GUÍA DE EFECTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS

Transcripción

1 Página 1 de 8 1. Objetivo: Identificar y conocer los principales efectos adversos de los medicamentos más utilizados por el servicio de Reumatología en CAYRE - Riesgo de fractura. 2. Alcance: Este documento lo deben conocer todas las personas implicadas con la formulación, realización de formatos no POS y aplicación de medicamentos (Médicos, Jefes de enfermería y auxiliares de enfermería). 3. Definiciones: - Efectos adversos de medicamentos: cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas Responsable: Médicos, Jefes de enfermería y auxiliares de enfermería. 5. Procedimiento o contenido 5.1 Descripción: 1. Metotrexate: - Incidencia mayor 10%: elevación de enzimas hepáticas (15%), nauseas y vómito (10%). - Incidencia 3-10%: estomatitis, trombocitopenia (recuento plaquetario < /mm3), fotosensibilidad. - Incidencia 1-3%: rash/prurito/dermatitis, diarrea, alopecia, leucopenia (WBC <3.000/mm3), neumonitis intersticial. - Menos comunes: disminución del hematocrito, cefalea, infección del tracto respiratorio superior, artralgias, anorexia, dolor de pecho, tos, disuria, epistaxis, fiebre, sudoración, tinitus, flujo vaginal. 2. Prednisolona: - Alteración hidroelectrolítica: retención de sodio, retención de fluidos, falla cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcemica, hipertensión. - Musculo esquelético: debilidad muscular, miopatía por esteroides, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales, necrosis aséptica de cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de huesos largos. - Gastrointestinal: ulcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distención abdominal, esofagitis ulcerativa. - Dermatológico: alteración de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, suprime las reacciones de las pruebas cutáneas.

2 Página 2 de 8 - Neurológico: convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudotumor cerebri), vértigo, cefalea. - Endocrinológico: alteraciones menstruales, estado Cushinoide, supresión del crecimiento en niños, falla secundaria adrenocortical y pituitaria, disminución de la tolerancia a carbohidratos, diabetes mellitus, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos. - Oftalmológico: cataratas subcapsulares, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. 3. Leflunomide - Incidencia mayor 10%: diarrea, hipertensión, rash, infección respiratoria, alopecia. - Incidencia 3-10%: reacciones alérgicas, astenia, náuseas, infección del tracto respiratorio inferior, dolor abdominal, dolor de espalda, aumento de enzimas hepáticas. - Incidencia 1-3%: ulceras orales, vómito, tenosinovitis, parestesias, cefalea, mareo. - Menos comunes: hipokalemia, artralgias, calambres. 4. Sulfasalazina: - Incidencia mayor 10%: dolor articular, fiebre, cefalea, prurito, rash, náuseas y vómito. - Incidencia 3-10%: rash, dolor muscular, dolor de piernas, espalda o estómago, hematoquexia, dolor torácico, tós, dificultad respiratoria, disfagia, odinofagia, malestar general, escalofríos, anorexia. - Incidencia 1-3%: fiebre. - Menos comunes: anemia hemolítica, cianosis, falla hepática, agranulocitosis, pancreatitis, mielitis transversa, oliguria, anuria, nefritis, síndrome nefrótico, eritema multiforme. 5. Azatioprina - Incidencia mayor 10%: leucopenia y trombocitopenia (dosis dependiente), aumento de infecciones, anemia macrocítica, nauseas, vomito. - Menos comunes: rash en piel, alopecia, fiebre, artralgias, diarrea, esteatorrea, neumonitis intersticial reversible y linfoma de células T, hepatotoxicidad. 6. Ciclosporina - Incidencia mayor 10%: cefalea, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nauseas, aumento de creatinina, hipertricosis. - Incidencia 3-10%: fatiga, mareo, parestesias, temblor, estomatitis, gingivitis, vomito, arritmias, dolor precordial. - Incidencia 1-3%: fiebre, alteraciones menstruales, depresión, calambres, migraña, hiperplasia gingival. - Menos comunes: síntomas gripales, hematoquexia.

3 Página 3 de 8 7. Cloroquina: - Oftalmológico: daño irreversible de la retina en terapia a largo plazo, visión borrosa, escotomas temporales, opacidad corneal reversible. - Auditivo: sordera neurosensorial, tinitus. - Musculoesquelético: miopatía o neuromiopatía con debilidad progresiva y atrofia de músculos proximales, alteraciones sensoriales leves. - Gastrointestinal: Hepatitis, aumento de enzimas hepáticas, anorexia, nauseas, vómito, diarrea, calambres abdominales. - Piel: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, prurito, urticaria, fotosensibilidad, alopecia. - Hematológico: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis reversible, trombocitopenia y neutropenia. - Sistema nervioso: Convulsiones, cefalea leve y transitoria, polineuritis, psicosis, delirium, ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones y depresión. - Cardiovascular: hipotensión, inversión o depresión de la onda T con QRS ancho y cardiomiopatía. 8. Hidroxicloroquina - Incidencia mayor 10%: náuseas, vómito, cefalea, mareo. - Incidencia 3-10%: Retinopatía, dermatitis. - Incidencia 1-3%: depósitos cornéales (alteración de la visión, visión borrosa, fotofobia), daño de la retina por tratamiento de larga data, edema macular, alopecia, decoloración del pelo, prurito, pérdida de peso, anorexia. - Menos comunes: irritabilidad, ansiedad, cambios emocionales, psicosis, nistagmus, convulsiones, miopatía o neuromiopatía con debilidad muscular secundaria, atrofia muscular proximal, alteraciones sensitivas, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia. 9. Abatacept: - Incidencia mayor 10%: Cefalea, infección del tracto respiratorio superior, rinofaringitis, náuseas. - Incidencia 3-10%: Mareo, tós, dolor de espalda, hipertensión, dispepsia, infección del tracto urinario, rash, dolor en extremidades. - Incidencia 1-3%: Infecciones serias (Infección de vías urinarias, pielonefritis, diverticulitis), Inmunogenicidad, reacción en el sitio de aplicación. - Menos comunes: Rinitis, herpes zoster, neumonía, leucemia linfocítica aguda, anafilaxis, celulitis, exacerbación de EPOC, disnea, hipersensibilidad, hipotensión, dolor articular, cáncer de Pulmón, neoplasias. 10. Adalimumab: - Incidencia mayor 10%: reacción en el sitio de aplicación, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, cefalea, rash, autoinmunidad. - Incidencia 3-10%: síndrome gripal, nauseas, dolor abdominal, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, inmunogenicidad.

4 Página 4 de 8 - Incidencia 1-3%: aumento de enzimas hepáticas, dolor en extremidades, artralgias. - Menos comunes: Tuberculosis, arritmias, fibrilación auricular, agranulocitosis, broncoespasmo, derrame pleural, 11. Certolizumab: - Incidencia mayor 10%: infección del tracto respiratorio superior (rinofaringitis), rash, nausea, cefalea. - Incidencia 3-10%: infección de vías urinarias, artralgias, inmunogenicidad, infecciones serias. - Incidencia 1-3%: hipertensión, pirexia, fatiga, autoinmunidad, dolor abdominal, artralgias, angioedema, dermatitis alérgica, mareo, pirexia. - Menos comunes: dolor abdominal, diarrea, obstrucción intestinal, tuberculosis, pirexia, urticaria, Sarcoidosis. 12. Etanercept: - Incidencia mayor 10%: aumento de infecciones, reacción en el sitio de aplicación, infección de vía respiratoria superior, cefalea, rinitis. - Incidencia 3-10%: náuseas, mareo, faringitis, dolor abdominal, vómito, alteraciones hematológicas, inmunogenicidad, autoinmunidad. - Incidencia 1-3%: Vasculitis, eritema multiforme, uveítis, convulsiones, rash, prurito, pirexia. - Menos comunes: Linfoma hepatoesplénico de células T, Melanomas, Tuberculosis, angioedema, dolor en el pecho, pancitopenia, elevación de transaminasas, sepsis. 13. Golimumab: - Incidencia mayor 10%: Infección de vía respiratoria superior, - Incidencia 3-10%: reacción en el sitio de inyección, aumento de transaminasas, infecciones virales, hipertensión, bronquitis, rash, sinusitis. - Incidencia 1-3%: micosis cutánea, mareo, parestesias, pirexia, leucopenia, estreñimiento. - Menos comunes: Melanoma benigno o maligno, reacciones de hipersensibilidad, sarcoidosis, lesiones en piel (Psoriasis, vasculitis) 14. Infliximab: - Incidencia mayor 10%: autoinmunidad, infección del tracto respiratorio superior, dolor abdominal, nauseas, reacción a la infusión, cefalea, diarrea, aumento de transaminasas. - Incidencia 3-10%: Bronquitis, dispepsia, rash, fatiga, dolor de espalda, rinitis, infección de vías urinarias, artralgias, fiebre, hipertensión, prurito, disnea, candidiasis. - Incidencia 1-3%: síndrome de Lupus-like, moniliasis, - Menos comunes: reacción anafiláctica, broncoespasmo severo, convulsiones, infarto del miocardio, melanoma o carcinoma de células de Merkell. Trombocitopenia.

5 Página 5 de Tocilizumab: - Incidencia mayor 10%: reacción en el sitio de la inyección, - Incidencia 3-10%:infección de tracto respiratorio superior, rinofaringitis, cefalea, hipertensión, aumento de ALT, reacción es secundarios a infusión (rash, prurito o urticaria), - Incidencia 1-3%: bicitopenia, hiperlipidemia, ulceraciones orales, gastritis, dolor abdominal, - Menos comunes: inmunogenicidad, 16. Rituximab: - Incidencia mayor 10%: reacciones a la infusión, angioedema, hipertensión, astenia, escalofríos, mareo, fiebre, cefalea, prurito, rash, dolor abdominal, diarrea, nauseas, vomito, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, - Incidencia 3-10%: dolor de espalda, mialgia, tos, rinitis, edema, enrojecimiento, hipertensión, ansiedad, anemia, inmunogenicidad. - Incidencia 1-3%: elevación de LDH, hiperglucemia, broncoespasmo, - Menos comunes: disnea, sinusitis, urticaria, síndrome de lisis tumoral, migraña, hipogammaglobulinemia, dispepsia, hipoplasia medular, obstrucción y perforación intestinal. 17. Omalizumab: - Incidencia mayor 10%: reacción en el sitio de aplicación, infecciones virales, sinusitis, cefalea, faringitis. - Incidencia 3-10%: dolor, artralgias, dolor en piernas. - Incidencia 1-3%: fatiga, mareo, prurito, dermatitis. - Menos comunes: anafilaxia (broncoespasmo, hipotensión, sincope, urticaria, angioedema, disnea, tos), inmunogenicidad, trombocitopenia severa. 18. Ciclofosfamida: - Incidencia mayor 10%: riesgo de infecciones aumentado, leucopenia, trombocitopenia, nauseas, vomito, alopecia. - Incidencia 3-10%: carcinogénesis secundaria (vejiga, mieloproliferativo, linfoproliferativo), esterilidad en ambos sexos, malformaciones fetales, amenorrea, cistitis hemorrágica, rash, cambios de pigmentación de piel y uñas. - Incidencia 1-3%: anorexia, diarrea, anemia, uretritis hemorrágica. - Menos comunes: colitis hemorrágica, ulceras orales, ictericia, síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica toxica, neumonitis intersticial. 19. Sildenafil: - Incidencia mayor 10%: Cefalea, dispepsia. - Incidencia 3-10%: Epistaxis, insomnio, eritema, disnea, enrojecimiento, diarrea, rinitis, mialgias, fiebre. - Incidencia 1-3%: mareo, rash. Gastritis, sinusitis, parestesias, hemorragia retiniana,

6 Página 6 de 8 - Menos comunes: convulsiones, crisis vaso oclusiva, arritmias cardiacas, 20. Micofenolato Mofetilo: - Incidencia mayor 10%: hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipomagnesemia, disnea, dolor de espalda, aumento de BUN, infección de vías urinarias, leucopenia, derrame pleural, tos, hipocalcemia, hipertensión, dolor abdominal, edema periférico, anemia, nauseas, fiebre, hipercalcemia, diarrea, aumento de infecciones, cefalea - Incidencia 3-10%:infecciones oportunistas (Eje. herpes) - Incidencia 1-3%: Melanoma, fibrosis pulmonar, neutropenia, hemorragia gastrointestinal, leuco encefalopatía multifocal progresiva. - Menos comunes: Linfoma, nefropatía. 21. Denosumab: - Incidencia mayor 10%: dolor de espalda, dolor en extremidades. - Incidencia 3-10%: dolor musculo esquelético, hipercolesterolemia, cistitis, infección del tracto respiratorio superior, anemia, aumento de infecciones, insomnio - Incidencia 1-3%: dolor abdomen superior, rash, flatulencias, osteonecrosis de la mandíbula, prurito, hipocalcemia. - Menos comunes: infecciones graves abdominales, vías urinarias, de oído o que terminen en muerte; pancreatitis. 22. Acido Zoledrónico: - Incidencia mayor 10%: dolor óseo, nauseas, fiebre, fatiga, anemia, vomito, constipación, disnea, diarrea, anorexia, insomnio, mareo, hipertensión, artralgias, mialgias, dolor en extremidades. - Incidencia 3-10%:artralgias, cefalea, infección de vías urinarias, hipofosfatemia, hipokalemia, hipotensión, rash - Incidencia 1-3%: boca seca, calambres musculares, osteonecrosis de la mandíbula, fractura diafisiaria femoral, pirexia, fatiga, escalofríos. - Menos comunes: Uveítis, escleritis, epiescleritis, conjuntivitis, iritis, broncoespasmo, angioedema, hematuria, proteinuria. 23. Teriparatide: - Incidencia mayor 10%: Hipercalcemia, dolor muculoesqueletico. - Incidencia 3-10%:artralgias, rinitis, nauseas, debilidad, mareo, faringitis, dispepsia, rash, depresión, disnea, vértigo, cefalea, astenia, hipertensión, constipación, diarrea, dispepsia, - Incidencia 1-3%: dolor en el pecho, hiperuricemia, calambres, sincope, vomito. - Menos comunes: inmunogenicidad, reacciones alérgicas. 24. Alendronato: - Incidencia mayor 10%: Hipocalcemia leve y transitoria. - Incidencia 3-10%: hipofosfatemia, dolor abdominal, dolor muculoesqueletico, dispepsia, nauseas, constipación.

7 Página 7 de 8 - Incidencia 1-3%: Diarrea, flatulencias, cefalea, reflujo gastroesofágico, esofagitis, ulcera esofágica. - Menos comunes: distensión abdominal, alopecia, fractura diafisiaria de fémur, cáncer esofágico, síndrome flu-like, gastritis, mialgia, ulcera oro faríngea, prurito, rash, alteración del gusto, uveítis, vértigo, reacciones de hipersensibilidad y urticaria. 25. Risedronato: - Incidencia mayor 10%: artralgias, diarrea, cefalea, nauseas, constipación, rash, dolor abdominal, hipertensión, dispepsia. - Incidencia 3-10%:síndrome flu-like, depresión, dolor torácico, mareo, faringitis, rinitis, hiperplasia prostática, hipocalcemia, disnea - Incidencia 1-3%:gastritis, nefrolitiasis, hipofosfatemia, arritmias - Menos comunes: fracturas diafisiarias de fémur, disfagia, cáncer esofágico, ulcera esofágica, fractura de fémur, ulcera duodenal o gástrica, osteonecrosis, reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia. 26. Ibandronato: - Incidencia mayor 10%: infecciones de vías respiratorias, dolor de espalda, dispepsia, bronquitis. - Incidencia 3-10%: astenia, diarrea, mareo, mialgias, neumonía, infección del tracto urinario, rash. - Incidencia 1-3%: depresión, insomnio. - Menos comunes: hipersensibilidad, anafilaxia, broncoespasmo, asma, hipocalcemia, dolor muscular, osteonecrosis mandibular Bibliografía: 1. UMC_ReportingGeneralPublic-ESP-GRA3Final.pdf b60fbab D5DA-C761-7A1B- D05A29EB0DDC33A6&jsessionid=84305c00e488e45c95a46a d63683c CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Toda no conformidad detectada será registrada en el formato Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora CA-FT-004, según el Procedimiento para la toma de acciones correctivas preventivas y de mejora CA-PR-003.

8 Página 8 de 8 CONTROL DE CAMBIOS FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN 1 Emisión Inicial NOMBRE CARGO ELABORÓ EDWIN ANTONIO JAUREGUI DIRECTOR CIENTÍFICO APROBÓ EDWIN ANTONIO JAUREGUI DIRECTOR CIENTÍFICO