Anticuerpo monoclonal anti-ige en el tratamiento del asma

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1 REVISIÓN Anticuerpo monoclonal anti-ige en el tratamiento del asma C. Melero Moreno 1, C. Cisneros Serrano 2 1 Servicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 2 Servicio de Neumología. Hospital Universitario de La Princesa. Madrid INTRODUCCIÓN Existe una fuerte relación causal entre alergia y los orígenes de la enfermedad asmática. La susceptibilidad a ambas está determinada por una combinación de expresión genética y la actuación del medio ambiente, a través de una compleja cadena de citoquinas (mediadores inflamatorios). Un alto porcentaje en adultos, y muy cercano al 9% en niños, presentan tests cutáneos positivos, que indican la presencia de inmunoglobulina E (IgE), específica, con sensibilidad a polvo doméstico acaricida, pólenes, caspa o pelo de animales domésticos, más estrechamente relacionados con la enfermedad. La exposición mantenida y continuada en edades tempranas de la vida, con estos agentes alergénicos, correlaciona con la aparición precoz de sintomatología asmática y elevados niveles de IgE en suero. La IgE específica se une a los receptores de alta afinidad (Fc RI) de mastocitos y basófilos, células sensibilizadas, que responderán a la exposición antigénica, con dos tipos de reacción mediadas por IgE, que son designadas respectivamente, respuesta asmática temprana o inmediata (RAI), y repuesta asmática tardía (RAT). La primera está caracterizada por la liberación de histamina y otros mediadores ya preformados, con expresión sintomatológica en la primera hora de la exposición antigénica, y a menudo se continúa con RAT, una infiltración de la vía aérea por células inflamatorias, asociado con un episodio más prolongado y grave de obstrucción de la vía aérea, vinculado entre las 4 y 8 horas de la exposición al antígeno. La sintomatología crónica en la enfermedad asmática es el resultado de una inflamación persistente no filiada en la vía aérea, o de una RAT mantenida como resultado de exposiciones alergénicas continuas, lo que conduce a una inflamación eosinofílica y remodelado de la vía aérea. Se estima que el asma afecta aproximadamente a 3 millones de personas en el mundo 1, y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El eje principal de la terapéutica hasta la actualidad, que ha evidenciado su eficacia, ha sido la utilización de esteroides inhalados y agonistas beta adrenérgicos, para los diferentes estadios de gravedad 2. Sin embargo, diferentes formas de asma grave, requieren en su tratamiento esteroides orales y otros regímenes inmunosupresores que están asociados a un elevado riesgo de efectos secundarios. Correspondencia: C. Melero Moreno. Servicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid La IgE juega un papel central en el desarrollo y patogenia de las enfermedades alérgicas en sujetos atópicos 3-6, incluido el asma, motivo que justifica, el atractivo de la alternativa terapéutica capaz de interactuar en los mecanismos inmunológicos mediados por esta inmunoglobulina., conocido en la literatura 7 también como (rhu- MAb-E25, y rhumab-xolair ), es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado, frente a IgE, de origen murino, desarrollado para el tratamiento de enfermedades mediadas por IgE. se combina con la IgE libre, de una forma selectiva, disminuye los niveles de IgE libre de manera dosis dependiente, inhibe los dos tipos de respuesta (RAI y RAT), tras la inhalación de de alergenos 8, y causa una regulación en la densidad de los receptores Fc R sobre los basófilos. Diferentes estudios han comunicado la efectividad y seguridad de en el tratamiento de la enfermedad asmática mejorando variables de control de esta entidad patológica, preferentemente exacerbaciones y utilización de esteroides inhalados (EI). OBJETIVO Facilitar los principales resultados clínicos, de los estudios que han utilizado un anticuerpo monoclonal (anti-ige), frente a placebo u otra combinación terapéutica, en base a unos criterios de búsqueda y selección de artículos, dado el creciente interés por esta opción de tratamiento, su incorporación reciente en las pautas de la guía para el manejo del asma, con una difusión prácticamente universal, Global Initiative for Asthma 1 (GINA), su reciente comercialización en EE.UU., y la expectativa de su próxima aparición en nuestro medio. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Asthma and Anti-IgE or anti-immunoglobulin E or anti-ige antibody or anti-inmunoglobulin E antibody or or rhumab-e25. Los limites establecidos han sido: tipo de estudio (ensayos controlados), análisis de coste-efectividad, idioma de publicación (inglés), y tiempo (enero 1995 a diciembre 25). DOCUMENTOS RECUPERADOS Se han recuperado 77 artículos en la búsqueda electrónica, y hemos seleccionado ocho estudios 8-15 con las características exigidas, incorporando posteriormente, algunos trabajos de recien- 66 REV PATOL RESPIR 26; 9(2): 66-72

2 2, 1, Reducción de esteroides Puntuación de síntomas 1,5 1,,5 Reducción de esteroides Medicación de rescate Cambios desde la línea basal,5 -,5-1, -1, Figura 1. Puntuación de síntomas. Media ± DE; p <,5. Modificado de S.T. Holgate et al. Clin Exp Allergy 24; 34(4): Figura 2. Medicación de rescate. Media ± DE; p <,1. Modificado de S.T. Holgate et al. Clin Exp Allergy 24; 34(4): te aparición, sin las exigencias metodológicas descritas, pero con referencias específicas al tratamiento con anti-ige (seguridad, indicación y posicionamiento en las guías), que merecían ser incluidos para una lectura detenida al realizar esta revisión. LOS ESTUDIOS Todos los estudios en su diseño son: aleatorizados, doble ciego, y tienen un grupo paralelo. Tres estudios 13-15, están realizados en asma leve. Cinco estudios 6-12, examinan la eficacia del anticuerpo monoclonal (anti- IgE), conjuntamente con esteroides inhalados y sistémicos, en el espectro de enfermedad grave, y moderada a grave. En cuatro 8-11, el dipropionato de beclometasona (DPB) es el EI utilizado, y en uno 12 se ha empleado el dipropionato de fluticasona (FP). Tras un periodo previo (run-in), para establecer el control de síntomas, con la menor dosis de esteroides, rhumab-e25, es administrado con EI o esteroides sistémicos, durante 12 a 16 semanas (fase estable de esteroides), continuando con una etapa de reducción de esteroides, hasta la finalización del ensayo. Las rutas de administración y dosis de rhumab-e25 son: subcutánea 9-12 en tres estudios a,16 miligramos (mg), por kilogramo (kg) de peso y unidades internacionales (UI) de IgE por mililitro (ml); intravenosa (iv) en tres 8,13,14, con dosis consideradas altas 5,8 microgramos (μg) por kg y nanogramo (ng) de IgE por ml, y dosis baja (2,5 μg/kg/ng IgE/ml), e inhalada en uno 15, con dosis de 1 mg o 1 mg. Los sujetos incluidos son pacientes asmáticos: en 4 adolescentes y adultos 8,9,1,12, adultos en dos, y uno en participantes pediátricos 11. En todos se encuentran, como criterios de inclusión, tests cutáneos positivos a los alergenos inhalados más comunes, y se verifican o menciona dosis elevadas de IgE. El espectro de gravedad se establece por criterios funcionales, síntomas y dosis de esteroides. Para adecuar los comentarios de los diferentes ensayos seleccionados, y en aras de facilitar la lectura, se han agrupado por gravedad, características poblacionales y ruta de administración de rhumab-e25, y hemos descrito los resultados de las siguientes variables: exacerbaciones; descenso o retirada de esteroides; síntomas, utilización de la medicación de rescate y función pulmonar; calidad de vida y efectos secundarios. más esteroides inhalados versus placebo esteroides inhalados Cinco estudios 8-12, realizan este planteamiento terapéutico, con diferente espectro de gravedad del asma, con administración subcutánea o intravenosa del anticuerpo monoclonal, y dos fases delimitadas por el tratamiento esteroideo: fase estable con dosis mantenidas de corticoides, y fase de descenso de los mismos. Asma grave en adultos y administración subcutánea Exacerbaciones Los pacientes tratados con tienen un número menor de exacerbaciones, respecto al placebo en un rango del 35 al 45%, pero su diferencia no alcanza significación estadística. La media de exacerbaciones por paciente en la fase de esteroides estable es de,15 vs,23, y de,19 vs,34 en la fase de reducción de esteroides respectivamente. 2. Descenso o retirada de esteroides inhalados El brazo terapéutico permite una reducción significativamente mayor de esteroides respecto a placebo (57,2% vs 43,3%; p =.3). El 74% de los pacientes que reciben pueden reducir la dosis de esteroides inhalados en un 5%, comparado con el 51% del placebo (p =,1, sin que se produzca un empeoramiento de los síntomas, o una mayor utilización de la medicación de rescate. 3. Síntomas, medicación de rescate y función pulmonar Los pacientes que reciben mejoran en la puntuación de síntomas, y disminuyen el uso de la medicación de rescate de modo significativo en ambas fases del estudio comparado con el grupo control (Figs. 1 y 2). El PEF matinal permanece prácticamente invariable (Fig. 3) en el curso del ensayo. 4. Calidad de vida Utilizando el cuestionario de calidad de vida para asma (AQLQ: asthma quality of life questionnaire), de la Dra Junniper 16, los cambios que se obtienen al final del estudio, respecto a la línea basal, son de magnitud superior a,5 puntos. El 58% de los sujetos tratados con presentan una mejoría detectable frente al 39% del placebo (p <,1), y el (16% vs 6%) experimentan mejoría de grado 1,5 puntos (p <,5). C. Melero Moreno, C. Cisneros Serrano. Anticuerpo monoclonal anti-ige en el tratamiento del asma 67

3 TABLA I. Exacerbaciones por fase de tratamiento. Modificado de William Busse. J Allergy Clin Immunol 21; 18: Fase estable de esteroides Fase de reducción de esteroides Exacerbaciones N = 268 N = 257 p N = 268 N = 257 p Sujetos con exacerbación (%) 39 (14,6) 6 (23,3),9 57 (21,3) 82 (32,3),4 Exacerbaciones por sujeto,28,54,6,39,66,3 Días por exacerbación 7,8 12,7 <,1 9,4 12,6,21 PEF matinal L/m Reducción de esteroides Figura 3. Flujo espiratorio pico (PEF); Media ± DE; p =,1. Modificado de S.T. Holgate et al. Clin Exp Allergy 24; 34(4): Efectos secundarios De modo general los efectos adversos son similares en ambos grupos de tratamiento, si bien se comunica un porcentaje mayor de síntomas locales, relacionados con el lugar de la inyección, en los sujetos que se les administra respecto a placebo (2,4% vs 1,3%). Los más frecuentes son: dolor, calor enrojecimiento y prurito local. Asma moderada grave en niños 11 y adultos 8-1 en administración subcutánea e intravenosa Adultos y administración intravenosa 8 Dos regímenes terapéuticos de anti- IgE son comparados frente a placebo en este ensayo: la dosis considerada alta 5,8 μg por kg de peso corporal y ng de IgE por mililitro, y 2,5 μg por kilogramo de peso corporal y ng de IgE por mililitro, como dosis menor, administradas los días primero y cuarto a la mitad de dosis, el séptimo día una dosis completa, y posteriormente cada dos semanas en el curso de las veinte semanas de duración del estudio. 1. Exacerbaciones Al finalizar el estudio los participantes en el grupo activo que reciben dosis más altas de intravenoso tienen un número menor de exacerbaciones comparado con placebo (32/16 vs 47/15; p =,1). 2. Descenso o retirada de esteroides El 51% de los sujetos incorporados en el grupo de dosis alta de (p =,7), y el 49% (p =,12) pertenecientes a la dosis baja de, reducen la pauta de esteroides inhalados (EI), en una cuantía igual o superior al 5%, comparado con el 38% del grupo placebo. En las 8 semanas de duración de la etapa de descenso de esteroides, de los 35 sujetos que al inicio del ensayo precisaban corticoterapia oral, el 78% de los sujetos en dosis alta (p =,4), y el 57% de la dosis menor (p =,23) de pueden disminuir a la mitad o por debajo los esteroides orales, comparado con el 33% del grupo control. 3. Síntomas, medicación de rescate y función pulmonar Ambos brazos terapéuticos reducen significativamente, aunque en una pequeña cuantía, la puntuación de síntomas al final del estudio respecto al grupo control (2,7 ± 1,1 vs 2,9 ± 1,; p <,5). Al final de las doce semanas de tratamiento, y de administración estable de esteroides, sólo el grupo perteneciente a la dosis alta de administración (iv) de, reduce de modo significativo el uso de la medicación de rescate, un 12% (1,8 puffs/día; p =,2), comparado con el 1% (,8 puffs/día; p =,2), del placebo. Estos cambios, se mantienen en la fase de reducción de esteroides, según comunican los autores, pero los datos no están disponibles. Los cambios producidos en el PEF matinal a las doce semanas de tratamiento, son solo significativos, en el grupo activo que recibe las dosis más altas de (3,7 L/m vs 11,3 L/m; p =,7), comparado con placebo. Los cambios del PEF al final del estudio, y los del FEV 1, en ambas fases del estudio son similares en ambos brazos terapéuticos y análogos al control. 4. Calidad de vida Un total de 263 adultos completan el cuestionario de calidad de vida 16, y 45 adolescentes completan la versión pediátrica del mismo 17. Al final de la fase estable de esteroides, en ambos brazos de tratamiento, y en adultos, se producen incrementos significativos en cada una de las áreas del cuestionario comparado con placebo: (1,4 vs,8; p<,1), para la dosis alta, y (1,2 vs,8; p =,7), para la dosis menor administrada del anticuerpo monoclonal. Los cambios se mantienen al final del estudio, y se manifiesta que los resultados son similares en el grupo de adolescentes, si bien los datos no están disponibles. 5. Efectos secundarios No existen diferencias significativas entre los tres grupos de tratamiento. El síntoma más frecuente es la urticaria, que se contabiliza en 17 sujetos, 8 en la dosis mayor de rhumab-e25, 6 en la dosis baja y 3 en el placebo. En 1 casos apareció en el primer día de la infusión, y en el curso de la primera hora de la misma. En todos los casos el tratamiento con antihistamínicos hizo desaparecer el cuadro. Adultos y niños en administración subcutánea Exacerbaciones En los dos estudios realizados en adultos 9,1, se objetiva una disminución significativa en el número total de exacerbaciones, y en el número de exacerbaciones por paciente (Tabla I y II), a favor del tratamiento con, comparado con placebo, que se mantienen tanto en la fase estable y de reducción de este- 68 REVISTA DE PATOLOGÍA RESPIRATORIA VOL. 9 Nº 2 - ABRIL-JUNIO 26

4 TABLA II. Exacerbaciones por fase de tratamiento. Cochran-Mantel-Haenszel; p <,1. Modificado de M. Soler. Eur Respir J 21; 18: Fase estable de esteroides Fase de reducción de esteroides Exacerbaciones por paciente,28 (,15-,41),66 (,49-,83),36 (,24-,48),75 (,58-,92) Media (IC 95%) Pacientes con 1 exacerbación 35 (12,8) 83 (3,5) 43 (15,7) 81(29,8) N (%) Cambios desde la línea basal Puntuación de síntomas Medicación de rescate Puffs/día, -,5-1, -1,5-2,, -,5-1, -1,5-2, Fase estable de esteroides Fase de reducción de esteroides Figura 4. Puntuación de síntomas y utilización β2 de rescate. Modificado de Busse W et al. J Allergy Clin Immunol 21; 18: Puntuación de síntomas 5, 4,5 4, 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1,,5, Figura 5. Puntuación de síntomas diurnos y nocturnos, durante la fase estable de esteroides (semanas -15), y durante la fase de reducción de esteroides (semanas 15-18). Medianas y rango intercuartil. : p,1; : p,1 vs placebo. Modificado de M. Soler et al. Eur Respir J 21; 18: Puffs. Medicación de rescate # # # # Figura 6. Número de puffs/día en medicación de rescate (Salbutamol), durante la fase estable de esteroides (semanas -15), y durante la fase de reducción de esteroides (semanas 15-18). Medianas y rango intercuartil. #: p <,5; : p <,1 vs placebo. Modificado de M. Soler et al. Eur Respir J 21; 18: roides en ambos ensayos. Además, en el trabajo de Busse 9 y colaboradores el grupo de tratamiento experimenta una reducción significativa en la duración de las exacerbaciones (7,8 días vs 12,7 días; p <,1) comparado con placebo. En el estudio realizado en población pediátrica 11, no existe un acortamiento en la duración de las exacerbaciones, y no se comunican diferencias significativas en el número de exacerbaciones, entre tratamiento y control hasta la fase de reducción de esteroides (18,2% vs 38,5%; p <,1). 2. Descenso o retirada de esteroides Tanto los estudios realizados en población adulta como en niños muestran al final de los mismos, una reducción significativa en la dosis de esteroides inhalados, a favor de. Además, un número mayor de participantes en el grupo activo reducen la pauta de (EI) a una dosis igual o inferior al 5%: Busse 9 (72,4% vs 54,9%; p <,1); Soler 1 (79% vs 55%; p <,1). En niños Milgron 11 et al. informan de un descenso en la dosis media de (EI), en el grupo tratado con del 1% comparado con el 67% del grupo control (p =,1). 3. Síntomas, medicación de rescate, y función pulmonar En los dos estudios 9-1, efectuados en población adulta, se produce una mejoría significativa en la puntuación de síntomas, y una reducción en la utilización de agonistas beta de acción rápida como medicación de rescate (Figs. 4, 5 y 6), desde la cuarta semana de C. Melero Moreno, C. Cisneros Serrano. Anticuerpo monoclonal anti-ige en el tratamiento del asma 69

5 TABLA III. Valores de función pulmonar basal, al final del tratamiento y en el seguimiento. Modificado de Fahy JV. Am J Respir Crit Care Med 1999; 16: Grupo de estudio Día Día 14 Día 56 Día 83 FEV 1(L) (n = 9) 3,1 ±,6 3,1 ±,6 3,2 ±,6 3,2 ±,6-1 mg (n = 12) 3,4 ± 1,1 3,6 ± 1,1 37 ± 1,1 3,6 ± 1,1-1 mg (n = 1) 3,4 ±,9 3,5 ±,9 3,8 ±,8 3,6 ±,9 Grupo de estudio Semana 1 Semana 2 Semana 8 Semana 12 PEF(L/m) (n=9) 456 ± ± ± ± 18-1 mg (n = 12) 494 ± ± ± ± 12-1 mg (n = 1) 532 ± ± ± ± 89 Grupo de estudio Día 1 Día 15 Día 57 Día 84 PC 2 (mg/ml) (n = 8),95,77 1,17 1, (,33-2,73) (,3-2,) (,38-3,61) (,41-2,42) -1 mg (n = 9),92 1,39 1,33 1,31 (,4-2,14) (,61-3,16) (,43-4,13) (,58-2,98) -1 mg (n = 1) 1,7,82 1,41 1,19 (,48-2,38) (,4-1,7) (,53-3,74) (,55-2,56) Valores expresados en medias ± desviación estándar. PC 2 expresada en media geométrica (IC 95%). tratamiento, que se mantiene en ambos, a lo largo de las dos fases del estudio, fase con estabilidad en la dosis de esteroides y fase de reducción de esteroides. En ambos estudios 9-1 se comunican diferencias significativas respecto al PEF y FEV 1 a favor de. En el estudio de Soler 1, los cambios que se producen en el PEF se mantienen a lo largo de las dos fases de tratamiento, mientras que las diferencias en el FEV 1 la significación se encuentra entre las semanas 4 y 14 de la fase primera del estudio (estable de esteroides), y entre las semanas 18 y 28 de la segunda fase del estudio, de reducción de esteroides (p <,5). Los datos particulares de Busse et al. 9, proporcionan una mejoría mayor en la semana dieciséis para el PEF, con incrementos medios de 18,5 L/m vs 6,9 L/m respectivamente, y cambios significativos del (68,2% al 72,53%) vs (67,7% a 69,1%), para el FEV 1, que se mantienen a lo largo del estudio (p <,1 a,19). En el ensayo donde se ha empleado en edad pediátrica 11, no se objetivan cambios significativos en la puntuación de síntomas, ni en la función pulmonar, en ninguna de las fases, estable y de reducción de esteroides, entre los dos grupos terapéuticos. El numero de puffs/día utilizados de la medicación de rescate, es significativamente menor, durante las dos fases del estudio, a favor de ( vs,46; p =,4). 4. Calidad de vida En ninguno de los tres estudios revisados 9-11, en este apartado se expresan los datos como variables continuas, evaluándose como efectividad global (bueno o excelente), a favor del grupo terapéutico. 5. Efectos secundarios No se comunican efectos adversos graves en los tres estudios analizados Los efectos secundarios notificados son considerados por los autores, en todos ellos, como leves y moderados y sin diferencias con el grupo placebo. Asma leve en adultos y administración intravenosa o en aerosol Tres estudios comparan con placebo en asmáticos leves, adultos que no recibían EI. Asma y administración en aerosol Un único estudio para esta forma de administración 15. Las dosis son de 1 mg y de 1 mg, una vez al día, durante 8 semanas, y se analiza RAI y RAT. En este trabajo no se analizaron datos relativos a exacerbaciones, síntomas y medicación de rescate. 1. IgE libre en suero No se constataron diferencias significativas de la concentración de IgE libre en suero, en ninguno de los dos grupos de tratamiento frente al placebo. 2. Función pulmonar En los parámetros de función pulmonar PEF y FEV 1 no se encontraron diferencias significativas entre los sujetos tratados con frente al grupo control (Tabla III). 3. Cambios en el FEV 1 en respuesta a la estimulación alergénica Se analiza la RAI y la RAT (Tabla IV), en el área bajo la curva, en respuesta al porcentaje de caída del FEV 1 por minuto, sin encontrarse diferencias significativas entre grupos para los dos tipos de respuesta. 4. Efectos secundarios Durante el estudio no se produjeron efectos adversos graves. En el grupo de tratamiento, se contabilizaron un número mayor de cefaleas, respecto a placebo, si bien, las diferencias no alcanzaron significación estadística. En un sujeto, que recibe la dosis mayor de, se detectó la presencia de anticuerpos frente al rhumabe25, de tipo IgG e IgA, que desaparecen en la semana 11 del seguimiento. Asma leve y administración intravenosa Dos estudios 13-14, que comparan diferentes dosis de (iv), frente a placebo. El ensayo de Boulet 13 et al., utiliza a dosis de 1 mg/kg, en los días (, 7, 14, 28, 42 y 56), y analiza la dosis de estimulación alergénica (PNU), capaz de producir una caída del FEV 1 superior al 15%, y el test de metacolina (PC 2 ). 7 REVISTA DE PATOLOGÍA RESPIRATORIA VOL. 9 Nº 2 - ABRIL-JUNIO 26

6 TABLA IV. Cambios en el FEV 1 en respuesta a estimulación alergénica. Modificado de Fahy JV. Am J Respir Crit Care Med 1999; 16: Grupo de estudio Día Día 14 Día 56 Día 83 (n = 8) -98 ± ± ± ± 47 RAI -1mg (n = 12) -1,58 ± ± ± ± 527-1mg (n = 1) -925 ± ± ± ± 653 (n = 2) -3,675 ± 2,221-3,13 ± 959-3, ± 3,88-4,5 ± 8,545 RAT -1 mg (n = 4) -5,483 ± 752-2,948 ± 2,553-3,593 ± 2,715-2,4 ± 2,1-1 mg (n = 4) -3,855 ± 2,172-2,835 ± 2,957-1,665 ± 1,693-1,695 ± 2,45 Valores expresados en media ± desviación estándar. El área bajo la curva (AUC) para el cambio inducido en el FEV1 en la fase inicial y tardía se calculó usando una curva trapezoidal (porcentaje de caída del FEV1 por minuto). En Fahy 14 et al. rhumab-e25 se administra, a dosis de,5 mg/kg semanalmente, durante dos meses. En ninguno de los dos estudios se han recogido el número de exacerbaciones. 1. IgE libre en suero En ambos ensayos se encontraron diferencias significativas en los niveles de IgE libre en sangre, frente a placebo, si bien en el trabajo de Fahy 14, la representación de los datos es grafica. 2. Síntomas, medicación de rescate, y función pulmonar En ninguno de los estudios se objetivaron diferencias significativas de, frente a placebo, respecto a síntomas, uso de medicación de rescate, y medidas de función pulmonar (PEF y FEV 1 ). 3. Cambios en el FEV 1 en respuesta a la estimulación alergénica Fahy 14, encuentra una caída máxima porcentual del FEV 1, respecto al basal (18% vs 34%; p <,2), comparado con placebo, en la RAI, y de (9% vs 18%; p <,2), en la RAT. Boulet 13, encuentra una reducción significativa en los niveles de hiperreactividad bronquial, tanto especifica (PC 15 ), como inespecífica (PC 2 ). 4. Efectos secundarios En ninguno de los estudios se detectaron anticuerpos contra rhumab-e25. Un sujeto en el estudio de Boulet 13, presentó una erupción cutánea generalizada, en la primera dosis de. RESULTADOS La administración (iv) o subcutánea de rhumab-e25, comparada con placebo, permite reducir de forma significativa el consumo de EI. Además, admite que un número mayor de sujetos puedan disminuir su toma de esteroides, en cuantía igual o superior a la mitad de la dosis inicial de partida, o su retirada. También muestran de modo significativo menos exacerbaciones tanto en la fase de tratamiento esteroideo estable, como en la fase descenso o retirada del mismo. en ambas formas de administración ha sido bien tolerado, y los eventos adversos graves o moderados no se diferencian del placebo en los estudios analizados. SEGURIDAD DE OMALIZUMAB Se ha evidenciado la aparición de anticuerpos contra en la administración mediante aerosol 15, cosa que no había sucedido en los ensayos con empleo intravenoso 13,14. Al parecer esta vía sería más inmunogénica que la (iv) y la subcutánea. En general, la administración parenteral de induce la formación de inmunocomplejos de bajo peso molecular que no fijan el complemento ni se depositan en los glomérulos renales 18, disminuyendo el riesgo de inmunopatogenicidad. Aparecerían en la fase inicial del tratamiento, y desaparecerían en las semanas posteriores a su finalización 15. se asocia a algunos efectos adversos, en grado leve o moderado, como son: reacciones locales en el lugar de la inyección subcutánea, urticaria, prurito, cefaleas y parestesias, pero sin mostrar diferencias estadísticamente significativas frente a placebo. Menos de un,1% de pacientes desarrollaron anafilaxia. A nivel experimental, en monos tratados con dosis muy elevadas de, se han detectado casos de trombopenia, que no se han comunicado en humanos. Tampoco se ha podido demostrar falta de respuesta a las infecciones por parásitos con este tratamiento 19. Los datos reportados hasta la actualidad expresan que es bien tolerado en los tiempos en que se ha utilizado. Sin embargo habrá que esperar un periodo mayor de tiempo en pacientes asmáticos, para comprobar su seguridad. INDICACIONES Y SITUACIÓN DE OMALIZUMAB EN LAS GUÍAS A la luz de los datos que arrojan los diferentes ensayos clínicos, parece evidente que no cualquier asmático podría beneficiarse de los efectos del. En esta línea, se han realizado nuevos estudios, diseñados para intentar definir qué pacientes se favorecerían más de dicho tratamiento 2, y establecer las variables predictoras de respuesta a en pacientes con asma alérgico. Mediante un análisis de regresión logística univariante, y utilizando una definición compuesta de respuesta terapéutica, en al menos una de estas cuatro variables: descenso en la puntuación de síntomas, disminución en el uso de medicación de rescate, mejoría de la función pulmonar y/o mejoría en la puntuación en los cuestionarios de calidad de vida; junto con ausencia de exacerbación en las 16 semanas de tratamiento, encuentran que el mejor factor predictor de respuesta es la historia de visitas a urgencias en el último año (p =,15). Concluyen que los pacientes que se beneficiarían en mayor grado del tratamiento con como terapia adyuvante, serían aquellos que reciben dosis altas de corticoides inhalados (dipropionato de beclometasona 8 μg/día), baja fun- C. Melero Moreno, C. Cisneros Serrano. Anticuerpo monoclonal anti-ige en el tratamiento del asma 71

7 ción pulmonar e historia de frecuentes visitas a urgencias en el año previo. Los argumentos manejados para discernir el perfil del enfermo asmático, subsidiario de tratamiento con, se corresponden con: una aplicación limitada en un subgrupo de pacientes asmáticos, un efecto modesto 21 en la reducción de EI en sujetos con asma grave, y en el coste de la medicación, que se estima, en 1. $/año por paciente 22. Con este fin, se han realizado ensayos 23, diseñados exclusivamente en pacientes con asma grave que presentaban mal control, incluso con dosis altas de corticoides, y evaluar el número de exacerbaciones de mayor intensidad (consideradas como las que precisan toma de corticoides orales) y visitas a urgencias 23. En este estudio se concluye, que la adicción del al tratamiento, disminuye la tasa de exacerbaciones graves (p =,2), clínicamente significativas (p =,42) y las visitas a urgencias (p =,38), muy similar a los resultados encontrados por Bousquet et al. 24. está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), desde junio de 23, para su uso en los EE.UU., en aplicación subcutánea, en pacientes con asma moderada-grave con tests cutáneos positivos a aeroalergenos perennes y mal control de su enfermedad 25. La Agencia Europea del Medicamento lo aprobó en el 25, con indicación en el tratamiento del asma alérgica persistente grave, como terapia de cooperación, para lograr un mejor control en pacientes adolescentes y adultos, con función pulmonar reducida (FEV 1 < 8%), tests cutáneos positivos o sensibilización in vitro a aeroalergenos perennes, con múltiples exacerbaciones de alta intensidad documentadas (que requirieron la toma de corticoides orales), y persistencia de sintomatología diaria o despertares por asma, a pesar de un tratamiento con dosis altas de corticoides inhalados más agonistas beta dos de acción prolongada (Aβ 2 AP). Especifica que dicho tratamiento se debería considerar únicamente en pacientes con asma mediada por IgE. En la última revisión de la GINA 1, aparece indicada en el cuarto escalón del tratamiento. COMENTARIOS es significativamente más efectivo que placebo en reducir el número de exacerbaciones y la dosis del tratamiento esteroide, variables de consideración en el control de la enfermedad asmática, si bien los hallazgos espectaculares en el grupo control merecen alguna reflexión sobre la relevancia clínica y su aplicabilidad en un determinado grupo de pacientes asmáticos, donde la medición de costes directos e indirectos y un pobre control de la enfermedad justifiquen el tratamiento con anti-ige. Habrá que esperar a la presentación de nuevas evidencias en los próximos meses para establecer aún mejor su ubicación definitiva en las diferentes guías sobre asma. BIBLIOGRAFÍA 1. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. NIH Publication No Issued January, 1995 (updated 22). Management Segment (Chapter 7): Updated 24 from the 23 document Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, et al. Can Guideline-defined Asthma Control Be Achieved. 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