Protección de información regulatoria. Javier Fernandez Asuntos Legales y Regulatorios

Transcripción

1 Costa Rica Fecha Protección de información regulatoria Javier Fernandez Asuntos Legales y Regulatorios

2 1. Introducción a CropLife Latin America 2. La propiedad intelectual y los agroquímicos 3. Marco legal 4. Discusión

3 Quiénes somos? Somos una organización gremial internacional, sin ánimo de lucro, que representa a la Industria de la Ciencia de los Cultivos. Nuestras afiliadas son ocho compañías de Investigación y Desarrollo, y una red de asociaciones en 18 países de América Latina.

4 La Industria de la Ciencia de los Cultivos Trabaja para mejorar la eficiencia en la producción de cultivos para alimentar el mundo. Investiga, inventa, desarrolla y fabrica productos que ayudan a los agricultores a proteger los cultivos de las plagas y enfermedades, a producir mayores cosechas y mejorar la calidad de los alimentos; y a promover la sostenibilidad y conservación de los recursos naturales. La inversión de esta industria para el desarrollo de nuevos productos fitosanitarios, biotecnología y semillas asciende a más de millones de dólares anuales, que se materializan en innovaciones para la agricultura y así atender la demanda global de alimentos.

5 Formamos parte de una Red Global CropLife Latin America es parte de las 16 asociaciones regionales que conforman la red de CropLife International, la Federación Global de la Industria.

6 Tenemos una Red de Asociaciones Afiliadas a CropLife Latin America MEXICO: AMIFAC GUATEMALA: AGREQUIMA EL SALVADOR: APA HONDURAS: CropLife Honduras NICARAGUA: ANIFODA COSTA RICA: Cámara de Insumos Agropecuarios Fund. Limpiemos Nuestros Campos R. DOMINICANA: AFIPA PANAMÁ: ANDIA COLOMBIA: Cámara Procultivos ANDI Corporación CampoLimpio VENEZUELA: AFAQUIMA ECUADOR: CropLife Ecuador PERÚ: CropLife Perú BRASIL: ANDEF e InpEV BOLIVIA: APIA PARAGUAY: CAFYF URUGUAY: CAMAGRO CHILE: AFIPA ARGENTINA: CASAFE Integrada por 8 compañías y 21 asociaciones en 18 países de la región.

7 La propiedad intelectual y los agroquímicos

8 La propiedad intelectual y los agroquímicos Patentes: Brinda protección temporal de explotación (H+U+V+O+I), en este caso, a las moléculas con potencial de ser ingredientes activos con efecto plaguicida en productos agroquímicos. Protección de Información Regulatoria (exclusividad): Previene temporalmente el uso o apoyo no autorizado de datos y otra información sobre seguridad y eficacia presentados ante autoridades con fines regulatorios. Protección del Secreto Empresarial (confidencialidad): Previene la divulgación y uso no autorizado de información confidencial (S+V+M) Marcas: Nombres, logos e imágenes que ayudan al consumidor a identificar un determinado producto, previniendo su confusión y a la vez confiriéndole valor para su titular. Derechos de autor: Derechos exclusivos, como de copiar, distribuir o adaptar, otorgados al autor o creador de obras originales.

9 Ciclo de vida de un agroquímico innovador 1. Invención Los investigadores identifican una molécula candidata para usarla en el desarrollo del agroquímico. Protección de patente solicitada. 2. Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y seguridad de diversas formulaciones incluyendo el ingrediente activo que puede ser sujeto de patente. 3. Registro Las empresas buscan la aprobación del ente regulador del gobierno para vender el nuevo componente. Protección de Información Regulatoria solicitada.

10 Invención Protección de patente Se presenta la solicitud cuando se identifica una molécula candidata a tener efectos plaguicidas. Derecho de explotación exclusiva (H+U+V+O+I) permite la investigación durante el plazo de la patente. El periodo mínimo en el Acuerdo ADPIC es de 20 años. No todas las moléculas que se patentan se convierten en productos finales.

11 Ciclo de vida de un agroquímico innovador 1. Invención Los investigadores identifican la molécula candidata para usarla en el desarrollo del producto. Protección de Patente solicitada. 2. Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y seguridad de diversas formulaciones incluyendo el ingrediente activo que puede ser sujeto de patente. 3. Registro Las empresas buscan la aprobación del ente regulador del gobierno para vender el nuevo componente. Protección de Información Regulatoria solicitada.

12 Desarrollo: Incremento de Información Regulatoria Toxicología 1950 s Evaluación del Peligro Toxicología 1970 s Aguda, Subcrónica, crónica Comportamiento ambiental Ecotoxicología Inicios Evaluación del Riesgo Toxicología Hoy Aguda, Subcrónica, crónica Carcinogénesis, Teratogenesis, Mutagenesis Disrupción endocrina Comportamiento ambiental Ecotoxicología Eval. Riesgo ambiental Eval. Riesgo agregado Residuos Metabolitos Segmentación población Evaluación del Riesgo

13 Desarrollo Esfuerzo Importante Desarrollo de nuevos agroquímicos sobrepasa los US$256 millones. El tiempo de desarrollo supera los 9 años. 1 de cada 140,000 moléculas logran pasar del laboratorio al campo. Se realizan más de 120 pruebas en cada producto para garantizar la seguridad y eficacia.

14 Investigación y desarrollo de un agroquímico US$ 85 mill US $ 146 mill US $256 mill

15 Incremento en inversión Fuente: Phillips McDougall

16 Ciclo de vida de un agroquímico innovador 1. Descubrimiento Los investigadores identifican la molécula candidata para usarla en el desarrollo del producto. Protección de Patente solicitada. 2. Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y seguridad de diversas formulaciones incluyendo el ingrediente activo que puede ser sujeto de patente. 3. Registro Las empresas buscan la aprobación del ente regulador del gobierno para vender el nuevo componente. Protección de Información Regulatoria solicitada.

17 Registro Protección de la Información Regulatoria La información regulatoria consta de pruebas y estudios realizados por empresas para probar la seguridad y eficacia del producto. Se requiere de la aprobación regulatoria del Gobierno para vender/hacer un agroquímico. Estudios tienen propietario y por ende deben tutelarse de sus derechos de propiedad intelectual.

18 Marco Legal

19 Marco Legal ADPIC Art. 39 DR-CAFTA Art Decreto MAG-S-MINAET-MEIC- COMEX reformando Decreto MAG-S-MINAE-MEIC Ley 7975, Ley de Información No Divulgada y su Reglamento, Decreto J-COMEX-S-MAG

20 Obligaciones ADPIC: Exclusividad Artículo 39.3 de ADPIC Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

21 Protección de Información Regulatoria: Exclusividad Prohibición de uso o apoyo (exclusividad según ADPIC 39.3) La información presentada para registro sólo puede ser usada por el solicitante original o por un tercero autorizado durante el periodo de exclusividad. Segundos registrantes podrán presentar sus solicitudes solamente luego del vencimiento del periodo de exclusividad. Todos los registrantes están convidados a desarrollar su propio dossier y obtener su registro en cualquier momento. La protección se hace efectiva si las autoridades no otorgan registros del mismo producto a terceros durante el plazo de su protección.

22 Obligaciones DR-CAFTA: Exclusividad Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados 1. (a) Si una Parte exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la información, comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un período de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la Parte. * Sub Párrafo (b) y 2 no son aplicables a agroquímicos en CR debido a modelo del (se requiere los datos) 15_Propiedad_intelectual.pdf

23 TLCs EEUU al 2012 Morocco NAFTA DR-CAFTA *Panama Bahrain Oman Asia Singapore Colombia Jordan *S. Korea Peru Israel *Implementación pendiente Chile Australia

24 DE No (reformado por DE No ): Exclusividad 7. MODALIDADES DE REGISTRO ( ) Procedimiento para verificación de la protección de los datos de prueba. Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos. ( ) La AC deberá poner a disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico.

25 DE No (reformado por DE No ): Exclusividad 7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO. Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente: ( ) Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, ( ) En este caso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

26 DE No (reformado por DE No ): Exclusividad 7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO. a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones: ( ) c) No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.

27 Resumen Protección Información Regulatoria Mediante Exclusividad en Costa Rica Obligación de AC de hacer: Publicidad mediante listado de productos sujetos a protección indicando fechas de expiración Obligación de AC de no hacer: No otorgar segundos registros de un IAGT o formulados dentro del plazo de protección, salvo: Expiración del plazo Mismo registrante Segundo registrante autorizado Obligación de no hacer aplicable a solicitudes de registro por equivalencia (DE Art inc. b. y 7.3)

28 Resumen Protección Información Regulatoria Mediante Exclusividad en Costa Rica Prácticas sugeridas: Incluir en certificados de registro indicación de protección de información regulatoria (ej. Perú)

29 Gracias

30 Información Regulatoria

31 Propiedades Físico-Químicas DESCRIPTIVAS - Estado Físico - Color y olor - Punto de fusión - Punto de ebullición - Densidad relativa - Espectros IR, UV, RNM RELATIVAS AL AMBIENTE - Presión de Vapor - Solubilidad en agua - Solubilidad en sol. org. - Constante de Henry - Coeficiente de partición RELATIVAS A LA SEGURIDAD - Punto de Ignición (Inflamabilidad) - Propiedades explosivas - Propiedades oxidativas - Propiedades corrosivas

32 Ecotoxicología Acuáticos Terrestres

33 AGUA SUPERFICIAL Metabolismo DT50 y DT90 AGUA SUBTERRANEA Lixiviación Destino ambiental

34 Eficacia agronómica

35 Obligaciones ADPIC: Confidencialidad Artículo 39.2 del ADPIC Las personas naturales y jurídicas tendrán la posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, en la medida en que dicha información: a. Sea secreta ( ) b. Tenga un valor comercial por ser secreta; y c. Haya sido objeto de medidas razonables de acuerdo a las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.

36 Protección de Información Regulatoria: Confidencialidad Prohibición de divulgar la información (confidencialidad según ADPIC 39.2) Hay partes de un dossier que son sujeto de protección como secreto industrial; cadena de custodia involucra a las autoridades. La información presentada para registro no ingresa al dominio público ni siquiera después del vencimiento del periodo de exclusividad. Los reguladores no deben hacer pública la información confidencial.