Anti-IgE para el asma crónica en adultos y niños

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1 Walker S, Monteil M, Phelan K, Lasserson TJ, Walters EH Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, Número 1 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS...2 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...3 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...3 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...4 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...5 CALIDAD METODOLÓGICA...6 RESULTADOS...6 DISCUSIÓN...16 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...19 AGRADECIMIENTOS...19 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...19 FUENTES DE FINANCIACIÓN...19 REFERENCIAS...20 TABLAS...24 Characteristics of included studies...24 Characteristics of excluded studies...31 Table 01 Asthma severity...32 Table 02 Baseline IgE levels...34 Table 03 Responder analyses...35 Table 04 Reported safety profile - Soler 2001 (extension phase)...36 Table 05 Reported safety profile - Milgrom Table 06 Reported safety profile - Milgrom Table 07 Reported safety profile - Busse Table 08 Safety profile - Holgate Table 09 Summary of clinical outcomes - steroid stable...38 Table 10 Summary of clinical outcome - steroid reduction phase or end of study...39 Table 11 Exacerbation rate data (continuous and dichotomous data)...40 Table 12 Corticosteroid use during steroid-tapering phase...40 Table 13 Search history...41 Table 14 What's New History...41 Table 15 Analysis of pooled estimates for exacerbations...42 Table 16 Paediatric populations...42 CARÁTULA...42 RESUMEN DEL METANÁLISIS...44 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Omalizumab subcutáneo + esteroide versus placebo + esteroide (esteroide estable)...49 Anti-IgE para el asma crónica en adultos y niños i

3 ÍNDICE DE MATERIAS 01 Número de pacientes con al menos una exacerbación (pacientes que reciben CSI y CO) Exacerbaciones Media de las exacerbaciones por participante Exacerbaciones de asma por paciente Medicación de rescate (inhalaciones por día) Uso de fármacos de rescate (valores imputados) VEF1 (ml) Cambio del VEF1 (ml) Cambio del valor teórico del VEF Tasa de flujo espiratorio máximo (matinal) Cambio del FEM am Puntuaciones de los síntomas Cambio medio de la puntuación de asma de Wasserfallen Cambio medio de las puntuaciones de AQLQ Calidad de vida - cambio con relación al valor inicial de las puntuaciones AQLQ Evaluación global calificada de buena a excelente Omalizumab intravenoso a dosis alta + esteroide versus placebo + esteroide (esteroide estable) Uso de medicación de rescate VEF FEM matutino Puntuaciones de los síntomas Calidad de vida Número de pacientes con reducción de > 50% de las puntuaciones de los síntomas Omalizumab subcutáneo + esteroide versus placebo + esteroide (esteroide estable) Número de pacientes que logran retiro completo del esteroide inhalado reducción > 50% en el uso de esteroides inhalados Dosis media de esteroides al final de la fase de reducción Cambio medio del consumo de esteroides (equivalente BDP) Medicación de rescate (inhalaciones por día) Número de participantes con exacerbación Exacerbaciones de asma por paciente Exacerbaciones que requieren hospitalización Calidad de vida - cambio con relación al valor inicial Números de participantes que logran mejoría clínica relevante de la calidad de vida (> 0,5) Evaluación global calificada de buena a excelente Exacerbaciones de asma por paciente Dosis alta intravenosa de omalizumab + esteroide versus placebo + esteroide (reducción del esteroide) Número de pacientes que logran retiro completo del esteroide inhalado reducción > 50% en el uso de esteroides inhalados Puntuación de síntomas Número de pacientes con reducción de > 50% de las puntuaciones de los síntomas Número de participantes con exacerbaciones Omalizumab subcutáneo + esteroide versus placebo + esteroide (extensión del ensayo) Número de pacientes que logran retiro completo del esteroide inhalado...68 ii Anti-IgE para el asma crónica en adultos y niños

4 ÍNDICE DE MATERIAS 02 Participantes con una o más exacerbaciones Hospitalizaciones Número de participantes sin eventos adversos Dosis bajas de omalizumab en aerosol versus placebo VEF1 (litros) Área bajo la curva de la disminución en VEF1 (% x minutos) - respuesta temprana (0-1 hora) Área bajo la curva de la disminución en VEF1 (% x minutos) - respuesta tardía (3-7 horas) Flujo espiratorio máximo (matinal) (L/minuto) Dosis alta de omalizumab en aerosol versus placebo VEF1 (litros) Área bajo la curva del % de disminución en VEF1 (respuesta temprana 0-1 hora) Área bajo la curva del % de disminución en VEF1 (respuesta tardía horas) Flujo espiratorio máximo (matinal) (L/minuto) Omalizumab intravenoso versus placebo Uso de medicación de rescate (una semana después de finalizar el tratamiento) VEF1 (litros) Disminución del VEF1 después de la prueba de provocación con alergeno (%) (0 a 1 horas) Disminución del VEF1 después de la prueba de provocación con alergeno (%) (2 a 7 horas) Flujo espiratorio máximo (matinal) Puntuaciones de los síntomas Omalizumab subcutáneo versus placebo (sin corticosteroides inhalados) VEF1 (litros) VEF1 (% del valor teórico) Cambio del PC Omalizumab subcutáneo versus placebo (seguridad) Efectos secundarios Omalizumab subcutáneo + CSI y CO versus placebo + CSI y CO esteroides (reducción de los esteroides) Número de pacientes que logran suspender completamente el uso del esteroide oral Número de participantes con exacerbación...78 Anti-IgE para el asma crónica en adultos y niños iii

5 Walker S, Monteil M, Phelan K, Lasserson TJ, Walters EH Esta revisión debería citarse como: Walker S, Monteil M, Phelan K, Lasserson TJ, Walters EH. Anti-IgE para el asma crónica en adultos y niños (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Número 1. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 1. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 21 de febrero de 2006 Fecha de la modificación significativa más reciente: 21 de febrero de 2006 RESUMEN Antecedentes El omalizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra la inmunoglobulina E (anti-ige) para inhibir la respuesta del sistema inmunitario a la exposición de alergenos. El omalizumab está dirigido contra el sitio de unión de la IgE con su receptor Fc de alta afinidad. Impide que la IgE sérica libre se una a los mastocitos y a otras células efectoras, y así previene los procesos inflamatorios mediados por IgE. Objetivos Determinar la eficacia de la anti-ige comparada con placebo en pacientes con asma alérgica Estrategia de búsqueda Se buscaron estudios posiblemente pertinentes en el Registro de Ensayos de Asma del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) (febrero de 2006). Criterios de selección Ensayos controlados aleatorios en los que se examinó el Anti-IgE en cualquier modalidad de administración y durante cualquier periodo de tiempo. Se incluyeron los ensayos con cointervenciones, siempre que fueran las mismas en cada brazo. Recopilación y análisis de datos Dos revisores evaluaron la calidad de los estudios de forma independiente y extrajeron e introdujeron los datos. En la bibliografía publicada fueron identificadas tres modalidades de administración (inhalación, intravenosa e inyección subcutánea). El análisis de subgrupos fue realizado de acuerdo con la gravedad del asma. Los datos fueron obtenidos de fuentes publicadas e inéditas. Resultados principales Se incluyeron 14 ensayos en la revisión (15 comparaciones de grupos), que contribuyeron con un total de 3143 participantes con asma alérgica leve a grave, con altos niveles de IgE. El tratamiento con omalizumab intravenoso y subcutáneo redujo de manera significativa la IgE libre comparada con placebo. El omalizumab causó una reducción significativa del consumo de esteroides inhalados (CSI) comparado con placebo (-119 mcg/día [IC : -154 a -83; tres ensayos]). Se encontraron aumentos significativos del número de participantes que pudieron reducir el uso de CSI en más del 50% (odds-ratio [OR] 2,50; intervalo de confianza (IC) : 2,02 a 3,10 [cuatro ensayos]) ; o que retiraron completamente el consumo diario de CSI (OR 2,50; IC : 2,00 a 3,13; cuatro ensayos). Los participantes tratados con omalizumab tenían menos probabilidades de sufrir una exacerbación del asma con el tratamiento como complemento de los CSI (OR 0,52; IC : 0,41 a 0,65; cuatro ensayos), o como un agente para la disminución progresiva de los CSI (OR 0,47; IC : 0,37 a 0,60; cuatro ensayos). Página 1

6 Conclusiones de los autores El omalizumab fue significativamente más efectivo que el placebo para aumentar el número de pacientes que pudieron reducir o suspender el uso de esteroides inhalados; sin embargo, el valor clínico de la reducción del consumo de esteroides debe tenerse en cuenta en vista del alto costo del omalizumab. El notable efecto placebo observado en los grupos de control cuestiona el verdadero efecto del omalizumab. El omalizumab fue eficaz para reducir las exacerbaciones del asma como tratamiento coadyuvante a los esteroides inhalados y durante las fases de disminución progresiva del consumo de esteroides en los ensayos clínicos. Por lo general, el omalizumab fue bien tolerado, aunque tuvo más reacciones en el sitio de la inyección. Las evaluaciones del fármaco por los pacientes y los médicos fueron positivas. Es necesario realizar una evaluación adicional en poblaciones pediátricas, así como la comparación con doble simulación con CSI. RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Las personas alérgicas producen Inmunoglobulina E (IgE) cuando se las expone a alergenos ambientales, y la IgE se une a los mastocitos en las vías respiratorias. La exposición aguda al alergeno hace que los mastocitos liberen moléculas (como la histamina) que causan prurito, estornudos, congestión nasal, sibilancias, dificultad respiratoria y tos. Esta revisión de ensayos encontró que el anti-ige, un tratamiento desarrollado para eliminar la IgE de la circulación, causó una reducción y, en algunos casos, el retiro del uso regular de esteroides inhalados y una reducción en las exacerbaciones de asma. Los efectos fueron relativamente moderados en comparación con el placebo. Los efectos secundarios fueron pocos y de leves a moderados a corto plazo; se necesita una evaluación a más largo plazo. La evaluación de la efectividad del tratamiento por los pacientes y los médicos fue positiva. ANTECEDENTES La inmunoglobulina E (IgE) desempeña una función central en el desarrollo de las enfermedades alérgicas. La exposición al alergeno de los individuos con atopia (alérgicos), inicia una serie compleja de eventos que resultan en la producción de IgE específica contra el alergeno. La IgE se acopla a las células inflamatorias, como los mastocitos, basófilos y macrófagos, por su porción Fc que se une a un receptor celular de FCFc. La exposición posterior al alergeno origina que éste se entrecruce con las moléculas de IgE que se encuentran en la superficie de las células efectoras (Spector 1999; Wills-Karp 1999). Esto produce la degranulación de los mastocitos y basófilos y la posterior liberación de los mediadores proinflamatorios como histamina, prostaglandinas, leucotrienos, quimiocinas y citocinas. En algunas personas con asma alérgico, la concentración de IgE superior a lo normal puede aumentar la inflamación persistente de las vías respiratorias y la hipersensibilidad bronquial (Burrows 1989; Sears 1991), probablemente por medio de la activación de la alergia crónica en curso por este complejo sistema. Este tipo de paciente es el que se ha incorporado a los estudios realizados hasta la fecha. El omalizumab (también denominado rhumab-e25, rhu-mab o Xolair en la bibliografía) es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que reconoce la IgE en el mismo sitio de la región Fc al que se une el receptor de alta afinidad. Este anticuerpo anti-ige forma complejos con la IgE libre, por lo que bloquea la interacción entre la IgE y las células efectoras. Los complejos de omalizumab e IgE formados como resultado del tratamiento son pequeños y se considera que no desencadenan la activación del complemento ni originan enfermedades mediadas por inmunocomplejos. Se ha demostrado que el omalizumab reduce las concentraciones séricas de IgE libre después de una inyección, lo que da lugar a la reducción significativa de la respuesta asmática temprana y tardía después de la inhalación de alergenos y a una mejoría del control de los síntomas (Milgrom 1997). El asma actualmente afecta a unas 300 millones de personas en todo el mundo y se asocia con mortalidad y morbilidad significativa. La base del tratamiento moderno ha sido el uso de esteroides y broncodilatadores inhalados. A pesar de que este enfoque ha sido útil en el tratamiento de las formas leves y moderadas de la enfermedad, los pacientes con asma grave a menudo requieren esteroides orales y otros regímenes de inmunosupresores con sus efectos secundarios asociados. Los informes recientes han confirmado la seguridad del omalizumab y han mostrado la reducción de los síntomas de asma y del requerimiento de CSI en adultos y niños asmáticos. (Milgrom 1999; Milgrom 2001). El uso de los anticuerpos anti-ige puede representar un enfoque potencialmente alentador del tratamiento de las enfermedades alérgicas como el asma, aunque su función en la atención general del asma todavía no está clara. Página 2

7 Solamente los resultados de un fármaco (Omalizumab) se han informado detalladamente. Actualmente, este fármaco posee una licencia restringida (EE.UU., Australia, Brasil, Canadá, República Dominicana, Guatemala, Israel, Nueva Zelanda, Venezuela y la Unión Europea) y es mucho más costoso que los tratamientos alternativos para el asma. OBJETIVOS El objetivo de esta revisión fue examinar los resultados clínicos de los estudios que han comparado los anticuerpos monoclonales anti-ige con placebo u otro tratamiento convencional para el tratamiento del asma crónica. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Para la inclusión en la revisión, sólo se consideraron los estudios controlados aleatorios (ECA). Tipos de participantes Adultos y niños con asma crónica de todas las fuentes de referencia. Las definiciones de asma crónica fueron diversas, se consideró el diagnóstico de los médicos y los criterios objetivos. Se realizaron distinciones entre los estudios con definiciones diferentes y, en los casos en que fue posible, se realizaron análisis de subgrupos según la gravedad. Se clasificaron los estudios según los planes de tratamiento por etapas recomendados en las guías de BTS (BTS 2005). Tipos de intervención El tratamiento con anti-ige en cualquier dosis o vía de administración versus placebo. Tipos de medidas de resultado En principio se consideraron todas las medidas de resultado. Los resultados de importancia primaria fueron: Medidas de resultado primarias: (1) Reducción o retiro del uso de esteroides (inhalados, orales, ambos) a partir del inicio del estudio o del periodo de inducción; (2) Exacerbación del asma, definida por los ingresos hospitalarios, visitas a la sala de urgencias, días perdidos de trabajo o de asistencia a la escuela, visitas médicas no programadas, y aumento del uso de los fármacos. Medidas de resultado secundarias: (1) Síntomas de asma (2) Calidad de vida relacionada con la salud (3) Uso de medicación de rescate (4) Medidas de función pulmonar: flujo espiratorio fijo en un segundo (VEF1), flujo espiratorio máximo (FEM) (5) Eventos adversos ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos de asma y dificultades respiratorias del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias con los términos: "anti-ige" O "anti-immunoglobulin E" O "anti-ige antibody" O "anti-immunoglobulin E antibody" O "Omalizumab" O "rhumab-e25" Las búsquedas electrónicas se actualizaron hasta febrero de No se establecieron restricciones sobre el idioma de publicación. Para identificar los ensayos controlados aleatorios (ECA) pertinentes: se analizó y clasificó cada resumen como ensayo controlado aleatorio (ECA), claramente no ECA o incierto;se obtuvo y analizó el texto completo publicado de las referencias pertinentes clasificadas como ECA o posiblemente ECA ; se verificaron las listas de referencias de todos los ECA identificados, para identificar estudios posiblemente pertinentes; se estableció contacto con todas las compañías farmacéuticas que producían fórmulas anti-ige en busca de estudios publicados e inéditos conocidos o apoyados por estas empresas; se examinaron las bibliografías de los artículos de revisión y otros artículos seleccionados; Página 3

8 se buscaron datos de recursos en línea (www.fda.gov; Finalmente, se estableció contacto personal con colegas, colaboradores y otros investigadores que trabajaban en asma para identificar los estudios publicados o inéditos potencialmente pertinentes. Se buscaron los resúmenes de los estudios presentados en las reuniones de las principales sociedades de neumonología en los tres últimos años, para localizar estudios pertinentes. MÉTODOS DE LA REVISIÓN Dos revisores evaluaron de manera independiente la calidad metodológica de los ECA elegibles, con el instrumento de calificación de cinco puntos propuesto por Jadad Este instrumento evalúa la calidad informada de la asignación al azar, el cegamiento y la descripción de retiros y abandonos. A cada estudio se asignó una puntuación según los siguientes criterios: (a) Se describió el estudio como aleatorio? (1 = Sí 0 = No) (b) Se describió el estudio como doble ciego? (1 = Sí 0 = No) (c) Había una descripción de retiros y abandonos? (1 = Sí 0 = No) (d) Se describió correcta y adecuadamente el método de asignación al azar? (1 = Sí 0 = No) (e) Se describió correcta y adecuadamente el método de doble cegamiento? (1 = Sí 0 = No) (f) Restar un punto si los métodos de asignación al azar o cegamiento fueron inapropiados Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso. Dos revisores también clasificaron de forma independiente la calidad del ocultamiento de la asignación con el enfoque Cochrane: Grado A: ocultamiento adecuado Grado B: incierto Grado C: ocultamiento claramente inadecuado Extracción de los datos y análisis Dos revisores independientes extrajeron los datos mediante un formulario estándar desarrollado previamente. Cuando fue posible, se solicitó a los autores la información que faltaba. Para analizar los datos se utilizó el Review Manager 4.2 de Cochrane. En las variables continuas, se calculó una diferencia media (DM) del efecto fijo (para las variables informadas o transformadas en la misma escala) o la diferencia de medias estandarizada (DME) (cuando se agruparon diferentes escalas) con un intervalo de confianza (IC) para cada estudio. Se combinaron los datos continuos de los estudios similares mediante DMP/DME de efectos fijos e intervalos de confianza. En las variables dicotómicas, se calculó un odds-ratio (OR) de efectos fijos con IC para los estudios individuales. Se agruparon los datos dicotómicos de los estudios similares mediante OR de efectos fijos e intervalos de confianza (IC). Si se observaba heterogeneidad significativa (p < 0,1) en los resultados continuos o dicotómicos, se usó un modelo de efectos aleatorios. Para las OR estadísticamente significativas, se calculó el número necesario a tratar (beneficio o daño); (NNT[b]/NNT[d]), con IC (ver:www.nntonline.net). Las tasas de eventos del grupo control se combinaron para generar un riesgo inicial (%). Se informan los NNT en el texto y se presentan gráficamente. Se identificaron las medidas de resultado dicotómicas y continuas en los informes de los ensayos. Si los resultados primarios se informaron como variables dicotómicas, se solicitó a los investigadores los datos continuos en forma de medias y desviaciones estándar (DE), o de medianas y rangos, y se analizaron los datos adecuadamente. Se analizaron las causas de la heterogeneidad estadística. Además, cuando fue posible, se realizó un análisis de sensibilidad de acuerdo con la calidad metodológica con modelos de efectos aleatorios versus efectos fijos. En los casos en que el I cuadrado era mayor que 0%, se aplicó el modelo de efectos aleatorios para evaluar si la variación en y entre estudios repercutía en la estimación de resumen. Los análisis de subgrupos planeados a priori fueron: (a) edad (niños o adultos); (b) medicación del ensayo; (c) gravedad del asma; (d) criterios de diagnóstico de asma para la inclusión en el estudio; (e) duración del tratamiento. No se pudieron realizar pruebas del gráfico de embudo (funnel plot) para identificar sesgo de publicación debido al número insuficiente de estudios. Página 4

9 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Para más detalles sobre los resultados de la búsqueda ver Tabla 13. Las descripciones de cada estudio aparecen en "Características de los estudios incluidos". Resultados de la actualización de la búsqueda desde enero 2004 hasta febrero 2006 Las búsquedas electrónicas consiguieron un total de 48 nuevas referencias del registro del grupo de Vías Respiratorias. Después de la exclusión de los duplicados, se recuperó un total de ocho estudios para posterior evaluación. De éstos, seis cumplieron los criterios de inclusión (Bruno 2005; Djukanovic 2004; Hanf 2005; Humbert 2005; van Rensen 2005; Vignola 2004). Los detalles de los estudios que no cumplieron los criterios de inclusión aparecen en "Características de los estudios excluidos". Ahora, 14 ensayos cumplen con los criterios de inclusión de la revisión. Un estudio reclutó un subgrupo de asmáticos dependientes de esteroides orales (Holgate 2004a) que se publicó por separado. Por lo tanto, se han incluido 15 comparaciones de grupos (3143 participantes) en la revisión. Diseño y duración de los estudios Todos los estudios tenían un diseño aleatorio, doble ciego, con grupos paralelos. Siete estudios analizaron la eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-ige como un complemento del tratamiento con corticosteroides inhalados y orales (Busse 2001; Holgate 2004; Holgate 2004a; Humbert 2005; Milgrom 1999; Milgrom 2001; Vignola 2004; Solèr 2001). Se utilizó dipropionato de beclometasona (DPB) como el esteroide inhalado en la mayoría de los estudios (n = 4), aunque dos estudios usaron una dosis alta de propionato de fluticasona (PF) (Holgate 2004; Holgate 2004a), y otro usó budesonida (BUD) (Vignola 2004). En dos estudios, no se realizaron cambios de la dosis inicial de CSI (Humbert 2005; Vignola 2004). Las dosis individuales de esteroides se detallan en la tabla "Características de los estudios incluidos". Después de una fase inicial para establecer el control de los síntomas con la dosis más baja de esteroides, se administró omalizumab como tratamiento coadyuvante de los corticosteroides inhalados u orales durante 12 a 28 semanas (fase con esteroides estables). Con excepción de Vignola 2004 y Humbert 2005, después se ingresó a los participantes en una segunda fase del estudio, en la que se intentó disminuir la dosis de corticosteroides. En los casos en que se informaron los datos sobre el uso de CSI, se transformaron a valores equivalentes de DPB. Se buscaron datos sobre el uso de CO como la dosis media, o datos dicotomizados del número de pacientes que habían tenido éxito al reducir el uso de CO. Holgate 2004a informó datos únicamente sobre la disminución progresiva de los CO. Boulet 1997; Bruno 2005; Djukanovic 2004; Fahy 1997; Fahy 1999; Hanf 2005; van Rensen 2005 evaluó los efectos del omalizumab sin tratamiento de base con esteroides. Vía de administración Se identificaron tres vías de administración del fármaco: inhalado (Fahy 1999), intravenoso (Boulet 1997; Fahy 1997; Milgrom 1999) e inyección subcutánea (Bruno 2005; Busse 2001; Djukanovic 2004; Hanf 2005; Holgate 2004; Holgate 2004a; Humbert 2005; Milgrom 2001; van Rensen 2005; Vignola 2004; Solèr 2001). En todos los estudios, la IgE se comparó con placebo, aunque las dosis de omalizumab eran diferentes. El estudio que utiliza omalizumab intravenoso comparó dosis altas (5,8 mcg/kg/ng IgE/ml) y bajas (2,5 mcg/kg/ng IgE/ml) con placebo (Fahy 1999; Milgrom 1999). Se administró omalizumab inhalado en dosis de 1 mg ó 10 mg y omalizumab subcutáneo en dosis de 0,016 mg/kg/ui/ml cada dos a cuatro semanas. Tipo y gravedad del asma Se reclutaron participantes con diagnóstico de asma alérgica. Busse 2001; Holgate 2004; Holgate 2004a; Humbert 2005; Milgrom 1999; Solèr 2001; Vignola 2004evaluaron el omalizumab en poblaciones adultas y adolescentes, mientras que Milgrom 2001 reclutó participantes pediátricos. Vignola 2004 reclutó participantes con asma y rinitis coexistente. Se ingresaron adultos con asma leve en Boulet 1997; Djukanovic 2004; Fahy 1997; Fahy In Bruno 2005; Hanf 2005; van Rensen 2005, la edad de los participantes era incierta. La gravedad de los participantes fue diferente dentro y entre los estudios. El análisis de subgrupos se realizó de acuerdo con la gravedad del asma (grave, moderada/grave y leve) tal como fue definida por los revisores ( Tabla 01). También se muestran datos de la gravedad del asma, de acuerdo con la clasificación del autor y el revisor, en Tabla 01. Los indicadores primarios de la gravedad del asma fueron el VEF1 y la dosis diaria del esteroide inhalado necesaria para mantener un estado clínico estable al inicio del estudio. La clasificación de la gravedad se basa en la guía para el tratamiento del asma por etapas recomendado en BTS Se analizó el consumo de esteroides y el VEF1 (porcentaje de los valores teóricos) al inicio del estudio, para determinar si los participantes eran en su mayoría asmáticos moderados (etapa 1 de BTS 2005), moderados (etapa 2), moderados/graves (muestras poblacionales mixtas, etapa 2/3) o gravemente asmáticos (etapa 4 y superior). Después del análisis de una población de pacientes (Busse 2001), los revisores volvieron a clasificar la gravedad como moderada a grave (etapa 2/3). Página 5

10 Los estudios que buscaban incluir participantes con asma leve fueron Boulet 1997; Bruno 2005; Djukanovic 2004; Fahy 1997; Fahy 1999; Hanf 2005; van Rensen 2005, con asma moderada/grave (2/3) fueron: Busse 2001; Milgrom 1999; Milgrom 2001; Solèr 2001 and Vignola 2004; grave (4) Holgate 2004 y Humbert 2005 reclutaron pacientes graves dependientes de dosis altas de esteroides. Holgate 2004a ingresó pacientes que requerían altas dosis de CSI y CO para mantener el control del asma, y se los clasificó como graves (5). Se han realizado análisis que incluyen y excluyen Holgate 2004a el estudio de las exacerbaciones. Los criterios de ingreso en todos los estudios incluían pruebas cutáneas positivas a los alergenos ambientales comunes. El umbral de la concentración de IgE era un criterio de inclusión informado en Boulet 1997; Busse 2001; Fahy 1997; Fahy 1999; Humbert 2005; Milgrom 2001; Solèr 2001 and Vignola Se presenta la concentración inicial de IgE en Tabla 02. Medidas de resultado Las medidas de resultado informadas fueron la concentración sérica de IgE libre, la reducción o retiro del CSI o el CO, las exacerbaciones del asma, el uso de fármacos de rescate, los parámetros de la función pulmonar, la calidad de vida o la evaluación general de la efectividad y la seguridad del tratamiento. Para cada resultado, los datos se presentan por separado para la fase con esteroides estables (el omalizumab administrado como un tratamiento coadyuvante a los corticosteroides inhalados) y la fase de reducción de los esteroides (el omalizumab administrado durante la fase de reducción de esteroides) CALIDAD METODOLÓGICA La calidad metodológica de los estudios incluidos, al considerar la validez interna, era de buena a alta. Las puntuaciones de calidad de Jadad fueron las siguientes: tres estudios tuvieron una puntuación de cinco (Holgate 2004; Holgate 2004a; Solèr 2001) (según correspondencia con Acumed sobre la conducta metodológica), tres estudios se calificaron con cuatro (Boulet 1997; Fahy 1997; Fahy 1999), seis tuvieron una puntuación de tres (Busse 2001; Djukanovic 2004; Humbert 2005; Milgrom 1999; Milgrom 2001; Vignola 2004). Tres resúmenes de congresos no publicados tuvieron una puntuación de dos (Bruno 2005; Hanf 2005; van Rensen 2005). El ocultamiento de la asignación se consideró adecuado en los casos en que se brindó esta información. Los retiros fueron bien descritos. RESULTADOS Se proporciona un resumen de los resultados de cada estudio en Tabla 09; Tabla 10. IgE sérica libre Hubo reducciones significativas de la IgE sérica libre que varían de 89% a 99% en todos los ensayos, con administración intravenosa o subcutánea de omalizumab. Estas grandes reducciones ocurrieron independientemente de los diferentes regímenes de dosificación. Las concentraciones de IgE sérica libre descendieron rápidamente a partir de la administración inicial de omalizumab y los bajos niveles persistieron a lo largo del tratamiento (no se contó con el análisis de niveles de IgE más allá de la duración de los ensayos clínicos informados aquí). (1) Omalizumab versus placebo como tratamiento complementario de los corticosteroides inhalados u orales (fase con esteroides estables): Busse 2001; Holgate 2004; Holgate 2004a; Humbert 2005; Milgrom 1999; Milgrom 2001; Solèr 2001; Vignola Exacerbaciones del asma Omalizumab subcutáneo Odds-ratios combinados Se observó una reducción significativa de la probabilidad de que un paciente tuviera una exacerbación del asma a favor del omalizumab subcutáneo (OR 0,55; IC : 0,45 a 0,69; seis estudios; 2151 participantes). Se observó un alto grado de heterogeneidad estadística entre los estudios (I 2 : 57,1%). El modelo de efectos aleatorios también mostró un efecto significativo (OR: 0,60 [ IC : 0,42 a 0,86]. La definición diferente de resultado en el protocolo de Holgate 2004 y la mayor gravedad del asma en Holgate 2004a podrían contribuir a la magnitud de la variabilidad de este resultado. Cuando se eliminaron ambos conjuntos de datos del análisis, el I 2 fue de 36%. Si se supone un riesgo inicial de 25%, el número necesario a tratar para prevenir una exacerbación fue diez (IC : 8 a 14; Figure 01). Esto se concluye a partir de las pruebas obtenidas durante 12 a 28 semanas. Página 6

11 Figure 01 Gráfico para indicar que para evitar que una persona experimente una exacerbación del asma, sería necesario tratar a 11 personas con anti-ige durante un período de 12 a 16 semanas. Razón de tasas Pacientes con asma grave (Humbert 2005) los tratados con omalizumab subcutáneo tuvieron un riesgo significativamente menor de sufrir una exacerbación de asma (razón de tasas ajustada = 0,74 [IC : 0,552 a 0,998; P = 0,042], ajustado para las diferencias de los antecedentes de exacerbaciones al inicio. Exacerbaciones por participante Cuando se expresaron las tasas de exacerbación como medias, hubo menos exacerbaciones del asma por paciente a favor del omalizumab (-0,18 exacerbaciones [IC : -0,1 a -0,25; siete estudios; 2570 participantes). A pesar de que hubo un nivel moderado de heterogeneidad (I 2 34,1%), el uso de un modelo de efectos aleatorios no cambió la estimación puntual (IC : -0,08 a -0,27). Los datos reflejan las pruebas de la fase del ensayo realizada entre 16 a 28 semanas. Las tasas de exacerbaciones al inicio no estaban disponibles. Duración de las exacerbaciones El tratamiento con omalizumab causó que la duración de las exacerbaciones del asma fuera menor en un estudio con adultos con asma moderada a grave (Busse 2001), con una duración media de las exacerbaciones de 7,8 días, comparado con 12,7 días en el grupo control (P < 0,001). En el estudio pediátrico para este subgrupo (Milgrom 2001) no hubo diferencia significativa en la duración de la exacerbación del asma entre el grupo con omalizumab y el de control (10,2 días en el grupo de tratamiento en comparación con 14 días en el grupo placebo [p = 0,97]). Aunque la duración de estas exacerbaciones parece variar entre los estudios, Milgrom 2001 no informó una diferencia significativa de la tasa de exacerbaciones entre los grupos con tratamiento y el control, hasta la fase de reducción de los esteroides. Omalizumab intravenoso Odds-ratios Hubo menos participantes con exacerbaciones en comparación con el tratamiento con placebo en Milgrom 1999 (Omalizumab: 32/106 versus placebo: 47/105, P = 0,01). Medicación de rescate Omalizumab subcutáneo Los participantes adolescentes y adultos con asma moderada a grave, tratados con omalizumab subcutáneo requirieron significativamente menos fármacos agonistas beta2 de rescate comparados con los tratados con placebo (-0,63 inhalaciones/d [IC : -0,90 a -0,36; seis estudios; 2223 participantes]). (NB Como las desviaciones estándar no estaban disponibles en dos ensayos (Vignola 2004; Humbert 2005), la estimación de la varianza en estos estudios se basó en las DE más conservadoras disponibles en los otros estudios). Página 7

12 Omalizumab intravenoso Hubo una reducción significativa del uso de fármacos de rescate con el uso intravenoso de omalizumab en dosis altas. Al final de la fase con esteroides estables, los participantes redujeron el uso de albuterol en un 14% con respecto al inicio del estudio (1,2 inhalaciones por día) en el grupo con el tratamiento activo comparado con un 10% (0,8 inhalaciones por día) en el grupo de placebo (P = 0,02) (Milgrom 1999). Función pulmonar Omalizumab subcutáneo FEM (am) al final del tratamiento No se encontraron diferencias significativas generales entre los pacientes tratados con omalizumab subcutáneo y placebo (DM 3,56 ml; IC : -5,05 a 12,18; cuatro estudios; 1651 participantes). VEF1 al final del tratamiento No hubo mejorías significativas del VEF1 de los participantes adolescentes y adultos con asma de moderada a grave (DM 68,31 ml [IC : -23,45 a 160,07; Busse 2001; Solèr 2001). Cambio del VEF1 con relación al valor inicial Se observaron mejorías pequeñas pero significativas con relación al valor inicial del VEF1 en dos ensayos (Vignola 2004: 73 ml; P = 0,032; Humbert 2005: 2,8% del valor teórico; P = 0,043). Omalizumab intravenoso Cambio del FEM(am) con relación al valor inicial Hubo un aumento significativo del FEM matutino de 30,7 L/min en los participantes con tratamiento activo con omalizumab intravenoso comparado con 11,3 L/min en el grupo control (P = 0,007; Milgrom 1999). VEF1 al final del tratamiento En los participantes que recibieron omalizumab IV intravenoso, tampoco hubo una diferencia significativa del VEF1 (Milgrom 1999). Puntuaciones de los síntomas Omalizumab subcutáneo Puntuaciones de los síntomas al final del tratamiento Los participantes con asma moderada/grave y grave que recibieron omalizumab tuvieron puntuaciones de los síntomas de asma significativamente menores durante la fase con esteroides estables (DM -0,46 (IC : -0,75 a -0,29; Busse 2001; Solèr 2001; Holgate 2004). Esto representa una reducción de poco más de un 10% de los valores iniciales. No hubo cambios significativos de los síntomas de asma en el estudio pediátrico (la mediana de las puntuaciones de asma nocturno fue 0 en ambos grupos en todo el estudio, Milgrom 2001). Cambio de las puntuaciones de los síntomas con relación a los valores iniciales Hubo reducciones significativas de las puntuaciones de los síntomas con relación al valor inicial a favor del omalizumab en dos ensayos (Vignola 2004 (-1,8; P = 0,023); Humbert 2005(P = 0,039; no se presentaron las medias de las puntuaciones). Omalizumab intravenoso Las puntuaciones de los síntomas de asma fueron significativamente menores en el grupo con tratamiento activo comparado con placebo. Las puntuaciones medias de asma a las 12 semanas fueron 2,8; (DE 1,01) en el grupo de tratamiento con altas dosis, comparado con 3,1; (DE 1,02) en el grupo control (p = 0,008) (Milgrom 1999). Calidad de vida/evaluación global de la efectividad del tratamiento Omalizumab subcutáneo Cambio de las puntuaciones de calidad de vida con relación a los valores iniciales Hubo una mejoría significativamente mayor del AQLQ general a favor del omalizumab de 0,32 (IC : 0,22 a 0,43; cinco estudios; 2131 participantes), que no alcanzó el valor de 0,5, validado para considerar que un efecto es clínicamente relevante (Juniper 1994). Evaluación del control del asma Un número significativamente mayor de investigadores calificaron el control del asma de los participantes con omalizumab como bueno o excelente comparado con placebo (un ensayo (Vignola 2004): 59% versus 41%; P < 0,001). Página 8

13 Los participantes tenían mayor probabilidad de calificar el control del asma como bueno o excelente con el tratamiento con omalizumab comparado con placebo (OR 2,58 [IC : 1,94 a 3,43; dos estudios; n = 824; P < 0,00001). Omalizumab intravenoso En los pacientes tratados con omalizumab IV, un estudio (Milgrom 1999) mostró un aumento medio de 1,4 en el grupo con dosis alta versus 0,8 en el grupo con placebo en el Asthma Quality of Life Questionnaire for adults (escala: 1 a 7) (grupo de omalizumab versus el valor inicial P < 0,001; placebo versus el valor inicial, valor de P no publicado). Los resultados en los grupos pediátricos fueron similares (valores no informados). (2) Omalizumab subcutáneo + esteroide versus placebo + esteroide (fase de disminución de esteroide):busse 2001; Holgate 2004; Holgate 2004a; Milgrom 1999; Milgrom 2001; Solèr 2001) Retiro de los esteroides inhalados Omalizumab subcutáneo Los pacientes tratados con omalizumab subcutáneo tuvieron significativamente más probabilidad de poder suspender por completo el uso de CSI que aquellos tratados con placebo (OR 2,50; IC : 2,00 a 3,13; Busse 2001; Holgate 2004; Milgrom 2001; Solèr 2001). Para lograr el retiro completo de los esteroides en una persona, será necesario tratar a seis personas con omalizumab (NNT = 6 [IC : 5 a 8] Figure 02). Esta estadística se deriva de las fases de disminución progresiva de los esteroides de entre 12 y 16 semanas, y supone un riesgo combinado del grupo control del 23%. Figure 02 Gráfico para indicar que para que una persona pueda suspender el tratamiento con esteroides, será necesario tratar a seis personas con omalizumab En un ensayo con una extensión de 32 semanas, un 34% (85/254) de los participantes con asma moderada a grave en el grupo tratado con omalizumab pudo mantenerse sin el uso de esteroides en comparación con un 14% (31/229) en el grupo control (Solèr 2001, P < 0,001). Omalizumab intravenoso Después de la administración intravenosa de omalizumab, no hubo una diferencia significativa entre el número de participantes en el grupo tratado (18,6%; 18/97) y en el de control (11,8%; 11/93) que lograron un retiro completo del uso diario de CSI (Milgrom 1999). Reducción del uso de esteroides inhalados Omalizumab subcutáneo Cambio de la dosis de CSI con relación al inicio Hubo una reducción pequeña pero estadísticamente significativa de la dosis diaria de esteroides usados en los pacientes tratados con omalizumab comparado con placebo (DMP -118 mcg; equivalente diario de DPB [IC : -154 a -84]) (Busse 2001; Solèr 2001; Holgate 2004). A pesar de que se observó un alto grado de heterogeneidad (I 2 67,2%), el modelo de efectos aleatorios no alteró la dirección del efecto. Página 9

14 En los participantes pediátricos (Milgrom 2001) la mediana de la reducción de DPB fue de 100% en el grupo tratado con omalizumab comparado con un 66,7% en el grupo con placebo (P = 0,001). Probabilidad de lograr una reducción de 50% de la dosis de CSI Los pacientes tratados con omalizumab tuvieron una probabilidad significativamente mayor de poder reducir las dosis de esteroides inhalados más del 50% (OR 2,50 [IC : 2,02 a 3,10] (Busse 2001; Holgate 2004; Milgrom 2001; Solèr 2001). Esto se traduce en un NNT(b) de 5 (Figure 03). Figure 03 Gráfico para demostrar que para que una persona pueda reducir el tratamiento en al menos un 50%, será necesario tratar a cinco personas con omalizumab. Esto supone que alrededor del 56% de las personas podrían reducir sus esteroides inhalados en un 50% con placebo. Omalizumab intravenoso El omalizumab en altas dosis por vía intravenosa también causó un mayor número de participantes tratados (50/97; 51,6%) que logró una reducción de la dosis superior al 50% en comparación con los del grupo control (35/93; 37,6%) (Milgrom 1999, P = 0,05). Retiro de los esteroides orales Omalizumab subcutáneo No hubo diferencias significativas del número de pacientes que pudieron suspender el tratamiento con esteroides orales entre el grupo con omalizumab y con placebo (OR 1,18 [IC : 0,53 a 2,63]; Holgate 2004a). Reducción de los esteroides orales Omalizumab subcutáneo No hubo diferencias significativas de la mediana de la reducción de la dosis diaria de esteroides orales entre los pacientes tratados con omalizumab y con placebo (Holgate 2004a: 69% versus 75% (P = 0,675). Medicación de rescate Omalizumab subcutáneo Cambio con relación al valor inicial del uso de fármacos de rescate El tratamiento con omalizumab permitió a los participantes usar una cantidad significativamente menor de fármacos de rescate que con el placebo ([(DME -0,74; IC : -1,05 a -0,43; Busse 2001; Holgate 2004; Holgate 2004a; Solèr 2001). Los niveles iniciales eran aproximadamente 4,5 inhalaciones por día para estos estudios. Omalizumab intravenoso En el estudio con administración por vía intravenosa, los cambios estadísticamente significativos del uso de fármacos de rescate a favor del omalizumab, logrados a las 12 semanas, aparentemente continuaron durante la fase de reducción de los esteroides (valores de P no disponibles, Milgrom 1999). Exacerbaciones del asma Página 10

15 Omalizumab subcutáneo Odds-ratios combinados Durante la fase de disminución progresiva de los esteroides, los pacientes tratados con omalizumab subcutáneo tuvieron una probabilidad menor de presentar una exacerbación del asma comparados con los tratados con placebo (OR 0,46 [IC : 0,36 a 0,59; cuatro ensayos; 1631 participantes]. Con los datos del subgrupo de usuarios de esteroides orales agregados, el OR fue 0,49 (IC : 0,39 a 0,62; cinco ensayos; 1726 participantes). Si se supone una tasa general de eventos del grupo control del 32%, se necesitó tratar con omalizumab ocho participantes para prevenir una exacerbación (NNT(b) = 8; IC : 7 a 11; ver Figure 04). Esta estadística deriva de las pruebas de los protocolos de disminución progresiva de los esteroides de entre 12 y 16 semanas. Figure 04 Gráfico para demostrar que para impedir una exacerbación de una muestra de pacientes de un protocolo de disminución progresiva de los esteroides, será necesario tratar a ocho pacientes con omalizumab Hospitalizaciones Hubo una reducción significativa de los "odds" de hospitalización de los participantes tratados con omalizumab comparados con el tratamiento con placebo (OR 0,11 [IC : 0,03 a 0,48]), Busse 2001; Milgrom 2001; Solèr 2001). Esto se traduce en un NNT (b) de 57 (ver Figure 05). Página 11

16 Figure 05 Gráfico para mostrar que por cada 57 participantes tratados con omalizumab, uno no tendrá una exacerbación que cause un ingreso en el hospital. Exacerbaciones por participante Cuando se registraron las exacerbaciones como datos continuos, los pacientes tratados con omalizumab experimentaron menos exacerbaciones comparados con los tratados con placebo (DMP -0,27 [IC : -0,37 a -0,16; Busse 2001; Holgate 2004; Milgrom 2001; Solèr 2001; Holgate 2004a). A pesar de que no hubo diferencias significativas entre los participantes graves tratados con omalizumab y placebo, cuando se combinaron los datos de los pacientes moderados a graves, la estadística de resumen resultante fue significativamente a favor del omalizumab. El empleo de un modelo de efectos aleatorios no alteró la estimación puntual o los intervalos de confianza. Omalizumab intravenoso Las exacerbaciones del asma también se redujeron después del tratamiento con omalizumab intravenoso o placebo, el 30,2% de los participantes del grupo activamente tratado tuvo al menos una exacerbación durante la fase de reducción de los esteroides versus 44,8% del grupo control (p = 0,03) (Milgrom 1999). Puntuaciones de los síntomas Omalizumab subcutáneo Cambio de las puntuaciones de los síntomas con relación a los valores iniciales Busse 2001 informó que el cambio medio de las puntuaciones de los síntomas entre el valor inicial y el final de la reducción de esteroides fue mayor en el grupo con omalizumab comparado con placebo (-1,93 versus-1,44 respectivamente; P < 0,001), mientras que Milgrom 2001 informó que las medianas de las puntuaciones de los síntomas nocturnos no cambiaron en los grupos de tratamiento durante el estudio, aunque las puntuaciones medias fueron inferiores en el grupo de tratamiento en todas las evaluaciones (no se informó el valor de P). No fueron detectadas diferencias de las puntuaciones de los síntomas diurnos entre los grupos, hasta la semana 22 (durante la fase de reducción de los esteroides): valor de la mediana 0,36 versus 0,54 de los grupos de tratamiento y control, respectivamente; no se informó el valor de P). La reducción de las puntuaciones de los síntomas diurnos que ocurrió después de la semana 22 persistió hasta el final del estudio. Omalizumab intravenoso Hubo una reducción pequeña (pero estadísticamente significativa) de las puntuaciones medias de los síntomas de asma en los participantes tratados con omalizumab intravenoso al finalizar las 20 semanas de 2,7 (DE 1,01) comparado con el grupo de placebo 2,9 (DE 1,0) (P < 0,05) (Milgrom 1999). Calidad de vida Omalizumab subcutáneo Cambio de las puntuaciones de calidad de vida con relación a los valores iniciales Se usaron datos no publicados para Holgate 2004: el cambio general fue 0,68 (DE 1,02) para omalizumab versus 0,26 (DE 0,96) para el placebo (no hay valores de P disponibles). En los participantes graves, hubo una diferencia significativa del número de Página 12

17 pacientes que lograron una mejoría clínicamente relevante de la calidad general de vida (un aumento de al menos 0,5 sobre el valor inicial) en el grupo con Omalizumab (57,5%) comparados con el grupo con placebo (38,6%); P < 0,01. Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con omalizumab (16%) en comparación con el grupo tratado con placebo (5,9%) informó también una mejoría clínicamente importante en su calidad general de vida (p < 0,05). Evaluación del control del asma Los participantes con asma moderada a grave de dos estudios tratados con omalizumab tuvieron mayor probabilidad de calificar el tratamiento como bueno o excelente que los tratados con placebo (OR 2,72 [IC : 2,04 a 3,62]). Esto se traduce a un NNT(b) de 5 (Figure 06). Figure 06 Gráfico para demostrar que por cada cinco personas tratadas con omalizumab, una persona más calificará su control del asma como bueno o excelente. Seguridad Se combinaron los datos de seguridad de todos los estudios disponibles, independientemente de si habían realizado una fase de disminución progresiva de los esteroides. Se consideró que los datos relacionados con la seguridad podían combinarse a partir de diferentes protocolos de estudio mientras que la dosis de omalizumab permaneciera estable en todos los ensayos y todos tuvieran una duración entre 28 y 32 semanas. No se observaron diferencias en la cefalea, urticaria, el número de participantes con eventos adversos y las pérdidas debido a los eventos adversos. El omalizumab causó significativamente más reacciones en el sitio de inyección comparado con placebo (OR: 2 [IC : 1,37 a 2,92]; TEC: 5,5%). Esto corresponde a un NNT (d) de 21 (Figure 07). Página 13

18 Figure 07 Gráfico para demostrar que para que una persona desarrolle una reacción en la zona de la inyección, será necesario tratar a 21 pacientes con omalizumab durante 28 a 32 semanas. Retiros Los retiros fueron poco frecuentes en los estudios que usaron omalizumab por vía subcutánea. En los participantes adultos Busse 2001informó dos retiros del grupo de tratamiento debido a eventos adversos. Ninguno fue considerado como relacionado con los fármacos. Solèr 2001informó cinco retiros del estudio, todos fueron del grupo con placebo. En el estudio pediátrico (Milgrom 2001), 5/225 (2,2%) niños tratados se retiraron del ensayo; cuatro de ellos debido al dolor o al miedo a la inyección, y un niño se retiró debido a una urticaria leve a moderada en dos ocasiones. En el grupo de placebo 2/109 (1,8%) niños se retiraron debido al dolor o al miedo a la inyección y hubo un niño que fue retirado debido a la hospitalización prolongada por una fractura de cadera. Dos participantes se retiraron de la población adulta grave (Holgate 2004), ambos del grupo placebo. En el estudio con omalizumab intravenoso en participantes con asma moderada a grave, los retiros fueron menos frecuentes en la población con el tratamiento activo (3/106 [omalizumab] versus 5/105 [placebo]; los valores de p no fueron informados, pero obviamente no son significativos) Milgrom (3) Omalizumab en aerosol versus placebo (en pacientes que no recibían la etapa 1 de CSI) (Fahy 1999) IgE sérica libre La administración de omalizumab por aerosol no causó disminución de los niveles de IgE sérica libre y no se observaron diferencias significativas en las concentraciones de IgE libre entre los participantes tratados o los controles. Exacerbaciones No se informaron datos sobre las tasas de exacerbación. Uso de medicación de rescate No se informaron datos sobre el uso de fármacos de rescate. Función pulmonar No se encontraron diferencias significativas del VEF1 o la FEM matutina entre los participantes tratados con omalizumab y los participantes con placebo (VEF1: p = 0,12; FEM: p: = 0,3). Prueba de provocación bronquial con alergeno No hubo diferencia significativa del área bajo la curva de los valores entre cero y una hora después de la provocación con el alergeno, entre los pacientes tratados con una dosis baja de omalizumab (-842 [porcentaje de descenso en VEF1*minutos]) [DE ± media]), altas dosis de omalizumab (-880 [porcentaje de descenso en VEF1*minutos] ± 653) y placebo (-874 [porcentaje de descenso en VEF1* minutos] ± 407) (no se informaron valores de P). De manera similar, no se encontraron diferencias significativas de la respuesta tardía de las vías respiratorias entre los grupos de tratamiento. Seguridad Página 14

19 Se produjeron más quejas de cefalea entre los participantes tratados con omalizumab en aerosol comparado con los pacientes del grupo con placebo (9/12 pacientes que recibieron dosis bajas de omalizumab, 8/10 pacientes con dosis altas de omalizumab y 3/11 pacientes tratados con placebo). Sin embargo, estas diferencias no alcanzaron significación estadística. Un sujeto desarrolló anticuerpos IgG e IgA anti-omalizumab durante la fase de tratamiento del ensayo. Estos anticuerpos no se detectaron durante el seguimiento, 11 semanas después del final del estudio. 4) Omalizumab intravenoso versus placebo (en los pacientes que no recibían CSI) (Boulet 1997; Fahy 1997) IgE sérica libre La administración intravenosa de omalizumab resultó en la disminución de la IgE sérica libre con relación a los valores iniciales, comparado con los participantes tratados con placebo. Fahy 1997 presentó estos datos gráficamente. Los valores para la IgE libre postratamiento calculados a partir de los gráficos fueron 12 ± 6,32 UI/L en el grupo de tratamiento y 96 ± 12,9 UI/L en el grupo de control (P < 0,00001). Boulet 1997 informó datos de los valores de IgE libre sérica al inicio y una semana después de la terminación del ensayo como la media geométrica y el error estándar. La IgE libre disminuyó de 287,8; 124 ng/ml a 30 ± 10,7 ng/ml en el grupo de tratamiento (p < 0,001). No se informaron cambios en la IgE sérica libre en el grupo control. Exacerbaciones del asma No se informaron datos sobre las tasas de exacerbación. Medicación de rescate No hubo diferencia significativa en el uso de fármacos de rescate entre los participantes tratados con omalizumab intravenoso o el placebo (Boulet 1997; Fahy 1997) (P = 0,67). Función pulmonar No se detectaron diferencias estadísticamente significativas del VEF1 o de la FEM al final de los protocolos de estudio (no se informaron los valores de p en los artículos publicados). Un análisis agrupado del VEF1 fue no significativo (DME 0,51, IC del 95%: -0,13 a 1,15). El análisis combinado del FEM tampoco fue significativo (DME 0,35; IC : -0,29 a 1,00). Esto representa una diferencia de 32 ml (IC : -26,53 a 91,5). Prueba de provocación bronquial El descenso del VEF1 después de la prueba de provocación con el alergeno fue significativamente mayor en las poblaciones con asma leve tratadas con placebo comparadas con el grupo tratado con omalizumab. Durante la respuesta asmática temprana (RAT) hubo un descenso máximo de un 34% (DE 4) en el VEF1 en los sujetos tratados con placebo comparados con un 18% (DE 8) de descenso en el grupo tratado con omalizumab (p < 0,02) (Fahy 1997). De igual manera, los participantes tratados con placebo experimentaron un 18% (DE 17) de descenso del VEF1 durante la fase tardía de respuesta inducida por el alergeno (FTR) en comparación con 9% (DE 10) en los participantes con el tratamiento activo (p < 0,02). Hubo una disminución significativa en la hiperreactividad bronquial específica al alergeno en el grupo tratado con omalizumab, que no fue observada en el grupo con placebo (Boulet 1997). Los participantes con tratamiento activo requirieron de manera constante más de dos dosis de duplicación del alergeno para alcanzar un 15% de descenso del VEF1(PC 15), con relación a los valores iniciales medidos en tres puntos temporales diferentes. En cambio, los participantes tratados con placebo no mostraron un cambio del PC 15 frente a omalizumab (P < 0,002). Puntuaciones de los síntomas El análisis combinado de las puntuaciones de los síntomas de los asmáticos leves que recibieron omalizumab intravenoso no mostró un efecto del tratamiento a favor del omalizumab (DME -0,33, IC : -0,96 a 0,31). Seguridad Se observaron pocos eventos adversos en los participantes con asma leve que recibieron omalizumab endovenoso y estos eventos no fueron significativamente diferentes de los efectos secundarios observados en los participantes tratados con placebo. Todos los efectos secundarios fueron leves. Entre los 20 participantes asignados al azar en los ensayos realizados por Boulet 1997, un participante del grupo tratado con omalizumab se retiró debido a una erupción cutánea tipo urticaria, generalizada y transitoria, que ocurrió después de la primera dosis de omalizumab. Esta erupción cutánea respondió al tratamiento con antihistamínicos orales. Un participante tratado con omalizumab también se retiró del ensayo realizado por Fahy 1997 a la cuarta semana. Este participante desarrolló una exacerbación del asma, que fue precedida por los síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores. Ningún participante tratado con omalizumab intravenoso desarrolló anticuerpos detectables contra el omalizumab. 5) Omalizumab subcutáneo versus placebo (en los pacientes que no recibían CSI) (Djukanovic 2004; Bruno 2005; Hanf 2005; van Rensen 2005) IgE sérica libre Página 15

20 Todos los participantes tratados con Omalizumab en Djukanovic 2004 y Hanf 2005 tuvieron concentraciones de IgE libre significativamente menores comparados con placebo (datos no mostrados). Exacerbaciones No se presentaron datos sobre las exacerbaciones Uso de medicación de rescate No se informaron datos sobre el uso de fármacos de rescate. Función pulmonar No se informaron diferencias significativas entre el placebo y omalizumab en relación con el % del valor del VEF1 teórico. Las diferencias del valor inicial entre grupos implican que los datos sobre VEF1 no podían analizarse confiablemente. Bruno 2005 y van Rensen 2005 no informaron diferencias significativas del cambio medio de la respuesta a la metacolina entre el omalizumab y el placebo. van Rensen 2005informó una diferencia significativa a favor del omalizumab en LAR (P < 0,05). Síntomas No se informaron datos sobre los síntomas DISCUSIÓN Se analizó el uso del omalizumab en 15 ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo, con 3143 pacientes asmáticos con diferente gravedad, la mayoría con asma de moderada a grave. Los ensayos examinados fueron de diseño similar con fases de reducción de los esteroides de ocho a 16 semanas. Sin embargo, se requerirán ensayos clínicos más largos para la evaluación completa de la eficacia a largo plazo y la seguridad del tratamiento con omalizumab. Eficacia y Seguridad El omalizumab subcutáneo también redujo las exacerbaciones del asma, cuando se usó como adyuvante del tratamiento con esteroides o como agente economizador de esteroides. Se demostró que el omalizumab es superior al placebo para permitir a los participantes suspender el tratamiento con esteroides después de la administración intravenosa o subcutánea del fármaco en forma mensual o quincenal. Se observaron mejorías significativas de la calidad de vida relacionada con la salud con omalizumab comparado con placebo. No se observaron pruebas de un efecto sobre la función pulmonar con omalizumab. Los efectos secundarios después del tratamiento con omalizumab fueron leves a moderados y no fueron significativamente diferentes de los del placebo, con excepción de las reacciones en la zona de inyección. Esta revisión tenía dos resultados primarios; las exacerbaciones y el uso de esteroides. El omalizumab redujo las exacerbaciones cuando se evaluó como tratamiento coadyuvante y como agente economizador de esteroides, en el asma moderado a grave. Sin embargo, en el subgrupo de pacientes que requerían esteroides orales, no se observó un efecto significativo del omalizumab sobre las exacerbaciones del asma o la dosis diaria de esteroides orales (Holgate 2004a). Por lo tanto, estos datos no apoyan la extrapolación de los efectos positivos del omalizumab en los pacientes en la etapa dos/tres de las guías, a los pacientes con asma dependiente de esteroides orales en la etapa cinco. Es necesario realizar más ensayos en esta población grave, dependiente de esteroides orales, para determinar si se beneficiarán con el tratamiento con omalizumab. La reducción de la dosis diaria de esteroides inhalados después del tratamiento con omalizumab fue moderada pero significativa. La magnitud de la variación estadística en este resultado podría atribuirse a las dosis mayores de esteroides equivalentes al DPB en Holgate 2004 en relación con Busse 2001 y Solèr Cabe destacar que los participantes tratados con placebo también pudieron reducir el uso de CSI en cantidades significativas, posiblemente debido al mejor cumplimiento de las dosis prescritas. La presentación de los datos dicotómicos en los estudios publicados y los datos continuos no publicados en el informe de la FDA han permitido considerar la importancia de ambos métodos de medición de los efectos. La Tabla 11 y la Tabla 12 muestran los efectos del tratamiento con omalizumab en relación con los resultados dicotómicos y continuos. El tratamiento con omalizumab aumentó la probabilidad de reducir los esteroides. Sin embargo, las dosis iniciales de esteroides, los notables efectos del tratamiento con placebo y la diferencia media del consumo de esteroides entre el tratamiento y el placebo, ponen el duda el verdadero tamaño del efecto economizador de esteroides del omalizumab. No todos los participantes de los estudios se beneficiaron con el tratamiento con omalizumab. Aproximadamente el 16% de los pacientes graves lograron menos del 25% de reducción del uso diario de esteroides inhalados, durante la fase de reducción de los esteroides. En el estudio que incluyó pacientes pediátricos, de 225 participantes tratados con omalizumab, nueve necesitaron la misma cantidad de esteroides o la incrementaron (informado como reducción < 0% del uso de esteroides) (Milgrom 2001). No estaba claro si el asma de estos niños era más grave. Estos resultados confirman la necesidad de definir mejor qué pacientes se beneficiarán más con el tratamiento con omalizumab. Desafortunadamente, no todos los asmáticos situados en el extremo del espectro de gravedad, que son los que más se beneficiarían de la reducción del Página 16

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