Int. Cl. 7 : A23C 9/123. k 72 Inventor/es: Pujol Amat, Pere; k 74 Agente: Durán Moya, Luis Alfonso

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 k Número de publicación: k Número de solicitud: k Int. Cl. 7 : A23C 9/123 A61P 37/02 k 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 kfecha de presentación: k Solicitante/s: DANONE, S.A. Buenos Aires, Barcelona, ES k 43 Fecha de publicación de la solicitud: k 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: k 72 Inventor/es: Pujol Amat, Pere; Postaire, Eric y Mateos Guardia, José Antonio k 74 Agente: Durán Moya, Luis Alfonso k 4 Título: Utilización de bacterias acidolácticas pra preparar leches fermentadas para el tratamiento de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos. k 7 Resumen: Utilización de bacterias acidolácticas pra preparar leches fermentadas para el tratamiento de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos. La presente invención se refiere a una nueva utilización de bacterias acidolácticas para preparar leches fermentadas para el tratamiento de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos, para la recuperación de niveles de actividad inmunitaria deprimidos con respecto al nivel que se puede considerar normal, sobre todo en individuos sanos sometidos a esfuerzos intensos o en general, a elevados niveles de solicitación fisiológica directamente producida por esfuerzos físicoso inducida por situaciones de tensión psíquica. ES A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCION Utilización de bacterias acidolácticas para preparar leches fermentadas para el tratamiento de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos. La presente invención se refiere a una nueva utilización de bacterias acidolácticas para preparar leches fermentadas para el tratamiento de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos, para la recuperación de niveles de actividad inmunitaria deprimidos con respecto al nivel que se puede considerar normal, sobre todo en individuos sanos sometidos a esfuerzos intensos o en general, a elevados niveles de solicitación fisiológica directamente producida por esfuerzos físicos o inducida por situaciones de tensión psíquica. La presente invención ha sido desarrollada como fruto de las investigaciones llevadas a cabo por los inventores con el objetivo de hallar los medios preventivos y/o terapéuticos para conseguir una recuperación rápida de niveles inmunitarios transitoriamente deprimidos. La conveniencia de llevar a cabo investigaciones en dicho sentido se estableció como resultado de la observación llevada a cabo por los inventores, en el estudio de individuos sometidos a elevadas solicitaciones físicas y/o psíquicas, de que la actividad del sistema inmunitario disminuía de manera importante cuando los individuos estaban sometidos a períodos de solicitaciones fisiológicas intensas. En efecto, de acuerdo con las investigaciones llevadas a cabo, se produce en dichas situaciones una sensible reducción de la actividad inmunitaria de los individuos, medida por los parámetros habituales y en especial, células NK y algunas interleuquinas. Tal como se ha podido observar, dicha disminución puede ser muy importante incluso en individuos jóvenes y sanos, requiriendo un tiempo considerable hasta que, de modo natural, los niveles de actividad inmunitaria se restablecen a los valores normales, es decir, a los correspondientes para el mismo individuo con anterioridad a dicha situación de fuerte solicitación fisiológica. La importancia de conseguir una recuperación rápida de la actividad inmunitaria, o bien de conseguir un efecto preventivo según el cual se reduce el descenso de la misma, se comprende al considerar que el mencionado nivel reducido de actividad inmunitaria puede llegar a ser la causa de que los individuos afectados adquieran enfermedades infecciosas leves en los períodos posteriores aaquéllos en los que el individuo se ha visto sometido a un elevado nivel de solicitación fisiológica. Las investigaciones de los inventores se han dirigido en especial a estudiar el efecto de leches fermentadas con ciertas bacterias acidolácticas sobre la actividad inmunitaria, precisamente en las etapas de disminución transitoria debida a las causas anteriormente enumeradas. Para las experimentaciones llevadas a cabo se han escogido grupos de personas que realizaban de manera regular esfuerzos importantes debidos a ejercicio físico, por ejemplo, individuos que practicaban deportes con asiduidad o atletas en períodos de formación y entrenamiento. En estas poblaciones debidamente controladas, se han realizado nume rosas pruebas con leches fermentadas con bacterias acidolácticas del tipo que se explicará más adelante, procediendo a la evaluación de los niveles inmunitarios antes y después de las tandas de ejercicios físicos debidamente protocolizadas, con y sin ingesta previa y/o posterior al período de solicitación fisiológica intensa. Los resultados de las numerosas pruebas se han sintetizado en el gráfico que se adjunta como figura 1. Dicho gráfico representa de manera simplificada los efectos que se han podido constatar en la actividad del sistema inmunitario en individuos jóvenes y sanos sometidos a elevadas solicitaciones fisiológicas, por la ingesta de leches fermentadas con determinadas bacterias acidolácticas. En el eje de ordenadas se ha representado de modo genérico un índice inmunitario y en el eje de abcisasseharepresentadoeltiempoquemediaentre los diferentes períodos experimentales considerados y las mediciones de los índices de actividad inmunitaria. En primer lugar se ha representado el nivel inmunitario normal I n para el individuo sometido a experimentación. Si bien los experimentos se han realizado con diferentes parámetros indicadores de la actividad inmunitaria, éstos han sido preferentemente los referentes a células NK y ciertas interleuquinas. La experimentación ha consistido en someter al individuo a un período de actividad fisiológica elevada, convenientemente protocolizado, entre los períodos de tiempo T 1 yt 2, habiéndose indicado la zona mediante rayado. Inmediatamente después de haber sometido al individuo al período protocolizado de solicitación fisiológica elevada, se procedió a medir el valor del índice inmunitario en función del tiempo. En todo caso se detectó que en el momento T 3 (inmediatamente posterior al período de tiempo T 1 a T 2 ) el valor de las células NK se vio incrementado desde I n hasta un valor representado en el gráfico como I + n. Posteriormente (en el momento señalado en el gráfico como T 4 )seadvirtió un diferente resultado en aquellos individuos que habían consumido habitualmente leches fermentadas con bacterias acidolácticas frentealosque no lo habían hecho. En los individuos que no habían consumido leches fermentadas se aprecia una sensible disminución del valor de las células NK hasta el valor señalado en la gráfica como I nmin. De forma sorprendente, en los individuos que habían consumido habitualmente leches fermentadas con bacterias acidolácticas se aprecia una disminución del valor de las células NK mucho más leve (señalado en la gráfica como I nmin ). Además, en relación con el grupo de individuos que habían consumido habitualmente leches fermentadas con bacterias acidolácticas, la recuperación tiene lugar progresivamente hasta llegar al punto T sensiblemente más reducido que el período de tiempo T necesario en circunstancias normales, sin administración alguna de leches fermentadas con bacterias acidolácticas. Los resultados obtenidos en los individuos sometidos a observación muestran que aquéllos que consumen habitualmente leches fermentadas con bacterias acidolácticas muestran una disminución del valor de las células NK mucho más leve frente

3 3 ES A1 4 al grupo de individuos que no las consumen. Además, se observa una más rápida recuperación de la actividad inmunitaria normal (señalada en la gráfica como I n ) que en el caso en que no se ha administrado leches fermentadas. Se observa por lo tanto que con la nueva utilización de leches fermentadas de acuerdo con la invención se consigue un claro efecto preventivo y terapéutico de la reducción transitoria de la actividad inmunitaria en individuos sanos sometidos a solicitaciones fisiológicas elevadas. Si bien la experimentación se ha llevado a cabo con diferentes tipos de leches fermentadas, los resultados más satisfactorios se han conseguido con las bacterias acidolácticas seleccionadas a partir de los géneros siguientes: Lactobacillus, Lactococcus, Streptococcus o Bifidobacterium; preferiblemente, las bacterias acidolácticas serán seleccionadas del grupo consistente en Lactobacillus helveticus, Lactoba cillus delbrueckii subsp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Lactococcus lactis, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium longum y/o Bifidobacterium breve. En todos los casos de las experimentaciones realizadas por los inventores, la administración de las leches fermentadas con las bacterias citadashatenidolugarporvía oral, puesto que ello se ha creído indispensable para posibilitar la utilización regular de las leches fermentadas por ingesta directa por los mismos individuos objeto de tratamiento, rehuyendo de la administración de las bacterias o preparados de las bacterias por otras vías clínicamente aceptables. Todo cuanto no afecte, altere, cambie o modifique la esencia de la nueva utilización descrita, será variable a los efectos de la presente invención

4 ES A1 6 REIVINDICACIONES Utilización de bacterias acidolácticas para preparar leches fermentadas para el tratamiento preventivo y terapéutico de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos en individuos sometidos a elevadas solicitaciones fisiológicas. 2. Leche fermentada, según la reivindicación 1, caracterizada por la utilización de al menos una cepa de bacterias acidolácticas seleccionadas a partir de los géneros siguientes: Lactobacillus, Lactococcus, Streptococcus o Bifidobacterium; preferiblemente, las bacterias acidolácticas serán se- leccionadas del grupo consistente en Lactobacillus helveticus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Lactococcus lactis, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium longum y/o Bifidobacterium breve. 3. Utilización de bacterias acidolácticas para preparar leches fermentadas para el tratamiento preventivo y terapéutico de niveles de actividad inmunitaria transitoriamente reducidos, según las reivindicaciones 1 y 2, en individuos sanos sometidos a elevadas solicitaciones fisiológicas, caracterizada por la administración de leche fermentada por vía oral

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6 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA k 11 ES k 21 N. solicitud: k 22 Fecha de presentación de la solicitud: k 32 Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA k 1 Int. Cl. 7 : A23C 9/123, A61P 37/02 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas X WO A (BIO K & INTERNATIONAL INC; LUQUET FRANCOIS MARIE 1-3 (FR)) , página 9D, línea 1 - página 11, línea 21. X OUWEHAND A C et al.: The health effects of cultured milk 1-3 products with viable and non-viable bacteria. INTERNATIONAL DAIRY JOURNAL 8 (9) , Página 749, columna 1; página 71, columna 1. X SALJI J: Acidophilus milk products: foods with a third 1-3 dimension. FOOD SCIENCE & TECHNOLOGY TODAY PURBECK CLOSE, BEDFORD MK41 9LX, UK, Vol. 6, n 3, páginas , XP Página 146; tabla 2. X PERDIGON G et al.: PREVENTION OF GASTROINTESTINAL INFECTION 1-3 USING IMMUNOBIOLOGICAL METHODS WITH MILK FERMENTED WITH LACTOBACILLUS CASEI AND LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS. JOURNAL DAIRY RESEARCH, CAMBRIDGE, GB, Vol. 7, 1990, páginas 2-264, XP Páginas X WO A (NEW ZEALAND DAIRY BOARD; GOPAL PRAMOD K (NZ); 1-3 SMART JOHN B (NZ); G) , reivindicaciones 4-8, X PERDIGON G. et al.: Systemic and Local augmentation of the 1-3 Immune Response in Mice by feeding with milk fermented with Lactobacillus acidophilus and/or Lactobacillus casei. Foods, Nutrition and Immunity. Dyn Nut Res., Basel, Karger, 1992, Vol. 1, páginas Páginas 66,67. Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones para las reivindicaciones n : Fecha de realización del informe Examinador Página J. López Nieto 1/1