Incidencia de las medidas adoptadas para la racionalización del gasto farmacéutico

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1 Incidencia de las medidas adoptadas para la racionalización del gasto farmacéutico

2 El impulso de la evaluación de los resultados de los programas y políticas públicas, así como el desarrollo de la transparencia, la mejora del uso de los recursos y la calidad de los servicios a los ciudadanos son prioridades del gobierno. Corresponde al Consejo de Ministros la aprobación anual de un conjunto de programas y políticas públicas que serán objeto de evaluación por la Agencia de Evaluación y Calidad, dentro de su plan de trabajo. Así, y a propuesta del ministro de Administraciones Públicas, el Consejo de Ministros, en su reunión de 30 de marzo de 2007, acordó los programas y políticas públicas que serían objeto de evaluación en 2007: el Programa Nacional de Reformas de España; los trámites administrativos para la creación de empresas; el registro nacional de derechos de emisión de gases de efecto invernadero; y, la calidad de los servicios de los museos de titularidad estatal. La evaluación del Programa Nacional de Reformas de España se debería centrar en la incidencia de las medidas adoptadas para la racionalización del gasto farmacéutico; la efectividad de las políticas en materia de seguridad energética; los programas de fomento de las actividades de investigación, desarrollo e innovación; y, las líneas de financiación para el fomento de la actividad emprendedora. Primera edición: 2008 Agencia Estatal de Evaluación de las Políticas Públicas y la Calidad de los Servicios Este informe es propiedad de la Agencia Estatal de Evaluación de las Políticas Públicas y la Calidad de los Servicios. Se puede reproducir libremente, en su totalidad o parcialmente, siempre que se cite la procedencia y se haga adecuadamente, sin desvirtuar sus razonamientos. E02/2007 Incidencia de las medidas adoptadas para la racionalización del gasto farmacéutico Madrid, noviembre de 2007 Edita: Ministerio de Administraciones Públicas. Agencia Estatal de Evaluación de las Políticas Públicas y la Calidad de los Servicios Catálogo general de publicaciones oficiales: NIPO:

3 INCIDENCIA DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA LA RACIONALIZACIÓN DEL GASTO FARMACÉUTICO ÍNÍNDICE 1. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES PRINCIPALES INTRODUCCIÓN DESCRIPCIÓN DEL PLAN ESTRATÉGICO DE POLÍTICA FARMACÉUTICA ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE DATOS Pertinencia del PEPF Diseño y coherencia del PEPF Grado de implantación del PEPF Eficacia de las medidas implementadas Sobre el crecimiento del gasto a través de receta médica Sobre la agilización de los procesos de autorización, registro y fijación de precios Sobre la oferta de medicamentos y la aplicación del principio de financiación selectiva Sobre la estructura del consumo de medicamentos CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...28 ANEXO I: ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN...35 ANEXO II: OBJETIVOS, MEDIDAS Y RESULTADOS ESPERADOS INCLUIDOS EN EL PLAN ESTRATÉGICO DE POLÍTICA FARMACÉUTICA..37 ANEXO III: ANÁLISIS DEL CONTEXTO Y ESTADO DE LA CUESTIÓN...41 ANEXO IV: CUADROS Y GRÁFICOS RELACIONADOS CON LA IMPLEMENTACIÓN DEL PEPF...48 ANEXO V: CUADROS Y GRÁFICOS RELACIONADOS CON EL APARTADO ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE DATOS...57 ANEXO VI: ENTREVISTAS MANTENIDAS Índice 3

4 GLOSARIO DE SIGLAS AESEG: Asociación española de fabricantes de sustancias y especialidades farmacéuticas genéricas AGEMED: Agencia española del medicamento y productos sanitarios AAPP: Administraciones públicas ADPIC: Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio CCAA: Comunidades autónomas DDD: Dosis diaria definida EFG: Especialidades farmacéuticas genéricas GSP: Gasto sanitario público I+D: Investigación y desarrollo MSC: Ministerio de Sanidad y Consumo OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico OMC: Organización Mundial de Comercio PEPF: Plan Estratégico de Política Farmacéutica PNR: Programa Nacional de Reformas PPA: Prescripción por principio activo Glosario de siglas 4

5 1. Conclusiones y recomendaciones principales El comportamiento del gasto sanitario público es un elemento clave en la evolución del gasto público, sobre todo en el ámbito de las Comunidades Autónomas. La propuesta de racionalización del crecimiento del gasto farmacéutico como instrumento de contención del crecimiento del gasto sanitario público (GSP) se justifica por el importante peso de este componente en el GSP total. El Plan Estratégico de Política Farmacéutica (PEPF) es el instrumento diseñado para la consecución del objetivo de contención del crecimiento del gasto farmacéutico que señala el Programa Nacional de Reformas (PNR) en su Eje 1. El PEPF aborda una parte sustancial de los problemas relacionados con el comportamiento del gasto farmacéutico. Recoge muchas de las recomendaciones de los expertos en política farmacéutica para mejorar la calidad de la prestación y está en línea con las estrategias desarrolladas por otros países de nuestro entorno para la consecución del mismo objetivo. El enfoque de la intervención es novedoso porque parte de una visión global de la prestación, abordando de manera integral objetivos y medidas coherentes con los problemas que pretende resolver y que se relacionan, de acuerdo con un análisis previo, con los determinantes del comportamiento del gasto farmacéutico generado a través de receta médica. El Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) ha efectuado un importante esfuerzo en la implementación de las medidas del PEPF sobre todo en materia de información, transferencia de fondos para la financiación de actividades formativas, mejora de los procesos de autorización, registro y fijación de precios, receta electrónica y mejora de la transparencia. La mayor parte de ellas se han plasmado en la ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos. Fruto de este esfuerzo es el incremento significativo de la presencia de medicamentos genéricos en la oferta de medicamentos con financiación pública, así como una notable extensión del sistema de precios de referencia. La evolución del gasto farmacéutico generado a través de receta médica en los años posteriores a la implementación del PEPF apunta a la efectividad de las medidas coyunturales de reducción de precios y márgenes comerciales incluidas en el mismo, ya que la moderación del gasto se ha debido, sobre todo, a la contención de los precios. La evolución del gasto medio por receta a partir de abril de 2007 también indica un efecto positivo del sistema de precios de referencia, aunque el escaso tiempo transcurrido desde su implementación impide valorar adecuadamente su eficacia así como la sostenibilidad de sus efectos. Sin embargo, el PEPF presenta algunas carencias que parece conveniente destacar. Se centra exclusivamente en el gasto farmacéutico generado a través de receta médica obviando el gasto farmacéutico generado en los hospitales que tiene un peso creciente sobre el gasto farmacéutico total. Llama la atención la ausencia casi generalizada de resultados e impactos esperados, así como la inexistencia de un 1. Conclusiones y recomendaciones principales 5

6 sistema de seguimiento y evaluación de sus resultados. Por otra parte, el hecho de que la ley 29/2006 constituya el principal instrumento de desarrollo de las medidas, muchas de ellas pendientes de un desarrollo reglamentario, supone una implementación gradual que condiciona el alcance de su evaluación, especialmente en relación con los criterios de eficacia real y sostenibilidad. Es decir, en el caso de las medidas ya implantadas no ha transcurrido suficiente tiempo para valorar su eficacia real y mucho menos cuantificar su contribución a los resultados obtenidos. Las mayores dificultades para la implementación del PEPF están en la distribución de competencias entre el Estado y las CCAA. Las limitaciones de las medidas que afectan al ámbito competencial de éstas parecen claras incluso en su formulación y se evidencian, además, en la dispersión de resultados en la evolución del gasto, ya que las medidas implementadas hasta el momento afectan a todas las Comunidades por igual. Estos resultados parecen apuntar a un desigual impulso de las políticas de uso racional de los medicamentos, que se manifiesta también en el hecho de que el crecimiento del gasto en los últimos dos años y medio se deba fundamentalmente a un incremento del número de recetas que no parece justificarse por la evolución de los factores demográficos o asistenciales con los que se relaciona. Todas las evidencias apuntan a que la contención del gasto mediante intervenciones sobre los precios tiene efectos sólo a corto plazo. Además, en España, la capacidad de control del gasto basado en la regulación de los precios se vislumbra ya con poco recorrido porque el mercado europeo tiende a evolucionar hacia la convergencia en precios y los precios de los medicamentos en España son inferiores a la media europea. Por esta razón, la contención del crecimiento del gasto farmacéutico va a depender cada vez en mayor medida de las actuaciones en el ámbito de la oferta (competencia del Estado) y de la prescripción (competencia de las CCAA). Desde el punto de vista de la oferta, parece prioritario desarrollar medidas que permitan la aplicación efectiva del principio de financiación selectiva. Para ello será necesario articular un procedimiento reglado y basado en la evidencia científica para la calificación del valor terapéutico de los medicamentos a financiar sobre la base de su coste-eficacia. Desde el punto de vista de la prescripción, parece necesario profundizar en las medidas de uso racional de los medicamentos, con especial énfasis en las que ya han demostrado su eficacia en algunas CCAA. La clave para la racionalización del crecimiento del gasto farmacéutico sigue radicando, por lo tanto, en el abordaje integral de sus determinantes. El reto es hacerlo en un espacio en el que interactúan dos ámbitos administradores con competencias diferenciadas, aunque complementarias. La eficacia de las intervenciones mejorará si las medidas que se apliquen en uno y otro ámbito competencial son coherentes y actúan de forma sinérgica. De ahí la conveniencia de contar con una mayor participación de las CCAA en el diseño del PEPF, lo que podría permitir la inclusión de objetivos y medidas más 1. Conclusiones y recomendaciones principales 6

7 definidas y un mayor grado de compromiso de éstas en su implementación, sobre todo en relación con el impulso de aquellas que afectan a su ámbito competencial. La complejidad de la prestación farmacéutica requiere que las iniciativas que se promuevan para su mejora se fundamenten en un consenso lo mas amplio posible, especialmente entre las administraciones públicas; pero también teniendo en cuenta el papel, muchas veces decisivo, que juegan los distintos grupos de interés. El impulso de procesos de información, negociación y búsqueda del consenso entre todos los actores implicados no solo es útil desde el punto de vista de la eficacia de las intervenciones en esta materia, sino que además, permitiría valorar mejor sus impactos sobre otros ámbitos de la actividad pública y privada, fomentando la transparencia de las actuaciones públicas. Primera recomendación Seria conveniente que se abordase, conjuntamente con las CCAA, una revisión del PEPF, una vez transcurridos mas de tres años desde su diseño, que permitiese, primero, incorporar objetivos y medidas orientadas a la racionalización del gasto farmacéutico hospitalario; segundo, conseguir una mayor grado de participación y de compromiso de las CCAA en su implementación; y, tercero, incorporar mecanismos de seguimiento y evaluación del propio PEPF. Esta revisión podría abordarse también teniendo en cuenta la opinión y posibles aportaciones de los diferentes grupos de interés en el sector. Segunda recomendación Sería importante desarrollar una línea de trabajo que tenga como finalidad el diseño de un procedimiento para la evaluación de la utilidad terapéutica de los medicamentos. Tanto en el diseño, como en su implementación, sería conveniente que participasen las CCAA bajo la coordinación de la Agencia del Medicamento. Esta línea de trabajo podría complementarse con el diseño e implementación de indicadores consensuados para la medición de la calidad de la prescripción, lo que podría abordarse en el seno de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial. Profundizar y fomentar la calidad de la prescripción constituye un instrumento útil y necesario para la racionalización de la demanda. 1. Conclusiones y recomendaciones principales 7

8 Tercera recomendación Como ocurre en todos los ámbitos de la actuación pública cuando existe un importante grado de descentralización, surge la necesidad de disponer de espacios que permitan el intercambio de experiencias y de información, posibilitando en paralelo la comparabilidad para poder valorar más adecuadamente los resultados alcanzados en cada entorno. El MSC podría profundizar en su papel de agente facilitador de estos procesos de intercambio de buenas prácticas entre territorios. En esta línea podría valorarse el impulso de la evaluación conjunta de aquellas iniciativas consolidadas que han sido eficaces en un ámbito territorial permitiendo de esta manera su extensión a otros. 1. Conclusiones y recomendaciones principales 8

9 2. Introducción Las medidas de racionalización del crecimiento del gasto farmacéutico se encuadran en el Eje 1 del Programa Nacional de Reformas (PNR), cuyo objetivo es el refuerzo de la estabilidad macroeconómica y presupuestaria. El gasto sanitario tiende a crecer más que la renta, aumentando su participación en el PIB en todos los países desarrollados (en 2005 alcanzó el 15,3% del PIB en Estados Unidos, el 9% en el conjunto de la OCDE y el 8,2% en España, según datos de la propia OCDE). Esta tendencia del crecimiento del gasto sanitario, que también afecta al gasto sanitario público (en España el gasto sanitario público es el 71,4% del gasto sanitario total) plantea un reto para la estabilidad presupuestaria. En el caso de España, el comportamiento del gasto sanitario público es un elemento clave en la evolución del gasto público, sobre todo en el ámbito de las CCAA. En 2003, el 90,13% del gasto sanitario público total consolidado se generaba en las Comunidades Autónomas. El gasto sanitario representó el 13,65% del gasto total del conjunto de Administraciones Públicas, y el 33,40% del gasto total del conjunto de las Comunidades Autónomas. Al analizar los determinantes del crecimiento del gasto sanitario público en España, los componentes con mayor peso son los precios implícitos y la prestación real media por persona. Ambos explicarían casi el 79% del crecimiento del gasto entre 1999 y El componente demográfico (el incremento de la población protegida y el envejecimiento de la población) explica el 21% restante 1. Las medidas orientadas a la racionalización del crecimiento del gasto farmacéutico actúan en relación con el primero de los componentes señalados. Por otra parte, aunque el gasto sanitario español en relación con el PIB está por debajo del promedio OCDE, el gasto en medicamentos (1,88% del PIB, en 2005) se sitúa por encima de la media de los países OCDE (1,49%, en el mismo año). Este mismo patrón se observa en relación con el gasto farmacéutico público. Una cuestión previa a resaltar es la complejidad de la prestación farmacéutica como consecuencia de los múltiples factores determinantes de la oferta y la demanda (crecimiento y envejecimiento de la población; intensificación de las actividades preventivas en el sistema sanitario; actitudes de la población frente a los medicamentos; suficiencia de otros recursos sanitarios para atender la demanda creciente de atención sanitaria; características de la propia oferta y/o las actividades de promoción de la industria, entre otros), y por la diversidad de actores intervinientes (Administraciones Públicas, industria farmacéutica, oficinas de farmacia, médicos...). Conviene recordar, en este sentido, que la gestión de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social está completamente transferida a los 1 Informe del Grupo de Trabajo de Análisis del Gasto Sanitario. IGAE Introducción 9

10 Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas aunque al mismo tiempo el Estado tiene competencias exclusivas en la autorización de fármacos, fijación de precios y decisión sobre su financiación pública. Este informe de evaluación incluye en el apartado siguiente una descripción del Plan Estratégico de Política Farmacéutica (PEPF) que reseña los objetivos más importantes en relación con la contención del crecimiento del gasto; a continuación se analizan las medidas adoptadas y su posible efecto sobre los objetivos pretendidos, y finalmente se presentan las conclusiones y recomendaciones del informe. Se ha decidido incorporar en anexos la información complementaria detallada, así como el enfoque metodológico de la evaluación (Anexo I), que se ha centrado fundamentalmente en análisis de datos y análisis documental, procedente de diversas fuentes, entre las que se encuentran de manera mas destacada, el Ministerio de Sanidad y Consumo, las procedentes de la Industria Farmacéutica, así como de la Organización Farmacéutica Colegial. Complementariamente se han efectuado entrevistas en profundidad con informadores clave. 2. Introducción 10

11 3. Descripción del plan estratégico de política farmacéutica El PEPF, presentado por el Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) en noviembre de 2004, se propone como objetivo estratégico incrementar la calidad de la prestación farmacéutica para todos los ciudadanos, favorecer el uso racional del medicamento y mejorar la eficiencia en el uso de los recursos económicos destinados a su financiación pública. Este objetivo, más amplio que el de desaceleración del crecimiento del gasto establecido por el PNR, requiere una explicación. Desde la perspectiva de la política sanitaria, el control del crecimiento del gasto debe ser la consecuencia de un uso más racional de los medicamentos, lo que implica favorecer la reducción del consumo innecesario de fármacos, facilitar a los profesionales la elección de los medicamentos más eficaces y promover entre éstos los que impliquen un menor coste. Por esta razón, el PEPF da prioridad a la eficiencia (mejor relación coste-beneficio) frente al simple control presupuestario. Para lograr este objetivo, el PEPF establece un listado de 67 medidas, cuya descripción se contempla en el Anexo II. De manera sintética, el PEPF persigue a través de la implementación de estas 67 medidas la consecución de los siguientes objetivos específicos: 1- Reforzar la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AGEMED) como órgano regulador del mercado de los medicamentos en España. 2- Agilizar los procedimientos de autorización e inclusión de medicamentos en la financiación pública, incorporando a ambos procedimientos elementos de evidencia científica. 3- Facilitar a los prescriptores información objetiva y de calidad sobre los medicamentos, estableciendo un marco de transparencia, calidad y ética social para las actividades de promoción de medicamentos realizadas por la industria. 4- Desarrollar actividades formativas entre los profesionales para promover el uso racional de los medicamentos y la mejora de la calidad de la prescripción. 5- Promover la adaptación de las presentaciones de los medicamentos a la duración de los tratamientos. 6- Modificar el sistema de precios de referencia para que su implantación sea gradual, predecible y estable. 7- Fomentar el uso de los medicamentos genéricos. El Plan contempla además otros objetivos, como asegurar la trazabilidad de los medicamentos (para reforzar la seguridad y garantizar el abastecimiento evitando además las exportaciones paralelas) o fomentar entre los ciudadanos un uso más racional de los medicamentos. El Plan incluye también medidas coyunturales: rebaja generalizada del precio de los medicamentos con más de un año en el mercado a 3. Descripción del Plan estratégico de política farmacéutica 11

12 aplicar en dos fases (2005 y 2006) y la reducción de los márgenes comerciales de almacenes de distribución y oficinas de farmacia. Estas medidas de corto plazo se justifican por la necesidad de contener el crecimiento del gasto hasta la entrada en vigor de las medidas de efecto previsiblemente más duradero (nuevo sistema de precios de referencia, fomento de genéricos, etc.). El Plan, por lo tanto, pretende actuar sobre los distintos factores relacionados con la prestación farmacéutica: autorización y fijación de precios, configuración de la oferta, criterios para la financiación pública, y consumo-prescripción. Ni el PNR ni el PEPF mencionan los resultados esperados. Los objetivos no están cuantificados y tampoco se proponen indicadores de seguimiento y evaluación. Sin embargo, la memoria económica del proyecto de ley de garantías y uso racional de los medicamentos estima los ahorros para el Sistema Nacional de Salud derivados tanto de la continuidad de la aplicación del sistema de precios de referencia establecido en 2003 como de su modificación contemplada en esta ley 2. En cuanto a los posibles impactos derivados de la implementación de las medidas, el Plan hace referencia a la posible disminución de la incidencia de problemas relacionados con los medicamentos. El PEPF indica que más de un 30% de los motivos de demanda de atención sanitaria derivan del uso de medicamentos que, en su estimación, serían evitables en un 70% de los casos. 2 Cuadro 1 del Anexo II. 3. Descripción del Plan estratégico de política farmacéutica 12

13 4. Análisis e interpretación de datos 4.1. Pertinencia del PEPF El análisis del contexto previo a la elaboración del PEPF evidencia la necesidad de articular un conjunto de medidas que actúen sobre los factores determinantes del gasto farmacéutico produciendo una desaceleración de su crecimiento. 3 Por otra parte, la necesidad de un plan que insista en el uso racional de los medicamentos deriva del hecho de que la prestación farmacéutica constituye una partida de gasto no controlable de forma directa mediante presupuestos limitativos. El PEPF identifica y define medidas en relación con los factores externos y con los estructurales que condicionan la consecución de su objetivo estratégico. Sin embargo, se centra, exclusivamente, en el gasto farmacéutico a través de receta médica, obviando el gasto farmacéutico hospitalario. Este gasto, que se genera como consecuencia de la actividad asistencial desarrollada en los hospitales, está relacionado en gran medida con la política de compras impulsada en cada hospital y en cada Comunidad Autónoma. Los datos disponibles 4 indican que el gasto farmacéutico hospitalario pasó de millones de euros en 1999 a en 2005, suponiendo en este año el 33,55% de los consumos intermedios correspondientes a la atención especializada. La tasa de crecimiento medio anual del periodo se situó en el 15,80% frente a un 8,67 de crecimiento anual medio del gasto farmacéutico generado a través de receta en el ámbito de las CCAA, aumentando su participación en el gasto total como se aprecia en el gráfico 1. Gráfico 1: Evolución de la composición del gasto farmacéutico público total ( ) ,77 16,67 17,37 18,57 19,03 20,19 21,52 84,23 83,33 82,63 81,43 80,97 79,81 78, Gasto a través de receta médica Gasto en Farmacia hospitalaria Fuente: elaboración propia a partir del Informe del Grupo de Trabajo sobre el Gasto Sanitario. IGAE Un análisis del contexto previo a la elaboración del PEPF se incluye en el Anexo III. 4 Informe del Grupo de Trabajo del Gasto Sanitario. IGAE Análisis e interpretación de datos 13

14 4.2. Diseño y coherencia del PEPF Diseño del PEPF La estructura del PEPF no permite un análisis directo de su lógica interna ya que no se efectúa un despliegue sistemático de objetivos específicos, medidas e indicadores a partir del objetivo estratégico que se pretende alcanzar. Por esta razón ha sido necesario reconstruir la lógica de la intervención para poder valorar su coherencia interna. Y esto ha sido posible solo en relación con los objetivos generales y las medidas relacionadas con ellos, ya que el PEPF no incluye indicadores, ni resultados ni impactos esperados, con la salvedad indicada anteriormente. Muchas de las actuaciones contempladas en el PEPF pueden considerarse continuistas respecto de otras iniciativas adoptadas en el pasado, como no podía ser de otro modo. Sin embargo, se introducen algunas innovaciones que derivan de un análisis previo de la eficacia de medidas similares implementadas anteriormente o se relacionan con una disfunción que se pretende corregir 5. Estas medidas se alinean con las adoptadas en otros países de nuestro entorno para controlar el ritmo de crecimiento del gasto farmacéutico público 6 Por otra parte, también el enfoque de la intervención es novedoso en la medida en que el PEPF incorpora objetivos y medidas relacionados con los factores estructurales relacionados con el gasto farmacéutico a través de receta médica (también sobre algunos externos, como el comportamiento de los ciudadanos respecto del consumo de fármacos), con un enfoque integral que introduce diferencias respecto de iniciativas anteriores, que se centraron básicamente en intervenciones sobre los precios sin que se actuara sobre los restantes factores. A pesar de que no se explicitan las limitaciones derivadas de la distribución competencial en España en relación con la prestación farmacéutica, sí parecen haberse tenido en cuenta a juzgar por el peso, tanto cuantitativo como cualitativo, de las medidas cuya implementación depende exclusivamente de la Administración General del Estado, frente a aquellas otras que forman parte del ámbito competencial de las CCAA. En este último caso, aparte de la distribución de fondos para potenciar determinadas medidas, las restantes se concretan en: propuestas de actuación de las CCAA; el fomento, mediante la constitución de grupos de trabajo, de la reflexión y el debate en torno a cuestiones diversas; y, el impulso de iniciativas que entran dentro del ámbito competencial de éstas. 5 Cuadro 1 del Anexo IV. 6 Cuadro 2 del Anexo IV. 4. Análisis e interpretación de datos 14

15 Posibles impactos del PEPF El PEPF no contempla los posibles efectos de las medidas sobre otros ámbitos de actuación pública también incluidos en el PNR, como es el caso de la política de I+D+i, en cuyo desarrollo el sector farmacéutico tiene un considerable peso relativo. El impacto conjunto sobre esta política de las reducciones de precios de los medicamentos y del mantenimiento del régimen transitorio de protección de los fármacos constituye uno de los elementos de mayor contestación por parte de la industria en relación con las medidas y con su implementación a través de la ley 29/2006. En España los fármacos no eran patentables hasta octubre de Actualmente y para los medicamentos comercializados antes de esta fecha, se mantiene un régimen transitorio hasta 2012, momento en el que se aplicará plenamente el sistema europeo de patentes. Este régimen transitorio se adoptó antes de la entrada en vigor del acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), en Sobre la base del ADPIC, Farmaindustria ha reclamado una solución política para que este régimen transitorio desaparezca. Ante su mantenimiento, se está utilizando la vía judicial para frenar la posibilidad de que se fabriquen medicamentos genéricos a partir de las moléculas que se encuentran en estas circunstancias, lo que tiene y tendrá un impacto negativo sobre la extensión de los medicamentos genéricos como consecuencia de los retrasos en la autorización y comercialización que puedan provocar los procesos judiciales. Por esta razón, aunque la industria asume que la aplicación de precios de referencia es una tendencia generalizada en Europa, argumenta que en España su efecto sobre los laboratorios se ve magnificado por la diferente regulación de las patentes. La industria estima en más de millones de euros las pérdidas potenciales como consecuencia de la caducidad, entre 2007 y 2012, de la protección de 14 moléculas líderes de ventas y la consecuente posibilidad de comercialización de genéricos en España antes que en otros países europeos. Todo ello ha llevado a la industria a señalar que las medidas del PEPF tienen un impacto negativo en la evolución de la inversión en I+D+i de la industria farmacéutica en España. La realidad es que el crecimiento de la inversión en I+D+i ha disminuido en toda Europa y los datos para España son equiparables. De toda la inversión en I+D+i que realiza la industria en la UE, a España sólo le corresponde un 3,52%, a pesar de que el mercado español representa el 8,75% de las ventas en la UE. Un impacto adicional del sistema de precios español, con precios más bajos que otros países europeos, es la posibilidad de que se produzcan exportaciones paralelas a otros países. El PEPF prevé, para evitar este efecto indeseable, imponer la trazabilidad de los medicamentos de manera que sea posible efectuar el seguimiento de cualquier envase de un fármaco a lo largo de toda la cadena de distribución. 4. Análisis e interpretación de datos 15

16 Finalmente, dado que el nuevo sistema promueve una competencia en precios mucho más dura, es previsible que produzca a medio plazo una reestructuración de la industria. A medio plazo, sólo pueden competir en el mercado las empresas innovadoras (que poseen patentes) y las industrias de genéricos (que pueden ajustar costes). La industria nacional tiene escasa dimensión para competir vía innovación y difícilmente puede competir en costes con las empresas farmacéuticas de países emergentes localizados fundamentalmente en el sudeste asiático, por lo que puede ser duramente afectada por las nuevas condiciones. Mecanismos de seguimiento y evaluación El PEPF no incluye referencias al seguimiento y evaluación de los resultados del Plan en su conjunto ni tampoco respecto de las distintas medidas que integra. Tampoco existen objetivos cuantificados ni indicadores que permitan valorar el grado de cumplimiento de los objetivos específicos propuestos. Tras la revisión efectuada en 2006, el PNR incorporó cinco indicadores. Tres de ellos se orientan a la medición de la evolución del crecimiento del gasto farmacéutico y sus principales componentes, y los otros dos a valorar el grado de penetración en el consumo farmacéutico de los medicamentos genéricos: 1. Crecimiento interanual del gasto farmacéutico a través de receta médica. 2. Crecimiento interanual del número de recetas. 3. Crecimiento interanual del gasto por receta. 4. Crecimiento interanual del consumo de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG). 5. Peso de las EFG sobre el consumo total Grado de implementación del PEPF Desde finales de 2004, el MSC ha promovido cambios normativos para la implantación de las medidas contempladas en el PEPF. El más importante es la aprobación de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006) que constituye el principal instrumento de implementación del PEPF. La situación pormenorizada del desarrollo de las medidas se recoge en el cuadro 1 del Anexo IV. Por otra parte, hay que destacar que varias de las medidas contempladas en el PEPF se han modificado como consecuencia del trámite parlamentario de la Ley 29/2006. Las modificaciones introducidas recogen gran parte de las demandas de los distintos sectores afectados (CCAA, industria farmacéutica, organización empresarial de farmacias, colegios de farmacéuticos, organización médica colegial, etc.), lo que debería contribuir a mejorar la aceptación de la ley. 4. Análisis e interpretación de datos 16

17 Desde el punto de vista presupuestario, los presupuestos generales del Estado (PGE) para 2005, 2006 y 2007 han reflejado la voluntad del Gobierno de profundizar en las reformas contempladas en el PEPF y el PNR. Los créditos destinados al programa oferta y uso racional de los medicamentos y a la dotación de AGEMED han experimentado incrementos notables desde AGEMED, como organismo técnico responsable de la autorización de medicamentos, ha incrementado su presupuesto en un 77,3% y su plantilla en un 16,7% desde Eficacia de las medidas implementadas Sobre el crecimiento del gasto a través de receta médica La implementación de las medidas coyunturales contempladas en el PEPF, reducciones de precios y de márgenes comerciales de oficinas de farmacia y almacenes de distribución, lograron en 2005 la menor tasa de crecimiento interanual del gasto desde 1999, minorando en 1,85 puntos porcentuales la alcanzada en 2000, también consecuencia de una reducción generalizada de precios en No obstante, hay que señalar que ya en 2004 se había producido una desaceleración de la tasa de crecimiento interanual que pasó del 12,15% en 2003 al 6,40%, básicamente como consecuencia del comportamiento del gasto en el segundo semestre del año ya que durante el primer semestre se mantuvo en niveles similares a los alcanzados en Diversos expertos señalan que el comportamiento del gasto en 2003 puede ser imputable a la reacción comercial provocada por el anuncio de la modificación del sistema de precios de referencia, que finalmente se llevó a cabo a través de la ley de cohesión y calidad del sistema nacional de salud de mayo de ese mismo año y cuya implementación se efectuó en enero de A partir de mayo de 2004, se armoniza el sistema para las presentaciones incluidas antes y después de 2003, lo que explicaría la evolución a la baja del gasto en la segunda mitad del año, como se indicaba anteriormente. Este efecto además parece estar en línea con la desaceleración del crecimiento del gasto farmacéutico que a partir de 2004 se produce de manera generalizada en prácticamente todo el mundo 8. En 2006, el crecimiento del gasto se ha mantenido en valores inferiores a los correspondientes al quinquenio previo al diseño e implementación del Plan, aunque se observa un repunte a pesar de la aplicación de una nueva reducción de precios del 2% y de la minoración en un punto porcentual de los márgenes de distribución. La información correspondiente a los siete primeros meses de 2007 confirma en los tres primeros este repunte del crecimiento del gasto respecto de los valores alcanzados en 2005, aunque se observa un cambio de tendencia a partir del mes de abril, fecha en la que entra en vigor el nuevo sistema de precios de referencia. Este comportamiento en 2006 y primeros meses de 2007 parece evidenciar, una vez mas, la eficacia temporal de las reducciones generalizadas de precios de los medicamentos. 7 Gráfico 1 del Anexo IV. 8 Gráfico 1 del Anexo V. 4. Análisis e interpretación de datos 17

18 Gráfico 2: Crecimiento interanual del gasto farmacéutico a través de receta médica*, del número de recetas, del gasto medio por receta y del PIB nominal (1999 -julio 2007) 14,00% 12,00% 10,00% 8,00% 6,00% 4,00% 2,00% 0,00% jul-07 RECETAS GASTO POR RECETA GASTO TOTAL PIB NOMINAL Fuente: Elaboración propia a partir de Consumo Farmacéutico del SNS y Contabilidad Nacional de España. Los datos correspondientes al periodo proceden de la misma fuente pero se han obtenido a través del Informe del Grupo de Trabajo sobre el Gasto Sanitario IGAE El crecimiento interanual del PIB en 2007 refleja los resultados del primer trimestre. * No incluye el gasto farmacéutico hospitalario Tal y como puede observarse en el gráfico, en los últimos cuatro años el gasto a través de receta médica crece a un ritmo inferior al del PIB. El gráfico también pone de manifiesto que sigue manteniéndose el patrón de comportamiento de los dos componentes del gasto: la minoración en un componente parece compensarse con un incremento del otro, salvo en 2003 (en que ambos aumentan) y 2004 (en que ambos disminuyen). Parece como si las reducciones de precios fuesen compensadas por aumentos en el número de recetas y viceversa. El crecimiento del número de recetas es el componente que mejor explica el incremento del gasto, en particular en el periodo posterior a la implementación de las medidas. La evolución interanual de este indicador entre agosto de 2006 y julio de 2007 apunta a un crecimiento superior al 5,39%, que de consolidarse a fin de año, situaría a 2007 como el tercer año de mayor aumento del número de recetas desde No obstante, sería necesario esperar a fin de año para valorar adecuadamente la evolución del indicador ya que los días de facturación correspondientes al mismo mes pueden variar de un año a otro. Como contrapartida, el gasto medio por receta ha crecido muy poco en los últimos años: 0,67% en 2005, 1,65% en 2006 y 0,53 hasta julio de Parece, por tanto que la contención del crecimiento del gasto se debe al bajo incremento del gasto medio por receta causado por las intervenciones sobre los precios. A partir de abril de 2007 debería percibirse el efecto inducido por la aplicación del nuevo sistema de precios de referencia. Sin embargo, el escaso tiempo transcurrido desde la implementación de esta medida no permite todavía valorar adecuadamente su eficacia. 4. Análisis e interpretación de datos 18

19 Para profundizar en las posibles causas de la evolución en los últimos dos años y medio del gasto y sus componentes es necesario analizar su comportamiento en el ámbito de las CCAA, que sigue presentando una importante dispersión. La tasa de crecimiento medio anual del periodo se sitúa en el 7,35%, con un rango por comunidad autónoma (CA) que oscila entre el 5,88 y el 10,03%, tal y como refleja el siguiente gráfico. Gráfico 3: Evolución del gasto farmacéutico a través de receta en las CCAA (Desviaciones sobre la tasa anual media de crecimiento para el conjunto del SNS) 4,00 3,00 2,00 MU MA 1,0 0 0,00-1,00 AN AS P.V CANT GA CYL AR EX LR CLM NA BAL CE CAN ML C.V CAT -2,00-3,00-3,00-2,00-1,00 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 desviación sobre TAM nacional Elaboración propia a partir de Consumo Farmacéutico del SNS. Los datos correspondientes al periodo proceden de la misma fuente, pero se han obtenido a través del Informe del Grupo de Trabajo sobre el Gasto Sanitario IGAE Esta dispersión sigue observándose en el periodo 2005-julio La tasa de crecimiento anual medio del gasto de la CA que presenta el mayor incremento es dos veces más elevada que la correspondiente a la CA de menor crecimiento, lo que supone un aumento de la dispersión de los resultados entre las CCAA respecto del periodo previo a la elaboración e implementación del Plan. Esta misma dispersión se observa respecto de sus componentes: número de recetas y gasto medio por receta. La diferencia en el incremento anual medio del número de recetas entre las Comunidades situadas en los límites del rango de valores es 1,50 puntos porcentuales. En el caso del gasto medio por receta la diferencia es mucho más llamativa: 2,41% en el caso de la que más crece y -0,41% en el de la de menor crecimiento. 4. Análisis e interpretación de datos 19

20 Gráfico 4: Crecimiento medio anual del gasto farmacéutico a través de receta médica, del número de recetas y del gasto por receta en las CCAA ( ) 7 Recetas Gasto medio por receta Gasto CAT AN CYL P.V BAL AS CE GA EX ML NA CAN CANT AR CLM LR C.V MA MU Fuente: Elaboración propia a partir de Consumo farmacéutico del SNS. Además del incremento del número de recetas, el aumento del gasto medio por receta parece ser en general el elemento con mayor capacidad explicativa de la evolución del gasto en las CCAA que presentan un mayor crecimiento. Las CCAA con un menor crecimiento se caracterizan por decrementos o incrementos próximos a cero en el gasto medio por receta y en el número de recetas por persona protegida, e incrementos del número de recetas en proporciones similares a los correspondientes a la población protegida y mayor de 65 años. Parece, en consecuencia, que el comportamiento del gasto, en el ámbito de las CCAA, refleja en gran parte la eficacia de las medidas y prioridades que en relación con la gestión de la prestación farmacéutica hayan sido implementadas en cada territorio 9. Por ello puede ser instructivo estudiar qué tipo de medidas se han implementado en las CCAA con mejor desempeño durante todo el periodo analizado y, en particular, durante los años posteriores a las medidas. De acuerdo con el gráfico 3 destacan claramente dos CCAA, Andalucía y Cataluña, aunque es destacable que tanto el País Vasco como Asturias presenten en ambos periodos crecimientos inferiores a la media del SNS, mientras que Castilla y León y Baleares evolucionan positivamente, situándose por debajo del promedio de crecimiento en el periodo La política de Andalucía para el fomento del uso racional del medicamento se ha caracterizado por una eficaz promoción desde 2001 de la prescripción por principio activo (PPA) 10, implicando a los profesionales sanitarios, tanto médicos como 9 Gráfico 2 del Anexo V. 10 Principio activo es toda materia, cualquiera que sea su origen (humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo) a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. Art. 8c de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 4. Análisis e interpretación de datos 20

21 farmacéuticos. De ese modo, la PPA ha llegado al 70% de las recetas emitidas. La Consejería de Salud, el Servicio Andaluz de Salud y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos llegaron a un acuerdo ese mismo año en el que se fijaron además unos precios máximos por principio activo de modo que las oficinas de farmacia pudieran servir las especialidades más ajustadas en precio. En 2005, se estimaba en 83 millones de euros el ahorro inducido. Andalucía ha sido también pionera en la implantación de la receta electrónica, que se inició en La receta electrónica, entre otras ventajas, evita que los pacientes crónicos tengan que acudir al médico sólo por recetas y permite que los médicos prescriban todo el tratamiento. La receta electrónica disminuye el número de consultas y facilita la gestión informatizada y, en consecuencia, el control de la prescripción. Cataluña ha desarrollado también un plan de uso racional del medicamento. Lo más característico del plan catalán es el establecimiento del indicador EQPF (Estándar de Calidad de la Prestación Farmacéutica) y la creación del CANM (Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos). El EQPF pretende ser un estándar de oro que sirva de referencia para fomentar un uso de los medicamentos más eficiente y reducir la variabilidad de la práctica clínica en el tratamiento de las patologías más importantes en atención primaria. El indicador puntúa el uso de fármacos eficaces, costeefectivos, la reducción del exceso de prescripción y prioriza el uso de un grupo reducido de principios activos bien respaldados por la evidencia científica. El CANM fue creado en el año 2000 y evalúa de forma independiente (de la industria) la utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos en comparación con los ya existentes en el mercado. El éxito de esta iniciativa ha conducido a que se sumen a ella otras CCAA (País Vasco, Andalucía, Aragón y Navarra). La Consejería de Sanidad de Cataluña ha establecido un plan estratégico que incluye otras medidas como la implantación de la receta electrónica, adecuación de la prescripción en las residencias geriátricas, soporte para el uso racional de los medicamentos (asesores, guías de práctica clínica, entre otras) y la incentivación de los profesionales Sobre la agilización de los procesos de autorización, registro y fijación de precios Los datos aportados por el MSC apuntan a una clara mejora en los plazos de tramitación de los expedientes de evaluación de medicamentos que habrían pasado de pendientes en junio de 2005 a 616 en junio de Esta mejora de la gestión de AGEMED es más palpable en el caso de los expedientes de evaluación pendientes de inicio, que en junio de 2005 afectaban a fármacos, en tanto que, en el mismo mes de 2007, habían disminuido a 211. De la misma forma, el tiempo medio de tramitación de expedientes de autorización de genéricos ha pasado de 228 días en 2005 a 115 en En cuanto al funcionamiento de la Comisión Interministerial de Precios de los medicamentos, ha aumentado la frecuencia de sus reuniones, lo que ha permitido analizar, entre 2004 y 2006, especialidades farmacéuticas con un promedio anual de fármacos. Igualmente, se han revisado, entre 2004 y 2007, presentaciones. Este incremento de la actividad de la Comisión ha posibilitado reducir los expedientes pendientes de 790 en mayo de 4. Análisis e interpretación de datos 21

22 2004 a 27 expedientes en julio de La Comisión, además, ha mejorado la transparencia en su gestión, ya que publicita a través de la página web del MSC las decisiones adoptadas Sobre la oferta de medicamentos y la aplicación del principio de financiación selectiva. La oferta de medicamentos de prescripción con financiación pública en España sigue siendo muy amplia. En 2003 existían más de presentaciones, más de la mitad incorporadas a lo largo del quinquenio anterior. Desde 2004 y hasta mayo de 2007 se autorizaron 81 nuevos principios activos en España, de los que 26 lo fueron para dispensación mediante receta médica. Al conjunto de la oferta pública de medicamentos (incluidos los medicamentos de uso hospitalario, diagnóstico hospitalario, etc.) se incorporaron especialidades, lo que supone un 76,8% del total de especialidades autorizadas en España, de la cuales el 69% correspondía al mercado de prescripción (excluidos los medicamentos de uso hospitalario, diagnóstico hospitalario, etc.). En este mismo periodo de tiempo se dieron de baja presentaciones, lo que supone un incremento neto de la oferta de prescripción de medicamentos. Esta amplia oferta, a juicio de los propios prescriptores, no fomenta una mayor calidad en la prescripción y un uso mas racional de los medicamentos sino que parece actuar como un factor de confusión que entorpece la elección del fármaco más adecuado, implica una creciente necesidad de información entre los médicos en relación con un cada vez mayor volumen de medicamentos de eficacia similar para las mismas indicaciones y además favorece una mayor intensidad de las actividades de promoción de la industria entre los médicos. 11 En este sentido la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC), sociedad científica que integra al mayor colectivo de prescriptores, ha elaborado una guía farmacoterapéutica en la que se proponen 405 medicamentos para el tratamiento de los 402 problemas de salud que en atención primaria abarcan la práctica totalidad de las causas de demanda de atención. Estructura de la oferta. En el periodo , el 41% de las especialidades de prescripción que se incorporaron a la oferta pública fueron genéricas. Un 48% de los genéricos existentes en 2007 se agregaron entre 2005 y Los genéricos, en marzo de 2007, suponen ya casi el 32% de la oferta de prescripción frente al 16,7 en A finales de 2006, más del 68% de los nuevos medicamentos incorporados a la financiación pública son genéricos frente a un 43% en Factores que influyen en la prescripción farmacológica del médico de atención primaria. Juan Carlos Abánades y otros. Documentos SEMFYC. Página web de la SEMFYC. 4. Análisis e interpretación de datos 22

23 El peso de las especialidades sujetas a precio de referencia ha pasado del 29,26% en 2005 al 35,8 de la oferta en 2007, tras la entrada en vigor del sistema. A estas especialidades habría que añadir otras que han reducido su precio de forma voluntaria y 252 mas que se han acogido el sistema de reducción gradual de precio 12, con lo que las especialidades afectadas de manera directa o indirecta por el sistema de precios de referencia se eleva a mas del 69% de la oferta de medicamentos dispensables a través de oficinas de farmacia. El efecto de esta medida sobre la factura farmacéutica se estima en 657,1 millones de euros, a los que habría que añadir otros 41,8 de ahorro para los ciudadanos 13. Especialidades con aportación reducida 14 Dentro de la estructura de la oferta es importante analizar la evolución de los medicamentos de aportación reducida ya que otro aspecto que también influye en el crecimiento del gasto es la progresiva pérdida de peso de la aportación de los usuarios (copago, los activos pagan un 40% del precio del medicamento). Entre 1995 y 2006, el peso de las aportaciones de los beneficiarios se ha reducido en 2,74 puntos porcentuales. Aunque este hecho puede explicarse en parte por el crecimiento de la población pensionista, su evolución no refleja el incremento de los activos derivado del fenómeno inmigratorio de los últimos años 15. Una explicación alternativa radica en la inclusión en la oferta de un volumen importante de medicamentos con aportación reducida. A partir de 2003 aumenta notablemente la incorporación a la oferta de este tipo de especialidades 16. En 2006 existían especialidades con aportación reducida en el conjunto de la oferta (incluidas especialidades para diagnóstico o tratamiento hospitalario, financiación restringida, etc.), de la cuales casi el 70% están indicadas para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el sistema nervioso y cardiovascular. Estas especialidades, además, se encuadran en subgrupos terapéuticos con un importante peso en el consumo tanto en envases como en importe, y se corresponden con 5 de los 10 principios activos de mayor peso en importe y con 1 de los 10 de mayor peso sobre el conjunto de envases consumidos. El sobrecoste medio por envase para el sistema alcanza 14,89 euros, aunque hay que señalar que el valor mediano es de 3,44 euros. Utilidad terapéutica de los medicamentos que se incorporan a la oferta. La oferta de medicamentos de prescripción se caracteriza también por el importante ritmo de renovación de los medicamentos que la configuran. Sin embargo, este proceso de renovación continua no parece corresponderse con la introducción de medicamentos que incorporen mejoras terapéuticas. De los 150 nuevos principios 12 Consumo de medicamentos y de productos sanitarios en el SNS Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. 13 Id. 14 El usuario activo paga el 10% del precio, con un máximo que oscila entre 0 y 2,64 euros. 15 Gráfico 3 del Anexo V. 16 Gráfico 4 del Anexo V. 4. Análisis e interpretación de datos 23