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2 INDICE Página 1 Base normativa 3 2 Objetivo 3 3 Ámbito de aplicación 3 4 Políticas 3 5 Definiciones 5 6 Procedimiento 8 7 Diagrama de Flujo 16 8 Relación de documentos 25 Anexo 1 Solicitud de apoyo financiero institucional Anexo 2 Criterios para la elaboración del protocolo de investigación. Anexo 3 Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud Anexo 4 Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo Anexo 5 Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica Página 2 de 25 Clave:

3 1. Base Normativa El presente procedimiento atiende el contenido de: Ley del Seguro Social; Reglamento Interior del Instituto Mexicano del Seguro Social; Reglamento de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social; Ley de Ciencia y Tecnología; Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental; Contrato de Fideicomiso Fondo de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico denominado Fondo de Investigación en Salud ; Reglas de Operación del Fideicomiso Fondo de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico denominado Fondo de Investigación en Salud ; Norma que establece las disposiciones para la investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, ; Procedimiento para la formalización del convenio específico de financiamiento de protocolos de investigación en salud y proyectos para el desarrollo de la investigación del Instituto Mexicano del Seguro Social ; Procedimiento para la administración y el ejercicio de los recursos financieros asignados a protocolos de investigación en salud y a proyectos para el desarrollo de la investigación en el Fondo de Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social Objetivos 2.1 Establecer las políticas y las actividades para la solicitud, evaluación y autorización de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud. 2.2 Establecer las políticas y las actividades para el seguimiento de los protocolos de investigación en salud con apoyo financiero del Instituto Mexicano del Seguro Social. 3. Ámbito de aplicación Este procedimiento es de observancia obligatoria para el personal de la Coordinación de Investigación en Salud, los revisores que participen en el análisis y calificación de los protocolos de investigación en salud, los integrantes del Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes, así como para el personal que realiza actividades de investigación en salud en el Instituto y que participa en las convocatorias correspondientes. 4. Políticas 4.1 La Dirección de Prestaciones Médicas, a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud y de la Coordinación de Investigación en Salud, deberá orientar las políticas y coordinar las acciones que en materia de investigación en salud se desarrollen a nivel nacional en el Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.2 La Coordinación de Investigación en Salud, previo acuerdo con la Dirección de Prestaciones Médicas y la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud, designará a los integrantes del Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes. Página 3 de 25 Clave:

4 4.3 La Coordinación de Investigación en Salud deberá regular las actividades de investigación en salud que se realicen en las diferentes dependencias del Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.4 El Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes y los revisores evaluarán las propuestas de investigación que participen en la convocatoria correspondiente para recibir apoyo financiero. 4.5 La Coordinación de Investigación en Salud deberá asesorar al Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes y sobre los concursos; los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación en Delegaciones y los Directores de Educación e Investigación en Salud en las Unidades Médicas de Alta Especialidad deberán asesorar al personal de salud para participar en las convocatorias. 4.6 El Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes deberá emitir la recomendación para aceptación o rechazo de cada propuesta para apoyo financiero, de acuerdo con la recomendación de los revisores y los criterios descritos en la convocatoria correspondiente. 4.7 El Coordinador de Investigación en Salud asignará el apoyo financiero a los protocolos de investigación, de acuerdo a las recomendaciones técnicas del Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes, a la convocatoria vigente que corresponda y a la disponibilidad del presupuesto. 4.8 La Comisión Nacional de Investigación Científica y los Comités Locales de Investigación y Ética en Investigación en Salud son las instancias que autorizan los protocolos de investigación que se llevan a cabo en el Instituto Mexicano del Seguro Social; únicamente los protocolos autorizados por estas instancias pueden solicitar su participación para concursar por apoyo financiero institucional, en los términos de cada convocatoria. 4.9 Los revisores de los protocolos de investigación deberán evaluar desde el punto de vista técnico-científico las propuestas de investigación y desarrollo tecnológico, y se comprometerán a mantener la confidencialidad de la información contenida en los documentos sometidos a su consideración El Investigador Responsable de todo protocolo de investigación que se evalúe en un Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o en la Comisión Nacional de Investigación Científica deberá ser personal de base o de confianza adscrito al Instituto Mexicano del Seguro Social El Investigador Responsable de un protocolo de investigación a desarrollarse en el Instituto Mexicano del Seguro Social que proponga su participación en convocatorias de concurso por apoyo financiero deberá contar previamente con la autorización para el desarrollo del protocolo por el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica, según corresponda, y solicitar su participación de acuerdo a las bases y requisitos que señale la convocatoria. Página 4 de 25 Clave:

5 4.12 El personal que obtenga recursos intra o extrainstitucionales para realizar actividades de investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, deberá efectuar el ejercicio de los mismos a través del Fondo de Investigación en Salud bajo la responsabilidad de la Coordinación de Investigación en Salud, con apego a las disposiciones vigentes en la materia El Investigador Responsable deberá obtener la autorización de la Secretaría de Salud cuando proponga realizar investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya conocidos El Investigador Responsable no deberá utilizar más del 10% del apoyo financiero con fines de asistencia a eventos académicos (incluyendo inscripción, viáticos y transportación). Si el desglose financiero propuesto excede este porcentaje o incluye gastos no autorizados en el Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo, se le solicitará que realice el ajuste que sea pertinente, a reserva de cancelar la participación de la propuesta en el concurso El Investigador Responsable de todo protocolo de investigación autorizado que se efectúe en el Instituto Mexicano del Seguro Social, deberá rendir los informes semestrales sobre el avance del protocolo de investigación, hasta la obtención de los productos que se hayan propuesto, así como los extraordinarios que le solicite la Coordinación de Investigación en Salud, con los documentos que sustenten el avance hasta el término del protocolo y de acuerdo con las disposiciones vigentes El Investigador Responsable deberá firmar una carta compromiso, dirigida a la Coordinación de Investigación en Salud y al Fondo de Investigación en Salud, en la que se compromete a conducir el protocolo de investigación de manera responsable, ética e íntegra respetando las disposiciones institucionales y nacionales en materia de investigación en salud, así como entregar los productos intermedios y finales que le correspondan El Investigador Responsable deberá notificar a la Coordinación de Investigación en Salud y al Fondo de Investigación en Salud cuando prevea la suspensión o terminación de su relación laboral con el Instituto Mexicano del Seguro Social, y entregar un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de responsable de acuerdo a las disposiciones vigentes. En caso de causa de fuerza mayor (como defunción o incapacidad definitiva) los colaboradores del grupo de investigación podrán efectuar la solicitud de cambio de responsable La entrada en vigor del presente documento actualizará y dejará sin efecto el Procedimiento para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud clave registrado el 14 de octubre del Página 5 de 25 Clave:

6 5. Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por: 5.1 CIS: Coordinación de Investigación en Salud. 5.2 CLIEIS: Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud. 5.3 CNIC: Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. 5.4 convocatoria: Documento que emite periódicamente la Dirección de Prestaciones Médicas a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud en conjunto con la Coordinación de Investigación en Salud, en el cual se establecen las bases, requisitos, criterios de evaluación y disposiciones generales para el otorgamiento de apoyo financiero a protocolos de investigación en salud que elabora el personal de salud del IMSS. 5.5 coordinador de programa: Personal de la CIS designado por la División de Evaluación de la Investigación de la Coordinación de Investigación en Salud, como responsable de la recepción de las solicitudes y de las actividades que en este procedimiento se le asignan. 5.6 DEI: División de Evaluación de la Investigación. 5.7 FIS: Fondo de Investigación en Salud. 5.8 GAEE: Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes, integrado por investigadores titulares del Instituto Mexicano del Seguro Social designados por la Coordinación de Investigación en Salud, previo acuerdo con la Dirección de Prestaciones Médicas y la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud. Los integrantes no podrán estar ocupando cargos administrativos en las áreas Directivas y Normativas de la Dirección de Prestaciones Médicas. 5.9 JAR: Jefe de Área de Regulación JDEI: Jefe de la División de Evaluación de la Investigación IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social investigador responsable: Es un profesional de la salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el protocolo de investigación; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse relacionado con la Página 6 de 25 Clave:

7 investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y el adiestramiento necesarios para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación sistema electrónico de la CIS: Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud UEIPS: Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad. Página 7 de 25 Clave:

8 6. Procedimiento para solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud. Responsable Actividad Documentos involucrados Etapa I. Recepción de la documentación e integración del expediente Investigador Responsable 1. Envía a través del sistema electrónico de la CIS, los documentos que a continuación se describen: La Solicitud de apoyo financiero institucional (anexo 1). El Protocolo de investigación elaborado de acuerdo con los Criterios para la elaboración del protocolo de investigación (anexo 2). El Resumen del protocolo de investigación. El Cronograma de actividades del protocolo de investigación. El Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud (anexo 3) de acuerdo con el Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo (anexo 4) (anexo 1) Protocolo de investigación (anexo 2) Resumen del protocolo de investigación Cronograma (anexo 3) (anexo 4) Dictamen de Autorizado o Carta de Autorización Copia del Dictamen de Autorizado con el registro único institucional del protocolo de investigación emitido por el CLIEIS o la Carta de Autorización emitido por la CNIC de acuerdo con el procedimiento que corresponda. Copia del Tarjetón de pago del IMSS más reciente del Investigador Responsable. Documento que acredite al Investigador Responsable como tutor o alumno, en caso de que el protocolo de investigación corresponda a una tesis de posgrado, de acuerdo con lo establecido en la convocatoria. Tarjetón de pago Documento Convocatoria vigente que corresponda Página 8 de 25 Clave:

9 Responsable Actividad Documentos involucrados Los demás documentos que solicite la Convocatoria vigente que corresponda. Coordinador de Programa de la DEI y JAR 2. Reciben y revisan la Solicitud de apoyo financiero institucional (anexo 1) y la Documentación enviada por el Investigador Responsable a través del sistema electrónico de la CIS, y verifican si está completa y correcta de acuerdo con la Convocatoria vigente que corresponda (anexo 1) Documentación Convocatoria vigente que corresponda Si la solicitud y la documentación no están completas y correctas 3. Informan al Investigador Responsable a través del sistema electrónico de la CIS, que la Solicitud de apoyo financiero institucional (anexo 1) o la Documentación no están completas y correctas por lo que la evaluación no procede. Regresa a la actividad 1 del presente procedimiento (anexo 1) Documentación Si la solicitud y la documentación están completas y correctas 4. Informan al Investigador Responsable por medio del sistema electrónico de la CIS, que su Solicitud de apoyo financiero institucional (anexo 1) ha sido aceptada para evaluación. 5. Validan que las Solicitudes aceptadas y su Documentación cumplan con los requisitos de la convocatoria vigente que corresponda y lo establecido en este procedimiento e informan al JDEI (anexo 1) Solicitudes Documentación Página 9 de 25 Clave:

10 Responsable Actividad Documentos involucrados JDEI 6. Informa al Titular de la CIS que las Solicitudes aceptadas y su Documentación están disponibles en el sistema electrónico de la CIS, y solicita al Coordinador del GAEE que convoque a reunión a los integrantes del GAEE para iniciar el proceso de evaluación. Solicitudes Documentación Coordinador del GAEE Integrantes del GAEE 7. Convoca a los integrantes del GAEE a una reunión que deberá realizarse en un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de haber sido notificado sobre la disponibilidad de las Solicitudes y la Documentación. 8. Se reúnen y revisan las Solicitudes y la Documentación. Solicitudes Documentación Solicitudes Documentación 9. Seleccionan a por lo menos dos revisores expertos en el área de cada Protocolo de investigación, envían a los revisores seleccionados por vía electrónica la invitación para participar en el proceso de evaluación y les informan que pueden revisar los protocolos a través del sistema electrónico de la CIS. NOTA 1: En caso de que no se cumpla este requisito, la evaluación se realizará por al menos un investigador calificado y un experto en el área del conocimiento del protocolo en revisión. Protocolo de investigación Revisores Integrantes del GAEE 10. Analizan el o los Protocolos de investigación que les fueron asignados y emiten sus Recomendaciones en el sistema electrónico de la CIS, a través de la Cédula de evaluación, en los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de evaluación. 11. Revisan las Recomendaciones de los revisores, discuten cada apartado de la propuesta y emiten, para cada propuesta, una recomendación final asentando en el sistema alguna de las opciones siguientes: Protocolos de investigación Recomendaciones Cédula de evaluación Recomendaciones No aprobado Aprobado Página 10 de 25 Clave:

11 Responsable Actividad Documentos involucrados Coordinador del GAEE 12. Elabora la Minuta de la(s) reunión(es) con el Informe de recomendaciones a cada una de las Solicitudes evaluadas en un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de la última reunión. Minuta Informe Solicitudes Titular de la CIS 13. Recaba las firmas de cada integrante del GAEE y entrega al Titular de la CIS la Minuta y el Informe que deberá estar dirigido al Titular de la CIS con atención al JDEI. 14. Recibe del Coordinador del GAEE, revisa la Minuta y el Informe de recomendaciones emitido por el GAEE para cada una de las Solicitudes evaluadas y las envía al JDEI para su validación. Minuta Informe Minuta Informe Solicitudes JDEI Coordinador de Programa de la DEI y JAR 15. Recibe del Titular de la CIS la Minuta y el Informe, solicita al Coordinador de Programa de la DEI y al Jefe de Área, la validación de los resultados individuales de acuerdo con la Convocatoria vigente que corresponda y al Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo (anexo 4). 16. Solicitan al Secretario Administrativo del Comité Técnico del Fondo de Investigación en Salud, que asigne los números de referencia del FIS a los protocolos autorizados. Minuta Informe Convocatoria vigente que corresponda (anexo 4) 17. Revisan los resultados en el sistema electrónico de la CIS y elaboran los Oficios de notificación para cada Investigador Responsable solicitante. 18. Revisan los Oficios para notificar el resultado de la evaluación. Oficios Oficios Página 11 de 25 Clave:

12 Responsable Actividad Documentos involucrados JDEI 19. Recibe los Oficios del Coordinador de Programa de la DEI, los entrega al Titular de la CIS para su firma de acuerdo a la asignación, y le solicita autorización para publicar los resultados de acuerdo con la Convocatoria vigente que corresponda. Oficios Convocatoria vigente que corresponda Titular de la CIS 20. Recibe los Oficios del JDEI, los revisa y los firma para que se envíen y, en su caso, autoriza la publicación de los resultados en la página electrónica de la CIS. Oficios 21. Envía al Secretario Administrativo del Comité Técnico del Fondo de Investigación en Salud, la Lista de solicitudes que recibirán apoyo financiero institucional con el Desglose presupuestal autorizado. Lista de solicitudes Desglose presupuestal Secretario Administrativo del Comité Técnico del Fondo de Investigación en Salud Coordinador de Programa de la DEI 22. Recibe del Titular de la CIS la Lista de solicitudes que recibirán apoyo financiero institucional con el Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud (anexo 3) autorizado y revisa el Expediente de cada una. 23. Notifica por vía electrónica a los Investigadores Responsables de las propuestas aprobadas, que la Carta Compromiso donde se establece que el Investigador Responsable se obliga a utilizar adecuadamente los recursos asignados, así como a cumplir con las disposiciones institucionales vigentes para el ejercicio del recurso financiero, se encuentra disponible en el sistema electrónico de la CIS. Lista de solicitudes (anexo 3) Expediente Carta Compromiso Investigador Responsable 24. Imprime del sistema electrónico de la CIS, la Carta Compromiso, y la firma. Carta Compromiso. 25. Escanea la Carta Compromiso firmada y la envía por medio del sistema electrónico de la CIS. La original deberá entregarla en el Fondo de Investigación en Salud. Carta Compromiso Página 12 de 25 Clave:

13 Responsable Actividad Documentos involucrados Coordinador de Programa de la DEI 26. Verifica que la Carta Compromiso se encuentre debidamente requisitada, en su caso, notifica al Investigador Responsable cualquier deficiencia. 27. Revisa con el JAR de la DEI las Cartas Compromiso en el sistema electrónico de la CIS y elabora la Relación de investigadores que han cubierto todos los requisitos y la valida con el JAR de la DEI. Carta Compromiso Cartas Compromiso Relación Etapa II. Seguimiento de los protocolos de investigación con apoyo financiero institucional Coordinador de Programa de la DEI Investigador Responsable 28. Notifica a los Investigadores Responsables por vía electrónica, que el formato para Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5), se encuentra disponible en el sistema electrónico de la CIS, haciéndole notar que en caso de no entregar el informe semestral se suspenderá el ejercicio del apoyo financiero autorizado de acuerdo con lo establecido en este procedimiento. 29. Envía a través del sistema electrónico de la CIS, el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5), en los meses de enero y julio de cada año Verifica que el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5), haya sido aceptado, de lo contrario deberá enviarlo correctamente hasta su aceptación (anexo 5) (anexo 5) (anexo 5) NOTA 2: En caso de protocolos atrasados en relación con el cronograma de actividades propuesto deberá anotar la justificación del retraso y las alternativas de solución. Página 13 de 25 Clave:

14 Responsable Actividad Documentos involucrados Coordinador de Programa de la DEI y JAR 31. Validan que todos los Informes de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5), hayan sido correctamente aceptados, de lo contrario deberán notificar al Investigador Responsable las correcciones necesarias, hasta su aceptación. Si el Investigador Responsable no envía el informe de seguimiento técnico Coordinador de Programa de la DEI 32. Elabora previa revisión del caso con el JAR de la DEI y el JDEI, el Oficio en el que se notifica al Investigador Responsable, que deberá entregar en un plazo no mayor a 10 días hábiles el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5) con la justificación del envío extemporáneo y lo entrega para firma del Titular de la CIS. Oficio (anexo 5) Titular de la CIS 33. Revisa el Oficio de notificación, en su caso lo firma y lo regresa para su envío al Investigador Responsable. Oficio Si el Investigador Responsable envía el informe de seguimiento técnico en los 10 días hábiles siguientes a la notificación Coordinador de Programa de la DEI 34. Recibe el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5) correspondiente con la justificación por el envío extemporáneo, lo revisa y captura la información (anexo 5) 35. Notifica al JAR de la DEI y al JDEI, que el Investigador Responsable ha enviado el Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5) correspondiente con la justificación del envío extemporáneo (anexo 5) Página 14 de 25 Clave:

15 Responsable Actividad Documentos involucrados Si el Investigador Responsable no envía el informe de seguimiento técnico después de la notificación Coordinador de Programa de la DEI Titular de la CIS Coordinador de Programa de la DEI 36. Revisa con el JAR de la DEI, el caso y a través del JDEI informan al Titular de la CIS la no recepción del Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica (anexo 5). 37. Notifica al Secretario Administrativo del Comité Técnico del Fondo de Investigación en Salud mediante Oficio, la suspensión del ejercicio de financiamiento y envía una copia al Investigador Responsable. 38. Elabora el Informe general de seguimiento de protocolos de investigación con apoyo financiero institucional, lo valida con el JAR de la DEI, y lo entregan al Titular de la CIS a través del JDEI (anexo 5) Oficio Informe general de seguimiento FIN DEL PROCEDIMIENTO Página 15 de 25 Clave:

16 7. Diagrama de flujo para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud. INICIO ETAPA I. RECEPCION DE LA DOCUMENTACION E INTEGRACION DEL EXPEDIENTE INVESTIGADOR RESPONSABLE 1 Envía Sol. Ap. Finan. Inst Protocolo de investigación Criterios Resumen del protocolo Cronograma Desglose Presup Catálogo Dictamen o Carta de Autorización Tarjetón de pago Documento Convocatoria Vigente COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI Y JAR 2 Reciben, revisan y verifican A Sol. Ap. Finan. Inst Documentación Convocatoria Vigente Página 16 de 25 Clave:

17 A COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI Y JAR 3 Informan NO La solicitud y la documentación están completas y correctas? Sol. Apoyo Finan. Inst Documentación 4 SI 1 Informan Sol. Apoyo Finan. Inst Validan e informan Solicitudes Documentación JDEI 6 Informa y solicita Solicitudes Documentación COORDINADOR DEL GAEE 7 Convoca Solicitudes Documentación B Página 17 de 25 Clave:

18 B INTEGRANTES DEL GAEE 8 Se reúnen y revisan Solicitudes Documentación 9 Seleccionan, envían e informan Protocolo de investigación REVISORES 10 Analizan y emiten Protocolos de investigación Recomendaciones Cédula de evaluación INTEGRANTES DEL GAEE Revisan, discuten y emiten Recomendaciones C Página 18 de 25 Clave:

19 C COORDINADOR DEL GAEE 12 Elabora Minuta Informe Solicitudes 13 Recaba y entrega Minuta Informe TITULAR DE LA CIS 14 Recibe, revisa y envía Minuta Informe Solicitudes JDEI 15 Recibe y solicita Minuta Informe Convocatoria vigente Catálogo COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI Y JAR 16 Solicitan D Página 19 de 25 Clave:

20 D 17 Revisan y elaboran Oficios 18 Revisan Oficios JDEI 19 Recibe, entrega y solicita Oficios Convocatoria Vigente TITULAR DE LA CIS 20 Recibe, revisa, firma y autoriza Oficios 21 Envía Lista de solicitudes Desglose E Página 20 de 25 Clave:

21 E SECRETARIO ADMINISTRATIVO DEL COMITÉ TECNICO DEL FIS 22 Recibe y revisa Lista de solicitudes Desglose Expediente COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 23 Notifica Carta Compromiso INVESTIGADOR RESPONSABLE 24 Imprime y firma Carta Compromiso 25 Escanea y envía Carta Compromiso COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 26 Verifica y notifica Carta Compromiso F Página 21 de 25 Clave:

22 F 27 Revisa y elabora Cartas Compromiso Relación ETAPA II SEGUIMIENTO DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION CON APOYO FINANCIERO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 28 Notifica Inf. Seg. Téc INVESTIGADOR RESPONSABLE Envía Inf. Seg. Téc Verifica Inf. Seg. Téc COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI Y JAR 31 Validan Inf. Seg. Téc G Página 22 de 25 Clave:

23 G SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE NO ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO TECNICO COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 32 Elabora y entrega Oficio Inf. Seg. Téc TITULAR DE LA CIS 33 Revisa, firma y regresa Oficio SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO TECNICO EN LOS 10 DIAS HABILES SIGUIENTES A LA NOTIFICACION COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 34 Recibe, revisa y captura Inf. Seg. Téc Notifica Inf. Seg. Téc H Página 23 de 25 Clave:

24 H SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE NO ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO TECNICO DESPUES DE LA NOTIFICACION COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 36 Revisa e informan Inf. Seg. Téc TITULAR DE LA CIS 37 Notifica y envía Oficio COORDINADOR DE PROGRAMA DE LA DEI 38 Elabora, valida y entregan Inf. General de Seguimiento FIN DEL PROCEDIMIENTO Página 24 de 25 Clave:

25 8. Relación de documentos que intervienen en el procedimiento para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud Clave Título del documento Observaciones Solicitud de apoyo financiero institucional. Anexo Criterios para la elaboración del protocolo de investigación. Anexo Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud. Anexo Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo. Anexo Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica. Anexo 5 Página 25 de 25 Clave:

26 Anexo 1 Solicitud de apoyo financiero institucional Página 1 de 5 Clave:

27 INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL SEGURIDAD Y SOLIDARIDAD SOCIAL SOLICITUD DE APOYO FINANCIERO INSTITUCIONAL I. FICHA DE IDENTIFICACION DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE Nombre: 1 Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) No. telefónico, extensión y red IMSS: 2 Matrícula: 3 5 No. telefónico particular: Correo electrónico: 4 No. telefónico móvil: 6 Domicilio particular : 7 C.P. Título profesional: 8 Cédula Profesional: 9 Adscripción: Delegación: 10 Categoría contractual (IMSS): 11 Categoría de participación: Personal con calificación curricular vigente Área en la que solicita ser evaluado: Categoría: Biomédica Clínica Epidemiológica Servicios de Salud Económica Educativa II. DATOS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION EN SALUD Personal sin calificación curricular vigente Fecha: El protocolo se registró ante la SI NO El protocolo se registró en el SI NO CNIC? sistema? 15 Título del protocolo: 16 No único de registro del CLIES o la CNIC: Corresponde a una NO SI 17 Programa Maestría Doctorado tesis de posgrado? académico: En que perfil desea participar? Tutor Alumno 19 Descripción de productos intermedios o terminales: ALUMNOS VINCULADOS AL PROTOCOLO 20 Nombre del alumno: 21 Institución que acredita el posgrado: 22 Grado Académico: Título de la tesis: 23 COLABORADORES Colaborador Institucional: 24 Nombre: Delegación: Colaborador extrainstitucional: 25 Nombre: Institución: Nota: El Investigador solicitante se hace responsable de la veracidad de la información contenida en esta solicitud, así como del correcto llenado de la misma. Clave: Página 2 de 5 Clave:

28 Anexo 1 Solicitud de apoyo financiero institucional INSTRUCTIVO DE LLENADO No. DATO ANOTAR I. Ficha de identificación del Investigador Responsable. 1. Nombre Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del Investigador Responsable, utilizando mayúsculas y minúsculas. 2. Número telefónico El número telefónico completo con la clave lada correspondiente al lugar en donde labora el Investigador Responsable, la extensión y número de red institucional. 3. Matrícula El número de identificación del trabajador en el IMSS que aparece en el tarjetón de pago. 4. Correo electrónico La (s) dirección (es) electrónica (s) del Investigador Responsable. 5. Número telefónico particular 6. Número telefónico móvil El número telefónico completo con la clave lada. El número telefónico completo de una unidad móvil particular. 7. Domicilio particular La dirección particular completa incluyendo colonia, delegación política, estado y código postal. 8. Título Profesional y Cédula Profesional El título del último grado académico y el número de la cédula profesional. 9. Adscripción Nombre y tipo de la unidad administrativa del IMSS a la que está adscrito el Investigador Responsable. 10. Delegación El nombre de la Delegación del IMSS que corresponde a la adscripción del Investigador Responsable, en su caso. 11. Categoría contractual Categoría contractual que aparece en su tarjetón de pago. Página 3 de 5 Clave:

29 Anexo 1 Solicitud de apoyo financiero institucional INSTRUCTIVO DE LLENADO No. DATO ANOTAR 12. Categoría de participación 13. Área en la que solicita ser evaluado Una X en el recuadro correspondiente, si cuenta o no con calificación curricular y en su caso el tipo y la fecha. Una X en el recuadro correspondiente al área de conocimiento que considere más afín a la naturaleza del protocolo de investigación. II. Datos del protocolo de investigación en salud 14. Se registró ante la CNIC o en el sistema Una X en el recuadro correspondiente para indicar si el protocolo de investigación fue registrado ante la CNIC o en el sistema. 15. Título del protocolo El nombre completo del protocolo de investigación en salud autorizado por el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica escrito con mayúsculas y minúsculas. 16. Número único de registro institucional 17. Corresponde a una tesis de posgrado? 18. En que perfil desea participar? 19. Descripción de productos intermedios o terminales El número de registro que otorga el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica al protocolo de investigación autorizado para su desarrollo en el IMSS. Una X en el recuadro correspondiente para indicar si el protocolo de investigación tiene relación o no con tesis de posgrado. Una X en el recuadro correspondiente para indicar si desea participar como tutor o como alumno. La descripción de los productos intermedios o terminales del protocolo de investigación en salud. Página 4 de 5 Clave:

30 Anexo 1 Solicitud de apoyo financiero institucional INSTRUCTIVO DE LLENADO No. DATO ANOTAR Alumnos vinculados al protocolo 20. Nombre del alumno Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del alumno cuya tesis corresponde al protocolo de investigación que participa en el concurso (utilizar mayúsculas y minúsculas). 21. Institución que acredita el posgrado El nombre completo de la Universidad o Institución que acredita el programa de posgrado donde está inscrito el alumno. 22. Grado académico Grado del programa de posgrado al que está inscrito el alumno. 23. Título de la tesis. El nombre completo del título de la tesis, autorizado por el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica escrito con mayúsculas y minúsculas. Colaboradores 24. Nombre del colaborador institucional 25. Nombre del colaborador extrainstitucional Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del colaborador y la Delegación que le corresponde a su adscripción. Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del colaborador, la Institución, departamento y categoría. Página 5 de 5 Clave:

31 Anexo 2 Criterios para la elaboración del protocolo de investigación Página 1 de 4 Clave:

32 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones: 1 Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo. 2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno de ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico. 3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias. 4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar. 5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual será la contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el IMSS. 6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación. 7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio. Clave: Página 2 de 4 Clave:

33 8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados. 9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadísticos). 10. Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable: - Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se realizará en población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados. - Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración de Helsinki y sus enmiendas. - Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación, excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta de asentimiento. - Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad. - Describir el balance riesgo/beneficio. - Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos). - Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por otro integrante del equipo de investigación. - Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. - En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio. Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigador principal debe hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana. Clave: Página 3 de 4 Clave:

34 11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo. 12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad. 13. Cronograma de actividades. 14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales. 15. Anexos. Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad y personas incapacitadas para consentir deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate. Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de investigación, mediante una carta de asentimiento. Cualquier otro documento que se requiera para sustentar integralmente el estudio que se propone. Clave: Página 4 de 4 Clave:

35 Anexo 3 Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud Página 1 de 3 Clave:

36 INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCION DE PRESTACIONES MEDICAS UNIDAD DE EDUCACION, INVESTIGACION Y POLÍTICAS DE SALUD COORDINACION DE INVESTIGACIÓN EN SALUD DESGLOSE PRESUPUESTAL PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Título del Protocolo de Investigación: 1 Nombre del Investigador Responsable 2 Apellido paterno Materno Nombre (s) Presupuesto por Tipo de Gasto Gasto de Inversión. 1. Equipo de laboratorio y médico Equipo de cómputo Herramientas y accesorios Obra civil 5. Edificación de nuevas áreas de investigación en el IMSS 6. A los que haya lugar de acuerdo con el Convenio Específico de Financiamiento * Subtotal Gasto de Inversión 0.00 Gasto Corriente 1. Artículos, materiales y útiles diversos Gastos de trabajo de campo Difusión de los resultados de investigación Pago por servicios externos Honorarios por servicios profesionales Viáticos, pasajes y gastos de transportación Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes Compra de libros y suscripción a revistas Documentos y servicios de información Registro de patentes y propiedad intelectual Validación de concepto tecnológico Animales para el desarrollo de protocolos de investigación Apoyo a estudiantes de maestría o doctorado que participen en el desarrollo de protocolos 0.00 de investigación 14 A los que haya lugar de acuerdo con los Convenios Específicos de Financiamiento * Subtotal Gasto Corriente 0.00 TOTAL 0.00 * Para ser llenados únicamente en caso de protocolos de investigación en salud con vinculación con la Industria Farmacéutica o proyectos de Desarrollo Institucional. NOTA: Para un correcto requisitado de los conceptos y sus montos deberá consultar el anexo 4 de este procedimiento Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo. 5 Clave: Página 2 de 3 Clave:

37 Anexo 3 Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud INSTRUCTIVO DE LLENADO No. DATO ANOTAR 1. Título del protocolo El título del protocolo de investigación autorizado por el CLIEIS o la CNIC, utilizar mayúsculas y minúsculas. 2. Nombre del Investigador Responsable Los apellidos paterno, materno y nombre(s) del Investigador Responsable en mayúsculas y minúsculas. Presupuesto por Tipo de Gasto 3. Gasto de inversión El monto relacionado con los servicios o insumos descritos en el Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo (anexo 4, de este procedimiento). Los rubros 4, 5 y 6 no deberán ser llenados para este procedimiento. 4. Gasto corriente El monto relacionado con los servicios o insumos descritos en el Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo (anexo 4, de este procedimiento). El presupuesto referido en el rubro 14 no deberá ser llenado para este procedimiento. 5. Total El resultado de la suma del subtotal de gasto corriente más el subtotal del gasto de inversión. Página 3 de 3 Clave:

38 Anexo 4 Catálogo para la Clasificación del Gasto de los Recursos Financieros que Administra el Fondo Página 1 de 10 Clave:

39 Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo. Los recursos serán destinados a los pagos de gasto corriente y de gasto de inversión de los protocolos de investigación en salud y proyectos para el desarrollo de la investigación, en ninguna circunstancia del Fondo de Investigación en Salud: GASTO CORRIENTE Los recursos asignados bajo el concepto de gasto corriente son los que se destinan para el pago de los gastos de operación necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación o proyecto para el desarrollo de la investigación. Rubros de Gasto Corriente. Constituyen el fondo económico para cubrir los gastos, entre otros de los siguientes: 1. Artículos, materiales y útiles diversos. 2. Gastos de trabajo de campo. 3. Difusión de los resultados de investigación. 4. Pago por servicios externos. 5. Honorarios por servicios profesionales. 6. Viáticos, pasajes y gastos de transportación, no relacionados a trabajo de campo. 7. Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes. 8. Compra de libros y suscripción a revistas. 9. Documentos y servicios de información. 10. Registro de patentes y propiedad intelectual. 11. Validación de concepto tecnológico. 12. Animales para el desarrollo de protocolos de investigación. 13. Apoyo a estudiantes de maestría o doctorado que participen en el desarrollo de protocolos de investigación. 14. A los que haya lugar de acuerdo con los Convenios Específicos de Financiamiento, en el marco de las disposiciones vigentes aplicables en la materia. Requisitos de los comprobantes de Gasto Corriente.-Todo comprobante de gasto deberá de ser expedido a nombre del Fondo de Investigación en Salud (sin abreviaturas), y deberán de cumplir con todos los requisitos fiscales, que señala la legislación fiscal vigente. En aquellos casos en donde no sea posible obtener un comprobante con los requisitos fiscales, como pasajes locales y gastos de trabajo de campo entre otros, se deberá de utilizar el formato de gastos no sujetos a comprobación (sin comprobante fiscal). Por un monto máximo del 10% del presupuesto total; con excepciones autorizadas por el Coordinador de Investigación en Salud, de acuerdo al protocolo de investigación en salud registrado. Clave: Página 2 de 10 Clave:

40 A continuación se describe cada rubro: 1. Artículos, materiales y útiles diversos. Asignaciones destinadas a la adquisición de materiales y útiles diversos no inventariables, necesarios para el desarrollo de las actividades de investigación, cuya comprobación deberá documentarse con las facturas, notas o recibos que cumplan con los requisitos fiscales vigentes, por los siguientes conceptos: Material y cristalería de laboratorio. Reactivos y sustancias diversas. Consumibles para equipo e instrumental de laboratorio. Material para trabajo de campo. Consumibles fotográficos y de video. Consumibles para equipo de cómputo. Programas electrónicos especializados en serie o de producción limitada (software), deberán adquirirse a nombre del Instituto Mexicano del Seguro Social. Consumibles para trabajo de oficina. 2. Gastos de trabajo de campo. Pago de los gastos derivados del trabajo de campo requeridos para el desarrollo de protocolos de investigación, cuya comprobación deberá documentarse de acuerdo con las reglas del Fondo y con las condiciones económicas locales y los criterios de valoración aceptables para el Fondo; se cubrirán, entre otros, los siguientes gastos: Pago de trabajo eventual: Levantamiento de encuestas. Aplicación de entrevistas. Observaciones directas. Recolección, procesamiento, análisis y conservación de muestras. Pago de traductores de dialectos o idiomas regionales. Pago de servicios informales: Alquiler de semovientes para transportación. Gastos de estancia y alimentación para el trabajo de campo en medio rural. Gastos de transportación de los sujetos en estudio y de los encuestadores. Compra de tarjetas para uso de teléfono público, sólo en casos con justificación clara y específica en el protocolo de investigación. En el caso de las actividades de trabajo de campo, así como los eventuales y los servicios informales, las relaciones laborales y la responsabilidad patronal se efectuarán sin que medie responsabilidad para el IMSS. Con cargo a esta partida no se pagarán servicios de reparación o mantenimiento de vehículos, ni de equipo de transporte de ningún tipo. La renta de vehículos, se aceptará en esta partida sólo en aquellos casos en que se haya fundamentado técnicamente la necesidad de ese servicio y el gasto haya sido aprobado en el presupuesto del protocolo de investigación. Clave: Página 3 de 10 Clave: