INFORME HEMOVIGILANCIA CANTABRIA 2013

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1 INFORME HEMOVIGILANCIA CANTABRIA 2013

2 Hemovigilancia -Cantabria 2013 ÍNDICE 0. Introducción.3 1. Participantes 9 2. Notificaciones Análisis por tipo de incidente Notificaciones relacionadas con la donación Incidentes relacionados procesamiento, conservación, transporte Conclusiones..18 2

3 INTRODUCCIÓN La cadena Transfusional La sangre es un producto biológico con indicaciones terapéuticas que no está exenta de efectos adversos. El proceso completo de la transfusión, denominado habitualmente como cadena transfusional comprende: promoción, donación, procesamiento, conservación, almacenamiento, distribución, pruebas de compatibilidad, transfusión propiamente dicha y hemovigilancia. Su actividad está marcada por los constantes avances tecnológicos y científicos, y por la gran sensibilización social respecto a la posibilidad de transmitir enfermedades. El sistema sanitario debe distribuir hemoderivados de calidad, con niveles de seguridad contrastados y ofrecer una práctica transfusional eficaz, segura e individualizada a cada paciente. Al mismo tiempo, debe proteger a los donantes de sangre evitando que puedan sufrir cualquier tipo de reacción adversa como resultado de la donación. La aplicación de nuevas y mejores pruebas de detección de enfermedades transmisibles, los nuevos métodos de segurización o la aplicación del concepto de calidad total han constituido avances importantes en la seguridad transfusional. La Hemovigilancia La Hemovigilancia (HV) es el procedimiento consistente en la detección, recogida y análisis de la información, sobre los efectos adversos e inesperados de la cadena transfusional. El objetivo fundamental es generar una información veraz que contribuya a mejorar la seguridad de la 3

4 Hemovigilancia -Cantabria 2013 transfusión sanguínea. Dicho objetivo se consigue a través de: Proveer a la comunidad médica información real sobre incidentes relacionados con la transfusión. Crear las medidas correctoras para evitar la recurrencia de algunos efectos o errores en la cadena transfusional. Alertar a los Servicios y Centros de Transfusión sobre efectos adversos que tengan que ver con más de un individuo, tales como, enfermedades infecciosas o anomalías en la bolsa de sangre, en las soluciones o en el material o equipos empleados para el procesamiento de la sangre. La información se hace extensiva a toda la cadena transfusional, desde la selección del donante hasta la transfusión al paciente. El sistema debe asegurar además la trazabilidad de los componentes sanguíneos. Se entiende por trazabilidad la capacidad para identificar al receptor de cada componente sanguíneo y, a la inversa, a todos los donantes que han intervenido en la transfusión de un determinado paciente. Antecedentes y marco legal En España existe desde Marzo de 2004 un Programa Estatal de Hemovigilancia (PCHV) operativo que nació como resultado del Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia. En el se contempla la necesidad de implantar una red de hemovigilancia estatal y se elabora un procedimiento de actuación de aplicación voluntaria. En febrero de 2007, se publica la ORDEN SCO/322/2007 por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos. Esta orden establece los requisitos y especificaciones mínimas relativas a la trazabilidad de la sangre y componentes sanguíneos, así como a la notificación de reacciones y efectos adversos graves. Lo dispuesto en esta orden es de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, determinada en el artículo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre. La Hemovigilancia en Cantabria Regulada por el Decreto 19/2011, de 3 de marzo, por el que se establece el sistema de hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de Cantabria (SHVCAC). Afecta a todos los servicios de transfusión hospitalarios, públicos y privados, ubicados en Cantabria así como al Centro de Transfusión (Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria). Se adjunta como Anexo a este informe. Algunos de los aspectos más destacados del mismo se detallan a continuación: 4

5 a. Generalidades Todos los Servicios de Transfusión de la Comunidad están obligados a participar. Se considera de declaración obligatoria por parte de los facultativos correspondientes todas las reacciones adversas imputables a todo el proceso de la transfusión que, a corto o largo plazo, puedan tener un riesgo vital para los pacientes. En todos los hospitales existe un responsable del Sistema de Hemovigilancia, recayendo en principio esta responsabilidad en el responsable del servicio de transfusión o persona en quien delegue. Los actuales son: HUMV, Iñigo Romón Alonso Santa Clotilde y Mompía, Enrique Mazo Polanco Hospital Ramón Negrete, Ana Villegas Mateo Hospital de Laredo, Miguel Ángel Cortes Vázquez Hospital Sierrallana, Mª José Muruzabal Sitges Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria, David Walias Rivera Toda la información del proceso de hemovigilancia será de carácter confidencial y, de acuerdo a la legislación vigente, deberá reunir los requisitos necesarios de protección de los datos almacenados. Como elementos complementarios para garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Hemovigilancia, todos los hospitales deberán tener un Comité de Transfusión e instaurar los mecanismos necesarios que aseguren la trazabilidad de todos los hemoderivados transfundidos, tanto los productos lábiles como los procesados por la industria farmacéutica. El Banco de sangre y tejidos de Cantabria deberá almacenar en una seroteca muestras de todas las donaciones de sangre. b. Qué se notifica? Componentes sanguíneos objeto de notificación Se considera de declaración obligatoria por parte de los facultativos correspondientes todo efecto adverso grave tales como accidentes, errores y casi errores, relacionados con la extracción, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribución de la sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como las reacciones adversas graves imputables al proceso de transfusión que, a corto o largo plazo, puedan tener un riesgo vital para los pacientes. Los componentes sanguíneos objeto de notificación serán: Hematíes, Plaquetas, Plasma y Crioprecipitados. 5

6 Hemovigilancia -Cantabria 2013 c. Quién notifica? Cuándo se notifica? El profesional sanitario responsable de la transfusión (Ej. anestesista, hematólogo ), al advertir una posible reacción transfusional comunicará al Servicio de Transfusión la sospecha observada. Esta notificación debe hacerse lo antes posible, preferiblemente antes de 24 horas. El responsable del servicio de transfusión correspondiente o el responsable de hemovigilancia del hospital se encargará de notificar el incidente al Centro Autonómico de HV dentro de las 72 horas posteriores a que haya sucedido. En caso de contaminación bacteriana, infección viral u otro incidente que pudiera suponer riesgo para otras unidades, se notificará urgentemente al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria. d. Circuito inicial de notificación Cómo se notifica? A través de los formularios de notificación elaborados en el Ministerios de Sanidad. Formulario 1 Notificación inicial de reacción transfusional Formulario 2 Notificación inicial de un incidente relacionado con la transfusión. Formulario 3 Notificación de un incidente relacionado con la donación. Formulario 4 Notificación de un incidente relacionado con la preparación de componentes sanguíneos. Formulario 5 Error en la administración de componentes. Formulario 6 Reacciones hemolíticas agudas y retardadas Formulario 7 Reacción alérgica/anafiláctica Formulario 7 Contaminación bacteriana Formulario 9 Edema pulmonar: cardiogénico y no cardiogénico Formulario 10 Púrpura postransfusional Formulario 11 Enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusión Formulario 12 Infección postransfusional vírica Formulario 13 Reacción febril y/o hipotensiva Formulario 14 Hemosiderosis transfusional Formulario 15 Incidentes sin efecto/casi incidentes 6

7 ESQUEMA NOTIFICACIÓN RED HEMOVIGILANCIA CANTABRIA Banco Sangre y Tejidos Cantabria (Donación, procesamiento, almacén,..) Detecta reacción/efecto adverso UNIDAD CLÍNICA (Facultativo responsable Transfusión) Detecta reacción/efecto adverso Hematólogo Servicio Transfusión Evalúa, completa registro, valora tratamiento Completa estudio CENTRO AUTONÓMICO HV Coodinador regional Recopilación Evaluación Análisis datos Consejería Sanidad Análisis Medidas correctoras Ministerio Sanidad Análisis Medidas correctoras 7

8 Hemovigilancia -Cantabria 2013 e. Tipos de incidentes. Los incidentes notificados se clasifican en tres grupos: TIPOS Reacciones adversas a la transfusión (RAs): respuesta nociva e inesperada en el paciente, en relación con la transfusión de sangre o de sus componentes Errores en la administración de componentes (EAC): episodio en que a un paciente se le transfunde un componente sanguíneo que no cumple los requisitos idóneos o que estaba destinado a otro paciente Incidentes sin efecto/ casi incidentes : cualquier error que de no haberse detectado a tiempo hubiera producido un incidente en el proceso transfusional, pero que al ser detectado antes de la transfusión no se ha llegado a producir La evaluación de las RAs y los EAC lleva aparejada la asignación de un grado de gravedad e imputabilidad que responde a los siguientes criterios: GRAVEDAD 0 Sin manifestaciones clínicas 1 Signos inmediatos sin riesgo vital y resolución completa 2 Signos inmediatos con riesgo vital 3 Morbilidad a largo plazo 4 Muerte del paciente NC No constan datos relativos a la gravedad o no se han podido recabar IMPUTABILIDAD 0 Excluida hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas Improbable hay pruebas que permiten atribuir la reacción adversa a causas distinta de la sangre o los componentes sanguíneos 1 Posible las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas 2 Probable las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo, y no es explicable por otras causas 3 Seguro hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo NC No consta no constan datos relativos a la imputabilidad en la notificación o no se han podido recabar NE No evaluable los datos son insuficientes para evaluar la imputabilidad 8

9 DATOS INFORME HEMOVIGILANCIA Este informe recoge todas las notificaciones recibidas respecto a incidentes relacionados con la cadena transfusional en el año PARTICIPANTES Nº de hospitales / entidades que han realizado al menos una notificación en 2013: 4 Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (incluye Liencres y Residencia) Hospital Sierrallana Hospital Comarcal de Laredo Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria 2. NOTIFICACIONES Se han notificado 47 incidentes relacionados con la transfusión durante 2013 frente a 30 en La tabla muestra en nº de notificaciones realizadas por los distintos hospitales en los 6 últimos años Valdecilla Sierrallana Laredo Liencres Mompía Total 9

10 Hemovigilancia -Cantabria 2013 Considerando como indicador de la actividad transfusional el número total de componentes transfundidos, la tasa de notificación en 2013 se sitúa en 1 notificación por cada 745 componentes transfundidos, es decir 17.5 / unidades transfundidas. La tabla muestra el % de notificación por componente y su comparación con años anteriores. CH transfusión notificación PQ transfusión notificación PL transfusión notificación Total transfusión notificación /652 1/805 1/760 1/753 1/940 1/1019 1/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /745 En este indicador sólo se tienen en cuenta las notificaciones de reacciones adversas: 36 (no incluye errores ni casi errores). Los componentes transfundidos son reales en el caso de HUMV, pero para el resto de los hospitales se ha tenido en cuenta el valor correspondiente a los componentes distribuidos desde el Centro (no se dispone de datos transfusionales en el momento de elaborar este informe). 10

11 3. ANÁLISIS INCIDENTES RELACIONADOS CON LA TRANSFUSIÓN Se han considerado graves aquellos incidentes con grado de gravedad 2-4 y leves los de gravedad 0-1. En relación a la imputabilidad, no se incluyen las notificaciones de grado 0 (aquellas que se refieren a incidentes en los que se demostró no haber existido relación con la transfusión). Con un total de 47 incidentes, la distribución por tipo y porcentaje respecto al total, así como su comparación con los años precedentes, son los reflejados en la siguiente tabla: N % N % N % N % N % N % Reacciones adversas* (sospecha) Reacciones febriles %h Reacciones alérgicas % Edema pulmonar cardiogénico % Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión Aloinmunizaciones % Sospecha de infección bacteriana transmitida por transfusión Otras % Reacciones adversas % (subtotal) Error en la administración % de componentes Casi incidentes % TOTAL Por hospitales: Hospital Marqués de Valdecilla: R.alérgicas (5), febriles (15), Púrpura pt (1), EPC (6), casi incidentes (7) Hospital Sierrallana: R.alérgicas (7), R.febriles (1), casi incidentes (2), Errror administración (1) Hospital de Laredo: Aloinmunización (1), Errror administración (1) 11

12 Hemovigilancia -Cantabria 2013 GRAVEDAD 29 (80%) de los incidentes notificados fueron considerados leves (gravedad 0-1). 5 (14%) incidentes fueron considerados con gravedad 2: 5 EAPC 2 (6%) se catalogaron con gravedad 3: 1 R. alérgica y 1 EAPC Gravedad 1 Gravedad 2 Gravedad IMPUTABILIDAD 3 2 Posible(1) Probable(2) Seguro(3) 31 COMPONENTES IMPLICADOS Hematíes Plasma Plaquetas MulticompSangre total

13 4.ANÁLISIS POR TIPO DE INCIDENTE Reacción febril Elevación de la temperatura 1º C relacionada con la transfusión sanguínea y sin otra explicación posible. Generalmente son debidas a Ac antiplaquetarios o citoquinas liberadas por los leucocitos del donante. Se han notificado 16 casos de sospecha de reacción febril postransfusional (idéntico que año pasado), 13 de ellos relacionados con transfusión de concentrados de plaquetas y 3 con hematíes, siendo todos ellos de carácter leve (gravedad 1). De los 16, a 15 se asignó imputabilidad 2 (probable) y a 1 imputabilidad 1 (posible). Reacción alérgica Reacción aguda que aparece durante las 24 horas siguientes a la transfusión de cualquier componente sanguíneo y que evoluciona con signos y síntomas característicos de alergia o anafilaxia. Clínica: Formas leves: fundamentalmente manifestaciones cutáneas como urticaria, eritema, prurito. Formas graves: broncoespasmo que cursa con disnea, roncus, sibilancias, estridor laríngeo, manifestaciones digestivas como nauseas o diarrea, manifestaciones cardiacas como hipotensión, taquicardia, arritmia, síncope o parada cardiorrespiratoria. Se debe investigar si el paciente presenta un déficit de IgA y anticuerpos anti-iga. Se han notificado 12 casos (3 más que en el 2012, la mayoría leves, aunque 1 de ellos fue catalogado como reacción anafiláctica con afectación grave (3). En 8 de ellos, el componente transfundido fueron plaquetas, hematíes en 4. 3 de las comunicaciones de Sierrallana corresponden a un mismo paciente transfundido en un breve periodo de tiempo. En 10 casos la imputabilidad fue Probable (2) y en 2 fue considerada segura. En el caso de la R. anafiláctica se realizó determinación de IgA (déficit). Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART/TRALI) En paciente sin evidencia de lesión pulmonar aguda anterior a la transfusión. Diagnóstico de LPART: Inicio agudo Hipoxemia Infiltrados pulmonares bilaterales No evidencia de hipertensión auricular izquierda (es decir, sobrecarga circulatoria) No relación temporal con un factor de riesgo alternativo de lesión pulmonar durante o en las 6 horas siguientes a la finalización de la transfusión. La LPART/ TRALI es un síndrome y se requiere para su diagnóstico la presencia de anticuerpos anti- HLA o anti-hna en el receptor o los antígenos correspondientes en el donante. No se ha registrado ningún caso. Edema pulmonar cardiogénico Aparición de disnea aguda, taquicardia, hipotensión, hipoxia e hipercapnia, acompañadas de un patrón radiológico alveolar bilateral en las 24 horas siguientes a la transfusión sanguínea. 13

14 Hemovigilancia -Cantabria 2013 Se han notificado 6 caso de sospecha de edema pulmonar cardiogénico asociado a concentrado de hematíes. En 1 de ellos el cuadro cursó con sintomatología de ángor (gravedad 3); los otros 5 de carácter leve. Aloinmunización Aparición de anticuerpos en el receptor frente a los antígenos eritrocitarios, HLA, HPA y HNA que no eran detectables antes de la transfusión. Registrado un caso de anti Kell sin repercusión. Sospecha de transmisión de infección viral Aparición de signos o síntomas de infección sugestiva de haber sido transmitida por vía sanguínea, días, semanas meses o años después de una transfusión sanguínea. En muchos casos el grado de imputabilidad puede ser muy difícil de establecer. Los criterios para considerar una infección como comunicable son dos: a) Existencia confirmada de marcadores post-tranfusionales de infección, cuando existe evidencia de que previo a ésta, eran negativos. b) Confirmación tras la transfusión, de desarrollo en el receptor de hepatitis aguda, o una infección presumiblemente transfusional de causa desconocida. No se ha notificado ningún caso. Error en la administración de componentes Episodio en que a un paciente se le transfunde un componente sanguíneo que no cumple los requisitos idóneos o que estaba destinado a otro paciente Notificados 2 casos: 1. Laredo: prescripción de transfusión de CH en base a un hemograma alterado por hemodilución. 2. Sierrallana: tipado como Rh neg un paciente D débil. Un error de interpretación provocó que se tipara como Rh negativo y se transfundiera Neg. Casi incidentes Cualquier error que de no haberse detectado a tiempo hubiera producido un incidente en el proceso transfusional, pero que al ser detectado antes de la transfusión no se ha llegado a producir. Se han notificado 9 casos, 7 por HUMV y 2 por Sierrallana: 1. Error en la extracción de muestras. No se identificó activamente al paciente y se extrajeron a otro. El error se detectó por otra compañera de enfermería antes de que se hubiera iniciado la transfusión. Sierrallana. 2. El médico prescriptor se confunde al etiquetar la solicitud de transfusión. La enfermera también identifica erróneamente el tubo con la muestra correctamente extraída. Se detecta antes de pruebas pretransfusionales. Sierrallana. 3. De los 7 casos de HUMV, todos ellos fueron discordancias entre los datos de la petición de transfusión y los datos de la muestra pre. 14

15 5. NOTIFICACIONES RELACIONADAS CON LA DONACIÓN DE SANGRE 1. Incidentes adversos relacionados con donación: 39 episodios: 39 en donación Sangre total y ninguno en donación por aféresis 1.1 Donación sangre total Momento del incidente: En la donación: 22 (56%) Post -donación: 17 (44%) Características donantes: Sexo: 15 hombres (38%) y 24 mujeres (62%) Frecuencia donación: 11 donantes nuevos, 13 habituales, 15 ocasionales Tipo incidente 29 Reacción vasovagal inmediata (los síntomas se produjeron antes de que el donante hubiera abandonado el lugar de donación) -mareo inespecífico: 1 -náuseas y vómitos: 4 -pérdida conciencia: 22 -pérdida conciencia +movimientos clónicos: 4 -pérdida conciencia + tetania: 1 -pérdida conciencia + incontinencia: 1 -pérdida de conciencias y náuseas y vómitos: 2 -dolor suprapúbico: 1 -movimientos clónicos: 1 -punción arterial: 1 1 punción arterial 1 dolor suprapúbico 1 hematoma Gravedad graves (grado 2-4):0 leves (grado 0-1): 39 -Lugar en que se realizó la donación: Local acondicionado: 24 Centro transfusión: 12 Unidad móvil: 3 -Imputabilidad: Grado 2: 31 Grado 3: Donación aféresis Ningún incidente comunicado 2-Marcadores infecciosos en donantes de sangre: 15

16 Hemovigilancia -Cantabria 2013 VHB: 6 (4 donantes nuevos y 2 habituales) VHC: 6 (4 donantes nuevos y 2 habituales) VIH: 2 (donantes nuevos) Sífilis: 7 (5 donante nuevo+ 2 donante habitual) Chagas: 1 Paludismo: 3 HTLV I /II: 1 16

17 6-INCIDENTES RELACIONADOS PROCESAMIENTO, CONSERVACIÓN, TRANSPORTE: -Coincidiendo con la actualización de versión de la aplicación informática, quedaron sin bloquear 5 unidades que tenían pendiente serología de Chagas. Se detectó en laboratorio previamente a su etiquetaje. Sin repercusión. -Se detectó fallo en la aplicación informática: en presencia de discrepancia de fenotipo se asignaba conclusión correcta. Sin repercusión. -Avería cámara de -40ºC que obligó a evacuar todo su contenido (plasma en cuarentena). Se actuó correctamente y los componentes no estuvieron expuestos en ningún momento a temperaturas no deseadas. Sin repercusión. -Una muestra extraída para estudio de Chagas es registrada como sífilis. Se detecta en laboratorio. Sin repercusión. -2 errores de identificación de donante en NBG. Detectados en laboratorio. Sin repercusión. -Desviaciones de temperatura durante el transporte de componentes sanguíneos: Se han controlado un total de 828 envíos (50% del total) detectándose una desviación de la temperatura por encima del rango deseado en 10 de ellos (1.2%). Todos ellos eran transporte de hematíes y en ningún caso se consideró que la desviación pudiera afectar la calidad o seguridad de los mismos (<13ºC). 17

18 Hemovigilancia -Cantabria CONCLUSIONES El nº de notificaciones ha aumentado respecto a años anteriores, a expensas fundamentalmente de HUMV. La tasa de notificación en relación a los componentes transfundidos ha aumentado discretamente (1/911 vs 1/745) El componente más implicado han sido las plaquetas, a diferencia de años anteriores en los que era el concentrado de hematíes. No se ha registrado ninguna reacción asociada a plasma (probable infranotificación). Todos los centros notificadores pertenecen a la red pública. Los incidentes comunicados corresponden a los mismos tipos de incidentes que en años anteriores. Se mantiene como más frecuente la reacción febril asociada a transfusión. La mayoría de los incidentes comunicados son considerados leves. Es necesario unificar criterios en la clasificación de gravedad e imputabilidad. No ha habido ningún caso de muerte relacionada con la transfusión de componentes sanguíneos. No se ha notificado ningún caso de Reacción hemolítica aguda o retardada, Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, aloinmunización, hemocromatosis, púrpura postransfusional, EICH, infección bacteriana ni infección vírica. Teniendo en cuenta los datos de sistemas de HV nacional y europeos, es muy probable que estas incidencias hayan pasado desapercibidas en nuestro medio o no hayan sido registradas. Se evidencia un incremento significativo del nº de casi incidentes notificados, fundamentalmente a expensas de HUMV. La prevención de errores o casi incidentes, deber ser una línea de intervención prioritaria en toda la red hemotrerápica. En las etapas de análisis y procesamiento se han detectado errores que podrían haber supuesto riesgo importante para los receptores. La cadena de controles permitió detectarlos a tiempo. La disponibilidad de una aplicación informática centralizada para el registro y análisis de notificaciones facilitaría el proceso y mejoraría la calidad del mismo. Necesidad de amplia difusión y formación entre los profesionales implicados en la cadena transfusional. Fdo.Dr.J.L.Arroyo Director del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria Coordinador del Programa de Hemovigilancia en Cantabria 18