EVALUACION DE PROYECTOS EN LOS QUE SE UTILIZAN ANIMALES PARA EXPERIMENTACION

Transcripción

1 Procedimiento Operativo EVALUACION DE PROYECTOS EN LOS QUE SE UTILIZAN ANIMALES PARA EXPERIMENTACION Autoría Nombre y cargo: Fecha y firma: Realizado por: Mª Carmen Rey Santano Técnico Superior 20/05/2014 Revisado por: Victoria Eugenia Mielgo Turuelo Técnico Superior 20/05/2014 Aprobado por: Fco. José Alvarez Fac. Técnico/Médico U. Investigación 21/05/2014

2 Índice 1. OBJETO CAMPO DE APLICACIÓN MÉTODO Flujograma Envió de la documentación al Órgano Ético de Bienestar Animal (OEBA o CEEA) del Hospital Universitario de Cruces Envió de la documentación al Órgano Habilitado (OH) Envió de la documentación al Órgano Competente (OC) Envió de la AUTORIZACION al OEBA Plazos de resolución REFERENCIAS ANEXOS... 7 Versión Fecha Cambio Control de Cambios 01 25/04/2014 No aplica. 1ª Edición 02 21/05/2014 Flujograma y Sección 3.4 A 2 de 7

3 1. OBJETO El objeto del presente procedimiento es conocer las fases necesarias para obtener la autorización, por parte de las autoridades competentes, de un proyecto a desarrollar con animales de experimentación. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Las normas establecidas en este procedimiento afectan a todo usuario que requiera trabajar con animales de experimentación, previa posesión de la credencial de habilitación de sus conocimientos en el uso de animales utilizados en experimentación, en la Plataforma de Apoyo Animalario y Unidad de Experimentación Animal, que implique la utilización de animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, cuyo responsable sea personal del Instituto BioCruces y/o Hospital Universitario de Cruces. 3. MÉTODO 3.1 Flujograma 3 de 7

4 Informe desfavorable o enmiendas OEBA Solicitud Excepción ORGANO ÉTICO DE BIENESTAR ANIMAL (OEBA ó CEEA) Aprobación del centro Asesoramiento veterinario Solicitud excepción Informe favorable OEBA Informe desfavorable Informe desfavorable o enmiendas OH Acuse de recibo Solicitud Excepción R.N.T. Informe favorable OEBA ORGANO HABILITADO (OH) 4 favorable OH favorable OH Solicitud Excepción R.N.T. Informe favorable OEBA Solicitud evaluación OH VºBº Representante Administrativo del centro usuario ORGANO COMPETENTE Autorización Los flujos de documentos (informes, notificaciones, solicitudes, autorizaciones, etc ) están representados por flechas según el siguiente código: negra: solicitud o remisión; verde: aprobación o autorización favorable; roja: enmienda, denegación o desautorización; azul: acuse de recibo. favorable OH Autorización OC Autorización OC OEBA 4 de 7

5 3.2 Envió de la documentación al Órgano Ético de Bienestar Animal (OEBA o CEEA) del Hospital Universitario de Cruces El investigador principal () responsable del proyecto deberá remitir a la persona encargada de la recepción (leire.blancocampano@osakidetza.net), la siguiente documentación disponible en la página principal del BioCruces (www. en la sección Plataformas de Apoyo, Animalario y Unidad de Experimentación Animal: 1- solicitud de evaluación del proyecto o procedimiento (AX01/PO.02-SPR01.) y 2- solicitud excepción (AX02/PO.02-SPR01). Una vez recibida la documentación, el OEBA procederá a evaluar la documentación presentada y emitirá un informe FAVORABLE que será enviado al, o en caso de una solicitud incompleta o incorrecta, emitirá un informe DESFAVORABLE donde se informará al solicitante los motivos y/o de la necesidad de subsanarla, y se le requerirá cuanta información y/o documentación adicional se precise. 3.3 Envió de la documentación al Órgano Habilitado (OH) El responsable del proyecto debe presentar al OH libremente elegido por el, de entre los que figuran en el listado de órganos habilitados en la página WEB del MINECO ( indicando en el buscador el término órganos habilitados, la siguiente documentación: 1- solicitud de evaluación del proyecto o procedimiento (AX01/PO.02-SPR01), 2- solicitud excepción (AX02/PO.02-SPR01), 3- resumen no técnico (RNT) (AX03/PO.02-SPR01) y 4- informe favorable del OEBA. El OH emitirá un informe con el resultado de la evaluación, que en caso de ser FAVORABLE será remitido al o, a instancias de este, al Órgano Competente. En caso de una evaluación DESFAVORABLE, se indicara al los motivos y/o enmiendas emitidas por el OH. 3.4 Envió de la documentación al Órgano Competente (OC) El podrá optar por dos opciones a la hora de remitir la documentación al OC: A- El, o el OH a instancias del, enviaran con acuse de recibo al OC la siguiente documentación: 1- solicitud de evaluación del proyecto o procedimiento (AX01/PO.02-SPR01), 2- solicitud excepción (AX02/PO.02-SPR01), 3- resumen no técnico (RNT) (AX03/PO.02-SPR01), 5 de 7

6 4- informe favorable del OEBA 5- evaluación favorable del OH 6- visto bueno del responsable administrativo del centro usuario (AX04/P0.02-SPR01) B- El puede remitir, si así lo desea, la siguiente documentación con acuse de recibo al OC, aun cuando no posea el informe favorable del OH. 1- solicitud de evaluación del proyecto o procedimiento (AX01/PO.02-SPR01), 2- solicitud excepción (AX02/PO.02-SPR01), 3- resumen no técnico (RNT) (AX03/PO.02-SPR01), 4- informe favorable del OEBA y 5- solicitud de evaluación del OH. Cuando el OH emita su evaluación FAVORABLE, el, o el OH a instancias del, lo enviaran con acuse de recibo al OC. El OC tras la evaluación de la documentación recibida emitirá una autorización FAVORABLE que será remitida al. En caso de una evaluación DESFAVORABLE se informara al los motivos de denegación. 3.5 Envió de la AUTORIZACION al OEBA CEEA: El podrá optar por dos opciones a la hora de iniciar el proyecto e informar al OEBA o A- Mediante la evaluación favorable del OH, mientras no se disponga de la autorización del OC, antes agotar el plazo legal. B- Mediante la autorización FAVORABLE del OC, una vez agotado el plazo legal máximo. 3.6 Plazos de resolución El plazo máximo para resolver y notificar la correspondiente resolución FAVORABLE será de 40 días hábiles desde la entrada de la documentación en el OH hasta la notificación al por parte del OC. El vencimiento del plazo máximo para resolver sin haberse notificado resolución expresa al, se entenderá como silencio administrativo NEGATIVO, salvo que este cuente ya con la perceptiva evaluación favorable, a partir de cuyo momento el silencio se entenderá positivo (Ley 6/2013). 6 de 7

7 4. REFERENCIAS Real Decreto 53/2013, de 1 de Febrero, por lo que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo docencia. Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Ley 6/2013, de 11 de junio, modificación de la Ley 32/2007, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio 5. ANEXOS Solicitud de evaluación del proyecto o procedimiento (AX01/PO.02-SPR01), Solicitud excepción (AX02/PO.02-SPR01), Resumen no técnico (AX03/PO.02-SPR01) Visto bueno del responsable administrativo del centro usuario (AX04/P0.02-SPR01) 7 de 7