Autor: Ciruzzi, María S. Fecha: 22-may Cita: MJ-DOC-6720-AR MJD6720. Producto: MJ,SYD. Por María S. Ciruzzi (*)

Transcripción

1 Voces: INCUCAI - CÉLULAS MÁDRE - INCONSTITUCIONALIDAD - DONACIÓN - TRASPLANTE Y ABLACIÓN DE ÓRGANOS - REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS - ENFERMEDADES - HOSPITALES Y SANATORIOS - BIOÉTICA - PRINCIPIOS BIOÉTICOS Título: Comentario (subjetivo) acerca del fallo de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que declaró la inconstitucionalidad de la Resolución (Incucai) 69/09 Autor: Ciruzzi, María S. Fecha: 22-may-2014 Cita: MJ-DOC-6720-AR MJD6720 Producto: MJ,SYD Por María S. Ciruzzi (*) Recientemente, nuestro Máximo Tribunal -en el caso "C. M. E. y otros c/ Estado Nacional - INCUCAI resol. 69/2009"- ha decretado la inconstitucionalidad de la Resolución 69/09 del Incucai, por la cual se disponía la donación de células madre para uso alogénico. Para así decidir, consideró que el Incucai carecía de las facultades reglamentarias para regular la materia ya que tal decisión no puede ser adoptada por medio de una resolución (norma de inferior jerarquía). Si bien el fallo que comentamos deja abierta la posibilidad de que una medida como la impugnada pueda ser analizada y debatida en el ámbito del Congreso Nacional, y se establezca una regulación a través de una ley, quiero centrarme en algunos breves puntos que merecen -a mi entender- aclaración. Primero, un reconocimiento personal: trabajo en un hospital público pediátrico de alta complejidad, en el cual funciona el único banco público de células madre y sangre de cordón umbilical de toda Latinoamérica y referente en el tema a nivel mundial. Por ello, y mucho antes de que el Incucai resolviera dictar la resolución en crisis y que nuestra propia Corte Suprema afirmara su inconstitucionalidad, tengo posición tomada sobre el tema. Por lo que mis palabras no serán todo lo objetivas que podría desearse. Segundo, comparto con el fallo de la Corte la observación de que una materia como la que se encuentra en discusión -la disponibilidad de células progenitoras hematopoyéticas- debe ser regulada por una ley (en sentido formal y material), ya que nos estamos refiriendo a la reglamentación de derechos individuales (arts. 14 y 28 CN), puntualmente aquellos relacionados con la disponibilidad sobre el propio cuerpo, la salud y -en un sentido más genérico- con el derecho a la autodeterminación.pero hasta ahí llega mi acuerdo.

2 Tercero, la decisión de nuestro Tribunal Supremo no prohíbe ni declara inconstitucional el uso público de células progenitoras hematopoyéticas. Solo ha receptado el agravio respecto a la forma en que se implementó tal decisión, mas no se ha adentrado en el análisis del fondo de la cuestión. Cuando el Incucai dispuso la «obligación» de donar las células madre para uso alogénico decidió -de esta forma- restringir el derecho a la autodeterminación sobre el propio cuerpo, y esto amerita -más allá del cuestionamiento formal a la decisión y como un ejercicio intelectual puro- realizar un análisis de razonabilidad de la medida. Con esa finalidad, me adentraré en algunas precisiones técnicas del procedimiento médico en análisis, tomando como fuente fundamental la información pública brindada por el Banco de Sangre Garrahan. (1) La sangre comúnmente llamada «de cordón umbilical» es aquella que queda en la placenta y en el cordón umbilical una vez nacido el bebé. Su importancia radica en que contiene gran cantidad de un tipo especial de células que son las encargadas de la renovación permanente de las células maduras de la sangre. Estas son las denominadas técnicamente «células progenitoras hematopoyéticas» (CPH) y comúnmente se las conoce como «células madre». Su característica principal es que son células inmaduras que tienen capacidad de dividirse y diferenciarse para dar origen a todos los tipos celulares maduros presentes en la sangre:glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los trasplantes de médula ósea constituyen parte del tratamiento de numerosas enfermedades hematológicas, inmunológicas, oncológicas y metabólicas, pero lamentablemente muchos pacientes que requieren un trasplante de médula ósea no pueden encontrar un donante adecuado (histocompatible). Por ello, y debido a su alto contenido en células progenitoras hematopoyéticas, la sangre de cordón umbilical puede ser utilizada como fuente alternativa en un procedimiento de trasplante, en lugar de la médula ósea, constituyéndose en una alternativa terapéutica relevante para el tratamiento de determinadas enfermedades. (2) Muchas son las razones científicas que avalan el uso de la sangre del cordón umbilical, entre ellas: a) Hasta hace no muchos años atrás, tanto el cordón umbilical como la placenta eran desechados luego del parto. Actualmente, la sangre de cordón ha dejado de ser un descarte biológico para convertirse en una posibilidad concreta de salvar una vida. b) A diferencia de la recolección de médula ósea, que requiere de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia, la colecta de sangre de cordón es una práctica sencilla y no invasiva para el donante. c) La existencia de bancos de sangre de cordón permite que las unidades sean almacenadas a muy baja temperatura (criopreservadas) inmediatamente luego de ser colectadas. Por lo tanto, su disponibilidad para trasplante es inmediata. d) Debido a su «inmadurez», las células progenitoras contenidas en la sangre de cordón provocan menos reacciones inmunológicas (esto es, rechazo) en el receptor luego de ser trasplantadas. e) La sangre de cordón umbilical tiene menor probabilidad de contener agentes infecciosos que pueden representar un riesgo de contagio para los pacientes trasplantados. Hasta aquí se me podría alegar que el fallo de nuestro Máximo Tribunal no ha cuestionado en ningún momento la validez científica del uso de la sangre de cordón umbilical para trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.empero esta introducción ha sido necesaria para conducirnos al siguiente apartado, que es el fundamento de la existencia de un banco público de sangre de cordón umbilical, es decir, la razonabilidad de la restricción del derecho individual que emana de la resolución del Incucai

3 puesta en crisis. El éxito de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas depende fundamentalmente de la compatibilidad antigénica entre las células del donante y del receptor. Esta compatibilidad está determinada por los llamados «antígenos leucocitarios humanos» (HLA, por sus siglas en inglés). La probabilidad de que un paciente que necesita un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas encuentre un donante compatible entre los miembros de su familia es de solo entre 25% a 30%. En aquellos casos en que no se encuentra un donante relacionado compatible, se realiza una búsqueda en los registros internacionales de donantes voluntarios. Este proceso puede demandar varios meses y si bien se localizan donantes compatibles para aproximadamente el 50% de los pacientes, esta probabilidad depende fundamentalmente del grupo étnico al que pertenece el enfermo. La existencia de bancos públicos de sangre de cordón umbilical proporciona dos ventajas fundamentales: a) aumento de la oferta de células progenitoras hematopoyéticas con diferente perfil antigénico: cuanto mayor sea la diversidad de perfiles HLA, será más fácil encontrar una unidad de sangre de cordón umbilical compatible para cualquier persona que esté necesitando un trasplante; y b) disponibilidad inmediata de las unidades: esto es de particular importancia para pacientes que padecen enfermedades hematológicas como leucemia, anemia aplástica o inmunodeficiencias.en estos casos, cada día de demora en encontrar un donante compatible es crítico. En el caso de Argentina, el perfil antigénico de nuestros pacientes es diferente al de los donantes y unidades disponibles en los grandes registros de otros países, presentando una gran variabilidad étnica (lo que constituye una de sus máximas fortalezas). Por lo tanto, con el propósito de cubrir las necesidades de nuestra población, ha sido creado el banco público de referencia nacional que funciona en el Hospital de Pediatría SAMIC Prof. Dr. Juan P. Garrahan. Son estas razones técnicas -amén de lo que se dirá más adelante acerca de las cuestiones jurídicas y sociológicas- las que señalan como de vital importancia la colaboración solidaria de las familias para aumentar el número de unidades almacenadas y alcanzar a cubrir el abanico de perfiles de HLA que caracteriza nuestra diversidad étnica. A ello debe agregarse que estas unidades así almacenadas se encuentran disponibles para cualquier paciente que las necesite, de manera totalmente gratuita, ya sea en nuestro país o en cualquier otra parte del mundo. Todas las unidades de sangre de cordón umbilical criopreservadas en el banco público son informadas al Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, organismo que funciona en sede del Incucai. A su vez, esta base de datos es incorporada a una red internacional (Bone Marrow Donors Worldwide, BMDW: que agrupa a registros y bancos de sangre de cordón umbilical de un gran número de países, reuniendo más de quince millones de donantes voluntarios y unidades de sangre de cordón.los beneficiarios de esta técnica son tanto pacientes pediátricos como adultos, en todas partes del mundo y -reitero- de manera totalmente gratuita. Uno de los argumentos más receptados en todos aquellos fallos (de distintas instancias) que han afirmado la inconstitucionalidad de la resolución del Incucai centran su fundamentación en el derecho que tienen las familias de reservar la sangre para la atención de eventuales enfermedades propias o de su descendencia. Al respecto, el conocimiento científico actual ha evidenciado que para la mayoría de las familias, la probabilidad de necesitar en un futuro la sangre de cordón umbilical de su hijo es muy baja. En el caso de un niño que padece un desorden inmunológico o una malignidad de la sangre (por ejemplo, leucemia), el trasplante autólogo generalmente no es recomendado debido a que esas enfermedades poseen base genética. Esto significa que la alteración que dio origen a la patología ya se encuentra presente en las células madre del cordón umbilical, las cuales, por lo tanto, no pueden ser utilizadas para trasplante.en estos casos es necesario realizar un trasplante alogénico (es decir, con

4 células no propias) recurriendo a un donante de médula ósea o a una unidad de sangre de cordón umbilical que sean compatibles. Es importante resaltar que, si en un futuro un hijo o algún miembro de la familia donante necesita un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, los profesionales de la unidad de trasplante donde el paciente se atienda buscarán la mejor opción disponible para el éxito del tratamiento, sea esta una unidad de sangre de cordón almacenada en un banco o un donante voluntario de células progenitoras hematopoyéticas. En nuestro país y en algunos otros países del mundo, existen compañías privadas que ofrecen guardar la sangre de cordón umbilical, pero solo para su uso en el recién nacido o en un miembro de su familia. Recomiendan el almacenamiento de esa sangre como un «seguro biológico» que permitiría en un futuro realizar tratamientos de enfermedades que actualmente no tienen cura. Estas empresas cobran por el servicio de colecta, criopreservación y almacenamiento de la sangre de cordón umbilical. Especialistas de renombre internacional afirman que la guarda de sangre de cordón umbilical en bancos privados para un potencial uso futuro en la familia carece de justificación científica. Si bien se están desarrollando varios protocolos de investigación, fundamentalmente en fase preclínica, con resultados promisorios en cuanto al futuro tratamiento de enfermedades como el parkinson, la diabetes, distintos tipos de cáncer o el alzheimer (solo por citar algunos ejemplos), hasta el momento no existe tratamiento médico avalado y aprobado científicamente para su uso en humanos.muchos son los pasos que aún restan dar en este sentido antes de siquiera poder arribar a la fase clínica de estos ensayos. El banco público que funciona en el Hospital Garrahan no ofrece este tipo de servicio y no puede colectar sangre de cordón para familias que desean almacenarla para su uso propio con excepción del caso en que haya otro niño (hermano del bebé por nacer) que tenga una enfermedad que pueda ser tratada con un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. En ese caso, la familia puede inscribirse en el Programa Relacionado. (3) La tendencia a nivel mundial ha remarcado su preferencia por los bancos públicos (como es el caso, por ejemplo, de España y Portugal) y hasta ha llegado a la prohibición de los bancos privados (tal ha sido la decisión en Francia e Italia). En este sentido se ha afirmado que «la conservación en bancos públicos se basa en los principios de altruismo, gratuidad, confidencialidad y más alta calidad, sigue criterios de selección muy estrictos, con aprovechamiento reducido de las muestras (compensada por el aumento exponencial de la disponibilidad) y ha demostrado ser útil, utiliza fondos públicos y tiene una mayor probabilidad de continuidad; la donación es altruista, para trasplante alogénico a quien lo pueda necesitar, en cualquier parte del mundo». Mientras que «la conservación en bancos privados para utilización propia asienta en un modelo comercial, con criterios de selección y calidad menos estrictos, promesas de aplicación irrealizables (tratamiento de dolencias comunes de la edad adulta, cuando la conservación se hace a años), estrategias de marketing agresivas y poco transparentes, dirigidas a un público en una fase particularmente vulnerable de su vida». (4) La resolución del Incucai declarada inconstitucional ha tenido en vista dos objetivos fundamentales:reafirmar el concepto de altruismo, a través de la donación de células progenitoras hematopoyéticas en un banco público, y evitar la aparición de intereses económicos sobre partes del cuerpo humano (que por propia definición son bienes fuera del comercio). A ello se debe agregar la necesidad de impedir que ese interés económico -u otro- pueda alentar falsas expectativas sobre tratamientos médicos inexistentes y/o no aprobados científicamente.

5 Más allá de la cuestión formal que llevó a la declaración de inconstitucionalidad -y que no debe ser soslayada- lo cierto es que este tema va aún más lejos: nos interpela acerca del tipo de sociedad que queremos y pretendemos ser. Nos enfrenta a situaciones de incertidumbre (binomio salud/enfermedad) que se enraízan en lo más profundo de nuestro ser y que nos exponen descarnadamente como seres humanos: a mi modesto entender, la resolución del Incucai -en su contenido- no pretende desconocer ni limitar arbitrariamente la decisión voluntaria de quien desee o no constituirse como donante, sino que restringe (razonablemente) esa voluntad en cuanto al destino que se dará a la donación: así como la Ley de Ablación de Órganos no permite que el donante requiera una contraprestación por su donación ni puede elegir a quién dejar sus órganos (salvo los casos expresamente contemplados de donación inter vivos relacionados -familiar o afectivamente-), esta resolución -con base en el conocimiento científico actual- pretendió que la donación de células progenitoras hematopoyéticas ratificara el espíritu de altruismo que tiñe toda la legislación sobre trasplantes en nuestro país (y en buena parte del mundo) y, además, evitar que el consentimiento que deben prestar los donantes, en este caso, se vea condicionado, manipulado y/o turbado por intereses espurios y falsas informaciones que no responden a la evidencia científica con que se cuenta en este momento. No hay duda de que existe una tensión entre derechos individuales e intereses sociales.tampoco se cuestiona la facultad estatal para intentar regular este tema de manera de armonizar, primero, y de ser esto imposible, restringir aquel derecho o interés que aparezca como de menor jerarquía en este caso particular. Lo cierto es que el escenario que se nos presenta -una vez más y como usualmente ocurre en temas relacionados con la salud, los derechos individuales y la responsabilidad social y estatal- nos coloca en una situación dilemática, donde carecemos de soluciones y solo contamos con opciones, cada una de ellas con sus pros y contras. Es por estas razones que creo que este fallo de nuestra Corte Suprema, más allá de las limitaciones reseñadas, debería servir como disparador de conciencias e incentivar a la búsqueda de la mejor regulación en este tema, que conjugue y armonice los intereses y derechos individuales con el interés social, en una materia tan sensible como es el derecho a la salud y a la autodeterminación individual en consonancia con el principio de solidaridad con el más necesitado o vulnerable (1) (2) Malignidades: leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, leucemia mieloide crónica, leucemia mieloide crónica juvenil, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, retinoblastoma, liposarcoma, neuroblastoma. Síndromes mielodisplásicos. Síndromes de fallo medular: anemia aplástica, anemia de Diamond Blackfan, disqueratosis congénita, anemia de Fanconi, trombocitopenia amegacariocítica, síndrome de Kostmann. Hemoglobinopatías: anemia de células falciformes, talasemia (anemia de Cooley). Desórdenes congénitos del metabolismo: adrenoleucodistrofia, enfermedad de Batten (ceroidolipofuscinosis neuronal), enfermedad de Günther, mucopolisacaridosis (síndrome de Hunter, síndrome de Hurler), enfermedad de Lesch-Nyhan, síndrome de Maroteaux-Lamy. Inmunodeficiencias: enfermedad granulomatosa crónica, síndrome de Omenn, inmunodeficiencia combinada severa, disgenesia reticular, displasia tímica, síndrome de Wiskott Aldrich, enfermedad linfoproliferativa ligada al X.

6 Otras: histiocitosis de células de Langerhans, osteopetrosis. (3) Para que tengamos una idea de la importancia del tema que estamos planteando, presentamos algunos números:durante el año 2013, en el Centro Regional de Hemoterapia que funciona en el Hospital de Pediatría SAMIC Prof. Dr. Juan P. Garrahan se atendieron donantes de sangre, habiéndose extraído un total de unidades efectivas. La cantidad de donantes no relacionados fue de , correspondiendo al centro regional y a colecta externa. Con respecto al procedimiento de colecta de células progenitoras hematopoyéticas, se recibieron cinco donantes autólogos y siete donantes alogénicos, que permitieron realizar siete y cuatro procedimientos, respectivamente. En cuanto al Banco de Sangre de Cordón Umbilical, se colectaron sesenta y ocho unidades de donantes relacionados y de donantes no relacionados, y se criopreservaron sesenta y ocho unidades de donantes relacionados y 569 de donantes no relacionados. Fuente: Banco de Sangre Garrahan. Centro Regional de Hemoterapia. Estadísticas Anuales. Hospital de Pediatría SAMIC Prof. Dr. Juan P. Garrahan. Buenos Aires (4) Los bancos de sangre y tejido del cordón umbilical y placenta, informe conjunto del Comité de Bioética de España y del Conselho Nacional de Ética para as Ciencias da Vida de Portugal, Lisboa, 31 de octubre de (*) Abogada, UBA. Posgraduada en Derecho Penal, UBA. Diplomada en Bioética, FLACSO. Especialista en Bioética, FLACSO. Doctora de la Universidad de Buenos Aires, Área Derecho Penal. Docente de grado, posgrado y doctorado, UBA. Miembro del Comité de Ética del Hospital de Pediatría SAMIC Prof. Dr. Juan P. Garrahan. Responsable Académica de las Áreas de Bioética y de los Derechos de los Niños, Niñas y Adolescentes del Observatorio de Salud, Facultad de Derecho, UBA. Investigadora del Instituto Luis Ambrosio Gioja, Facultad de Derecho, UBA. Investigadora del Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Brasil.