DISEÑO DEL PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y OTROS CONTAMINANTES QUÍMICOS EN LECHE CRUDA

Transcripción

1 DISEÑO DEL PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS EN LECHE CRUDA Grupo del Sistema de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas

2 DISEÑO DEL PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS PM06-CAT-DI89 V1 11/09/2014

3 ANTECEDENTES CONPES 3376 de 2005 Estableció lineamientos para que el INVIMA controle y diagnostique residuos y contaminantes químicos presentes en la leche y sus derivados, incluyendo: antibióticos, metales, aditivos y micotoxinas, entre otros.

4 POR QUÉ LOS PNR? Obstáculos Técnicos De acuerdo con los organismos mundiales de referencia, los residuos de fármacos en alimentos de origen animal son considerados como un factor de riesgo en la salud pública y como limitante en el desarrollo económico de cualquier país. Estas razones junto con el avance de metodologías analíticas cada vez más sensibles, han hecho que los requisitos de sanidad e inocuidad exigidos en los alimentos sean cada vez más estrictos, especialmente cuando el destino de los productos es la exportación.

5 POR QUÉ LOS PNR? Colombia, en su continua intención por aumentar las ventas de sus productos en el exterior, se ha visto en la necesidad de reformar normas existentes, generar nuevas reglamentaciones, y renovar su capacidad tecnológica, con el fin de controlar los residuos de fármacos en alimentos de origen pecuario y de esta forma cumplir con las exigencias demandadas por los países con los que desea negociar.

6 PALABRAS CLAVE Política de sanidad e inocuidad, cadenas láctea y cárnica, autoridades sanitarias, estatus sanitario, programas preventivos, condiciones sanitarias, enfoque de riesgo, acceso a mercados.

7 ANTECEDENTES CONTAMINACIÓN EN PRODUCCIÓN CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

8 ANTECEDENTES 1. Contaminación de leche con melamina. 2. Leche contaminada con estroncio 90 y cesio 137 en Laguna Verde, México.

9 ANTECEDENTES 3. Presencia de aflatoxina M1 en leche bovina. 4. Antibióticos en leche

10 ANTECEDENTES 5. Plaguicidas en leche

11 UNIVERSO POBLACIONAL Y MARCO MUESTRAL PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Población: producción de leche destinada al procesamiento del sector industrial lechero nacional, que reportaron volumen de acopio al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural MADR, durante el año Marco muestral: volumen de leche acopiada por las plantas procesadoras de leche seleccionadas en el estudio de acuerdo con su volumen de procesamiento mensual.

12 Criterios de exclusión PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS NO REPORTAN PRODUCCIÓN AL MADR LOGÍSTICA UNIVERSO POBLACIONAL VOLÚMENES BAJOS

13 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Tipo de muestreo. Muestreo aleatorio estratificado. Asignación proporcional al volumen de procesamiento mensual. Se establecieron 3 estratos con intervalos de volúmenes de procesamiento mensual (VPm).

14 Cobertura PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS El muestreo representa el 87.11% del volumen de producción de leche anual (VPa), correspondiente al % de los establecimientos de procesamiento definidos en la población de estudio, inscritos ante el INVIMA, con autorización para procesamiento de leche, correspondiente al volumen de acopio referido al año productivo *Subregistro del 42% de la producción nacional. TRAZABILIDAD

15 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y OTROS Volumen de producción anual incluido en 2,645,049 el Estudio (miles de litros) Volumen de producción anual del país 3,036,397 (miles de litros), 2010 MADR. Total de plantas seleccionadas en el 66 estudio Total de plantas del país (abiertas), MADR INVIMA Total de muestras del estudio: 155 Volumen de producción incluido 87,11% (cobertura en producción) % Plantas incluidas en el muestreo 15,24% (cobertura de plantas)

16 Sustancias que deben ser controladas Directiva 1996L0023 de la Comunidad Económica Europea 1. Sust. antibacterianas 2. Otros M. veterinarios 3. Otras sustancias y contaminantes medioambientales Grupo B 1. Estilbenos 2. Antitiroidanos Grupo A 3. Esteroides 4. Lactonas del Ác. Resorcílico 5. Β-agonistas 6. Sustancias prohibidas PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

17 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS PM06-CAT-DI89 V1 11/09/2014

18 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Identificación del peligro Ilustración 1: Estructura química del Cloranfenicol La estructura química del cloranfenicol muestra que es una molécula apolar, por lo tanto es liposoluble. Se absorbe bien por vía oral, se distribuye por todo el organismo, penetrando en el Sistema Nervioso Central, donde alcanza concentraciones terapéuticas. Se elimina por metabolismo hepático en forma inactiva y se excreta por vía renal. El compuesto de origen se metaboliza principalmente por la glucuronil transferasa hepática en metabolitos inactivos.

19 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS El metronidazol es un derivado de la familia de los nitroimidazoles que inhibe la síntesis de ácido nucleico. Ilustración 1: Estructura química del Metronidazol El metronidazol desencadena mutaciones cromosómicas en el ratón in vivo, igualmente se producen efectos genotóxicos en los hepatocitos primarios humanos y las ratas in vitro. Estudios recientes en humanos muestran un mecanismo genotóxico in vivo. La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC por sus siglas en inglés) clasifica al metronidazol dentro del grupo 2B, es decir que es un agente con evidencia insuficiente para ser considerado carcinógeno humano, pero con suficiente evidencia de carcinogenicidad animal.

20 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Identificación del peligro Ilustración 1: Estructura química del Nitrofurano En la 40a reunión del JECFA se discutió la extensa información disponible para los compuestos. Nitrofurazona y furazolidona y en esencia, el JECFA concluyó que la nitrofurazona era cancerígena, pero no genotóxica y la furazolidona era carcinogénica y genotóxica. Además, se observó que la nitrofurazona puede causar una artropatía grave en animales de experimentación y no se observó un NOEL.

21 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS En un programa basado en terapia con ivermectina en una población de Liberia, la incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos de madres tratadas y no tratadas con ivermectina fue alrededor de 2,5%, una cifra comparable con las tasas previamente reportadas en población general en África (OMS, 1990b ). Ilustración 1: Estructura química de la Ivermectina La ivermectina resultó negativa en el test de Ames, y en un ensayo de mutación de linfoma en ratón. Además, no indujo síntesis no programada de ADN en un cultivo de fibroblastos de células humanas, lo que sugiere que no dañan el ADN

22 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS El pamoato de pirantel, es un antihelmíntico tetrahidropirimidina diferente de morantel por la ausencia de un grupo metilo en el anillo de tiofeno. El pamoato de pirantel tiene valores de DL50 oral por encima de 2000 mg / kg de peso corporal en ratas, ratones y perros. Ilustración 1: Estructura química del Pamoato de Pirantel El Pirantel se metaboliza principalmente por tres vías metabólicas (oxidación del anillo de tiofeno, la oxidación del anillo tetrapirimidina y conjugación con ácido mercaptúrico) que conduce a metabolitos ácidos que son muy polares que promueven su excreción por orina más que por otro medio, dejando una residualidad en leche de sus metabolitos muy baja.

23 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Metales pesados Plomo, mercurio y cadmio: considerados metales pesados que se pueden acumular a través de diferentes actividades humanas, a niveles que se consideran tóxicos para nuestra salud y el medio ambiente. Bajo determinadas circunstancias, la exposición a altos niveles de estos metales en el medio ambiente se ha relacionado con efectos adversos sobre la salud humana o la vida silvestre (cambios neuroconductuales, daño renal crónico por cadmio, impedimentos sensoriales o neurológicos por exposición a mercurio).

24 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Metales pesados Cadmio: puede acumularse en el cuerpo humano, especialmente en el riñón, y dado que su eliminación es muy lenta, puede provocar afecciones renales, alteraciones óseas y fallos del aparato reproductor. No puede descartarse que actúe como carcinógeno. Plomo: su absorción puede constituir un grave riesgo para la salud pública. El plomo puede provocar un retraso del desarrollo mental e intelectual de los niños y causar hipertensión y enfermedades cardiovasculares en los adultos.

25 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Identificación del peligro Disrupción endocrina Endosulfán Insecticida, acaricida Organoclorado Antagoniza la acción de los andrógenos a través de unión competitiva a sus receptores. Imita las acciones de los estrógenos indirectamente al estimular la producción de sus receptores. Débil inhibidor de la aromatasa.

26 Identificación del peligro PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Disrupción endocrina PESTICIDA Organoclorados Organofosforados USO Insecticidas Insecticidas, algunos herbicidas HORMONA AFECTADA Andrógenos, estrógenos, prolactina Estrógenos, tiroides hormonas MECANISMO Inhibidor competitivo de los receptores de andrógenos. Algunos inducen la producción de aromatasa, una enzima que convierte los andrógenos a estrógenos. Evita la unión al receptor de la hormona tiroidea, Aumenta la expresión de genes de respuesta a estrógeno.

27 Sustancias que deberían monitorearse en 2013 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y OTROS SUSTANCIA Cloranfenicol Clorpromacina Dapsona Nitrofuranos (incluida furazolidona, AOZ, AMOZ, SEM, AHD) Espiramicina base Penicilina benzatínica Penicilina procaínica Neomicina sulfato Oxitetraciclina Ampicilina Trimetoprim Sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfatiazol, sulfametazina, sulfadimetoxina, sulfadoxina, sulfaquinoxalina Lincomicina Gentamicina Fenbendazol Oxfendazol Albendazol Levamisol

28 Sustancias a monitorear Plan 2013 PLAN NACIONAL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Malatión Clorpirifos Dimetoato Fentoato Metamidofos Monocrotofos Triclorfón Aldrín BHC Clordano DDD DDT Dieldrín Endrín Heptacloro Heptacloro epóxido Isobenzán Melipax Toxafeno Canfecloro Endosulfán Plomo Cadmio Mercurio Aflatoxina M1

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