NUEVOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON TRAUMEEL. Sábado, 13 de abril de 2013 HOTEL PRINCESA SOFIA Barcelona RAMON BALIUS

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1 NUEVOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON TRAUMEEL Sábado, 13 de abril de 2013 HOTEL PRINCESA SOFIA Barcelona RAMON BALIUS

2 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL QUE ES TRAUMEEL. NIVEL DE EVIDENCIA EFECTO ANTIINFLAMATORIO: INDICACIONES EL ESTUDIO TAASS EL ESTUDIO TRARO CONCLUSIONES

3 Componente Composición de Traumeel Pomada (por 100 g) Comprimidos (por 300 mg) Ampollas para inyección (por 2.2 ml) Achillea millefolium 90 mg mg µl Aconitum napellus 5 mg 0.03 mg µl Arnica montana 1.5 mg mg µl Atropa belladonna 5 mg mg µl Bellis perennis 100 mg 0.06 mg µl Calendula officinalis 450 mg 0.15 mg µl Chamomilla recutita 150 mg mg µl Echinacea angustifolia 150 mg 0.06 mg µl Echinacea purpurea 150 mg 0.06 mg µl Hamamelis virginiana 450 mg 0.15 mg µl Calcium sulphide mg mg µl Hypericum perforatum mg 0.03 mg µl Mercuro-amidonitrate mg mg µl Symphytum officinale 0.01 mg mg µl

4 Mecanismo de acción de Traumeel Traumeel: Estimula la diferenciación de linfocitos Th0 en linfocitos Th reguladores que inducen la secreción de una citocina antiinflamatoria (TGF-β) Actúa sobre la secreción de IL1β, IL-8 y TNF- α No actúa directamente sobre la ciclooxigenasa ni las prostaglandinas, con lo que minimiza los efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares AINEs LOX Causa Trauma o Antigeno Linfocitos inflamatorios Th1-Th2 TNF-α IL-1β IL-8 Alteración Fosfolípidos membrana FL Ac. Araquidónico Linfocito Th3 regulador COX TGF-β TRAUMEEL CORTICOIDES AINEs LEUCOTRIENOS Inflamación Alergia PROSTAGLANDINAS Inflamación Dolor

5 Acción sinérgica de Traumeel Los componentes de Traumeel cubren todos los aspectos del fenómeno inflamatorio Aumento del tono y estabilización de la permeabi<lidad capilar Hemostasis Eliminación del éstasis venoso Aconitum napellus Hamamelis virginiana Achillea millefolium Bellis perennis Atropa belladonna Arnica montana Analgesia Aconitum napellus Arnica montana Chamomilla recutita Hypericum perforatum Echinacea angustifolia Echinacea purpurea Mercuro-amidonitrate Calcium sulphide Calendula officinalis Arnica montana Echinacea purpurea Symphytum officinale Acción anti-supurativa Estimulación de la cicatrización Formación del callo óseo

6 Resumen de la evidencia de Traumeel en lesiones músculo-esqueléticas Estudio Afecciones Musculo- Esqueléticas Tipo de estudio Superior Eficacia que el Placebo Igual Eficacia que los AINE Superior Eficacia que los AINE Seguridad en comparación con los AINE EAC Estudio de Observación Dolor Movilidad Dolor Movilidad Dolor Movilidad Igual Mejor Zell et al Birnesser et al Schneider et al Esguince de tobillo Epicondilitis Tendinopatía Schneider et al Orizola & Vargas Lesiones musculo esqueléticas Tendinopatía 1. Zell J et al. Biol Ther. 1989;VII(1):1 6; 2. Birnesser H et al. J Musculoskel Res. 2004;2/3: ; 3. Schneider C et al. Explore. 2005;1: ; 4. Schneider C, et al. Complement Ther Med. 2008;16:22 27; 5. Orizola AJ, et al. Med & Sci Sports & Exercise 2007;39 (suppl):s79.

7 Traumeel es superior a placebo Linde et al., The Lancet, Ratio Odds (95% CI) Favorece a Placebo Favorece a Traumeel Lesiones musculoesqueléticas agudas (pomada) 2 Esguinces tobillo relacionados con el ejercicio (pomada) 3 Hematoma de rodilla (parenteral) Linde K et al. The Lancet 1997;350 (9081): Böhmer D, Ambrus P. Biologische Medizin 1992;21: Zell J, Connert W-D. Mau J, Feuerstake G. Fortschr Med 1988;106(5): Thiel W, Borho B. Orthopädische Praxis 1991;11:

8 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL QUE ES TRAUMEEL. NIVEL DE EVIDENCIA EFECTO ANTIINFLAMATORIO: INDICACIONES EL ESTUDIO TAASS EL ESTUDIO TRARO CONCLUSIONES

9 ESGUINCE DE TOBILLO LATERAL Mecanismo: traumatismo por inversión o inclinación en posición de varo, cuando el tobillo esta incompletamente cargado Clínica: Dolor a la palpación Se incrementa con varo forzado y rotación interna. Grados: -Grado I o leve: elongación y ligera inestabilidad -Grado II o moderada: rotura parcial -Grado III o grave: ruptura es completa

10 ESGUINCE DE TOBILLO MEDIAL Ligamento deltoideo Rotura por rotación externa y abducción forzadas Se asocia a fracturas peroné y/o lesiones de lig. laterales. Clínica: Dolor, tumefacción e impotencia funcional Grados: Misma clasificación Tratamiento: Programa similar a lesiones del LLE

11 TRATAMIENTO ESGUINCE DE TOBILLO Primeras 72 horas: Aplicar una inmovilización con vendaje compresivo, descarga del pie y uso de bastones. Primera semana: Estiramientos, bicicleta, agua y ejercicios de coordinación (apoyo monopodal). Desde la 2ª a la 4ª semana: Entrenamiento de fuerza, coordinación y acondicionamiento físico

12 TRATAMIENTO ESGUINCE DE TOBILLO TECNICA ECOGUIADA 1. Técnica de 1 operador 2. Abordaje colateral 3. Administración lenta en varias cargas 4. Jeringa precargada KALMIA TRAUMEE L LYMPHOMYOSOT

13 TRATAMIENTO ESGUINCE DE TOBILLO TRAUMEEL Antiinflamatorio: 1/8h, 1/30 (12) Mesoterapia ecoguiada KALMIA Relajante: 10 gotas/8h Mesoterapia ecoguiada LYMPHOMYOSOT Antiedematoso: 1/8h, 1/30 (12) Mesoterapia ecoguiada

14 OSTEOARTROSIS Enfermedad degenerativa que se inicia en el cartílago articular y afecta al hueso adyacente. Aposición ósea secundaria (osteofitos) que producen deformidad (Ej: nódulos de Heberden y Bouchard en las manos) SINTOMAS: Rigidez, dolor óseo, crecimiento óseo, y deformidad en una o más articulaciones.

15 OSTEOARTROSIS Artrosis Degeneración CA, Cambios óseos Inflamación Alteraciones partes blandas adyacentes Crecimiento exagerado de la cortical ósea La proliferación del tejido óseo provoca un desplazamiento de los tejidos blandos que rodean a ese hueso.

16 OSTEOARTROSIS TECNICA ECOGUIADA 1. Técnica de 1 operador 2. Abordaje lateral 3. Dosificar el producto en varias cargas 4. Jeringa precargada ZEEL BRYACONEEL OSTEOHEEL TRAUMEEL DISCUS COMPOSITUM

17 OSTEOARTROSIS TRAUMEEL ZEEL BRYACONEEL Antiinflamatorio: 1c/8h, 1/30 (12) Mesoterapia ecoguiada Condroprotección: 1c/8h Mesoterapia ecoguiada Antineurálgico: 1c/8h Mesoterapia ecoguiada OSTEOHEEL DISCUS COMPOSITUM Periostitis y exóstosis: 1c/8h Mesoterapia ecoguiada Regenerador: Mesoterapia ecoguiada

18 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL QUE ES TRAUMEEL. NIVEL DE EVIDENCIA EFECTO ANTIINFLAMATORIO: INDICACIONES EL ESTUDIO TAASS EL ESTUDIO TRARO CONCLUSIONES

19 Diseño del estudio TAASS Estudio de no inferioridad para demostrar que Traumeel pomada y gel son no inferiores al gel de diclofenaco al 1% en la reducción del dolor y la mejoría de la función en el esguince de tobillo Aleatorizado, ciego*, 3 brazos, estudio controlado con medicamento activo Pacientes: Pacientes activos femeninos y masculinos(18 40 años) con esguince agudo de tobillo unilateral (grados 1 y 2) Duración del estudio: 6 semanas (14 días de tratamiento; 28 días de seguimiento ) 15 centros españoles *doble ciego (investigador y paciente) para Traumeel gel y diclofenaco gel, y ciego para Traumeel pomada

20 15 centros españoles Serv. Med. Real Valladolid Serv. Med. Athletic Club Bilbao 1 Clínica DEYRE Clínica Medyr Clínica CEMTRO Serv. Med. Getafe Centro de Medicina y Deporte Toledo Centro Alto Rendimiento Clínica Mediper Hosp. Viamed Montecanal Centro andaluz de Medicina del Deporte Clínica Nebot Serv. Med. Levante Unión Centro Internacional de Rehabilitación de deportistas Clínica Juan XXIII

21 Tratamientos: Traumeel pomada (n=152) Traumeel gel (n=150) Diclofenaco gel al 1% (marca estándar) (n=147) Duración del tratamiento: 2 semanas (6 semanas de seguimiento) Posología: Diseño del estudio TAASS 2g 3 veces al día (suficiente para cubrir la lesión, frotar ligeramente hasta que desaparezca) Criterios de evaluación primarios (en el día 7) Criterios de evaluación secundarios

22 Variables principales del estudio Criterios de evaluación primarios Reducción del Dolor (Mejoría en el dolor (EVA) a partir de la línea basal) Mejoría en la Función (Mejoría en la función y la movilidad (puntuación FAAM AVC) a partir de la línea basal)

23 Criterios de evaluación secundarios Subescala de deportes de la Medida de Capacidad Funcional del Tobillo y el Pie (FAAM) Nivel funcional actual durante las actividades de la vida cotidiana Nivel funcional actual durante actividades relacionadas con deportes Hinchazón Evaluación de función normal Eficacia global

24 OBJETIVO DEL ESTUDIO Comparar la eficacia de Traumeel con los AINES (diclofenaco) administrado por via tópica para el tratamiento del esguince agudo de tobillo. Confirmar la eficacia de Traumeel (pomada y gel) comparado a diclofenaco en la reducción de dolor y mejoria funcional utilizando una prueba de noinferioridad: Hipótesis: Traumeel es al menos tan eficaz como diclofenaco en la reducción del dolor y mejoría de la función en el esguince de tobillo.

25 Distribución de los pacientes Pacientes Aleatorizados Todos los pacientes N = 449 Traumeel pomada n = 152 Traumeel gel n= 150 diclofenaco n = 147 Población de Seguridad Todos los pacientes N = 447 Traumeel pomada n = 152 Traumeel gel n = 148 diclofenaco n = 147 Población de Intención de Tratar (ITT) Todos los pacientes N = 420 Traumeel pomada n = 143 Traumeel gel n = 140 diclofenaco n = 137 Población Por Protocolo (IPP) Todos los pacientes N = 385 Traumeel pomada n = 126 Traumeel gel n = 127 diclofenaco n = 132 Exclusiones de Seguridad para la Población Aleatorizada Todos los pacientes N = 2 Traumeel pomada n = 0 Traumeel gel n = 2 diclofenaco n = 0 Exclusiones de ITT para la Población de Seguridad Todos los pacientes N = 27 Traumeel pomada n = 9 Traumeel gel n = 8 diclofenaco n = 10 Exclusiones de IPP para la Población de ITT (sugestivos de ser tratados) Todos los pacientes N = 35 Traumeel pomada n = 17 Traumeel gel n = 13 diclofenaco n = 5

26 1 día 4 día 7 día 14 días SUJETOS INCLUIDOS Traumeel gel Traumeel pomada Aplicación tópica 2g x 3 veces/día 14 días 6 sem Aleatorización Diclofenaco gel 1% Escala Visual Analógica (EVA) Valoración Actividad Vida Diaria/Deportiva Medición grado inflamación tobillo

27 RESULTADOS Parámetro de estudio primario: Reducción de la puntuación de dolor EVA en el día 7 % Cambio desde la basal En el día 7, la mediana del porcentaje de reducción se demostró en los tres grupos Traumeel pomada: 60.6% (mediana: basal = 52.6 mm; cambio de puntuación= -33.0) Traumeel gel: 71.1% (mediana: basal = 53.1 mm; cambio de puntuación= -37.1) Diclofenaco gel: 68.9% (mediana: basal = 55.7 mm; cambio de puntuación= -37.1)

28 Mediana de cambio porcentual en la puntuación EVA de dolor de tobillo RESULTADOS Eficacia: Reducción del dolor P comp. D: p= G comp. D: p= Criterio de evaluación primario de eficacia: cambio porcentual desde la línea basal al día 7 P comp. D: p= G comp. D: p= P comp. D: p= G comp. D: p=0.8314

29 29 RESULTADOS Parámetro de estudio primario: Mejoría en la función: (FAAM AVC) el día 7. Cambio desde la basal El dia 7, la mediana de mejoría en la función fué similar en los 3 grupos Traumeel pomada: 26.2 puntos (mediana en la puntuación basal 51.2) Traumeel gel: 26.2 puntos (mediana en la puntuación basal 56.0) Diclofenaco gel: 25.0 puntos (mediana en la puntuación basal 51.2)

30 RESULTADOS Eficacia: mejoría en la función P comp. D: p= G comp. D: p= P comp. D: p= G comp. D: p= P comp. D: p= G comp. D: p= P comp. D: p= G comp. D: p= =peor nivel de función física, 100=más alto nivel de función física

31 CONCLUSIONES Traumeel ha demostrado la misma eficacia que diclofenaco en un estudio aleatorizado y controlado (el estudio TAASS), que tiene un diseño de estudio con los mas estrictos controles de buenas prácticas clínicas Traumeel es un tratamiento eficaz de primera elección para pacientes con lesiones músculo-esqueléticas.

32 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL QUE ES TRAUMEEL. NIVEL DE EVIDENCIA EFECTO ANTIINFLAMATORIO: INDICACIONES EL ESTUDIO TAASS EL ESTUDIO TRARO CONCLUSIONES

33 TRARO - Study (Traumeel S in Rotator Cuff Syndrome) 33

34 Justificación del estudio: El dolor de hombro es la tercera manifestación musculoesquelética más común Los trastornos del manguito de los rotadores son las causa más común de dolor de hombro. Principalmente tratados de forma conservadora (excepto desgarros completos) Buenos resultados con el tratamiento de Traumeel inj. en la Universidad de Gante El estudio clínico previsto ha sido diseñado para demostrar la superioridad de Traumeel en infiltación local vs placebo y demostrar la no inferioridad frente a infiltraciones de corticosteroides (dexametasona). 34

35 Estudio TRARO Objetivo: Evaluar los parametros clínicos funcionales y subjetivos en pacientes con síndrome del manguito de los rotadores y bursitis tratados con infiltraciones de Traumeel vs. corticosteroides y vs. placebo Este estudio se comenzará en breve 35

36 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL QUE ES TRAUMEEL. NIVEL DE EVIDENCIA EFECTO ANTIINFLAMATORIO: INDICACIONES EL ESTUDIO TAASS EL ESTUDIO TRARO CONCLUSIONES

37 NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS CON TRAUMEEL Ventajas de la medicación biorreguladora Evidencia científica de sus indicaciones Estudios vía tópica Estudios vía de administración local PARA RECORDAR