instalada. Autómata de gestión de averías en el sistema, con pantalla indicadora mediante mensajes de fallo en cualquiera de los sistemas que componen la Cámara. Refrigeración por agua de la unidad condensadora para evitar aporte de calor a la sala y un secador de aire comprimido para evitar la formación de condensación sobre las muestras en los procesos de enfriamientocalentamiento. Refrigerantes libres de CFC y HCFC, según estipulan normativas medioambientales internacionales. Comunicaciones vía Ethernet. Sistema de monitorización mediante Videoregistrador con pantalla VGA de 3,5 : Registro seguro de datos, dos lazos de control PID, entradas universales de alta precisión, almacenamiento de datos extraíble en USB, memoria flash de 50 MB, comunicaciones vía Ethernet, 14 canales virtuales. El equipo se entregó a principios de julio, realizándose la puesta en marcha y la formación del personal de forma satisfactoria. Página 4

5 25º Aniversario de DYCOMETAL DYCOMETAL celebra este año su vigésimo quinto aniversario ( ), y los cumple gracias a Usted y a todos nuestros clientes que han depositado su confianza en nosotros. Son muchas las dificultades por las que hemos pasado a lo largo de estos años, siendo la actual crisis económica la más dura, pero estamos convencidos que al igual que en ocasiones anteriores, conseguiremos salir de ella más fuertes. Seguiremos trabajando para poder celebrar otros 25 años más. Gracias a todos los que habéis hecho posible cumplir 25 años: Trabajadores de DYCOMETAL y Clientes. Próximo objetivo: cumplir 25 años más PharmaProcess, Innovation Forum in Pharmaceutical Process Del 29 al 30 de octubre de 2013 Fira Barcelona acogerá el foro de innovación mundial de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y de las Ciencias de la Vida. Un congreso que permitirá dotar a los profesionales de mayores capacidades ante las innovaciones de los mercados, a través de la experiencia y conocimientos de los principales expertos mundiales del sector. DYCOMETAL estará allí y les invita que nos visiten a nuestro stand: Recinto: MONTJUIC 1 Palacio: P5 Nivel: 0 Calle: A Stand: 105 Página 5

6 Reparaciones urgentes durante las vacaciones de verano al teléfono (34) DYCOMETAL EQUIPOS CONTROL DE CALIDAD, S.L., la marca que ha dado a sus fabricados el compromiso de que cada uno de ellos, y en función de sus propias características, reproduzcan fielmente todas las condiciones ambientales que la Naturaleza es capaz de ofrecer para conseguir una mejor Calidad de los Estamos en la Web! DYCOMETAL EQUIPOS DE C.C., S.L. Parc d'activitats de Viladecans C/ De la Ciència, Viladecans (Barcelona) - SPAIN T: (34) F: (34) E: dycometal@dycometal.com materiales. DYCOMETAL nace en 1988, constituyéndose como Sociedad Cooperativa. Fue un comienzo difícil en el que, sin duda, la Calidad de nuestras Cámaras, la Seriedad de nuestro trabajo y la Entrega de nuestro personal hicieron posible el arranque de la Empresa. En 1995 la Empresa pasa a ser una Sociedad Limitada y se consolida el liderazgo de DYCOMETAL en el Desarrollo y Fabricación de Cámaras Climáticas, Térmicas, de Estanqueidad y de Corrosión en España. Las necesidades del mercado hacen necesario una ampliación de la infraestructura de la Empresa y, en 1998, nos trasladamos: la Empresa crece y el personal también. Aumenta la actividad exportadora, se amplia el Servicio Técnico y de Asistencia Post-venta y se inicia una mayor flexibilidad en las demandas especificas de cada Cliente, mercado y país. La gran demanda del mercado, la creación de un Laboratorio de Ensayos y una Oficina Técnica, nos obliga a trasladarnos en el año 2008 a Viladecans para poder tener unas instalaciones del doble de tamaño que las anteriores. Para DYCOMETAL, la Calidad no viene definida únicamente en función de los equipamientos y procesos de fabricación, sino también en base a las expectativas de nuestros clientes. Por eso nuestro Equipo Humano continua trabajando para perfeccionar, día a día, nuestro producto y el servicio Post-venta. Es nuestro deseo que este esfuerzo redunde en beneficio de todos nuestros Clientes. Gerencia: Francisco Rosales Cobos Dpto. Comercial: José Mª Rosales Aguilar (comercial@dycometal.com), Xavier Mata Alabern (comercial1@dycometal.com) Dpto. Técnico: Vicenç Moliner, David Lafuente (tecnico@dycometal.com) Laboratorio Calibración: Francisco Rosales Aguilar (lcis@dycometal.com), Lourdes Alcalde Artal (calidad@dycometal.com) Administración: Inma Castro Perales (administración@dycometal.com), Nuria Rubio García (dycometal@dycometal.com) Compras: Miguel A. Rosales Aguilar (compras@dycometal.com) Página 6