Normativa aplicable a las cantidades nominales de productos envasados y al control de su contenido efectivo. 10 de junio de 2014

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1 Normativa aplicable a las cantidades nominales de productos envasados y al control de su contenido efectivo

2 Índice Normativa aplicable al control de producto envasado Recomendaciones y guías de aplicación R.D. 1801/2008, de 3 de noviembre Sistemas de control de las Administraciones Públicas. Comunidad de Madrid

3 Qué es un producto envasado? Normativa aplicable Control de producto envasado Aquellos destinados a su venta en cantidades nominales unitarias constantes iguales a valores prefijados por el envasador y expresados en unidades de masa o volumen que se encuentran envasados de tal forma que la cantidad de producto que contienen no puede variarse sin que el envase sufra una apertura o modificación perceptible. Iguales o superiores a 5 g o 5 ml e inferiores o iguales a 10 kg o 10 L Si No Los preenvasados forman parte de la vida diaria

4 Directivas europeas Normativa aplicable Control de producto envasado Directiva del Consejo 76/211/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados Directiva de la Comisión 78/891/CEE, relativa a la adaptación al progreso técnico de los Anexos de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE del Consejo, en el sector de los envases previamente preparados. Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo

5 Directiva europea: Botellas recipientes-medida Normativa de aplicación Directiva 75/107/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las botellas utilizadas como recipientes de medida Se aplica a las botellas fabricadas con vidrio o cualquier material que presente unas características de rigidez y estabilidad y unas garantías equivalentes a las del vidrio Sean susceptibles de taponarse y se destinen al almacenamiento, transporte o suministro de líquidos Posean una capacidad nominal igual o superior a 0,05 L o igual a 5 L Se puede medir su contenido con exactitud suficiente cuando se llenen hasta un nivel o porcentaje determinados de su capacidad Normativa española: Real Decreto 703/1988, por el que se aprueban las características de las botellas utilizadas como recipientesmedida

6 Normativa aplicable Control de producto envasado Legislación nacional El control metrológico del contenido efectivo de los preenvasados se establece en el artículo noveno de la Ley 3/1985, de 18 de marzo, de Metrología: Los productos preenvasados deberán cumplir las condiciones establecidas en los correspondientes reglamentos metrológicos sobre el control de la masa o volumen de su contenido. A iguales prescripciones se hallará sujeta la maquinaria utilizada para el preenvasado. Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo

7 RECOMENDACIONES INTERNACIONALES OIML R79 - Requisitos para el etiquetado de productos preenvasados En la misma se establecen aspectos relativos al etiquetado con respecto a: La identificación del producto El nombre y el lugar de ubicación del fabricante, envasador, distribuidor, importador o comercializador El contenido neto de producto R87 - Cantidad de productos en preenvasado En la misma se establecen, entre otras cosas, los planes de muestreo, deficiencias tolerables, procedimiento para el cálculo de la tara, procedimiento para la determinación del peso escurrido de productos envasados en un medio líquido y determinación del contenido de productos congelados

8 WELMEC GUÍAS EUROPEAS 6.0 Introducción a los documentos de WELMEC sobre preenvasados 6.1 Guía sobre la aplicación de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE en relación al marcado y al control del contenido de los preenvasados con el marcado e. Definiciones 6.2 Guía sobre la aplicación de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE en relación al marcado y al control del contenido de los preenvasados con el marcado e. Traducción de términos 6.3 Guía para la implementación armonizada de la Directiva del Consejo 76/211/CEE 6.4 Guía para los envasadores e importadores de productos preenvasados con marcado e 6.5 Guía sobre los controles de los preenvasados con marcado e a realizar por los departamentos competentes 6.6 Guía sobre el reconocimiento de procedimientos. 6.7 Guía sobre el control de mercado de los productos preenvasados a realizar por los departamentos competentes 6.8 Guía para la verificación del peso escurrido, peso escurrido tras el lavado y peso desglasado y grado de llenado de contenedores rígidos de alimentos 6.9 Preenvasados. Incertidumbre de medida 6.10 Información sobre los controles de productos preenvasados 6.11 Guía sobre los preenvasados cuyo contenido cambia después del envasado 6.12 Guía sobre la Directiva 75/107/CEE. Botellas recipientes de medida

9 Real Decreto 1801/2008 Objeto 1. Establecer normas relativas a las cantidades nominales para productos introducidos en envases. 2. Fijar las tolerancias del contenido de los productos envasados. 3. Fijar los errores máximos permitidos en la medida del contenido efectivo de los envases. 4. Fijar las modalidades de control estadístico del contenido de los productos envasados. 5. Fijar la responsabilidad de las personas físicas o jurídicas en relación al envasado de productos.

10 Real Decreto 1801/2008 Ámbito de aplicación Productos envasados destinados al consumidor, a excepción de los productos enumerados en el anexo I que sean vendidos en tiendas libres de impuestos para su consumo fuera de la Unión Europea. Vigilancia y control del contenido efectivo de envasados Corresponde a los órganos competentes de las distintas Administraciones Públicas, y podrá realizarse sobre: Fábricas Plantas de envasado Almacenes de los distribuidores Almacenes de los importadores

11 Real Decreto 1801/2008 Obligaciones fábricas y plantas envasado El envasado de los productos debe realizarse de tal forma que se cumplan siempre las llamadas tres reglas del envasador, es decir: Que la media del contenido efectivo de los envases no sea inferior a la cantidad nominal. Que la proporción de envases con un error por defecto superior al máximo tolerado sea lo suficientemente pequeña para que permita a los lotes satisfacer los controles estadísticos definidos en el citado real decreto (en torno al 2,5%). Que ningún envase tenga un error por defecto superior al doble del error máximo por defecto tolerado. Todo envase debe llevar de forma indeleble, fácilmente legible y visible una serie de inscripciones. El contenido efectivo de los envases debe ser medido o controlado empleando un instrumento de medida sometido al control metrológico del Estado, apropiado a la naturaleza de la operación a efectuar. En caso de que el contenido efectivo no se mida sino que únicamente se controle, el responsable debe tener implantado un procedimiento documentado de control de la fabricación que siga las modalidades de control previstas en el citado real decreto o de una eficacia comparable igual o superior.

12 Real Decreto 1801/2008 Responsable del producto Medir uno a uno Acepta Igual o Superior a la cantidad nominal No hay obligación: Sistema de control Resultados control a disposición de servicios de inspección Controlar por muestreo Procedimiento de control Resultados del control Procedimiento de control, opciones: Obligatorio, si: Modalidades control art. 10 Eficacia igual o superior y demostrarlo e Pero debe disponer de la documentación que acredita que la medición siempre se realiza y que el contenido efectivo de ningún envase es inferior a la cantidad nominal

13 Campaña de inspección 2013 DGIEM Comunidad de Madrid Objeto: comprobar que las fábricas y plantas de envasado de productos envasados y destinados a su venta en cantidades nominales unitarias constantes cumplen la reglamentación metrológica de aplicación. Instalaciones a inspeccionar: fábricas y plantas de envasado de producto sólido ubicadas en la Comunidad de Madrid. Nº de inspecciones realizadas: 40 Alcance de las inspecciones: según protocolo (ensayos no destructivos) El control destructivo implica la apertura del envase y, por tanto, la inutilización del mismo, mientras que el no destructivo no supone ningún tipo de daño o modificación del producto.

14 Campaña de inspección 2013 DGIEM Comunidad de Madrid Procedimiento utilizado por los servicios de inspección Procedimiento concreto descrito en los artículos 10, 11 y 12 Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre. Resultado del control El no superar los controles de conformidad se considera una prueba concluyente para determinar el incumplimiento del Real Decreto 1801/2008 y, por tanto, puede ser objeto de un procedimiento sancionador, al margen de prohibirse la comercialización del lote o los lotes que no superen el control.

15 I. Procedimiento de control del contenido efectivo de los envases establecido por el responsable del envasado Comprobación del procedimiento utilizado para la medida o control del contenido efectivo de los mismos y verificación de la documentación y registros asociados. II. Instrumento/s de medida utilizados por el envasador para el control del contenido efectivo de los envases Comprobación de que los instrumentos de medida utilizados en el procedimiento identificado en el punto anterior son adecuados a este fin y han superado el control metrológico del Estado. III. Control de producto: Comprobación del contenido efectivo de los productos envasados mediante control estadístico de lotes. IV. Etiquetado del envase Campaña de inspección 2013 Fases de la inspección

16 Fase I: Procedimiento de control del contenido efectivo de los envases establecido por el responsable del envasado. Procedimiento de control

17 Fase I. Procedimiento de control El envasado debe realizarse de tal forma que permita cumplir: Principios generales del control: Requisitos La media del contenido efectivo de los envases no debe ser inferior a la cantidad nominal La proporción de envases con un error por defecto superior al máximo tolerado debe permitir a los lotes satisfacer los controles estadísticos establecidos en el RD 1801/2008 Ningún envase debe tener un error por defecto superior al doble del error máximo tolerado

18 Fase I. Procedimiento de control El responsable de producto envasado debe comunicar al servicio de inspección: Si miden, uno a uno, todos los envases, o si se realiza control estadístico de envases. En el caso de realizar un control estadístico de los envases, el servicio de inspección debe comprobar: Si disponen de un procedimiento escrito de control que garantice el valor del contenido nominal y siga lo establecido en el R.D. 1801/2008 o de una eficacia igual o superior Si disponen de los registros, y los conserva durante los plazos establecidos en el R.D. 1801/2008: Productos de duración mínima 3 meses 1 año Productos de duración mínima entre 3 y 18 meses 3 años Productos de duración mínima 18 meses 5 años Puede estar almacenada en cualquier medio (físico o electrónico)

19 Fase I. Procedimiento de control IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE DE LOS CONTROLES PERIODICIDAD DE LOS CONTROLES MODALIDADES DE CONTROL ESTADÍSTICO POR LOTES QUE UTILIZAN (Indicar cuales): CONTROL DEL CONTENIDO EFECTIVO DE CADA ENVASE CONTROL DE LA MEDIA DEL CONTENIDO EFECTIVO DEL LOTE DEFINICIÓN DEL NÚMERO O RANGO DE ENVASES DEL LOTE DEFINICIÓN DEL NÚMERO DE PRODUCTOS DEL LOTE UTILIZADOS COMO MUESTRA PARA EL CONTROL. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO (Nº envases deficientes aceptados y rechazados) INDICACIÓN DE LOS ERRORES MÁXIMO POR DEFECTO TOLERADOS QUE APLICAN EN BASE A LA CANTIDAD NOMINAL REALIZACIÓN DEL CÁLCULO DE LA TARA DE LOS ENVASES ACREDITAN QUE SE COMPRUEBA QUE LA MEDIA DEL CONTENIDO EFECTIVO NO SEA INFERIOR A LA CANTIDAD NOMINAL ACREDITAN QUE LA PROPORCIÓN DE ENVASES CON UN ERROR POR DEFECTO SUPERIOR AL MAXIMO TOLERADO SEA LO SUFICIENTEMENTE PEQUEÑA Y QUÉ ACTUACIÓN REALIZAN CUANDO SE SUPERA ACREDITAN QUE SE COMPRUEBA QUE NINGÚN ENVASE TIENE UN ERROR POR DEFECTO SUPERIOR AL DOBLE DEL ERROR MAX TOLERADO Y QUÉ ACTUACIÓN REALIZAN CUANDO SE SUPERA SI EL LOTE ES < 100 ENVASES SE ACREDITA QUE TODO AQUEL QUE NO SUPERE LA CANTIDAD NOMINAL ESTÁ RECHAZADO SE ESTABLECEN ACCIONES CORRECTIVAS CUANDO SE RECHAZA PRODUCTO. UTILIZAN INSTRUMENTOS APROPIADOS CUYO ERROR DE MEDIDA SEA COMO MAX 1/5 DEL ERROR TOLERADO DISPONEN DE REGISTROS DE LOS RESULTADOS DEL CONTROL INDICACIÓN DE LOS PLAZOS DE CONSERVACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL CONTROL

20 Fase I. Procedimiento de control Eficacia del plan de muestreo servicios de inspección: Art RD 1801/2008: Plan de muestreo comparable si el valor de la abcisa correspondiente al punto de ordenada 0,10 de la curva de eficacia del primer plan (probabilidad de aceptar el lote = 0,1) se desvía en menos de 0,15 veces del valor de la abcisa del punto correspondiente de la curva de eficacia del plan de muestreo correspondiente de este real decreto Art RD 1801/2008: Plan de muestreo comparable si, al tener como variable del eje de abcisas (Q n -X)/s, (siendo X la media real del lote) en la curva de eficacia de los dos planes, el valor de la abcisa correspondiente al punto de ordenada 0,10 de la curva del primer plan (probabilidad de aceptar el lote = 0,1) se desvía en menos de 0,05 veces del valor de la abcisa del punto correspondiente de la curva de eficacia del plan de muestreo correspondiente de este real decreto

21 Fase II : Instrumento/s de medida utilizados por el envasador para el control del contenido efectivo de los envases. Instrumento de medida

22 Fase II: Instrumento de medida El instrumento ha superado los controles metrológicos establecidos en la legislación vigente. 1ª Fase del control: Comercialización y puesta en servicio 2º Fase del control: Instrumentos en servicio Instrumento es adecuado al producto cuyo contenido se desea medir: EMP (instrumento) 1/5 T(QN) Cantidad del envase dentro del alcance mínimo y máximo del instrumento El instrumento dispone de los marcados que acreditan que ha superado la primera fase del control metrológico. El instrumento dispone de verificación en vigor y etiqueta de verificación en vigor. (Periodicidad de las verificaciones: 2 años) Si se observan precintos: Los precintos conservan su integridad Los precintos corresponden al fabricante, un reparador o un OAVM

23 Fase II: Instrumento de medida IPFNA PARA EL CONTROL DE MASA 1ª Fase del Control Metrológico del Estado: Legislación Orden de 22 de diciembre de 1994, por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Orden del Ministerio de Obras Públicas y Transportes de 24 de noviembre de 1992 por la que se regula el control metrológico CEE de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Orden de 28 de diciembre de 1988 por la que se regulan los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Orden de 10 de noviembre de 1975 por la que se dispone la aprobación de la Norma Nacional Metrológica y Técnica de Instrumentos de Pesar de Funcionamiento no Automático. 2ª Fase del Control Metrológico del Estado: Legislación Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, en sus fases de verificación, después de reparación o modificación y de verificación periódica.

24 Fase II: Instrumento de medida Marcados que acreditan que ha superado la primera fase del control metrológico: a) Inscripción del solicitante en el RCM Cinco cifras, número de aprob. modelo M Número laboratorio XX (año) b) E XX (Letra del país que concede la AM y año) Nº AM E (Letra del país que realiza la VP) Laboratorio que realiza VP XX (año) c) M Nº ON

25 Fase II: Instrumento de medida IPFA PARA EL CONTROL DE MASA 1ª Fase del Control Metrológico del Estado: Legislación Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, que regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de medida. 2ª Fase del Control Metrológico del Estado: Legislación Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático de los tipos seleccionadoras ponderales, instrumentos gravimétricos de llenado, totalizadores continuos y discontinuos y básculas puente de ferrocarril, en las fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica.

26 Fase II: Instrumento de medida Marcados que acreditan que ha superado la primera fase del control metrológico: Instrumentos fabricados después del 30 de octubre de 2006: M Nº ON Instrumentos fabricados antes del 30 de octubre de 2006: No les aplica el RD 889/2006: No han superado la primera fase del Control Metrológico. Deberán disponer de verificación en vigor, de acuerdo a la Orden ITC 1922/2010, de 12 de julio

27 Fase III : Control de producto Contenido efectivo de los envases: control de lotes

28 Equipamiento Acta de inspección. Fase III: Control de producto control de lotes Instrumento empleado: Báscula de la Dirección General de Industria, Energía y Minas: Marca: Gibertini Modelo: CENT 6000 CE Clase precisión: I Alcance máximo: 6300 g Alcance mínimo: 10 g Escalón: 0.1 g Programa u hoja de cálculo con los cálculos a realizar por su complejidad.

29 Fase III: Control de producto control de lotes Idoneidad del instrumento de medida utilizado: Teniendo en cuenta el criterio EMP<1/5T se pueden controlar con esta báscula envases en todo el campo de aplicación del instrumento. Lím. inf.: Alc. Mín.:10 g Emp (bascula, 10 g) = 0,1 g T 1 (10 g)= 0,9 g 1/5 T 1 (10 g)= 0,18 g 0,1 g<0,18 g ok Lím. sup.: Alc. Max.:6300 g Emp (bascula, 6300 g) = 0,2 g T 1 (6300 g)= 94,5 g 1/5 T 1 (10 g)= 18,9 g 0,2 g<18,9 g ok

30 Fase III: Control de producto control de lotes PASOS A SEGUIR EN EL CONTROL DE PRODUCTO Identificación del lote y tamaño de las muestras del lote Identificación aleatoria de las muestras para controlar el contenido efectivo unitario de los envases Identificación aleatoria de la muestra para el control de la media de los contenidos efectivos de los envases Explicación al representante del producto envasado en qué va a consistir el control estadístico de lotes Ejecución de los controles Uno sobre el contenido efectivo de cada uno de los envases de la muestra (art. 11). Otro sobre la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra (art.12).

31 Fase III: Control de producto control de lotes Lote: producción horaria máxima (*) Lote: máximo unidades (*) Esquema tomado de: arroba.net.mx/ecommerce/sem3/exposicion/scm.ppt

32 Fase III: Control de producto control de lotes Art. 10. Modalidades de control por muestreo Para comprobar el lote deben realizarse dos controles diferentes: Uno sobre el contenido efectivo de cada uno de los envases de la muestra. Otro sobre la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra. Posibilidad de controles destructivos y no destructivos El lote se considerará aceptable si el resultado de los controles satisface los dos criterios de aceptación que se especifican en los artículos 11 y 12 del real decreto 1801/2008.

33 Cantidad nominal (g ó ml) % cantidad nominal* Errores máximos por defecto tolerados Masa En gramos % cantidad nominal* De 5 a Volumen En mililitros De 51 a 100 4,5 4,5 De 101 a 200 4,5 4,5 De 201 a De 301 a De 501 a De 1001 a Fase III: Control de producto control de lotes Art. 8. Error máximo por defecto tolerado en el contenido de un envase 1,5 1,5 Así, por ejemplo, el error máximo por defecto tolerado en un envase de cantidad nominal 1000 gramos será de 15 gramos.

34 Tara del envase: Fase III: Control de producto control de lotes El producto envasado, una vez terminado, está formado por el envase propiamente dicho y su contenido. Control no destructivo: Peso envase siempre el mismo R 87 de la OIML Cantidad de producto en productos envasados : Se toman al azar al menos 10 envases propiamente dichos (material de envasado únicamente) y se pesa cada uno de ellos. Se calcula el peso medio de la tara (PMT) y la desviación estándar (s). Si el PMT es menor o igual al 10% de la cantidad nominal del producto, puede aceptarse en el control que el peso del envase es siempre igual al PMT, no siendo necesario realizar controles destructivos. Si el PMT es mayor del 10% de la cantidad nominal del producto y la desviación estándar (s) es menor que 0,25 x TNE, siendo TNE el error máximo por defecto tolerado en el contenido de cada envase conforme al valor obtenido en la Tabla 1, deben pesarse un total de 25 envases (material de envasado únicamente) para calcular un nuevo PMT y utilizar este valor como el peso del envase en los controles posteriores, no siendo necesario realizar controles destructivos. Si el PMT es mayor del 10% de la cantidad nominal del producto y s 0,25 x TNE, el peso del material de envasado no puede considerarse estable y debe determinarse por separado para cada producto controlado, siendo imprescindible acudir a un control destructivo.

35 Fase III: Control de producto control de lotes Art. 11. Control del contenido efectivo Tipo Ensayo Plan muestreo Tamaño Lote Muestras Orden Tamaño Tamaño acumulado Número de envases deficientes Criterio aceptación Criterio rechazo No destructivo Plan 1 De 100 a 500 1º º No destructivo Plan 2 De 501 a º º No destructivo Plan º º Destructivo Plan º

36 Fase III: Control de producto control de lotes Art. 12. Control de la media del contenido efectivo del lote de envases Tipo ensayo Plan muestreo Tamaño lote Muestra Criterio aceptación Criterio rechazo No destructivo Plan 1 De 100 a X Qn 0,503 s X < Qn 0,503 s No destructivo Plan X Qn 0,379 s X < Qn 0,379 s Destructivo Plan 3 20 X Qn 0,640 s X < Qn 0,640 s

37 Fase IV : Etiquetado del envase

38 Fase IV: Etiquetado del envase El envase debe llevar indeleble, fácilmente legible y visible: La cantidad nominal expresada en kilogramos o gramos (la unidad utilizada deberá estar expresamente indicada), por medio de cifras de una altura mínima de: 6 milímetros, si la cantidad nominal es superior a gramos. 4 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a gramos y mayor que 200 gramos. 3 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a 200 gramos y mayor que 50 gramos. 2 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a 50 gramos. La inscripción que permita identificar al envasador, al responsable del envasado o al importador. El envase podrá llevar el signo CE «e», si responde a las modalidades de control estadístico de lotes del R.D. 1801/2008. IMPORTANTE: El R.D. 1801/2008 no exige que los productos fabricados en España lleven colocado el signo CE «e», si bien la presencia de éste en el envase garantiza la libre circulación del producto en el ámbito de la UE y del resto de los Estados con los que ésta ha firmado los correspondientes acuerdos.

39 CONCLUSIONES: Mejora en la organización del control del contenido efectivo. Necesidad de mejora en los controles (modalidades y tara). Existe cierto desconocimiento, por parte de los responsables envasadores, sobre los requisitos que deben cumplir los instrumentos de medida utilizados para el control del contenido efectivo de los envases. Aunque es su responsabilidad, cierta responsabilidad también debe caer sobre los distribuidores de instrumentos de pesaje que deberían distribuir instrumentos adecuados a los usos para los que van a ser utilizados. (En la mayoría de los casos, se los instalan y mantienen, con lo que conocen los usos para los que están siendo utilizados) Necesidad de mejora del etiquetado Conclusiones Se debe mantener la documentación disponible a disposición de los servicios de inspección.

40 Muchas Gracias Pedro A. García Fernández Jefe de Área de Inspección y Control Industrial Dirección General de Industria, Energía y Minas

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