Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Criterios Específicos

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1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano CR EA14 R Criterios Específicos ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCIÓN Campo de Inspección de establecimientos Restaurantes El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: DI DI DE A. Celi V. Largo E. Ruiz Fecha: Fecha: Fecha:

2 ÍNDICE 1. OBJETO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN INTRODUCCIÓN ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC Objeto y campo de aplicación Referencias Normativas Términos y Definiciones Requisitos Generales Imparcialidad e independencia Confidencialidad Requisitos relativos a la estructura Requisitos relativos a los recursos Personal Instalaciones y equipos Subcontratación Requisitos del proceso Métodos y procedimientos de inspección Tratamiento de los ítems de inspección y de muestras Registros de inspección Informes de inspección y certificado de inspección Quejas y apelaciones Proceso de quejas y apelaciones Requisitos relativos al sistema de gestión Opciones Documentación del sistema de gestión (Opción A) Control de Documentos (Opción A) Control de Registros (Opción A) Revisión por la Dirección (Opción A) Auditorías internas (Opción A) Acciones correctivas (Opción A) Acciones preventivas (Opción A) REGISTROS ANEXOS... 8 ANEXO I Perfiles establecidos para Inspectores/as de un Organismo de Inspección de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario Pág. 2 de 13

3 ANEXO II Procedimiento para la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario- Restaurantes para Organismos de Inspección que oferten sus servicios a la ARCSA Lista de Documentos Aplicados en la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario Restaurantes Control de Cambios Pág. 3 de 13

4 1. OBJETO El presente documento tiene por objeto establecer los criterios específicos que el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE, aplica para la evaluación y acreditación de organismos que realizan la inspección de cumplimiento de normas administrativas y reglas técnicas de las inspecciones de Restaurantes en el ámbito de control, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la norma NTE INEN ISO/IEC 17020:2013 "Evaluación de la Conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección" y documentos normativos establecidos por las Autoridades Reguladoras. 2. ALCANCE Los requisitos generales aplicables a los organismos de inspección están establecidos en la norma NTE INEN ISO/IEC Sin embargo, la naturaleza variada de productos y esquemas de inspección, hace necesario en ciertos casos precisar algunos de los requisitos de una forma más específica. Este documento no establece requisitos adicionales a los recogidos en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020, sino que define de una forma más específica algunos de dichos requisitos, cuando son aplicados en la inspección de actividades de Inspección de Restaurantes. Los criterios aquí especificados no aplican para otro tipo de organismos de inspección. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos que se aplican con este documento son: PA03 Procedimiento de acreditación para Organismos de Inspección. RESOLUCIÓN ARCSA-DE GGG de 21 de diciembre de 2015 Normativa Técnica Sanitaria Unificada para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte de Alimentos y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Título III. Establecimientos de Alimentación Colectiva. IE-E.2.2-EST-42-A1. Versión 1.0 de Julio 2015 Guía de Usuario Manual de Prácticas Correctas de Higiene y Manipulación de Alimentos en Restaurantes/Cafeterías. ARCSA. II-E.2.3-ALI-01. Versión 03 de Mayo 2015 Instructivo interno: Inspección de establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y toma de muestras de alimentos. Dirección Técnica de Vigilancia y Control. Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior -ARCSA. Nota: El Organismo de Inspección deberá verificar la vigencia de este Instructivo. Pág. 4 de 13

5 Los demás documentos que las Autoridades Reguladoras consideren incorporar relacionados con el esquema de acreditación para control de Restaurantes Los documentos utilizados como guías para la elaboración del presente documento son: NTE INEN ISO/IEC 17020:2013 Ley No R.O. 423 de 22 de Diciembre del 2006 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. Ley Orgánica de Salud Art El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso de consumo humano. Art Es responsabilidad de los productores, expendedores y demás agentes que intervienen durante el ciclo producción consumo, cumplir con las normas establecidas en esta Ley y demás disposiciones vigentes para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos para consumo humano. Acuerdo Ministerial R.O. 427 de 29 de enero del Lineamientos Evaluación In Situ de Establecimientos de Salud. 4. DEFINICIONES Para la correcta interpretación de este documento se deben observar las definiciones establecidas en las normas NTE INEN ISO/IEC y NTE INEN ISO/IEC Se aplican las siguientes definiciones: Control posterior: Control que se realiza a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, después de haber obtenido su Permiso de Funcionamiento, por medio de una inspección en donde se utilizará un acta de inspección basada en lo que la ley establece; Organismos de Inspección de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario Restaurantes.- Son aquellos organismos que verifican que los restaurantes cumplan con las normativas vigentes aplicables, conforme lo establecido por la Autoridad Reguladora. 5. RESPONSABILIDADES Director del Área de Inspección: Responsable del control y cumplimiento de este procedimiento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal técnico del SAE o por actualización de documentos normativos de referencia. Pág. 5 de 13

6 Personal técnico del SAE, evaluadores y organismos de inspección: Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de acreditación de organismos que realizan la inspección de establecimientos Restaurantes. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. INTRODUCCIÓN La Norma NTE INEN ISO/IEC establece los requisitos generales que deben cumplir los organismos que realizan inspección a Restaurantes. Para poder acreditar a estos organismos se necesita un conjunto de directrices que complementen dicha Norma y que son las que se facilitan en este documento ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra debe se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020, son obligatorios. La palabra debería se utiliza para indicar disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio reconocido de cumplir con los requisitos. Los organismos de inspección cuyos sistemas no sigan las recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrán optar por la acreditación si pueden demostrar que cumplen la cláusula aplicable de la Norma NTE INEN ISO/IEC y la intención de las directrices de un modo equivalente. Los números y títulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC No se incluyen los textos, dado que éstos deben cumplirse en su totalidad. Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeración de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020, únicamente con la inclusión de las letras CE antes del numeral respectivo. Ejemplo: CE.4.1 sería la directriz desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la cláusula 4.1 de la Norma El presente documento, ha sido revisado por el Comité Técnico del Sector Sanitario, el mismo que se encuentra conformado por los representantes de las partes interesadas del proceso de acreditación, entre ellos los organismos de inspección DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC Objeto y campo de aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Requisitos Generales. 4.1 Imparcialidad e independencia Pág. 6 de 13

7 CE. 4.1: Los organismos evaluadores de conformidad que realicen la inspección a Restaurantes, deben ser Organismos Tipo A y cumplir a cabalidad el ANEXO A (Normativo) A.1 Requisitos para los organismos de inspección (Tipo A) indicado en la NTE INEN ISO/ IEC Confidencialidad 5. Requisitos relativos a la estructura. 6. Requisitos relativos a los recursos 6.1 Personal CE :El Organismo de Inspección, para efectuar las inspecciones a Restaurantes debe disponer de personal de acuerdo a los perfiles definidos en Anexo I. 6.2 Instalaciones y equipos CE El organismo de inspección debe disponer de equipos e insumos necesarios para efectuar la inspección, detallados a continuación: Cámara fotográfica de mínimo 8 megapíxeles Frascos estériles de vidrio o plástico Guantes y mascarillas estériles y desechables Cajas térmicas para muestras Termómetro bimetálico de varilla o digital Equipo para medición de cloro residual y ph, o tiras medidoras Cl y ph. Otros equipos que determine las Autoridades Reguladoras. 6.3 Subcontratación 7. Requisitos del proceso 7.1 Métodos y procedimientos de inspección. CE.7.1.1:Los organismos de inspección que oferten sus servicios a las Autoridades Reguladoras, deben aplicar los procedimientos y documentos emitidos por dicha entidad bajo los lineamientos referenciados en el Anexo II. 7.2 Tratamiento de los ítems de inspección y de muestras. CE.7.2.1: Los organismos de inspección que oferten sus servicios a las Autoridades Reguladoras deben cumplir con los procedimientos para toma y tratamiento de muestras establecidos por dicha entidad conforme los lineamientos vigentes señalados en el Anexo II. 7.3 Registros de inspección. Pág. 7 de 13

8 CE.7.3.1: Los organismos de inspección que oferten sus servicios a las Autoridades Reguladoras, deben utilizar los registros conforme lo establecido por dicha entidad de acuerdo a los lineamientos vigentes referenciados en el Anexo II. 7.4 Informes de inspección y certificado de inspección. CE.7.4.1: El organismo de inspección debe presentar el Informe de inspección con los requisitos planteados por la Norma NTE INEN ISO/IEC más los criterios establecidos por las Autoridades Reguladoras conforme los lineamientos vigentes establecidos en el Anexo II. 7.5 Quejas y apelaciones 7.6 Proceso de quejas y apelaciones 8. Requisitos relativos al sistema de gestión 8.1 Opciones 8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) 8.3 Control de Documentos (Opción A) 8.4 Control de Registros (Opción A) CE : El Organismo de inspección debe establecer procedimientos para conservación de registros por un período de 5 años. 8.5 Revisión por la Dirección (Opción A) 8.6 Auditorías internas (Opción A) 8.7 Acciones correctivas (Opción A) 8.8 Acciones preventivas (Opción A) 7. REGISTROS No aplica. 8. ANEXOS Se Adjuntan: Pág. 8 de 13

9 ANEXO I ANEXO II Perfiles establecidos para Inspectores/as de un Organismo de Inspección de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario- Restaurantes. Procedimiento para la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario- Restaurantes para Organismos de Inspección que oferten sus servicios a la ARCSA. Lista de Documentos Aplicados en la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario Restaurantes. Pág. 9 de 13

10 ANEXO I Perfiles establecidos para Inspectores/as de un Organismo de Inspección de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario PERFIL INSPECTOR: INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO RESTAURANTES. FORMACIÓN Tercer Nivel o Técnico Superior en las siguientes carreras: Química Farmacéutica, Bioquímica Farmacéutica, Química de Alimentos, Ingeniería de Alimentos, Ingeniería Agroindustrial, Ingeniería Química, Ingeniería en Biotecnología o afines. ENTRENAMIENTO Evidenciar 2 inspecciones supervisadas previas a emitir certificados de conformidad. Contar con actualizaciones anuales mínimo 48 horas en temas relacionados a la inspección. Conocimientos de los documentos normativos y legales, aplicables a la calidad e inocuidad de alimentos procesados o preparados de consumo humano. CONOCIMIENTOS TÉCNICOS Y LEGALES Conocimiento en la producción o control de la calidad e inocuidad de alimentos procesados o alimentos preparados de consumo humano. Conocimiento en el manejo de alimentos planteado de forma oficial por la Autoridad Reguladora (IE- E.2.2-EST-42-A1). EXPERIENCIA IMPEDIMENTOS Mínimo 1 año en el área de conocimiento. Estar vinculado con el dueño del establecimiento, ser fabricante o distribuidor de equipos o elementos relacionados a la actividad. Pág. 10 de 13

11 ANEXO II Procedimiento para la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario- Restaurantes, para Organismos de Inspección que oferten sus servicios a la ARCSA OBLIGATORIOS Notas: 1. Trasladarse a la dirección de cada establecimiento a ser controlado, conforme la orden de trabajo establecida por ARCSA. 2. Dotarse de los insumos y equipos necesarios para realizar el control. 3. Realizar el control posterior del establecimiento a través del Instructivo interno: Inspección de establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y toma de muestras de alimentos. Dirección Técnica de Vigilancia y Control. Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior -ARCSA. Formato II-E.2.3-ALI Ingresar la información del control así como los debidos respaldos (Actas, fotografías, etc.) al sistema informático de control posterior de la ARCSA, en un plazo máximo de 72 horas contadas a partir de haber culminado el control del establecimiento. 5. Emitir de forma física el respectivo informe técnico de forma individual por establecimiento. Los informes que se generen de los controles individuales deberán entregarse semanalmente según formato establecido por la ARCSA que consta en el sistema informático. Dichos informes deberán ser entregados los días lunes máximo en horario de 08h00 a 17h Generar un informe consolidado de los controles generados mensualmente según formato establecido por la ARCSA, mismo que será físico y digital y que deberá entregarse el primer día laborable del mes subsiguiente a iniciados los servicios de control en horario de 08h00 a 17h Generar un informe resumen de lo ejecutado al final de la gestión según formato establecido por la ARCSA, mismo que será entregado en forma física y digital tanto a la ARCSA como al SAE. En cada inspección debe intervenir al menos un (1) inspector con un número de inspecciones de máximo tres (3) por día de inspección. El tiempo estimado por inspección debe ser de 4 horas incluido la elaboración del informe. Pág. 11 de 13

12 Lista de Documentos Aplicados en la Inspección de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario Restaurantes OBLIGATORIOS SECTOR CAMPO NOMBRE DEL DOCUMENTO Normativa Técnica Sanitaria Unificada para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte de Alimentos y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Título III. Establecimientos de Alimentación Colectiva. RESOLUCIÓN ARCSA-DE GGG del 21 de diciembre de Sanitario Inspección de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario- Restaurantes Instructivo interno: Inspección de establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y toma de muestras de alimentos. Dirección Técnica de Vigilancia y Control. Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior -ARCSA. Formato II-E.2.3-ALI-01.Versión 03 de Mayo 2015 Acta de inspección para servicios de alimentación colectiva (excepto bares escolares). Dirección Técnica de Vigilancia y Control. Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior- ARCSA. Formato F-E.2.3-est Versión:3.0 de Junio 2015 Anexo 1. Guía De Usuario Manual de Prácticas Correctas de Higiene y Manipulación de Alimentos en Restaurantes/Cafeterías. ARCSA. Formato IE-E.2.2-EST-42-A1, Versión 01 de Julio 2015 Pág. 12 de 13

13 Control de Cambios Fecha Revisión Modificaciones R01 Numerales 3, 4, ANEXO II Localización del cambio (Artículo, numeral, etc.) Adición Supresión Contenido Modificado 3 x Se incluye en documentos de aplicación la RESOLUCIÓN ARCSA-DE GGG del 21 de diciembre de Cambia el Acuerdo Ministerial como documento de referencia. 4 x Alimento, Permiso de funcionamiento, Riesgo Sanitario ANEXO II x Se incluye en lista de documentos aplicados: RESOLUCIÓN ARCSA-DE GGG de 21 de diciembre de fin del documento Pág. 13 de 13