BIOPHARMACEUTICAL PRODUCTS. Dario Pinto Miranda

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1 BIOPHARMACEUTICAL PRODUCTS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Dario Pinto Miranda August 2009

2 The characteristics of biological products are particularly difficult to prove, since their security, quality and efficacy cannot be determined exclusively by laboratory tests. As características dos productos biológicos son particularmente difíciles de comprobar, ya que la seguridad, la calidad y la eficacia no pueden ser determinadas exclusivamente por testes de laboratorios.

3 The biological products are medicines whose active principles are of biological origin, i.e., they are produced by live organisms. According to their origin, they can be natural or biotech products. Los productos biológicos son medicamentos cuyos principios activos son de origen biológica, o sea, son producidos por organismos vivos y de acuerdo con la fuente que los origina estos pueden ser naturales o biotecnológicos

4 The natural active principles can be microorganisms, microorganism extracts, organs and animal or vegetal tissues, cells or fluids from human or animal origin. Los principios activos naturales pueden ser microorganismos, extractos de microorganismo, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células c o fluidos de origen humano o animal

5 The biotech active principles are usually proteins that are obtained from microorganisms or cells that have been genetically modified through genetic engineering Los principios activos biotecnológicos en general son proteínas que se obtienen a partir de microorganismos o células c modificadas genéticamente mediante procedimiento de ingeniería a genética

6 Biological products are drugs with therapeutic activity that can be only produced by an alive system. They have a complex molecular structure. They have a great molecular weight. And have a inherent heterogeneity within the consistency ranges Los productos biológicos son medicamentos con actividad terapéuticas que solamente pueden ser producidas por un sistema vivo. Tienen una estructura molecular complexa y de gran peso molecular e de inherentemente heterogeneidad dentro de los rangos de consistencia

7 The biological products are homologous to the human proteins and have a high degree of similarity with them. That is the reason why the production process of a biological product is much more complex than a drug obtained by chemical synthesis (small molecule) Los productos biologicos son homólogos a las proteínas humanas y tienen un alto grado de similitud con las misma. Es por eso, que q el proceso de producción n de un bio-medicamentos es mucho mas compleja que de un medicamento obtenido por síntesis s química (molécula pequeña)

8 Therefore, it is not possible to apply the concepts of similar or generic drugs (like they are used for medicines of chemical synthesis) for the biological products, Por tanto, no se puede aplicar los conceptos de medicamento similar o genérico (como son utilizados en los medicamentos de síntesis s química) en los medicamentos biológicos,

9 because each biological drug produced by different producers has its own characteristics, which is a function of the production process and quality control porque cada medicamento biológico producido por diferentes fabricantes tienen algunas características propias relacionada al proceso de fabricación n y control de calidad

10 The molecular complexity of biological products is defined by their heavy molecular structure. A molecule of a biological product is a protein conformed by a chain of hundred of amino acids with three-dimensional structure that will affect its activity La complejidad molecular de los productos biológicos esta determinada por su estructura molecular pesada. Una molécula de un producto biológico es una proteína conformada por una cadena de cientos de aminoácidos con estructura tridimensional que va afectar su actividad

11 1. Sequence of the human gene 2. Cloning in the DNA of the vector (probability of different DNA of the vector) 3. Transfer of the vector to the host cell that expresses the target (different recombinant cells) 1. Secuencia del gen humano 2. Clonaje en el DNA del vector (probabilidad de diferentes DNA del vector) 3. Transferencia do vector a la célula c hospedera que expresa a expresión n (diferentes células c recombinantes)

12 4. Fermentation (different fermentation processes) 5. the sequence of the gene (different control processes) 6. purification (different purification processes) 7. production protocols (different) 4. Fermentación n (diferentes procesos de fermentación) n) 5. La secuencia del gen (diferentes procesos de Control) 6. Purificación n (diferentes procesos de purificación) 7. Protocolos de producción n (diferentes)

13 As biological products are produced by live organisms, they are intrinsically variables. Any changes in the production process, even the smallest ones, implies in modifications of the product. Those modifications may be not detected by the analytical tools presently available. Los productos biológicos por ser producidos por organismos vivos son inherentemente variables, cualquier cambio en el proceso de fabricación, por lo menor que seja,, conlleva a modificaciones del producto que no siempre son detectados por las tecnologías analíticas actualmente disponibles.

14 All process changes must be revalidated. They should also be evaluated by a complex process of comparability with the previous process. And new complementary clinical studies must be carried out Todo cambio de proceso debe ser nuevamente validado y evaluado por un complejo proceso de comparabilidad con el proceso anterior y siempre debe realizarse nuevos estudios clínicos complementares

15 To assure consistency of the parameters established for biological products, and the requirements of security and efficacy, the API, the production process, the pharma- ceutical formulation and the filling conditions should Para asegurar la consistencia de los parámetros establecidas para el productos biológico, y de los requerimientos de seguridad y eficacia, la materia prima activa, los procesos de fabricación, la formulación n farmacéutica y las condiciones de acondicionamiento final deben seguir y

16 comply with the requirements established for Good Manufacture Practices (GMP) of biological products. cumplir con los requerimientos establecidos en las Buenas Practicas de Fabricación n (BPF), de productos biológicos.

17 The immunogenicity of biological products can vary from producer to producer and, in spite of science and technology big advances, there is not yet technology to completely predict biological activity. La inmunogenicidad de los productos biológicos pueden variar de fabricante a fabricante y a pesar que la ciencia y tecnología han realizados grandes avances, aún a n no se cuenta con tecnología a adecuada para predecir la actividad biológica en su totalidad.

18 Therefore, it is not possible to assure that biological products manufactured by different producers will have the same immunogenicity. For instance, changes of a single amino acid, a radical, or a fraction of the macromolecule, may significantly affect the product immunogenicity Por lo tanto, no se puede afirmar que productos biológicos fabricados por diferentes fabricante tengan la misma inmunogenicidad.. La alteración n de un solo aminoácido, un radical, un enlace, una fracción n de la macromolécula, cula, pueden afectar significativamente la inmunogenicidad del producto

19 1. Productos Biológicos o Biofármacos 1.1. Medicamento Biológico Innovador o Biofármaco Innovador o MEDICAMENTO BIOLÓGICO NUEVO 1.2. Medicamento Biológico Similar o BIOFÁRMACO SIMILAR 1.3. Medicamento BIOGENERICO

20 Medicamento Biológico Innovadores Medicamento Biológico Innovador es una molécula biológica con actividad terapéutica y seguridad conocida, aun no registrada en el país, normalmente protegida por patentes

21 Medicamento Biológico Similar Medicamento Biológico similar es una copia de una molécula biológica con actividad terapéutica y seguridad semejante al medicamento biológico innovador registrado en el país

22 Medicamento BIOGENERICO Medicamento Biológico que es una molécula biológica con actividad terapéutica y seguridad semejante al medicamento biológico innovador registrado en el país, com estudos de biodisponibilidade que assegure sua intercambialidade terapeutica

23 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 1. Identificar a necesidad terapéutica 2. Identificar a molécula terapéutica 3. Aislar a molécula terapéutica

24 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 4. Caracterizar a molécula terapéutica 5.Estudos laboratoriales para producir a molécula terapéutica (aislar ou clonar) 6. Definición n y padronización dos parametros de producion y control

25 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 7. Producción n de la molécula terapéutica 8. Definición n del esquema de los estudios 9. Estudios pre clínicos en animales Actividad

26 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos Antigenicidad Toxicidad aguda, sub-aguda, crônica,

27 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos reprodutiva, Atividade mutagênica, Potencial oncogênico.

28 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 10. Definición n de la vía v a de administración 11. Definición n de la formulación 12. Producción n de lote de medicamento biológico

29 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos Producido en condiciones BPF estudio pre clínico fase I y II

30 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 13. Estudos Clínicos Fase I Seguridad Atividade

31 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 14. Estudos Clínicos Fase II Dosificación Biodisponivilidad Atividade terapeutica

32 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 15. Producción n de lote de medicamento biológico De tamaño o do lote de producción De acuerdo con las BPF

33 Desenvolvimiento de medicamentos biológicos 16. Estudios clínicos Fase III Fase IV

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