MINISTERIO DE ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMERCIO COMISION NACIONAL DEL CONSUMIDOR AÑO Voto Nº

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1 MINISTERIO DE ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMERCIO COMISION NACIONAL DEL CONSUMIDOR AÑO 2003 Voto Nº Comisión Nacional del Consumidor, San José a las catorce horas y cinco minutos del seis de enero del año dos mil tres. Conoce esta Comisión Nacional del Consumidor en consulta, de conformidad con el artículo 227 de la Ley General del Administración Pública, Ley N 6227 del 02 de mayo de 1978 y sus reformas; la resolución de la Unidad Técnica de Apoyo de las ocho horas del doce de diciembre del dos mil dos, que declaró inadmisible por falta de tipicidad e incompetencia en razón del territorio la denuncia interpuesta por el Ministerio de Salud, representado por el ROGELIO PARDO EVANS en su calidad de MINISTRO DE SALUD contra SDK S.A.

2 COMISION NACIONAL DEL CONSUMIDOR Voto Nº Comisión Nacional del Consumidor, San José a las catorce horas y cinco minutos del seis de enero del año dos mil tres. Conoce esta Comisión Nacional del Consumidor en consulta, de conformidad con el artículo 227 de la Ley General del Administración Pública, Ley N 6227 del 02 de mayo de 1978 y sus reformas; la resolución de la Unidad Técnica de Apoyo de las ocho horas del doce de diciembre del dos mil dos, que declaró inadmisible por falta de tipicidad e incompetencia en razón del territorio la denuncia interpuesta por el Ministerio de Salud, representado por el ROGELIO PARDO EVANS en su calidad de MINISTRO DE SALUD contra SDK S.A. RESULTANDO PRIMERO: Que el veintitrés de febrero de mil novecientos noventa y nueve, el Ministro de Salud ROGELIO PARDO EVANS cédula de identidad número tres- ciento sesenta y nuevecuatrocientos veinticinco, interpuso denuncia contra SDK S.A., aduciendo en síntesis que: (...) la empresa... SDK Sociedad Anónima...importó a nuestro país, alrededor de unidades de pruebas de diagnóstico para detectar anticuerpos de HIV/SIDA en saliva, denominados Simplex HIV ½...producida por una empresa denominada Simplex Medical Systems, Inc, con sede en Florida, Estados Unidos...Que hace varias semanas el producto...salió al mercado nacional (...) Que mediante Decreto Ejecutivo No S de 12 de setiembre de 1986, el Ministerio de Salud declaró la enfermedad denominada Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) como de denuncia obligatoria...una notificación rápida, completa y oportuna, es indispensable para que las autoridades de salud puedan tener conocimiento de los casos y de los brotes epidémicos con el fin de tomar las medidas de control y evaluar la eficacia de los programas, evitando la difusión de las enfermedades de carácter epidémico. La prueba indicada...podría interferir con el control de la vigilancia epidemiológica que corresponde ejercer al Ministerio de Salud, por lo que mediante oficio No. DRC de 8 de febrero de 1999, este Ministerio ordenó el retiro del comercio del citado producto, so pena de decomiso en caso de no hacerlo (...) El...28 de enero de 1999, el...jefe de la Sección Serología/Diagnósticos de la Rama de Inmunología del HIV del Centro de Diagnóstico y Prevención (CDC) del Departamento de Salud Pública de Estados Unidos de América, informa sobre la prueba...lo siguiente: 1. La empresa Simplex Medical Systems, Inc, no tiene aprobación de F.D.A., para mercadear la prueba de saliva para HIV. 2. La prueba no se vende en Estados Unidos. 3. La empresa Simplex Medical Systems, Inc, ha cambiado su nombre. El nuevo nombre es SMLX Technology Inc. (...) en nota del 9 de febrero de 1999, el...director de la División de Operaciones de F.D.A. informó...que los certificados de exportación son requeridos por algunos países como medio para asegurar que los productos manufacturados en los Estados Unidos de América, cumplen con todos los requisitos aplicables de F.D.A. Cuando un gobierno extranjero requiere certificados de exportación como condición para una autorización para mercadear, la empresa interesada solicita dicho certificado. El F.D.A. provee dicho certificado cuando sus archivos indican que el producto está cumpliendo con todos los requisitos aplicables. Según el comunicado de la F.D.A., el certificado de exportación aportado por Simplex Medical Systems, Inc, es fradulento. La empresa fue notificada por F.D.A. desde hace varios meses de que no podían usar un certificado de exportación para la prueba en estuche de HIV-Sida en saliva...la prueba de marras no está aprobada en Estados Unidos de América. (...) el 10 de febrero de 1999, el Dr...comunicó a este Despacho que de información suministrada por la...fda...que: 1.El certificado de exportación provisto por Simplex es fradulento. 2. Simplex Medical Systems, 1

3 Inc., fue notificada hace varios meses que no podía usar el certificado en los estuches para la prueba de sida. 3. La prueba no fue aprobada por F.D.A. (...) el...director de F.D.A. del Distrito Florida, comunica...a la empresa Simplex Medical Systems Inc...1. No existe ninguna solicitud aprobada para autorización de comercializar el estuche de prueba rápida de saliva para HIV/Sida. 2. No existe ninguna solicitud de exención para tal autorización. 3. Que el estuche de prueba rápida de saliva para HIV-Sida debe contar con una autorización de F.D.A. para su manufactura y posterior comercialización. Los estuches de la prueba...han sido exportados de Estados Unidos en forma ilegal. 5. El estuche cuenta con problemas en el proceso de producción. 6. No hay criterios adecuados para la aceptación de los componentes de la prueba. 7. No existen archivos adecuados para documentar las operaciones de reempaque y etiquetado para cada lote de producción de estuches. 8. No se establecen prograrmas de estabilización o para obtener datos del productor de los componentes. (...) Que la prueba se vendió en Costa Rica con un empaque que dice: CON APROBACION DE FDA para exportación...que como se ha expuesto aquí, no es cierto. (...) Que...en Acta de Retención...de la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud...la autoridad de salud respectiva se apersonó a las oficinas de SDK S.A...y procedió a retener 6222 estuches de la prueba...las cuales no podrán ser vendidas en el país...debo hacer hincapié que consta en los documentos de desalmacenaje...que SDK...adquirió estuches, de los cuales alega haber recibido solo Aparte de la diferencia entre el número de estuches adquiridos y los desalmacenados (3100), existe una diferencia entre el número de estuches retenidos por el Ministerio y los distribuidos en el comercio (118 estuches), diferencia sobre la cual la empresa SDK aún no ha aportado las facturas de venta. (...) (folios 1-5), como prueba de su dicho aporta copias certificadas de documentos que constan en archivos de este Ministerio (folios 7-50), solicitando que (...) en resolución se determine si alguna persona, física o jurídica, ha infringido la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. atentamente a su autoridad, ordene investigar los hechos aquí mencionados y previa calificación de las citadas conductas, sean establecidas las responsabilidades que el caso amerita. (...) (folio 5). SEGUNDO: Que por auto de las trece horas del nueve de agosto del dos mil, se inicia procedimiento administrativo ordinario. (folios 63-66). La comparecencia oral y privada se realizó a las diez horas quince minutos del once de octubre del dos mil, a la cual asistió únicamente la parte denunciada, a pesar de estar debidamente notificada la parte denunciante. (folios y ). TERCERO: El órgano director del procedimiento por resolución de las ocho horas del doce de diciembre del dos mil dos, consideró que: PRIMERO: De conformidad con los numerales 222 y 225 de la Ley General de la Administración Pública LGAP-, el impulso del procedimiento administrativo se realizará de oficio, sin perjuicio del que puedan darle las partes, además, el órgano director deberá conducir el procedimiento con la intención de lograr un máximo de celeridad y eficiencia, dentro del respeto al ordenamiento y a los derechos e intereses del administrado. Asimismo el artículo 227 de la LGAP literalmente reza: (...) 1.- El órgano director resolverá todas las cuestiones previas surgidas durante el curso del procedimiento, aunque entren en la competencia de otras autoridades administrativas; pero deberá consultarlas a éstas inmediatamente después de surgida la cuestión (...). SEGUNDO: Partiendo de lo expuesto, y valorada la circunstancia de que la potestad de la Comisión Nacional del Consumidor de instruir y eventualmente sancionar las faltas cometidas en contra de los derechos e intereses legítimos de los consumidores Derecho Administrativo sancionador - participa de los mismos elementos y condiciones del Principio de Legalidad Penal, por provenir ambas facultades de la potestad o IUS PUNIENDI DEL ESTADO, en virtud del 2

4 cual únicamente son sancionables aquellas conductas tipificadas como faltas y que se hayan producido posteriormente a la tipificación del hecho como tal (nullum crimen, nulla pena, sine lege previa); para que resulte sancionable una conducta de los comerciantes ésta debe estar previamente tipificada como tal en la ley, otorgando por ende competencia a la Comisión Nacional del Consumidor. En ese orden de ideas es importante aclarar que el caso en estudio se encuentra al margen de los alcances de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor (LPCDEC), toda vez que el hecho denunciado no comporta una infracción penada a las obligaciones propias del comerciante con respecto al consumidor (artículo 31 LPCDEC), debido a que dentro de la LPCDEC lo estipulado como infracción no se adecua a uno de los hechos que se denuncian debido a que el denunciante alega que el producto Simplex HIV ½ es una prueba de diagnóstico para detectar anticuerpos de HIV/SIDA en saliva que puede interferir con el control de la vigilancia epidemiológica que corresponde ejercer al Ministerio de Salud e indica que según los documentos de desalmacenaje, SDK S.A. (empresa costarricense) adquirió diez mil estuches recibiendo seis mil novecientos, los cuales distribuyo seis mil setecientos en el comercio y trescientos sesenta al Departamento de Control de Sida, y de ese total la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud decomisó sólo seis mil doscientos veintidós estuches de la prueba, sin tener razón de la diferencia. De ahí que tomando en cuenta los puntos antes expuestos, es insoslayable que la conducta en éste sentido de la aquí accionada no tipifica como una violación a los derechos e intereses legítimos del consumidor, de forma tal que lo procedente es declarar la inadmisibilidad de la acción por atipicidad en éste hecho denunciado. TERCERO: Aunado lo anterior, y con fundamento en el numeral primero de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor (LPCDEC), es importante señalar que el objetivo fundamental de la misma, en lo atinente a la Comisión Nacional del Consumidor, es la protección efectiva de los derechos e intereses legítimos del consumidor. Dicha protección se manifiesta en la investigación y eventual sanción por el incumplimiento de las obligaciones del comerciante y prestatario de servicios, establecidas en el artículo 31 del mismo cuerpo normativo. En este sentido, esta Comisión, según Voto número de las 09:00 horas con 30 minutos del día 22 de Julio de 1999, ha dispuesto que si bien es cierto este órgano resulta competente para conocer y eventualmente sancionar las infracciones en que incurran los comerciantes y prestatarios de servicios en los términos definidos en el artículo 2 de la ley de comentario, lo anterior en virtud de esa norma de carácter habilitante que confiere una competencia general a dicha Comisión, ello, debe ceder ante norma especial que otorgue en forma exclusiva y excluyente una competencia específica a un determinado ente u órgano administrativo para conocer y si es del caso, sancionar las infracciones ocurridas con relación al ejercicio de una determinada actividad. Asimismo es importante recordar que el artículo 60 inciso 1) de la Ley General de la Administración Pública (LGAP), claramente dispone que uno de los límites de la competencia estriba en el territorio. En este orden de ideas, del escrito de interposición de denuncia se desprende que la prueba de saliva Simplex HIV/SIDA denunciada es producida por la empresa Simplex Medical Systems Inc. que se encuentra ubicada en Florida Estados Unidos, el mismo no cuenta con la autorización para comercializarla de la División del Programa de Operaciones de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos de América (F.D.A. siglas en inglés), que el certificado de exportación es fraudulento al no estar autorizados por el F.D.A., que no la venden en Estados Unidos, dicha empresa estadounidense fue notificada para que no usara el certificado para exportar los estuches de las pruebas de sida por no estar este producto autorizado por la F.D.A., que no existe en Estados Unidos autorización para comercializar el estuche, que los estuches de las pruebas de saliva presenta 3

5 problemas en el proceso de producción, que no existen criterios para la aceptación de los componentes de la prueba, que dicha empresa internacional no tiene archivos adecuados para documentar las operaciones de reempaque-etiquetado para cada lote de producción de estuches, ni establecen programas de estabilización o para obtener datos del productor de los componentes, y por otro lado alega que, el producto lo vende en Costa Rica la empresa SDK S.A. con un empaque que indica que está aprobado por la F.D.A. de Estados Unidos, siendo esto supuestamente falso por cuanto la autorización que tiene la empresa estadounidense es falsa. Los hechos anteriormente expuestos se deben ventilar en el país de producción, o sea Estados Unidos por ser este el lugar que otorga la autorización F.D.A., y además, la empresa costarricense adquirió el producto con una supuesta autorización de F.D.A. que posteriormente tuvo conocimiento que era falsa, sin que se le pueda imputar la responsabilidad. Por ello lo que se impone es declarar la incompetencia en razón de territorio de este órgano. POR TANTO En mérito de lo expuesto, este Organo de la Comisión Nacional del Consumidor, determina que la presente denuncia es inadmisible por improcedente, debiéndose disponer el archivo del expediente en el momento procesal oportuno. De acuerdo con el artículo 227 de la Ley General de la Administración Pública, elévese en consulta esta resolución ante la Comisión Nacional del Consumidor para lo correspondiente. (folio 163). REDACTA: Lic. Javier Alberto Acuña Delcore CONSIDERANDO PRIMERO: Vistas las razones expuestas por el órgano director del procedimiento en la resolución de las ocho horas del doce de diciembre del dos mil dos, se considera que el criterio emitido es acertado. SEGUNDO: De conformidad con lo manifestado esta Comisión considera que la denuncia efectivamente es improcedente por atipicidad al no enmarcarse los hechos denunciados en las disposiciones de la Ley 7472 e inadmisible por incompetencia en razón del territorio, esto en virtud de que lo referente a la supuesta aprobación de la F.D.A. del producto objeto de la denuncia debe ventilarse en el país de origen, sea los Estados Unidos de América. POR TANTO Se confirma la resolución dictada por el órgano director del procedimiento de las ocho horas del doce de diciembre del dos mil dos, que declaró inadmisible por atipicidad e incompetencia en razón del territorio la denuncia interpuesta por el Ministerio de Salud representado por el señor ROGELIO PARDO EVANS cédula de identidad número tres- ciento sesenta y nuevecuatrocientos veinticinco, contra SDK S.A. Contra la presente resolución cabe el recurso de reconsideración o reposición, el cual deberá plantearse ante el órgano director dentro de los dos (2) meses siguientes a la fecha de su notificación para ser conocido y resuelto por la Comisión Nacional del Consumidor. Archívese el expediente en el momento procesal oportuno. NOTIFÍQUESE, EXPEDIENTE N