PS/INF 72/ Septiembre 2012 QUÉ ES EL PIC/S?

Transcripción

1 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PS/INF 72/ Septiembre 2012 QUÉ ES EL PIC/S? En 1995 se estableció el Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S) como una extensión de la Convención de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) de El PIC/S es un acuerdo informal de cooperación entre Autoridades Regulatorias en el ámbito de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de medicamentos de uso humano y veterinario. Está abierto a cualquier Autoridad que tenga un sistema de inspección de NCF comparable al resto de autoridades participantes. Actualmente el PIC/S se compone por 41 Autoridades Participantes, la mayoría procedentes de Europa pero también de África (p.ej. Sudáfrica), América (p.ej. Argentina, Canadá, Estados Unidos), Asia (p.ej. Malasia, Singapur, Indonesia) y Australasia (ej. Australia). La lista exacta de las Autoridades Participantes en el PIC/S está disponible en la página web del PIC/S (www. picscheme.org). El PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de NCF y proporcionando oportunidades de formación a los inspectores. Además, tiene el objetivo de facilitar la cooperación y los contactos entre las Autoridades Competentes, las organizaciones regionales e internacionales, incrementando de esta manera la confianza mutua. Esto se refleja en la misión del PIC/S que dice textualmente: Liderar el desarrollo, la implementación y el mantenimiento internacional de unos estándares armonizados de NCF y de sistemas de calidad de los cuerpos de inspección en materia de medicamentos. Como el Programa es un acuerdo entre Autoridades Regulatorias, es muy flexible, dinámico y proactivo. Un comité de representantes de las Autoridades Participantes (Comité PIC/S) supervisa el funcionamiento del Programa. Todas las decisiones se toman por unanimidad. El Comité está asistido en sus tareas por un Departamento Ejecutivo, el cual gobierna la Organización entre las reuniones, y una pequeña Secretaría, que principalmente asiste al Comité, al Departamento y a las Autoridades Participantes en sus tareas. PS/INF 72/ de 6 26 Septiembre 2012

2 QUÉ SON LAS NCF? Las NCF se definen en la Guía de NCF del PIC/S de la siguiente forma: Las Normas de Correcta Fabricación son la parte de la Garantía de Calidad que asegura que los productos se producen y controlan de manera constante de acuerdo con los estándares de calidad apropiados al uso que se destinan y como se requiere en la autorización de comercialización o en las especificaciones del producto. Dicho de otra manera: Las NCF aseguran que la producción de medicamentos cumple con los estándares de calidad requeridos. CUÁLES SON LAS PRINCIPALES ACTIVIDADES? FORMACIÓN Desde su comienzo, la formación los inspectores de NCF ha estado en el objetivo del PIC/S. Seminarios El PIC/S organiza anualmente un Seminario de Formación para inspectores, cada uno de ellos para tratar un tema específico. Cada año, el anfitrión del Seminario es una Autoridad Participante diferente, como se muestra más abajo en la tabla. En general el Seminario Anual del PIC/S tiene como resultado la formación de un Grupo de Trabajo ( Drafting Group ), el cual desarrolla nuevos documentos guía sobre NCF o modifica algunos ya existentes. Por ejemplo, el Seminario del año 2004 del PIC/S sobre Inspección de Sustancias Activas Farmacéuticas (APIs) resultó en un documento guía para los inspectores (Memorándum sobre la Inspección de APIs). Año Tema del Seminario País/Autoridad 2012 Qualification and Validation Ucrania / SIQCM Cualifación y Validación 2011 Good Pharmaceutical Inspection Practices Sudáfrica / MCC Buenas Prácticas de Inspección Farmacéutica 2010 GMP Inspection of Manufacturers of Malasia / NPCB Traditional / Herbal Medicinal Products Inspecciones de NCF de Fabricantes de Medicamentos Tradicionales /a base de plantas 2009 Inspection of aseptic & sterile manufacturing Suecia / MPA La inspección de la fabricación aséptica y estéril 2008 Good Distribution Practice Buenas Prácticas de Distribución Polonia/ MPI PS/INF 72/ de 6 26 Septiembre 2012

3 Para la lista completa de los temas de los seminarios desde el año 1971 consultar: www. picscheme.org/training Programa de visitas conjuntas e Inspecciones Tutorizadas (Joint Visits Programme and Coached Inspections) Otra vía para la formación de los inspectores es el Programa PIC/S de Visitas Conjuntas. En este programa, tres inspectores de tres países diferentes forman un equipo para observar inspecciones de NCF en cada uno de los países con vistas a comparar los procedimientos y técnicas de inspección y para armonizar la interpretación de las NCF. Cualquier diferencia se notifica al Grupo de Trabajo de Formación del PIC/S para adoptar las medidas que correspondan. Igualmente, PIC/S ofrece el programa de Inspecciones Tutorizadas, el cual permite que los inspectores junior sean formados por inspectores con más experiencia. Cursos de Formación para Nuevos Inspectores El PIC/S ha comenzado a proporcionar cursos de formación para nuevos inspectores de NCF: el primer curso de este tipo se organizó por el Irish Medicines Board en Dublín los días 24 al 28 de enero de El segundo curso, tendrá lugar del 22 al 26 de agosto de Ciclos de Expertos El PIC/S ha formado varios grupos de expertos (Expert Circle) con el objetivo de permitir a los inspectores: i. Discutir e intercambiar información en áreas técnicas específicas de las NCF; ii. Desarrollar borradores de documentos guía (incluyendo nuevos anexos a la guía de NCF); y iii. Proporcionar oportunidades de formación en sus campos de conocimiento. Actualmente están activos con reuniones periódicas los Ciclos de Expertos en Sangre Humana, Tejidos y Células, Farmacia de Hospital, Sistemas Informatizados, Sustancias Activas Farmacéuticas (APIs), Buenas Prácticas de Distribución y Gestión de los Riesgos de Calidad. ESTÁNDARES Y DOCUMENTOS GUÍA Desde su creación, el PIC/S ha sido activo en el desarrollo y la promoción de estándares armonizados y documentos guías de NCF. El instrumento principal de armonización ha sido la guía PIC/S de NCF. Originalmente, ésta deriva de la guía de NCF de la OMS y se ha desarrollado más para cumplir con los requisitos más estrictos de la fabricación y sanitarios, para cubrir nuevas áreas (p.ej. biológicos) y para adaptarse a los avances en tecnología científica e industrial (ej. biotecnología). PS/INF 72/ de 6 26 Septiembre 2012

4 En 1989, la UE adoptó su propia guía de NCF, la cual, en términos de requisitos de NCF, es equivalente a la guía de NCF del PIC/S. Desde entonces, las guías de NCF de la UE y del PIC/S se han desarrollado en paralelo (ambas guías son prácticamente idénticas). Además de la guía de NCF, el PIC/S ha sido pionero en el desarrollo de numerosas directrices y documentos guía como la Memoria Técnica de Instalaciones, la Recomendación sobre Requisitos del Sistema de Calidad de los Organismos de Inspección Farmacéutica y la primera guía sobre Fabricación de Sustancias Activas Farmacéuticas. De hecho, el PIC/S jugó un papel decisivo en la elaboración del primer borrador de la Guía ICH Q7A sobre APIs, siendo finalizada por la ICH en el año 2000 y entonces adoptada por el PIC/S. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN El intercambio de información entre las Autoridades Participantes del PIC/S se ha hecho cada vez más importante en un tiempo en el que los recursos, tanto en términos de personal o los financieros, son escasos. El Programa se basa en el intercambio de información de las inspecciones de NCF de manera puramente voluntaria. No implica en ningún caso una obligación de reconocer los resultados de una inspección. Además hay importantes limitaciones al intercambio de información en el PIC/S, notablemente por el hecho de que no aplica el intercambio de información entre las Autoridades Participantes de los países que son parte del Espacio Económico Europeo (EEA) y sus socios en Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM). Para estas Autoridades les es aplicable la legislación de la UE o del ARM y no las reglas del PIC/S. No obstante, el intercambio de información dentro del PIC/S debería ser cada vez más importante para las Autoridades Participantes, dado que la implementación esperada de nuevos requisitos en la gestión de riesgos para la calidad afectará a la frecuencia de sus inspecciones. El intercambio de información entre las Autoridades Participantes del PIC/S también aplica a los defectos de calidad de lotes de medicamentos que han sido puestos en el mercado. A través del Sistema de Alertas Rápidas y Retiradas del PIC/S, esta información tan crítica se circula entre las Autoridades Participantes del PIC/S, las cuales están en una mejor posición para supervisar la retirada de lotes defectuosos de sus mercados. CÓMO UNIRSE AL PIC/S? Antes de que una Autoridad sea aceptada por el PIC/S, se lleva a cabo una evaluación detallada para determinar si esta Autoridad es capaz de aplicar un sistema de inspección comparable al de las Autoridades participantes en el PIC/S. Esta evaluación conlleva un examen del sistema de la Autoridad para la inspección de NCF y para las autorizaciones (o equivalente), del sistema de calidad, de los requisitos legislativos, de la formación de inspectores, etc. Se continúa con una visita por una delegación del PIC/S para observar en concreto a los inspectores llevando a cabo inspecciones periódicas de cumplimiento de NCF. La condición de miembro tarda varios años en conseguirse, y durante este tiempo el Comité del PIC/S puede recomendar algunos cambios y mejoras; si fuese necesario, se llevarían a cabo visitas de seguimiento para verificar la idoneidad de las medidas correctoras. PS/INF 72/ de 6 26 Septiembre 2012

5 En línea con el Programa de Reevaluaciones Conjuntas, las Autoridades ya Participantes en el PIC/S también se reevalúan de manera regular para comprobar su equivalencia. Esto asegura tanto que los nuevos solicitantes como los que ya son miembros cumplen con los mismos requisitos. PARA MÁS INFORMACIÓN Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 14, rue du Roveray CH GENEVA Switzerland Teléfono: Fax: info@picscheme.org Sito web: PS/INF 72/ de 6 26 Septiembre 2012