11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B 17/ Agente: Roeb Díaz-Álvarez, María

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B 17/72 A61B 17/74 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de presentación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Clavo intramedular modular. 30 Prioridad: EP Titular/es: Stryker Trauma GmbH Prof.-Kuntscher-Str Schönkirchen, DE 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Wahl, Thomas; Bühren, Volker y Mittelmeier, Wolfram 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Roeb Díaz-Álvarez, María ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Clavo intramedular modular. Antecedentes de la invención La presente invención trata de un clavo intramedular modular, más concretamente de un clavo intramedular modular femoral que consta de un clavo que se compone de una parte proximal, una parte media y una parte distal, teniendo dicha parte proximal una ranura longitudinal y teniendo dicha parte distal, al menos, una perforación transversal. Los llamados clavos de fijación intramedular sin avellanar se han usado para el tratamiento de las fracturas de huesos tubulares durante algún tiempo. Recientemente, las indicaciones de tales clavos intramedulares se han ampliado para incluir fracturas próximas al eje del fémur, existiendo estas fracturas en una gran diversidad, mientras que su tratamiento es extremadamente complejo. Como consecuencia, se han desarrollado un gran número de clavos intramedulares que tienen en cuenta los diferentes tipos de fracturas. Estos clavos sólo se distinguen por el modo en que se sitúan los tornillos de fijación proximal según el tipo de fractura. Esto lleva a un costoso almacenamiento de un gran número de clavos e instrumentos. Además, es cada vez más difícil para el cirujano y los enfermeros dominar un gran número de diferentes sistemas de implante de forma que se asegure un óptimo tratamiento de las fracturas. El documento WO-94/13219, correspondiente al preámbulo de la reivindicación 1, describe un clavo intramedular sin avellanar de estructura modular que permite una reducción considerable del número de clavos intramedulares necesarios por su diversidad de uso. El clavo intramedular está provisto de una funda cilíndrica que se adapta para deslizarse de forma telescópica por su extremo proximal y cuyo diseño permite diferentes formas de conexión para adaptar el clavo intramedular a la aplicación requerida. Sin embargo, dicha conexión telescópica no es óptima respecto a aspectos biomecánicos, que deben considerarse como esenciales a causa de las grandes cargas en el fémur proximal y, además, la parte proximal del clavo se refuerza aún más por la funda conectada, teniendo así como resultado efectos negativos respecto a la vascularización del área del cuello de la cabeza del fémur. Por último, la conexión telescópica alarga el clavo obligatoriamente, teniendo como resultado una modificación de su longitud original. El documento DE U describe un dispositivo para tratar una fractura de hueso, que consta de una parte proximal hueca que admite un perno roscado para sujetar un tornillo en una ranura transversal. Este dispositivo está diseñado para un tipo particular de fractura y no permite la reducción de los clavos intramedulares requeridos. El documento WO-98/34555 es un documento que se clasifica dentro del Artículo 54(3) CPE que describe un sistema de fijación intramedular modular. Resumen de la invención Sobre los antecedentes de esta técnica anterior, es el objeto de la presente invención proporcionar un clavo intramedular modular donde se eliminen los inconvenientes mencionados anteriormente y que tenga una estabilidad biomecánica incrementada y asegure una mejor vascularización. Este objetivo se alcanza mediante un clavo intramedular en el que la parte proximal consta de una perforación longitudinal que se extiende sobre la extensión longitudinal de dicha ranura en la dirección distal y una serie de insertos, que se desea que se inserten en dicha perforación longitudinal, constando dichos insertos por lo menos de una perforación de guía o ranura de guía, la cual se desea que reciba elementos de fijación, según la reivindicación 1 con la realización preferida reivindicada en las reivindicaciones dependientes. Breve descripción de los dibujos La invención se explica con más detalle en lo sucesivo con referencia a dibujos de varias realizaciones de la invención. La Fig. 1 muestra un montaje de los diferentes elementos del clavo intramedular en una vista parcialmente seccionada según una primera realización de la invención; La Fig. 2 muestra una sección transversal según II-II en la Fig. 1; La Fig. 3 muestra una sección transversal según III-III en la Fig. 1; La Fig. 4 muestra un detalle ampliado del extremo distal del clavo según la Fig. 1; La Fig. 5 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje según una segunda realización de la invención; La Fig. 6 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje por medio de un tornillo de compresión según una tercera realización de la invención; La Fig. 7 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas proximales del fémur por medio de una fijación retrógrada y anterógrada respectivamente, según una cuarta realización de la invención; La Fig. 8 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas proximales del fémur por medio de una fijación retrógrada y anterógrada respectivamente, según una quinta realización de la invención; La Fig. 9 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje según una sexta realización de la invención; y La Fig. 10 muestra el clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje por medio de un tornillo de compresión según una séptima realización de la invención. Descripción detallada de la realización preferida El clavo 1 es esencialmente con forma de una barra cilíndrica y puede dividirse en una parte proximal 2, una parte media 3, y una parte distal 4. El clavo ilustrado para el fémur se adapta a la anatomía del fémur y, por lo tanto, se curva según la llamada antecurvatura. La parte distal, así como la parte media, están tan dimensionadas que el clavo puede introducirse dentro del canal intramedular sin taladrar por medio de un hilo piloto. En otras realizaciones pueden usarse clavos canulados. La parte proximal 2 es cilíndrica y está provista de una perforación longitudinal 5 que consta de un roscado interno parcial 6 cuyo diámetro del núcleo es ligeramente mayor que el diámetro de la perforación longitudinal 5. La perforación 5 sirve para recibir un inserto 7 cuya función se explicará después. El extremo proximal 11 de la parte proximal consta de dos ranuras de guía 12 que sirven para el guiado fijo de forma rotacional del asa de mando no representada en la que, según la indicación, el dispositivo de dirección se sujeta de forma estable angularmente. Por lo tanto, en este extremo de la perforación longitudinal 5, el roscado interno se suprime para impedir la sujeción

3 3 ES T entre las ranuras y el tornillo de fijación del dispositivo de dirección. La parte proximal 2 también está provista de una ranura pasante 8 que se prolonga en paralelo al eje longitudinal. Un tetón-guía 9, que sirve para un posicionamiento fijo de forma rotacional del inserto 7, se coloca dentro de la perforación longitudinal 5 y transversalmente al mismo. Debajo de la perforación longitudinal 5, el cual se prolonga más allá de la extensión longitudinal de la ranura 8 en dirección distal, la parte proximal está provista con una perforación transversal en su extremo distal. La parte media 3 y la parte distal 4 del clavo tienen un diámetro más pequeño que el de la parte cilíndrica proximal 2. Las secciones transversales II-II y III-III muestran que la parte media está provista en su extremo proximal con una ranura para cable 13 dirigida a albergar un hilo piloto, la ranura para cable que se prolonga desde la parte distal hasta el lado proximal e inclinándose respecto al eje longitudinal del clavo. Como consecuencia, la ranura para cable 13 sale del clavo por debajo de la parte proximal 4, como aparece en las Figs. 3 y 4, mientras adopta la forma de un canal para cable 13A. El fondo 14 de la ranura (ver Fig. 2) es redondeado para proporcionar un guiado óptimo del hilo piloto y para impedir posibles tensiones de entalla en el fondo de la ranura para cable. Este tipo de guiado permite una introducción del clavo segura y controlada por medio del hilo piloto, mientras que previene, a diferencia de una canulación, la formación de espacios no vascularizados. Como ya mencionamos antes, la ranura para cable 13 y el canal para cable 13A están provistos de una parte distal 4, lo que significa que el diseño de los medios de guiado para el hilo piloto permite un clavo que no necesita estar canulado por entero, mientras que la sección transversal del clavo, que es más pequeña debido a la ranura para cable, reduce el riesgo de embolia grasa en el transcurso de la introducción del clavo. Sin embargo, para realizar la invención, no es absolutamente necesario proporcionar a las partes media y distal una ranura para cable y un canal para cable. También es posible una canulación central del clavo intramedular. La sección inferior de la parte distal está provista con perforaciones transversales 15. El punto 16 del clavo es parabólico para pasarse por la línea de fractura sin gran resistencia. Las perforaciones transversales 15, de los que al menos, a ser posible, se prevén dos, sirven para acoger los tornillos de fijación distales 17. En algunos casos, en la parte distal 4 puede preverse además una ranura longitudinal no representada. Para el tratamiento de fracturas en el área central del eje, puede usarse el clavo intramedular según las Figs. 5 y 6 donde las fuerzas axiales y de torsión son absorbidas por el tornillo de fijación 18 en el agujero transversal 10, así como por un segundo tornillo de fijación 18 en la ranura 8 que recibe exclusivamente las fuerzas de torsión. En vez de tornillos de fijación 18, pueden emplearse pernos de fijación 19 (ver Figs. 7 y 8), que están provistos de encastres hexagonales 20. Estos tornillos de fijación 18 y pernos de fijación 19 constituyen los elementos de fijación 18 y 19. La perforación longitudinal 5 está protegida contra la acreción de tejido dentro de la parte roscada, lo que afectaría a la conexión del instrumento de explante, por medio de un sombrerete de cierre 21. El sombrerete de cierre 21 está roscado exteriormente, y consta de un encastre hexagonal 23 que permite fijar el tornillo. En el tratamiento de una fractura del área del eje central, puede efectuarse una fijación por compresión activa mediante un tornillo de compresión 24 (ver Figs. 6 ó 10). Para este propósito, se introduce el tornillo de fijación 18 en la ranura longitudinal 8 transversalmente al eje longitudinal del clavo por medio del dispositivo de dirección proximal (no mostrado). Posteriormente, se introduce el tornillo de compresión 24 en la rosca proximal 6 de la parte proximal hasta que entre en contacto con el tornillo de fijación 18 por su extremo distal 25. Como el tornillo de compresión está ahora más metido, el fragmento de hueso proximal se desplaza en relación con el clavo hasta que la fractura se cierra y se consigue una compresión entre los fragmentos. El tornillo de compresión 24 consta así de un eje 26 seguido de una parte de mayor diámetro roscada exteriormente 27, así como un encastre hexagonal 28. Como una ampliación fundamental del campo de aplicaciones del clavo intramedular según la invención, más específicamente para una fijación anterógrada o retrógrada, se prevé un inserto 7, que puede diseñarse macizo o hueco. El inserto 7, según la realización mostrada en las Figs. 1 y 5, consta de una perforación pasante longitudinal 34 y dos perforaciones de guía 29, que están inclinados respecto al eje longitudinal; son posibles más de dos perforaciones de guía, pero se prevé al menos uno de tales perforaciones. En este caso, el diámetro exterior del sombrerete de cierre 21 corresponde aproximadamente con el diámetro exterior del inserto 7, permitiendo así su sujeción. Se impide así un desplazamiento posterior del inserto en la perforación longitudinal, es decir, se asegura una colocación definida con precisión del inserto respecto al eje longitudinal. Además, la acción de sujeción descarta cualquier movimiento microscópico entre la pared interna del hueso y el inserto, lo que podía ocasionar una abrasión indeseada. Por último, el inserto incrementa la estabilidad biomecánica del clavo mediante un efecto de anclaje. Las perforaciones de guía 29, que están inclinados respecto al eje longitudinal, pueden tener diferentes diámetros y servir para recibir tornillos de fijación 18 o pernos de fijación 19. El inserto consta además de una ranura de guía 30 en la cual engrana el tetónguía 9, y de este modo asegura una correcta introducción del inserto, de tal forma que las perforaciones de guía 29 para los tornillos de fijación están alineados respecto a la ranura 8 del clavo. Para facilitar la inserción, la ranura de guía se agranda en forma de embudo en ambos extremos. Para una fijación retrógrada de la fractura, las perforaciones de guía 29 se alinean preferentemente en un ángulo de 120º a 150º respecto al eje longitudinal, mientras que se alinean preferentemente en un ángulo de 125º a 150º respecto al eje longitudinal en el caso de fijación anterógrada. El tetón-guía 9 que engrana con la ranura de guía 30 puede reemplazarse por otros elementos para impedir el desalineamiento del inserto 7. Estos elementos pueden integrarse dentro del instrumento de implante. La Fig. 7 muestra respectivamente la fijación retrógrada y anterógrada de una fractura por medio de un inserto 31 para un clavo intramedular según una 3

4 5 ES T3 6 cuarta realización que consta de una única perforación de guía 29, pero que es, por lo demás, idéntico al inserto 7. En esta Fig. 7, así como en la Fig. 8, se ve cómo el tetón-guía 9 engrana dentro de la ranura de guía 30 del inserto y, de este modo, alinea con precisión el inserto respecto a la ranura longitudinal 8. Parece ser que una inserción de la funda con uno de sus extremos 32 enfrentado en la dirección distal o con el otro extremo 33 enfrentado en la posición distal permite, bien una fijación retrógrada, o bien una fijación anterógrada. En este caso, como en el caso según la Fig. 8, el sombrerete de cierre 21 sirve para fijar el inserto mediante una acción de sujeción y, además, como protección contra una acreción de tejido dentro de la parte roscada. La Fig. 8 muestra el uso de un inserto 7 para un clavo intramedular según una quinta realización con dos pernos de guía 29 en el caso de una fijación respectivamente retrógrada y anterógrada de la fractura. Las consideraciones respecto al inserto 31 según la Fig. 7 se aplican de forma análoga. La Fig. 9 muestra un clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje según una sexta realización de la invención. El clavo está canulado y consta de una ranura pasante 45 que se prolonga en paralelo al eje longitudinal. Debajo de la perforación longitudinal 5, el cual se prolonga más allá de la extensión longitudinal de la ranura 8 en la dirección distal, la parte proximal no contiene una perforación transversal en su extremo distal. El inserto 7 consta, al menos, de una perforación de guía 29. En la realización mostrada, el inserto 7 consta de dos perforaciones de guía 29, que están orientados transversalmente al eje longitudinal 46 del inserto 7 de la parte proximal 2 respectivamente. Los tornillos de fijación 18 se introducen dentro de dichas perforaciones de guía 29 por lo que se prevé otro tornillo en la parte distal 4 para estabilizar una fractura del área central del eje. La Fig. 10 muestra un clavo intramedular para tratar fracturas en el área central del eje según una séptima realización de la invención que usa un tornillo de compresión 24 para lograr una activa fijación por compresión. En primer lugar, el inserto 7, que consta de una ranura de guía longitudinal 39, se introduce y fija por medio del sombrerete de cierre 21. Después, el tornillo de fijación 18 se empuja por las ranuras de guía longitudinales 39 y 8 en dirección transversal al eje longitudinal 46 del clavo. La posición inicial del tornillo de fijación está señalada con el número 18. Por último, el tornillo de compresión 24 se introduce en la rosca interna 6 de la parte proximal hasta que entre en contacto con el tornillo de fijación 18 en la posición 24. El eje del tornillo de compresión 24 atraviesa el sombrerete de cierre hueco 21. Como el tornillo de compresión 24 no ha entrado del todo, el fragmento proximal del hueso se desplaza en relación con el clavo hasta que la fractura se cierra y se consigue una compresión interfragmentaria. El extremo distal 25 del tornillo de compresión 24 toca al tornillo de fijación 18 en la posición mostrada en línea continua. El clavo intramedular mostrado y descrito se usará en fracturas de fémur. Es evidente que el clavo puede preverse también para el tratamiento de otras fracturas, por ejemplo, fracturas de tibia o de húmero. Se mantiene la ventaja fundamental del sistema modular de este clavo intramedular que usa insertos que no agrandan el espacio usado por el clavo. Se deduce de la descripción precedente que el clavo 1, así como un limitado número de insertos, permiten tratar toda clase de fracturas del eje del fémur, tibia y húmero, así como la mayoría de las diferentes fracturas proximales de fémur, tibia o húmero. Además, la forma de los insertos y, por lo tanto, también de la perforación longitudinal 5 que acoge el inserto, es independiente del diámetro o de la longitud del clavo. Además, no hay necesidad de forma derecha o izquierda del clavo, lo cual es una ventaja esencial respecto al uso y almacenamiento de este implante. La realización del clavo correspondiente a la izquierda o la derecha se determina por un simple giro de 180º al introducir el inserto. De la descripción se deduce, además, que otras realizaciones del clavo intramedular, como clavos de reconstrucción, pueden usarse según la idea de la invención

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES Un clavo intramedular modular, más concretamente, un clavo intramedular modular femoral, que consta de un clavo (1) que está compuesto por una parte proximal (2), una parte media (3) y una parte distal (4), teniendo la parte proximal (2) una ranura longitudinal (8) y teniendo la parte distal, al menos, una perforación transversal (15), constando la parte proximal (2) asimismo una perforación longitudinal (5) que se prolonga por la extensión longitudinal de la ranura (8) en la dirección distal y una rosca interior (6) en el extremo proximal, caracterizado porque se prevén una serie de insertos (7, 31) para introducirse y bloquearse en dicha perforación longitudinal (5), constando dichos insertos (7, 31) de, al menos, una perforación de guía transversal (29) o ranura de guía (39) en diferentes disposiciones para albergar elementos de fijación (18, 19); porque al menos un inserto (7, 31) está hueco y consta sólo de una perforación de guía con forma de ranura (39); y porque se prevé un tornillo de compresión (24), el cual se adapta para atornillarse en dicha rosca interior (6) y tiene un vástago (26) adaptado para introducirse en el inserto hueco (7) para colaborar con un elemento de fijación (18) que se prolonga por la ranura (39) en el inserto (7) y la ranura (8) en la parte proximal (2) del clavo (1). 2. El clavo intramedular de la reivindicación 1, en donde la alineación de las perforaciones de guía (29) de otros insertos (7, 31) está inclinada respecto al eje longitudinal (46) de la parte proximal (2) y en el que dicho inserto (7, 31) se adapta para ser insertado y bloqueado en dicha perforación longitudinal (5) con un extremo (32) orientado en la dirección distal para una fijación retrógrada y con el otro extremo (33) orientado en la dirección distal para una fijación anterógrada. 3. El clavo intramedular de la reivindicación 1, en donde la alineación de las perforaciones de guía (29) de tales insertos (7, 31) es transversal respecto al eje longitudinal (46) de la parte proximal (2). 4. El clavo intramedular según una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la sección transversal de la perforación (5) y de los insertos (7, 31) es circular y un tetón-guía (9) encaja en la perforación longitudinal (5) y dicha parte proximal (2), y en donde dicho inserto (7, 31) se prevé con una correspondiente ranura de guía exterior (3) para su inserción en posición correcta. 5. El clavo intramedular según una de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la rosca interna (6) aloja un sombrerete de cierre (21). 6. El clavo intramedular según una de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dichos elementos de fijación (18, 19) constan de tornillos de fijación (18), pernos de fijación (19) o palas. 7. El clavo intramedular según una de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha parte media (3) y dicha parte distal (4) del clavo (1) se prevén con una ranura para cable (13) que termina en un canal para cable (13a) en el extremo distal. 8. El clavo intramedular de la reivindicación 7, en donde el fondo (14) de dicha ranura para cable (13, 13A) es redondeado. 9. El clavo intramedular según una de las reclamaciones 1 a 8, en donde la parte proximal (2) consta de un agujero transversal (10) adyacente a la perforación longitudinal (5) para la recepción de un elemento de fijación (18) NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 5

6 6 ES T3

7 ES T3 7

8 8 ES T3

9 ES T3 9

10 10 ES T3

11 ES T3 11

12 12 ES T3