SESIÓN BIBLIOGRÁFICA

Transcripción

1 SESIÓN BIBLIOGRÁFICA Comparison of coronary bypass surgery with drug eluting stenting for the treatment of left main and/or three-vessel disease: 3 year follow-up of the SYNTAX trial European Heart Journal (2011) 32, Manuel Calvo Taracido MIR 3 Cardiología Alejandro Recio Mayoral

2 Introducción Tronco común izquierdo/3 vasos Injerto aorto-coronario En las últimas dos décadas la ICP ha surgido como posible alternativa: Desarrollo de nuevos diseños de stents Mejoría de técnicas intervencionistas Mejora de la medicación para el SCA

3 Introducción: Estudio Syntax Estudio internacional, multicéntrico, randomizado por intención de tratar Comparó la no inferioridad del intervencionismo coronario con stents medicalizados con paclitaxel (taxus Express) frente a bypass en la enfermedad de TCI y/o 3 vasos. En el grupo de TCI, los pacientes fueron subdivididos en TCI aislado o TCI más 1, 2 ó 3 vasos. En aquellos pacientes en los que la técnica de revascularización podía ser equivalente/comparable por las dos técnicas ( evaluado por Heart team compuesto por cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardiotorácicos) se llevó a cabo una randomización 1:1 (n=1800; Bypass=897 e ICP=903)

4 Introducción: Estudio Syntax 1º año: - ICP no demostró ser no inferior al bypass (mayor necesidad de revascularización). - AVC > en Bypass 1º-3º año: - No diferencias en endpoints de seguridad combinado (muerte, AVC, IAM) - ICP > revascularización repetida y los eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) - Tasa de AVC > en el grupo de Bypass

5 Definiciones Endpoint primario: Item compuesto, MACCE (muerte por cualquier causa, ACV, IAM y necesidad de nueva revascularización) Los pacientes fueron tratados con el fin de lograr una completa revascularización (diámetro de referencia >1 5mm, estenosis > ó = al 50%). La evaluación era previa al tratamiento. Todas las muertes fueron consideradas cardíacas, a no ser que se demostrase lo contrario AVC: déficit neurológico de origen central de >72h que condicionaba daño neurológico permanente o incapacidad física

6 Definiciones: IAM 1. >> Tras la asignación pero previa al tratamiento: ECGs con onda Q: la presencia de nuevas ondas Q patológicas en más de 2 derivaciones de una duración > a 40 ms con CPK-MB elevada IAM no Q: Elevación de CPK > 2 veces del límite superior con CPK- MB alterada o elevación de CPK >2x sin nuevas ondas Q (si no está disponible la CPK-MB) 2.>> Dentro de los 7 días posteriores al tratamiento: Nuevas ondas Q y pico CPK-MB/CPK >10% o CPK-MB > 5 veces el límite superior. 3.>> A los 7 días o más, tras la intervención: Nuevas ondas Q y pico CPK-MB/CPK >10% o CPK-MB > 5 veces el límite superior o CPK > 5 veces el límite superior

7 Score Syntax Syntax score: Las lesiones angiográficas fueron evaluadas de acuerdo al Score Syntax: - The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. EuroIntervention Aug;1(2): Web con calculadora:

8 Métodos: Estadística Programa estadístico SAS system 8.0 ó superior Estudio por intención de tratar Se utilizó el test de chi-cuadrado desde un modelo de regresión logística incluyendo los factores de interés y las variables de interacción/confusión Se utilizó el test de chi-cuadrado o el de Fisher para las variables discretas

9 (Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands)

10 Resultados (pérdida de pacientes a lo largo de 3 años)

11 Resultados Eventos MACCE (AVC, IAM, necesidad de revascularización y muerte) A lo largo de 3 años fue mayor en el grupo de ICP frente al de Bypass La mayor necesidad de nuevas revascularizaciones en el grupo de ICP fue una de las principales diferencias Los endpoints de seguridad combinados (Muerte/IAM/AVC) no fueron significativamente diferentes entre ambos grupos La muerte por todas las causas no mostró diferencia significativa entre ambos grupos La tasa acumulativa de muerte cardíaca fue mayor en el grupo de ICP La incidencia de AVC no mostró diferencia significativa a 3 años La incidencia de IAM a 3 años fue mayor en el grupo de ICP

12 Resultados Eventos MACCE (AVC, IAM, necesidad de revascularización y muerte) La tasa de postprocedimiento (por protocolo) por oclusión de bypass fue del 3 2% por paciente y del 1 2% por injerto. La tasa de SCA en ICP fue de 4 1% por paciente y 1 2% por stent, con 4 eventos más allá de los 2 años tras el procedimiento A los 3 años más pacientes del grupo de ICP tomaban simple o doble antiagregación comparado con el grupo de Bypass

13 Medicación en ambos grupos

14 Tasa de eventos

15 Resultados: Tasa de eventos

16 Resultados: IAM Un total de 31 pacientes con bypass y 62 pacientes tratados con ICP experimentaron un IAM dentro de los 3 años de seguimiento La mayoría de los IAM post-bypass ocurrieron periprocedimiento, siendo 15 IAM con onda Q y 11 sin onda Q En el grupo de ICP, 30 IAM ocurrieron dentro de los 7 días post- ICP, 13 IAM en el primer año de seguimiento y 10 IAM entre el 2º y 3º año de seguimiento. Aproximadamente, la mitad de los IAM tras ICP fueron sin onda Q

17 Resultados: Oclusión de bypass y trombosis de stent Oclusión de Bypass: El IAM ocurrió en 6 de 26 oclusiones de Bypass Trombosis de stent: - Experimentaron un IAM fatal 10 de 36 pacientes con trombosis de stent - 11 pacientes experimentaron un IAM relacionado con trombosis del stent y fueron satisfactoriamente revascularizados - De los 9 pacientes que experimentaron una trombosis tardía del stent (>1 año), 5 recibían doble terapia; el resto tomaba AAS, habiendo dejado (dos de ellos) el clopidogrel las 2-4 semanas previas al evento.

18 Resultados: Análisis por subgrupos Los pacientes con enfermedad de 3 vasos tratados con ICP experimentaron más eventos MACCE, incluyendo incremento de revascularizaciones repetidas y combinación de muerte/avc/iam que aquellos en los que se realizó Bypass En los paciente con enfermedad de TCI: - Los eventos MACCE y la combinación de muerte/avc/iam no mostró diferencia significativa - Sí hubo mayor necesidad de revascularización en los pacientes sometidos a ICP. - No hubo diferencias en cuanto a muerte de causa CV o por todas las causas La presencia de diabetes se asoció a una mayor necesidad de revascularizaciones repetidas

19 Análisis por subgrupos (TCI, 3V o DM)

20 Impacto de la complejidad de las lesiones tratadas en los resultados En scores Syntax bajos no hubo diferencias significativas en cuanto a eventos MACCE En pacientes con scores Syntax intermedios hubo mayor necesidad de repetidas revascularizaciones en el grupo de ICP, así como mayor tasa de eventos MACCE e IAM En pacientes con scores Syntax altos, los eventos MACCE fueron mayores en el grupo de ICP

21 Impacto de la complejidad de las lesiones tratadas en los resultados >> Según enfermedad de TCI o 3 vasos: A.Pacientes con enfermedad de 3 vasos: -Pacientes con enfermedad de 3 vasos y score Syntax bajo= No diferencias -Pacientes con 3 vasos y score Syntax medio/alto= Mayor tasa de eventos MACCE en la ICP -El IAM fue significativamente mayor en el grupo de ICP y Syntax intermedio -Hubo mayor mortalidad en el grupo de ICP con Syntax alto

22 Impacto de la complejidad de las lesiones tratadas en los resultados B. Pacientes con enfermedad de TCI: - Los eventos MACCE no fueron diferentes en pacientes con score Syntax bajo/intermedio - En pacientes con score Syntax alto los eventos MACCE fueron mayores en el grupo de ICP

23 Eventos MACCE en función de la complejidad de las lesiones

24 Discusión De forma similar a lo que ocurrió al año de seguimiento, a los tres años los eventos MACCE fueron mayores en el grupo de ICP frente al de Bypass La tasa de IAM en la ICP fue significativamente mayor La tasa de AVC no mostró diferencia significativa, de forma distinta a lo que ocurrió durante el primer año de seguimiento La tendencia en todos los eventos a lo largo de 3 años ha continuado siendo igual pero con menor tasa de eventos cada año que pasaba La tasa de muerte de origen cardíaco se ha visto incrementada respecto al primer año de seguimiento, sobre todo en los pacientes con syntax alto La mayoría de las muertes de origen cardíaco suceden durante el primer año en los dos grupos

25 Discusión Aunque durante el primer año se observó una mayor tasa de AVCs en el grupo de cirugía, no se vio esa diferencia desde el 1º al 3º año. En cuanto a los IAMs, 2/3 en el grupo de Bypass y ½ en el grupo de ICP ocurrió en los 7 días siguientes al procedimiento La tasa de IAM fue mayor en el grupo de ICP en pacientes de 3 vasos pero no había diferencia significativa en el grupo de enfermedad de TCI Las consecuencias clínicas de la trombosis del stent fueron peores que la de aquellos pacientes con oclusión de Bypass, esto puede ser debido a: - Presencia de arterias nativas disponibles en bypass - Progresivo desarrollo de colaterales durante el proceso de obstrucción

26 Discusión En el grupo de ICP con un Score Syntax intermedio o alto se observó mayor incidencia de eventos MACCE En el grupo de ICP con enfermedad de 3 vasos y Score Syntax alto se observó una mayor tasa de revascularización repetida, IAM y mortalidad En este estudio se ha demostrado no inferioridad de ICP frente a Bypass en aquellas lesiones con Score Syntax bajo (en 3 vasos) o Syntax bajo/intermedio (en TCI) Se ha observado diferencia en cuanto al tratamiento médico de los pacientes, estando con menor antiagregación y estatinas aquellos sometidos a Bypass Se decidió la revascularización completa de las lesiones (vasos con diámetro >1 5mm y estenosis mayor o igual al 50%), aplicando también una clasificación funcional (test de reserva fraccional de flujo) La tasa de éxito en la revascularización completa fue del 63% en Bypass y del 57% en ICP

27 Limitaciones La potencia estadística era inadecuada a la hora de detectar las diferencias en eventos de baja frecuencia entre los grupos Un mayor número de pacientes se retiraron del brazo de cirugía tras la asignación (n = 45) frente al de ICP (n = 9), lo que sugiere una mayor preocupación por parte de algunos pacientes a someterse a un procedimiento más invasivo. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar que minimizó estas diferencias El análisis de los datos durante 3 años no permite evaluar las diferencias entre ambos tratamientos a largo plazo

28 Conclusiones Los eventos MACCE fueron mayores en el grupo de ICP frente a la cirugía No se observaron diferencias en el endpoint combinado de AVC/IAM/muerte El análisis por subgrupos mostró que en los pacientes con enfermedad de 3 vasos, los eventos MACCE, mortalidad, y el endpoint AVC/IAM/muerte fueron mayores en el grupo de ICP, mientras que no hubo diferencias significativas para estos endpoints en los pacientes con enfermedad de TCI En pacientes con Score Syntax bajo (en 3 vasos) o Syntax bajo/intermedio (en TCI) la ICP es una alternativa válida a la cirugía En pacientes con Syntax intermedio/alto (en 3 vasos) o Syntax alto (en TCI) hay un incremento de eventos MACCE en la ICP, por lo que el tratamiento de elección es, actualmente, la cirugía