Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas con un medicamento homeopático

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1 ISSN International Journal for Biomedical Research and Therapy Revista Internacional de Investigación y Terapéuticas Biomédicas MEDICINA BIOLOGICA Separata de Medicina Biológica año 10, núm. 1, págs. 4 a 9 (1997) Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas con un medicamento homeopático Dr. Michael Weiser, Stefan Zenner

2 Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas Michael Weiser, Stefan Zenner Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas con un medicamento homeopático Resumen Mediante un ensayo multicéntrico prospectivo con participación de 138 médicos, se documentaron las indicaciones, eficacia terapéutica y tolerancia del medicamento Traumeel S en las formas farmacéuticas de comprimidos y gotas. Se administró Traumeel S en gotas a un tercio del total de los pacientes incluidos en el estudio, en tanto que los 2/3 restantes recibieron la medicación en forma de comprimidos. Los cuadros clínicos documentados con mayor frecuencia fueron traumatismos diversos (contusiones, esguinces y hematomas), así como afecciones de carácter degenerativo e inflamatorio (artrosis, periartritis escapulohumeral y tenosinovitis). Un tercio de los pacientes no recibió ningún tratamiento medicamentoso o no medicamentoso concomitante. Los resultados terapéuticos obtenidos fueron considerados como muy buenos o buenos en el 83% de los casos. No se presentaron reacciones adversas al medicamento. Palabras clave: Traumeel S comprimidos-gotas. Ensayo clínico. Summary In a prospective multicentric drug monitoring, in which 138 practitioners took part, the fields of application, the therapeutic efficacy, and the tolerance of Traumeel S (tablets and drops, respectively) were documented. One third of a total of patients involved in the study were treated with Traumeel S in form of drops and two thirds with Traumeel S in form of tablets. Clinical pictures documented most frequently were different kinds of injuries (e.g. contusions, distorsions, and hemorrhages) as well as degenerative and inflammatory affections (e.g. arthroses, periarticular fibrositis, and tendovaginitis). One third of the patients were treated without any additional drug or forms of non-drug therapy. In 83 per cent of the cases, the therapeutic results were marked very good and good. No cases of adverse drug reactions were reported. Keywords: Traumeel S tablets/drops. Drug monitoring. Introducción Traumeel S (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden) es un medicamento homeopático compuesto, comercializado en las formas farmacéuticas de solución inyectable, pomada, comprimidos y gotas. Los componentes activos de Traumeel S, presentes en el producto final en potencias bajas y medias, han sido elaborados siguiendo las normas de la Farmacopea Homeopática Alemana (HAB). Junto a diferentes principios activos de origen vegetal, como Arnica montana, Calendula officinalis y Hamamelis virginiana, este medicamento también incluye en su composición agentes terapéuticos de origen mineral como Hepar sulfuris (Tabla I). El espectro de aplicación de Traumeel S abarca desde estados postraumáticos agudos, pasando por procesos reumáticos inflamatorios y procesos asociados a inflamaciones, hasta artropatías degenerativas (artrosis). Diversos estudios sistemáticos realizados en grandes colectivos de pacientes confirman la acreditada eficacia terapéutica de Traumeel S en las indicaciones citadas con anterioridad. En 1992, se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico con Traumeel S en pomada, en el que participaron pacientes (1). El punto fuerte del citado estudio fue el tratamiento de los esguinces. En otros dos ensayos clínicos controlados con placebo, también se pudo comprobar la eficacia terapéutica de Traumeel S (pomada) en el tratamiento de los esguinces (2, 3). Asimismo, en 1992 se publicaron los resultados de un ensayo multicéntrico prospectivo realizado con Traumeel S (solución inyectable) (4), que incidía principalmente en el tratamiento de las artrosis. Pese al conocido carácter crónico y resistencia a los tratamientos de los procesos artrósicos, en el 60% de los casos se obtuvo un resultado terapéutico - 3 -

3 Originales Componentes Potencia Comprimidos Gotas (dilución) (cantidad por (cantidad por comprimido) 100 g) Arnica D2 15 mg 5 g Calendula D2 15 mg 5 g Hamamelis D2 15 mg 5 g Millefolium D3 15 mg 5 g Belladonna D4 75 mg 25 g Aconitum D3 30 mg 10 g Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg 10 g Hepar sulfuris D8 30 mg 10 g Chamomilla D3 24 mg 8 g Symphytum D8 24 mg 8 g Bellis perennis D2 6 mg 2 g Echinacea angustifolia D2 6 mg 2 g Echinacea purpurea D2 6 mg 2 g Hypericum D2 3 mg 1 g Tabla I: Composición de Traumeel S. Los médicos no eligieron a los pacientes, sino que la elección fue realizada según procedimiento aleatorio. Los facultativos optaron libremente por la forma farmacéutica de Traumeel S utilizada (gotas o comprimidos) y su correspondiente dosificación, duración del tratamiento y posible empleo de una terapia concomitante. En los formularios se anotaron todos los datos de interés relativos al tratamiento. La evaluación de los resultados terapéuticos obtede muy bueno a bueno. Otros informes experimentales y ensayos clínicos también certifican la eficacia de la solución inyectable en las indicaciones referidas (5, 6). Al contrario que las formas en pomada y solución inyectable, cuyas indicaciones, eficacia y tolerancia han sido investigadas exhaustivamente, las presentaciones de Traumeel S en gotas y comprimidos no habían sido aún objeto de estudio en grandes poblaciones de pacientes. La finalidad del ensayo que se describe a continuación, consiste en documentar el conjunto de las indicaciones de Traumeel S (gotas y comprimidos) en un gran colectivo de pacientes. Metodología El presente estudio, realizado en tres diferentes países europeos, tuvo carácter multicéntrico y prospectivo. En la tabla II se muestra la ficha técnica del ensayo. Los datos se documentaron en formularios estandarizados, que los responsables del estudio proporcionaron en suficiente cantidad a los médicos participantes en el mismo. No se establecieron criterios de inclusión ni de exclusión de los pacientes. nidos se realizó según la siguiente escala: muy buenos = desaparición completa de las afecciones, buenos = mejoría patente, satisfactorios = ligera mejoría, nulos = sin variación y agravación. Los acontecimientos adversos se anotaron en un formulario aparte. En conjunto, se documentaron los datos terapéuticos de pacientes. Fue posible incluir en la valoración estadística del medicamento en estudio todos los formularios enviados a los responsables del mismo. Los datos recogidos en los formularios se procesaron mediante un programa informatizado (Report, empresa IDV/Gauting), analizándose a continuación de forma descriptiva. Resultados Pacientes La distribución por sexos de los sujetos que intervinieron en el estudio, revela una representación claramente mayor de mujeres en el estudio que de hombres. En cuanto a la distribución por edades, ésta osciló entre 21 y 80 años, figurando en primer lugar en frecuencia el grupo entre años, seguido muy de cerca por el correspondiente a años (véase la Fig. 1). La distribución por edades hallada en este estudio puede considerarse como típica del espectro de indicación de Traumeel S, pues la mayoría de las indicaciones experimentan agravación con la práctica del deporte de aficionado. Realización: Agosto 94 - febrero 95 Lugar: Alemania, Italia, Portugal Médicos participantes (total): 138 Especialidades: 121 médicos generalistas 10 ortopedas 3 especialistas ORL 3 pediatras 1 especialista en medicina del deporte Número total de formularios enviados: Formularios cumplimentados devueltos: (56,4%) Período de observación por paciente: Máximo de 2 meses Criterios de inclusión y exclusión: Ninguno Documentación: Formularios estandarizados N. o de pacientes/médico: Máximo 10 pacientes Tabla II: Ficha técnica del ensayo clínico

4 Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas Número de pacientes (en %) 54,6 45,3 35,2 32,5 16,6 12,8 2,8 < > 80 M H Grupos de edad Sexo Dado que en la mayoría de los casos se documentó una duración más bien corta de las afecciones, el porcentaje de pacientes que habían sido tratados previamente de sus dolencias fue consiguientemente bajo, alrededor de un 27%. En estos casos, las medidas terapéuticas abordadas habían sido mayoritariamente medicamentosas. Se habían prescrito principalmente analgésicos-antirreumáticos, antiinflamatorios y corticosteroides. Sólo se habían utilizado medicamentos homeopáticos en casos aislados. En contadas ocasiones habían seguido métodos terapéuticos no medicamentosos como tratamiento previo (electroterapia, ejercicios de gimnasia terapéutica, vendajes, aplicaciones de hielo, masajes, etc.). Fig. 1: Distribución del colectivo de pacientes por edades y sexo (n = 1.359). El medicamento Traumeel S (gotas y comprimidos) fue utilizado, en estudio, principalmente en traumatismos y afecciones reumáticas de carácter inflamatorio y degenerativo. Este agente terapéutico se administró principalmente en traumatismos diversos (contusiones, esguinces, hematomas y edemas postraumáticos) y artrosis (sobre todo gonartrosis primaria, poliartrosis y coxartrosis). También se documentaron al menos 100 casuisticas correspondientes a los diagnósticos de tenosinovitis, periartropatía escapulohumeral y epicondilitis. Bajo el epígrafe de otras afecciones se enumeran, entre otras, un sinfín de afecciones que cursan con inflamación (por ejemplo artritis, parodontopatías, faringitis, sinusitis y amigdalitis), así como afecciones cervicales y lumbares (Tabla III). El análisis de los diagnósticos enumerados confirma en la mayoría de los casos, la administración de Traumeel S en las indicaciones adecuadas. La duración de las afecciones era en parte muy heterogénea, dado el amplio espectro de indicación de Traumeel S. Junto a un buen número de enfermedades de carácter agudo, también se documentaron muchos casos crónicos. A título de ejemplo, en el 80-90% de los pacientes con los diagnósticos de contusión, esguince, hematoma y conmoción cerebral, la duración de la afección Dosificación Los médicos participantes en el estudio tuvieron plena libertad para optar por la forma de Traumeel S a administrar, gotas o comprimidos. Sin embargo, llama la atención que el 69% de los pacientes utilizó la forma comprimidos y sólo el 29% la forma gotas. El 2% restante fue tratado con ambas formas de administración. La razón para utilizar gotas y comprimidos simultáneamente en estos pacientes podría estar en problemas de cumplimiento, pues no existen difeera inferior a una semana, en tanto que para el diagnóstico de artrosis, se comprobó una duración superior a 6 meses en el 60% de los casos. Se constató así, en términos generales, que aproximadamente 1 de cada 2 pacientes llevaba menos de una semana enfermo; 1 de cada 4, entre 1 y 4 semanas y, 1 de cada 10, entre 1 y 12 semanas respectivamente. Diagnósticos N. o de pacientes Porcentaje del colectivo total Traumatismos Contusiones ,6 Esguinces ,5 Hematomas ,1 Edemas postraumáticos 113 8,3 Edemas posquirúrgicos 88 6,5 Derrames articulares 76 5,6 Luxaciones 73 5,4 Conmoción cerebral aguda 25 1,8 Afecciones inflamatorias y/o degenerativas Artrosis ,5 Tenosinovitis 130 9,6 Periartritis escapulohumeral 124 9,1 Epicondilitis 101 7,4 Bursitis 46 3,4 Otras afecciones reumáticas de partes blandas 40 2,9 Estiloiditis 10 0,7 Otras afecciones ,3 Tabla III: Tipo y frecuencia de las afecciones tratadas (aparecen citas múltiples)

5 Originales rencias en la acción terapéutica entre ambas formas de administración. Siguiendo las recomendaciones del fabricante, las gotas se deben administrar a la dosis de 10 gotas 3 veces al día (30 gotas 3 veces al día en caso de tumefacción de partes blandas). En el 94% de los pacientes tratados con la forma líquida, la dosis se movió dentro de los siguientes parámetros: dosis mínima: 5 gotas 5 veces al día; dosis máxima: 30 gotas 6 veces al día. En cuanto a los comprimidos, el fabricante recomienda como pauta de dosificación, 1 comprimido 3 veces al día. En el 74% de los casos, los facultativos adoptaron esta dosificación propuesta. Otras dosificaciones de comprimidos habitualmente prescritas fueron 1-2 comprimidos 6 veces al día; 2 comprimidos 3 veces al día y 1 comprimido 2 veces al día (dosis mínima: 1 comprimido/día, dosis máxima: 8 comprimidos/día). El análisis de los datos relativos a la dosificación y reflejados en los formularios reveló, en el 95% de los casos, que la dosificación prescrita al comienzo del tratamiento se mantuvo a lo largo de todo el período de estudio, y únicamente en el 5% de los pacientes experimentó una reducción. En ningún caso se produjo un incremento de la dosis diaria. Tratamientos concomitantes En cerca de 2/3 de los pacientes, se utilizaron otras medidas medicamentosas y/o no medicamentosas adicionales simultáneas a la administración de Traumeel S, supeditando la decisión de adoptar una terapia asociada, en la mayoría de los casos, al diagnóstico establecido. En el diagnóstico conmoción cerebral aguda, el porcentaje de enfermos tratados con medidas terapéuticas asociadas fue de sólo 36%. Por el contrario, esta proporción alcanzó un 80% en los diagnósticos artrosis y periartritis escapulohumeral. Los principales fármacos administrados adicionalmente fueron analgésicos-antirreumáticos, antiinflamatorios y agentes terapéuticos venosos. A diferencia del tratamiento previo al estudio, en el curso del ensayo se intensificó la administración de otros medicamentos homeopáticos, utilizándose principalmente Zeel T en forma inyectable, comprimidos y pomada. Los puntos fuertes de la terapia concomitante no medicamentosa fueron las aplicaciones de hielo, electroterapia y gimnasia terapéutica. Entre otros métodos utilizados en más de 30 casos figuran los vendajes, iontoforesis, inmovilización y vendajes compresivos. Duración del tratamiento El establecimiento de la duración del tratamiento se dejó al criterio de los médicos, siendo el plazo máximo del mismo de 2 meses. En el 92% de los pacientes se documentó una duración del tratamiento inferior a este período. El análisis de los datos anotados en los formularios puso de manifiesto que el 23% de los pacientes utilizó Traumeel S entre 1 y 7 días, el 27% lo hicieron entre 1 y 2 semanas, el 22% entre 2 y 3 semanas y el 14% entre 4 y 5 semanas. Sólo en un 6% y 8% de los casos, la duración del tratamiento fue, respectivamente, de 6 a 8 semanas y superior a 8 semanas. Tal y como era de esperar, en general, la duración del tratamiento dependió del diagnóstico establecido. Así por ejemplo, mientras que en los diagnósticos contusiones y esguinces, el tratamiento finalizó en un plazo máximo de 2 semanas en el 77 y 71% de los casos respectivamente, en el grupo de la artrosis, dicho porcentaje fue sólo de un 11%. En este mismo grupo, el tratamiento se prolongó más de 4 semanas en el 71% de los casos. Resultados terapéuticos El facultativo evaluó el resultado terapéutico del tratamiento elegido basándose en dos criterios: Momento en que se presentó por vez primera una mejoría de las afecciones y Valoración global de los resultados terapéuticos obtenidos mediante una escala de valoración de 5 puntos (véase metodología). En términos globales, se puede confirmar la instauración de una mejoría apreciable de la sintomatología dentro de la primera semana de tratamiento en el 50% de los casos, en tanto que en el 34% de los pacientes la mejoría se presentó entre la 1ª y 3ª semana de tratamiento. Tan sólo un 8% de los enfermos experimentó un alivio de los síntomas después de más de 4 semanas de tratamiento. En el 4% de los pacientes no se documentó mejoría alguna de la sintomatología. Como cabía esperar, el momento en que se manifestó una mejoría subjetiva de los síntomas dependió tanto de la indicación como del grado de intensidad de la afección. Así, mientras que en las indicaciones contusión, esguince, edema postraumático y hematoma, alrededor del 80% de los afectados experimentaron una mejoría de la sintomatología dentro de la primera semana de tratamiento, este porcentaje fue sólo de un 20% en las indicaciones de artrosis y periartritis escapulohumeral. Los resultados de la evaluación global del tratamiento indican que en 8 de cada 10 casos se obtuvieron unos resultados terapéuticos de muy buenos a buenos. El 13% de los pacientes concluyó el tratamiento con una respuesta satisfactoria. Sólo fracasó el tratamiento en el 4% de los casos documentados. La valoración del papel que desempeñan las terapias medicamentosas y no medicamentosas concomitantes entraña dificultades. No obstante, el empleo de otras medidas terapéuticas asociadas se hace seguramente necesario, dependiendo de cada cuadro clínico. Comparando los pacientes que recibieron una terapia concomitante con aquellos que no, hay que subrayar que también se obtuvieron buenos y muy buenos resultados terapéuticos con el tratamiento exclusivamente con Traumeel S (comprimidos o gotas). Como era de suponer, no se produjeron diferencias significativas en los resultados terapéuticos obtenidos entre ambas formas farmacéuticas orales (Tabla IV ). La eficacia terapéutica de Traumeel S (comprimidos y gotas) se extiende a todo su espectro de indicación. En casi todos los grupos de diagnóstico se obtuvieron unos resultados terapéuticos de muy buenos a buenos en proporciones superiores al 80%. Conforme a lo esperado, las tasas de éxito son más bajas en las indicaciones artrosis y periartritis escapulohumeral, aunque también en estas indicaciones se consiguió un - 6 -

6 Terapia oral de afecciones traumáticas, inflamatorias y degenerativas Grupos terapéuticos Resultados terapéuticos (%) Muy Bueno Satisfac- Sin Agravabueno torio resultado ción Colectivo total de pacientes (n = 1.359) 38,7 44,3 12,9 3,9 0,2 Pacientes con terapia medicamentosa y/o física 33,7 47,5 14,6 4,1 0,1 asociada (n = 904) Pacientes sin terapia asociada (n = 455) 48,6 37,8 9,5 3,7 0,4 Pacientes que utilizan Traumeel S (gotas) 40,3 45,6 10,6 3,3 0,2 (n = 395) Pacientes que utilizan Traumeel S (comprimidos) 38,6 43,7 13,1 4,4 0,2 (n = 942) Tabla IV: Resultados terapéuticos en los diferentes grupos terapéuticos. resultado terapéutico positivo en la mayoría de los casos (Tabla V). Tolerancia En el curso de este ensayo clínico no se observó ningún efecto adverso tras la toma del medicamento, ya fuese en comprimidos o en gotas. En base a los datos documentados, se puede calificar como muy buena la tolerancia de las dos formas de administración de Traumeel S estudiadas. Indicaciones Resultados terapéuticos (%) Muy Bueno Satisfac- Sin Agravabueno torio resultado ción Traumatismos Contusiones (n = 239) 54,4 40,6 5,0 Esguinces (n = 170) 48,2 48,2 3,0 0,6 Hematomas (n = 164) 54,3 40,9 4,2 0,6 Edemas postraumáticos (n = 113) 46,9 47,8 3,5 1,8 Edemas posquirúrgicos (n = 88) 42,0 48,9 8,0 1,1 Derrames articulares (n = 76) 39,5 43,4 14,5 2,6 Luxaciones (n = 73) 41,1 46,6 12,3 Conmoción cerebral aguda (n = 25) 84,0 16,0 Afecciones inflamatorias y/o degenerativas Artrosis (n = 170) 5,9 48,2 36,5 9,4 Tenosinovitis (n = 130) 36,2 46,9 14,6 2,3 Periartritis escapulohumeral (n = 124) 21,0 51,6 20,2 7,2 Epicondilitis (n = 101) 24,8 53,5 17,7 4,0 Bursitis (n = 46) 26,1 63,0 8,7 2,2 Otras afecciones reumáticas de partes blandas (n = 40) 17,5 40,0 25,0 15,0 2,5 Estiloiditis (n = 10) 50,0 40,0 10,0 Otras afecciones (n = 235) 36,6 46,0 10,6 6,4 0,4 Tabla V: Resultados terapéuticos en las diferentes indicaciones. Discusión Traumeel S es un antiinflamatorio homeopático de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de inflamaciones y procesos con inflamación asociada, así como traumatismos de diverso tipo. Fruto de su composición, Traumeel S posee propiedades antiinflamatorias, antiexudativas y regenerativas. Estas son en particular: Estimulación del proceso de cicatrización de las heridas. Analgésicas. Hemostáticas. Aumento del tono vascular. Eliminación de la venostasis. Efectos antiinflamatorios y virustáticos. Estímulo y mejoría de la respiración celular y de los procesos oxidativos. Gracias a este ensayo clínico en el que participaron pacientes, se ha podido comprobar que muchas de las situaciones postraumáticas que se presentan en la práctica diaria, así como una gran parte de las afecciones del aparato locomotor con componente inflamatorio y/o degenerativo, pueden ser abordadas con una terapia homeopática vía oral. La existencia de dos formas de administración oral de Traumeel S ofrece a los facultativos la posibilidad de configurar un protocolo terapéutico individualizado, permitiendo así evitar oportunamente los problemas de cumplimiento por los pacientes. La forma gotas tiene como ventaja la posibilidad de dosificación individual, en tanto que la forma comprimidos es más fácil de manejar por los pacientes, dado que se trata de cantidades de fármaco determinadas previamente. En un tratamiento a largo plazo, la forma en comprimidos resulta probablemente más ventajosa que las gotas. Por otra parte, debido a que la forma en gotas contiene alcohol (35% vol.), en niños y pacientes con lesiones hepáticas es preferible utilizar la forma en comprimidos. Los resultados terapéuticos expuestos confirman que ambas formas de administración oral de Traumeel S son idóneas para el tratamiento de los estados postraumáticos agudos, afecciones inflamatorias y afecciones - 7 -

7 Originales con inflamación asociada, así como artropatías degenerativas (artrosis). En función del tipo y gravedad de la afección, se hace necesario la utilización adicional de otros métodos terapéuticos medicamentosos y/o no medicamentosos, aunque en la mayoría de los casos del estudio, fue suficiente únicamente con Traumeel S. Además de esta reconocida eficacia, que se extiende a todo el espectro de indicación de Traumeel S, el estudio confirma la buena tolerancia de ambas formas de administración. No se observaron efectos medicamentosos indeseados en ninguno de los casos terapéuticos documentados. También es una ventaja la ilimitada capacidad de combinación de Traumeel S, pues no cabe esperar interacciones con otros fármacos. Bibliografía 1 Zenner S, Metelmann H. Therapieer-fahrungen mit Traumeel S Salbe. Ergebnisse einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung an 3422 Patienten. Biol Med 1992; 21(5): Böhmer D, Ambrus P. Behandlung von Sportverletzungen mit Traumeel Salbe. Kontrollierte Doppelblindstudie. Biol Med 1992; 21(4): Zell J, Connert W-D, Mau J, Feuerstake G. Behandlung von akuten Sprunggelenksdistorsionen. Doppelblindstudie zum Wirkungsnachweis eines homöopathischen Salbenpräparates. Fortschr Med 1988; 106(5): 96/92-100/70. 4 Zenner S, Metelmann H. Einsatzmög-lichkeiten von Traumeel S Injektionslösung. Ergebnisse einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung an 3241 Patienten. Biol Med 1992; 21(3): Mihoc H. Behandlung entzündlicher rheumatischer Erkrankungen mit Traumeel. Biol Med 1986; 15(1): Thiel W. Die Behandlung von Sportverletzungen und Sportschäden mit Traumeel Injektionslösung. Biol Med 1986; 15(4): Correspondencia Stefan Zenner Médico Ahornstr. 7 D Sinzheim /04 GDA Copyright 2004, Phinter-Heel, S.A.U.