ASEFAPI GUIA PRÁCTICA DE ASEFAPI PREPARACIÓN DE LAS EMPRESAS FABRICANTES DE PINTURAS, BARNICES Y TINTAS DE IMPRIMIR PARA EL CUMPLIMIENTO DE REACH

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1 GUIA PRÁCTICA DE ASEFAPI PREPARACIÓN DE LAS EMPRESAS FABRICANTES DE PINTURAS, BARNICES Y TINTAS DE IMPRIMIR PARA EL CUMPLIMIENTO DE REACH ASOCIACION ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

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3 Esta Guía ha sido preparada por ASEFAPI y está basada en los conocimientos e información disponible sobre el tema El objetivo de la presente Guía es ayudar y facilitar a los fabricantes de pintura y tintas de imprimir, socios de ASEFAPI, el cumplimiento del REGLAMENTO REACH. Sólo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales ASEFAPI no pueden aceptar ningún tipo de responsabilidad acerca de las consecuencias que puedan provenir en ciertos casos de aplicar estas recomendaciones Fecha de Publicación: Marzo de 2007

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5 INDICE Página 1. QUÉ ES REACH? ANTECEDENTES CRONOLOGÍA 7 2. OBJETIVOS Y ELEMENTOS PRINCIPALES DE REACH REGISTRO DE SUSTANCIAS EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN DE SUSTANCIAS REACH Y LOS FABRICANTES DE PINTURAS, BARNICES Y TINTAS DE IMPRIMIR AFECTACIÓN DE LOS DISTINTOS ACTORES IMPLICADOS EN REACH OBLIGACIONES DE REACH PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS CALENDARIO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NUEVAS OBLIGACIONES QUE INTRODUCE REACH LEGISLACIONES QUE MODIFICA REACH CONSECUENCIAS PREVISIBLES DE LA APLICACIÓN DE REACH PREPARARSE PARA REACH PRIMERAS ACCIONES NECESARIAS INVENTARIO DE PRODUCTOS QUÍMICOS ACTUACIONES TODAVÍA DEMASIADO PREMATURAS ACCIONES PARA LA APLICACIÓN DE REACH 28 - Pág. 3 -

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7 1. QUÉ ES REACH? REACH siglas en inglés de Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos es un nuevo Reglamento de la Unión Europea, Reglamento (CE) nº 1907/2006, publicado en diciembre de 2006, culminando así los más de 7 años de trabajo que ha durado la elaboración y aprobación de este nuevo texto legislativo. Este nuevo Reglamento, que será de aplicación directa para todos los Estados miembros de la Unión Europea, establece nuevas disposiciones de aplicación a la fabricación, importación, comercialización o uso de sustancias y preparados químicos como tales y en artículos, con el objetivo de lograr que las sustancias se fabriquen y utilicen en la Unión Europea de forma que se minimicen los efectos adversos negativos para la salud humana y el medio ambiente. En el ámbito de aplicación de REACH, se definen las sustancias, los preparados y los artículos como: Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrial. Preparado: Mezcla o solución de dos o más sustancias. Artículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química. REACH supone una REFORMA TOTAL de la actual normativa europea de productos químicos. TODAS LAS EMPRESAS QUE UTILICEN PRODUCTOS QUÍMICOS ESTARÁN AFECTADAS DE UNA MANERA U OTRA POR REACH. REACH entra en vigor en Junio de Sin embargo, los primeros 12 meses se reservan para la puesta en marcha de todo el sistema, por lo que no es hasta Junio de 2008 cuando habrá que comenzar a dar cumplimiento a la mayoría de los nuevos requisitos que introduce REACH. El texto del Reglamento REACH (más de 800 páginas) se puede consultar en: - Pág. 5 -

8 1.1. Antecedentes Hasta el momento, la normativa europea de productos químicos se ha basado en cuatro instrumentos jurídicos básicos: I) Normativa sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Legislación Europea: Directiva 67/548/CEE. Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 363/1995. II) Normativa sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Legislación Europea: Directiva 99/45/CE. Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 255/2003. III) Normativa de limitación a la comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados químicos. Legislación Europea: Directiva 76/769/CEE. Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 1406/1989. IV) Normativa sobre la evaluación y control del riesgo de sustancias existentes. Legislación Europea (no necesita trasposición): Reglamento (CEE) 793/93. Durante la aplicación de estas normativas se han puesto de manifiesto distintos problemas que afectan a la eficacia de la adecuada aplicación y cumplimiento de las mismas. Entre estos problemas se pueden señalar: Creciente preocupación social por el impacto de las sustancias y preparados químicos sobre la salud humana y el medio ambiente. Reconocimiento de la complejidad de la legislación europea sobre el control de productos químicos y la falta de resultados. Disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembro, que afectan al funcionamiento del mercado interior. El proceso de evaluación de riesgos de las sustancias existentes es excesivamente lento y complejo. El conjunto de deficiencias detectadas ha llevado a las autoridades de la Unión Europea a replantearse la política europea actual de productos químicos, reformando estos cuatro instrumentos básicos y refundiéndolos en un único Reglamento, naciendo así el Reglamento REACH. - Pág. 6 -

9 1.2. Cronología La cronología del desarrollo de este Reglamento ha sido la siguiente: 1999: La Comisión Europea elaboró un informe sobre la eficacia y eficiencia de los cuatro instrumentos comunitarios relacionados con los productos químicos. Febrero de 2001: Publicación del Libro Blanco de la Comisión sobre la Estrategia para la Futura Política en materia de Sustancias y Preparados Peligrosos. Su objetivo es incrementar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a la exposición a las sustancias y preparados químicos y al mismo tiempo mantener y mejorar la competitividad y la capacidad de innovación del sector químico en la Unión Europea. Mayo de 2003: La Comisión Europea materializó la política comunitaria sobre productos químicos en una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al Registro, Evaluación y Autorización de Químicos (REACH). Mayo-Julio de 2003: Consulta pública en internet de la Propuesta de REACH. Se recibieron más de contribuciones. El 42% fueron remitidas por la industria (empresas y asociaciones, entre ellas ASEFAPI). Octubre 2003: Publicación de la propuesta de Reglamento REACH : Primera lectura de la propuesta de Reglamento en el Parlamento de la Unión Europea. 17 de Noviembre 2005: Votación en 1ª lectura en el Parlamento Europeo. 13 de Diciembre 2005: Acuerdo político del Consejo Europeo. Junio de 2006: Aprobación de la Posición Común del Consejo Europeo. 13 de Diciembre 2006: Votación en 2ª lectura en el Parlamento Europeo. 18 de Diciembre 2006: Adopción del Reglamento por el Consejo Europeo. 30 de Diciembre 2006: Publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del Reglamento REACH aprobado. - Pág. 7 -

10 2. OBJETIVOS Y ELEMENTOS PRINCIPALES DE REACH Con la aplicación de la nueva política europea de productos químicos que supone REACH, a partir de Junio de 2007, se pretenden conseguir los siguientes objetivos: Ofrecer mayor protección de la salud humana y el Medio Ambiente. Asegurar un buen funcionamiento del mercado interior, evitando su fragmentación. Estimular la innovación y la competitividad en la Industria Química. Para lograr estos objetivos, REACH se servirá de tres instrumentos principales: - REGISTRO DE SUSTANCIAS - EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS - AUTORIZACIÓN y RESTRICCIÓN DE SUSTANCIAS Cada uno de estos tres instrumentos tendrá una incidencia distinta en cada uno de los actores implicados en la cadena de fabricación, comercialización y uso de los productos químicos. Los fabricantes e importadores de SUSTANCIAS son los que más obligaciones directas tienen en REACH, mientras que los USUARIOS de dichas sustancias (por ejemplo fabricantes de pinturas, barnices y tintas) se verán afectados por menos obligaciones directas aunque los cambios que se producirán en la comercialización de las sustancias provocará también un claro impacto en ellos. La gestión de los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH a nivel comunitario será llevada a cabo por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, una nueva entidad creada y regulada en el Reglamento REACH Registro de sustancias Los fabricantes e importadores deben obtener datos sobre las SUSTANCIAS que fabrican o importan, en cantidades mayores a 1 tonelada/año, valorar los riesgos que dichas sustancias puedan presentar y desarrollar y recomendar las adecuadas medidas de gestión del riesgo. Deben presentar un expediente con toda esa información a la Agencia. Este procedimiento es lo que en REACH se denomina Registro. El expediente incluirá información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas, usos, volumen de producción previsto, propuesta de clasificación y etiquetado, Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia, para sustancias fabricadas o importadas en más de 10 t/año: Informe de Seguridad Química. Este informe es un nuevo documento que introduce REACH en el que se documenta la valoración de la seguridad química que el fabricante/importador que - Pág. 8 -

11 presenta el registro ha realizado. En la valoración se evalúan los distintos peligros de la sustancia y, si procede, se evalúan distintos escenarios de exposición que recogen los usos previstos de la sustancia y se recomiendan las medidas de gestión del riesgo pertinentes. Si no se registra una sustancia, no podrá ser fabricada ni importada. Una sustancia sólo se podrá utilizar para los usos incluidos en el registro. Son las SUSTANCIAS presentes en los preparados y no los propios preparados los que deben registrarse! Se tramitarán prioritariamente las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulativas, o sensibilizantes y/o carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción, o de las sustancias clasificadas como peligrosas según la Directiva 67/548/CEE, fabricadas por encima de 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva. PRE-REGISTRO: REACH, establece un período, del 1 de Junio de 2008 al 1 de Diciembre de 2008, en el que se puede realizar un pre-registro de las sustancias que fabricantes y/o importadores de las mismas tengan intención de registrar. En este pre-registro la información a facilitar a la Agencia es más reducida que para el registro, no se incluyen por ejemplo los usos. Todas las sustancias pre-registradas disfrutarán un período transitorio para su registro que varía en función, principalmente, del tonelaje anual en que se fabriquen o importen. El calendario marcado para llevar a cabo los registros, de todas aquellas sustancias que se hayan pre-registrado es el siguiente: - Pág. 9 -

12 Como tarde, el 1 de enero de 2009 la Agencia publicará en su sitio web información de acceso libre sobre las sustancias pre-registradas. De esta forma, todos los agentes implicados en la cadena de fabricación y uso de un producto químico podrán conocer para qué sustancias hay intención de realizar un registro y para cuáles no Evaluación de sustancias El procedimiento de Evaluación tiene un doble objetivo en REACH: 1. Permitir controlar si los registros cumplen o no los requisitos del Reglamento. 2. Permitir que se obtenga más información sobre las propiedades de las sustancias si la Agencia, en cooperación con los Estados miembros, estima que hay fundamento como para considerar que una sustancia constituye un riesgo para la salud o el medio ambiente. La Agencia desarrollará, en cooperación con los Estados miembros, criterios para conceder prioridad a determinadas sustancias en el proceso de evaluación. La asignación de prioridades se llevará a cabo mediante un enfoque basado en el riesgo. Las Autoridades competentes de los Estados miembros examinarán la información proporcionada por la Agencia y se pronunciarán sobre un programa de ensayos adaptados específicamente a las sustancias, que desarrollará el fabricante o importador de la sustancia registrada. En función de los resultados de evaluación, podrá ser necesario tomar inmediatamente medidas de seguridad (iniciar procedimientos de autorización o restricción para la sustancia) y/o realizar ensayos complementarios. Esta evaluación se inicia dos años después del final de cada fase de registro Autorización y Restricción de sustancias El procedimiento de AUTORIZACIÓN esta dirigido a asegurar que los riesgos derivados de las sustancias muy preocupantes se controlen de manera adecuada. La Comisión Europea concederá una autorización de uso específico para dichas sustancias, antes de que puedan emplearse para un fin particular, comercializarse como tales o como componente de un producto, únicamente si los riesgos que plantea su uso están controlados de forma adecuada, cuando sea posible, o si su uso se puede justificar por motivos socioeconómicos y no se dispone de alternativas adecuadas que resulten económica y técnicamente viables. Las autorizaciones tendrán un plazo de vigencia limitado. Las sustancias que precisarán una autorización serán: a) Cancerígenos de categoría 1 y 2, b) Mutágenos de categoría 1 y 2, c) Tóxicos para la reproducción de categoría 1 y 2, d) Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (PBT), - Pág. 10 -

13 e) Muy persistentes y muy bioacumulables (MBMP), f) Otras como alteradores endocrinos y PBT o MPMB, aunque no reúnan los criterios de d) y e), de las que existe información científica de que pueden causar efectos graves para la salud y que suscitan un grado de preocupación equivalente a las anteriores. La lista de sustancias sujetas a autorización se recoge en el Anexo XIV del Reglamento REACH. El solicitante de una autorización puede ser un fabricante, un importador y/o un usuario intermedio de sustancias. El procedimiento de RESTRICCIÓN tiene el objetivo de supeditar a prohibiciones totales o parciales o a otras restricciones la comercialización y uso de sustancias que presenten riesgos que deben afrontarse. REACH deroga la Directiva 76/769/CEE, sobre limitación a la comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados químicos, con efecto a partir del 1 de Junio de 2009, pero mantiene todas las limitaciones que recoge hasta el momento la citada Directiva y las incluye en el Anexo XVII del Reglamento, en el que se irán incorporando las nuevas restricciones que se vayan acordando a nivel europeo. - Pág. 11 -

14 3. REACH Y LOS FABRICANTES DE PINTURAS, BARNICES Y TINTAS DE IMPRIMIR. Los fabricantes de pinturas, barnices y tintas de imprimir se identifican en REACH como USUARIOS INTERMEDIOS. Los Usuarios Intermedios son personas físicas o jurídicas que utilizan sustancias por si mismas fabricantes de pintura y tintas de imprimir o en un preparado instalaciones de recubrimiento aplicadores industria gráfica industria de envasado etc Afectación de los distintos actores implicados en REACH De forma general, REACH afectará a los distintos agentes que forman parten del ciclo de vida de los productos químicos tal y como se muestra en el siguiente esquema: FABRICANTES IMPORTADORES REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN USUARIOS INTERMEDIOS CIUDADANOS EUROPEOS PROTECCIÓN INFORMACIÓN REPERCUSIÓN EN PRODUCTOS De forma simplificada se puede decir que el registro, la evaluación y la autorización (que son los principales instrumentos de REACH) afectan más directamente a los fabricantes e importadores de sustancias químicas, ya que estos instrumentos establecen obligaciones directas sobre las sustancias químicas. No obstante, los usuarios intermedios, como agentes que utilizan las sustancias químicas, experimentarán una repercusión importante en su actividad debida a las nuevas obligaciones - Pág. 12 -

15 que gravarán lo que son sus materias primas. En capítulos posteriores de este documento se analizan algunas de las consecuencias que se prevé que tenga REACH. Las obligaciones directas derivadas de REACH que afectan a los usuarios intermedios se refieren más al ámbito de la protección e información de los trabajadores y clientes, tal y como se desarrolla en el siguiente punto. Por último, los ciudadanos europeos se verán afectados por los cambios que se introduzcan en los productos que consumen y por el supuesto aumento de la información que sobre los productos químicos les será accesible. - Pág. 13 -

16 4. OBLIGACIONES DE REACH PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS. Qué obligaciones directas introduce REACH para los fabricantes de pinturas, barnices y tintas de imprimir? Las obligaciones directas derivadas de REACH que tendrán que cumplir los usuarios intermedios son las siguientes: I. Fabricación y comercialización de preparados químicos formulados EXCLUSIVAMENTE con sustancias REGISTRADAS o AUTORIZADAS para el USO para el que se van a emplear. Dado que sólo se podrán comercializar aquellas sustancias que hayan sido registradas, salvo que se trate de sustancias exentas del cumplimiento de REACH, los proveedores de sustancias químicas registrarán aquéllas que sea de su interés seguir suministrando. Se prevé que muchas sustancias no se registren finalmente y, por tanto, no podrán seguir utilizándose. Otras muchas quizás sólo se registren para determinados usos que puede que no cubran aquellos que sean de interés para un determinado usuario intermedio. En estas situaciones habrá que optar por: O bien reformular los productos afectados empleando otras sustancias SÍ registradas para el uso que se necesita, O bien presentar una solicitud de registro (con toda la elaboración de información y costes que conlleva este proceso) de la sustancia en cuestión para el uso que se le va a dar. Cualquier agente, incluidos los usuarios intermedios, pueden registrar una sustancia química. Será por tanto MUY IMPORTANTE conocer cuáles de las sustancias que se utilizan en el proceso de fabricación de un preparado químico van a ser registradas por los proveedores y para qué usos para poder planificar y afrontar con suficiente antelación las eventuales REFORMULACIONES que sea preciso llevar a cabo. Como tarde, el 1 de Enero de 2009 la Agencia publicará en su página de internet una lista de las sustancias pre-registradas y el plazo previsto para su solicitud de registro, de forma que cualquier persona podrá acceder fácilmente a esta información. Tras la publicación de esta lista, los usuarios intermedios que utilicen sustancias que no aparezcan en ella podrán notificar a la Agencia su interés por dicha sustancia, sus señas de contacto y las señas de su proveedor habitual. La Agencia publicará en su página web el nombre de las sustancias que se le hayan indicado y, cuando así se solicite, dará las señas del usuario intermedio interesado a un posible solicitante de registro. II. Comunicación a los proveedores de los USOS de las SUSTANCIAS Y PREPARADOS que se manejen para que estos puedan ser USOS REGISTRADOS. Una sustancia no puede utilizarse para un USO NO IDENTIFICADO en el REGISTRO de dicha sustancia. USO: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización. - Pág. 14 -

17 USO IDENTIFICADO: uso de una sustancia o de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que le haya sido comunicado por escrito por un usuario intermedio inmediato y que figure en la ficha de datos de seguridad comunicada a dicho usuario intermedio. Los usuarios intermedios tienen derecho a dar a conocer por escrito a sus proveedores cada uso que hagan, o como mínimo una breve descripción general del uso, de las sustancia, como tal o en forma de preparado, que les suministre para convertir dicho uso en identificado. El proveedor tendrá la obligación de incorporar ese uso en su registro y elaborar la información pertinente a menos que declare que no puede defender dicho uso por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente o que decida no seguir suministrando la sustancia en cuestión a dicho usuario. En este último caso, el usuario intermedio puede elaborar la información necesaria para observar el uso no registrado y notificarlo convenientemente a la Agencia. III. Información a lo largo de la Cadena. Al igual que cualquier otro agente de la cadena de suministro de una sustancia o preparado: el usuario intermedio tiene la obligación de facilitar aguas arriba cierta información sobre los productos químicos que utiliza y el usuario intermedio tiene el derecho de recibir toda la información necesaria para poder realizar un uso inocuo de los productos químicos que utiliza. La herramienta principal de transferencia de la información será la Ficha de datos de Seguridad (FDS). Cuando para una sustancia o preparado no sea obligatorio elaborar y suministrar una FDS, el proveedor debe facilitar igualmente al destinatario de la sustancia o preparado la siguiente información: si la sustancia o sustancias están supeditadas a autorización y los datos de toda autorización concedida o denegada. si la sustancia o sustancias tienen alguna restricción. cualquier información disponible sobre la sustancia o sustancias que resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos. número o números de registro, si se dispone de ellos, de todas las sustancias sobre las que se haya proporcionado alguna información de las enumeradas en los puntos anteriores. IV. Consideración de la Seguridad de los USOS. Los usuarios intermedios están obligados a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, como tales o en forma de preparados, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor en el Informe de Seguridad Química del que se incluye un resumen en la Ficha de Datos de Seguridad del producto -, donde se recogerán los escenarios de exposición y medidas de gestión del riesgo para los usos registrados, y adoptar las medidas de gestión de los riesgos indicadas. - Pág. 15 -

18 Si un usuario intermedio utiliza una sustancia, como tal o en forma de preparado, en unas condiciones distintas a las descritas al escenario de exposición, es decir, hace un uso de la sustancia distinto a los registrados por el proveedor: Informará al suministrador de este uso para que sea un uso respaldado/identificado. En otro caso: Llevará a cabo la evaluación de seguridad para su propio uso (elaboración de un ISQ). Aplicara las medidas de gestión necesarias para su propia evaluación de seguridad. Notificará a la Agencia. Comunicará el uso seguro aguas abajo de la cadena de suministro cuando él sea el suministrador. V. Elaboración de las Nuevas Fichas de Datos de Seguridad. REACH sustituye la actual normativa relativa a las FDS, que queda derogada con efecto desde el 1 de Junio de Las FDS mantienen básicamente su formato actual, aunque se introducen algunos cambios menores (el modelo se recoge en el Reglamento REACH en su Anexo II), pero se amplían con un anexo de información, cuando proceda, que recoge un resumen del Informe de Seguridad Química (ISQ) de todas las sustancias que forman parte del preparado. Es decir, para la elaboración de las nuevas Fichas de Datos de Seguridad será necesario desarrollar un nuevo apartado. Cambios menores: Serán de aplicación a partir del 1 de Junio de 2007 y son los siguientes: Epígrafe 1, apartado 3 (Identificación de la sociedad o empresa): Además de la dirección completa y número de teléfono del responsable de la comercialización del producto, se debe incluir la dirección electrónica de la persona competente responsable de la FDS. Epígrafe 1, apartado 4 (Teléfono de urgencias): Debe indicarse si el teléfono indicado en este apartado está sólo disponible durante las horas de oficina. Epígrafe 2 y Epígrafe 3: CAMBIAN DE ORDEN! Información del epígrafe Composición/Información sobre los componentes Identificación de los peligros HASTA 1 DE JUNIO 2007 DESDE 1 DE JUNIO DE 2007 Epígrafe 2 Epígrafe 3 Epígrafe 3 Epígrafe 2 - Pág. 16 -

19 NOTA IMPORTANTE: El Ministerio de Sanidad y Consumo, considerando que estos cambios menores no abundan en el aumento de la protección de las personas ni del medioambiente, y contando con las posturas ya definidas en otros países de la Unión Europea (como Alemania y el Reino Unido) al respecto, ha confirmado a Asefapi que, en general, las FDS que cumplen hoy la normativa se considerarán válidas tras el 1 de junio de Los supuestos en los que una FDS debe adaptarse desde 1 de Junio de 2007 al nuevo formato introducido por REACH son: - FDS que se revisen, - FDS de productos nuevos. Así, no es necesario modificar TODAS las FDS para darles el nuevo formato antes del 1 de junio de 2007, ni enviar todas estas FDS corregidas el Ministerio de Sanidad y Consumo, aunque habrá que ir trabajando para actualizarlas todas paulatinamente. En cualquier caso, antes del 1 de Diciembre de 2010, todas las FDS deberán cumplir el nuevo formato introducido por REACH. Cambios mayores: Serán de aplicación como pronto cuando comiencen a aparecer sustancias registradas, es decir, como pronto a partir del 1 de enero de Son los siguientes: Nuevo Epígrafe 3 (Composición/Información sobre los componentes): Se deberá incluir el número de registro asignada a cada una de las sustancias mencionadas. Anexo a la FDS, resumen del ISQ. En el ISQ se realizará la determinación de los riesgos y medidas de gestión de dichos riesgos que apliquen a los usos identificados de cada sustancia. El ISQ incluye el desarrollo de Escenarios o Hipótesis de Exposición, que contienen una descripción de las medidas de gestión de riesgos que el fabricante o importador ha aplicado y recomienda aplicar a los usuarios intermedios de la sustancia. Es esta información sobre escenarios de exposición y medidas de gestión del riesgo la que en su caso se deberá anexar a las FDS. La elaboración del ISQ es sólo obligatoria para todas las sustancias supeditadas a registro que se fabriquen o importen en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas. - Pág. 17 -

20 5. CALENDARIO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NUEVAS OBLIGACIONES QUE INTRODUCE REACH. Las fechas y plazos más importantes a tener en cuenta respecto al cumplimiento de las nuevas disposiciones que introduce REACH son las siguientes: 1 de Junio de 2007: Entrada en vigor de REACH. 1 de Junio de 2007: Obligación de información sobre las sustancias/preparados que no necesitan FDS pero que tienen alguna autorización y/o restricción. 1 de Junio de 2007 (los cambios introducidos por REACH se podrán aplicar a medida que se vayan registrando las sustancias, lo que ocurrirá como pronto a partir del 1 de enero de 2009): Elaboración de las FDS según el modelo de REACH. A partir del 1 de Junio de 2008: Plazo de aplicación de los principales apartados del Reglamento referentes al Registro (título II), Puesta en común de datos y supresión de ensayos innecesarios (título III), Usuarios Intermedios (título V), Evaluación (título VI), Autorización (título VII), Catálogo de clasificación y etiquetado (título XI), Información (título XII). Del 1 de Junio de 2008 al 1 de Diciembre de 2008: Plazo de pre-registro de todas las sustancias para las que se quiera poder aplicar el plazo transitorio de registro. Antes del 1 de Diciembre de 2008: Establecimiento del baremo sancionador de los Estados miembros por incumplimiento de REACH. 1 de enero de 2009: Publicación en internet por la Agencia de la información sobre las sustancias pre-registradas. A partir del 1 de enero 2009: Elaboración de ISQ por Usuarios Intermedios (cuando proceda). El plazo máximo es de 12 meses tras la recepción del número de registro que les hayan transmitido sus proveedores en la ficha de datos de seguridad. Sólo a partir del 1 de enero de 2009 podrá empezar a haber registros. A partir del 1 de enero 2009: Notificación a la Agencia por parte de los Usuarios Intermedios cuando elaboren un ISQ. El plazo máximo es de 6 meses tras la recepción del número de registro que les hayan transmitido sus proveedores en la ficha de datos de seguridad. Sólo a partir del 1 de enero de 2009 podrá empezar a haber registros. 1 de Diciembre de 2010: Fin del plazo de registro de sustancias Grupo 1. 1 de Junio de 2013: Fin del plazo de registro de sustancias Grupo 2. 1 de Junio de 2018: Fin del plazo de registro de sustancias Grupo 3. - Pág. 18 -

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22 6. LEGISLACIONES QUE MODIFICA REACH El nuevo reglamento REACH modifica varias disposiciones legislativas europeas vigentes hasta el momento. Las modificaciones más significativas son las siguientes: Directiva 94/155/CE, sobre FDS, queda derogada (se sustituye por el Anexo II de REACH) con efecto el 1/06/2007. Directiva 76/769/CEE, sobre limitación a la comercialización y uso de sustancias y preparados químicos, se deroga (se sustituye por el Anexo XVII de REACH) con efecto el 1/06/2009. Directiva 67/548/CEE, sobre sustancias peligrosas, se modifica por la Directiva 2006/121/CE, con efecto a partir del 1/06/2008: Se eliminan de su ámbito de aplicación: la notificación de las sustancias, el intercambio de información sobre sustancias notificadas, la evaluación de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el hombre y el medio ambiente. Se eliminan las definiciones de polímero, notificación, comercialización e investigación y desarrollo científico. El ensayo y valoración de las propiedades de la sustancia (art. 3), debe realizarse conforme a REACH. Se modifica el artículo 5, Obligaciones de los Estados Miembro, para cambiar las referencias necesarias a REACH. Se suprimen los artículos 7 a 15 (Notificación, polímeros, exenciones). Se suprime el artículo 16, Derechos y Deberes de las Autoridades. Se suprimen los artículos 17 a 20 (Actuación de la Comisión respecto a la notificación y expedientes de notificación). Se suprime el artículo 27, Fichas de datos de seguridad. Se modifican las referencias a los anexos relativos a la notificación con respecto a los anexos de REACH. Se suprime el Anexo V, Métodos de Ensayo. En el Anexo VI, Criterios generales de clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, se cambian las referencias al anexo V por referencias a REACH. Se suprimen los Anexos VII, Guía para la elaboración de informes de base, y VIII, Guía para la obtención de datos y realización de ensayos complementarios. Directiva 1999/45/CE, sobre preparados peligrosos, se modifica suprimiendo el artículo 14 de Fichas de datos de seguridad, con efecto 1/06/2007. Se derogan otros reglamentos y directivas, relacionados con la notificación y evaluación de sustancias, con efecto en junio de Pág. 20 -

23 7. CONSECUENCIAS PREVISIBLES DE LA APLICACIÓN DE REACH La aplicación total de REACH no terminará hasta el año 2018, pero ya se pueden prever ciertas consecuencias que la aplicación del nuevo reglamento tendrá en la Industria Química. En la medida en que los socios de Asefapi prevean con suficiente antelación las soluciones a los obstáculos que se avecinan, contarán con una clara ventaja competitiva. Las principales consecuencias se pueden englobar en cinco grandes conceptos: I) Burocracia. REACH representa una importante carga burocrática: Se requiere, según REACH, una notificación adicional a los usuarios intermedios para los usos no registrados. El calendario de suministro de información previsto supondrá doblar el esfuerzo. Hay que resolver problemas de coordinación y por tanto retrasos y costes. Se debe evitar un bombardeo de los clientes con cada nuevo dato informativo sobre los productos. No está todavía claro cómo se asegurará el cumplimiento de esta normativa: Quién y cómo vigilará? II) Confidencialidad y Propiedad intelectual. Todavía existen dudas de que REACH garantice la protección de la confidencialidad de la Propiedad Intelectual, tal como las fórmulas de los productos y el know-how: Algunos de los requerimientos de suministro de información pueden poner en peligro la confidencialidad de fórmulas de los productos o de usos innovadores de determinadas sustancias. La amenaza a la propiedad intelectual puede ser una desmotivación más para invertir en investigación y desarrollo para lograr productos de mayor calidad. III) Pérdida de elección en las materias primas. Con la aplicación de REACH, existe un peligro muy real de que los costes sean el factor determinante para que los productos puedan permanecer en el mercado: Determinados componentes pueden ser insustituibles en la fórmula de ciertos productos, especialmente en los que tienen propiedades particulares. Si no es clara la viabilidad empresarial de elaborar el dossier necesario para el registro, podría producirse el cese del suministro de las materias primas, especialmente en el caso de las especialidades producidas en pequeños volúmenes. Las PYMES, usuarias intermedias, podrán verse obligadas a realizar el registro de determinadas sustancias ellas mismas, debido a la posible desaparición de tantas materias primas a un mismo tiempo. - Pág. 21 -

24 La posible desaparición de materias primas obligará a realizar reformulaciones que implican grandes costes. Podría llegar a ocurrir un desabastecimiento del mercado que podría provocar un empeoramiento de las propiedades técnicas de los productos. IV) Comercio Internacional y Competitividad. REACH supone una amenaza de descompensación del balance competitivo entre las empresas de la Unión Europea y las de fuera. Las compañías experimentarán una competencia desleal a través de las importaciones: La preocupación fundamental del sector se refiere a los artículos importados como libros, revistas, -fabricados con sustancias no sujetas a las mismas exigencias que las utilizadas en la Unión Europea. La Unión Europea no podrá restringir el acceso al mercado por miedo a quebrantar las reglas de la Organización Mundial de Comercio. V) Consecuencias económicas. Provocadas por las materias primas: Aumento del precio de las materias primas. Reformulación de productos por la retirada de algunas sustancias. Provocadas por la administración y documentación: Gestión de la Documentación. Escenarios de exposición. - Pág. 22 -

25 8. PREPARARSE PARA REACH Aunque hasta el 1 de Junio de 2008 no serán de aplicación los aspectos más importantes de REACH, resulta conveniente que las empresas comiencen a prepararse desde este momento para el cumplimiento de la nueva legislación. Será fundamental para la continuidad de los negocios ser capaz de adaptarse al nuevo Reglamento. Es necesario prepararse con tiempo y efectuar una adecuada provisión de recursos. REACH introduce un conjunto de requisitos muy ambicioso a cumplir. En consecuencia, tanto los futuros solicitantes de registro, p. ej. fabricantes e importadores (F/I) de productos químicos, como sus clientes, p.ej. los usuarios intermedios (UI) y distribuidores, deben hacer un uso óptimo de su tiempo para comenzar a prepararse antes de que el reglamento se comience a aplicar plenamente. Se necesita un programa de trabajo que disponga de recursos humanos y financieros. Es necesario trabajar en torno a los siguientes aspectos: 1. Cumplir con la reglamentación actual y los acuerdos voluntarios. 2. Conocer las sustancias y preparados que se manejan en la empresa. 3. Conocer a los clientes y los usos. 4. Evaluar los costes y el impacto en el negocio Primeras acciones necesarias Asefapi recomienda a sus socios emprender inmediatamente las siguientes acciones: Establecer un coordinador de REACH. Determinar en la empresa una persona responsable de la gestión de la información relativa a REACH y de la coordinación de las acciones necesarias para su aplicación y cumplimiento. Identificar las obligaciones que tiene que cumplir la empresa según REACH y su calendario de cumplimiento. En función del papel que cada empresa tenga con respecto a cada producto químico que utilice (fabricante, importador, usuario intermedio, usuario final), sus obligaciones son diferentes. Los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir son en principio básicamente Usuarios Intermedios, por lo que son las obligaciones que aplican a éstos las que principalmente se tendrán que observar. Realizar un inventario de los productos químicos que se utilizan en cada empresa. En el apartado 8.2. de esta guía se recoge el procedimiento para elaborar este inventario. Identificar TODAS las fichas de datos de seguridad de los productos químicos que se fabrican. REACH modifica la legislación para la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad, por lo que resulta imprescindible poder gestionar su actualización de una forma eficaz. Establecer un protocolo de comunicación con proveedores y clientes. El intercambio de información es un elemento clave en la aplicación de REACH. Será necesario trasladar a los proveedores cierta información y también solicitar otra a los clientes. Sobre todo será necesario un intercambio de información relativo a los usos - Pág. 23 -

26 de los productos químicos, pues es necesario incluir los usos en el registro de las sustancias y es preciso que en las fichas de datos de seguridad se incluyan las medidas de gestión del riesgo adecuadas a cada uso. Sin embargo, todavía no está claro cómo se van a categorizar los usos y además está previsto que la Comisión Europea elabore, y publique aproximadamente en junio de 2007, modelos de cuestionario para facilitar estos intercambios de información. Por tanto, se recomienda que de momento NO se contesten cuestionarios enviados por proveedores y que NO se envíen tampoco cuestionarios a clientes, a la espera de que se publiquen los modelos de cuestionario oficiales. Comenzar a estimar y prever los costes asociados a la aplicación y cumplimiento de REACH, tanto económicos como en recursos humanos Inventario de productos químicos 1 Asefapi recomienda a sus socios que establezcan inventarios de las sustancias y preparados fabricados, importados y/o comprados y la información disponible acerca de estas sustancias y/o preparados, con el objetivo de conocer rigurosamente y en detalle todas las sustancias y preparados que se manejan en la instalación y poder ir comprobando su estado en REACH a medida que se vayan aplicando el cumplimiento de los requisitos que introduce el Reglamento. Hay empresas que ya han terminado dichos inventarios y se han dado cuenta de que establecer tal inventario no es un ejercicio trivial ni rápido. Las empresas que todavía no lo han comenzado deberían iniciar ya este ejercicio. El mayor cliente de la industria química es la propia industria química. Por tanto, las empresas químicas parece que se verán muy afectadas a la vez como Fabricantes y/o Importadores (F/I) y como Usuarios Intermedios (UI) de las sustancias. Por otro lado, REACH afecta, y cualquier legislación futura de REACH probablemente afectará, tanto a las sustancias individuales como a las sustancias en preparados. En consecuencia, de acuerdo con el Reglamento REACH, los constituyentes de los preparados importados deberán ser registrados como sustancias individuales. Se pueden dar 4 situaciones básicas: PAPEL DE LA EMPRESA RESPECTO AL PRODUCTO QUÍMICO PRODUCTO QUÍMICO QUE SE MANEJA F/I UI Sustancias individuales SITUACIÓN A SITUACIÓN B Preparados SITUACIÓN C SITUACIÓN D Se recomienda, tanto si se está en la situación A, B, C o D para una sustancia o un preparado determinado, que se emprendan en las empresas las acciones descritas a continuación para estar preparados para la aplicación de REACH a través de un buen conocimiento de las sustancias y preparados que se manejan en la empresa. 1 El esquema de elaboración del inventario está basado en el documento elaborado por la Federación Empresarial de la Industria Química Española (FEIQUE). - Pág. 24 -

27 Tanto los Fabricantes/Importadores (solicitantes de registro) como los Usuarios Intermedios comienzan con el paso 1 Paso 1 Paso 2 Establezca en su propia empresa el inventario de cada una de las sustancias y preparados químicos. Defina para cada sustancia o preparado su propio estatus desde la perspectiva de REACH (F/I, distribuidor, UI) y la posición de su empresa en la cadena de suministro. Nótese: La acción requerida según REACH es la que determina si, para una sustancia o preparado específicos, una empresa es F/I o UI o ambas cosas (este último es el caso si la empresa fabrica una sustancia o importa una sustancia/preparado y compra cantidades adicionales a un proveedor dentro de la UE). Paso 3 Determine si las sustancias individuales y preparados corresponden a las categorías siguientes: Fabricados por su empresa dentro de la UE. Importados por su empresa en la UE. Comprados por su empresa a un proveedor establecido dentro de la UE. Paso 4 Paso 5 Paso 6 Paso 7 Determine de qué monómeros están hechos los polímeros fabricados y/o importados. Determine las cantidades anuales de las sustancias y preparados. Identifique los números CAS de las sustancias y, si es posible, el número EINECS o ELINCS. Identifique y establezca una lista de sus clientes (por sustancia y/o preparado). Si es usted Fabricante/Importador (solicitante de registro): Vaya al Paso 8 Si es usted Usuario intermedio: Vaya al Paso 11 Paso 8 Verifique si está disponible para las sustancias lo siguiente: Recopile toda la información disponible respecto a las propiedades intrínsecas (dentro de la empresa, datos públicamente disponibles ) y datos que puedan usarse en el marco de exoneración (véase columna 2 de los anexos V a VIII y anexo IX del REACH) y toda la documentación relevante acerca del coste de los estudios y/o pagos por estudios de propiedad compartida/conjunta. Sería de utilidad mayor indicar si los datos poseídos por la empresa se basan en ensayos con animales vertebrados o no. Información sobre Clasificación y etiquetado. - Pág. 25 -

28 Una Ficha de datos de seguridad (FDS) que cumpla la legislación existente. La FDS como tal no es parte del expediente de registro, pero es la herramienta clave para la comunicación en la cadena de suministro. Paso 9 Asegure que los datos/información poseídos por su empresa permanezcan en propiedad de la empresa, a menos que haya acuerdos contractuales formales con otras entidades legales que traten sobre la propiedad de la información, su uso cuando se comparta y la compensación. Si usted está involucrado en programas voluntarios, asegure que están claros los asuntos relativos a la propiedad y la utilización de los datos/información compartidos, por ejemplo, a través de acuerdos contractuales o de reglas entre los miembros del consorcio. Paso 10 Determine qué entidad legal de su grupo de empresas está involucrada como fabricante o importador o ambas cosas y para qué sustancia/preparado. Vaya al paso 12 Paso 11 Paso 12 Identifique y haga una lista de sus proveedores (por sustancia y/o preparado). Recopile la información fácilmente disponible sobre los usos y condiciones de uso de una sustancia o preparado, p. ej. exposición del medio ambiente, de su propio personal, en los lugares de trabajo de sus clientes y eventualmente en los usos finales. En este momento, es suficiente indicar para cada sustancia o preparado una categoría amplia de uso: uso industrial. uso profesional. uso de consumidor. Se trata de información menos detallada de lo que se exige en REACH, pero aún no está claro, ni desde el punto de vista metodológico (desarrollo de un escenario de exposición) ni en términos de requisitos legales, cuál es la cantidad mínima y el detalle de la información acerca del uso y condiciones de uso. (Se espera que los cuestionarios sobre intercambio de información que publique la Comisión Europea en Junio de 2007 aclaren este aspecto). Inventario inicial terminado Una vez se haya concluido el ejercicio anterior, se dispondrá de información acerca de: las sustancias con las que se trabaja y el papel de la empresa respecto a ellas (F/I ó UI), la lista de los suministradores, los usos y la exposición a las sustancias y preparados, la lista de los clientes. De esta forma, se podrá: - Pág. 26 -

29 comprobar rápidamente si las sustancias que se manejan, sobre todo las clave, se han pre-registrado (publicación de la lista en internet a más tardar el 1 de enero de 2009) y por tanto si va a existir una continuidad en su suministro. comprobar con los proveedores, en su momento, si van a incluir los usos que se han determinado de las sustancias que suministren a la empresa y en caso de que no vaya a ser así, empezar a planificar las acciones oportunas. Avisar a los clientes sobre el REACH y sus futuras necesidades Actuaciones todavía demasiado prematuras A un futuro solicitante de registro (F/I) se le recomienda que no empiece a elaborar expedientes técnicos o Informes de Seguridad Química (ISQ), a menos que haya un interés fundamental, por ejemplo la participación en una prueba piloto de REACH o en colaboraciones estratégicas que la Comisión pueda establecer como parte de su estrategia transitoria. Un solicitante de registro tiene una relación legal sólo con sus clientes directos. En consecuencia, el conocimiento acerca de los usos y condiciones de uso (exposición) más abajo en la cadena de suministro es limitado y de difícil acceso. La tentación de enviar cuestionarios a los clientes directos preguntándoles dicha información es grande. Sin embargo, los clientes se verían desbordados con tales cuestionarios. En el peor de los casos, estos cuestionarios pueden ser inadecuados o demasiado detallados y, en cualquier caso, ningún cuestionario sería coherente con otros cuestionarios que los clientes recibirían de otros proveedores. La estandarización de los cuestionarios es una recomendación del proyecto SPORT (estudio llevado a cabo a través de un ensayo piloto de la aplicación de REACH). Por tanto, se recomienda no crear o enviar todavía cuestionarios a los clientes. Se está preparando el desarrollo de un cuestionario estándar, cuya publicación se espera para el verano de Se propone, en este momento, que los importadores de preparados, no contacten a sus proveedores pidiéndoles que den a conocer las composiciones de los preparados importados. Sin embargo, se les anima a establecer un inventario según las recomendaciones del proceso de pasos explicado anteriormente y, en particular, identificar y registrar las cantidades de las sustancias importadas en forma de preparados. El diálogo con sus distribuidores o sus proveedores. Si usted vende la sustancia o un preparado a través de un distribuidor, puede hallarse ante un desconocimiento de información sobre los usos y condiciones de uso de los clientes del distribuidor y de más lejos en la cadena de suministro. La experiencia de SPORT indica que es aconsejable establecer ahora contacto con el(los) distribuidor(es) y tratar acerca de cómo se podría establecer una colaboración una vez que usted esté obligado a solicitar el registro de las sustancias. El mayor cliente de la industria química es la propia industria química! - Pág. 27 -

30 La mayor parte de los fabricantes, si no todos, y muchos importadores de sustancias son, por tanto, UI (usuarios intermedios) en la definición de REACH, p. ej. compran sustancias (o preparados) de fabricantes o importadores establecidos dentro de la UE. Los UI están preocupados porque alguna de estas sustancias pueda no ser registrada por sus proveedores por la razón que sea. Desde las asociaciones empresariales de la Industria Química y de los distintos sectores que engloba, se reconoce que tales preocupaciones no son triviales. Sin embargo, es una conducta comercial prudente iniciar el diálogo entre los proveedores y sus clientes. Se recomienda dar prioridad y centrar estas discusiones en materiales críticos de importancia estratégica, por ejemplo catalizadores, ingredientes clave en preparados o materias primas fundamentales. Las sustancias que puedan convertirse en objeto de autorización pueden ser también una prioridad (especialmente CMR de Clase 1 y 2). 9. ACCIONES PARA LA APLICACIÓN DE REACH. La Comisión Europea, con la colaboración de los sectores implicados y grupos de expertos, lleva desarrollando desde enero de 2004 un conjunto de acciones encaminadas a preparar y facilitar la aplicación de REACH. Entre estas acciones destaca: El desarrollo de proyectos pilotos de aplicación de REACH, llevados a cabo en común por la Industria y la Administración. Las conclusiones obtenidas de estos proyectos han servido para el desarrollo de guías de aplicación de REACH. La elaboración de los denominados Proyectos de aplicación de REACH o RIPs (REACH Implementation Projects). Estos proyectos suponen el desarrollo de guías y herramientas informáticas que permitan una implementación y aplicación eficiente, transparente y consistente de REACH. El objetivo es que sirvan de ayuda a la Comisión Europea, la Agencia, los Estados miembros, los fabricantes, los importadores y los usuarios finales de las sustancias en el cumplimiento, en términos concretos, de sus obligaciones conforme a REACH. Se está desarrollando un RIP específico para Usuarios Intermedios (fabricantes de pinturas, barnices y tintas). Se puede obtener más información sobre estos proyectos y descargar la documentación asociada en: - Pág. 28 -

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32 ASOCIACION ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR HERMOSILLA, 64 - PL. 8ª MADRID Tel.: Fax: NUMANCIA, 73-3ºB BARCELONA Tel.: Fax: asefapi@asefapi.es