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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Nombre del medicamento Gabapentina TEVA 100 mg cápsulas. 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada cápsula de 100 mg contiene 100 mg de gabapentina. Para excipientes ver sección Forma farmacéutica Cápsulas duras. Cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapa gris, conteniendo un polvo blanco a blanquecino con pequeños aglomerados. La tapa y el cuerpo de la cápsula están marcados con los números 93 y Datos clínicos 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento adyuvante de la epilepsia parcial con o sin generalización secundaria en pacientes que no respondan al tratamiento antiepiléptico habitual. Tratamiento sintomático de la neuralgia postherpética. 4.2 Posología y forma de administración Existen otras concentraciones disponibles en el mercado, en caso de que la dosis prescrita no pueda obtenerse con esta presentación. Epilepsia Tratamiento individual: La dosis habitual es de 900 a 2400 mg/día divididos en 3 dosis, en función de la respuesta. El intervalo máximo entre la dosis de la noche y la siguiente de la mañana, no debe exceder 12 horas, para prevenir nuevas convulsiones. Adultos y adolescentes: El tratamiento se inicia con 300 mg de gabapentina. La titulación hasta alcanzar la dosis efectiva puede efectuarse rápidamente y llevarse a cabo en pocos días administrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo día, y 300 mg tres veces el día el tercer día, usando los siguientes tratamientos: Dosis de la mañana Dosis del mediodía Dosis de la noche Día 1 (300 mg/día) x 300 mg Día 2 (600 mg/día) 1 x 300 mg - 1 x 300 mg Día 3 (900 mg/día) 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg Alternativamente, se recomienda una dosis inicial de 300 mg de gabapentina tres veces al día (correspondiente a 900 mg de gabapentina al día). Después, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg/día administrados en 3 dosis, y, si es necesario, se puede continuar la titulación con incrementos de 300 mg/día. La dosis máxima recomendada en adultos y adolescentes es de 2400 mg al día. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Si se utilizan dosis altas y cuando la dosis se aumenta rápidamente, aumenta el riesgo de mareo durante el periodo de titulación. No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento. Neuralgia postherpética En el tratamiento de la neuralgia postherpética, la dosis de mantenimiento de gabapentina debe ajustarse en función del efecto clínico y titularse según las instrucciones dadas a continuación. Normalmente el efecto se obtiene con un rango de dosis de mg/día, pero en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 3600 mg/día. Adultos: El tratamiento se inicia con 300 mg de gabapentina. La titulación hasta alcanzar la dosis efectiva puede efectuarse rápidamente y llevarse a cabo en pocos días administrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo día, y 300 mg tres veces el día el tercer día, usando los siguientes tratamientos: Dosis de la mañana Dosis del mediodía Dosis de la noche Día 1 (300 mg/día) x 300 mg Día 2 (600 mg/día) 1 x 300 mg - 1 x 300 mg Día 3 (900 mg/día) 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg Si es necesario, se puede continuar la titulación con incrementos de 300 mg al día divididos en tres dosis hasta un máximo de 3600 mg al día. El intervalo de tiempo entre la dosis administrada por la noche y la siguiente dosis de la mañana no debe exceder 12 horas. No se conoce la seguridad y eficacia del uso de gabapentina en está indicación durante más de 5 meses. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal se recomienda reducir la dosis. Se recomiendan las dosis siguientes: Aclaramiento de Creatinina (ml/minuto) Dosis Diaria Total (mg) 1 > *-600 <15 150* dosis diaria total dividida en tres administraciones * (300 mg en días alternos) Pacientes en hemodiálisis: Inicialmente se recomienda una dosis de mg, y posteriormente una dosis de mg de gabapentina después de cada 4 horas de hemodiálisis. Pacientes ancianos (mayores de 65 años) No se requiere ajuste de dosis a no ser que exista insuficiencia renal, en cuyo caso debe adaptarse la posología como se ha descrito. Niños (menores de 12 años) La eficacia y seguridad de gabapentina todavía no se ha establecido en este grupo de pacientes.

3 Gabapentina puede administrarse independientemente de la comida. Debe ingerirse la cápsula completa con medio vaso de líquido. Si no puede ingerirse entera, puede abrirse la cápsula, y mezclar el polvo del interior con alguna sustancia que enmascare el sabor amargo. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a gabapentina (principio activo) o a cualquiera de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Gabapentina, normalmente, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias y en algunos pacientes puede empeorar estas convulsiones. Por tanto, gabapentina deberá emplearse con precaución en pacientes con convulsiones mixtas que incluyan ausencias. En pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de gabapentina (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). La reducción de la dosis, la discontinuación o la sustitución por un anticonvulsivante alternativo debe hacerse gradualmente, durante una semana como mínimo. No se recomienda el uso de gabapentina en niños (menores de 12 años), ya que la experiencia clínica en estos pacientes es insuficiente (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). En algunos de los pacientes anteriormente resistentes al tratamiento, gabapentina puede disminuir el riesgo de convulsiones. Si no se consigue un efecto satisfactorio, debe interrumpirse gradualmente el tratamiento con gabapentina. Una retirada brusca puede aumentar el riesgo de un número incrementado de convulsiones o incluso precipitar un status epilepticus. Se recomienda precaución en pacientes con historial de enfermedades psicóticas. Se han descrito episodios psicóticos al inicio del tratamiento con gabapentina en algunos pacientes con historial de enfermedades psicóticas, y raramente en pacientes sin este precedente. La mayoría de estos casos se resolvieron al interrumpir el tratamiento con gabapentina o reducir la dosis. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concomitante de gabapentina con antiácidos reduce la biodisponibilidad de gabapentina en un 20%. Se recomienda tomar la gabapentina aproximadamente dos horas después de la administración del antiácido. No se han observado interacciones entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina. Gabapentina no interacciona con los anticonceptivos derivados de noretisterona y/o etinilestradiol. Combinado con otros antiepilépticos que se sabe que disminuyen la eficacia anticonceptiva, hay que tener en cuenta posibles fallos en la anticoncepción. Dado que se han descrito falsos positivos con el test Ames N-Multistix SG dipstick cuando se administra gabapentina junto con otros anticonvulsivantes, se recomienda el procedimiento más específico de precipitación del ácido sulfosalicílico para determinar proteína en orina.

4 Los alimentos no afectan a la farmacocinética de gabapentina. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se ha establecido la seguridad de gabapentina en su uso durante el embarazo humano ya que la experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales han demostrado un riego para el feto después de la administración de gabapentina (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). Generalmente, el uso de antiepilépticos durante el embarazo aumenta 2-3 veces el riesgo de malformaciones en comparación con hijos de madres no epilépticas. Se ha descrito un amplio espectro de malformaciones, siendo las más comunes los defectos en corazón y esqueleto, en tracto urinario y defectos orofaciales (labio leporino). La alteración o discontinuación del tratamiento profiláctico de las convulsiones puede conducir a un riesgo considerable, tanto para la madre como para el feto, y este riesgo puede ser más grave que el riesgo de malformaciones. Generalmente, el riego de daños en el embrión/feto es menor cuando se emplea gabapentina en monoterapia, cuando se utiliza la dosis mínima posible y se administra ácido fólico antes y durante el embarazo. Gabapentina sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio supera al posible riesgo. Lactancia Gabapentina se excreta en la leche materna, y la proporción media leche/plasma es 0,73. La dosis calculada ingerida por el niño es de 1,2 mg/kg/día. Se desconoce el efecto en el lactante y no se puede excluir que pueda afectarle. Por tanto, no debe emplearse gabapentina durante la lactancia: se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Gabapentina tiene una mínima o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareo, u otros síntomas relacionados y podría ser potencialmente peligroso en pacientes que conduzcan o trabajen con maquinaria. Se recomienda a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que se establezca que la habilidad para realizar estas actividades no se ve afectada. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas, especialmente la reducción de la alerta, dificultad para concentrarse y ataxia son frecuentes durante el tratamiento con antiepilépticos. Se han descrito reacciones adversas en combinación con otros antiepilépticos en aproximadamente 50% de los pacientes. Las reacciones adversas se describen normalmente como leves a moderadas y remiten después de 2 semanas. Frecuentes: (>1/100, <1/10) Trastornos generales: somnolencia, fatiga, mareo, cefalea, insomnio, aumento de peso, anorexia, edema periférico o generalizado, aumento del apetito. Trastornos del sistema nervioso: ataxia, nistagmo, temblor, amnesia,

5 alteraciones del lenguaje, parestesia, espasmos, aumento, disminución o ausencia de reflejos, pensamientos anormales. Trastornos gastrointestinales: dispepsia, nausea y/o vómitos, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, dolor abdominal, anormalidades dentales, gingivitis Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, carácter depresivo, desorientación, labilidad emocional Trastornos oculares: diplopía, alteración visual Trastornos músculo esqueléticos, tejido conectivo y huesos: artralgia, mialgia, lumbalgia, fracturas Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: vasodilatación, hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis, faringitis, tos Trastornos renales y urinarios: incontinencia Trastornos del sistema reproductor y de la mama: impotencia Poco frecuentes: Trastornos generales: edema periférico (>1/1000, <1/100) Trastornos de la sangre y sistema linfático: leucopenia Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: prurito Trastornos del sistema nervioso: confusión, hipoestesia Trastornos psiquiátricos: depresión, psicosis/alucinaciones, hostilidad Trastornos de la sangre y sistema linfático: fluctuaciones de glucosa en sangre Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea Muy raras (<1/10,000) Reacciones alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) Se han descrito casos de pancreatitis hemorrágica, hipotensión, bradicardia, síncope, fibrilación atrial, anormalidades electrocardiográficas y rash maculopapular en pacientes en tratamiento con gabapentina. Manifestaciones clínicas en parámetros de laboratorio Se ha descrito una elevada actividad de las enzimas hepáticas en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Se ha observado en algunos pacientes un aumento, posiblemente dosis dependiente, en la frecuencia de convulsiones. También se han descrito convulsiones repetidas atípicas relacionadas con la dosis. 4.9 Sobredosificación No se ha observado toxicidad mortal aguda con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g al día. Los síntomas de la sobredosis incluyen mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, apatía y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron completamente tratamiento de soporte. Gabapentina puede retirarse de plasma mediante hemodiálisis aunque, tal y como demuestra la experiencia clínica, generalmente no es necesario. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos Código ATC: N03A X12

6 El principio activo gabapentina es un ácido aminometil ciclohexano acético soluble en agua. Mecanismo de acción: No se ha establecido completamente. Gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), pero su mecanismo de acción difiere de las demás sustancias que interaccionan con la sinapsis de GABA. Los estudios in vitro con gabapentina en tejido cerebral en ratas, han demostrado que un nuevo lugar de unión de péptidos puede estar asociado con los efectos antiepilépticos. A concentraciones terapéuticas, gabapentina no se une a otras sustancias activas conocidas o receptores de neurotransmisores en el cerebro, como benzodiazepinas, GABA A, GABA B, glutamato, glicina o receptores N-metil-d-aspartato (NMDA). Gabapentina no interacciona in vitro con los canales de sodio, por lo que difiere de fenitoína y carbarmazepina. Gabapentina causa una ligera reducción in vitro en la liberación de neurotransmisores monoamínicos. Los estudios en ratas muestran que gabapentina aumenta la síntesis de GABA en distintas partes del cerebro. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La biodisponibilidad de gabapentina depende de la dosis, y es aproximadamente del 60% después de una dosis de 300 mg, y aproximadamente del 42% después de 800 mg, ya que la absorción es dosis-dependiente. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad. Las dosis repetidas no afectan a la farmacocinética de gabapentina, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario pueden predecirse sobre la base de la dosis única. A las dosis recomendadas, la concentración plasmática máxima (4-5,5 µg/ml) se alcanza después de 2-3 horas. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas de gabapentina es <3% y el volumen inicial de distribución es de 58 ± 11 litros. En pacientes epilépticos la concentración de gabapentina en el sistema nervioso central es el 20% de la correspondiente concentración mínima plasmática en el estado estacionario. Biotransformación: Gabapentina no se metaboliza en humanos y no induce las enzimas hepáticas oxidasa de función mixta que causan metabolismo del principio activo. Eliminación: Gabapentina se elimina inalterado por excreción renal. No se han detectado metabolitos. La semivida de eliminación es dosis dependiente y oscila de 5-7 horas. La eliminación de gabapentina se describe mejor mediante farmacocinética lineal. En ancianos y pacientes con insuficiencia renal, la velocidad de eliminación disminuye de forma directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Gabapentina puede retirarse de plasma mediante hemodiálisis (ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.9 Sobredosificación). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Gabapentina no es potencialmente genotóxico. No se ha probado que sea mutagénico en pruebas estándar in vitro en bacterias o células de mamíferos. Gabapentina no causa aberraciones cromosómicas estructurales en células de mamíferos in vitro o in vivo y no causa formación de micronúcleos en la médula ósea en hámster. Gabapentina se administró en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/kg/día durante dos años. Se obtuvo un incremento estadísticamente

7 significativo en la incidencia de tumores de células acinares pancreáticas solamente en ratas macho a la dosis superior. Las concentraciones plasmáticas máximas del principio activo y áreas bajo la curva concentración-tiempo en ratas a dosis de 2000 mg/kg es 10 veces mayor que las concentraciones plasmáticas en humanos a los que se administra 3600 mg/día. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho son malignidades de bajo grado, no afectaron a la supervivencia, no metastatizaron ni invadieron tejidos circundantes, y fueron similares a los observados en controles paralelos. La relevancia de riesgo carcinogénico en humanos de estos tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho es por tanto de significación incierta. Estudios de toxicidad en la reproducción en animales (ratón, rata, conejo) han revelado fetotoxicidad, como hidroureter / hidronefrosis reversible y retraso en la osificación esquelética de las crías después de la exposición en útero. También se ha observado hidroureter / hidronefrosis después de exposición peri- y postnatal. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Relación de excipientes Contenido de la cápsula: Talco Almidón (de maíz) pregelatinizado Tapa / cuerpo de la cápsula: Gelatina Óxido de hierro negro (E172) Dióxido de titanio (E171) Tinta: Shellac Óxido de hierro negro (E172) Lecitina de soja Antiespumante 6.2 Incompatibilidades No se conocen. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original. Conservar el blister en el envase exterior. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blister de PVC/PVdC-aluminio transparente o blanco opaco Tamaño de envase: 20, 28, 50, 90, 100, 500 (10 x 50) o 1000 (20 x 50) cápsulas duras.

8 No se comercializarán todas las presentaciones. 6.6 Instrucciones de uso / manipulación No se requieren. 7. Titular de la autorización de comercialización TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. C/ Guzmán el Bueno, MADRID 8. Número de autorización de comercialización Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización 10. Fecha de revisión del texto Febrero de 2004.

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