Reacciones adversas a la vacuna antigripal monovalente (Influenza H1N1) en la Campaña 2010

Transcripción

1 Reacciones adversas a la vacuna antigripal monovalente (Influenza H1N1) en la Campaña 2010 Programa Zonal de Farmacovigilancia, Zona Sanitaria Metropolitana

2 El tiempo de uso, es un parámetro fundamental marca la experiencia con el fármaco respecto a seguridad y conocimiento acumulado sobre eficiencia y seguridad La vacuna antigripal pandémica (Influenza H1N1), no supera el año de aparición.

3 Se ha asociado a la vacuna con reacciones adversas infrecuentes, pero graves, - como trastornos del sistema inmune (anafilaxia), neurológico (Guillain Barré), etc.- sólo se visualizan ante la exposición de mayor cantidad de población Objetivos de la campaña de vacunación plantean el monitoreo activo sobre personas expuestas a esta vacuna Se inició una investigación operativa basada en el monitoreo activo de reacciones adversas a la vacunación en el ámbito de esta campaña Safety of pandemic vaccines Pandemic (H1N1) 2009 briefing note 6 Disponible en: [ingreso 8/2010]. Wan-Ting Huang, Jen-Hsiang Chuang, Steve Hsu-Sung Kuo Monitoring the safety of pandemic H1N1 vaccine The OMS; Vacunación Segura; Vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización de la Vacuna Contra la Influenza Pandémica (H1N1) 2009 y Prevención de Crisis; Disponible en: [ingreso 8/2010].

4 Objetivo: conocer precozmente la frecuencia y características de las reacciones adversas de la vacuna monovalente Influenza H1N1, durante la campaña invernal del año 2010 (Abril-Julio), Material y métodos: Diseño: investigación operativa observacional descriptiva y retrospectiva; con muestreo no probabilístico, en la Zona Sanitaria Metropolitana de la ciudad de Neuquén; durante abril-julio de 2010 Se usó el Algoritmo de Naranjo Criterio de inclusión; personas expuestas a la vacunación monovalente Influenza H1 N1, que presentaran una reacción adversa a la vacuna monovalente influenza H1N1. En el caso de embarazadas sólo las relevadas en el Plan Nacer, por accesibidad a la información, disponibles en el Hospital Bouquet Roldan

5 Variables: Edad Sexo Condición clínica relevante (patologías previas) Tipo de reacción adversa Causalidad y gravedad requerimiento de tratamiento de reacciones adversas Recuperación al momento del reporte Temporalidad Recolección: Mediante hoja oficial específica para efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (planilla ESAVI) y entrevistas a embarazadas vacunadas

6 Se realizó 1.Una comunicación particularizada al personal sanitario afectado a la campaña, para la sensibilización específica 2.Estimulación mediante llamados telefónicos para mantener la vigencia de la vigilancia activa

7 RESULTADOS Todas las vacunas fueron Focetria, de laboratorio Novartis, tanto monodosis como multidosis. Embarazadas: sobre 12 casos se registraron 16 reacciones adversas, un promedio de 1.5 reacciones por caso Reacciones fueron mayormente locales 9 (56%), las restantes son; casos de fiebre 4 (25%), de malestar general 3 (19%). Todas leves, y probables en todos los casos

8 Resto de la población:14% de hombres y 86% de mujeres, sobre 23 casos Distribución de frecuencia de reacciones adversas a la vacuna por edad : Rango etareo 0-10 años 7 >10-20 años 0 >20-30 años 3 >30-40 años 4 >40-50 años 5 >50años 3 Sin dato (no se pudo rescatar) 1 Total 23 La dispersión de edades es de 14 meses a 58 años, y la mayor cantidad de reportes se produjo en el grupo 0-10 años

9 Reacciones de mayor frecuencia: Gravedad de las reacciones adversas a Focetria Progr. Zonal de Farmacovigilancia ZSM Abril-Julio 2010 N = 91 Moderada ; 61; 67% Grave ; 1; 1% Leve ; 29; 32%

10 fiebre (15%) malestar general (14%) dolor local (12%) sumadas consolidan el 41 % de los registros

11 Discusión: La OMS: recomienda la vigilancia de las inmunizaciones con nuevas cepa y coadyuvantes, disminuye la preocupación pública por la seguridad No existen fuentes comparativas accesibles para evaluar resultados acabadamente Gravedad : moderadas mayormente, con un solo caso grave (convulsiones con internación - observacion) Se condicen con las fuentes de literatura, el tipo y frecuencias de las reacciones adversas encontradas, al igual que el grupo etareo de mayor prevalencia

12 Para embarazo :no hay diferencias importantes con lo indicado en literatura Como aporte enriquecedor, se contó con la colaboración de un centro privado, lo que sin duda es un dato alentador para la farmacovigilancia, que necesariamente se nutre de trabajos y resultados en red Destacados: un síndrome gripal que se inicia 48 horas luego de la aplicación, y continuaba en similar estado 55 días después, fecha que realiza la última consulta al médico la paciente aún continuaba con disfonía, rinorrea profusa y astenia-. Se descartaron otros orígenes y antecedentes previos de la paciente para provocar este estado Llamativa la duración del dolor local- que incluso invalida al sujeto para mover libremente el brazo-, con un caso de 20 días de duración, lo que implica una molestia si bien esperable no tan prolongada. Esto podría orientar a revisar los coadyuvantes

13 Conclusión: Se construyó un registro de casuística y características propias (aunque acotada a las circunstancias ) Algunos de los efectos reportados no se encuentran en la ficha aprobada por los entes reguladores (señales) Experiencia se considera valiosa ( no exenta de sesgos relacionados a una investigación operativa, los reportes son pocos) Es recomendable prolongar el trabajo en el tiempo, a fin de lograr mayores certezas, desafío que invita a seguir en la Farmacovigilancia Activa

14 TRABAJO EN EQUIPO: Gracias al personal del Área programa del HBR Gracias!!