NTE INEN xx

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN xx EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA. MASCARILLAS DE PROTECCIÓN CONTRA PARTÍCULAS. REQUISITOS. Respiratory protective equipment. Masks for protection against particles. Requirements. Correspondencia: DESCRIPTORES: Protección, respiración, mascarillas, partículas. ICS: Páginas

2 Norma Técnica Ecuatoriana EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA MASCARILLAS DE PROTECCIÓN CONTRA PARTÍCULAS REQUISITOS NTE INEN Objeto 1.1 Esta norma establece los requisitos de las mascarillas filtrantes reutilizables para protección contra partículas suspendidas en el aire. 2. Referencias normativas Los siguientes documentos, en su totalidad, o en parte, son referidos y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda). NTE INEN 2068:2013 Primera revisión, Higiene y seguridad. Equipos de protección respiratoria. Definiciones. :2013 Primera revisión, Seguridad. Respiradores de protección contra partículas suspendidas en el aire. Métodos de ensayo. NTE INEN ISO :2012, Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote. NTE INEN ISO :2012, Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 2. Planes de muestreo para las inspecciones de lotes independientes, tabulados según la calidad límite (CL) ISO : 2013, Procedimientos de muestreo para la inspección por variables. Parte 1: Especificación para planes simples de muestreo tabulados según el nivel aceptable de calidad (NCA) para la inspección lote a lote de una sola característica de calidad y un solo NCA. NTE INEN : 2013, Procedimientos de muestreo para la inspección por variables. Parte 2: especificación general para los planes de muestreo simples tabulados según el nivel de calidad aceptable (NCA) para la inspección lote a lote de características de calidad independientes. 3. Términos y definiciones Para los efectos de esta norma, se adoptan las definiciones de la NTE INEN 2068 y la que a continuación se detalla: 3.1 Mascarilla filtrante reutilizable. Máscara que cubre la boca, la nariz y el mentón, se sujeta con medios apropiados al rostro, se ajusta al rostro sin que haya un flujo de aire considerable por sus bordes y se desecha después de ser usada varias veces antes de perder sus propiedades filtrantes; puede contener válvulas para inhalación o exhalación, o las dos, las que son su parte inseparable. 1 de 6

3 4. Requisitos 4.1 Materiales: los materiales deben ser los adecuados para que resistan el tiempo de uso para el que han sido diseñadas 4.2 Daños mecánicos. Las mascarillas deben no deben presentar daños mecánicos del adaptador o de las correas, o aplastarse después de haberse ensayado según la NTE INEN Material desprendido. Los medios filtrantes que se puedan desprender no deben producir daños al usuario. 4.4 Resistencia a la limpieza y desinfección. Si la mascarilla está diseñada para reutilizarse sus materiales deben resistir a las sustancias de limpieza y desinfección según los procedimientos dados por el fabricante. 4.5 Comportamiento práctico. En condiciones reales de marcha y de trabajo las mascarillas no deben presentar imperfecciones no detectables mediante ensayos que den incomodidad, seguridad de los medios de sostén, disminuyan el campo de visión. 4.6 Acabado de las partes. Las mascarillas no deben tener bordes cortantes Fuga total hacia el interior. Las mascarillas no deben presentar fugas por el ajuste con la cara, fugas por la válvula de exhalación (si existe) y penetración por el filtro; el máximo permitido para las fugas se muestra en la Tabla 1. Tabla 1 Fugas por ajuste Máximo permitido % Método de ensayo A 25 B 11 C Penetración del material filtrante. La penetración del filtro de la media máscara filtrante debe cumplir con los requisitos de la Tabla 2. Tabla 2 Penetración del material filtrante Penetración máxima al agente de ensayo Ensayo con cloruro de sodio 95 L/min % máximo Ensayo con aceite de parafina 95 L/min % Máximo Método de ensayo A B 6 6 C de 6

4 4.9 Compatibilidad con la piel. Las mascarillas no deben irritar la piel Inflamabilidad. Las mascarillas no deben seguir ardiendo 5 segundos después que se les haya aplicado una llama Contenido del dióxido de carbono en el aire de inhalación. El aire que el usuario inhale al usar la mascarilla no debe exceder la concentración volumétrica de 1,0 % de dióxido de carbono Campo de visión. El campo de visión debe ser el adecuado para el desempeño de labores Válvulas de exhalación Las válvulas de exhalación permitirán la salida en todas las direcciones del aire expirado Las válvulas de exhalación deben ser resistentes a la suciedad y los daños mecánicos Las válvulas de exhalación deben continuar funcionando correctamente después de someterse a un flujo continuo de aire con un caudal de 300 L/min durante 30 s La válvula de exhalación debe resistir 10 s a una fuerza axial de 10 N antes de salirse de su soporte Resistencia a la respiración La resistencia a la respiración debe ser inferior los máximos establecidos en la Tabla 3. Tabla 3 Resistencia a la respiración Resistencia máxima permitida (mbar) Inhalación Exhalación Método de ensayo 30 L/min 95 L/min 160 L/min A 0,6 2,1 3,0 B 0,7 2,4 3,0 C 1,0 3,0 3, Obstrucción Las mascarillas que se vayan a usar una sola vez no deben ser sometidas al ensayo de obstrucción Las mascarillas de que se vayan a usar varias veces no deben impedir la respiración hasta cuando se haya alcanzado una carga de polvo de 833 mg.h/m Resistencia a la respiración de mascarillas filtrantes con válvulas. La resistencia a la respiración no debe ser mayor a lo indicado en la Tabla 4 después de realizado el ensayo de obstrucción. 3 de 6

5 Tabla 4 Resistencia a la respiración de mascarillas con válvulas Resistencia máxima permitida (mbar) 95 L/min 160 L/min A 4 3,0 B 5 3,0 C 7 3, Mascarillas filtrantes sin válvulas. La resistencia a la respiración no debe ser mayor a lo indicado en la Tabla 5 después de realizado el ensayo de obstrucción. Tabla 5 Resistencia a la respiración de mascarillas sin válvulas Resistencia máxima permitida (mbar) 95 L/min Método de ensayo A 3 B 4 C Penetración del material filtrante. Las mascarillas filtrantes con o sin válvula que hayan cumplido los requisitos de obstrucción deben cumplir con los requisitos de penetración del material filtrante establecidos en la Tabla Partes desmontables. Si las mascarillas tienen partes desmontables, éstas deben montarse y desmontarse fácilmente de modo manual. 5. Métodos de ensayo 5.1 Los ensayos para comprobar el cumplimiento de esta norma se especifican en la NTE INEN Muestreo 6. Inspección Las muestras que se tomen para ensayo e inspección no deben ser vulneradas; se resguardará de los agentes que puedan alterar su condición al momento de ser tomadas; el traslado hacia el sitio de ensayo debe hacerse en las mismas condiciones antes descritas Se debe registrar las condiciones en las que fueron encontradas las muestras al momento del muestreo; se registrará también lugar, fecha y responsable de la toma de muestras. 4 de 6

6 6.2 Aceptación y rechazo Planes y esquemas de muestreo. La cantidad de muestras y los criterios de aceptación y rechazo serán acordados por las partes de acuerdo con lo establecido en las siguientes normas técnicas: - NTE INEN ISO para los procedimientos de inspección por atributo lote a lote de lotes continuos; - ISO para los procedimientos de inspección por atributos de lotes aislados; - ISO para los procedimientos de inspección por variables de una serie continua de lotes y de una sola característica. - NTE INEN para los procedimientos de inspección por variables de una serie continua de lotes, una sola característica y con una desviación estándar no mayor al 10% de la desviación estándar del proceso. 7.1 Información en el envase Nombre del fabricante o proveedor; Marca registrada; 7. Marcado y etiquetado Identificación de la clase (debe constar también un código para informar si es de un solo uso o si es reutilizable); Año de expiración; Condiciones de almacenamiento, uso y mantenimiento; Aplicaciones y limitaciones; Significado de cualquier color, o conjunto de letras o de números, o de letras y números, o pictogramas empleados como código; 5 de 6

7 Apéndice Z Bibliografía UNE EN 149:2001+A1 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado. 6 de 6

8 Documento: NTE INEN 2924 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA. MASCARILLAS DE PROTECCIÓN CONTRA PARTÍCULAS. REQUISITOS. Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: Subcomité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del Subcomité: NOMBRES: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

9 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: direccion@inen.gob.ec Área Técnica de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Área Técnica de Certificación: certificacion@inen.gob.ec Área Técnica de Verificación: verificacion@inen.gob.ec Área Técnica de Servicios Tecnológicos: inenlaboratorios@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: 1 de 6