UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

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1 UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE MARZO 2014 AUTOR: ASESOR: INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE QUIMICO FARMACEUTICO Bach. ROSARIO SOLES, LUIS OSWALDO Mg. Q.F. ROBIN PERCY CRUZADO LESCANO TRUJILLO - PERÚ

2 DEDICATORIA

3 A Dios, que gracias a Él estoy logrando los objetivos que me propuesto A mi abuelita, Juana Luz, Que con su luz, su amor de madre siempre está a mi lado apoyándome en todo lo que me he propuesto. A mi madre: Marleny del Pilar, a quien amo demasiado, porque me inculco el amor, el respeto, el cariño, la obediencia y la honestidad, por sus enseñanzas, por sus consejos y porque siempre están junto a mi dedicándome un gran apoyo constante. A mi hermano: Mirko Dennis a quien amo mucho, por su apoyo, y cariño. A Toda mi familia por estar siempre apoyándome y son el soporte para continuar en esta vida que es hermosa. GRACIAS!!

4 AGRADECIMIENTO

5 A los Q.F. que laboran en la Gerencia de Salud de la Libertad: QF. Aura Gastañadui Acevedo, QF. Lilian Córdova Rosario,QF. Rocio Alvarado Córdova, QF. Ivett Pérez Hurtado, QF. Pedro Peláez Pulce, QF. Adela Figueroa, QF. Pilar Toledo Pocoy, QF. Rocio Pomacondor, QF. Patricia Rodriguez Novoa, QF. Nelly Córdova, QF. César Armas, QF. Patricia Chorique, que de una u otra forma colaboraron o participaron en la realización de esta Investigación, hago extensivo mi más sincero agradecimiento.

6 PRESENTACIÓN Señores Miembros del Jurado Dictaminador: Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de grados y títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideración y elevado criterio profesional, el informe de Practicas Pre-Profesionales, intitulado: CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE MARZO 2014 Es propicia esta oportunidad para manifestar mi más sincero reconocimiento a nuestra alma mater y toda su plana docente, que con su capacidad y buena voluntad contribuyeron a nuestra formación profesional. Dejo a vuestro criterio, señores miembros del jurado, la calificación del presente trabajo de Practicas Pre-Profesionales Luis Oswaldo Rosario Soles Trujillo, Enero del 2015

7 JURADO DICTAMINADOR Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe de Practicas Pre-Profesionales, declaran que este reúne los requisitos formales y fundamentales exigidos. QF.RUBEN ARO DIAZ PRESIDENTE QF.PERCY CRUZADO LESCANO ACESOR Q.F IVAN QUISPE DIAZ MIEMBRO

8 INDICE RESUMEN ABSTRACT INTRODUCCION 1 MATERIAL Y METODO 8 RESULTADOS 10 DISCUSION 16 CONCLUSIONES 23 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 24 ANEXOS 27 i

9 RESUMEN El presente estudio descriptivo, de corte transversal se desarrolló con la finalidad de determinar las características de los medicamentos incautados en inspecciones reglamentarias y de verificación realizadas por UFREMID en el periodo de octubre del 2013 marzo De las 112 inspeccionados por UFREMID de las cuales fueron 86 reglamentarias y 26 de verificación a establecimientos farmacéuticos. Solo 33 presentaron medicamentos incautados, de las cuales el 66.67% de los establecimientos farmacéuticos donde se incautó más medicamentos con observaciones sanitarias fueron las boticas, seguido de las farmacias con el 21.21%. Trujillo fue el distrito donde se encontró más establecimientos farmacéuticos donde se incautó medicamentos con observaciones sanitarias, con el 27.27%, seguido de Pacanga con el 18.18%, Chao con el 9.09%. Por otro lado El 45.45% de los medicamentos incautados presentó la característica de observación sanitaria de Fecha de expiración vencida, seguido de un 12.57% para medicamentos presuntamente falsos y 7.69% medicamentos de Institución Publica ESSALUD. El 19.47% de medicamentos incautados según clasificación terapéutica fueron los antibióticos, seguido de un 17.11% analgésicos y un 13.11% antnflamatorio. A su vez el 23.08% de medicamentos falsificados declarados por DIGEMID y notificados a UFREMID fueron los antnflamatorios, seguido del 20.51% analgésicos y 12.82% analgésicos. Los medicamentos más falsificados declarados por DIGEMID, notificados a UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo 2014 fueron: Dolocordralan Extra Forte, Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg. Palabras claves: Establecimientos Farmacéuticos, Observaciones Sanitarias i

10 ABSTRACT The present descriptive, transverse- court study developed with the purpose to determine the characteristics of the medications confiscated in required and verification accomplished for UFREMID in the period of October of the 2013 inspections March Of the 112 inspected by UFREMID of which were 86 regulations and 26 pharmaceutical establishments verification. Only 33 showed medications confiscated, of the ones that 66,67 % of the pharmaceutical establishments where more medications with sanitary observations were confiscated came from drugstores, followed of the pharmacies with the 21,21 %. Trujillo was the district where you found more pharmaceutical establishments where medications with sanitary observations, with the 27,27 % were confiscated, followed of Pacanga with the 18,18 %, Chao with the 9,09 %. In addition 45,45 % of the confiscated medications Fecha's characteristic of sanitary observation of expiration conquered, followed of a 12,57 % for presumedly false medications and 7,69 % presented Public Institution's medications ESSALUD. 19,47 % of medications confiscated according to therapeutic classification were antibiotics, followed of a 17,11 % analgesic and a 13,11 antnflammatory %. In turn 23,08 % of forged medications declared for DIGEMID and the 20,51 %'s antnflammatory continuous analgesic and 12,82 analgesic % were to UFREMID notified. The most forged medications declared for DIGEMID, notified they were UFREMID in the period October 2013 March 2014: Dolocordralan Extra Forte, Apronax 550mg, anti-flu Panadol, Bactrim F 800/160mg. Key words: Pharmaceutical Establishments, Sanitary Observations

11 I. INTRODUCCIÓN Todos los derechos humanos son universales, indivisibles e interdependientes y están relacionados entre sí. Sin lugar a dudas, la vida es el bien más preciado de todo ser humano, y por ello no sorprende que el derecho a existir sea el primero y más básico de todos los derechos humanos reconocidos 1. También se reconoce el derecho a un estándar de vida adecuado y con relación a estos dos derechos, el derecho a la vida y el derecho a un estándar de vida adecuado, la Comunidad Internacional ha distinguido la salud como un bien jurídico autónomo, es decir, que merece una protección independiente de la que posibilita la protección indirecta a través de otros derechos 1. Salud, según la OMS, es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades 1. La constitución Política, La Ley General de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, contemplan a la salud como condición indispensable del desarrollo humano, medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, la protección de la salud es de interés público y es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, garantizando la calidad de la atención y de los medicamentos 2,3. Medicamento es un producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales 4,5.

12 Los medicamentos, cuando son necesarios y se usan adecuadamente, pueden conferir beneficios a la salud; muchos medicamentos salvan vidas o restablecen la salud, y su uso cuando corresponde, se considera una intervención costo-efectiva 4. La Ley General de Salud N 26842, en lo que concierne a establecimientos farmacéuticos, los clasifica en: Farmacias; Boticas; Botiquines; Droguerías; y Laboratorios farmacéuticos. Dichos establecimientos deben cumplir además, en cuanto les corresponda, con las normas y especificaciones que se señalan en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento y de Dispensación, que aprueba el Ministerio de Salud. Estas a su vez deben estar bajo la responsabilidad de un Regente o Director Técnico 6. Según la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N , publicada en Noviembre del 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N , en esta mencionada Ley se dan los Decretos Supremos SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos) y SA (Reglamento para el Registro, Control Y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) 7,8. El D.S SA establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; además menciona una nueva clasificación de los establecimientos farmacéuticos: Oficinas Farmacéuticas (Farmacias o Boticas), Farmacias de los Establecimientos de Salud, Botiquines, Droguerías, Almacenes 2

13 Especializados y Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. También menciona que se deben cumplir las disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte 4. El D.S SA tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, regulando el registro, control, vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos 5. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año Es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la certificación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, así como contribuir al acceso equitativo de los productos que son de interés para la salud, eficaces, seguros, de calidad y usados racionalmente 9. La DIGEMID se divide en 3 direcciones: La primera es la Dirección de Autorizaciones Sanitarias que tiene como finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, normar y autorizar la inscripción, reinscripción y modificación en el registro sanitario de productos farmacéuticos, así como de los Directores Técnicos a Nivel nacional. Así como normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importación, 3

14 exportación, fabricación suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, científico, otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria 9. La segunda es la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de la población, estas acciones se realizan en los establecimientos farmacéuticos, certificando el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de almacenamiento. Asimismo contribuye a la erradicación del comercio ilegal, adulteración, falsificación y contrabando de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional promoviendo la participación multisectorial; y a optimizar la calidad de la Información difundida en las Publicidades Farmacéuticas. Además supervisa, coordina, evalúa y brinda asistencia técnica a las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud a Nivel nacional, en temas de nuestra competencia 9. La tercera es la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos tiene como funciones normar, promover, monitorear, vigilar, supervisar, evaluar la disponibilidad, uso racional y farmacovigilancia de los productos farmacéuticos en el país a través del diseño e implementación de estrategias que favorezcan su acceso a la población sobre todo a las más necesitada, en el marco de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y de la Política Nacional de Medicamentos. Asimismo, brindar asistencia técnica en asuntos de su competencia, promover, desarrollar y difundir estudio de 4

15 fármaco-epidemiología, evaluar perfil de seguridad de medicamentos, normar estudios de ensayos clínicos entre otras 9. La Gerencia Regional de Salud La Libertad - GERESA-LL está dividida en 3 Sub gerencias: La Sub Gerencia de Cuidado Integral de Salud, La Sub Gerencia de Promoción de la Gestión Territorial y la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, en esta última se encuentra la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID) 10. UFREMID realiza diferentes actividades dividas en áreas, las cuales son: Área Legal, Control de Drogas, Contra el Comercio Ilegal de Medicamentos, Control Publicitario e Inspecciones. El presente estudio se encuentra dentro del área contra el comercio ilegal de medicamentos. Su nombre mismo lo dice se encarga de ver todo lo productos incautados por observaciones sanitarias ya sea: IPM (Instituciones Públicas Minsa), IPE (Instituciones Públicas Essalud), FEV (Fecha de expiración vencida), MEC (Mal estado de conservación), MF (Mal fraccionados), MM (muestras médicas), PV (Para verificar), PF (Presuntamente Falso), PD (Procedencia desconocida), RAB (Rotulado adulterado borrado), SLFV (sin lote ni fecha de vencimiento), SRS (sin registro sanitario) 5. 5

16 Si bien es cierto el medicamento cuando es necesario y se usa adecuadamente, puede conferir beneficios a la salud. Pero si estos no son adecuadamente almacenados, o no se sabe la procedencia de los mismos, se corre el peligro de tener en nuestras manos medicamentos en mal estado de conservación, con fecha de expiración vencida, o algo peor medicamentos falsificados, u otra observación sanitaria que en lugar de beneficiarnos, pueden poner en riesgo nuestra salud. Es por esto que es necesario conocer la situación en la que se encuentra la región antes este problema de salud pública que es el comercio informal de medicamentos y así adoptar medidas que en un futuro ayuden a mejorar este problema. Para ello, se planteó el siguiente problema de investigación: Cuáles son las características de los medicamentos incautados en los establecimientos farmacéuticos por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo 2014? 6

17 Objetivo General: Determinar las características de los medicamentos incautados en los establecimientos farmacéuticos por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Objetivos Específicos: Determinar el porcentaje de establecimientos farmacéuticos donde se incautó medicamentos con observaciones sanitarias por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Determinar el distrito donde se incautó el mayor porcentaje de medicamentos con observaciones sanitarias por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Determinar el porcentaje de medicamentos incautados según observación sanitaria (IPE, IPM, FEV, MEC, MF, MM, PV, PF, PD, RAB, SLFV, SRS) por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Determinar el porcentaje de medicamentos incautados según clasificación terapéutica, por UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Determinar el porcentaje de medicamentos declarados falsificados por DIGEMID según clasificación terapéutica, notificados a UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo Determinar los medicamentos más falsificados declarados por DIGEMID, notificados a UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo

18 II. MATERIAL Y MÉTODO 2.1. MATERIAL MATERIAL DE ESTUDIO: 2.2.MÉTODO: Actas de Farmacias, Boticas y Droguerías de La Libertad, inspeccionadas por la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID) en el periodo Octubre 2013 Marzo DISEÑO METODOLÓGICO: Tipo y diseño de estudio El presente trabajo de investigación es un estudio descriptivo, corte transversal y retrospectivo Población y Muestra Conformada por 112 actas, 86 de inspección (ver anexo 1) y 26 de verificación (ver anexo 2) de Establecimientos Farmacéuticos (Farmacias, Boticas y Droguerías), las cuales 33 presentan actas con productos incautados (ver anexo 3) adaptadas al presente estudio, ubicados en el Departamento de La Libertad, las cuales fueron

19 llenadas según lo encontrado en las inspecciones en Octubre 2013 Marzo Técnica de Recolección: Se realizó mediante la observación estructurada (actas pertenecientes al periodo de estudio) Instrumento de Recolección: Se diseño un formato de recolección en Hojas de cálculo en Excel, para extraer la información a partir de la base de datos de los meses de Octubre 2013 a Marzo 2014, adaptado a las necesidades del presente estudio PROCEDIMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS: Los datos obtenidos de las Actas de Inspección y verificación aplicadas en Farmacias, Boticas y Droguerías inspeccionadas UFREMID en el periodo Octubre 2013 Marzo 2014, fueron procesados y tabulados en el programa Microsoft Excel, para determinar la cantidad y porcentaje de los medicamentos incautados. 9

20 III. RESULTADOS TABLA Nº1: PORCENTAJE DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DONDE SE INCAUTARON ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO MEDICAMENTOS POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE 2013 MARZO 2014 CON MEDICAMENTOS INCAUTADOS SIN MEDICAMENTOS INCAUTADOS TOTAL INSPECCIONADOS CANTIDAD PORCENTAJE CANTIDAD PORCENTAJE CANTIDAD PORCENTAJE BOTICAS % % % DROGUERIAS % % % FARMACIAS % % % SFM % % % SFP % % % TOTAL % % %

21 PORCENTAJE GRAFICO N 1: PORCENTAJE DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS SEGÚN DISTRITOS DONDE SE 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% INCAUTO MEDICAMENTOS POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE 2013 MARZO % 18.18% 9.09% 9.09% 9.09% 9.09% TRUJILLO PACANGA CHAO LA SANTIAGO ESPERANZA DE CAO VICTOR LARCO HERRERA DISTRITOS % 3.03% 3.03% 3.03% 3.03% 3.03% CHEPEN CHOCOPE FLORENCIA DE MORA LAREDO PAIJAN VIRU

22 GRAFICO N 2: PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS INCAUTADOS SEGÚN OBSERVACION SANITARIA, POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE 2013 MARZO 2014 PORCENTAJE 50.00% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 45.24% 12.57% 7.69% 7.34% 7.01% 5.78% 5.68% 4.50% 2.02% 1.65% FEV PF IPE MEC MM SLFV SRS PV RAB PD IPM OBSERVACION SANITARIA %

23 GRAFICO N 3: PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS SEGÚN CLASIFICACION TERAPEUTICA, POR UFREMID EN EL PERIODO OCTUBRE 2013 MARZO PORCENTAJE 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 19.74% 17.11% 13.16% 9.58% 8.57% 6.58% 5.25% 3.29% 3.26% 2.64% 2.63% 1.97% 1.71% 1.32% 0.79% 0.66% 0.42% 0.33% 0.32% 0.26% 0.22% 0.13% 0.07% CLASIFICACION TERAPEUTICA 13

24 GRAFICO Nº 4: PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS DETERMINADOS FALSIFICADOS POR DIGEMID SEGÚN CLASIFICACION TERAPEUTICA RECIBIDOS POR UFREMID EN EL PERIODO DE OCTUBRE 2013 MARZO 2014 PORCENTAJE 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 23.08% 20.51% 12.82% 11.54% 10.26% % 3.85% 2.56% 2.56% 2.56% 2.56% CLASIFICACION TERAPEUTICA

25 TABLA Nº 2: MEDICAMENTOS MAYORMENTE FALSIFICADOS EN EL PERIODO DE OCTUBRE 2013 MARZO 2014 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE APRONAX 550MG PANADOL ANTIGRIPAL BACTRIM F 800/160MG 15

26 IV. DISCUSIÓN En el presente informe, se determina las características de los medicamentos incautados por UFREMID en el periodo Octubre 2013 Marzo UFREMID es una unidad perteneciente a la Gerencia Regional de Salud La Libertad (GERESA-LL). Esta es el Órgano Técnico de Línea del Gobierno Regional de La Libertad, responsable de la implementación de las Políticas Nacionales y Regionales de Salud en su ámbito regional para mejorar la salud de la población; encargada de generar las condiciones adecuadas a través del cuidado integral de las personas y el ambiente, el aseguramiento universal, la conducción sectorial, la promoción de los derechos y deberes ciudadanos en salud con énfasis en la salud del hogar y la comunidad 11. En el Tabla N 1, se encontró que los establecimientos farmacéuticos donde se incautaron medicamentos con observaciones sanitarias fueron las Boticas con un 66.67%, seguido de las Farmacias con 21.21%, esto nos evidencia la informalidad que existe tanto en las boticas como farmacias, estas últimas a pesar de tener como propietario a un Químico Farmaceutico 5. Por otro lado las boticas debido a que no necesariamente el propietario es un Químico Farmacéutico, es así que están incurren en la informalidad y muchas veces no cuentan con el personal idóneo para brindar un servicio de calidad para los usuarios, teniendo medicamentos de mala calidad, de dudosa procedencia que al fin y al cabo puedan perjudicar la salud de las personas 4,5. En el Gráfico 01, se observó que los distritos donde se incautó medicamentos con observaciones sanitarias son: Trujillo %, Pacanga 18.18%, Chao 9.09%, esto evidencia que Trujillo como distrito no se excluye de la informalidad, además los distritos alejados de Trujillo, pertenecientes a la región, donde muchas veces la autoridad, en este

27 caso UFREMID, no se abastece para estar constantemente inspeccionándolos, siguen incurriendo en la informalidad, a su vez estas muchas veces no cuentan con el profesional Químico Farmacéutico como Director Técnico, en su lugar tienen a personal técnico, que no ha recibido la formación completa y no tienen conocimiento de la reglamentación que rigen a establecimientos farmacéuticos y productos farmacéuticos 4. En el Gráfico 02, de medicamentos incautados en los establecimientos farmacéuticos entre boticas, farmacias, droguerías, servicio de farmacia de MINSA y ESSALUD en el periodo de octubre del 2013 a marzo del 2014, se encontró que los medicamentos incautados, el 45,24 % de estos fueron por tener Fecha de expiración vencida, 12.57% presuntamente falsificados, 7.69% por Institución pública ESSALUD, 7.34% por mal estado de conservación 5. La Fecha de vencimiento de un medicamento es importante porque es la fecha (mes/año) más allá del cual no se puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia, es decir pasada esa fecha no se asegura que cumpla con eficacia el efecto terapéutico que se espera 5,12. Seguidamente los medicamento incautados fueron por ser presuntamente falsificados, nos da cuenta que en nuestra región prolifera la falsificación, poniendo en riesgo a salud de toda la población. Esto medicamentos se envían a Lima a DIGEMID para el análisis respectivo llevado a cabo por del Instituto Nacional de Salud, por medio del Centro Nacional de Control de calidad de medicamentos y estos emiten el reconocimiento de Medicamentos Falsificados 5. Por otro lado los medicamentos incautados por tener como observación sanitaria Institución Publica ESSALUD, estos no deben estar en las boticas, farmacias y droguerías, debido a 17

28 que son distribuidas en ESSALUD, si se encontrase estos, serían considerados medicamentos robados a instituciones públicas. Muchas veces estos medicamentos se comercializan por un precio más elevado, atentando contra la economía de las personas más necesitadas. Los medicamentos incautados por observación sanitaria Mal estado de conservación, deja en evidencia que no se cumplen las buenas prácticas de almacenamiento. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas y procedimientos de cumplimiento obligatorio por los establecimientos farmacéuticos, siendo responsabilidad del Químico Farmacéutico Director Técnico y del representante legal o propietario, su implementación y cumplimiento. El incumplimiento de las BPA, trae consigo que los medicamentos se encuentren mal almacenados, pudiendo originarse su deterioro, sobre todo cuando no se controla la temperatura, parámetro que es utilizado por el fabricante para llevar a cabo los estudios de estabilidad, en base a los cuales se señala la fecha de vencimiento de los productos, de tal manera que una variación de milésima de temperatura en su almacenamiento, podría originar que los medicamentos no sean seguros ni de calidad, poniendo en peligro la salud de los pacientes. En tal sentido el establecimiento debe complementar los procedimientos operativos que establece el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, aprobado mediante R.M. N SA/MINSA, que deben ser conocidos por el o los trabajadores encargados de llevar a cabo cada uno de los procedimientos, supervisados por el Director Técnico a fin de garantizar la conservación, estabilidad y calidad de los productos. Cuando le falta calidad al medicamento, graves consecuencias pueden ocurrir, como por ejemplo, empeoramiento del estado de salud, la aparición de nuevas enfermedades o secuelas graves, incluso incapacitantes, y hasta la muerte 4. 18

29 El 7.01% fueron muestras médicas; muestra medica es la presentación reducida en cantidad, de un producto farmacéutico sujeto a publicidad y promoción, la cual el visitador mèdico entrega sin costo a los profesionales facultados para prescribir, con la finalidad de fomentar la prescripción y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. Debe indicar en su rotulado MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA. Digemid nos dice que los establecimientos farmacéuticos no deben comercializar productos de muestras médicas que son exclusivos para profesionales de salud. Muchas veces esta marca de Muestra médica es borrada y es donde se coloca el precio del medicamento 5. Un 5.78% se incautaron por no presentar lote ni fecha de vencimiento, datos que son necesarios en un medicamento. El número de lote es una combinación definida de números y letra que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie; En caso de defecto es fácil retirar los defectuosos, simplemente retirando los pertenecientes al mismo lote. Es una forma de asegurar la trazabilidad, es decir, asegurar que se conoce la procedencia de cualquier producto, desde su fabricación, pasando por el transporte y expedición 5,12. El 5.68% fueron Medicamentos Sin registro sanitario; el registro sanitario es el instrumento legal otorgado por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los produc5tos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda. El ente que otorga el registro es la DIGEMID. Esto evidencia que medicamentos que no tengan el registro sanitario en el envase inmediato, quiere decir que el ente regulador no a autorizado su comercialización y no nos asegura que pueda mantener nuestra salud 5. 19

30 El 4.50% fueron medicamentos incautados para verificar, es decir para determinar si son presuntamente falsos o tiene otro tipo de observación sanitaria, estos normalmente se lleva a la institución reguladora y con toda la información del producto se somete a evaluación. El 2.02% presentaron el rotulado adulterado o borrado, en esta observación sanitaria existe evidencias de decoloración, manchas y raspados donde se advierta el borrado de la información, información que es adulterada como por ejemplo la fecha de vencimiento, el lote, ocultan algún precio (evidencia de que pueda ser de contrabando). Este acto deja en evidencia de que el medicamento pueda estar vencido y sin embargo se siga comercializando. El 1.65% evidenciaron ser de procedencia desconocida. Los establecimientos farmacéuticos deben adquirir sus productos de establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados en la DIGEMID y DISAS/DIRESAS a nivel nacional. El establecimiento farmacéutico deberá contar con sus facturas de compra de los productos comercializados y dispensados donde se consigne el número de lote 11. EL 0.53 % presentó observación sanitaria, robados de institución pública MINSA, como se mencionó anteriormente los establecimientos farmacéuticos no deben comercializar productos farmacéuticos y afines de instituciones públicas, es por esto que fueron incautados 5. Por otro lado en el Gráfico Nº 3, se encontró que el mayor porcentaje de medicamentos incautados según clasificación terapéutica fueron en primer lugar los Antibióticos 19.74%, esto nos dice el grave problema en el que nos encontramos debido a que son medicamentos que nos curaran de alguna infección, y si se encuentran mal almacenados, tienen fecha de expiración vencida, o tal vez sean presuntamente falsos, solo por mencionar algunas observaciones sanitarias; puedan al final no cumplir con su objetivo terapéutico. 20

31 A su vez un 17.11% fueron analgésicos, un % antnflamatorio. Son medicamentos que en lugar de aliviar nuestros malestares puedan no ayudarnos o de lo contrario resulten siendo más perjudiciales para la salud de la personas 13. La comercialización de medicamentos ilegales, afectan a una gran parte de los países desarrollados y en vías de desarrollo, estos últimos condicionados por factores sociales, económicos y políticos que influyen en la disponibilidad de medicamentos seguros. De acuerdo a estimaciones de la OMS, aproximadamente el 10% de los medicamentos que se comercializan en el mundo son falsificados, pudiendo alcanzar el 25% en países subdesarrollados 13. Según la OMS, Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respeta a su identidad o su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado 13. Su práctica afecta tanto a los países en desarrollo como a los desarrollados y constituye una importante causa de morbilidad y mortalidad, además de provocar pérdida de confianza no solo en los medicamentos, sino también en los propios sistemas de salud 13. Según un estudio medicamentos falsificados en el Perú, discriminando por grupo farmacológico, los medicamentos más proclives a ser adulterados en Perú durante el periodo fueron los antnflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (15,4%), antieméticos (10,7%), otros analgésicos y antipiréticos (10,7%), y antibacterianos betalactámicos y penicilinas (8%). Es probable que esta escala de preferencia en la falsificación se relacione con la mayor demanda general que presentan estos fármacos por parte de la población peruana

32 En el Gráfico Nº 4, corrobora la tendencia en el presente estudio que se encontró un 23.08% de medicamentos falsificados pertenecientes a los antnflamatorios, seguido de un 20.51% por los analgésicos y en tercer lugar con un 12.82% los antibióticos. En la Tabla Nº2, se encontró que los 5 medicamentos más falsificados determinados por DIGEMID, fueron: Dolocordralan Extra Forte, Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg; esto nos indica que probablemente hay mayor demanda de estos productos por parte de la población liberteña. 22

33 V. CONCLUSIONES Los establecimientos farmacéuticos donde más se incautaron medicamentos con observaciones sanitarias fueron las boticas con el 66.67%, seguido de las farmacias con el 21.21%. Trujillo fue el distrito donde se encontró más establecimientos farmacéuticos donde se incautó medicamentos con observaciones sanitarias, con el 27.27%, seguido de Pacanga con el 18.18%, Chao con el 9.09%. El 45.45% de los medicamentos incautados presentó la característica de observación sanitaria de Fecha de expiración vencida, seguido de un 12.57% para medicamentos presuntamente falsos y 7.69% medicamentos de Institución Publica ESSALUD. El 19.47% de medicamentos incautados según clasificación terapéutica fueron los antibióticos, seguido de un 17.11% analgésicos y un 13.11% antnflamatorio. El 23.08% de medicamentos falsificados declarados por DIGEMID y notificados a UFREMID fueron antnflamatorios, seguido del 20.51% analgésicos y 12.82% analgésicos. Los medicamentos más falsificados declarados por DIGEMID, notificados a UFREMID en el periodo octubre 2013 marzo 2014 fueron: Dolocordralan Extra Forte, Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg.

34 VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Ruiz, L. Definición de salud [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en ACTIVIDADES/DOSIER%20MEDICAMENTOS%20ESENCIALES.pdf 2. Organización Mundial de la Salud. Notas descriptivas: Derecho a la Salud. Rev. Electrónica de la OMS. [Monografía En internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: 3. Plan de Trabajo de la Dirección de Regulación en Medicamentos, Farmacias y Droguerías Año Perú Decreto Supremo N SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Ministerio de Salud. Lima; Decreto Supremo N SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Ministerio de Salud. Lima; Política Nacional de Medicamentos. Lima; MINSA; [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en:

35 7. Ley General de Salud N Congreso de la República del Perú Lima; [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: ftp://ftp.minsa.gob.pe/intranet/leyes/l-26842_lgs.pdf 8. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios N Congreso de la República del Perú. Lima; [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: 9. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Ministerio de Salud. [Sede web internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: Gerencia Regional de Salud La Libertad. Región La Libertad. [Sede web internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: d=72&itemid= Sub Gerencia de Regulación Sectorial. Gerencia Regional de Salud La Libertad. Región La Libertad. [Sede web internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: d=468&itemid=142 25

36 12. Ruiz A. Medicamentos de calidad. Brasil [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: Espinoza L Medicamentos falsificados en el Perú. Rev. peruana. cienc. méd vol [Monografía en internet]. [Fecha de acceso: 10 de Enero del 2015]. Disponible en: ext 26

37 VII. ANEXOS

38 ANEXO N 1: ACTA DE INSPECCION REGLAMENTARIA

39 ANEXO N 2: ACTA DE VERIFICACION

40 ANEXO N 3: ACTA COMPLEMENTARIA