RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcudor EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceductionndpublicsfety,equljusticeforl, beterinformedcitizenry,theruleoflw,worldtrdendworldpece, thislegldocumentisherebymdevilbleonnoncommercilbsis,sit istherightoflhumnstoknowndspekthelwsthtgovernthem. NTE INEN 2036 (1996) (Spnish): Tolls snitris. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecudor NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 036:1995 TOALLAS SANITARIAS. REQUISITOS. Primer Edición SANITARY TOWELS. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Textiles, tels, rtículos de confección, tolls, tolls snitris, higiene, requisitos. TX CDU: CIIU: 3212 ICS:

4 CDU: CIIU: 3212 ICS: TX Norm Técnic Ecutorin Obligtori Error! Mrcdor TOALLAS SANITARIAS. REQUISITOS. NTE INEN 2 036: OBJETO 1.1 Est norm estblece los requisitos que deben cumplir ls tolls snitris. 2. DEFINICIONES 2.1 Toll snitri. Es el producto higiénico desechble pr uso externo que consiste en un lmohdill lrgd de un mteril bsorbente, cubierto por un envoltur exterior de mteril livino permeble l fluido, que tiene como finlidd primordil bsorber el flujo menstrul. 2.2 Toll snitri sin dhesivo. Es un toll snitri provist de extensiones en los extremos, medinte ls cules l toll se fij un cinturón elástico circundnte l cuerpo o culquier otro rtículo similr con el fin de segurrl en su lugr. 2.3 Toll snitri utodherible. Es un toll snitri cuy superficie inferior llev áres dhesivs protectors, que tienen como finlidd fijr firmemente l toll. 2.4 Toll snitri sin dhesivos, desechble en snitrios. Es un toll elbord con un mteril bsorbente cubierto por un envoltur de un mteril permeble l fluido L envoltur está formd por un tel de fibrs no tejids, unids por un glutinnte soluble en el gu, el cul l disolverse, provoc l desintegrción de los componentes de l lmohdill bsorbente Ls lmohdills pueden estr provists de un seprdor común de películ de polietileno delgd que, desde luego, no se disolverá en el gu, pero que es tn pequeñ, delgd y flexible, que ps trvés de los sistems de drenje comunes, sin provocr problems. 2.5 Toll snitri utodherible, desechble en snitrios. Son tolls snitris utodheribles elbords con dhesivos biodegrdbles y sensibles l presión, los cules se desintegrn eventulmente. 2.6 Toll snitri mxi. Es un toll snitri de myor tmño, elbord con el fin de proporcionr un myor cpcidd de bsorción y, por lo mismo, pr un myor tiempo de uso, 2.7 Toll snitri mini. Es un toll snitri de menor tmño, que tiene como finlidd brindr protección en los dís de menor flujo menstrul. 2.8 Lote. Es un cntidd determind de tolls snitris, que se somete inspección como un conjunto unitrio, cuy composición es de crcterístics similres o h sido fbricdo bjo condiciones de producción uniforme. (Continú) DESCRIPTORES: Textiles, tels, rtículos de confección, tolls, tolls snitris, requisitos. -1-

5 3. CLASIFICACION 3.1 Ls tolls snitris se clsificn de l siguiente mner: De cuerdo su cpcidd de bsorción: ) Toll snitri mini b) Toll snitri norml c) Toll snitri mxi: - Norml - Uso nocturno - Posprto De cuerdo su diseño y uso: ) Toll snitri utodherible b) Toll snitri sin dhesivos 4.1 Mteris prims y mteriles 4. DISPOSICIONES GENERALES Tods ls mteris prims y mteriles deben estr libres de gentes fluorescentes o brillntdores. En el cso de mteril no permeble u otros (ver 4.1.8), si son coloredos deben emplerse colorntes de uso permitido El mteril de relleno debe ser bsorbente, elbordo con mteriles hidrófilos, bjo condiciones de fbricción que seguren un óptim cpcidd de bsorción (ver tbl 2) y distribución del líquido El mteril debe cortrse l tmño de l toll y no debe tener rrugs o protuberncis normles l diseño de l toll Como mteriles de relleno pueden usrse culesquier de o culquier combinción de los mismos: pulp de celulos, o lgodón bsorbente; demás, se pueden empler otros productos, no provenientes de desecho. que hyn sido debidmente utorizdos por entiddes competentes, cuyo uso grntice el cumplimiento de los requisitos de est norm El mteril cobertor debe ser de nturlez tl que permit fácilmente el pso del fluido menstrul hci el mteril de relleno, sin que se obstruyn sus poros El mteril cobertor debe cortrse de tl mner que cubr totlmente o uno de sus ldos el mteril de relleno, que evite derrme superficil de fluido y, en el cso de tolls snitris sin medios de dhesión, que se suficientemente lrgo, pr formr ls extensiones de los extremos (ver tbl 1). (Continú) -2-

6 4.1.7 Como mteriles cobertores se pueden usr culesquier de los siguientes productos: tejidos de lgodón, ryón, polipropileno, poliéster o tels no tejids, con suficiente porosidd pr obtener l permebilidd desed Como otrs mteris prims pueden usrse mteriles impermebles, ppel u otros cuyo uso grntice el cumplimiento de los requisitos ddos en est norm. 5.1 Requisitos específicos Requisitos dimensionles. 5. REQUISITOS Ls tolls snitris deben cumplir con los requisitos dimensionles estblecidos en l tbl 1. TABLA 1. Requisitos dimensionles de ls tolls snitris. Clse de toll snitri Norml utodherible Mxi utodherible Norml sin dhesivo Mini utodherible Longitud sin tomr en cuent l longitud de ls extensiones de los extremos (mm) Ancho (mm) Espesor (mm) Longitud de cd un de ls dos extensiones de los extremos (mm) Mín Máx Mín Máx Mín Máx Mín Máx Requisitos químico-microbiológicos Ls tolls snitris deben cumplir con los requisitos de bsorción, ph y microbiológicos estblecidos en l tbl 2. (Continú) -3-

7 TABLA 2. Requisitos de bsorción, ph y microbiológicos de ls tolls snitris. REQUISITOS Unidd Mín Máx Método de ensyo Absorción NTE INEN Cpcidd de bsorción pr l toll snitri norml. cm Cpcidd de bsorción pr l toll snitri "mini" cm Cpcidd de bsorción pr l toll snitri de uso nocturno. cm Velocidd de bsorción s Fctor de cpcidd de bsorción. g/g 12 - ph 5 7 NTE INEN Microbiológicos NTE INEN Bcteris (1) UFC/g Hongos y/o levdurs UP/g - 10 (1) Ls tolls snitris deben estr libres de Stphylococcus ureus, Pseudomon eruginos y enterobcteris Los dhesivos no deben contener más de 10 UP/g de hongos y/o levdurs y 100 UFC/g de bcteris y deben estr libres de Stphylococus ureus, Pseudómon eruginos y enterobcteris El producto puede tener un áre dhesiv en form de tirs longitudinles o trnsversles, de dimensiones, y en un número tl que segure que l toll se dhier, en form propid. l rop interior. 5.2 Requisitos complementrios Ls tolls snitris deben elborrse en condiciones snitris con mteriles limpios y libres de sustncis extrñs su composición norml L toll snitri no debe producir irritción l ser utilizd y debe ser suve y conformble l configurción de l usuri, fin de proporcionr un juste propido su comodidd. (Continú) -4-

8 5.2.3 L toll snitri debe ser elbord de mner tl que el fluido menstrul se disperse desde el punto de plicción hci sitios distntes del mismo, fin de reducir l mínimo l sturción de l toll en áres loclizds y hcer uso máximo de l cpcidd complet de ést Si l toll present un ldo no bsorbente, éste debe estr identificdo por un hilo de color o un mrc similr. 6.1 Muestreo 6. INSPECCION Hcer un revisión del lote del producto, pr ver si los envses cumplen con los requisitos pr mrcdo, etiquetdo, envse, empque y emblje (ver cpítulos 7 y 8) De cd lote se tomrán, l zr, ls muestrs de cuerdo lo indicdo en l NTE INEN 255, pr un pln de muestreo por tributos con un nivel de inspección especil S-3, como se indic en l tbl 3. TABLA 3. Pln de muestreo pr tolls snitris Tmño del lote de envses de por lo menos 10 tolls snitris cd uno (1). Número de envses seleccionr ó myor (1) En el cso de envses de menos de 10 tolls snitris, cd unidd debe estr constituid por los envses necesrios pr completr 10 tolls snitris L selección de los envses de un lote se debe hcer l zr y de mner que se tengn uniddes de tods ls prtes del lote. (Continú) -5-

9 6.1.4 Pr relizr l selección, se numern los envses 1, 2, 3... n, comenzndo por culquier envse y en el orden que se desee, y cd enésimo envse constituirá l unidd de muestreo que v seleccionrse El vlor de (n) result de dividir el tmño del lote (N), entre el número de envses de muestreo que v seleccionrse (n). 6.2 Aceptción y rechzo En l muestr extríd se efecturán los ensyos indicdos en el numerl 5 de est norm Si l muestr ensyd no cumple con uno o más de los requisitos estblecidos en el numerl 5 de est norm, se extrerá un segund muestr y se repetirán los ensyos Si l segund muestr no cumplier con uno de los requisitos estblecidos, se rechzrá el lote correspondiente. 7. ENVASADO Y EMBALADO 7.1 Los envses pr tolls snitris deben ser suficientemente resistentes, de mner que protejn l producto de dños y contminciones que puedn suceder durnte el trnsporte y lmcenmiento normles. 7.2 El emblje y el envse deben dr un protección decud l producto, con l finlidd de mntenerlo limpio y seco. 8. ETIQUETADO 8.1 Ls etiquets deben ser de ppel o culquier otro mteril que pued dherirse los envses o de impresión permnente sobre los mismos. 8.2 Ls inscripciones deben ser fácilmente legibles, en condiciones de visión norml, redctds en espñol y hechs en form tl que no desprezcn bjo condiciones de uso norml. 8.3 Cd envse debe llevr un rótulo perfectmente legible que incluy l siguiente informción: ) rzón socil del fbricnte y mrc comercil, b) denominción del producto, de cuerdo l numerl 3, c) número de tolls snitris de cd envse, d) l plbr "utodherible" si este fuer el cso, e) l frse "desechble en snitrios" si este fuer el cso, f) identificción del lote de fbricción, sí como el ño, mes y dí de fbricción y empque, los cules pueden ponerse en clve en culquier lugr propido del envse. g) número de registro snitrio, h) fbricnte, ciudd y pís, y, i) ls demás especificciones exigids por ley. (Continú) -6-

10 8.4 El envse no debe presentr leyends de significdo mbiguo ni descripción de crcterístics del producto que no puedn comprobrse debidmente. 8.5 L comercilizción de este producto cumplirá con lo dispuesto en ls Regulciones dictds con sujeción l Ley de Pess y Medids. (Continú) -7-

11 APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norm Técnic Ecutorin NTE INEN 255:1979 Control de Clidd. Procedimiento de muestreo y tbls pr inspección por tributos. Norm Técnic Ecutorin NTE INEN 2037:1995 Tolls snitris. Determinción de l Norm Técnic Ecutorin NTE INEN 2 038:1995 Norm Técnic Ecutorin NTE INEN 2 039:1995 bsorción. Tolls snitris. Determinción del ph Tolls snitris. Ensyo microbiológico Z.2 BASES DE ESTUDIO Norm centromericn ICAITI Tolls Snitris. Especificciones. Instituto Centromericno de Investigción y Tecnologí Industril. Guteml, Norm sudfricn SABS 1043 First Revisión. Stndrd Specifiction for the mnufcture of snitry towels. South Africn Bureu of Stndrds. Pretori,

12 Documento: NTE INEN INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TITULO: TOALLAS SANITARIAS. REQUISITOS. Código: TX ORIGINAL: Fech de inicición del estudio: REVISIÓN: Fech de probción nterior por Consejo Directivo Oficilizción con el Crácter de por Acuerdo No. de publicdo en el Registro Oficil No. de Fech de inicición del estudio: Fechs de consult públic: de Subcomité Técnico Fech de inicición: Fech de probción: Integrntes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Sr. Xvier Rodríguez (Presidente) Dr. Zoil Fillos Lcd. Cristin Sos Dr. Ctlin Sánchez Sr. Iván Osrio Dr. Ptrici Ortiz Ing. Luis Grcí Ing. Rosrio Hidlgo Econ. Betty Ruiz Ing. Rmiro Moy Ing. Rodrigo Rodríguez Lcd. Silvi Obndo Dr. Ameli Prieto Ing. Césr Jr (Secretrio Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: LABORATORIOS GILOB S. A. MINISTERIO DE SALUD PRODETSA JOHNSON y JOHNSON JOHNSON y JOHNSON MIMO S. A. INGENIERIA QUIMICA - POLITECNICA NACIONAL. INGENIERÍA QUÍMICA - UNIVERSIDAD CENTRAL CENAPIA CENDES MICIP MICIP INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "LEOPOLDO IZQUIET A PEREZ" INEN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN probó este proyecto de norm en sesión de Oficilizd como: Obligtori Por Acuerdo Ministeril No de Registro Oficil No. 901 de

13 Instituto E cutorino d e Normliz ción, IN E N - B querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C sill Telfs: (593 2) l F x: (593 2) Dire c ción G enerl: inen.gov.e c Á re Té cnic d e Normliz ción: E-Mil:normliz inen.gov.e c Á re Té cnic d e C ertific ción: E-Mil:c ertific inen.gov.e c Á re Té cnic d e Verific ción: E-Mil:verific inen.gov.e c Á re Té cnic d e Servicios Te cnológicos: E-Mil:inenc inen.gov.e c Re gionl Guys: inen.gov.e c Re gionl A zuy: inen.gov.e c Re gionl Chimbor zo: E-Mil:inenriob inen.gov.e c URL: c