2-W-91. The Wellcome Fundation ltd vrs. Consejo Superior de Salud

Transcripción

1 2-W-91. The Wellcome Fundation ltd vrs. Consejo Superior de Salud SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA: San Salvador, a las diez horas del día veintiocho de enero de mil novecientos noventa y cuatro. El presente juicio ha sido promovido por el Doctor Ricardo Miguel Duarte, de sesenta y tres años de edad, Abogado y Notario, de este domicilio, actuando en su calidad de Apoderado de "The Wellcome Foundation Ltd.", impugnando de ilegal el acuerdo tomado por el Consejo Superior de Salud Pública en el punto sexto de la sesión XIII del Consejo Superior de Salud Pública celebrada el día diecinueve de marzo de mil novecientos noventa y uno, declarando sin lugar la solicitud de declaratoria de nulidad de las inscripciones de los productos POVIRAL, pomada dermatológica, POVIRAL, pomada oftálmica, y POVIRAL, cápsulas de 200 mg. inscritas a los números 14,142; 14,228 y 15,376, respectivamente, del Registro de Especialidades Farmacéuticas que lleva esa Institución, a favor de la Sociedad "ROEMMERS INTERNATIONAL, S.A.", del domicilio de Panamá. Han intervenido en el juicio, la parte actora, la autoridad demandada, la Lic. Migdonia Mariel Martínez Zavaleta, Abogado, de este domicilio, en su carácter de Agente Auxiliar delegado por el señor Fiscal General de la República. LEIDOS LOS AUTOS, Y, CONSIDERANDO: I.- El actor en su demanda presentada el día once de octubre de mil novecientos noventa y uno, esencialmente expuso: ACICLOVIR es un principio químico activo protegido por patente de invención definitiva vigente, concedida a "The Welcome Foundation Ltd.", según resolución del Departamento de Patentes, Marcas de Fábrica y de Propiedad Literaria del Registro de Comercio, de las diez horas y quince minutos de julio de mil novecientos ochenta y uno, inscrita al número 64 del Libro 17 del Registro de Patentes de Comercio e Industria, en la que consta que la patente respectiva le ha sido concedida por el término de quince años, por lo que en tanto dicho plazo no transcurra, ninguna persona natural ni jurídica puede hacer uso en nuestro país de ACICLOVIR, sin violar las leyes vigentes. Ese principio activo está siendo usado en la fórmula de composición de los productos POVIRAL. Al registrar estos productos el Consejo, y negar posteriormente la solicitud de cancelación de los mismos, dicha Institución viola flagrantemente las disposiciones siguientes: Arts. 586 y 598 del Código de Comercio; Art. 7, romano I de la Ley de Patentes de Invención, y el Art. 70 letra g) de la Ley de Farmacias. La resolución impugnada irrespeta constante jurisprudencia sentada en años previos por esa Institución, cuando en acato a las disposiciones legales citadas anteriormente, no ha permitido registro de especialidades farmacéuticas que entre sus componentes lleven principios químicos patentados en nuestro país; dicha jurisprudencia se extiende a declarar la nulidad y consecuente cancelación de especialidades farmacéuticas que contengan principios químicos patentados: y que el último caso está contenido en la sesión celebrada por ese Consejo el diez de enero de mil novecientos ochenta y nueve, en el que, por la razón expresada, ordenó la cancelación de la especialidades farmacéutica "CLOVIRAN".

2 La demanda anterior fue admitida, se tuvo por parte al Dr. Ricardo Miguel Duarte, en el carácter en que compareció, se solicitó los informes de Ley a la autoridad demandada. En su primer informe, rendido con fecha dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y dos, la Institución demandada, esencialmente expuso: Que una de las razones que tuvo el Consejo para declarar sin lugar la nulidad solicitada, es el contenido del Art. 15 del Reglamento de Especialidades Farmacéuticas. Que el Art. 16 del mismo Reglamento establece que el Consejo inscribirá en el Registro correspondiente todas las especialidades farmacéuticas que obtuvieren su autorización. Que el Código de Salud, en el Art. 14 letra i) establece entre las atribuciones del Consejo, la de llevar un registro público de las especialidades, productos oficinales y cosméticos autorizados. Que el Art. 337 del Código de Salud, emitido por Decreto número 995 publicado en el Diario Oficial del once de mayo de mil novecientos ochenta y ocho, establece que dicho Código se aplicará con preferencia a cualquier otra ley que tenga relación con la materia, y la Ley de Farmacia se emitió por Decreto Legislativo del treinta de junio de mil novecientos veintisiete. Que el Art. 70 de la Ley de Farmacia, está ubicado en el Capítulo IX denominado "De las Especialidades Farmacéuticas", en el que se encuentra ubicado el Art. 62 que determina que queda terminantemente prohibida la importación, anuncio y venta de especialidades farmacéuticas de patentes, sin la autorización de la Junta de Vigilancia de Química y Farmacia, y esta autorización posteriormente fue concedida al Consejo por el Reglamento de Especialidades Farmacéuticas en su Art. 2, y en el Art. 6 ordena que toda persona que desee fabricar, importar, expender o anunciar cualquier especialidad farmacéutica, deberá solicitar la correspondiente autorización al Consejo Superior de Superior Pública, quien para concederla, oirá la opinión de la respectiva Junta de Vigilancia. En el segundo, expuso, fundamentalmente: Según el actor, el principio químico activo ACICLOVIR está protegido por la patente de invención inscrita a su favor al número sesenta y cuatro del Libro diecisiete del registro de patentes de comercio e industria, invento denominado "Compuestos de Purina Sustituidos y Método de Preparación de los mismos". Tal hecho no es cierto según se patentado es uno de los procedimientos tendientes a obtener la se denominada ACICLOVIR, y nada más. Los productos farmacéuticos POVIRAL, pomada dermatológica, POVIRAL, pomada oftálmica y POVIRAL, cápsulas de 200 mg., son fabricados por ROEMMERS S.A. I.C.F. en la ciudad de Buenos Aires, República de Argentina, es decir, no son fabricados en El Salvador, desconociéndose el método empleado para la obtención de la sal en Argentina. La legalidad del acto administrativo impugnado está basada en que no se ha demostrado que los productos FOVIRAL constituyen peligro para la salud o que no responde a la finalidad para la cual son ofrecidos al público (Art. 15 Reglamento de Especialidades Farmacéuticas). Que en el Libro de las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) Para las Sustancias Farmacéuticas, edición 1988, de la Organización Mundial de la Salud, en la página número cinco aparece el nombre ACICLOVIR como una denominación común internacional, el cual no puede ser patentado por ninguna persona natural o jurídica, y por ende, sólo pueden patentarse los métodos para la obtención de las sustancias o sales que se denominan con este tipo de nombres químicos, por ser de dominio internacional. II.- Se abrió el juicio a prueba, por el término de ley, y se ordenó la agregación de la documentación presentada. Transcurrido el término probatorio, se corrió traslado a cada una de las partes, a fin de que presentaran sus respectivos alegatos. La parte, a fin de que presentaran sus respectivos alegatos. La parte actora reforzó los argumentos invocados en

3 la demanda; la Institución demandada, no evacuó el traslado que le fue conferido, y el Agente Auxiliar delegado por el señor Fiscal General de la República lo concluyó solicitando se declare la legalidad del acto administrativo impugnado. III.- El juicio se encuentra en estado de dictar sentencia. Para mejor proveer, la Sala ha tenido a la vista el expediente administrativo tramitado en relación al caso discutido en el presente juicio. Antes de proceder al análisis de las razones en que el actor fundamenta la ilegalidad que alega del acto administrativo que impugna mediante la demanda, se estima necesario hacer las siguientes consideraciones: La Sociedad "The Wellcome Foundation Ltd.", mediante resolución de fecha primero de julio de mil novecientos noventa y uno, obtuvo patente de invención por el término de quince años, del invento denominado "COMPUESTOS DE PURINA SUSTITUIDOS Y METODOS DE PREPARACION DE LOS MISMOS", la cual se encuentra inscrita al número sesenta y cuatro del Libro diecisiete de Registro de Patentes de Comercio e Industria. La Sociedad "ROEMMERS INTERNATIONAL, S.A.", obtuvo autorización del Consejo Superior de Salud Pública para importar y expender dentro del territorio nacional las especialidades farmacéuticas denominadas POVIRAL POMADA OFTALMICA, y POVIRAL POMADA DERMATOLOGICA, mediante resolución de las catorce horas y cuarenta minutos del cuatro de noviembre de mil novecientos ochenta y seis, y de las once horas y veinte minutos del día veinticinco de junio de mil novecientos ochenta y seis, respectivamente; así mismo, obtuvo autorización de la entidad antes mencionada para el expendio dentro del territorio nacional de la especialidad farmacéutica POVIRAL CAPSULAS 200 mg., mediante resolución del Consejo Superior de Salud Pública de las diez horas y cuarenta y cinco minutos del día diez de octubre de mil novecientos ochenta y ocho y, con fecha veintiséis de enero de mil novecientos ochenta y nueve, la Sociedad "The Wellcome Foundation Ltd.", por medio de su apoderado Dr. Ricardo Miguel Duarte, presentó solicitudes ante el Consejo Superior de Salud Pública a fin de que se declarara la nulidad de las inscripciones de las especialidades farmacéuticas POVIRAL POMADA OFTALMICA, POVIRAL POMADA DERMATOLOGICA Y POVIRAL CAPSULAS de 200 mg., y se ordenara la cancelación de las mismas, en razón de que ACICLOVIR es un compuesto de Purina Sustituido, que es conocido como "nombre aprobado", y así está protegido en la especificación de la patente número sesenta y cuatro del Libro diecisiete del Registro de Patentes de Comercio e Industria. Mediante resolución del diecinueve de marzo de mil novecientos noventa y uno, el Consejo Superior de Salud Pública declaró sin lugar la solicitud referida, siendo ése el acto que se impugna mediante la demanda de fs. 1 al 3. Los motivos invocados por la parte actora para fundamentar la solicitud de declaratoria de ilegalidad del acuerdo tomado por el Consejo Superior de Salud Pública en el punto sexto de la sesión XIII de fecha diecinueve de marzo del presente año, son los siguientes:

4 a) ACICLOVIR es un principio químico activo protegido por patente de invención definitiva vigente concedida a "The Wellcome Foundation Ltd." según patente inscrita al número sesenta y cuatro del Libro diecisiete de Registro de Patentes de Comercio e industria; b) El principio activo ACICLOVIR está siendo usado en la fórmula de composición de los productos POVIRAL, pomada dermatológica, POVIRAL, pomada oftálmica, y POVIRAL, cápsulas de 200 mg., las cuales se encuentran inscritas e el Registro de Especialidades Farmacéuticas que lleva el Consejo Superior de Salud Pública a favor de la Sociedad "ROEMMERS" INTERNATIONAL, S.A.". c) El Consejo Superior de Salud Pública al registrar los productos POVIRAL, y negar posteriormente la solicitud de cancelación de los mismos, viola los Arts. 586 y 598 C. Com., 7.I de la Ley de Patentes de Invención y Art. 70 letra g) de la Ley de Farmacias, e irrespeta la jurisprudencia sentada con anterioridad. Sobre los aspectos discutidos en el presente juicio, la Sala hace las siguientes consideraciones: De acuerdo con el Art. 11 letra g) de la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones Médica, Odontológica y Farmacéutica, cabe decir que actualmente corresponde al Consejo Superior de Salud Pública conceder la autorización para la el expendio de especialidades farmacéuticas, previa opinión favorable de las Juntas de Vigilancia respectivas. El Art. 12 del Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, dispone que si del análisis que practique la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, resulta que la composición del producto está de acuerdo con las fórmulas indicadas por el solicitante, el Consejo pedirá a la junta de Vigilancia de la Profesión Médica la comprobación de las cualidades terapéuticas atribuidas a la especialidad farmacéuticas en trámite, y si este informe fuere favorable, el Consejo autorizará la importación y expendio y anuncio del producto, debiendo inscribirla en el Registro correspondiente. Concedida la autorización y efectuado el registro, el Consejo solo podrá retirar la autorización cuando apareciere que la especialidad constituye un peligro para la salud o cuando no responda a la finalidad para la cual son ofrecidas al público. Art. 11 letra h). En efecto, del análisis de la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones Médica, Odontológica y Farmacéutica y del Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, se advierte que no existe otra disposición que faculte al Consejo para retirar la inscripción pues las únicas situaciones en que prevé tal posibilidad son las establecidas en el Art. 11 letra h) referido. En vista de lo anterior, se procederá al análisis de la Ley de Patentes de Invención.

5 De acuerdo con esta Ley toda persona que invente o perfeccione alguna industria u objetos a ella destinados, tiene derecho a la explotación exclusiva de ellos durante un cierto número de años, debiendo obtener para ello una patente de invención o perfeccionamiento. De conformidad con el Art. 2 para los fines de la Ley, se considera industrial todo descubrimiento, invención o perfeccionamiento que tenga por objeto un nuevo producto industrial, un nuevo medio de producción, o la aplicación nueva de medios conocidos para obtener un resultado o producto industrial, siempre que uno u otros se traduzcan en máquina, aparato, procedimiento u operación mecánica o química de carácter práctico, no meramente especulativo. De acuerdo con el Art. 7, los efectos de la patente son: privar a toda persona del derecho de producir industrialmente el objeto de invención, de ponerlo en el comercio y de venderlo, sin permiso del propietario de la patente, y tratándose de un procedimiento, máquina, o de cualquier otro medio de trabajo, el efecto de la patente es privar a los demás del derecho de aplicar el procedimiento o de usar del objeto de la invención, sin el permiso del propietario de la patente. En primer término, se estima necesario aclarar que de acuerdo con los artículo transcritos, existe la posibilidad de patentar un nuevo procedimiento para fabricar un producto que hubiere sido elaborado mediante otro procedimiento que se hubiese patentado, por lo que no puede afirmarse que por el hecho que "The Wellcome Foundation Ltd." obtuvo la patente en referencia por un plazo de quince años ya no existe la posibilidad de que otra persona pueda hacer uso de los compuestos de purina sustituidos obteniéndolos mediante otro procedimiento diferente. La Sociedad Roemmers Internacional, S.A., produce las sustancias farmacéuticas POVIRAL fuera del país, desconociéndose el procedimiento que sigue para obtener el Aciclovir, si es que ella misma lo produce. Siendo que, tal como se expresó, el efecto de la patente es el de privar a los demás del derecho de aplicar el mismo procedimiento sin el permiso del propietario, se concluye que en vista de que no se conoce el procedimiento mediante el cual la Sociedad Roemmers Internacional Ltd., obtiene el Aciclovir, no se ha establecido que exista violación a la Ley de Patentes de Invención; en consecuencia, tampoco en virtud de esta Ley puede establecerse que la entidad demandada debió acceder a las pretensiones del actor. De todas las razones expuestas se concluye que el acto administrativo impugnado es legal, y así debe declararse. POR TANTO, de acuerdo a las razones expuestas y Arts. 421 y 427 Pr., 31, 32 y 53 L.J.C.A., a nombre de la República, la Sala FALLA: a) declárase que es legal la resolución contenida en el punto sexto de la Sesión XIII celebrada por el Consejo superior de Salud Pública el día diecinueve de marzo de mil novecientos noventa y uno; b) condénase en costas a la parte actora conforme al derecho común; c) en el acto de la notificación de esta sentencia, entréguese certificación de la misma a la entidad demandada; d) oportunamente, devuélvase el expediente administrativo a la oficina de origen. ---H. CUESTAS---F. HERCULES P.---F. CARDONA---PRONUNCIADA POR LOS SEÑORES MAGISTRADOS QUE LA SUSCRIBEN---J. B. DURAN---RUBRICADAS.

6 CAS2W91.94