11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61M 16/00. k 73 Titular/es: Archibald Ian Jeremy Brain

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61M 16/00 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Vía respiratoria de máscara laríngea que incluye un mecanismo de elevación epiglótico. k Prioridad: GB GB US k 73 Titular/es: Archibald Ian Jeremy Brain Sandford House, Fan Court Gardens, Longcross Road, Longcross Chertsey, Surrey KT16 0DJ, GB k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Brain, Archibald Ian Jeremy k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Urizar Anasagasti, José Antonio ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Vía respiratoria de máscara laríngea que incluye un mecanismo de elevación epiglótico. Esta invención se refiere a un dispositivo de vía aérea artificial, o dispositivo de máscara laríngea de vía aérea (LMA), del tipo que encuentra empleo en procedimientos anestésicos. La Patente No. GB 2,,499 describe una máscara miniatura unida a un tubo diseñado para encajar en la garganta baja como medio de asegurar la vía aérea de un paciente inconsciente durante la anestesia. Tales dispositivos han encontrado un éxito notable y son empleados en aproximadamente el 0 % de los procedimientos anestésicos generales en el Reino Unido. El empleo de tales máscaras continúa extendiéndose a lo largo del mundo. Las principales ventajas asociadas con el uso de tal máscara son la simplicidad de su instalación y uso, la libertad de manos del anestesista y la ausencia de traumas a las estructuras de vía aérea, comparadas con el tubo traqueal convencional y más tradicional (ET). Como importante factor limitador del uso del dispositivo LMA es su fracaso para proteger adecuadamente los pulmones de un paciente inconsciente cuando ocurre inesperadamente la regurgitación del contenido del estómago. Un tubo endotraqueal (ET), una vez colocado en la tráquea se considera aún que es la solución definitiva a este problema en pacientes de riesgo. Sin embargo a veces es difícil e incluso imposible colocar correctamente un ET debido a factores anatómicos que pueden ser impredecibles, y por tanto hay siempre un riesgo de que la intubación de la tráquea falle. Esto puede producir la muerte o daños cerebrales de personas anteriormente totalmente sanas. Aunque el dispositivo LMA puede evitar este desastre, si existe aún un riesgo de entrada de contenidos del estómago y de daño de los pulmones (por ejemplo, en el caso de anestesia para cesáreas), entonces la mayoría de los profesionales desearán realizar la inserción de un ET aun cuando el desastre se haya evitado mediante el suministro de oxígeno a los pulmones vía un dispositivo LMA. Este requisito ha conducido al diseño de un dispositivo LMA especial (véase por ejemplo la Patente U.S. No.,3,697 o WO92/1387 que muestran las características del preámbulo de la reivindicación 1) adaptada para permitir la inserción del tamaño apropiado de ET. De hecho, el dispositivo LMA estándar permitirálainserción de un ET bastante más pequeño de tamaño, aunque la técnica no siempre es exitosa y pude ser necesario seguidamente cambiar el ET pequeño por uno mayor; tal cambio es un procedimiento algo complicado y a menudo difícil, que no carece de riesgo para el paciente. La razón de porqué no siempre es posible pasar un ET a través de un dispositivo LMA dentro de la tráquea solo se puede entender en referencia a una estructura anatómica conocida como la epiglotis, que es en efecto una protección cartilaginosa unida al límite superior de la abertura a la laringe (la glotis). La epiglotis tiene una importante función de dirigir el flujo de la comida o bebida cuando se traga, de modo que el flujo no caiga accidental mente en la tráquea vía la abertura de la glotis. La epiglotis es una estructura articulada que oscila hacia debajo de algún modo como una visera sobre la glotis durante la acción de tragar. Cuando el dispositivo LMA se coloca en la garganta baja (hipofaringe), la epiglotis es empujada hacia delante y su borde se mantiene separado de la abertura de la máscara LMA mediante dos barras, las barras de apertura de máscara (MABs). Las MABs evitan la epiglotis como solapa que se dobla hacia abajo para obstruir el paso de gas através de la abertura de la máscara, y en la práctica cumplen esta función de forma fiable sin traumatizar la epiglotis. Sin embargo, con el objeto de pasar un ET a través de la abertura de la máscara del LMA y dentro de la glotis y tráquea, es necesario a veces elevar la epiglotis más hacia arriba (oscila además fuera de la vía de la abertura) de lo que se puede conseguir con los diseños corrientes de MABs. De hecho, los MABs no están diseñados para forzar a la epiglotis fuera de su posición anatómica neutral normal en la corriente de aire, y por tanto no es sorprendente que pueda ser difícil pasar un tubo bajo la epiglotis para recibirlo en la abertura de la glotis aunque el gas puede estar pasando libremente a través del LMA a los pulmones del paciente. Normalmente este problema se puede resolver mediante el uso de un fibroscopio, que es una fuente de luz curvable y un telescopio, que permite al anestesista ver directamente las estructuras descritas y luego enhebrar un ET sobre el fibroscopio y dentro de la tráquea. Sin embargo, tal equipo de visión directa es caro, y el procedimiento puede ser lento. En asuntos pertinentes al manejo de vías aéreas de pacientes inconscientes, el tiempo es esencial porque cuatro minutos sin oxígeno es suficiente para producir daños cerebrales. El diseño actual de MBAs consta de barras gemelas paralelas de un material de silicona blanda que (1) que es lo suficientemente flexible para curvarse fácilmente y así permitir el paso de un objeto de hasta el diámetro de la propia abertura de máscara, pero que (2) es lo bastante firme para resistir la penetración de la abertura por la epiglotis, que es cogida contra ellas, de forma semejante a un pez cogido en una red. Se han empleado dos barras en lugar de otro número como tres o una, de forma que cualquier tubo que pase a través no encontrará una barra central y en consecuencia no se desviará hacia un lado (de una barra central), mientras que un número mayor de tres barras aumentaría innecesariamente la resistencia al flujo de gas. La presente invención persigue proporcionar una construcción de LMA perfeccionada que reducirá materialmente la oportunidad de interferencia de la epiglotis en el camino de inserción de un tubo endotraqueal (ET) guiado-lma u otra instrumentación guiada-lma. De acuerdo con la invención, se proporciona ahora un dispositivo de máscara laríngea de vía aérea para facilitar la ventilación de los pulmones de un paciente, comprendiendo un tubo de vía aérea, un anillo generalmente elíptico incluyendo un medio para inflado/desinflado del mismo, y una estructura de máscara dentro y unida periférica-

3 3 ES T3 4 mente al anillo para un encaje sellado a la entrada de la laringe del paciente e incluyendo una abertura de suministro de aire que se comunica con el tubo de vía aérea, teniendo la abertura un área alineada para el paso directo de instrumentación insertada por el tubo de vía aérea, caracterizado por una barra central longitudinal formada integralmente con la estructura de máscara y articulada por su extremo superior con la estructura de máscara en el extremo superior de la abertura de suministro de aire para situarse en una posición inmóvil atravesada en la abertura de suministro de aire para evitar el bloqueo de la misma por la epiglotis, estando la barra libre de unión al lado inferior de la abertura y desviable cómodamente desde su posición inmóvil por la instrumentación pasada a través del tubo de vía aérea y abertura de suministro de aire, para elevar la epiglotis del paciente. En la vía aérea artificial o dispositivo LMA de la presente invención, una sola barra relativamente más rígida pero aún flexible reemplaza a las barras gemelas blandas corrientes en la abertura de la máscara. Esta única barra se extiende longitudinalmente y está centrada en la abertura de la máscara, y está fijasolamenteenelborde superior o anterior de la abertura, mientras que su borde inferior o posterior está libre, permitiendo que la barra se desvíe fácilmente y se doble hacia fuera si se la empuja desde dentro de la abertura. Como el borde de la epiglotis normalmente está transversal a través de la abertura, una sola barra deformable pero suficientemente rígida que esté libre para moverse en su extremo inferior puede actuar como palanca para elevar el borde de la epiglotis fuera de la abertura cuando tal barra se empuja hacia delante desde dentro de la abertura. El extremo libre de tal barra no entra en contacto ni se enreda con el borde de la epiglotis durante la inserción del dispositivo LMA porque está diseñada para estar fluida dentro del interior en forma de cuenco del cuerpo de la máscara a lo largo del cual el borde de la epiglotis debe deslizar en el proceso de instalación de la LMA en el paciente. La disposición precisa de la barra única con respecto a la abertura dependerá en alguna medida de la naturaleza del instrumento a pasar a través del dispositivo LMA. Por ejemplo, la barra puede disponerse centralmente en la longitud de la abertura (es decir, longitudinalmente con respecto a la máscara como un todo) en cuyo caso ésta tendrá preferiblemente una anchura de hasta aproximadamente 6 mm, que se ha encontrado ser una anchura práctica máxima que no produce una reducción significativa en el flujo de aire a través de la abertura. Convenientemente, la barra tiene una superficie convexa hacia el interior del tubo de vía aérea. Tal superficie asegurará de forma general que la barra coopere con el extremo delantero de cualquier instrumento insertado, por ejemplo, un fibroscopio pasado por el tubo de vía aérea y a través de la abertura; y la barra es empujada hacia abajo por dicho extremo delantero, con el fin de levantar el borde epiglótico a partir de la abertura en vez de deformar meramente haciaunladolabarraporelextremodelantero. Si el instrumento insertado produce deformación hacia un lado, no habría modo de girar la epiglotis separándose de la abertura. Sin embargo, en el caso de estar pasando un tubo endotraqueal a través del tubo de vía aérea, se debe tener presente que el extremo delantero de tal tubo está biselado convencionalmente en grados hacia el travesaño. Esto significa que el extremo delantero de tal tubo está situado a grados con respecto a la línea media longitudinal de la abertura y consecuentemente, la barra en su posición de reposo está dispuesta preferiblemente conunángulo de grados sustancialmente respecto a la línea media longitudinal, estando unida al borde de la abertura por su extremo anterior y libre por el otro extremo. De esta forma, la barra de abertura es capaz de cooperar con el extremo delantero del tubo endotraqueal y de levantar el borde epiglótico a partir de la abertura según el tubo endotraqueal se pasa a través de la abertura. Una característica adicional y preferida del dispositivo LMA endotraqueal de la presente invención, es la provisión de dos depresiones locales en el cuerpo cóncavo en forma de cuenco de la máscara; las depresiones están situadas para corresponder a y recibir los abultamientos bilaterales (cartílagos aritenoideos) que existen en ambos lados del borde inferior de la glotis humana; así, cuando el dispositivo LMA está correctamente colocado en la garganta, estos abultamientos están cómodamente en las depresiones y no son comprimidos o empujados hacia delante por la superficie relativamente firme del cuerpo de la máscara. Se hace notar que hasta ahora, el perfil cóncavo de las construcciones LMA no ha tomado en cuenta la presencia anatómica bilateral de los cartílagos aritenoideos, que en ciertos casos pueden ser comprimidos o empujados hacia delante por el cuerpo de la máscara, en el transcurso de la instalación de un LMA en el paciente. Así, proveyendo las concavidades bilaterales locales como una característica contorneada del cuenco de la máscara, se hace posible (a) evitar que los cartílagos aritenoideos sean empujados hacia delante (por lo cual se evita una posible causa de obstrucción respiratoria), y (b) permitir a los cartílagos aritenoideos hundirse por debajo de la línea de aproximación de cualquier tubo insertado en la máscara vía la abertura de la máscara, como por ejemplo cuando la intubación de la máscara se intenta empleando el dispositivo LMA como una guía. En tales situaciones,nohasidoraroqueloscartílagos aritenoideos sean traumatizados por el avance de la punta del tubo topando con uno o ambos cartílagos aritenoideos. Puede surgir normalmente un problema adicional cuando se intenta la intubación a través de un dispositivo LMA, a saber, que si la punta del tubo que avanza golpea a uno de los aritenoideos, la punta del tubo puede consecuentemente desviarse o curvarse hacia atrás (posteriormente), rompiendo de este modo localmente el sello de LMA inflado a la entrada de la laringe y pasando al esófago en vez de a la tráquea. Si esto sucede, puede ser difícil y por tanto conducente a la confusión no saber si la punta del tubo ha entrado o no por el orificio laríngeo; tal confusión puede ser de peligro de muerte porque el anestesista puede comenzar a ventilar el estómago en la creencia 3

4 ES T3 6 de que los pulmones están siendo ventilados. Sin embargo, la provisión antes hacha notar de las concavidades locales para recibir a los cartílagos aritenoideos se ve como una característica que reduce naturalmente el riesgo de error de dirección de cartílago aritenoideo de un tubo endotraqueal. El tubo de vía aérea que lleva la máscara laríngea en un extremo generalmente es de un material relativamente tieso pero flexible para permitir su manipulación a través de la boca y garganta del paciente hasta que la máscara está correctamente colocada alrededor de la entrada laríngea. En un aspecto adicional de la invención, sin embargo, el tubo de vía aérea puede ser por el contrario de una construcción más blanda y flexible que entonces preferiblemente incluye, convenientemente a lo largo de su radio de curvatura arqueado exterior, un canal que aloja un mango rígido que se extiende dentro y a lo largo del radio exterior del tubo de vía aérea al menos durante la inserción del dispositivo en la garganta del paciente. Después de que el dispositivo de vía aérea se ha colocado adecuadamente, se puede quitar el mango, dejando así un canal de extremo abierto que se puede extender a lo largo de la longitud completa del tubo de vía aérea, con una aberturaalamáscaraatravés de la abertura de vía aérea; el canal así abierto puede emplearse entonces para aspirar cualesquiera fluidos o secreciones indeseadas, o se puede emplear para pasar un fibroscopio removible al interior de la máscara. Tal construcción se describe con mayor detalle en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/- GB9/ La presente invención se describirá con mayor detalle, en combinación con los dibujos anexos, en lo cuales: 4 La Fig. 1, marcada como TECNICA ANTE- RIOR, es una vista en planta de un dispositivo LMA convencional, mostrando el lado que encara y encaja periféricamente en la entrada laríngea del paciente; La Fig. 2 es una sección longitudinal simplificada, etiquetada asimismo como TECNICA ANTERIOR, y está tomada de forma general en el plano 2-2 del dispositivo de la técnica anterior de la Fig. 1; La Fig. 3 es una vista en planta similar a la de la Fig. 1, pero mostrando un dispositivo LMA de acuerdo con la invención; La Fig. 4 es una sección longitudinal similar a la de la Fig. 2, pero tomada de forma general en el plano 4-4 de la Fig. 3; La Fig. es una sección longitudinal del dispositivo LMA de las Figs. 3 y 4, situado en la vía aérea de un paciente durante la inserción de un tubo endotraqueal; La Fig. 6 es una vista en perspectiva de un do LMA modificado de la invención; La Fig. 7 es una sección longitudinal para mostrar un nuevo dispositivo LMA modificado de la invención; La Fig. 8 es una versión transversal simplificada, con escala ampliada, tomada en 8-8 de la Fig. 7; La Fig. 9 es una vista similar a la de la Fig. 8, pero tomada en 9-9 de la fg7; La Fig. es una vista simplificada de un dispositivo LMA de la invención, en estado desinflado; y La Fig. 11 es una vista lateral simplificada de una relación preferida entre un tubo de vía aérea y una máscara laríngea, apropiada para su uso en todas las realizaciones presentes de la invención. En los dibujos, las Figs. 1 y 2 están etiquetadas como TECNICA ANTERIOR, para mostrar un dispositivo LMA convencional con su cuerpo de máscara o cuenco 11, dentro de un aro inflable generalmente elíptico 12, que cuando está inflado como se muestra, está configurado para establecer un encajamiento sellado periféricamente del dispositivo con la entrada de la laringe de un paciente. El cuerpo de la máscara o cuenco 11 separa el lado laríngeo del LMA del lado faríngeo, y provee tres aberturas 13 para comunicación exclusiva de un tubo de vía aérea 14 por la boca y garganta de un paciente a una estructura de conexión entrada de vía aérea 1 en el lado faríngeo de la máscara. Como se muestra, la estructura de entrada 1 tiene una placa de soporte 16 y proporciona no solamente una superficie cóncava a la que se acopla el cuerpo de la máscara o cuenco 11, sino también un conducto de descarga 17 alineado directamente para el paso del flujo de aire o gas a través de las aberturas 13 y adentro del lado laríngeo de la máscara. Vía un tubo flexible 18 se suministra aire de inflado para inflar el aro 12, que se entiende extendido a un medio de inflado/desinflado adecuado (no mostrado) e incluyendo una válvula de prueba (tampoco mostrada) que sirve para retener el inflado del aro 12 una vez que el LMA ha sido instalado, y que sirve también selectivamente para retener el estado desinflado del aro 12 en el transcurso de la inserción del LMA a la posición de instalado y en el transcurso de extraer el LMA de la posición de instalado. Como se hizo notar antes, las tres aberturas 13 en el cuerpo de la máscara 11 están delimitadas por dos barras separadas, paralelas que se extienden longitudinalmente 19 que alcanzan el extremo de descarga del conducto 17 de la placa de soporte 16. Estas barras se encuentran a desplazamientos bilaterales desde el plano central de simetría del LMA, a saber, el plano de sección en elquesetomalafig.2.estasbarras19seacomodan suavemente, de manera que producen una salida simétrica en caso de una inserción de tubo endotraqueal correctamente alineada vía el tubo de vía aérea 14, y asimismo para prevenir que la epiglotis del paciente bloquee el paso de aire a través de la máscara. El material de la máscara 11 y del aro inflable 12 es una goma de silicona relativamente fina y flexible, normalmente de durómetro y de un espesor de 1 mm. La placa de soporte 16 puede ser del mismo material, pero

5 7 ES T3 8 moldeado para mayor espesor, como se sugiere en la sección de la Fig. 2, donde la rigidez relativa de la placa de soporte es el resultado de un mayor grosor. Las Figs. 3 y 4 de los dibujos ilustran la invención y se han dibujado intencionadamente para que se correspondan con las Figs. 1 y 2, para permitir la comparación entre la invención y la técnica anterior. Las partes de las Figs. 3 y 4 que pueden ser idénticas a aquellas de las Figs. 1 y 2 se muestran con los mismos números de referencia y por tanto no necesitan ser redescritas. La diferencia principal en las Figs. 3 y 4 es que el extremo distal o de descarga del conducto de aire 17 en la placa de soporte 16 está atravesado por una sola estructura de barra central que se extiende longitudinalmente que puede ser una parte formada integralmente en el cuerpo de la máscara o cuenco 11, estando la conexión integral de la estructura de barra con el resto del cuerpo de máscara o cuenco 11 en la parte superior o proximal del borde 21 del recorte generalmente circular 22 por el contrario abierto que marca así con el extremo de descarga del conducto 17 que la barra divide efectivamente el extremo de descarga del conducto 17 en dos aberturas más pequeñas que son imagen una de la otra, en lados lateralmente opuestos del plano de sección 4-4. La barra preferiblemente es del mismo material elastómero que el del cuero de la máscara 11, pero está formado más grueso, para una deformabilidad menos suavemente acomodante, estando montada efectivamente articulada en 21 y deseablemente lo bastante rígida para mantener su forma arqueada, que resulta evidente en la posición de reposo mostrada en la Fig. 4. En esta posición de reposo, el extremo inferior o libre 23 de la barra está ampliado y engrosado localmente para asentar contra el material de la placa de soporte 16, con holgura desde el contacto de la máscara 11, a una pequeña característica de recorte en extremo distal 24 de la abertura de recorte mayor 22. Las Figs. 3 y 4 muestran además la preferencia de que el cuerpo de la máscara 11 esté provisto de dos aberturas adicionales 2 que comunican con dos huecos locales 26 en la curvatura cóncava de la placa de soporte 16. Estos huecos locales reciben y sitúan los cartílagos aritenoideos del paciente cuando el LMA de las Figs. 3 y 4 se instalaenunpaciente. La Fig. ilustra el uso del LMA de las Figs. 3 y 4 cuando está instalado en un paciente, con el extremo distal del LMA encajado inflado en la región esfintral superior 27 del esófago del paciente. Se muestra un tubo endotraqueal 29 en el proceso de inserción dentro del tubo de vía aérea14,consuextremodistalconencajedetipo leva con el arco externo convexo de la barra. Se debe entender que para llegar a este punto la epiglotis se habrá encajado activamente en el perfil arqueado cóncavo de la barra. Mostrar tal encaje de epiglotis resultaría demasiado complicado en el dibujo, pero una ligera línea discontinua mostrando la epiglotis en su desviación de curvado última se eligióenlafig.,porqueel conducto ET a través de la abertura de la máscara 22 se verá que ocasiona mayor desviación de la barra, al extremo de mantener la epiglotis en su posición de desviación máxima; y mostrar la posición desviada de la barra tendería a confundir el dibujo de la Fig.. Tras un desplazamiento de retracción del tubo endotraqueal 29, el desplazamiento tipo leva de la barra es retirado, para permitir que la barra recupere su posición de reposo del fijador de extremo libre mediante el estribo local renovado con la placa de soporte 16. En esta posiciónenreposo,elarco curvado hacia arriba de la barra se ajusta con el contorno adyacente de la máscara 11, de manera que la función de conservar un conducto de vía aérea contra el bloqueo por la epiglotis permanece como antes. Se hace notar que la disposición de barra articulada de forma efectiva que se ha descrito tendrá necesariamente que estar a tal desplazamiento longitudinal desde los extremos proximal y distal del LMA para ajustar adecuadamente el tamaño de LMA apropiado para los requerimientos de tamaño del paciente. Esto es porque la selección apropiada de tamaño de LMA al tamaño apropiado de la faringe del paciente es importante para el uso adecuado del LMA. Convencionalmente está disponible un rango de cinco tamaños de LMA de entre los cuales se hace la selección. Seleccionado adecuadamente, el LMA insertado se situará en su extremo distal en el esfínter superior de la entrada esofágica, tal como se sugiere de forma esquemática en 27 de la Fig.. Siendo este el caso, la situación más proximal del encaje del aro inflado (12) a la entrada laríngea se determina automáticamente tal que la barra articulada esté situada para encaje de ET-desviado para desplazar la epiglotis fuera del camino del desplazamiento de ET, y con un paso no articulado a través de la única abertura 22 ahora ampliada. Más particularmente y preferiblemente, la barra está compuestadeunmaterialmás fuerte (más duro) que el material de la máscara 11, y la barra debe ser relativamente tiesa excepto en su conexión articulada acomodante de forma flexible 21 al centro superior del borde de abertura 22. Su otro extremo 23 está ensanchado preferiblemente para formar una figura de porra aplastada que en su posición de descanso está alojada en el hueco de parada o depresión 24, del correspondiente contorno formado dentro del área del cuerpo de máscara o cuenco 11, adyacente a la parte inferior del borde de la abertura de la máscara 22. Las Figs. 4 y muestran además una preferencia porque las depresiones 26 estén formadas en la placa de soporte 16 (y cuenco de máscara 11 ) en cada lado de la depresión 24 para acomodar las correspondientes protuberancias de los cartílagos atenoides cuando el dispositivo está en su lugar en un paciente. La Fig. 6 muestra un dispositivo LMA modificado conciertas características de seguridad y utilidad, que permiten el paso guiado correctamente de un ET o instrumento similar que se va a guiar solamente hasta su alineamiento para entrar en y/o pasar a través de la abertura de la glotis. En la Fig. 6, el lado laríngeo de la máscara se observa para destacar una barra 41 dócilmente suspendida del extremo proximal del perfil circular interior del aro inflable 42, siendo de notar que

6 9 ES T3 el elemento del cuerpo fino flexible abovedado y abierto (como en las Figs. 1 y 2) se ha omitido, como innecesario en la Fig. 6. El tubo de vía aérea 4 es rígido, siendo un tubo de acero inoxidable curvado, con un extremo proximal adaptado para servicio convencional mediante una fuente externa (no mostrada) de aire o gas. En su extremo externo se conforma un mango 46 para fácil agarre y manipulación. Es una característica de la realización de la Fig. 6, que un dispositivo inflable localmente 47 dentro de la concavidad del cuenco del elemento de placa de soporte 43 es operable selectivamente para inflar a la vía de paso guiado de un ET u otra instrumentación introducida por el tubo de vía aérea 4. El dispositivo inflable convenientemente es un pequeño balón (o diafragma) de material elastómero que forma parte de un segundo sistema neumático cerrado que es independiente del sistema de inflado/desinflado de aire 18 que sirve al aro inflable 42 de la máscara. El segundo sistema cerrado incluye un pequeño y un poco alargado medio de actuación en forma de un elemento de balón 48, que está fijado de manera conveniente en una parte de concavidad alargada 49 del mango 46. Se muestra esquemáticamente un tubo flexible sellado 0 que interconecta los dos balones 46, 48, y este segundo sistema cerrado está cerrado por medio de una válvula de comprobación 1, que retiene el aire del segundo sistema, siendo suficientemente bajo el nivel de la presión de aire tal que en ausencia de presión del operador del balón 48, no habrá cambio en el perfil normalmente bajo del balón 47. Por otra parte, un dispositivo ET que haya sido introducido a través del tubo de vía aérea 4 y que haya avanzado (a) en contacto de desviación de la barra 41, y (b) al indicador superpuesto con el balón 47, está sometido a tal desviación controlada variable selectivamente del extremo distal del tubo endotraqueal que permitirá el correcto alineamientodeletconlaaberturadelaglotis, mientras desvía asimismo la epiglotis fuera de la vía. Si el ET insertado porta su propio fibroscopio (no mostrado), uno puede inspeccionar vía el extremo alimentado distalmente del ET cómo de bien se alinea el ET con la abertura de la glotis a través de la cual se espera que pase, y una simple aplicación de presión de un dedo en 48 en el agarre del mango 46 permitirá asegurar el alineamiento de ET correcto instantáneamente desviado. La Fig. 6 muestra adicionalmente una característica de seguridad para el paciente, en que un faldón generalmente triangular de un material de láminaelastómera está soldado de forma continua a segmentos adyacentes del aro inflable 42, a lo largo de los lados convergentes distalmente del faldón, par delimitar así una bolsa abierta proximalmente, entre el faldón y la región del extremo distal de la concavidad del cuenco de la máscara. Si por una casualidad sucede que un dispositivo ET insertado emergiera del extremo distal 44 del tubo de vía aérea 4 con un ángulo insuficientemente inclinado para pasar el extremo proximal de la bolsa, esta bolsa proporciona una trampa para impedir el avance adicional de inserción del ET, evitando así el paso inadvertido del ET al esófago En la Fig. 6 se entiende que el desplazamiento de aire necesario para la operación selectiva descrita del dispositivo inflable 47 es verdaderamente bajo, de forma que un tubo flexible de pequeño diámetro servirá a los fines de la conexión 0 que completa el segundo sistema inflable. Aún así, el volumen relativamente grande de balón 48 comparado con el del dispositivo inflable 47 asegura que la fuerza que se requiere para desviar en extremo distal de un tubo ET está más que plenamente disponible para uso selectivo. Refinada como puede ser, por ser capaz de alinear un ET u otro instrumento para su paso correcto vía un LMA, la técnica y el aparato de la Fig. 6 se puede considerar que es demasiado cara, aunque la técnica es adaptable flexible y singularmente a las variaciones que pueden existir en la diferencia entre el diámetro interior del tubo de vía aérea 4 y el diámetro exterior del ET insertado 29 u otro dispositivo. Cuanto mayor es esta diferencia de diámetros, mayor es la posibilidad de desalineamiento de la orientación del ET con respecto a la abertura de la glotis. Para resolver este problema con poco gasto, la Fig. 7 muestra un LMA con la barra elevable de las Figs. 3 a, pero con provisión adicional de un dispositivo de rampa interno 61 que caracteriza la pared internadelaplacadesoporte16. Según el ET emerge de su guiado en el tubo de vía aérea 14 (y la entrada de vía aérea de la placa de soporte), el ET habrá estado en contacto de trayectoria con el arco final de la curvatura del tubo de vía aérea (es decir a un desplazamiento excéntrico desde el eje central del tubo de vía aérea 4, al acceso a la entrada de aire de la placa de soporte 16 ), como se ve con alguna exageración en la sección ampliada de la Fig. 8. Y el esfuerzo de acomodación al que se sometióeleteneltranscursodelguiadopor el tubo de vía aérea tiene el efecto de producir que el ET continúe el seguimiento del mismo camino, aunque enderezándose progresivamente, de guiado según entra en la concavidad de la placa de soporte; esta tendencia no es sin el efecto perjudicial de pérdida de la orientación correcta para pasar a través de la abertura de la glotis. Para permitir la consecución de una orientación aproximadamente correcta por lo menos del extremo distal del ET, es equilibrada para elevar el extremo distal del ET según progresa su inserción distal. Uno ve, desde la sección de rampa 9-9enlacualsetomalaFig. 9,quelarampa 61 tiene inclinaciones opuestas abocardadas lateralmente, que son simétricas respecto a la sección de la Fig. 7 (designada 7-7 en la Fig. 9). Estas inclinaciones abocardadas no solo definen una V para centrar automáticamente el ET con respecto a la inclinación de sección, sino que como partes integrales de la rampa 61, también llevan el extremo distal del ET a un ángulo elevado de alineamiento más correcto con la abertura de la glotis. El alineamiento correcto no requiere necesariamente el posicionamiento concéntrico de la Fig. 9, en que el rango entero de diferencia de diámetros (es decir, el diámetro interior del tubo de vía aérea menos el diámetro exterior del tubo endotraqueal insertado) está disponible para la corrección de rampa de la proyección de tubo endotraqueal desde la máscara. 6

7 11 ES T3 12 La máscara 6 de la Fig. puede ser en todos los aspectos como la máscara de la Fig. 6, excepto para una exhibición de su estado desinflado, y excepto que en vez del segundo sistema inflable selectivamente 47, 48 de la Fig. 6, la concavidad del cuenco ofrece una estructura desde la rampa integral 61, como se describe en relación con las Figs.7y9.Elpropósito de la Fig. es demostrar que tras el desinflado del aro 12, el faldón (que proporciona una característica de seguridad de una bolsa para impedir la entrada en el esófago de un ET mal dirigido) sirve asimismo para un fin adicional importante, siendo de notar que aún en el estado desinflado completo mostrado, el faldón permanece sustancialmente plano a través de su espacio transversal. El fin adicional para el que sirve el faldón se reconocerá por el hecho de que con personal no cuidadoso o entrenado inadecuadamente, puede ocurrir que tras la inserción de la máscara desinflada en el paso a la garganta del paciente, el extremo distal de la máscara encuentre la epiglotis del paciente de tal forma que doble la epiglotis hacia abajo, traumatizando potencialmente de este modo la epiglotis. Sin embargo, en el transcurso de inserción adicional de la máscara hasta su profundidad propuesta, la epiglotis torcida hacia abajo irá montada suavemente sobre el faldón, permitiendo eventualmente que la epiglotis entre al menos parcialmente en la concavidad del cuenco, hasta una extensión en que un corto desplazamiento de retracción manipulado del LMA, la epiglotis se encajará enelborde proximal transversal del faldón y se producirá que se restablezca su orientación normal dirigida hacia arriba, dentro del volumen del cuenco 43, anterior a la manipulación insercional final dirigida distalmente del LMA, hasta su posición deseada de encaje hipofaríngeo. En esta coyuntura, la máscara habrá sido situada correctamente, con la epiglotis cubierta de forma segura por la barra no actuada 41 hasta ahora, y el aro 12 se puede inflar para establecer su encaje sellado a la entrada laríngea. Se entenderá que para todas las realizaciones descritas de la invención, tener el inflado del aro 12 acompañado por el inflado de una almohadilla posterior que servirá para proporcionar una referencia estabilizadora de máscara a la pared posterior de la faringe, mejorando así elencaje sellado del aro 12 a la entrada de la laringe. Semejante almohadilla posterior se describe de forma ilustrativa en la Patente U.S.,711,293 y por tantoseindicasolamentedeformailustrativay esquemática, mediante un perfil transparente 39 en las Figs. y 7. La Fig. 7 indica adicionalmente que el faldón flexible delgado se sobrepone longitudinalmente a las características del cuerpo distal entre la entrada laríngea y la región esfintral 27, de forma que en conjunción con una almohadilla posterior inflada 39 (encajada a la pared posterior de la faringe) el faldón será autoacomodante en su adaptación a tales características de cuerpo, aumentando de este modo el área de encaja resistente al perímetro laríngeo y mejorando la efectividad del encaje sellado de la máscara inflada alrededor de la entrada laríngea. La Fig. 11 muestra una relación estructural preferida entre el abocardado de la entrada de aire de la placa de soporte y el extremo distal del tubo de vía aérea 14 que está acopladoallí. En particular, el tubo de vía aérea 14 es rígido y por tanto no comprimible cuando el extremo proximal de la máscara se hace entrar en el espacio entre los dientes de las mandíbulas del paciente, y la conexión entrada-vía aérea a la placa 1 está en una región proximal desarrollada relativamente gruesa de la placa de soporte elastómera. Para permitir a la máscara que se adapte temporalmente al paso por los dientes del paciente, el lado inferior del extremo distal del tubo rígido 14 está truncado en 70, convenientemente a un ángulo en el intervalo de 3 a4 con respecto al tubo de vía aérea, siendo el truncamiento por lo menos la mitad de la circunferencia del extremo distal del tubo de vía aérea, como se muestra. Tal truncamiento permite una recepción completa del tubo de vía aérea en el abocardado de la placa de soporte, en tanto que la profundidad del abocardado sea al menos igual al diámetro externo del tubo de vía aérea, siendo la magnitud preferida tal que un solapamiento abocardado circular completo del tubo de vía aérea exista para una profundidad de por lo menos el % de la profundidad del abocardado, como se muestra. Tal acción estructural se considera para permitir al operador apretar localmente la máscara en la región del abocardado y de este modo comprimir la región truncada contra el material elastómero de la máscara, con reducción transitoria del grosor de la máscara como para permitir su tránsito por los dientes del paciente. En la Fig. 11 aparece el perfil del aro de sellado desinflado de la máscara en un esbozo en línea gruesa discontinua, el estado de espesor global a tratar en la acción de apriete descrita; el estado inflado subsiguiente se sugiere con líneas finas discontinuas en los extremos proximal y distal de la máscara. Como una alternativa al dispositivo localmenteinflable47delafig. 6,laFig. 11muestra el uso de otra estructura de rampa 71 (mostrada mediante línea a trazos) construida en el cuenco de la máscara en la sección media longitudinal del cuenco de máscara. Como con la rampa en forma de V 61 de las Figs. 7, 9 y, el perfil transversal de la estructura de rampa 71 es preferiblemente también en forma de V, que puede producir una actuación de leva más desviadora sobre el avance del extremo distal de un tubo endotraqueal, cuando se compara con la actuación de elevación epiglótica de la rampa 61 sobre la barra elevable. Las rampas 61 y 71 se pueden emplear en tándem, es decir, en sucesión longitudinal en el cuenco de la misma máscara laríngea. En ambas rampas 61, 71, el perfil transversal en forma de V, donde el ángulo incluido en la forma de V está convenientemente en el rango de 1 a grados, se tratará de proporcionar una actuación de centrado continuada sobre el tubo ET emergente. Y como el tubo de vía aérea 14 (4) de la máscara laríngea es relativamente rígido y el elemento de placa de soporte 1 es relativamente flexible, la construcción descrita permite tal manipulación manual de la máscara a través del tubo de vía aérea como para permitir que el extremo distal del tubo ET sea orientado para una entrada 7

8 13 ES T3 14 correcta en la tráqueaatravés de la abertura de la glotis, aún cuando la máscara se haya puesto retorcida debido a una anormalidad anatómica. La invención descrita se verá que alcanza los objetivos señalados. El extremo distal que avanza de un tubo endotraqueal 29, u otra instrumentación, en el transcurso de su inserción guiada a través del tubo de suministro de aire 14 y del paso de la placa de soporte 17, encontrará unfaldón o barra articulado en su posición de reposo. Este encuentro es por una parte que tiene una actuación de leva hacia fuera sobre la barra, para desviarla por rotación alrededor del eje efectivo de articulación y con tal encaje a la epiglotis como para doblar fácilmente la epiglotis hacia la estructura de pared adyacente de la entrada de la laringe, todo dentro y despejando de forma segura el anillo inflable de sellado 12 y el faldón del LMA

9 1 ES T3 16 REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea (, ) para facilitar la ventilación de los pulmones de un paciente, que comprende un tubo de vía aérea (14, 4), un aro generalmente elíptico (12, 42) incluyendo medios para inflado/desinflado del mismo, y una estructura de máscara (11, 16, 43, 43 ) dentro y unida periféricamente al aro para un encaje sellado a la entrada laríngea del paciente e incluyendo una abertura de suministro de aire (22, 44) que se comunica con el tubo de vía aérea, teniendo la abertura un área alineada para el paso directo de la instrumentación insertada a través del tubo de vía aérea, caracterizado por una barra central longitudinal 8, 41) formada integralmente con la estructura de la máscara y articulada en su extremo superior a la estructura de la máscara en el extremo superior de la abertura de suministro de aire para estar situada en una posición de reposo a través de la abertura de suministro de aire para evitar el bloqueo de la epiglotis de esta, estando la barra libre de unión al extremo inferior de la abertura, y convenientemente desviable de su posición de reposo por la instrumentación que pasa a través del tubo de vía aérea y de la abertura de suministro de aire, para elevar la epiglotis del paciente. 2. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el borde distal del extremo inferior de la abertura tiene una estructura en hueco (24) que está adaptada para recibir y situar el extremo distal (23) de la barra. 3. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la barra está arqueada hacia arriba. 4. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la barra es de anchura que se va reduciendo hacia su extremo distal.. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la estructura de la máscara tiene huecos separados lateralmente (26) para acomodar los cartílagos atenoides del paciente. 6. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 1, donde la estructura de máscara (16, 43, 43 ) incorpora un medio de rampa integral (41, 61, 71) adaptado para desviar la instrumentación pasada a través del tubo de vía aérea y de la abertura de suministro de aire Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el medio de rampa incluye un control variable y operable selectivamente de la extensión hasta la que el medio de rampa se prolonga en el camino de la instrumentación, para controlar selectivamente la extensión a la que la instrumentación es desviada por el medio de rampa. 8. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el medio de control operable selectivamente es neumático. 9. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 6, donde el tubo de vía aérea es relativamente rígido y la estructura de máscara es relativamente flexible, permitiendo la manipulación del tubo de vía aérea para maniobrar selectivamente el extremo distal de la instrumentación adelantada a través y que se proyecta más allá del tubo de vía aérea.. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con la reivindicación 9, donde el tubo de vía aérea rígido tiene un mango externo de manipulación en su extremo proximal. 11. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a, donde el medio de rampa (61, 71) tiene una sección transversal en forma de V para proporcionar una referencia estabilizadora central alaestructurademáscara. 12. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, donde la estructura de máscara es de un material elastómero adaptable y tiene una abertura de suministro de aire abocardada por la cual el extremo distal del tubo de vía aérea rígido (14) está unido a la estructura de máscara, siendo la extensión axial de la entrada abocardada por lo menos del diámetro del tubo rígido de vía aérea, estando truncado el extremo distal del tubo de vía aérea (70) por al menos la mitad de su circunferencia de extremo distal y estando el truncamiento a un ángulo de 3 a 4 con respectoalejedeltubodevía aérea. 13. Un dispositivo de vía aérea de máscara laríngea de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, que incluye un faldón () de material adaptable unido de forma continua a la estructura de máscara y que alcanza a los segmentos convergentes distalmente y al aro inflable para formar una bolsa abierta proximalmente entre el faldón y la región del extremo distal de la estructura de máscara. NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 9

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