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1 NT-61 Rev. 2 Mayo 2014 INDICE Página 1. GENERAL OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN CRITERIOS PARTICULARES DE ACREDITACIÓN PROCESO DE EVALUACIÓN MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN ENTRE ENAC, LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y LA COMISIÓN EUROPEA GENERAL La Comisión Europea ha establecido el marco legal para todos los niveles de producción, distribución, control y etiquetado de productos ecológicos que pueden ser ofrecidos y adquiridos en la UE. Por otro lado, la distribución de productos ecológicos de terceros países está permitida en el mercado común sólo si éstos han sido producidos y controlados siguiendo condiciones similares o equivalentes a las de la UE. Por su parte, EA (European-Cooperation for Accreditation), en colaboración con la Comisión Europea (DG AGRI) ha establecido en el documento EA-3/12, requisitos que deben cumplir los Organismos Nacionales de Acreditación cuando acreditan entidades de certificación para la producción ecológica. Como anexo se incluye una traducción del documento EA-3/ OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN El objeto de la presente Nota Técnica es establecer requisitos particulares para el proceso de acreditación de entidades de certificación de producción ecológica para demostrar el cumplimiento con el documento EA-3/12, así como con la reglamentación aplicable. Los requisitos aquí establecidos deben considerarse como complementarios a los establecidos en el PAC-ENAC- EC y en la norma UNE EN-ISO/IEC que se mantienen como documentos de referencia para el proceso de acreditación. En la solicitud de acreditación para la certificación de producto, se indican los documentos normativos frente a los que se puede solicitar la acreditación en el ámbito de la producción ecológica en función de los diferentes países en los que la entidad actúa (países de la UE /países terceros), así como la documentación que la entidad debe adjuntar para que ENAC realice la evaluación correspondiente. 3. CRITERIOS PARTICULARES DE ACREDITACIÓN 3.1. En el caso de que la entidad disponga de oficinas en otros países deberá tener identificada una Oficina Central, establecida en España, y de la cual dependerán todas las oficinas establecidas en el extranjero y que será responsable del cumplimiento por parte de éstas de los requisitos de acreditación. En estos casos, se aplicará lo establecido en los documentos NO-05 Evaluación de actividades en el extranjero y la política de EA sobre acreditación transfronteriza (EA-2/13, EA-2/13 S1 disponibles en la página web de EA así como el ya citado EA-3/12 Política para la acreditación de la producción ecológica. Entidad Nacional de Acreditación / 3

2 NT-61 Rev. 2 Mayo La acreditación inicial nunca podrá concederse si no se ha realizado la auditoria en la sede de la entidad, en las oficinas críticas definidas y al menos una visita de acompañamiento para cada categoría de producto solicitada. 3.3 Los auditores de la entidad de certificación, deberán disponer de la competencia necesaria establecida en las correspondientes directrices de la UE. 3.4 Los certificados de conformidad emitidos por la entidad de certificación para los esquemas de producción ecológica, además de cumplir con lo establecido en la norma UNE EN-ISO/IEC 17065, deberán cumplir con lo indicado en el Anexo XII del Reglamento (CE) nº 889/2008. Una vez acreditada, el uso de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado, es obligatorio en todos los certificados que emita la entidad de certificación. 3.5 La suspensión total o parcial del alcance de acreditación de esquemas de producción ecológica implica que la entidad de certificación no puede emitir nuevos certificados durante el periodo de suspensión. 4. PROCESO DE EVALUACIÓN 4.1. Evaluaciones iniciales/ampliación Para realizar la solicitud de acreditación se usará el cuestionario oficial de Solicitud de acreditación de una Entidad de Certificación de producto y la plantilla producción ecológica (disponibles en la página web de ENAC) La evaluación inicial realizada por ENAC incluye la realización de un estudio de la documentación, auditoría en la oficina y al menos una visita de acompañamiento 1 para cada categoría de producto solicitada, dentro de cada uno de los esquemas de producción ecológica solicitados (países de la Unión Europea y/o países terceros), tal y como se establece en el documento EA- 3/ Una vez concedida la acreditación de acuerdo al presente esquema le serán de aplicación los plazos de vigencia y renovación establecidos en el PAC-ENAC-EC Procedimiento Se seguirá lo establecido en el Procedimiento de Acreditación (PAC-ENAC-EC), si bien en el caso de la solicitud de acreditación para la certificación de normas de producción equivalente se seguirá el siguiente procedimiento: Estudio de la documentación aportada. En el caso de la solicitud para la certificación de productos que presentan garantías equivalentes en países terceros de acuerdo al artículo 33 del Reglamento (CE) 834/2007, ENAC evaluará las normas de producción equivalente aplicadas por la entidad de certificación y toda la documentación específica establecida en el formulario de solicitud. En esta evaluación tomará parte el Comité Consultivo de Producción Ecológica, constituido por expertos elegidos de entre las diferentes autoridades competentes, establecido a tal efecto por ENAC. 1 Las visitas de acompañamiento pueden consistir en visitas de control, tal y como se define en el documento EA-3/12 2 / 3

3 NT-61 Rev. 2 Mayo 2014 En caso de una evaluación no favorable, se elaborará un informe que será remitido a la entidad para que resuelva los problemas detectados Auditoría: Una vez se considere adecuado el esquema definido por la entidad, se procederá a realizar la auditoría y las correspondientes visitas de acompañamiento, para ello se seguirá lo establecido en el documento EA-3/ Informe de la evaluación inicial a efectos de equivalencia. De acuerdo a las directrices establecidas por la Unión Europea, en caso de que la entidad de certificación solicite la acreditación para la certificación en países terceros, tras la concesión de la acreditación, ENAC elaborará el informe de evaluación inicial a efectos de equivalencia que se remitirá a la entidad de certificación. 5. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN 5.1 La frecuencia de las auditorías de seguimiento se realizará en un plazo no superior a 12 meses, tal y como establece el documento EA-3/ En la planificación de las auditorías de seguimiento se tendrá en cuenta lo establecido en el documento EA-3/12, en cuanto a los días de auditoría y visitas de acompañamiento a realizar. 6. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN ENTRE ENAC, LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y LA COMISIÓN EUROPEA. Las Autoridades Competentes y la Comisión Europea, como propietaria del esquema, pueden dar a ENAC información específica para la evaluación de una entidad de certificación, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión realizadas por las autoridades competentes y en particular sobre irregularidades recogidas en el sistema OFIS. Si ENAC decide suspender la acreditación de la entidad de certificación informará de manera oportuna a la Autoridad Competente y a la Comisión Europea, en el caso de países terceros, dado que el certificador suspendido no puede emitir certificados durante el periodo de suspensión. El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red. 3 / 3

4 El presente Anexo es una traducción no oficial del documento EA-3/12 M: 2013 de Junio de En caso de duda la versión original en inglés prevalece. EA: POLÍTICA PARA LA ACREDITACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN ORGÁNICA. OBJETIVO DEFINICIONES REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE EVALUAN ORGANISMOS DE CONTROL PARA SUS ACTIVIDADES EN LA UNIÓN EUROPEA Requisitos de formación y cualificación para los auditores y expertos técnicos Referencias Documentos que deben ser enviados por el OC en la solicitud de acreditación Alcance de acreditación Concesión inicial de la acreditación y reevaluación Auditoría en oficina y visita de acompañamiento/visita de control a realizar para la acreditación inicial y reevaluación Ampliación del alcance de acreditación a otras categorías de producto Ampliación del alcance de la acreditación para la certificación de producto a fines de equivalencia en terceros países Auditorías de mantenimiento Realización de visitas de acompañamiento durante un ciclo de acreditación Visitas de acompañamiento: criterio para la selección de los operadores Intercambio de información entre el Organismo de Acreditación, Autoridad Competente del Estado Miembro y el propietario del esquema REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE EVALUAN ORGANISMOS DE CONTROL QUE TRABAJAN EN TERCEROS PAÍSES Referencias Cualificación de auditores técnicos y expertos Documentos que deben ser enviados por el OC en la solicitud de acreditación Alcance de acreditación Concesión inicial de la acreditación y reevaluación Auditoría en oficina y visitas de acompañamiento a realizar para la acreditación inicial y re acreditación Ampliación del alcance de acreditación a una categoría de producto Auditoría de mantenimiento Visitas de acompañamiento realizadas durante un ciclo de acreditación Intercambio de información entre el Organismo de Acreditación, la Autoridad Competente del Estado Miembro y propietario del esquema ANEXO- LISTA DE VERIFICACIÓN DE PUNTOS RECOMENDADOS A TENER EN CUENTA DURANTE LAS EVALUACIONES Informe de evaluación inicial y reevaluación Evaluación en la oficina (oficina central y oficina crítica) Visita de acompañamiento OBJETIVO Este documento describe la política de EA para los organismos de acreditación cuando acreditan/evalúan organismos de control en el ámbito de la producción ecológica. 1 / 14

5 1. DEFINICIONES Organismo de control En esta guía el término Organismo de Control y su sigla OC se usa para referirse a cualquier organismo independiente que certifica producción ecológica en la Unión Europea que tiene delegada las tareas de control por un estado miembro de acuerdo con lo establecido en el artículo 27 del Reglamento (EC) nº 834/2007 y cualquier organismo independiente que certifica productos ecológicos que presentan garantías equivalentes en terceros países de acuerdo con el artículo 33 (3) del mismo Reglamento. OC es sinónimo de organismo de evaluación de la conformidad, en este documento se usa OC de acuerdo con la legislación de la UE. Ciclo de acreditación En esta guía, la duración del ciclo de acreditación no debería ser inferior a 4 años ni superior a 5 años. Oficina crítica Equivalencia Visita de control Suspensión Lista de abreviaturas: OC: Organismo de Control VC: Visita de Control Se define tal y como se establece en el apartado 2.2 del documento de IAF GD 3:2003. La equivalencia es la capacidad de que diferentes sistemas de inspección y certificación cumplan los mismos objetivos que las normas de producción y las medidas de control contenidas en los Títulos III, IV y V del Reglamento (EC) 834/2007 y normativa aplicable indicada en el Reglamento (EC) nº 889/2008. Actividad realizada por un Organismo de Acreditación a través de la cual se realiza una revisión tras la auditoría del OC en las instalaciones del cliente del OC, con el equipo auditor del OC o con representantes del mismo. Por parte del Organismo de Acreditación no deberían realizarse preguntas directas al cliente del OC, excepto si se ha acordado previamente con todas las partes implicadas. Sin embargo puede ser necesaria una visita guiada a través de las instalaciones del cliente. La invalidación temporal de la declaración de conformidad para todo o parte del alcance de acreditación. Durante el periodo de suspensión un OC no puede emitir nuevos certificados. 2. REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE EVALUAN ORGANISMOS DE CONTROL PARA SUS ACTIVIDADES EN LA UNIÓN EUROPEA Requisitos de formación y cualificación para los auditores y expertos técnicos. La norma ISO/IEC exige que los organismos de acreditación establezcan procedimientos para la selección, entrenamiento y cualificación de los auditores y expertos. Este apartado especifica los requisitos necesarios en cuanto a cualificación, competencia y experiencia para el alcance de producción ecológica. 2 / 14

6 Los auditores y expertos técnicos deben tener una titulación en una de las disciplinas relacionadas con el alcance de la acreditación (por ejemplo, agronomía, tecnología de los alimentos...). En caso de auditores sin titulación, es necesario que aporte experiencia profesional adicional. En cuanto a experiencia, se requiere un mínimo de 2 años de experiencia en agricultura, acuicultura, elaboración o comercialización de productos ecológicos. Asimismo, deberán tener un mínimo de 2 años de actividad profesional con seguimientos y/o tareas de evaluación en aquellas áreas técnicas en las que el auditor es designado. Los auditores y expertos, deberán cumplir los requisitos pertinentes relativos a imparcialidad y capacidad profesional. La formación inicial y formación continuada de auditores y expertos, debe incluir la aplicación de un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la ISO/IEC 17065, en un OC que certifica productos obtenidos de producción ecológica, así como formación en evaluación práctica para el alcance de la producción ecológica Referencias Cuando se evalúa un OC que trabaja en la UE el Organismo de Acreditación debe tener en cuenta al menos los siguientes documentos: - Reglamento (CE) Nº 834/2007 y normativa aplicable asociada contenida en el Reglamento (CE) Nº 889/2008, Reglamento (CE) Nº 1235/2008 y posteriores modificaciones - Documento de trabajo de la Comisión sobre controles oficiales en agricultura ecológica de julio de 2011 ( - Otros documentos publicados por la Comisión Europea relacionados con el reglamento (EC) Nº 834/ Documentos que deben ser enviados por el OC en la solicitud de acreditación Con respecto a la documentación requerida bajo ISO/IEC para la acreditación de la certificación de la producción ecológica, los OC deberán remitir al menos la siguiente documentación: - Lista de oficinas indicando, para cada una de ellas, las actividades realizadas y los países a los que se da servicio desde dichas oficinas. - Copia del manual de calidad - Listado del personal de la entidad, indicando brevemente sus responsabilidades. - Procedimiento de control aplicado a las actividades realizadas en la UE [de acuerdo al artículo 27 (6a) del Reglamento (EC) Nº 834/2007]. - Listado de inspectores cualificados por categoría de producto - Listado de las personas responsables de la toma de decisiones, indicando la categoría de producto. - Listado actualizado de todos los operadores certificados, incluyendo países de la Unión Europea, localización y productos certificados. Los siguientes documentos deben estar disponibles en la oficina o enviados si se solicitan: - Copia del último informe de auditoría interna, programación de las auditorías internas y último informe de la revisión por la dirección. - Currículo y evidencias que lo sustentan de todo el personal técnico e inspectores. - Declaración de ausencia de conflictos de interés del personal e inspectores. 3 / 14

7 - Registro de la formación continua, indicando para los inspectores y resto del personal la naturaleza de la formación, fecha, duración, declaración de haber superado satisfactoriamente la formación recibida Alcance de acreditación El alcance de acreditación debe definirse por categoría de producto, tal y como se define en el artículo 1(2) del Reglamento (EC) nº 834/ Concesión inicial de la acreditación y reevaluación Los organismos de acreditación no deberán conceder la acreditación hasta realizar las siguientes evaluaciones: auditoría en la oficina central, una auditoría en cada oficina crítica y al menos una visita de acompañamiento en cada categoría de producto para las que el OC solicita la acreditación Auditoría en oficina y visita de acompañamiento/visita de control a realizar para la acreditación inicial y reevaluación. Para la acreditación inicial y reevaluación de OC que trabajan exclusivamente en estados miembros de la UE, los organismos de acreditación deberán estimar el nº mínimo de días de auditoría en oficina y el mínimo número de visitas de acompañamiento (preferiblemente)/ visitas de control, tal y como se define en la tabla 1: Tabla 1a: Tiempos mínimos en las instalaciones para las auditorías en oficina Factores de incremento Días de auditoría Mínimo establecido 2 días Hallazgos críticos Complejidad en la organización (*) Categoría de productos Estados miembros en los que tiene actividad Nº de operadores <100 No se incre menta Pequeña No se incrementa 2 días o menos No se incrementa 1-2 No se incrementa día día Media +0.5 día día día día Alta 4 > día > día > día Total 4 / 14

8 (*)Se deben considerar aspectos tales como, nº de inspectores, nº de oficinas, nº de esquemas de certificación de producto, nº de esquemas de acreditación, subcontratación, descentralización de la toma de decisiones etc. Tabla 1b: Número mínimo de visitas de acompañamiento/visitas de control Factores de incremento Al menos 1 día Hallazgos críticos Categoría de productos Si es necesario: VA /VC 1 por categoría (es posible combinar categorías de productos) Países / operadores +1 por cada 10 países con mas de 20 clientes Total Cada oficina crítica tiene que ser evaluada antes de la concesión de la acreditación inicial. Los días de evaluación nunca deben ser menos de 0.5 días; a se incrementará el nº de días en oficina según lo definido en la tabla 1. Además, en la auditoría inicial, el acreditador debe confirmar la situación de oficina no crítica, muestreando estas de una forma representativa Ampliación del alcance de acreditación a otras categorías de producto. Antes de conceder una ampliación de la acreditación a otra categoría de producto, el Organismo de Acreditación deberá verificar que los inspectores del OC tienen la adecuada cualificación y debe realizar al menos una visita de acompañamiento en cada categoría de producto solicitada Ampliación del alcance de la acreditación para la certificación de producto a fines de equivalencia en terceros países La certificación de productos ecológicos a fines de equivalencia en terceros países debe ser considerada como una ampliación del alcance de acreditación. Antes de conceder dicha ampliación, el Organismo de Acreditación deberá tener en cuenta los requisitos definidos en el apartado 3 de este documento para la concesión inicial de la acreditación Auditorías de mantenimiento. Los Organismos de Acreditación deberán realizar una auditoría de mantenimiento anual durante el ciclo de acreditación. Cada oficina crítica debe ser evaluada al menos una vez en cada ciclo de acreditación. Así mismo, deben realizarse auditorías de mantenimiento adicionales en aquellas oficinas críticas en las que se hayan encontrado no conformidades mayores durante evaluaciones previas. La duración mínima de una auditoría de mantenimiento debe ser al menos el 50% del mínimo calculado teniendo en cuenta la tabla 1. 5 / 14

9 2.10. Realización de visitas de acompañamiento durante un ciclo de acreditación. Durante un ciclo de acreditación, los Organismos de Acreditación deberán presenciar al menos una visita de acompañamiento (inspección física) en cada categoría de producto incluida en el alcance de acreditación, sin tener en cuenta el número de visitas realizadas en la auditoría inicial o de reevaluación. Asimismo, se deberá realizar una visita de acompañamiento adicional por cada 10 países en los que esté trabajando el OC. Una única visita de acompañamiento puede incluir diferentes categorías de productos, si las actividades del operador y del OC lo justifican Visitas de acompañamiento: criterio para la selección de los operadores. El Organismo de Acreditación debe seleccionar a los inspectores y a los operadores, asegurándose que las visitas de acompañamiento son realizadas en operadores con un alto riesgo de desviaciones en cuanto a los requisitos establecidos para la producción ecológica. Para determinar que operadores presentan un riesgo elevado, el Organismo de Acreditación deberá tener en cuenta el riesgo establecido por el órgano de control de acuerdo con el artículo 27 (3) del Reglamento nº 834/2007. Cuando se selecciona una visita de acompañamiento, el Organismo de Acreditación deberá tener en cuenta los ciclos de producción de cada producto, si es de aplicación, con el fin de asegurar que los productos se encuentran disponibles. No se considera adecuado que la visita de acompañamiento cubra exclusivamente actividades que son básicamente de naturaleza administrativa (por ejemplo, brokers, comercializadores). Es preferible que el Organismo de Acreditación seleccione a un inspector de la entidad de certificación que no haya sido evaluado previamente en un área de cualificación específica. Las visitas de acompañamiento, deben evitar repetirse en el mismo cliente de la entidad de certificación. Si, debido a un número limitado de clientes, se tiene que producir la repetición, el Organismo de Acreditación deberá indicarlo en su informe. El Organismo de Acreditación deberá tener en cuenta los resultados de las visitas de acompañamiento previas con el fin de establecer la planificación de las mismas Intercambio de información entre el Organismo de Acreditación, Autoridad Competente del Estado Miembro y el propietario del esquema. Los servicios de la Comisión como propietaria del esquema y la Autoridad Competente del Estado Miembro como autoridad delegada, pueden proporcionar a los Organismos de Acreditación información específica para la evaluación de los órganos de control. Los Organismos de Acreditación deben en cuenta los resultados de la supervisión facilitados por la Autoridad Competente. El Organismo de Acreditación debe indicar en su informe si las medidas correctivas solicitadas durante la anterior auditoría han sido implantadas de forma apropiada. Si el Organismo de Acreditación decide suspender la acreditación de un OC que trabaja en un estado miembro, el Organismo de Acreditación informará de manera oportuna a la Autoridad Competente. 6 / 14

10 3. REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE EVALUAN ORGANISMOS DE CONTROL QUE TRABAJAN EN TERCEROS PAÍSES Referencias. Cuando se evalúa un OC que trabaja en un país tercero con el fin de verificar el cumplimiento de la equivalencia con las normas de producción ecológica de la UE y sus medidas de control, el Organismo de Acreditación debe tener en cuenta al menos los siguientes documentos: - Títulos III, IV and V del Reglamento (EC) nº 834/2007 y normativa aplicable indicada en el Reglamento (EC) No 889/ Reglamento (EC) No 1235/ Documento de trabajo de la Comisión sobre controles oficiales en el sector ecológico de fecha 8 de julio de 2011 o - Directrices para la importación de productos ecológicos en la Unión Europea ( ( - Otros documentos publicados por la Comisión Europea relacionados con el Reglamento (EC) No 834/ CODEX ALIMENTARIUS CAC/GL-32, Directrices para la producción, elaboración, etiquetado y comercialización de alimentos obtenidos de la producción ecológica Cualificación de auditores técnicos y expertos. Además de los requisitos relativos a la cualificación y entrenamiento definidos en el apartado 2.1, los auditores técnicos y expertos deben tener un adecuado conocimiento del Codex Alimentarius (guía CAC/GL 32), normas equivalentes aplicadas y experiencia relativa a las tareas de evaluación y/o vigilancia en países terceros Documentos que deben ser enviados por el OC en la solicitud de acreditación. Además de los documentos definidos en el punto 2.3, los órganos de control deberán remitir al menos la siguiente documentación: - Una descripción de sus normas de producción equivalente y medidas de control. - Procedimiento de control aplicado a todas las actividades en terceros países. - Comparación punto por punto entre la norma de producción y las medidas de control del OC y la legislación europea. - Listado de diferencias de la norma de producción y de las medidas de control. - Listado actualizado de los operadores (indicando país) y productos certificados como ecológicos según lo contemplado en el art.12 (d) del Reg. (EC) nº 1235/ / 14

11 3.4. Alcance de acreditación. El alcance de acreditación se define por las siguientes categorías de producto tal y como se indica en el anexo II del Reglamento (EC) Nº 508/ A: Productos vegetales sin transformar - B Animales vivos o productos animales sin transformar - C: Productos de la acuicultura y algas - D: Productos agrarios transformados dedicados a la alimentación humana - E: Productos agrarios transformados dedicados a la alimentación animal - F: Material de reproducción vegetativa y semillas para cultivo El alcance de acreditación deberá identificar la(s) norma (s) aplicada en terceros países Para conceder la acreditación para una determinada categoría de producto, el Organismo de Acreditación deberá evaluar que el OC certifica frente a una norma que es equivalente a lo establecido en el Reglamento (EC) Nº 834/2007 y demás normativa de aplicación Concesión inicial de la acreditación y reevaluación Además de los requisitos establecidos en el apartado 2.5, los Organismos de Acreditación no deben conceder la acreditación antes de haber evaluado la equivalencia de la norma aplicada en el tercer país. El OC en terceros países, deberá presentar al Organismo de Acreditación una descripción detallada de las normas equivalentes aplicadas en éstos países. El OC se deberá asegurar de que todos los documentos están actualizados y cubren todas las categorías de productos para los que solicita la acreditación. La evaluación de la equivalencia por parte del Organismo de Acreditación deberá basarse en una evaluación punto por punto realizada por el OC y verificada por el Organismo de Acreditación de forma que se demuestre la equivalencia de la producción para cada categoría de producto y las medidas de control con los títulos III, IV y V del Reglamento (CE) 834/2007 y los títulos aplicables del Reglamento (CE) 889/2008 La evaluación deberá incluir un listado de las diferencias sustanciales entre la norma de producción y las medidas de control establecidas por el OC y los títulos III, IV y V del Reglamento (CE) 834/2007 y los títulos aplicables del Reglamento (CE) 889/2008, indicando como se resuelven las diferencias, teniendo en cuenta las directrices CAC/GL 32 del CODEX ALIMENTARIUS. La evaluación debería incluir la confirmación por parte del Organismo de Acreditación de la equivalencia de la producción estándar y las medidas de control. Se debería utilizar una tabla de equivalencia con el fin de comparar punto por punto la norma de producción y las medidas de control con los títulos III, IV y V del Reglamento (CE) 834/2007 y los títulos aplicables del Reglamento (CE) 889/2008 que se aplican en terceros países. 8 / 14

12 3.6. Auditoría en oficina y visitas de acompañamiento a realizar para la acreditación inicial y re acreditación. Para la acreditación inicial y reevaluación, el Organismo de Acreditación deberá estimar el nº mínimo de días de auditoría en oficina y el mínimo número de visitas de acompañamiento/visitas de control tal y como se define en la tabla 2. Para órganos de control que trabajan en la UE y en países terceros, se aplicará la siguiente tabla: Tabla 2ª: Tiempos mínimos en las instalaciones para las auditorías en oficina Clientes en UE y en países terceros Certificación de grupos Hallazgos críticos Complejidad en la organización (*) Categoría de productos Países en los que tiene actividad Nº de clientes <100 No se incre menta +1día Pequeña No se incrementa 2 o menos No se incrementa 1-2 No se incrementa día Factores de incremento Media +0.5 día día día día Alta >4 > día > día > día Días de auditoría Mínimo establecido 2 días Total (*)Se deben considerar aspectos tales como, nº de inspectores, nº de oficinas, nº de esquemas de certificación de producto, nº de esquemas de acreditación, subcontratación, descentralización de la toma de decisiones etc. 9 / 14

13 Tabla 2b: Número mínimo de visitas de acompañamiento/visitas de control Visita de acompañamiento/visita de control Auditoría inicial Al menos 1 día Factores de incremento Grupo de productores +1 Hallazgos críticos Si es necesario: VA adicional Categoría de productos 1 por categoría (es posible combinar categorías de productos) Normas de producción equivalente 1 por norma de producción equivalente Países / clientes +1 por cada 10 países con mas de 20 clientes Total Cada oficina crítica tiene que ser evaluada antes de la concesión de la acreditación inicial. Los días de evaluación nunca deben ser menos de 0.5 días; a se incrementará el nº de días en oficina según lo definido en la tabla 1. Además, en la auditoría inicial, el acreditador debe confirmar la situación de oficina no crítica, muestreando estas de una forma representativa. El Organismo de Acreditación deberá seleccionar los países en los que realizar el acompañamiento teniendo en cuenta: - Los países y productos afectados por irregularidades en el pasado (si aplica) - El nº de clientes certificados en países terceros - Si realiza certificación de grupos de productores - Debe tenerse en cuenta una equitativa distribución geográfica de las visitas de acompañamiento en todos los terceros países en los que se realizan actividades de inspección. 10 / 14

14 3.7. Ampliación del alcance de acreditación a una categoría de producto Además de los requisitos mencionados en el apartado 2.7, el Organismo de Acreditación deberá evaluar la equivalencia de la norma de producción del OC para la nueva categoría de producto solicitada Auditoría de mantenimiento. Además de los requisitos mencionados en el apartado 2.9, cada oficina crítica de un país tercero debe ser auditada al menos 1 vez en un ciclo de acreditación. Se deben realizar auditorías de mantenimiento adicionales en aquellos países en los que, en auditorías previas se han encontrado no conformidades. La duración mínima de las auditorías de mantenimiento debe ser al menos el 50% del mínimo calculado de acuerdo a la tabla 2. El OC debe informar al Organismo de Acreditación en tiempo y forma de los cambios técnicos producidos en la norma equivalente Visitas de acompañamiento realizadas durante un ciclo de acreditación. Además de los requisitos indicados en el apartado 2.10, el Organismo de Acreditación debe realizar al menos una visita de acompañamiento (inspección física) en cada categoría de producto durante un ciclo de acreditación, sin tener en cuenta el nº de visitas realizadas en la acreditación inicial o la reevaluación. La visita de acompañamiento debe ser realizada en el tercer país para el que el OB está autorizado en el anexo IV del Reglamento (EC) 1235/2008. Una misma visita de acompañamiento puede incluir diferentes categorías de producto si las actividades del operador y del OC así lo justifican. El Organismo de Acreditación deberá seleccionar los países en los que realizar el acompañamiento teniendo en cuenta: - Los países y productos afectados por irregularidades en el pasado (si aplica) - El nº de clientes certificados en países terceros - Si realiza certificación de grupos de productores - Debe tenerse en cuenta una equitativa distribución geográfica de las visitas de acompañamiento en todos los terceros países en los que se realizan actividades de inspección Intercambio de información entre el Organismo de Acreditación, la Autoridad Competente del Estado Miembro y propietario del esquema. Además de los requisitos indicados en el apartado 2.12, los servicios de la Comisión, como propietaria del esquema, pueden proporcionar al Organismo de Acreditación información específica para la evaluación del OC que trabaja en el tercer país, en particular sobre irregularidades recogidas en el sistema OFIS. El Organismo de Acreditación deberá tener en cuenta los resultados de las actividades de vigilancia realizadas por las autoridades competentes de los terceros países y de otros acreditadores. Si el Organismo de Acreditación decide suspender la acreditación del OC que trabaja en terceros países, el Organismo de Acreditación informará de manera oportuna a los servicios de la Comisión dado que el OC suspendido no puede emitir certificados de inspección durante el periodo de suspensión. 11 / 14

15 4. ANEXO- LISTA DE VERIFICACIÓN DE PUNTOS RECOMENDADOS A TENER EN CUENTA DURANTE LAS EVALUACIONES. 1. Informe de evaluación inicial y reevaluación Evaluación de la equivalencia (para órganos de control que trabajan bajo equivalencia en terceros países) - Verificación de que los operadores tienen a su disposición una descripción completa y actualizada de la norma de producción equivalente y medidas de control que incluyan todas las categorías de producto para las que se solicita la acreditación. - Evaluación de la comparación punto por punto, actualizada, realizada por el OC de su norma equivalente frente a los títulos III, IV y V del Reglamento (EC) nº 834/2007 y las disposiciones aplicables del Reglamento (CE) 889/2008. Esta comparación, no puede limitarse a destacar las diferencias. - Verificación de las diferencias sustanciales identificadas por el OC y como se resuelven. - Evaluación de la declaración de equivalencia de la norma y del programa de control del OC. 2. Evaluación en la oficina (oficina central y oficina crítica) Normas: - Verificar y documentar que la norma de producción equivalente y medidas de control están disponibles y actualizadas durante la auditoría en las oficinas y en las visitas de acompañamiento. Evaluación de la cualificación del personal relacionado con la certificación a efectos de equivalencia. - Entrevistas con el personal, en particular con el personal responsable de la toma de decisiones relativas a las normas locales/países/categorías de producto - Gestión técnica y seguimiento del proceso de certificación. - CV de todos los inspectores y certificadores. Verificación de los CV seleccionados, indicando el criterio de muestreo y el nº de CVº evaluados. - Ausencia de conflictos de interés del personal de la OC y de los inspectores. - Registros de formación continua para los inspectores y certificadores, indicando específicamente la naturaleza de la formación, fechas, duración de la formación recibida y documentación que deje constancia de la formación recibida (si se muestrea, indicar el criterio de muestreo y nº de dosieres evaluados. - Capacidad lingüística de los inspectores del OC y países en los que realiza las inspecciones. Subcontratación a otros OC Procedimientos - Verificación documentada por parte del OC subcontratante, de que el OC subcontratado está reconocido a efectos de equivalencia por la Comisión, para la categoría del producto y el tercer país. - Evidencia de que la decisión de certificación recae sobre el OC subcontratante. - Verificar la disponibilidad de la información para elegir las visitas no anunciadas y seguimientos: procedimiento, metodología de evaluación del riesgo. - Verificar la disponibilidad de la política de muestreo, que incluya el procedimiento detallado de muestreo y circunstancias que requieren muestreo. - Verificar la existencia e implantación de procedimientos específicos para el reconocimiento con carácter retroactivo del periodo de conversión, separación e inspección de las unidades de 12 / 14

16 producción en convencional, producción, de la separación de la producción paralela, para la certificación de grupos y recolección de plantas silvestres. - Verificar la presencia e idoneidad del procedimiento utilizado para el tratamiento de no conformidades, documentándolo a través de evidencias objetivas. - Verificar la existencia de procedimientos del OC para informar a la Autoridad Competente de los Estados Miembros y servicios de la Comisión, cuando éstos se lo requieran. - Verificar la disponibilidad del procedimiento establecido por el OC para el intercambio de información con otros OC. - Verificar que el OC dispone de procedimientos para documentar y realizar el seguimiento de la notificación de la suspensión de un lote y retirada del producto, incluyendo la información a los OC de los clientes de sus operadores en caso de la suspensión de un lote o en caso de la retirada de un producto. - Verificar que el OC tiene un procedimiento para aceptar operadores de otro OC de forma que se garantice el cumplimiento de todos los requisitos, para que se mantenga el periodo de conversión/certificación y que no se han quedado sin resolver No Conformidades abiertas por el otro OC - Verificar la publicación de la lista de operadores certificados. Revisión de expedientes - Indicar los criterios de selección de los expedientes. Estos deben ser representativos de las categorías de producto y de la localización geográfica de las que dispone el OC. - Indicar el nº total de expedientes sobre los que se ha realizado la revisión. - Para cada expediente, indicar el código y localización del operador, categorías de producto certificado, fecha del último informe de inspección, riesgo de acuerdo a lo establecido por el OC. - La revisión incluirá expedientes de operadores certificados en países en los que el OC no tiene oficina crítica - Debe indicarse la situación de la conformidad con la norma de referencia (verificación del cierre de las NC, seguimiento de las reclamaciones, comunicaciones a otros órganos de control, Sistema de gestión), estando todo ello totalmente documentado y actualizado. Intercambio de información - Verificar y documentar un resumen del intercambio de información con otros órganos de control, con las autoridades competentes de los Estados Miembros y servicios de la Comisión, de forma inmediata. - Verificar y documentar que la información requerida al OC por otros OCs, Autoridades Competentes de los Estados Miembros y los servicios de la Comisión, se realiza de forma inmediata y se realiza un seguimiento adecuado. 3. Visita de acompañamiento Alcance - Nombre y dirección del operador, nombre del inspector del OC, fecha y duración de la inspección. - Categoría(s) de producto(s) cubierta(s) por la visita de acompañamiento. 13 / 14

17 Documentación - Lista de documentos y material disponible para el inspector al inicio de la visita de acompañamiento y cualquier otra documentación disponible durante la misma. Descripción de la visita de acompañamiento - Resumen de los puntos tratados durante la reunión inicial - Descripción de la verificación del seguimiento por parte del operador de las NC abiertas en la auditoría previa. - Descripción de la inspección física, incluyendo preguntas y hallazgos obtenidos por el inspector durante la inspección física. - Descripción del muestreo realizado y evaluación de su adecuación. - Descripción de la inspección documental realizada y adecuación de la selección y comprobación realizada. - Descripción de los principales puntos tratados en la reunión final. - Descripción de la cualificación del inspector, habilidades lingüísticas, de comunicación ( entiende el operador las observaciones que se le hacen?), minuciosidad, trato adecuado de los operadores, manejo de situaciones difíciles Revisión del informe de la VA remitido por el inspector y de otros documentos que se han preparado y verificado (ejemplo, tratamiento de no conformidades), que servirá como base para la toma de decisiones de certificación 14 / 14

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