Instrumentos Científicos, SA.

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1 ICSA Instrumentos Científicos, SA. Acerca de ICSA Asesoramiento y Definición de los Requisitos Técnicos, para la implantación del Laboratorio Cartera de servicios, redacción de procedimientos analíticos, validación de métodos, requisitos técnicos instrumentales, calibraciones equipos Desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión Informatizada para el Laboratorio LIMS Nevis LIMS, Nevis Data, Nevis Docs, Nevis ERP, Nevis Devices Consultoría y Auditoria en Entornos Regulados, en base a normativas ISO ISO 17025, ISO 15185, ISO 9001, ISO 17043, ISO 22716, ISO 14001, BPLs, APPCC servicios@icsa.es 1

2 NEVIS Servicio de Software NEVIS trabaja en nube y se accede a través de la web. Muestras y determinaciones / Muestreo / Legislación y especificaciones / Informes analíticos / ERP / Clientes y contratos / Equipos / Reactivos y patrones / ISO / Usuarios / Tratamiento de datos Acceso desde cualquier lugar / Conexiones inalámbricas / Autonomía de dispositivos / Multitud de parámetros de medida / Cadena de Alarmas / Registro de datos / Gráficas Control / Tratamiento de datos Control total de parámetros críticos Cámaras frías, Estufas, Transporte de muestras, Amonio en granjas, Centrales esterilización, Accesos controlados, Biobancos, CO 2, Control ambiental, Medidas electroquímicas, Depuradoras /nevis-data servicios@icsa.es 2

3 ICSA MÉDICA Especializados en equipos y reactivos para laboratorios de anatomía patológica Sustitutos no tóxicos Procesadores de tejidos Formol distintos formatos /medica ICSA ANALÍTICA Implemetación Normas ISO Auditoría Interna Definición de procesos Redacción documentación Validación de métodos MCV equipos Asesoramiento y Apoyo para Laboratorios Acústica Agrolimentarios Producción Cosméticos Ambientales Cromatografía Microbiología Industrial Calibración /analítica servicios@icsa.es 3

4 Gestión de Equipos Área de Calidad y Consultoría ÍNDICE Definiciones Actividades de MCV Evaluación de actividades servicios@icsa.es 4

5 Requisitos ISO Definiciones 5

6 Calibración Calibración: a) Del método. Comprobar correcto funcionamiento del método (ej: cromatografía). b) Del equipo. Control del equipo. Cálculo de incertidumbre (ej: calibración de una estufa, termómetro). Situaciones: Calibración Método = Calibración Equipo Sólo Calibración Método Sólo Calibración Equipo (estufa, termómetro). Límite de Cuantificación vs Límite Inferior Rango Límite Inferior Rango Trabajo Límite Superior Rango Trabajo LQ mín LQ max LQ Especificación técnica Límite Inferior Rango Trabajo Experiencia, Legislación servicios@icsa.es 6

7 Límite Inferior Rango Trabajo Implicaciones: Validación Expresión de resultados Informes Calibración (niveles) Metodología: Mínimo, según técnica y especificaciones de equipos Basado en experiencia del lab Mantenimiento Conjunto de actividades necesarias para asegurar en correcto funcionamiento de los equipos (Ejemplo: limpiezas, lubricaciones, verificación de baterías, chequeos automáticos, inspecciones visuales, ajustes, etc.) A destacar: Correctivo y Preventivo Interno/Externo servicios@icsa.es 7

8 Calibración Conjunto de operaciones que establecen la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los valores (conocidos) de un patrón de referencia A destacar: Interno / Externo Resultado Certificado Calibración Componentes: Tolerancia, Incertidumbre y Corrección Diferenciar de calibración analítica Verificación Comprobación de que una medida se mantiene en el tiempo (ejemplo: verificar diariamente una balanza con una pesa calibrada) A destacar: Control Preventivo Revisión de la Calibración Definición Criterios Aceptación / Rechazo servicios@icsa.es 8

9 Gestión de Equipos MANTENIMIENTO CORRECTIVO Recepción de equipo Listado de Equipos Etiqueta identificativa Requiere CVM? Definición de -Actividades - Criterios A/R -Periodicidades - Responsables Procedimiento Equipos Realización del Plan CVM Plan CVM Reparación Realización de la actividad Cumple criterios A/R? Registros externos Formatos Mantenimiento preventivo No conformidad Etiquetas: Fuera de uso/ Limitación de uso SI Uso equipo Actividades servicios@icsa.es 9

10 Actividades IDENTIFICACIÓN DE EQUIPOS DESCRIPCIÓN ACTIVIDADES MVC REGISTRO ACTIVIDADES MVC PLANIFICACIÓN ACTIVIDADES MVC Identificación de Equipos Etiquetas Listado de equipos Ficha de equipo Manuales de usuario Identificación Calibración 10

11 Descripción Actividades CVM PROCEDIMIENTOS DE EQUIPOS Actividad Descripción de la actividad (sólo interno) Responsables Periodicidad/Frecuencia Niveles de CV Patrones a utilizar (CV) Criterios de aceptación y rechazo (Adecuados al uso) Registro de datos Planificación Actividades CVM Periodicidad Actividades a realizar Fecha Realización Responsable/s Observaciones servicios@icsa.es 11

12 Registro Actividades CVM Interno Externo OTROS Evaluación de Actividades 12

13 Evaluación de actividades Criterios de Aceptación / Rechazo Criterios previos a la realización de actividades En función del uso Fuentes: instrucciones, recomendaciones, experiencia Definición de criterios: uso y criticidad de los resultados Criterios de aceptación en función del uso Evaluación de actividades CRITERIOS DE ACEPTACION/RECHAZO DE LA CALIBRACIÓN Tolerancia >= Incertidumbre + Corrección Tolerancia: error máximo admitido Incertidumbre: certificado de calibración Corrección: diferencia entre la lectura y patrón servicios@icsa.es 13

14 Control de Documentos y Registros servicios@icsa.es servicios@icsa.es 14