Evaluando la evidencia en MBE. Dra. Virginia Rodríguez Funes, FACS

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1 Evaluando la evidencia en MBE Dra. Virginia Rodríguez Funes, FACS

2 Paso 3: Evaluando la evidencia Encontro estudios de buena calidad?

3 Que quiere decir evaluar en MBE? n Que vamos a hacer una disección del diseño con el que se hizo el estudio cuyos resultados tenemos a la mano. n Nuestro mayor énfasis se va a centrar en Materiales y Métodos

4 Formato de un articulo original n I: introducción n M: materiales y métodos n R: resultados n Y: y n D: discusión Para la evaluación nos enfocamos en M

5 Y EN MATERIALES Y METODOS QUE VAMOS A VER????? EL DISEÑO DEL ESTUDIO

6 Por qué el diseño Porque el como haya sido desarrollado el estudio nos permite ver la validez interna del estudio: dependiendo del control de los sesgos, ya que de eso depende el nivel de evidencia del estudio.

7 Que es diseño? Por diseño se entienden los procedimientos, mètodos y tècnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados.

8 Anatomía y fisiología de la investigación clínica Anatomía: se refiere a en que se piensa. Constituye los elementos tangibles del plan de estudio: 1. La pregunta de investigación 2. El diseño 3. Los participantes 4. Las mediciones o determinaciones 5. El calculo del tamaño de la muestra, etc.

9 Fisiología Es el como funciona. El objetivo de la investigación clínica es extraer inferencias de los hallazgos del estudio sobre la naturaleza del universo exterior. Verdad en el universo Hallazgos del estudio Inferencia

10 Hay dos grupos de inferencias: 1. La inferencia No 1 que alude a la validez interna, el grado en que el investigador extrae las conclusiones correctas sobre lo que realmente ocurrió en el estudio 2. La inferencia No 2 alude a la validez externa (posibilidad de generalización) el grado en el que se puede aplicar de forma adecuada esas conclusiones a las personas y episodios no incluidos en el estudio.

11 VALIDEZ EXTERNA VALIDEZ INTERNA Extracción de conclusiones VERDAD EN EL UNIVERSO Inf VERDAD EN EL ESTUDIO Inf HALLAZGOS DEL ESTUDIO Pregunta de investigación Plan del estudio Estudio real Diseño e implement acion D Imp

12 EL PROCESO DE DISEÑO E IMPLEMENTACION DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION PROPORCIONA EL MARCO ADECUADO PARA EXTRAER CONCLUSIONES A PARTIR DE LOS HALLAZGOS

13 Inferencia Inferencia Verdad en el Universo Pregunta de investigación E A y S Verdad en el estudio Plan del estudio E A y S Hallazgos del estudio Estudio real Población Diana Muestra propuesta Participantes reales Fenómenos de interés D Variables propuestas I Mediciones reales VALIDEZ EXTERNA VALIDEZ INTERNA

14 Inferencia Validez Externa ERROR SOLUCION Error Aleatorio Error Sistematico Mejorar el diseño Aumentar el tamaño de la muestra Aumentar la precisión Mejorar el diseño 7 estrategias para aumentar la exactitud DISEÑO

15 Tipos de diseños Analíticos

16 ESTUDIOS DE TERAPEUTICA

17 Para estudios de terapeutica Nivel 1a REVISIONES SISTEMATICAS DE ENSAYOS CLINICOS Nivel 1b ENSAYOS CLINICOS Nivel 2b ESTUDIOS DE COHORTES Nivel 3b ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

18 Jerarquía de los Tipos de Estudios más Frecuentes Revisiones Sistemáticas de ECA ECA Cohortes Caso Control

19 ESTUDIOS ANALITICOS CASOS Y CONTROLES Causa Días Efecto Con factor de riesgo Sin factor de riesgo Casos Enfermo No enfermo Controles

20 Expuestos Perdidos de seguimiento Muertos por otras causas Enfermedad Tiemposeguimiento No enfermedad Enfermedad No expuestos Perdidos de seguimiento Muertos por otras causas No enfermedad

21 Estructura básica de un ECA No participantes Grupo de estudio A Intervención A Población Población experimental Participantes Seguimiento Criterios de selección Consentimiento informado Asignación aleatoria Grupo de estudio B Intervención B Placebo No intervención Perdidas No cumplidores Perdidas No cumplidores Reacciones adversas Reacciones adversas Respuestas Comparación Respuestas Resultados

22 Para evaluar la evidencia- cuelgue el estudio y los numeros en el marco GATE: PECOT Poblacion P Exposicion Comparacion E C T Desenlace Tiempo O

23 El abordaje GATE: cada estudio epidemiologico se cuelga del marco GATE Solo hay un diseño de estudio: ECA - intervenciones Estudios de Cohortes- pronostico / interv./ etiologia Estudios transversalesdiagnositico Estudios de Casos-controlesinterv./etiol. GATE: Graphic Appraisal Tool for Epidemiology

24 PREGUNTA DISEÑO VALIDEZ Selección? Poblacion/Participantes P 1. Inicio justo? Alocación??? Exposicion Comparacion G I G C 2. Pocas salidas? Mantenimiento de la alocacion?? Desenlace Medicion del desenlace? A B - C D 3. Final justo?

25 PREGUNTA DISEÑO Selección? VALIDEZ Representativo?? Poblacion/Participantes Exposicion Comparacion Desenlace Medicion del desenlace? G I A P Alocación??? G C Mantenimiento de la alocacion?? C B D Alocacion? Randomizado? Grupos comparables? Mantenimiento? Tratados igualmente? Apego? Medicion Cegamiento a lo subjetivo u Objetivo?

26 Randomised Controlled Trial (RCT): HERS Population P Exposure (intervention): HRT EG CG Comparison (control): Placebo Randomised allocation T Time Outcomes: CHD O Hulley et al. JAMA1998;280:605-13

27 Use RAMMbo* para evaluar la validez: evaluando los sesgos del estudio P P Representativo (Reclutamiento) I Alocacion C O T T E O C Mantenimiento Medicion de los resultados blind (ciegos) u objetivos * Paul Glasziou

28 Use RAMMBO para evaluar la validez n Representativo A quien representan los sujetos? n Alocacion La asignación a los tratamientos fue randomizado? Los grupos eran similares al inicio del estudio? n Mantenimiento Los grupos fueron tratados igualmente? Los resultados fueron estimados y analizados en la mayoria de pacientes?

29 n Medidas ciegas u Objetivas Los pacientes y los clinicos fueron cegados al tratamiento O Fueron medidas de forma objetiva y estandarizada?

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31 Use RAMMBO para evaluar la validez n Representativo A quien representan los sujetos? n Alocacion La asignación a los tratamientos fue randomizado? Los grupos eran similares al inicio del estudio? n Mantenimiento Los grupos fueron tratados igualmente? Los resultados fueron estimados y analizados en la mayoria de pacientes?

32 Participantes

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34 Participantes Participantes: 416 randomizados: 8 excluidos; 34 sacados; dejando 374 con datos de seguimiento

35 Use RAMMBO para evaluar la validez n Representativo A quien representan los sujetos? n Alocacion La asignación a los tratamientos fue randomizado? Los grupos eran similares al inicio del estudio? n Mantenimiento Los grupos fueron tratados igualmente? Los resultados fueron estimados y analizados en la mayoria de pacientes?

36 Grupos comparables: lo único que debe variar es el tratamiento en investigación Es la diferencia entre I y C debido a i) la intervención o ii) los grupos no eran comparables desde el inicio

37 Alocación o asignacion justa Como conseguimos grupos comparables? La asignación a los tratamientos fue randomizada? (aleatoria) n La forma de randomizar es inviolable? Y n Se obtuvo grupos comparables al inicio del ensayo?

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39 Cuales son los beneficios de la randomización? Y del ocultamiento de la asignación Minimiza los confusores: los conocidos y no conocidos quedaran distribuidos en forma justa en ambos grupos: n Reduce el sesgo de selección n Asegura que los pacientes no fueron seleccionados según su pronostico

40 Ocultamiento de la asignación MEJOR- O técnica mas valida Asignación por computadora DUDOSA- Sobres, etc NO ES RANDOMIZACION- Fecha de nacimiento, dias alternos, numero de expediente, etc.

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42 Use RAMMBO para evaluar la validez n Representativo A quien representan los sujetos? n Alocacion La asignación a los tratamientos fue randomizado? Los grupos eran similares al inicio del estudio? n Mantenimiento Los grupos fueron tratados igualmente? Los resultados fueron estimados y analizados en la mayoria de pacientes?

43 Efecto de la no igualdad en el tratamiento Aparte del tratamiento en estudio, todo lo demas debe ser igual para ambos grupos. Ensayo sobre vitamina E en los infantes pretermino (1948) La vitamina E previene la fibrosis retrolental (Removiendo el 100% del oxigeno para dar la dosis frecuente de vitamina E!!!!!) Consejo: dar el placebo en iguales condiciones

44 Crimen en contra de la randomizacion, cruzados y sacados

45 Manteniendo la randomizacion n Principio 1 (intencion de tratar ITT) Todos los pacientes deben ser analizados en el grupo al cual fueron randomizados, ya sea que nunca se tomaron el tratamiento, que descontinuaron, o que fueron cruzados

46 n Principio 2 (seguimiento adecuado) Regla del 5 al 20 (regla del pulgar) Ø 5% de perdidos probablemente lleve a sesgo Ø 20% ya pone una gran amenaza a la validez

47 Seguimiento en este estudio 10.1% de perdidos

48 n Medidas ciegas u Objetivas Los pacientes y los clinicos fueron cegados al tratamiento O Fueron medidas de forma objetiva y estandarizada?

49 n n Sesgo de medición- disminuyendo el error Objetivo o Ciego: Quienes: Participantes? Evaluadores? Evaluadores de los resultados? Analistas Todo tiene que estar escrito

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52 ESTUDIOS DE CAUSA/ ETIOLOGIA, PRONOSTICO

53 Expuestos Perdidos de seguimiento Muertos por otras causas Enfermedad Tiemposeguimiento No enfermedad Enfermedad No expuestos Perdidos de seguimiento Muertos por otras causas No enfermedad

54 Cohort (Follow-up) study: archetypal epidemiological study Population P cohort Exposure Group EG CG Comparison Group nonrandomised allocation Real life time Outcomes O T Time ill-health Life is a cohort study: a natural experiment

55 Cohort study (prognosis): Danish Breast Cancer Cooperative Population P Cohort of women diagnosed with breast cancer childbirth <2yrs before diagnosis EG CG No childbirth <2 yrs before diagnosis Non-randomised allocation to prognostic groups T 10 years yes death. no O Kroman et al. BMJ 1997;315:851-5

56 Cohort study (aetiology): British Doctors Study Population P Cohort of British Doctors established in 1951 Smokers EG CG Non-smokers Non-randomised allocation (selfreported smoking) T 50 years yes Lung Cancer. no O Doll et al. BMJ 2004;328:1519

57 Cohort study (intervention): Nurses Health Study Population P Cohort of US Nurses HRT EG CG No HRT Non-randomised allocation (selfreported use) T 10 years yes CHD. no O Stampfer et al. NEJM 1991;325:756-62

58 Case series Population P Exposure Grp EG C No one allocated to Comparison Group T Time Outcomes O

59 Cross-sectional (prevalence) study/survey: PECO Population P Real life time LTPA EG CG Time? O angina angina O EG CG LTPA E/C assignment & Outcomes assessed in cohort at same Time

60 Ecuación fundamental del error

61 ESTUDIOS DE DIAGNOSTICO

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64 Diagnostic Test Accuracy Study (cross-sectional) Population P EG: Gold Standard +ve EG CG Allocation by measurement CG: Gold Standard -ve GS+ GS- Time + Test Outcomes. - a c O b d

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