COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA

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1 COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA ALMACENES DE ACONDICIONAMIENTO, DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO Con venta y/o distribución de: Estupefacientes Homeopáticos Sueros y antitoxinas de origen animal Psicotrópicos Herbolarios Hemoderivados Vacunas Toxoides Otros NOTA: Marcar con una X la opción que aplique En siendo las horas del día del mes de de 20, en cumplimiento a la orden de visita de verificación número de fecha de de 20, emitida por, en su carácter de, el(los) Verificador(es) adscrito(s) a la Comisión de Operación Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) número(s) con fotografía, vigente(s) al expedida(s) el, por él, en su carácter de, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el establecimiento denominado con giro o actividades de, con RFC, ubicado en la calle de, número Colonia Delegación o Municipio Código Postal correo electrónico, teléfono,, fax circunstancias que constaté(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quién atiende la diligencia, dijo llamarse, y se identifica con, con domicilio en y manifiesta ser el del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en términos del artículo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografía(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonómicos del (los) que actúa(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, éstos serán designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del C., quien se identifica con, con domicilio en y el C. quien se identifica con con domicilio en. Acto seguido y habiéndose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificación descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificación sanitaria en el establecimiento en los términos siguientes: Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)

2 Instrucciones: Se deberán anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificación que amerite cada inciso según corresponda. CALIFICACIÓN: (2) Cumple Totalmente (1) Cumple Parcialmente (0) No cumple (---) No aplica I. ORGANIZACIÓN No. PUNTO A VERIFICAR Valor 1 Cuentan con una organización interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos que almacenan 2 Cuentan con un organigrama del establecimiento, que incluya: 2.1 Nombre del departamento o área 2.2 Nombre y profesión (abreviado) del responsable de cada departamento o área. 3 El organigrama está actualizado 4 Cuentan con Licencia Sanitaria No. 4.1 Fecha de emisión 5 Cuentan con solicitud de Licencia Sanitaria 5.1 No. de Ingreso 5.2 Giro 6 Cuentan con comprobante de Aviso de funcionamiento 6.1 Número de ingreso: Fecha: 6.2 Giro: 7 Cuentan con Aviso de Responsable Sanitario 7.1 No. de ingreso fecha 7.2 Nombre del Responsable Sanitario 7.3 Horario de asistencia: 7.4 Cuenta con titulo profesional (especifique profesión e institución que otorgó el título) 7.5 Cuenta con cedula profesional No. de Cédula Profesional: 7.6 Se encontró presente durante la diligencia el Responsable Sanitario 7.7 Si no estuvo presente asiente las razones: 8 El responsable sanitario cumple sus funciones de acuerdo a lo establecido a la ley general de salud y reglamento de insumos para la salud 9 En caso que el responsable sanitario sea extranjero, cuenta con los documentos equivalentes que establece la ley general de salud y el reglamento de insumos para la salud 10 Corresponde el giro con las funciones desempeñadas 11 Es independiente a cualquier otro giro 12 Última visita de verificación sanitaria practicada con motivo de: 12.1 Acta de visita No. 13 El establecimiento esta registrado ante la Secretaria de Hacienda y Crédito publico como: 13.1 a) persona fisica ( ) No. de registro b)persona moral ( ) No. de registro 14 Cuenta con suplemento vigente de la FEUM Para establecimientos dedicados al suministro y venta de medicamentos y otros insumos para la salud

3 14.1 Ejemplar No. 15 El establecimiento cuenta en la fachada principal con los rótulos de: 15.1 Nombre completo y correcto de la razón social 15.2 Nombre completo y correcto del giro que manejan 15.3 Datos completos y correctos del responsable sanitario No. II. PERSONAL Valor 16 Cuentan con documento que especifique las responsabilidades y obligaciones del personal y está firmado por cada uno de los trabajadores 17 La capacitación y entrenamiento se realiza de acuerdo a un programa actualizado y continuo 18 El programa incluye al menos buenas prácticas almacenamiento, buenas prácticas de documentación, inducción al puesto, conocimiento de los procedimientos y seguridad 19 El programa incluye: 19.1 Contenido 19.2 Participantes 19.3 Instructores 19.4 Frecuencia 19.5 Sistema de Evaluación 19.6 Existe evidencia documentada de su aplicación 20 Cuando hay cambios en los procedimientos, existe difusión y capacitación en estos, y su evidencia 21 El personal utiliza la indumentaria de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección que evite riesgos de salud ocupacional de acuerdo a lo establecido en el procedimiento 22 El personal tiene buenos hábitos de higiene y limpieza 23 El lavado de la indumentaria se realiza de acuerdo a PNO? (A) 24 La disposición final de la indumentaria desechable se realiza de acuerdo a PNO? (A) 25 El personal utiliza el equipo de protección que se indica en PNO? 26 Se cuenta con los registros de exámenes médicos practicados al personal de nuevo ingreso? (A) 27 Se realizan exámenes médicos al personal que labora en las áreas de fabricación de acuerdo a un programa? (A) 28 Se realizan exámenes médicos después de ausencia del personal por enfermedades transmisibles? (A) 28.1 Toman las medidas necesarias en caso de diagnóstico positivo? (A) 28.2 Se cuenta con registros cronológicos de los puntos anteriores? (A) 29 El acceso del personal que padece infecciones, enfermedad contagiosa o lesiones abiertas está restringido de acuerdo a lo que señala el PNO? (A) 30 Se cuenta con PNO que indique que el personal que sale de la planta debe cambiar su ropa de trabajo por la de calle para volvérsela a poner al momento de regresar al área de fabricación correspondiente? (A) 31 Está restringido el uso de joyas y cosméticos dentro de las áreas de producción y acondicionamiento de acuerdo a lo que señala el PNO? (A)

4 No. III. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA Valor 32 Los documentos originales están 32.1 Escritos en idioma español 32.2 Legibles 32.3 Emplean vocabulario sencillo y permite su fácil comprensión 32.4 Indican el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento 33 Los diferentes formatos de registro cuentan o cumplen con: 33.1 Indican quien realizó la actividad al momento de terminar ésta 33.2 cuentan con catálogo de firmas y/o siglas en caso de emplearse 33.3 Los datos son claros y escritos con material indeleble 33.4 Espacios debidamente llenados, modificados y/o cancelados de acuerdo a un procedimiento 34 El procedimiento anterior indica: 34.1 Que se debe permitir ver el dato original después de la corrección 34.2 Debe ir firmado y fechado por la persona que realizó la corrección 34.3 Cuenta con formato preestablecido para registro de fechas y horas 35 Cuentan con un sistema de reproducción de documentos que garantice que son copia fiel del original 36 En caso de contar con documentos (procedimientos y/o registros) en sistema electrónico, dicho sistema está validado 37 La documentación archivada es de fácil y rápido acceso 38 Cuentan con un sistema de control que permita la revisión, modificación, cancelación o distribución de los documentos 39 Los procedimientos originales y sus modificaciones están autorizados por el Responsable sanitario 40 Se conservan registros de los cambios realizados a documentos 41 Cuenta con los siguientes documentos: 41.1 Relación de medicamentos que se comercializan 42 Se cuenta con el expediente legal de cada uno de los medicamentos que se comercializan? (A) 43 Los expedientes legales de los medicamentos que se comercializan contienen como mínimo los siguientes documentos: 43.1 Original del oficio de otorgamiento de registro emitido por la SSA actualizado? (A) 43.2 Oficio original de la autorización a modificaciones que haya tenido el producto, emitidos por la SSA?(A) 44 Se cuenta con orden maestra de acondicionamiento para cada producto? (A) 45 Las órdenes maestras de acondicionamiento incluyen: (A) 45.1 Nombre del producto? (A) 45.2 Forma farmacéutica? (A) 45.3 Tamaños de lotes estándar? (A) 45.4 Concentración? (A) 45.5 Relación completa de los materiales para el acondicionamiento incluyendo clave, nombre y cantidad? (A)

5 45.6 Instrucciones completas para el acondicionamiento? (A) 46 Existe una descripción de las presentaciones de los productos y de los tipos de envase primario y secundario? (A) 47 Se cuenta con especificaciones para material de acondicionamiento (A) 48 Cuentan con procedimientos para: 48.1 Manejo de insumos 48.2 Recepción de los insumos 48.3 Almacenamiento y consideran PEPS o PCPS 48.4 Qué sistema se emplea (Kardex o Computadora) 48.5 Existe constancia de su aplicación 48.6 Rastreabilidad 48.7 Control de cambios 48.8 Manejo de quejas 48.9 Manejo de producto devuelto Distribución de productos Retiro de productos del mercado Control de plagas y/o fauna nociva Limpieza de los almacenes Proceso de acondicionamiento para cada presentación y producto (A) 49 Los procedimientos están actualizados 49.1 Existe constancia de la aplicación de la limpieza 50 Existen constancias de aplicación del control de plagas y/o fauna nociva 50.1 Lo realiza servicio externo? 51 Cuentan con registros de distribución de cada lote de producto 52 Los registros incluyen la siguiente información: 52.1 Nombre del producto, presentación y número de lote 52.2 Cantidad total del lote por presentación 52.3 Identificación del cliente primario 52.4 Cantidad enviada por cliente primario 52.5 Fecha de envío y recibo 53 Los registros de distribución se conservan un año después de la fecha de caducidad 54 En su caso existen registros de quejas con la siguiente información: 54.1 Nombre del producto, presentación y número de lote 54.2 Cantidad involucrada 54.3 Motivo de la queja 54.4 Nombre y localización de quien genera la queja 55 Existen registros de devoluciones con la siguiente información: 55.1 Nombre del producto, presentación y número de lote 55.2 Cantidad devuelta 55.3 Motivo de la devolución 55.4 Nombre y localización de quién devuelve 55.5 Evaluación y destino final de producto 56 Una orden de acondicionamiento que permita comprobar que el producto se elaboró e inspeccionó de acuerdo con las instrucciones del expediente maestro? (A) 57 Reportes analíticos del producto en sus distintas etapas del proceso? (A)

6 No. IV. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN Valor DISEÑO 58 El establecimiento está diseñado, construido y conservado de acuerdo a las operaciones que en el se efectúan 58.1 Cuentan con plano del local? 58.2 Planos actualizados de la distribución de la planta? (A) 58.3 Planos actualizados de los sistemas críticos? (A) 59 Se cuenta con una relación de los equipos de producción y de su capacidad? (A) 60 Se cuenta con una relación de equipos e instrumentos analíticos? (A) 60.1 Están señaladas todas y cada una de las áreas que lo conforman 60.2 La superficie es suficiente para el volumen de productos que manejan 61 Los flujos de personal y productos: 61.1 Están identificados 61.2 Siguen un orden lógico que evite flujos cruzados CONSTRUCCIÓN 62 La construcción del almacén es adecuada de acuerdo al tipo de producto que acondicionan y almacenan? 62.1 De qué material son los pisos? 62.2 De qué material son los muros? 62.3 De qué material son los techos? 63 Si el techo es de lámina acanalada, cuenta con aislante térmico? 64 La instalación eléctrica está oculta o entubada 65 El acceso a las áreas es controlado 66 Cuentan con las siguientes áreas y están separadas e identificadas: 66.1 Recepción 66.2 Almacenamiento 66.3 Acondicionamiento primario (A) 66.4 Acondicionamiento Secundario (A) 66.5 Embarque y empaque 66.6 Devolución 66.7 Rechazos 66.8 Productos controlados como estupefacientes o psicotrópicos 66.9 Área para el resguardo de productos caducados Área de refrigeración para el resguardo exclusivo de medicamentos, 67 Cuenta con termómetro calibrado para el registro de temperatura

7 68 En caso de contar con cámara de refrigeración esta se encuentra calificada? 69 Cuenta con registros de temperatura de acuerdo a especificaciones del producto 70 Cuentan con congelador 70.1 Temperatura: 71 Cuentan con un programa de mantenimiento para cámaras (---), refrigeradores (--- ) y congeladores ( --- ) 72 Las áreas cuentan con iluminación y ventilación adecuada 73 Las áreas de acondicionamiento primario cuentan con sistema de inyección y extracción de aire? (A) 74 Llevan registros de presiones diferenciales (A) 75 Cuentan con sistema de colector de polvos en áreas que lo requieran? (A) 76 Cuentan con sistema de colector de polvos puntual en equipos que lo requieran? (A) 77 Cuenta con flujo unidireccional para personal y materiales (A) 78 Cuentan con iluminación natural y/o eléctrica suficiente 78.1 El equipo de iluminación cuenta con cubiertas protectoras 79 La capacidad del almacén es acorde al volumen de productos que manejan 80 Se cumple con las condiciones de temperatura y humedad relativa para la conservación de productos de acuerdo a las indicaciones del fabricante 80.1 Sin evidencia de deterioro 80.2 Protegidos de la luz solar 80.3 Calor 81 Los productos almacenados se encuentran en buenas condiciones 81.1 Tarimas de qué material? 81.2 Anaqueles de qué material? 81.3 Racks 82 Cuentan con termohigrometros para registrar los parámetros de la temperatura y humedad relativa 83 Se cuenta con registros diarios de temperatura y humedad relativa 83.1 El número de termohigrómetros es suficiente de acuerdo a la capacidad de almacenamiento? Existen estudios de mapeo de temperatura y humedad en áreas de almacenamiento, que garanticen la homogeneidad de estos parámetros para la conservación adecuada de los medicamentos? Los registros de humedad relativa y temperatura son adecuados para el resguardo de los medicamentos de acuerdo a las leyendas de conservación autorizadas? 83.4 Con qué frecuencia al día? 84 Cuentan con área de vestidores 85 Se cuenta con servicios sanitarios independientes de las áreas de acondicionamiento y almacén 85.1 Están separados (hombres-mujeres) 85.2 Identificados 85.3 Cuentan con sistema de extracción de aire y/o ventilación natural 86 Los servicios sanitarios están provistos de : 86.1 Agua potable 86.2 Lavabos 86.3 Dispensador de jabón líquido 86.4 Toallas desechables o secador automático 86.5 Bote de basura con tapa 86.6 Letrero alusivo al lavado de manos 86.7 Están limpios y en condiciones higiénicas 86.8 WC 86.9 Mingitorios

8 86.10 Sanitizante para manos 87 Se cuenta con área de comedor separada de las áreas de almacenamiento 88 Las condiciones de higiene de las siguientes áreas son satisfactorias: 88.1 Recepción 88.2 Acondicionamiento Primario (A) 88.3 Acondicionamiento Secundario (A) 88.4 Almacenamiento 88.5 Embarque y empaque 88.6 Devolución 88.7 Rechazos 88.8 Productos controlados como estupefacientes o psicotrópicos 88.9 Área de refrigeración Área para el resguardo de productos caducados 89 En caso de existir insumos del Sector Salud, presentan la documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución? 90 En caso de existir insumos en presentación muestra médica o en original de obsequio, presentan la documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución? 91 En caso de existir insumos de importación, Cuentan con Registro Sanitario y con etiqueta de indicaciones en español? No. V. CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO (A) Valor 92 Se realiza de acuerdo a PNO el manejo de: 92.1 Materiales de acondicionamiento? La recepción de productos intermedios y productos a granel adquiridos como tales, se maneja como si se tratara de materia prima? Se identifican con el nombre del producto que se está acondicionando y número de lote, en cada una de las fases de producción: 94.1 Los materiales de acondicionamiento? 94.2 Los envases con producto a granel? 95 Es clara, con información completa y de un formato aprobado las etiquetas de identificación de: 95.1 Los envases? 95.2 Los equipos? 95.3 Las áreas? 96 El acceso a las áreas de acondicionamiento está restringido a personal autorizado? 97 Los PNO están accesibles al personal involucrado? 98 El muestreo durante el proceso se realiza de acuerdo a PNO?

9 99 El producto terminado permanece en cuarentena hasta que es liberado por la Unidad de Calidad? 100 Las medidas de precaución para evitar que el producto se contamine en caso de que se requiera un mantenimiento correctivo del equipo durante la producción, se realizan de acuerdo a PNO? V. 1 CONTROL DE LA ADQUISICIÓN Y RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO(A) 101 La adquisición de materias primas y material de acondicionamiento, se realizan de acuerdo a PNO? 102 Está documentado que las materias primas y material de acondicionamiento se compran a proveedores aprobados por control de calidad? 103 Se cuenta con un programa para aprobación de proveedores? 104 Está documentada la adquisición de materias primas y material de acondicionamiento con base a especificaciones? 105 La recepción de materias primas y material de acondicionamiento se realiza de acuerdo a un PNO que considere: Que los recipientes se encuentren identificados y cerrados? Qué no presentan deterioro o daños? Qué concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura? 106 Se asigna un número de lote interno al recibir cada lote de materia prima o material para acondicionamiento? 107 Están colocados los recipientes sobre tarimas o anaqueles? 108 Su colocación facilita la limpieza, inspección y manejo? 109 Los PNO están accesibles al personal involucrado? 110 El muestreo durante el proceso se realiza de acuerdo a PNO? 111 El producto terminado permanece en cuarentena hasta que es liberado por la Unidad de Calidad? 112 Las medidas de precaución para evitar que el producto se contamine en caso de que se requiera un mantenimiento correctivo del equipo durante la producción, se realizan de acuerdo a PNO? No. VI. CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN Valor 113 El control de la distribución se realiza de acuerdo a procedimiento que considere: Forma y condiciones de transporte Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución Qué el cliente cuente con requisitos sanitarios (aviso de funcionamiento o licencia sanitaria) para la comercialización Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicada en la etiqueta de los productos 114 El sistema de distribución de los medicamentos sigue la política de primeras entradas - primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas 115 La identificación de los productos se realiza de acuerdo a PNO 116 Cuentan con registro de distribución de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado en caso necesario 117 El transporte es utilizado únicamente para transportar medicamentos

10 118 El envase y empaque de los productos son de acuerdo a las especificaciones del fabricante 119 Los medicamentos que transportan y requieren refrigeración : Los transportes tienen instaladas cámaras de refrigeración o hielera Tienen control gráfico de la temperatura Se mantiene la temperatura entre 2 y 8 C 120 Los medios de transporte están: Construidos de materiales resistentes a la corrosión, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza Limpios y en buen estado de uso y conservación El equipo instalado permite asegurar la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación de plagas No. VII. PRODUCTOS CONTROLADOS (ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTRÓPICOS) 121 Se cuenta con evidencia de que los establecimientos a los que les venden productos controlados, cuentan con licencia sanitaria Anexe listado de dichos establecimientos 122 Cuenta con documentación relativa al control de estupefacientes y psicotrópicos 123 La recepción registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son verificados por el Responsable Sanitario 124 Especifique los grupos de medicamentos que maneja: 125 Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos : Foliados Autorizados Actualizados Llenados correctamente con tinta indeleble Firmados por el Responsable Sanitario 126 No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control autorizados de medicamentos controlados 127 En el libro autorizado, el control y balance de los medicamentos es correcto 128 Cuenta con área de seguridad o gaveta con llave funcionando para el almacenamiento de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos 129 Los productos controlados cuentan con facturas legales de adquisición 130 La venta de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos se realiza a establecimientos que cuentan con licencia Valor

11 sanitaria No. VIII. DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE PRODUCTOS Valor 131 Cuentan con procedimiento que indique las actividades a seguir en caso de una destrucción y el destino final de los productos que así lo requieran 132 Se apega a las disposiciones legales de la materia 133 Se da aviso a las autoridades correspondientes OBSERVACIONES GENERALES Leído lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relación con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días hábiles a partir del día siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. hace constar que recibió original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identificó plenamente al (los) verificador(es) para tal efecto, y con relación a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente: Previa lectura del acta de verificación ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que incurren los falsos declarantes ante autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las horas con

12 minutos del día, mes, de 200, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales ha que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado consistente en hojas en poder del C.. EL INTERESADO TESTIGO TESTIGO Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma