Definiciones. Tecnología Farmacéutica: Estudio de los equipos y técnicas para la preparación industrial de los medicamentos.

Transcripción

1 Definiciones Farmacia galénica: Ciencia y arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos. Su objetivo es encontrar para cada sustancia activa la presentación medicamentosa mejor adaptada al tratamiento de determinada enfermedad. El calificativo de "galénica" proviene de Galeno (siglo II), médico romano que se interesó por la formulación de los medicamentos y ofreció muchos detalles en sus escritos para prepararlos. Farmacotecnia: Estudio integral de las formas farmacéuticas. Conceptos básicos de los procedimientos farmacéuticos. Estudio de las manipulaciones a que se deben someter las drogas para convertirlas en medicamentos, oficinales o industriales, y poderlas suministrar al paciente. Tecnología Farmacéutica: Estudio de los equipos y técnicas para la preparación industrial de los medicamentos.

2 Desarrollo de nuevos medicamentos El objetivo es lograr un medicamento que sea: NECESARIO EFICAZ SEGURO (inocuo) DE CALIDAD ESTABLE DISPONIBLE Además, para que exista un uso racional de los medicamentos y que las terapias medicamentosas tengan éxito se deben dar otras condiciones que ya no dependen directamente del farmacéutico: que el medicamento esté ADECUADAMENTE PRESCRIPTO que el paciente CUMPLA CON LAS PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

3 Etapas en el desarrollo de un medicamento Plan de investigación Objetivos médicos Objetivos industriales Estudio químico Estudio de la literatura Posibilidad de síntesis Síntesis Aislación Screening farmacológico (animales) Selección Análisis químico Protección Jurídica 1-2 años 2-3 años FASE PRECLINICA I -Toxicidad aguda (2 sp animales) -Farmacología -Estabilidad FASE PRECLINICA II -.Farmacocinét. -.Teratología -.Toxicidad subaguda (2 sp) -.Farmacología -.Forma galénica (análisis, prep, conserv, envase) a sustancias FASE CLINICA I -ADME en hombre -Fcocinet. animal -Toxicol. animal -Tox. subaguda (otras sp) -Controles analít. -Producción para investigación -Protecc. jurídica FASE CLINICA II -Investigac. clínica -Carcinogénesis -Teratogénesis -Toxicidad crónica -Farmacodinamia. Interacciones FASE CLINICA III -Investigac. clínica -Fin de estudios en anim. Documentac. -Preparación de documentac. analít. -Prep. de mét. de producc. GMP -Marketing -Protección jurídica (patentes y marcas) REGISTRO (autorización del Estado para el lanzamiento de un producto) FASE CLINICA IV -Efectos secundarios nuevos -Estudios especiales nuevos en animales -Control de calidad en la producción -Producción masiva -Control de la información médica -Farmacovigilancia -Control de protección jurídica 3-4 años 2-3 años a sust. en 8 a 12 años surge 1 registrado (valores promedio)

4 Fases clínicas I: Determinar la tolerabilidad (Voluntarios sanos) II: Determinar el rango de dosis, farmacocinética, efectividad, efectos adversos (individuos enfermos) III: Estudio comparativo para determinar relación beneficio/riesgo respecto del producto líder del mercado o placebo mediante estudio aleatorio de doble ciego (mayor número de individuos)

5 El mercado farmacéutico mundial mueve más de 500 mil millones de dólares por año. 1/3 de los habitantes no tiene acceso a medicamentos esenciales. El 15% de la población mundial (de los países más ricos) consume el 90% de los productos disponibles.

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8 Datos económicos Gastos de investigación (millones de dólares) < Productividad (Nº de medicam. que obtuvieron aprobación) Eficiencia (costo/productividad) o costo por producto < Tiempo necesario para obtener la aprobación > 12

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10 Inversión en I + D

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15 Ciclo de vida de un medicamento Muchos de los nuevos medicamentos que se lanzan al mercado son los denominados me too (yo también).

16 Medicamentos me too De las 78 drogas aprobadas por la FDA en 2002 solo 17 contenían nuevos p.a. y de éstos sólo 7 pueden considerarse mejoras respecto de los ya existentes en el mercado. Este negocio es posible porque la FDA requiere demostrar que la nueva droga es mejor que placebo, no necesita ser mejor que las otras que hay en el mercado (pueden ser peores).

17 1 ) Medicamento: DEFINICIONES Según FNA VI, es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes. Según la Ley de Especialidades Medicinales (2002) y la FA8 es toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

18 2) Droga: DEFINICIONES Según FNA VI "Es toda sustancia, simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes. Principio activo: Según la Ley de Esp. Medicinales (2002) principio activo o monodroga es toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que poseyendo un efecto farmacológico específico se emplea en la medicina humana. Según FA8 principio activo o droga farmacéutica: es toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto farmacológico específico se emplea en medicina humana.

19 DEFINICIONES 3) Excipiente: Según FA8 es toda sustancia de origen natural o sintética presente en una preparación farmacéutica incorporada sin propósito terapéutico. Sustancia auxiliar: FA8 la define como cualquier sustancia incorporada a las preparaciones oficiales tales como colorantes, conservantes, saborizantes. La misma deberá ser inocua o agregada en una proporción que garantice la inocuidad, no tener influencia adversa sobre la seguridad y eficacia terapéutica de los principios activos y no interferir en los ensayos y valoraciones.

20 DEFINICIONES 4) Forma farmacéutica (FA8): Es el producto proveniente de la transformación de un principio activo o de una asociación de los mismos mediante procedimientos farmacotécnicos a fin de conferirles características físicas y morfológicas particulares para su adecuada dosificación y conservación, y que faciliten su administración y acción farmacológica.

21 Formas farmacéuticas VIA DE ESTADO DE FORMA ADMINISTRACIÓN AGREGACIÓN FARMACÉUT. Oral Sólido Cáps, compr. Líquido Jbes, susp. Rectal Sólido Supositorios Líquido Enemas Parenteral Sólido Implantes Líquido Inyectables Tópica (piel Semisólido Pomadas y mucosas) Líquido Colirios Gas Aerosol Sólido Polvos

22 PRINCIPIO ACTIVO + EXCIPIENTE FORMA FARMACÉUTICA + + TECNOLOGIA ENVASE MEDICAMENTO

23 Selección de vía de administración y forma farmacéutica Efecto terapéutico deseado, Estado y características individuales del paciente y Características físico-químicas del medicamento y las formas farmacéuticas en que este se presenta.

24 DEFINICIONES Producto farmacéutico: Según FA8 es un preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse "preparación farmacéutica" como sinónimo de "producto farmacéutico", para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado.

25 CLASIFICACIÓN de MEDICAMENTOS De Uso Externo Por la vía de administración De Uso Interno Simple Por la composición Compuesto Alopático Por la prescripción Homeopático De reemplazo Estimulante Por la acción Depresor Antiinfeccioso

26 Por su preparación (FNA VI Ed.) Droga o medicamento oficial: "Es toda droga o medicamento inscripto en la Farmacopea" (se refiere a la Argentina). Medicamento oficinal: Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio, a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación.

27 Medicamento magistral (FA8) Es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un Farmacéutico en el laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma. La receta magistral debe indicar claramente la composición cuali-cuantitativa de los principios activos, utilizando los nombres establecidos por la FA o la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS. Sólo se aceptan sinonimias contempladas en la FA. Debe respetar las dosis habituales y máximas indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia, en la bibliografía internacional de referencia. Debe indicar la vía e indicaciones de administración, los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisión.

28 Especialidad farmacéutica o medicinal: Según FNA VI, es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable, envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto, presenta una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización de la Secret. de Salud Pública de la Nac. Según la Ley de Especialidades Medicinales (2002) es todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria. Según FA8, es todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, y por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

29 Nombre genérico: Definición: Según la Ley de Especialidades Medicinales (2002): denominación de un principio activo, monodroga o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la organización Mundial de la Salud. Según FA8 es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o cuando corresponda una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas adoptada por la autoridad sanitaria nacional o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

30 El medicamento magistral Formulaciones que no se encuentran en el mercado local. Dosis o concentraciones que no existen en el mercado. Asociaciones no registradas. Formas farmacéuticas distintas a las comercializadas que facilitan la administración a determinados pacientes.

31 Formulaciones huérfanas Son formas farmacéuticas que no se producen en los laboratorios de especialidades medicinales y deben ser formuladas y desarrolladas en la farmacia de hospital por preparación extemporánea.

32 Enfermedades raras/ enfermedades olvidadas Carecen de interés para los laboratorios Enfermedades raras Enfermedades olvidadas Morbilidad Europa < EEUU < Japón < Alta incidencia en países pobres Origen 80% genético Casi siempre infeccioso Incidencias Países ricos Países pobres Causas Baja incidencia de la enfermedad Falta de acceso al medicamento

33 Medicamentos huérfanos/ medicamentos olvidados Medicamento huérfano Medicamento olvidado Legislación Existe en Europa, EEUU y Japón No existe Dificultades en el desarrollo Difícil evaluación clínica por el bajo número de pacientes. Difícil detectar efectos secundarios. Dificultades de los países pobres. Baja rentabilidad de la inversión.

34 Fórmula normalizada El Comité de Drogas, Medicamentos y Farmacovigilancia del hospital define las fórmulas que figurarán en el vademecum y protocolo de las preparaciones estandarizadas (Res. Min. Salud Pública Nº 641/2000-Normas de Organización y funcionamiento de Farmacia en Establecimientos Asistenciales-PNGCAM)

35 Ejemplos Solución de Clorhidrato de morfina 1, 3, 10 y 20 mg/ml (analgésico opiáceo) Orogel (gel mezcla de hidrocortisona, vitamina A, E, nistatina, lidocaína): mucositis. Solución de ácido fólico 1 mg/ml. Gel de óxido de cinc 5% y CMC 2,5%: protector del ostoma de las secreciones gástricas. Pomada de lindano 1%: escabiosis.