DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE AFLATOXINAS

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1 Noviembre 2010 DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE AFLATOXINAS AVISO JURÍDICO IMPORTANTE «Este documento no tiene valor jurídico formal. En caso de litigio, la responsabilidad última de la interpretación de la ley recae en el Tribunal de Justicia» ALCANCE Este documento de orientación se centra principalmente en el control oficial de la contaminación por aflatoxinas de productos alimenticios sujetos al Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión de 27 de noviembre de 2009 por el que se establecen condiciones específicas para la importación de determinados productos alimenticios de algunos terceros países debido al riesgo de contaminación de dichos productos por aflatoxinas y se deroga la Decisión 2006/504/CE. Sin embargo, las disposiciones de este documento de orientación son también aplicables, en su caso, al control de aflatoxinas en productos alimenticios no sujetos al Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión. NOTA Este documento está en desarrollo y se pondrá al día para tener en cuenta la experiencia de las autoridades competentes o la información que vaya recibiéndose (véase, en particular, el punto II.12 del presente documento de orientación) - 1 -

2 ÍNDICE ÍNDICE I. CUESTIONES GENERALES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN SOBRE AFLATOXINAS I.1. Contenidos máximos de aflatoxinas I.2. Distintos marcos legislativos relacionados con el control de la presencia de aflatoxinas en productos I.2.1. Marco legislativo general para los controles oficiales de la seguridad de piensos y alimentos I.2.2. Medidas de salvaguardia I.2.3. Aumento de la frecuencia de los controles sobre las importaciones I.2.4. Disminución de la frecuencia de los controles sobre las importaciones I.3. Cacahuetes y otras semillas oleaginosas, huesos de albaricoque, frutos de cáscara y frutos secos que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios I.4. Cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a molerse para la producción de aceite vegetal refinado II. APLICACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1152/2009 DE LA COMISIÓN II.1. Utilización de los códigos TARIC II.2. Puntos de primera introducción y puntos de importación designados II.3. Llegada de la remesa al punto de primera introducción/punto de importación designado, para el consumo humano o para ser sometida a un proceso de selección u otro tratamiento físico - notificación previa II.4. Selección de la remesa para el muestreo II.5. Disposiciones relativas al muestreo de un lote, sublote o remesa II.5.1. Remesa o lote consistente en varios contenedores II.5.2. Dos o más remesas o lotes en un contenedor o camión II.6. Requisitos generales de muestreo II.6.1. Muestra elemental en caso de lotes envasados para la venta al por menor II.6.2. Imposibilidad de aplicar el método de muestreo establecido

3 II.7. Procedimiento de muestreo de higos secos II.7.1. Presentación general del método de muestreo II.7.2. Método de muestreo para lotes superiores o iguales a 15 toneladas II.7.3. Método de muestreo para lotes inferiores a 15 toneladas II.7.4. Muestreo de productos derivados y productos alimenticios compuestos II Productos compuestos y derivados con partículas muy finas (distribución homogénea de la contaminación por aflatoxinas) II Productos compuestos y derivados con partículas relativamente gruesas (distribución heterogénea de la contaminación por aflatoxinas) II.7.5. Muestreo de higos secos y productos derivados envasados al vacío II Higos secos II Productos derivados de los higos secos con partículas finas II.8. Método de muestreo de los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque y los frutos de cáscara arbóreos (como avellanas, pistachos, nueces de Brasil y almendras) II.8.1. Visión general del método de muestreo II.8.2. Método de muestreo para lotes de menos de 15 toneladas II.8.3. Método de muestreo para lotes de menos de 15 toneladas II.8.4. Método de muestreo de los productos derivados y los productos alimenticios compuestos II Productos compuestos y derivados (salvo aceites vegetales) con partículas muy finas, como harina o manteca de cacahuetes (distribución homogénea de la contaminación por aflatoxinas) II Productos compuestos y derivados con partículas relativamente gruesas (distribución heterogénea de la contaminación por aflatoxinas) II.8.5. Método de muestreo de los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara arbóreos y los productos derivados comercializados en envases al vacío II Pistachos, cacahuetes y nueces de Brasil II Huesos de albaricoque, otros frutos de cáscara arbóreos distintos a los pistachos y las nueces de Brasil y semillas oleaginosas distintas a los cacahuetes II Productos derivados o que contengan frutos de cáscara arbóreos, huesos de albaricoque, cacahuetes y otras semillas oleaginosas con partículas muy finas II.9. Procedimiento de muestreo de las especias II.9.1. Método general de muestreo de las especias II.9.2. Método de muestreo de las especias (lotes de 15 t o más) II.9.3. Método de muestreo de las especias (lotes inferiores a 15 toneladas) II.9.4. Muestreo de las especias envasadas al vacío

4 II.10. Procedimiento de muestreo de frutos secos distintos de los higos secos II Método general de muestreo de los frutos secos, con excepción de los higos II Método de muestreo de los frutos secos (lotes de 15 t o más), con excepción de los higos secos II Método de muestreo de los frutos secos (lotes inferiores a 15 toneladas), con excepción de los higos secos II Muestreo de frutos secos, distintos de los higos secos, comercializados en envases al vacío II.11. Método de muestreo de los aceites vegetales II.12. Procedimientos de muestreo, distintos de los descritos en el Reglamento (CE) nº 401/2006 y mencionados en el punto II.6.2, que pueden emplearse para formas específicas de envasado o de comercialización de los productos mencionados en los puntos II.7, II.8, II.9, II.10 y II II.13. Período de retención II.14. Preparación de muestras para el consumo humano o para ser sometidas a un proceso de selección u otro tratamiento físico (véase lo que antecede) II Mezcla de la muestra II Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorio II Método de homogeneización II Acreditación - procedimiento normalizado de trabajo II.15. Muestras con fines de defensa y de referencia II Muestras con fines de defensa y de referencia tomadas de la muestra de laboratorio homogeneizada II Las muestras de defensa y de referencia se recogen en el lugar de muestreo II.16. Requisitos que deben cumplir los laboratorios II.17. Requisitos que debe cumplir el método analítico II Criterios de precisión establecidos por el Reglamento (CE) nº 401/2006 de la Comisión II Definiciones II.18. Precauciones que deben tomarse y cálculo del resultado analítico de la parte comestible II Precauciones II Cálculo de la proporción cáscara/almendra en los frutos de cáscara enteros II.19. Notificación de los resultados

5 II.20. Aceptación de un lote o sublote e interpretación de los resultados II.21. Derecho del explotador a un segundo dictamen en caso de incumplimiento II.22. Notificación al sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF) II.23. Comunicación a la Comisión de todos los resultados de análisis II.24. Procedimiento que debe seguirse con la remesa en caso de no conformidad II Disposiciones generales y observación II Alimentos producidos en la UE (exportados) o comercializados en la UE después de ser importados (reexportados) II Alimentos rechazados en las fronteras exteriores de la UE II Representación esquemática II.25. Costes de los controles oficiales II.26. Casos específicos II Procedimiento para dividir la remesa II Detección de no conformidad en la fase de comercialización al por menor II Control o inspecciones de establecimientos II Identificación de no conformidades en ingredientes alimentarios - Medidas que deben adoptarse con productos alimenticios compuestos obtenidos a partir de ingredientes contaminados II Aplicación de un contenido máximo a alimentos compuestos para los que no se haya establecido un contenido máximo específico II Se conoce la composición del alimento compuesto y se ha establecido un contenido máximo para todos sus ingredientes II Mezclas de frutos de cáscara y mezclas de frutos de cáscara y frutos secos II No se conoce exactamente la composición del alimento compuesto o no existe un contenido máximo para todos sus ingredientes ANEXO I: LEGISLACIÓN CONTENIDOS MÁXIMOS MUESTREO Y ANÁLISIS MEDIDA ESPECÍFICA DE SALVAGUARDIA OTRA LEGISLACIÓN MARCO PERTINENTE ANEXO II: Lista de establecimientos con capacidad para realizar un proceso de selección u otro tratamiento físico para reducir el contenido de aflatoxinas

6 ANEXO III: Lista de alimentos derivados y compuestos cuyas remesas tienen que ir acompañadas, además de su composición normal, de un certificado sanitario ANEXO IV: Lista de enlaces con listas de puntos de primera introducción con datos completos de contacto (en caso de que hayan sido determinados por los Estados miembros) (en preparación) ANEXO V: Lista de enlaces con listas de puntos de importación designados (PID) con datos completos de contacto ANEXO VI: Documento común de entrada (DCE) ANEXO VII: Notas de orientación para el documento común de entrada (DCE) ANEXO VIII: Ejemplo de certificado sanitario (general o, si procede, específico del país en cuestión) ANEXO IX: Ejemplo de firmas de funcionarios, autorizados para firmar certificados sanitarios en nombre de la autoridad competente (en preparación) ANEXO X: Lista de laboratorios autorizados por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos para realizar análisis de aflatoxinas en almendras sujetas al VASP ANEXO XI: Lista de alimentos compuestos y derivados con un período de caducidad corto (en preparación) ANEXO XII: Puntos de contacto en terceros países (información del RASFF) (en preparación) ANEXO V: Lista de enlaces con listas de puntos de importación designados (PID) con datos completos de contacto ANEXO VI: Documento común de entrada (DCE) ANEXO VII: Notas de orientación para el documento común de entrada (DCE) ANEXO VIII: Ejemplo de certificado sanitario (general o, si procede, específico del país en cuestión) ANEXO X: Lista de laboratorios autorizados por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos para realizar análisis de aflatoxinas en almendras sujetas al VASP

7 I. CUESTIONES GENERALES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN SOBRE AFLATOXINAS I.1. Contenidos máximos de aflatoxinas Productos alimenticios Contenidos máximos (µg/kg) Aflatoxinas B 1 Suma de B 1, B 2, G 1 y G 2 1 Cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios con la excepción de: - cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a molerse para la producción de aceite vegetal refinado 2. Almendras, pistachos y huesos de albaricoque que vayan a someterse a un proceso de selección, u otro tratamiento físico, antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios 3. Avellanas y nueces de Brasil que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios 4 Frutos de cáscara arbóreos, salvo los indicados en los puntos 2 y 3, que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios 5 Cacahuetes y otras semillas oleaginosas y sus productos transformados destinados al consumo humano directo o a utilizarse como ingredientes en los productos alimenticios con la excepción de: - aceites vegetales crudos destinados a ser refinados - aceites vegetales refinados 6. Almendras, pistachos y huesos de albaricoque destinados al consumo humano directo o a utilizarse como ingredientes de productos alimenticios 7. Avellanas y nueces de Brasil destinadas al consumo humano directo o a utilizarse como ingredientes de productos alimenticios Frutos de cáscara arbóreos, distintos de los indicados en los puntos 6 y 7, y sus productos transformados destinados al consumo humano directo M 1 8,0 15,0-12,0 15,0-8,0 15,0 5,0 10,0-2,0 4,0-8,0 10,0-5,0 10,0 2,0 4,

8 Productos alimenticios 9 Frutas pasas que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios 10 Frutas pasas y sus productos transformados para el consumo humano directo o su utilización como ingredientes en los productos alimenticios 11 Todos los cereales y todos los productos a base de cereales, incluidos los productos de cereales transformados, salvo los productos alimenticios indicados en los puntos 12, 15 y Maíz y arroz que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios 13 Leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos 14 Los siguientes tipos de especias: Capsicum spp (frutas pasas de dicho género, enteras o molidas, con inclusión de los chiles, el chile en polvo, la cayena y el pimentón) Piper spp (frutos de dicho género, con inclusión de la pimienta blanca y negra) Myristica fragrans (nuez moscada) Zingiber officinale (jengibre) Curcuma longa (cúrcuma) Mezclas de especias que contengan una o varias de estas especias 15 Alimentos a base de cereales transformados y alimentos para lactantes y niños de corta edad 16 Preparados para lactantes y preparados de continuación, incluidas las leches para lactantes y la leche de continuación 17 Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales dirigidos específicamente a los lactantes Contenidos máximos (µg/kg) 5,0 10,0-2,0 4,0-2,0 4,0-5,0 10, ,050 5,0 10,0-0, ,025 0,10-0,

9 I.2. Distintos marcos legislativos relacionados con el control de la presencia de aflatoxinas en productos I.2.1. Marco legislativo general para los controles oficiales de la seguridad de piensos y alimentos En el artículo 17 del Reglamento (CE) nº 178/2002 (Requisitos generales de la legislación alimentaria) se establece que los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlarán y verificarán que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a cabo otras actividades oportunas. El artículo 3 del Reglamento (CE) nº 882/2004 (legislación sobre los controles oficiales efectuados a piensos y alimentos) relativo a las obligaciones generales con respecto a la organización de controles oficiales establece que los Estados miembros garantizarán que se efectúen controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, de modo que se alcancen los objetivos del Reglamento, teniendo en cuenta: - los riesgos identificados en relación con animales, piensos o alimentos, con empresas alimentarias o de piensos, con el uso de piensos o alimentos, o con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación que puedan afectar a la seguridad de los piensos o los alimentos o a la salud animal y el bienestar de los animales; - el historial de los explotadores de empresas alimentarias o de piensos en cuanto al cumplimiento de la legislación sobre piensos o alimentos o de las normas en materia de salud animal y bienestar de los animales; - la fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado; y - cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento. Los controles oficiales se aplicarán, con el mismo cuidado, a las exportaciones fuera de la Unión Europea, a la comercialización dentro de la Unión Europea y a la introducción procedente de terceros países. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos destinados a ser enviados a otro Estado miembro se controlen con el mismo cuidado que los destinados a la comercialización en su propio territorio. Con relación al control de las aflatoxinas en productos importados, además de las disposiciones generales de control (véase más arriba), se han adoptado tres «tipos» de disposiciones legislativas, cada una de ellas con sus propias características de control: - medidas de salvaguardia: Reglamento (CE) nº 1152/2009 (véase punto I.2.2.); - aumento de la frecuencia de los controles sobre las importaciones: Reglamento (CE) 669/2009 (véase punto I.2.3.); - disminución de la frecuencia de los controles sobre las importaciones: Decisión 2008/47/CE (véase punto I.2.4.)

10 I.2.2. Medidas de salvaguardia En el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002 (Requisitos generales de la legislación alimentaria) se establece que cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso, procedente de la Unión Europea o importado de un país tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, tendrán que adoptarse medidas de emergencia para alimentos y piensos. El Reglamento (CE) nº 1152/2009 es una medida de salvaguardia adoptada sobre la base del artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002, ante un riesgo grave para la salud pública como consecuencia de la presencia de aflatoxinas en determinados productos procedentes de algunos terceros países. Las combinaciones de productos y países a las que se aplican las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1152/2009 son: - pistachos procedentes de China - cacahuetes procedentes de Egipto - cacahuetes procedentes de China - almendras procedentes de los Estados Unidos - higos secos, avellanas y pistachos procedentes de Turquía - nueces de Brasil con cáscara procedentes de Brasil Las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1152/2009 se aplican también a los productos procesados y compuestos (con un contenido superior al 20 % de los alimentos antes mencionados). El Reglamento (CE) nº 1152/2009 establece los siguientes requisitos (relativos al documento común de entrada, los certificados y la frecuencia de los controles) a las importaciones: - presencia de un documento común de entrada (DCE); - presencia de un certificado sanitario, acompañado de los resultados de muestreos y análisis; - controles físicos de las importaciones realizados por la autoridad competente con un determinado aumento de la frecuencia. I.2.3. Aumento de la frecuencia de los controles sobre las importaciones En el artículo 15, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 882/2004 (Controles oficiales del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos) se establece el requisito de elaborar una lista de los piensos y los alimentos de origen no animal que, sobre la base de los riesgos conocidos o emergentes, tendrán que ser objeto de un control oficial más intenso en el punto de entrada a la UE. En el Reglamento (CE) nº 669/2009 se establecen las normas relativas a la intensificación de los controles que deben realizarse en los puntos de entrada de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal que figuran en su Anexo. Este Reglamento contiene asimismo una serie de combinaciones de productos y países a los que se debe aplicar la mayor frecuencia de los controles de aflatoxinas sobre las importaciones. Combinaciones de productos y países a las que se aplica un aumento de la frecuencia de los controles de aflatoxinas según las disposiciones del Reglamento (CE) nº 669/ cacahuetes y productos derivados (piensos y alimentos) procedentes de Argentina - cacahuetes y productos derivados (piensos y alimentos) procedentes de Brasil - cacahuetes y productos derivados (piensos y alimentos) procedentes de Ghana - cacahuetes y productos derivados (pienso y alimento) procedentes de la India

11 - cacahuetes y productos derivados (piensos y alimentos) procedentes de Vietnam - especias procedentes de la India - semillas de melón (egusi) y productos derivados (alimentos) procedentes de Nigeria - arroz basmati para consumo humano directo (alimentos) procedente de Pakistán - arroz basmati para consumo humano directo (alimentos) procedente de la India El Reglamento (CE) nº 669/2009 establece los siguientes requisitos (relativos al documento común de entrada, los certificados y la frecuencia de los controles) a las importaciones: - presencia de un documento común de entrada (DCE); - controles físicos de las importaciones realizados por la autoridad competente con un determinado aumento de la frecuencia. I.2.4. Disminución de la frecuencia de los controles sobre las importaciones En el artículo 23 del Reglamento (CE) 882/2004 (Controles oficiales del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos) se establece que podrán autorizarse controles específicos de piensos y alimentos efectuados por un tercer país inmediatamente antes de su exportación a la Unión Europea para verificar que los productos exportados cumplen los requisitos comunitarios. Cuando esos controles realizados antes de la exportación sustituyan de forma efectiva y fiable a los controles sobre las importaciones, podrá reducirse significativamente la frecuencia de los controles sobre las importaciones. En virtud de la Decisión nº 2008/47/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2007, se autorizan los controles previos a la exportación efectuados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos en cacahuetes y cacahuetes tostados para detectar la presencia de aflatoxinas. Las combinaciones de productos y países a las que se aplican las disposiciones de la Decisión nº 2008/47/CE son: - cacahuetes y cacahuetes tostados procedentes de los Estados Unidos. Las disposiciones de la Decisión 2008/47/CE establecen los siguientes requisitos (relativos al documento común de entrada, los certificados y la frecuencia de los controles) a las importaciones: - presencia de un certificado sanitario, acompañado de los resultados de muestreos y análisis; - controles físicos de las importaciones realizados por la autoridad competente con una frecuencia significativamente reducida (p. ej., < 1 %). I.3. Cacahuetes y otras semillas oleaginosas, huesos de albaricoque, frutos de cáscara y frutos secos que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios El Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión establece, para los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos y sus productos derivados destinados al consumo humano directo o como ingredientes de productos alimenticios, contenidos máximos de aflatoxina B1 y de contenido total de aflatoxinas más estrictos que para los cacahuetes, los frutos de cáscara y los frutos secos que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico, antes del consumo humano directo o de su utilización como ingredientes de productos alimenticios

12 Aunque se permite que los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los higos secos que vayan a someterse a un tratamiento posterior tengan un contenido mayor de aflatoxinas, eso no exime a los explotadores de toda la cadena alimentaria de tomar todas las precauciones necesarias para reducir lo más posible la contaminación por aflatoxinas. Sólo se permite aplicar los contenidos máximos más elevados a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos que vayan a someterse a un proceso de selección y otro tratamiento físico cuando se cumplan estrictamente las condiciones siguientes: - los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos no van a destinarse a consumo humano directo ni a utilizarse como ingredientes de productos alimenticios; - los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos van a someterse a un tratamiento secundario que conlleva su selección o algún otro tratamiento físico, tras el cual cumplen los contenidos más estrictos establecidos para los productos destinados al consumo humano o a utilizarse como ingredientes de productos alimenticios; - los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos se etiquetan claramente mostrando su destino y la indicación «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de que pueda destinarse al consumo humano o utilizarse como ingrediente de productos alimenticios». Para que pueda aplicarse el «contenido máximo más alto» deben cumplirse esas tres condiciones, bajo la supervisión de la autoridad competente. Para que la autoridad competente pueda aplicar el «contenido más alto» a la remesa, deben cumplirse todas esas condiciones. Esto quiere decir que, para que se pueda aplicar el «contenido más alto» a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, los huesos de albaricoque, los frutos de cáscara y los frutos secos, son aplicables y deben cumplirse TODAS las condiciones siguientes. Los productos deben comercializarse en un tipo de embalaje en el que resulte obvio que tiene que someterse a tratamiento para reducir la contaminación por aflatoxinas antes de su consumo o utilización como ingrediente, QUE el destinatario de la remesa tiene la posibilidad y dispone del equipo para llevar a cabo ese tratamiento, Y QUE debe etiquetarse con la siguiente indicación exacta: «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de destinarse al consumo humano o utilizarse como ingrediente de productos alimenticios». Este etiquetado no se exige para ninguna otra forma de tratamiento, como salado o tueste, no destinada a reducir el nivel de contaminación por aflatoxinas. Estos frutos de cáscara y cacahuetes, no obstante, tienen que cumplir los límites legales mínimos para el consumo humano directo. Por «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas» se entiende cualquier tratamiento que no conlleve el uso de sustancias químicas y que haya demostrado reducir los niveles de aflatoxinas. Un ejemplo de tal tratamiento es la decoloración combinada con la selección. La selección realizada a mano por personal debidamente formado puede ser también una forma eficaz de reducir la contaminación por aflatoxinas mediante la utilización de luz UV de onda larga que permite, por ejemplo, detectar fácilmente en una habitación oscura la presencia

13 de higos contaminados por aflatoxinas, debido a la intensa fluorescencia de color amarillo verdoso que emiten. El tostado no puede considerarse «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas», pues las aflatoxinas son termoestables y no desaparecen ni disminuyen significativamente con el tostado 1. En cambio, puede considerarse que el uso de carbono activo para purificar aceites de frutos de cáscara es un «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas». Indicaciones como «crudos» o similares no son suficientes. La indicación «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de destinarse al consumo humano o utilizarse como ingrediente de productos alimenticios» tiene que aparecer en la etiqueta de cada bolsa o caja, y en el documento de acompañamiento original, que ha de tener un vínculo claro con la remesa, con la mención del correspondiente código de identificación de la remesa o el lote. El código de identificación tiene que ir marcado de forma indeleble en cada bolsa o caja de la remesa. Es muy importante incluir esta indicación en los documentos de acompañamiento en el momento de preparar la documentación. (Si es evidente que esta indicación se ha añadido ulteriormente a los documentos de acompañamiento, pierde su validez). Cuando se cumplen todas las condiciones mencionadas y los contenidos de aflatoxinas son inferiores a los máximos aplicables a productos «que vayan a someterse a un proceso de selección, u otro tratamiento físico, antes del consumo humano o antes de su uso como ingredientes de productos alimenticios», la remesa o el lote pueden comercializarse. Es responsabilidad del explotador de la empresa alimentaria, bajo la supervisión de la autoridad competente, asegurarse de que se aplican los tratamientos autorizados necesarios para garantizar que los productos de esa remesa destinadas al consumo humano o a su uso como ingredientes de productos alimenticios respeten los contenidos máximos más estrictos de aflatoxinas aplicables a estos productos. En los casos en que la remesa sea transportada en tránsito al punto de importación designado (para su despacho a libre práctica), la autoridad competente en dicho punto es responsable del control físico y la supervisión del tratamiento autorizado antes mencionado. Ahora bien, cuando la remesa claramente etiquetada con la indicación «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico, antes de destinarse al consumo humano o utilizarse como ingrediente de productos alimenticios» vaya destinado a un destino indicado de importación en un Estado miembro que no disponga de las instalaciones para la selección u otro tratamiento físico (véase la lista de instalaciones o establecimientos que 1 Algunos datos indican que el tostado puede reducir el contenido de aflatoxinas en los pistachos. No obstante, puesto que sólo se produce una reducción significativa en condiciones claramente definidas, es necesario controlar el cumplimiento de la legislación después del tostado y, por tanto, éste puede considerarse sólo como un tratamiento para reducir el contenido de aflatoxinas sólo cuando existe un control oficial con las necesarias medidas de control. Por consiguiente, el tostado puede aceptarse únicamente como posible tratamiento en caso de incumplimiento (véase el punto II.24). En la siguiente publicación puede encontrarse información sobre la reducción del contenido de aflatoxinas mediante tostado: Effect of roasting on degradation of Aflatoxins in contaminated pistachio nuts. Hassan Yazdanpanah, Tayyebeh Mohammadi, Giti Abouhossain y A. Majid Cheraghali. a Facultad de Farmacia, Universidad de Ciencias Médicas de Shaheed Beheshti, Teherán 14155, Irán. b Departamento de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud, Teherán 15311, Irán. c Departamento de Farmacología, Universidad de Ciencias Médicas de Baqyiatallah, Aghdasyyeh, Teherán 19568, Irán

14 pueden realizar dicha selección u otro tratamiento físico), una vez consultada la autoridad competente en el punto de importación designado, no podrá autorizarse el transporte de la remesa en tránsito a dicho punto. Se puede aplicar el contenido más alto a los productos que vayan a someterse a un proceso de selección u otro tratamiento físico únicamente si la actividad comercial del destinatario de la remesa que figura en los documentos de acompañamiento es compatible con el uso previsto. Para facilitar la aplicación, en el anexo II se incluye una lista de los establecimientos que pueden realizar procesos de selección u otros tratamientos físicos. La lista del anexo II no es exhaustiva y pueden añadirse otros establecimientos a la lista previa notificación de la autoridad competente en el lugar donde esté emplazado físicamente el establecimiento. Los contenidos máximos de aflatoxinas establecidos en el Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión son aplicables a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, sus productos derivados y cereales claramente destinados a usos distintos del consumo humano directo o indirecto, así como a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a molerse para la producción de aceite vegetal refinado (con respecto a estos últimos, véase punto I.2). Esto tiene que demostrarse, hasta la fase de comercialización al por mayor incluida, mediante una clara indicación del uso previsto en la etiqueta de cada envase y en el documento de acompañamiento, que ha de tener un vínculo claro con la remesa, mediante la mención del código de identificación de la remesa en cada bolsa, caja, etc., de la remesa. Además, la actividad comercial del destinatario de la remesa que figura en los documentos de acompañamiento tiene que ser compatible con el uso previsto. Si no hay una indicación clara de que el uso previsto no es el consumo humano, los contenidos máximos de aflatoxinas en productos alimenticios se aplicarán a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas, sus productos derivados y cereales comercializados. I.4. Cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a molerse para la producción de aceite vegetal refinado Los contenidos máximos de aflatoxinas no son aplicables a los cacahuetes y otras semillas oleaginosas que vayan a molerse para la producción de aceite vegetal refinado. La exención se aplica únicamente a remesas que se etiqueten claramente mostrando su destino y que lleven la indicación «este producto se va a moler para la producción de aceite vegetal refinado». Dicha indicación debe figurar en la etiqueta de cada bolsa, caja, etc. y en los documentos de acompañamiento. El destino final tiene que ser una planta de molienda

15 II. APLICACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1152/2009 DE LA COMISIÓN II.1. Utilización de los códigos TARIC El Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión hace referencia a los códigos TARIC para describir los bienes que entran en su ámbito de aplicación. Las autoridades competentes de muchos Estados miembros no utilizan los códigos TARIC en sus sistemas, lo cual puede generar dificultades para controlar y para demostrar o comunicar la frecuencia de los controles. Por ello, se recomienda que las autoridades competentes utilicen los códigos TARIC para permitir la identificación. Esto también facilitará la comunicación con las autoridades aduaneras. La información sobre los códigos TARIC puede encontrarse en el sitio web de la DG TAXUD: Códigos TARIC para productos sujetos al Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión: NOTA GENERAL: Si los productos alimenticios abajo mencionados se comercializan con un código NC distinto a los mencionados en el Reglamento (CE) nº 1152/2009, se aplicarán también a ellos las disposiciones de dicho Reglamento. Semillas oleaginosas, sin tostar ni cocer de otro modo, incluso sin cáscara o quebrantadas (procedentes de China y de Egipto) - con cáscara - no destinadas a la siembra: NC sin cáscara - incluso quebrantadas: NC Semillas oleaginosas tostadas (originarias de China y Egipto) - en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC en envases inmediatos de contenido neto igual o inferior a 1 kg: NC Semillas oleaginosas - otras (originarias de China y Egipto) - en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC o NC ex en envases inmediatos de contenido neto igual o inferior a 1 kg: NC o NC ex 1905 Pistachos: NC (originarios de Irán y Turquía) Pistachos tostados (originarios de Irán y Turquía) - en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC en envases inmediatos de contenido neto igual o inferior a 1 kg: NC Avellanas (Corylus spp.) (originarias de Turquía) - con cáscara: NC sin cáscara: NC Nueces de Brasil (originarias de Brasil) - con cáscara: NC (- sin cáscara: NC no sujetos al Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión) Higos (originarios de Turquía) (- frescos: NC no sujetos al Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión) - secos: NC Harina, sémola y polvo de avellanas, higos y pistachos: NC (originarios de Turquía)

16 Mezclas de frutos de cáscara y/o de frutos secos: NC (originarios de Turquía) y con contenido de higos, avellanas o pistachos Avellanas, higos y pistachos, preparados o preservados, incluidas las mezclas: NC (originarios de Turquía) Pasta de avellanas, pasta de pistachos y pasta de higos: NC , y NC ) (originarias de Turquía). La pasta de higos puede comercializarse también con el código NC y se aplica a ella las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1152/2009. Avellanas cortadas, laminadas y troceadas: NC y (originarias de Turquía) Almendras (originarias de los Estados Unidos) - almendras con o sin cáscara: código NC o ; - almendras tostadas - en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: código NC en envases inmediatos de contenido neto igual o inferior a 1 kg: código NC mezclas de frutos con cáscara o frutos secos que contienen almendras: código NC El Reglamento se aplica asimismo a los productos alimenticios procesados y compuestos que se derivan de los mencionados o los contienen. El Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión no establece códigos TARIC específicos para estos productos. En el Reglamento (CE) nº 1152/2009 de la Comisión se considera que los productos alimenticios compuestos contienen una cantidad significativa de los productos alimenticios cubiertos por el presente Reglamento cuando dicho contenido sea igual o superior al 20 % (los controles a productos alimenticios derivados y compuestos se realizan en principio con la frecuencia establecida para los principales productos alimenticios cubiertos por el Reglamento). Las remesas con un peso bruto inferior a 20 kg están exentas de la aplicación de las disposiciones contenidas en este Reglamento, lo que significa que no tienen que acompañarse de un certificado sanitario. No obstante, las autoridades competentes podrán analizar remesas de menos de 20 kg en caso de que lo consideren necesario. Desde un punto de vista práctico, la ampliación a los productos alimenticios procesados y compuestos es aplicable a los originarios de terceros países de origen cubiertos por el Reglamento o a aquellos en cuya etiqueta se indica que están procesados a partir de los productos alimenticios mencionados, o los contienen. Para facilitar un control eficaz, la autoridad competente de los Estados miembros notificará a la Comisión la importación (regular) de dichos productos, así como el código TARIC con el cual se comercializan. Estos productos alimenticios se enumerarán a continuación, como actualización sistemática del presente documento de orientación. Lista de productos alimenticios compuestos y derivados con un contenido generalmente superior al 20 % e importados de países cubiertos por el Reglamento y cuyas remesas tienen que acompañarse de un certificado sanitario (Anexo III)

17 II.2. Puntos de primera introducción y puntos de importación designados Por «punto de primera introducción» se entiende el lugar real de la primera entrada física de una remesa en la UE. En algunos casos, en el punto de primera introducción sólo pueden realizarse controles de documentos, porque no está equipado para realizar muestreo y análisis, y, por consiguiente, no ha sido designado como punto de importación por la autoridad competente del país en cuestión. Una remesa que se reciba en uno de esos puntos de primera introducción tiene que ser reexpedida a un punto de importación designado para someterla a controles adicionales. No existe ningún requisito con relación a los puntos de primera introducción. Sin embargo, algunos Estados miembros pueden decidir que facilitan la organización de los controles en una lista de puntos de primera introducción. En el anexo IV de este documento de orientación se facilitan una serie de enlaces a las listas de puntos de primera introducción de los Estados miembros que han decidido facilitar los controles en esos puntos. Se entenderá por «puntos de importación designados» los designados por la autoridad competente por los que obligatoriamente deberán importarse en la Unión Europea los productos alimenticios contemplados en el Reglamento. La autoridad competente hace pública y actualiza la lista de puntos de importación designados en Internet. La lista de enlaces nacionales a esas listas puede encontrarse en el anexo V de este documento de orientación. Lista de puntos de importación designados - con enlaces a listas de los Estados miembros (en el anexo V de este documento de orientación). Es importante que en el punto de importación designado haya personal experimentado para recoger muestras, y disponer de laboratorios con experiencia para el análisis de aflatoxinas. En especial, es muy importante tener equipos de molido apropiados en el caso de que el molido tenga lugar en el laboratorio. Por todo ello, la autoridad competente de los Estados miembros debe examinar la lista de puntos de importación designados y cerciorarse de que los controles en todos ellos puedan llevarse a cabo eficientemente y en buenas condiciones 2. Los puntos de importación designados deben cumplir, como mínimo, los siguientes requisitos: a) contar con personal formado para efectuar los controles oficiales de las remesas de productos alimenticios; b) disponer de instrucciones detalladas para la toma de muestras y su envío al laboratorio, de conformidad con lo dispuesto en el anexo I del Reglamento (CE) nº 401/2006 de la Comisión; c) poder proceder a la descarga y el muestreo en un lugar resguardado del punto de importación designado; cuando la remesa de productos alimenticios deba transportarse para realizar el muestreo, deberá ser posible ponerla bajo el control oficial de la autoridad competente desde el punto de importación designado en adelante; 2 Los requisitos se aplican a los puntos de importación designados o al lugar donde tenga efectivamente lugar el muestreo, cuando la remesa se transporte del punto de importación bajo control oficial a ese lugar para realizar el muestreo

18 d) disponer de salas de almacenamiento y almacenes para conservar las remesas de productos alimenticios en buenas condiciones durante el período de retención, en espera de los resultados de los análisis; e) contar con equipos de descarga y con equipos apropiados de muestreo; f) disponer de un laboratorio oficial acreditado 3 para el análisis de aflatoxinas, situado en un lugar al que puedan transportarse las muestras en un breve plazo de tiempo; el laboratorio dispondrá de equipos de molido apropiados para homogeneizar muestras de entre 10 y 30 kg 4 ; asimismo, deberá tener capacidad para analizar la muestra en un plazo de tiempo razonable a fin de respetar el período máximo de retención de las remesas, fijado en quince días laborables. Además, el explotador de la empresa alimentaria debe disponer de los suficientes recursos humanos y de logística para descargar la mercancía, de modo que sea posible un muestreo representativo. Asimismo, en caso de transporte especial o de embalajes específicos, el explotador o responsable de la empresa alimentaria pondrá a disposición del inspector oficial el equipo de muestreo apropiado en la medida en que no se pueda obtenerse muestras representativas con el equipo de muestreo usual (véase también el punto II.4). II.3. Llegada de la remesa al punto de primera introducción/punto de importación designado, para el consumo humano o para ser sometida a un proceso de selección u otro tratamiento físico - notificación previa Los explotadores de empresas alimentarias o sus representantes tendrán que realizar una notificación previa de la fecha y hora estimadas de llegada de la remesa al punto de primera introducción y de la naturaleza de la remesa. Para ello, tendrá que cumplimentar la parte I del documento común de entrada (DCE) (véase Anexo VI) y transmitir dicho documento a la autoridad competente en el punto de primera introducción, al menos un día laborable antes de la llegada física de la remesa. La autoridad competente permitirá cierta flexibilidad en lo que respecta al requisito de un día laborable, flexibilidad que es incluso recomendable en algunos casos particulares, como cuando existe muy poco tiempo para el transporte entre el lugar de envío de la remesa por los exportadores y el punto de primera introducción. En el caso de que no se ha recibido el DCE como notificación previa en el punto de primera introducción y dicho documento no acompañe a la remesa, la autoridad competente no podrá permitir su entrada en territorio comunitario y rechazará el envío o lo bloqueará temporalmente durante un día laborable desde la fecha en que reciba el DCE, siempre que exista el compromiso de presentar el DCE. 3 Un laboratorio que esté acreditado y sea oficial (integrado en la estructura de la autoridad competente), o un laboratorio designado por la autoridad competente. 4 La fase de molido para la homogeneización, como parte de la preparación de la muestra, podrá realizarse fuera del laboratorio, pero el local donde se lleve a cabo deberá disponer del equipo de molido y de un entorno y un protocolo de homogeneización adecuados

19 Todas las remesas (lotes) tienen que ir acompañadas de un DCE por separado incluso cuando se transporten remesas/lotes diferentes en el mismo camión o barco. Si el explotador de la empresa alimentaria no cumplimenta debidamente la parte I, la remesa/lote no podrá entrar en la UE hasta que haya cumplimentado totalmente el DCE. Si no se recibe un DCE debidamente cumplimentado en un plazo de tiempo razonable desde la llegada de la remesa, ésta deberá ser rechazada. Está permitido el envío por correo electrónico o fax del DCE como notificación previa. Aunque el envío por fax es posible, debe evitarse porque reduce la legibilidad. En estos casos, el DCE original tiene que acompañar a la remesa. Si el punto de importación designado elegido por el explotador de la empresa alimentaria es diferente al punto de primera introducción, se recomienda a los explotadores de empresas alimentarias que envíen una copia del DCE también a la autoridad competente en el punto de importación designado cuando envíen el DCE como notificación previa a la autoridad competente en el primer punto de entrada. Para cumplimentar el DCE de conformidad con el Reglamento (CE) 1152/2009, los explotadores de empresas alimentarias deben tener en cuenta las orientaciones contenidas en el anexo VII. Cada remesa se someterá a un control documental para comprobar que se cumplen los requisitos del certificado sanitario, el muestreo y los análisis, y que cada lote de la remesa va acompañado de su propio documento común de entrada (DCE), su propio certificado sanitario y de los resultados de sus muestreos y análisis (del certificado sanitario y los resultados de sus muestreos y análisis estarán exentos las almendras y los productos derivados procedentes o consignados de los Estados Unidos y no cubiertos por VASP). El control documental tiene que realizarse en el punto de la primera introducción en territorio comunitario en caso de productos alimentarios destinados a su importación a la UE, se trate o no de un punto de importación designado. Las remesas en tránsito a otro tercer país quedan fuera del alcance y no están sujetas a las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1152/2009. La autoridad competente del punto de introducción comprobará que: (a) la remesa vaya acompañada por los resultados del muestreo y el análisis, y el certificado sanitario esté cumplimentado, firmado y verificado por el representante autorizado (a excepción de las almendras y productos derivados originarios o enviados desde los Estados Unidos y no cubiertos por el VASP). En el Anexo VIII de este documento de orientación se muestra un ejemplo del certificado sanitario. Cuando se realice el control documental, debe verificarse también si el muestreo y el análisis se han realizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 401/2006 o equivalente. En el caso de las almendras procedentes de los Estados Unidos, el análisis de las aflatoxinas tiene que se realizado por un laboratorio autorizado por el Ministerio de Agricultura de ese país. En el Anexo X puede encontrarse una lista de esos laboratorios

20 (b) el certificado sanitario mencionado sea válido para la importación y haya sido emitido hace menos de cuatro meses. La validez del certificado no debe exceder los cuatro meses y el certificado tiene que ser «válido» en el momento de ofrecer la remesa en el punto de importación designado para que pueda ser sometida a controles físicos y de identidad. Mediante derogación del punto (a) anterior, los Estados miembros deben autorizar la importación de las remesas de productos alimenticios cubiertos por el Reglamento (CE) nº 1152/2009 que abandonen el país de origen antes del 1 de julio de 2010 acompañados de un certificado sanitario como se establece en la Decisión 2006/504/CE. Se prestará especial atención a las remesas de frutos de cáscara procedentes de un país no productor, pues las condiciones especiales del Reglamento de salvaguardia son también aplicables a los frutos de cáscara enviados desde un país no sujeto a dicho Reglamento, pero originarios de un país que sí lo está. Por ejemplo, el Reglamento de la Comisión impone condiciones especiales para la importación de nueces de Brasil con cáscara originarias o procedentes de Brasil, pero esas condiciones también se aplican a las nueces de Brasil con cáscara procedentes de los Estados Unidos pero originarias de Brasil. En el caso de que se hayan exportado por primera vez productos alimenticios a los que se aplica el Reglamento (CE) nº 1152/2009 a otro país tercero y hayan sido transformados en ese otro país tercero antes de su exportación a la UE, se aplican las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1152/2009 para su importación a territorio comunitario. No obstante, en muchos de esos casos el país de origen no ha emitido un certificado sanitario (al no haberse exportado a la UE), ya que no hace falta certificado sanitario para la exportación a un país que esté fuera de la UE o del Espacio Económico Europeo (EEE). En ese caso, la autoridad competente de ese otro país tercero en el que haya tenido lugar el tratamiento o transformación, tendrá que emitir el certificado sanitario exigido después de haber realizado los muestreos y análisis oficiales de conformidad con el Reglamento (CE) nº 401/2006 (en lugar del certificado sanitario acompañado de los resultados del muestreo y análisis que se exigen en el punto (1) del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 1152/2009) y el explotador de la empresa alimentaria tendrá que presentar un DCE. Por ejemplo, en el caso de que se exporten almendras con cáscara originarias de los Estados Unidos a Túnez y en este país se proceda a su descascarillado y decoloración para su exportación a la UE, la autoridad competente tunecina tendrá que muestrear y analizar las almendras sin cáscara y decoloradas de conformidad con el Reglamento (CE) 401/2006 y emitir el certificado según se establece en el Anexo I del Reglamento (CE) 1152/2009, y el explotador de la empresa alimentaria tendrá que presentar un DCE en el primer punto de entrada. En particular, mediante los controles debería garantizarse que el código de identificación de lote o sublote corresponde al mencionado en el certificado sanitario y en los resultados del muestreo y el análisis oficiales. Para los productos originarios de Turquía, Irán y Estados Unidos debe verificarse que el funcionario que firmó el certificado sanitario figura en la lista de funcionarios autorizados, actualizada en el Sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF) (o eventualmente referirse al Anexo IX de este documento de orientación)