IAF MD 8: 2015 Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485)

Transcripción

1 IAF MD 8: 2015 Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485) Este documento es una traducción al español del documento IAF MD 8: 2015, preparada y endosada por IAAC. El contenido de este documento es una traducción de referencia, cualquier inquietud remitirse al documento original en el sitio web de IAF. CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC. AUTORIZACIÓN Publicación No: 01 Traducción al español: Subcomité de Documentación Revisión Nº: 00 Fecha de Publicación: 8 de enero 2015 Fecha de Aplicación: 8 de enero 2016 Número del Documento: IAAC MD 034 (IAF MD 8: 2015) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) secretariat@iaac.org.mx DISPONIBILIDAD: Hay copias disponibles de este documento en inglés y español en el Secretariado de IAAC y en el sitio web de IAAC. Original: Inglés Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 1 de 17

2 Documento Obligatorio IAF Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485) Publicación 2 (IAF MD 8: 2015) Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 2 de 17

3 El Foro Internacional de Acreditación, Inc. (IAF) facilita el comercio y apoya a los reguladores para el funcionamiento de un acuerdo de reconocimiento mutuo en todo el mundo entre los Organismos de Acreditación (OA) con el fin de que los resultados emitidos por organismos de evaluación de la conformidad (OEC) acreditados por miembros de IAF sean aceptados a nivel mundial. La acreditación reduce el riesgo para los negocios y sus clientes asegurando que los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados son competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan bajo el alcance de la acreditación. Los Organismos de Acreditación (OA) que son miembros de IAF y los OEC que ellos acreditan están obligados a cumplir con estándares internacionales apropiados y según el caso, los documentos de aplicación del IAF para el consiente desarrollo de esos estándares. Los Organismos de Acreditación que son signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF son evaluados regularmente por un equipo designado por sus pares para proporcionar confianza en la operación de sus programas de acreditación. La estructura y el alcance del MLA de IAF son detallados en el IAF PR 4 - Estructura del MLA de IAF y documentos normativos avalados. El MLA de IAF se estructura en cinco niveles: El Nivel 1 especifica los criterios obligatorios que se aplican a todos los OA, ISO/IEC La combinación de una actividad(es) de Nivel 2 y el documento(s) normativo correspondiente Nivel 3 se llama el alcance principal del MLA, y la combinación de nivel 4 (si aplica) y el Nivel 5, documentos normativos pertinentes, es llamado un sub-alcance del MLA. Los organismos de acreditación miembros del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de la IAF (MLA) realizan evaluaciones periódicas entre ellos para asegurar la equivalencia de sus programas de acreditación. Los ejes de acción de la IAF operan en dos niveles: El principal alcance del MLA incluye actividades, por ejemplo, certificación de productos y documentos obligatorios asociados como la norma ISO/IEC Las certificaciones realizadas por los OEC en el nivel principal del alcance consideran igualmente confiables. El sub alcance del MLA incluye requisitos de evaluación de la conformidad por ejemplo, la norma ISO 9001 y requisitos específicos del esquema, según el caso, por ejemplo, ISO TS Las certificaciones efectuadas por los OEC en el nivel de sub alcance se consideran equivalentes. El MLA de IAF proporciona la confianza necesaria para la aceptación en el mercado de los resultados de evaluación de la conformidad. Un certificado expedido, dentro del alcance del MLA de IAF, por un organismo que está acreditado por un OA signatario del MLA de IAF puede ser reconocido en todo el mundo, facilitando así el comercio internacional. Publicación No. 2 Preparado por: Comité Técnico IAF Fecha: 20 de octubre 2014 Aprobado por: Miembros IAF Fecha: 06 de diciembre 2014 Fecha de emisión: 08 de enero 2015 Fecha de aplicación: 08 de enero 2016 Nombre para consultas: Elva Nilsen IAF Secretario Corporativo Teléfono: +1 (613) secretary@iaf.nu Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 3 de 17

4 Introducción a los documentos obligatorios IAF El término "debe" se utiliza en este documento para indicar las disposiciones que, reflejando los requisitos de la norma correspondiente, son obligatorias. El término "debería" se utiliza para indicar medios conocidos pare el cumplimiento de los requisitos, un organismo de certificación puede cumplir con estos criterios de forma equivalente siempre que ello pueda demostrarse a un organismo de acreditación. Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485) Este documento debe leerse conjuntamente con la norma ISO / IEC 17011: 2004 y el IAF/ILAC-A5, Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: Todas las cláusulas de la norma ISO/IEC 17011: 2004 siguen siendo aplicables y este documento proporciona criterios adicionales a ese estándar. Este documento obligatorio es exclusivamente para la acreditación de organismos de certificación de la norma ISO INTRODUCCIÓN La ISO/IEC 17011: 2004 es una norma internacional que establece los requisitos para los organismos que operan sistemas de acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad. El objetivo de este documento es permitir a los organismos de acreditación de armonizar su aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 para la acreditación de los organismos que realizan la auditoría y la certificación de la norma ISO Este documento proporciona criterios normativos sobre la aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 para la acreditación de los organismos que realizan la auditoría y la certificación del sistema de gestión de la organización bajo la norma ISO Este documento sigue la estructura de la norma ISO/IEC 17011: Los criterios normativos de IAF se identifican por las letras "MD", seguido de un número de referencia que incorpora el numeral de requisitos relacionados a la norma ISO/IEC 17011: En todos los casos, una referencia en el texto de este documento al "numeral " se refiere a un numeral de la norma ISO/IEC 17011: 2004 a menos que se especifique lo contrario. 1. ALCANCE Este documento especifica los criterios normativos para la evaluación de los organismos de acreditación y los OEC acreditados que proporcionan auditoría y certificación de la norma ISO 13485, además de los requisitos contenidos en la norma ISO/IEC 17011: También es adecuado como un documento de requisitos para el proceso de evaluación de pares para el Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de IAF (MLA) entre los organismos de acreditación. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 4 de 17

5 A los efectos de este documento, las referencias normativas dadas en la Norma ISO/IEC y los siguientes aplican. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17011: 2004 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad. ISO13485 Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios IAF/ILAC A5 - Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC Multi-lateral (Arreglos): Aplicación de la norma ISO / IEC 17011: IAF MD12: 2013 Evaluación de Actividades de Certificación para Acreditación Transfronteriza. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES MD 3.14: Autoridad Reguladora: Una agencia del gobierno u otra entidad que ejerce un derecho legal para controlar el uso o venta de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción, y podrá adoptar medidas de ejecución para garantizar que los productos de dispositivos médicos comercializados en su jurisdicción cumplan con los requisitos legales. 4. ORGANISMO DE ACREDITACIÓN 4.1. Responsabilidad Legal 4.2. Estructura 4.3. Imparcialidad MD Las partes interesadas pueden incluir fabricantes o asociaciones de fabricantes, OECs, organizaciones no gubernamentales (ONG), las autoridades reguladoras u otras organizaciones y usuarios Confidencialidad 4.5. Responsabilidad y financiación Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 5 de 17

6 4.6. Actividad de acreditación 5. GESTIÓN 5.1. Generalidades 5.2. Sistema de Gestión 5.3. Control documental 5.4. Registros 5.5. No conformidades y acciones correctivas 5.6. Acciones preventivas 5.7. Auditorías Internas 5.8. Revisión por la dirección MD La retroalimentación de las partes interesadas en el numeral d) debe incluir cualquier información recibida de las autoridades reguladoras Quejas Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 6 de 17

7 6. RECURSOS HUMANOS 6.1. Personal asociado con el Organismo de Acreditación 6.2. Personal involucrado en el proceso de acreditación MD El Anexo Normativo 2 especifica el tipo de conocimientos y habilidades que el organismo de acreditación debe definir para funciones específicas Monitoreo 6.4. Registros del personal 7. PROCESO DE ACREDITACIÓN 7.1. Criterios de acreditación e información 7.2. Solicitud de acreditación 7.3. Revisión de los Recursos 7.4. Subcontratación de la evaluación 7.5. Preparación para la evaluación MD En el caso de la evaluación inicial, las muestras para la testificación de las auditorías deben incluir una auditoría de la clase de riesgo más alto de las áreas técnicas cubiertas por el alcance de la acreditación. Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 7 de 17

8 Cuando se desarrolla un programa de testificación, el organismo de acreditación debería tener en cuenta, entre otros factores, la experiencia del OEC, por ejemplo, reconocido por uno o más esquemas regulatorios de dispositivos médicos, en un esfuerzo para racionalizar el programa de testificación. Los esquemas regulatorios típicos son Directivas Europeas sobre productos sanitarios: I. Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) II. Directiva sobre Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (IVD) III. Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) Otras jurisdicciones incluyen: I. Canadá - Salud Canadá, Sistema de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDCAS) II. Australia - Administración de Productos Terapéuticos, Regulaciones de Productos Terapéuticos Adicionalmente otros países están adoptando o considerando la adopción de la norma ISO en sus Reglamentos de Dispositivos Médicos Revisión de la documentación y los registros 7.7. Evaluación en sitio 7.8. Análisis de hallazgos e informe de la evaluación 7.9. Toma de decisión y otorgamiento de la acreditación MD El certificado de acreditación debe indicar el alcance de la acreditación, el cual debería especificar claramente las áreas técnicas definidas en el Anexo 1 - Alcance de Acreditación Apelaciones Reevaluación y vigilancia MD Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 8 de 17

9 Las evaluaciones de vigilancia en sitio deben ser llevadas a cabo al menos una vez al año. La vigilancia y reevaluación debe incluir la evaluación in situ, así como la testificación. El programa de testificación debe garantizar, como mínimo, una auditoría de cada una de las áreas técnicas principales (mostradas en el Anexo 1) bajo el alcance de la acreditación dentro de un ciclo de acreditación (vigilancias y/o reevaluación realizada antes de la expiración de la acreditación). La toma de muestras para la testificación debe dar prioridad a las áreas de mayor riesgo. Las evaluaciones de testificación deberían evitar la testificación reiterada de la misma organización cliente del OEC. El organismo de acreditación debe tener en cuenta los resultados de anteriores testificaciones para establecer su estrategia de testificación. Todas las instalaciones donde se realizan una o más actividades principales deben ser evaluadas durante el ciclo de acreditación Ampliación de la acreditación Suspender, retirar la acreditación o reducir su alcance Registros de los OECs MD Los registros del OEC adicionalmente deben incluir las preocupaciones, las opiniones y los comentarios recibidos de una Autoridad Reguladora sobre el desempeño del OEC, pertenecientes al alcance de la acreditación Ensayos de aptitud y otras comparaciones para laboratorios 8. RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN Y EL OEC 8.1. Obligaciones del OEC 8.2. Obligaciones del Organismo de Acreditación Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 9 de 17

10 8.3. Referencia a la acreditación y el uso de símbolos Fin del Documento Obligatorio IAF para la Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en la ISO ANEO 1 Alcance de Acreditación (Normativo) Áreas Técnicas de Dispositivos Médicos Nota importante para la aplicación de las tablas: El certificado de acreditación expedido por el Organismo de Acreditación debería utilizar sólo las áreas técnicas principales y áreas técnicas listadas a continuación. Cuando se usan áreas técnicas diferentes a las especificadas a continuación, como alcance de la acreditación, las áreas técnicas deben ser detalladas. Cuando el OEC está buscando la acreditación de un alcance que incluye actividades no manufactureras, como venta al por mayor, al por menor, el transporte o el mantenimiento de los equipos, etc., el área técnica principal se determina por los dispositivos dentro del alcance de la actividad de la organización (por ejemplo, el producto que está siendo transportado). Cualquier otro producto que no tenga fines médicos o terapéuticos (productos frontera, tales como cosméticos, productos herbales, suplementos nutricionales, equipos de belleza, etc.) o no está conectado directamente a la prevención o la restauración del estado de salud de las personas, no puede ser clasificado como un dispositivo médico. Con este fin, la elección de proveedor de clasificar el dispositivo médico podría ser soportada por una decisión de Autoridad Reguladora (AR) y la indicada en la orientación de especificaciones emitidas para tal fin. TABLA 1.1 DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ACTIVOS Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 10 de 17

11 Área Técnica Principal Dispositivos Médicos No Activos Áreas Técnicas Dispositivos médicos generales no activos, no implantables Implantes no activos Dispositivos para el cuidado de heridas Dispositivos y accesorios dentales no activos Dispositivos médicos no activos no especificados anteriormente. Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas Los productos no activos para la anestesia, emergencia y cuidados intensivos. Los productos no activos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Dispositivos ortopédicos y de rehabilitación no activos. Dispositivos médicos activos con función de medición. Los dispositivos oftalmológicos no activos. Los instrumentos no activos. Los dispositivos médicos de anticonceptivos. Dispositivos médicos no activos para la desinfección, limpieza, enjuague. Los productos no activos para la fertilización in vitro (IVF) y las tecnologías de reproducción asistida (ART) Los implantes cardiovasculares no activos Los implantes ortopédicos no activos Los implantes funcionales no activos Los implantes de tejidos blandos no activos Vendajes y apósitos para heridas El material de sutura y abrazaderas Otros dispositivos médicos para el cuidado de heridas Dispositivos dentales /equipos e instrumentos no activos Materiales dentales Los implantes dentales TABLA DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS (NO IMPLANTABLES) Área Técnica Principal Dispositivos Médicos Activos (No implantables) Áreas Técnicas Dispositivos médicos generales activos Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas Dispositivos para la circulación extracorporal, infusión y hemaféresis. Equipos de protección respiratoria, dispositivos, incluyendo cámaras hiperbáricas para terapia de oxígeno, anestesia inhalatoria Dispositivos para la estimulación o inhibición Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 11 de 17

12 Dispositivos para la formación de imágenes Dispositivos de monitoreo Dispositivos para radioterapia y termoterapia Dispositivos Médicos (no implantables) activos distintos de los especificados anteriormente Los dispositivos quirúrgicos activos Los dispositivos oftalmológicos activos Dispositivos dentales activos Dispositivos activos para la desinfección y esterilización Los dispositivos de rehabilitación activa y prótesis activas Dispositivos activos para el posicionamiento y transporte de pacientes Dispositivos activos para la fertilización in vitro (IVF) y las tecnologías de reproducción asistida (ART) Software Los dispositivos que utilizan radiaciones ionizantes Los dispositivos que utilizan rayos no ionizantes Los dispositivos de monitoreo de parámetros fisiológicos no vitales Los dispositivos de monitoreo de parámetros fisiológicos vitales Los dispositivos que utilizan radiación ionizante Los dispositivos que utilizan radiación no ionizante Dispositivos para la hipertermia/hipotermia Dispositivos para la terapia (extra corporal) de ondas de choque (litotricia) TABLA 1.3 DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS Área Técnica Principal Dispositivos Médicos Implantables Activos Áreas Técnicas Dispositivos Médicos Implantables Activos Generales Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas Dispositivos médicos implantables activos para la estimulación/inhibición Dispositivos médicos implantables activos que entregan medicamentos u otras sustancias Dispositivos médicos implantables activos que sustituyen o reemplazan las funciones de órganos Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 12 de 17

13 Dispositivos Médicos Implantables Activos distintos de los especificados anteriormente TABLA 1.4 DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Área Técnica Principal Dispositivos Médicos de diagnóstico In Vitro (IVD) Áreas Técnicas Reactivos y productos reactivos, calibradores y materiales de control para: Química Clínica Inmuno química (Inmunología) Hematología / Hemostasia / Inmuno hematología Microbiología Inmunología Infecciosas Histología / Citología Pruebas genéticas Instrumentos y software de diagnóstico In Vitro Dispositivos Médicos IVD distintos de los especificados anteriormente Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas TABLA 1.5 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Área Técnica Principal Métodos de Esterilización para Dispositivos Médicos Áreas Técnicas Esterilización con gas de óxido de etileno (EOG) Calor húmedo Procesado aséptico Esterilización por radiación (por ejemplo, gamma, rayos x, haces de electrones) Métodos de esterilización distintos de los especificados anteriormente Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 13 de 17

14 TABLA 1.6 DISPOSITIVOS QUE INCORPORAN/UTILIZAN SUSTANCIAS/ TECNOLOGÍAS ESPECÍFICAS Área Técnica Principal Dispositivos que incorporan/utilizan sustancias/ tecnologías específicas Áreas Técnicas Dispositivos médicos que incorporan sustancias medicinales Dispositivos médicos que utilizan tejidos de origen animal Dispositivos médicos que incorporen derivados de la sangre humana Dispositivos médicos que utilizan la micromecánica Dispositivos médicos que utilizan nanomateriales Dispositivos médicos que utilizan recubrimientos y/o materiales activos biológicos o son completamente o principalmente absorbidos Categorizas de Productos cubiertas por las Áreas Técnicas ANEO 2 (Normativo) Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 14 de 17

15 Clase de conocimientos requeridos y habilidades para el personal involucrado en las actividades IAF ISO La siguiente tabla especifica el tipo de conocimientos y habilidades que OA debe definir para actividades específicas. Actividades de Acreditación Conocimiento y habilidades Revisión de la Solicitud Revisión Documental Equipo de evaluación de Oficina Equipo de Evaluación de Testificación Revisión de informes de evaluación y toma de decisión de la acreditación Programa de Administración Principios y aplicaciones de sistemas de calidad. Comprensión de documentos GHTF SG4 y SG3 aplicables. (Estar mantenido por IMDRF) Comprensión de la ISO (Nota 1) Comprensión de los requisitos normativos generales pertinentes para los fabricantes de dispositivos médicos. ( Nota 1) Conocimiento general de los productos sanitarios, su uso previsto, la seguridad y los riesgos. El marco legal, incluyendo los requisitos normativos, su aplicación y el papel de la organización auditada. La información sobre los productos cliente del OEC, procesos y organización para determinar la competencia que necesita el equipo auditor y el de la decisión de certificación La información sobre los procesos del OEC y la organización para determinar las competencias que necesita el equipo de evaluación y el de la decisión de acreditación Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 15 de 17

16 Actividades de Acreditación Conocimiento y habilidades Revisión de la Solicitud Revisión Documental Equipo de evaluación de Oficina Equipo de Evaluación de Testificación Revisión de informes de evaluación y toma de decisión de la acreditación Programa de Administración La comprensión de los productos de los clientes del OEC, procesos y organización Capacidad para confirmar que los procesos del OEC son apropiadas para apoyar el esquema IAF ISO Capacidad para confirmar que el OEC es competente para llevar a cabo la certificación de los fabricantes, teniendo en cuenta los procesos y los productos involucrados. Capacidad de determinar la duración apropiada que requiere de evaluación. Identificación de dispositivos médicos, incluyendo las complejidades, las tecnologías, el uso previsto y las clasificaciones de riesgo. Despliegue de las competencias y los requisitos de evaluador. El conocimiento sobre la identificación y evaluación de los factores que tienen un impacto en un programa de certificación apropiado para un fabricante de dispositivos médicos que buscan la certificación en un entorno regulatorio. Comprensión del trabajo realizado en un OEC acreditado. Comprensión de los documentos obligatorios IAF Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 16 de 17

17 Actividades de Acreditación Conocimiento y habilidades Revisión de la Solicitud Revisión Documental Equipo de evaluación de Oficina Equipo de Evaluación de Testificación Revisión de informes de evaluación y toma de decisión de la acreditación Programa de Administración para el esquema ISO Comprensión de la norma ISO/IEC NOTA 1: Se espera que el nivel de comprensión de esta actividad sea menor que la del equipo de evaluación. Fecha de publicación: 8 de enero 2015 IAAC MD 034/15 Página 17 de 17