Propiedad intelectual en organismos vivos; situación actual, tendencias y desafíos

Transcripción

1 Propiedad intelectual en organismos vivos; situación actual, tendencias y desafíos Fortalecimiento de capacidades relacionadas con el comercio en las Américas. CEPAL, México, 14 al 16 de noviembre César Morales

2 Que seres vivos...? Animales Plantas Hongos Bacterias Seres humanos.....y los Virus (..?)

3 Tipos de Proteccion posibles en organismos vivos Protección Técnica Secretos Industriales Patentes Derechos de Obtentor

4 Protección Técnica Tiene que ver con la naturaleza del proceso o producto y ocurre cuando es imposible, muy difícil o de alto costo, copiar la innovación. El grado de protección, depende de cuan incorporada esté la innovación al producto. Hay dos casos límites, a) cuando es imposible recuperar la innovación a partir del producto o proceso (híbridos y semillas estériles) b) cuando la innovación es totalmente recuperable (plantas autógamas). En este caso la semilla "encarna" completamente la innovación.

5 Secretos industriales Este tipo de protección se asocia a las semillas de híbridos y a determinados procesos que permiten conferir características deseadas a las plantas comerciales. Se utiliza bastante como paso previo a la solicitud de una patente o el reconocimiento del obtentor de variedades. A diferencia de otras modalidades de protección intelectual, el secreto industrial no confieren derechos exclusivos, ni está condicionado a registros, ni de prueba de novedad o altura inventiva.

6 Patentes Se pueden otorgar a procesos y productos como variedades de plantas híbridas, plantas transgénicas, procesos para dotarlas de características deseadas, vacunas, etc. Se requiere probar que la invención constituye una novedad y que reúne los requisitos de altura inventiva y aplicabilidad industrial, concepto que abarca usos en la agricultura. En biotecnología, existen diferencias entre países respecto de la patentabilidad de microorganismos, líneas celulares, genes y secuencias genéticas, y de la importancia que se le asigna al producto o el proceso utilizado.

7 Derechos de Obtentor Cubre las variedades vegetales resultantes de fitomejoramiento, en la medida que éstas sean distinguibles, estables y uniformes

8 Los antecedentes históricos 1873 USPTO concede patente (No. 141,172) a Pasteur por levadura libre de gérmenes de enfermedad como artículo de manufactura 1977 concesión de patente a una raza bacteriana...pero Hasta 1980 no se concedían salvo excepción, patentes sobre seres vivos (porque eran producto de la naturaleza, y no se podían describir como lo exige el sistema de patentes). Esto incluía bacterias y hongos productores de antibióticos) HASTA 1980 LAS PATENTES CONCEDIDAS ERAN SOBRE PROCESOS QUE USABAN BACTERIAS (TRATAMIENTO AGUAS RESIDUALES, PRODUCCIÓN SUBSTANCIAS QUÍMICAS, ANTIBIÓTICOS), PERO NO SOBRE LOS ORGANISMOS

9 ANTECEDENTES HISTÓRICOS 1873 USPTO condece patente a L.Pasteur por levadura 1977 patente sobre raza bacteriana El Gran cambio de 1980 en adelante: Chakrabarty (bacteria pseudomonas) 1985 patentes a microrganismos multicelulares 1988 el Ratón de Harvard 1990 Líneas celulares (Moore vs. U. De California) 1991/1992 Secuencias de genes

10 CASO DIAMOND VS CHAKRABARTY El Tribunal Supremo de los EEUU estableció que la bacteria del género Pseudomonas que presentaba a patente era una manufactura o composición de materia y cumplía los criterios: era una novedad (inexistente como tal en la naturaleza, y no obvia para la ciencia del momento), derivaba de actividad inventiva (pues se había logrado en laboratorio por transferencia de plásmidos), y cumplía el criterio de utilidad (su objeto era emplearla en labores de descontaminación de derrames de petróleo). La sentencia revocó una decisión anterior de la USPTO e incluyó la siguiente frase: las patentes se pueden conceder a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre.

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12 Paralelamente... El tratado de Budapest que entró en vigor en 1980, estableció como prerrequisito para la solicitud de patentes sobre microorganismos, el depósito de cultivos en Colecciones reconocidas al efecto.

13 Patentes de organismos multicelulares. En 1985 la USPTO concedió una patente de utilidad a una planta propagable sexualmente y manipulada genéticamente. Era un maíz enriquecido en triptofano, de la empresa Molecular Genetics & Development (caso Hibberd). Esto marca el comienzo de los intentos de lograr DPI sobre vegetales sin recurrir al más restringido sistema de variedades vegetales). Dos años más tarde le toca el turno a un animal inferior: una ostra poliploide (Allen).

14 El ratón de Harvard Se trata de una raza transgénica portadora de un oncogén humano, que la hace más susceptible a desarrollar tumores. Tras un álgido debate, el 12 de abril de 1988 se concedió la patente nº El año anterior, el Comisionado de Patentes había establecido que los EEUU podían conceder patentes a organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturaleza. Sin embargo, aunque ha habido cientos de solicitudes para animales transgénicos, por ahora se han concedido muy pocas.

15 Patentes de líneas celulares En 1990, en el caso Moore vs. Universidad de California, el Tribunal Supremo de EEUU admitió los derechos de patente de la universidad sobre una línea de células cultivables in vitro, derivadas del Sr. Moore, en contra de las pretensiones de éste.

16 Patentes de secuencias de ADN En 1991 y 1992 los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU solicitaron patente para miles de segmentos de ADN de función desconocida, obtenidos como copias por reverso-transcripción de ARNm

17 Protección de material vegetal 1. EEUU: patentes convencionales Hay dos marcos: sistema de variedades vegetales similar al europeo ley especial de patentes vegetales, (1930) aplicable sólo a material vegetal propagable asexualmente. 2. Europa consideró inapropiado este mecanismo para proteger nuevas variedades obtenidas mediante métodos de mejora tradicional (hibridación y selección). Los mejoradores vegetales idearon un sistema, el de Derechos de Variedades Vegetales.

18 En 1961 bajo el auspicio de la Unión Internacional para la Protección de Obtenciones Vegetales, se creó el Convenio UPOV. Este establece tres criterios a demostrar: Distintividad: ser claramente distinguibles de otras variedades previamente protegidas, por la expresión de al menos un rasgo importante Uniformidad u homogeniedad: las plantas de la variedad deben ser homogéneas entre ellas. Estabilidad: Los rasgos deben permanecer inalterados tras repetida reproducción o propagación. (Este criterio implicaba dificultades para los híbridos, las que en los nuevos acuerdos UPOV han sido solventadas).

19 Los efectos (y conflictos) derivados de los avances científicos (ingeniería genética, ADN recombinante) En 1994 Plant Genetics Systems (PGS) de Bélgica, obtuvo una patente sobre un procedimiento para obtener plantas resistentes a herbicidas. En1995 la Cámara de Apelaciones de la EPO rechazó a solicitud de Greenpeace, la concesión de dicha patente aduciendo que los ejemplos planteados por PGS en su solicitud, quedaban englobados dentro del concepto de variedad, y por lo tanto no justificaban la concesión de patente

20 REVISIONES DEL CONVENIO UPOV En 1991 se revisó el Convenio UPOV y los cambios introducidos pasaron al Derecho de Variedades Vegetales de la Comunidad Europea (1995). Se fortalecieron los derechos de los obtentores vegetales respecto del material a propagar de la variedad protegida, la multiplicación, venta y comercialización, exportación, importación, etc. Se incluyen incluyen mejoras a la protección potencial de todos los géneros y especies de plantas

21 Se introdujo el concepto de variedades esencialmente derivadas para permitir al mejorador controlar el uso de su variedad si ésta sufre mutaciones aleatorias. Se entienden por tales las variedades predominantemente derivadas de una variedad inicial, o de una variedad que a su vez está predominantemte derivada de la inicial, y que retiene la expresión de las características esenciales derivadas del genotipo o combinación de genotipos de la variedad inicial. De esta manera se protegen los derechos de los obtentores, que de otra manera perderían el valor de su propiedad intelectual en un corto lapso de tiempo (como había venido ocurriendo a menudo, cuando un mejorador hacía cambios cosméticos sobre una variedad previa, sin pagar por ella).

22 Otras medidas de UPOV Los agricultores pueden guardar semilla para el siguiente ciclo de siembra, sin tener que pedir permiso Los pequeños agricultores (tal como se define en el Reglamento) están exentos de pago de regalías (royalties) Los agricultores pueden seguir guardando variedades establecidas por un periodo de siete años

23 Otros marcos regulatorios Los acuerdos ADPIC o TRIPS La Convención de Biodiversidad

24 Las regulaciones europeas en patentes biológicas (98/44/CE) El artículo 2 define conceptos básicos como : materia biológica: aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. procedimiento microbiológico: procedimiento esencialmente biológico.

25 ...Los Transgénicos (art. 4.2 de la Directiva) declara que serán patentables invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica no se limita a una variedad vegetal o raza animal determinada. Esto quiere decir que se aceptan patentes con alcance elevado sobre la variedad o raza, pero no menos, lo cual implica la protección intelectual de innovaciones sobre plantas y animales transgénicos, que por el carácter de la tecnología se pueden realizar en diversas variedades y razas.

26 ...Los humanos El art. 5 se centra en la cuestión de las patentes de material humano. En 5.1 se establece que ni el cuerpo como tal, ni sus diversas partes en su estado natural, son patentables En 5.2 se prevé que podrá ser patentable un elemento aislado del cuerpo humano obtenido mediante procedimiento técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

27 En 5.3: la concesión de patente dependerá de que el elemento aislado tenga una aplicación explicitada en la solicitud (no pueden patentarse secuencias de función desconocida que no solucionen ningún problema técnico) De acuerdo a ello, se pueden conceder patentes a genes de función conocida que puedan usarse en diseñar fármacos, o secuencias de función desconocida que puedan emplearse en diagnósticos u otros fines industriales. En el considerando 26 se prevé que se cuente con el consentimiento informado de la persona de quien se aisla el material o estructura biológica

28 La evidencia empírica La explosión del patentamiento La dinámica en las patentes relacionadas con organismos vivos La asociación entre las ramas mas dinámicas (electrónica bio) La concentración Quienes patentan Donde esta América Latina y el Caribe

29 La explosión del patentamiento A nivel mundial las solicitudes de patentes experimentaron un enorme crecimiento: De 2.3 millones en 1994, pasaron a mas de 8 millones el 2001 y mas de 12 millones el En los EE.UU., mas que se duplicó el número total de patentes obtenidas entre 1980 y el 2000, y entre el 2000 y 2004 éstas aumentaron en 60% aproximadamente

30 Los que mas patentan En EE.UU., agentes nacionales, (individuos, empresas y gobierno). Pero en los últimos años los que mas crecen son los extranjeros. Japón, Alemania, Reino Unido, Francia y Canadá, son los mas importantes después de EE.UU. Elevada concentración en pocos países; Japón ( patentes), mas que cuadruplica al Reino Unido ( patentes), y sobrepasa veinte veces a Taiwán que tiene patentes En ALC, México ocupa el 1er. lugar con la posición 24 (1907 patentes), le sigue Brasil (lugar 28 con 1263, Argentina (lugar 32 con 904 patentes) y Venezuela,lugar 36 con 557 patentes.

31 Las empresas IBM ocupa el primer lugar seguido de Canon, Toshiba y Samsung

32 En biotecnologías Las ramas mas dinámicas en los EE.UU., son: Biología y microbiología molecular Drogas y compuestos Electrónica Sistemas ópticos

33 Dentro de biotecnologías Transgénicos Procesos asociados a transgenia genes y secuencias de genes

34 Los principales patentadores en bio Dow Chemical Basf Ciba Geigy Monsanto Gobierno de EE.UU. Universidades y Fundaciones Investigadores

35 En biotecnologías agropecuarias Grupo Monsanto (5.9%) Grupo Dupont Pioneer (0.2%) Singenta (13.8%) Aventis (15.7%) Universidades (56.0%)

36 En genes y secuencias de genes Gobierno de los EE.UU Universidad de California Smith Kline Beecham Incyte Pharmaceuticals Inc.

37 Las preocupaciones Las barreras a la entrada de nuevos innovadores: patentes Otras barreras asociadas El control monopólico o cuasi monopólico del mercado del conocimiento El control de la cadena completa vía codificación genética El control de la vida La exclusión de los pequeños

38 El (des) aprovechamiento de la biodiversidad de la región La biopiratería El rechazo al reconocimiento de los saberes y conocimientos tradicionales