IMMUNOHBs 180 UI Y 540 UI

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Ángeles Segura Aguirre
hace 7 años
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1 IMMUNOHBs180UIY540UI INMUNOGLOBULINAHUMANAANTIHEPATITISB SOLUCIÓNINYECTABLEPARAUSOINTRAMUSCULAREXCLUSIVO VENTABAJORECETA INDUSTRIAITALIANA IMMUNOHBS180UI Composición: Cadafrascoampolla(de1ml)contiene: Principioactivo: Proteínashumanas mg.,delascuales inmunoglobulinahumananoinferioral90% conanticuerposcontraelantígenohbs(antihbs) noinferiora180ui Excipientes: Glicina 22,5mg ClorurodeSodio 9mg Aguaparapreparacionesinyectablesc.s.p.1ml IMMUNOHBS540UI Composición: Cadafrascoampolla(de3mlcontiene: Principioactivo: Proteínashumanas mg.,delascuales inmunoglobulinahumananoinferioral90% conanticuerposcontraelantígenohbs(antihbs) noinferiora540ui Excipientes: Glicina 67,5mg ClorurodeSodio 27mg Aguaparapreparacionesinyectablesc.s.p. 3ml

2 IMMUNOHBs180UIeIMMUNOHBs540UIseelaboranapartirdeplasmasometidoa inactivaciónviralpor el método solvente/detergente. El plasma proviene de Centros en EE.UU., autorizados por FDA y controladossegúnnormasregulatoriasfederalesdeesepaísydecentroseuropeos,autorizadosconforme alasdirectivaseuropeas. ACCIÓNFARMACOTERAPÉUTICA: InmunoglobulinahumanaantihepatitisB. INDICACIONESTERAPÉUTICAS: Profilaxis post exposición en personas no vacunadas precedentemente o cuyo ciclo de vacunación sea incompletoocuandoelniveldeanticuerposseainadecuado( 10mUI/ml.). Estainmunizaciónpasivaenlaspersonasdealtoriesgodeinfeccióndebesersimultáneaalavacunación. Esta profilaxis post exposición debe tomarse en consideración luego de la exposición parenteral, contacto directo de las membranas mucosas, ingestión oral, contacto sexual con personas HBsAg positivas y para niñosconedadinferiora12mesessilamadreolapersonadecontactoprimariotieneunainfecciónaguda devirusdelahepatitisb. Los recién nacidos de madre HBsAg positiva deben recibir la inmunoglobulina humana antihepatitis B contemporáneamentealaprimeradosisdevacunaparahepatitisb. Profilaxisparapacientesenhemodiálisisyparalosquerecibenciertoshemoderivadosyquesonincapaces dedesarrollarunaprotecciónadecuada. CONTRAINDICACIONES: Intoleranciaalasinmunoglobulinashomólogas. IMMUNOHBs / INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B no debe suministrarse a pacientes enfermosdetrombocitopeniauotrascoaguloterapiasquecontraindiquenlainyecciónintramuscular. PRECAUCIONESESPECIALESPARAELUSO: Nosuministraresteproductoporvíaendovenosa(riesgodeshock). Lasinyeccionesdebencolocarseporvíaintramuscularydebeprestarseespecialatenciónaquelaagujano haya penetrado en un vaso sanguíneo, tirando hacia atrás el émbolo de la jeringa antes de aplicar la inyección. Son raros los casos de respuestas alérgicas propiamente dichas a la IMMUNOHBs / INMUNOGLOBULINA HUMANAANTIHEPATITISBsuministradaporvíaintramuscular,deacuerdoconloprescripto. Encasodeshock,eltratamientodebeseguirlasprescripcionesparalaterapiadelshock.Encasosmuyraros de déficit de IgA, cuando el paciente tenga anticuerpos anti IgA, puede verificarse una intolerancia a las inmunoglobulinas. Luego de la administración de un fármaco, los pacientes deberían quedar en observación por lo menos durante20minutos. La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, requiere de la inmediata suspensión de la inyección.

3 EmbarazoyLactancia: Laseguridaddeusodeestaespecialidadmedicinalduranteelembarazohumanonohasidoestablecidaen estudiosclínicoscontroladosyporlotantodebeadministrarseconcautelaenmujeresembarazadasoen madres que amamanten. La larga experiencia clínica con las inmunoglobulinas y en particular con la administración de inmunoglobulinas anti D no hacen presagiar efectos dañinos durante el transcurso del embarazo,enelfetooenelreciénnacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectoresdelreciénnacido. Interacciónconotrosmedicamentosvotrasformasdeinteracción: Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulina puede reducir la varicela por un períodoentrelas5semanashastalos3meses. Interferenciasconlostestserológicos:Luegodelainyeccióndeinmunoglobulina,elaumentotransitoriode anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente, puede causar resultados falsamente positivosenlostestserológicos. Incompatibilidades: IMMUNOHBs / INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B no debe mezclarse con otros productosmedicinales. POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN: Luego de la exposición con material que contenga el antígeno HBs en sujetos no vacunados, el método corriente es el de inyectar de 12 U.I. a 20 U.I. por Kg. de peso corporal de IMMUNOHBs /INMUNOGLOBULINAHUMANAANTIHEPATITISB,loantesposible,preferentementedentrodelas24horas deiniciarlavacunación. Luegodelaexposicióndeunapersonavacunadaperoquenoharespondidoalprimerciclodevacunación, administrarounadosisúnica(12 20U.I./kg.depesocorporal)deinmunoglobulinahumanaanti hepatitisb yunadosisdevacunacontralahepatitisbloantesposible,ódosdosisdeinmunoglobulinahumanaantihepatitisb(laprimeradentrodelas24horasylasegundaunmesdespués). Si la persona expuesta ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta a la vacunación, es necesario controlarelniveldelosanticuerposanti HBs.Enelcasodequelarespuestaseainadecuada( 10mU.I./ml.), administrar inmediatamente una dosis de inmunoglobulina humana anti hepatitis B y un refuerzo de vacunación. Silarespuestaalavacunaciónesadecuada,nohaynecesidaddetratamiento. Si no es posible efectuar el control, aplicar inmediatamente una dosis de inmunoglobulina humana antihepatitisb. ProfilaxisdelreciénnacidodemadreHBsAgpositiva:40U.I./Kg.depesocorporaldentrodelas12horas delnacimientocontemporáneamentealaprimeradosisdelavacuna.

4 La administración de la vacuna de la hepatitis B debe aplicarse en una región diferente del cuerpo con drenajelinfáticoseparado. EnlaspersonasHBsAgpositivasnodebeadministrarseinmunoglobulinahumanaanti hepatitisbporcuanto nopuedeesperarseefectoalguno. MODOYFORMADEADMINISTRACIÓN: Exclusivamenteporvíaintramuscular.Sifuerannecesariasgrandesdosis( 5ml.),seaconsejaadministrar endosissubdivididasendiferentespartesdelcuerpo. Instruccionesparaeluso: Removerlaproteccióncentralsobreeltapóndegomayaspirarlasolucióninyectableconunajeringapara inyecciones.reemplazarlaagujadelajeringaeinyectar. EFECTOSADVERSOS: En la zona donde se aplicó la inyección puede aparecer dolor localizado y endurecimiento; esto puede prevenirsesubdividiendolasdosismásgrandesenvariassesionesinyectables. Ocasionalmentepuedepresentarsefiebre,reaccionescutáneasyescalofríos,sonrarosloscasosenlosque se detectaron náuseas, vómitos, hipo tensión, taquicardia, reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico inclusiveshock. Cuandoseadministranpreparadosmedicinalesobtenidosdesangreoplasmahumano,nopuedeexcluirse totalmente el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por transmisión de agentes infecciosos. Estoseaplicatambiénalospatógenosdenaturalezahastaahoradesconocida. En lo que respecta al riesgo de transmisión de agentes infecciosos se procede a hacer una selección de donantesydelasdonaciones,utilizandomediosidóneos. Cada unidad de plasma utilizada para la producción de IMMUNOHBs / INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITISBescontroladaporlaausenciadelHBsAg,porlosanticuerposanti HIV 1,anti HIV 2 uanti HCV y sometida a screening para el contenido el ALT; el pool de plasma además ha sido controlado por la presencia de HCV RNA mediante técnica de amplificación génica y resultó ser no reactivo. Durante la producciónsevanefectuandoprocesosderemociónydeinactivación. Elproductoesvirusinactivadoconmétodosolvente/detergente(TNBP/sodiocolado). INFORMACIÓNALPACIENTE: Invitamos al paciente a comunicar a su propio médico o farmacéutico cualquier efecto indeseado no descriptoenelpresentefolleto.

5 SOBREDOSIFICACIÓN: Lasconsecuenciasdelasobredosisnosonconocidas. Aúnnosehanreportadoscasosenquehayahabidounasobredosisnotratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más próximo o comunicarse con los CentrosdeToxicología: HospitaldePediatríaDr.R.Gutiérrez:(011) /2247 HospitalA.Posadas:(011) (011) VIDAÚTILDELPRODUCTO: Ensuenvaseintactoyconservadosegúnloindicado,elproductotienefechadevencimientoindicadaenla etiqueta. ATENCIÓN:noutilizarelmedicamentomásalládelafechadevencimientoindicadaenelenvase. PRECAUCIONESESPECIALESPARALACONSERVACIÓN: Manteneratemperaturacomprendidaentrelos+2 Cy+8 Cenheladera,alreparodelaluz.Noutilizarlas solucionesturbiasocondepósitos. Manteneralejadodelalcancedelosniños. PRESENTACIÓN: IMMUNOHBs/INMUNOGLOBULINAHUMANAANTIHEPATITISB180U.I. SoluciónInyectable:Frasco ampollapor1ml. IMMUNOHBs/INMUNOGLOBULINAHUMANAANTIHEPATITISB540U.I. SoluciónInyectable:Frasco ampollapor3ml.

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