Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión vertical del VIH en Cuba

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1 Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13 artículo original/artigo original Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión vertical del VIH en Cuba Performance of the HIV vertical transmission prevention protocol in Cuba Tania Roig Alvarez 1 Ida González Nuñez 2 Denis Berdasquera Corcho 3 José Antonio Hernández Varea 4 Dailé Burgos Aragüez 5 1 Master en Infectología y Enfermedades Tropicales. Especialista de 1 er Grado en Neonatología y en Medicina General Integral. Hospital Ginecoobstétrico Docente Ramón González Coro. Ciudad de la Habana, Cuba. 2 Doctora en Ciencias Médicas. Especialista de 2 do Grado en Pediatría (Neonatología). Profesora Auxiliar e Investigadora Auxiliar. Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí. Ciudad de La Habana, Cuba. 3 Master en Enfermedades Infecciosas. Especialista de 2 do Grado en Higiene y Epidemiología. Profesor Asistente e Investigador Agregado. Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí. Ciudad de La Habana, Cuba. 4 Especialista de 1 er Grado en Cirugía. Profesor Asistente. Hospital Clínico Quirúrgico Docente Joaquín Albarrán, Ciudad de La Habana, Cuba. 5 Especialista de 1 er Grado en Medicina Interna. Master en Infectología y Enfermedades Tropicales. Instructor. Hospital Nacional de Reclusos. La Habana, Cuba. Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13 Conflicto de intereses: ninguno Recibido en 30/1/2007. Aceptado para publicación en 3/5/2007. Resumen En Cuba, durante los años , se observó un incremento de nacimientos en mujeres seropositivas con respecto a los primeros 15 años de la epidemia, observándose asimismo un aumento de VIH en niños por transmisión vertical. Motivados por esta situación se decidió realizar un estudio observacional de corte transversal, en los 104 hijos de madres seropositivas al VIH nacidos en el período de tiempo antes señalado; con el objetivo de determinar la relación entre el cumplimiento del programa de prevención y la transmisión vertical de la enfermedad. En el 51% de los niños estudiados se cumplieron las medidas preventivas. No obstante, en el 81.2% de los lactantes infectados se incumplió parcial o totalmente con el protocolo de prevención de forma general, debido a que en el 72% de ellos, las madres no realizaron correctamente el tratamiento antirretroviral (RP=5.26, IC 95%: ), el 37.5% nacieron por vía vaginal (RP=5.07, IC 95%: ), fueron lactados con leche materna (RP=5.07, IC 95%: ) y no tomaron de forma correcta el tratamiento preventivo (RP=3.3, IC 95%: ). En el período de tiempo analizado, y valorando el cumplimiento del protocolo de prevención utilizado, la transmisión vertical del VIH/SIDA se comportó conforme a lo descrito internacionalmente, relacionándose esta con el tratamiento incompleto en la madre y/o el niño, nacimiento por vía vaginal y alimentación con leche materna. Palabras clave: VIH y embarazo, transmisión vertical, protocolo de prevención. Abstract In Cuba, during the years , births in HIV-positive women notably increased in regard to the first 15 years of the epidemic, and therefore HIV infections in children also increased. Motivated by this situation a cross sectional study was carried out in 104 children from seropositive mothers with complete HIV testing during this period, with the objective to determine the relationship between the execution of HIV prevention protocols and the occurrence of mother to child transmission. The t test and the prevalence ratio were used as descriptive measures for the analysis. Preventive 8

2 Alvarez TR, et al Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión... measures were completed in 51% of children. However, 81.2% of infected children did not complete partially or totally the prevention protocol, in 72% of them, the mothers did not take the antiretroviral treatment (PR=5.26, CI 95%: ), 37.5% where born by vaginal via (PR=5.07, CI 95%: ), were breast nourished (PR=5.07, CI 95%: ) and were not preventively treated in a correct way (PR=3.3, CI 95%: ). In the analyzed period, valuing the execution of the prevention protocols, the HIV vertical transmission behaved according to that described internationally, and it was related with the incorrect or incomplete treatment in the mother and/or the newborn, vaginal birth and breast feeding. Key words: HIV and pregnancy, vertical transmission, protocol of prevention. Introducción En Cuba, el primer caso del Virus de Inmunodeficiencia Humano/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirido (VIH/SIDA) por transmisión vertical se reportó en 1987, aunque posterior a esta fecha se diagnosticó una niña que había nacido en (1) En 1986 se instituye el Programa Nacional de Prevención y Control de esta enfermedad, cuya primera medida profiláctica relacionada con la transmisión vertical fue la suspensión de la lactancia materna en hijos de madres seropositivas. En 1989 se introdujo la indicación del parto por cesárea, en 1997 la profilaxis con zidovudina (AZT) oral a la madre durante la gestación y hasta el momento del parto, y al neonato en jarabe en las primeras 6 semanas de vida (2) y por último a inicios del año 2005 se logró incorporar el uso de AZT intraparto endovenoso; con lo cual se completa el esquema de las tres partes de zidovudina que recomienda el protocolo ACTG 076, que ha logrado una disminución de la tasa de transmisión vertical desde un 25-30% hasta un 8%. (3-5) A nivel mundial se han obtenido disminuciones significativas de la transmisión del VIH de madre a hijo (1-2%), debido al uso de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en dependencia de la carga viral durante el embarazo; a la suspensión de la lactancia materna, la realización de cesárea si la carga viral se encuentra por encima de 1000 copias por mililitros en los momentos cercanos al parto, la determinación de resistencia al virus y la realización de pruebas rápidas y tratamiento con antirretrovirales, a mujeres con status desconocido al VIH durante el inicio del trabajo de parto. (6-8) A escala nacional, al cierre de Diciembre de 2006 se habían infectado por el VIH 1561 mujeres; que corresponden al 20% del total de los casos diagnosticados en el país. Es de señalar que a partir del año 2000 se incrementan notablemente los nacimientos en mujeres seropositivas; de 68 niños en los primeros 15 años de la epidemia ( ), a 168 nacimientos en el período , aumentando asimismo el número de casos infectados por el VIH de madre a hijo de 12 a 17 en igual periodo de tiempo. Por las razones anteriormente expuestas se decide realizar la presente investigación, con el objetivo de determinar la relación entre el cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión vertical del VIH en Cuba y la aparición de esta infección en el recién nacido en el período del 2000 al De esta forma se esclarecieron dudas a nivel de las autoridades sanitarias nacionales sobre el cumplimiento de lo establecido en el mencionado protocolo y las prácticas clínicas llevadas a cabo. Material y método Se realizó una investigación observacional, de corte transversal, en la cual se estudiaron a los 104 niños hijos de madres VIH positivas entre el 1 ro de Enero del 2000 y el 31 de Diciembre del 2004, que concluyeron su chequeo para determinar la infección o no por vía vertical antes del 30 de junio del Para la recogida de la información se utilizó un formulario, donde se estudiaron las siguientes variables relacionadas con el cumplimiento del programa de prevención de la transmisión vertical del VIH a nivel nacional: 1. Esquema de tratamiento materno: Se tuvo en cuenta el tipo de tratamiento utilizado por la madre a partir del primer trimestre del embarazo hasta el parto, dividida en: uso de AZT sola, uso de triterapia con AZT, uso de triterapia sin AZT y no tratamiento o tratamiento incompleto cuando a la madre no se le administró ningún antirretroviral o si se emplearon, no fue desde el primer trimestre hasta el parto. 2. Tipo de parto realizado: Operacionalizada como el modo de nacimiento y dividida en: nacimiento por vía vaginal y nacimiento por cesárea. 3. Tratamiento con AZT en el niño: Operacionalizada como: - Tratamiento completo: si se administró AZT en jarabe desde las primeras horas de nacido hasta las 6 semanas de vida. - No realización del tratamiento o tratamiento parcial: si no se administró AZT o si la indicación fue por un lapso de tiempo inferior a las 6 semanas. 4. Modo de alimentación del niño: Clasificada como: uso de lactancia materna y uso de lactancia artificial. Los datos se recogieron de las historias clínicas de los niños y las madres atendidos en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y de la base de datos del seguimiento de los hijos de seropositivas e infectados por el VIH por vía vertical existente en la institución. En ningún 9

3 Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13 momento se les realizó ningún proceder médico adicional a los pacientes, garantizando de esta forma la confiabilidad de la información y la seguridad de los mismos. Por tales razones no fue necesaria la valoración del protocolo de investigación por el Comité de Ética de la institución ni el consentimiento informado de los pacientes. Para el análisis de los datos se utilizaron tasas, frecuencias absolutas y relativas. Para determinar la asociación entre los factores relacionados con el cumplimiento del protocolo de prevención (factores de riesgos) y la transmisión vertical del VIH, se calculó la razón de prevalencia (RP) con un 95% de confiabilidad. Valores mayores de 1 demostraron relación entre el factor estudiado y la infección vertical por el VIH. Se aplicó además la prueba t de Student con similar confiabilidad, considerando significativos valores de p<0.05. La base de datos y el procesamiento estadístico se realizaron con la ayuda del sistema Microsoft Office Excel 2003 y el programa SPSS versión El texto se procesó en Microsoft Office Word Resultados Entre el 1 ro de Enero del 2000 y el 31 de Diciembre del 2004 ocurrieron 116 nacimientos de madres seropositivas al VIH en Cuba (115 infectadas por el VIH-1 y solo una por el VIH-2). Hasta el 30 de Junio del 2006 habían concluido sus estudios para determinar la infección o no por vía vertical 104 casos, de los cuales 16 resultaron ser seropositivos al VIH, para una tasa de transmisión de 15.4%. En el 51% de los niños estudiados se cumplieron todas las medidas preventivas establecidas en el protocolo de prevención utilizado en Cuba entre los años 2000 y Sin embargo, en el 81.2% de los niños infectados (13/16), las medidas preventivas se incumplieron de forma parcial o total, mientras que en los niños no infectados esto ocurrió en el 43.2% (38/88). En el cuadro 1 se muestra la distribución de niños infectados y no infectados según esquema de tratamiento utilizado en la madre. Como se observa, de forma general al 40.2% de las madres no se le administró tratamiento o este fue incompleto, siendo mayor en lactantes infectados vs lactantes no infectados (72.0% vs. 34.2%, respectivamente). Analizando la relación entre este factor de riesgo y la presencia de infección en el niño, se encontró en este estudio que las mujeres a las que no se les administró AZT tuvieron 5.26 (IC 95%: ) veces más probabilidad de tener hijos infectados que aquellas que se les administró este tratamiento, con una p<0.05. El 89.4% de los niños analizados nacieron por cesárea. En los casos de niños infectados fue mayor el porcentaje de nacidos por vía vaginal (37.5%) con respecto a los no infectados (5.7%), resultados estos que se reflejan en el cuadro 2. Al analizar la relación entre esta forma de nacimiento y la infección de madre a hijo, se obtuvo que los niños nacidos por vía vaginal tuvieron 5.07 veces (IC 95%: ) mayor probabilidad de infectarse con el VIH que aquellos nacidos por cesárea, con una p<0.05. El 84.6% de los neonatos recibieron tratamiento con AZT en la seis primeras semanas de vida. Sin embargo, el porciento de niños que no cumplieron con el tratamiento profiláctico fue mayor en los infectados Cuadro 1. Distribución de niños infectados y no infectados según esquema de tratamiento materno durante la gestación. Cuba Esquema de tratamiento Niños infectados Niños no infectados Total AZT sola 3 18, , Triterapia con AZT ,5 4 3,8 Triterapia sin AZT 1 6,2 4 4,5 5 4,8 No tratamiento o tratamiento incompleto , ,4 RP= 5.26 (IC 95%: ); p= Cuadro 2. Distribución de niños infectados y no infectados según forma de nacimiento. Cuba Forma de nacimiento Niños infectados Niños no infectados Total Vaginal 6 37,5 5 5, ,6 Cesárea 10 62, , ,4 RP= 5.07 (IC 95%: ); p=

4 Alvarez TR, et al Cumplimiento del protocolo de prevención de la transmisión... Cuadro 3. Distribución de niños infectados y no infectados según tratamiento con AZT durante las primeras 6 semanas. Cuba Tratamiento con AZT Infectados No infectados Total No o parcial 6 37, , ,4 Completo 10 62, , ,6 RP= 3.3 (IC 95%: ): p= Cuadro 4. Distribución de niños infectados y no infectados según forma de alimentación. Cuba Modo de alimentación Niños infectados Niños no infectados Total Leche materna 6 37,5 5 5, ,6 Leche artificial 10 62, , ,4 RP= 5.07 (IC 95%: ); p= que en los no infectados. Analizando la relación entre este factor de riesgo y la infección vertical por el VIH, se obtuvo que fue 3.3 veces (IC 95%: ) mayor la probabilidad de transmisión del VIH en presencia del mismo que en los niños que se les administra este medicamento, con una p<0.05. Todos estos resultados se muestran en el cuadro 3. En el cuadro 4 se muestra que casi el 90% de los niños recibieron lactancia artificial. Este porciento fue mayor en los niños no infectados que en los infectados (94.3% contra 62.5%, respectivamente). Este fue el último factor analizado, obteniéndose que la infección fue 5.07 veces más probable en presencia de lactancia materna (IC 95%: ), con una p<0.05. Discusión En esta investigación, y según los indicadores utilizados, el incumplimiento parcial o total del protocolo de prevención del VIH/SIDA por vía vertical, estuvo asociado con la transmisión vertical. La no administración de AZT durante la gestación se debió al diagnóstico tardío de la infección materna (postparto o a finales del embarazo), madres VIH conocidas que no tuvieron adherencia, por desconocerse la causa por la que no se usó tratamiento durante la gestación y por presentarse anemia asociada al uso de este medicamento. La no administración de terapia antirretroviral durante el embarazo se asocia a tasas de infección cercanas o mayores al 20%, (9,10) al igual que si estas se inician tardíamente en el tercer trimestre. (11) El AZT sola o combinada es la droga de elección. Aunque el efecto de este medicamento sobre la carga viral materna no es totalmente suficiente para explicar la eficacia, se considera que la profilaxis preexposición del feto o el recién nacido puede ser un componente esencial de protección. El metabolismo del AZT a la forma de trifosfato activo dentro de la placenta, proporciona protección adicional contra la transmisión en el útero, fenómeno que parece ser exclusivo de la zidovudina. (12) Las indicaciones de TARGA en gestantes seropositivas son: paciente SIDA, conteo celular menor de 200 células/mm 3 y carga viral mayor de 1000 copias/ ml, (7,8,13) criterio este último no utilizado en todos los casos analizados por ser un complementario que se comienza a realizar en Cuba en el último semestre del 2002, centralizado a nivel del Instituto Pedro Kourí, en Ciudad de La Habana y no disponible en el resto de las provincias del país. En este trabajo, se utilizó triterapia en 9 pacientes y ocurrió transmisión vertical solo en un caso (11.1%). No se observaron niños infectados en las 4 madres que usaron la combinación de AZT, 3TC y nevirapine. Las cinco embarazadas restantes recibieron TARGA sin zidovudina por anemia desde el primer trimestre del embarazo, por lo que continuaron con el tratamiento antirretroviral impuesto antes de comenzar la gestación: todas ellas usaron la combinación de 3TC (lamivudina), más D4T (estavudine); pero con la diferencia de que 2 de ellas usaron como tercera droga nevirapine y sus hijos fueron sanos y las tres restantes usaron como tercera droga indinavir y ocurrió transmisión vertical en un recién nacido. Esto pudo estar relacionado con una resistencia del virus al tratamiento antirretroviral pues la carga viral materna se encontraba en copias/ml. Desafortunadamente en Cuba, no tenemos la posibilidad de realizar de forma rutinaria pruebas de resistencia a gestantes antes de iniciar terapia profiláctica o a embarazadas con triterapia previa con supresión de la replicación viral subóptima, como se recomienda internacionalmente. (14,15) Como consecuencia de esto pudieran presentarse casos 11

5 Rev Panam Infectol 2007;9(4):8-13 de gestantes con limitaciones en el tratamiento futuro, disminución de la efectividad de la profilaxis en el embarazo actual o en futuras gestaciones y adicionalmente limitadas alternativas de tratamiento en el niño. En ninguna de las gestantes se usó AZT endovenosa durante el trabajo de parto, por no disponibilidad del producto en esos años en el país al comenzarse esta medicación a inicios del año 2005, medida que pudiera contribuir a disminuir la infección vertical en Cuba en los próximos años. Una de las medidas terapéuticas reconocidas internacionalmente, que disminuye la transmisión del VIH de madre a hijo, es el uso de AZT en jarabe al neonato durante las primeras 6 semanas de vida, iniciada en las primeras 6-12 horas de nacido. Se recomienda usar AZT en las primeras 48 de vida en recién nacidos hijos de madres que no recibieron terapia durante la gestación ni en el trabajo de parto. (16) Con esta sola medida, un estudio realizado en New York detectó una tasa de transmisión vertical solo del 9% contra 18% en los casos en que la profilaxis al neonato se inició después de las 48 horas y 27% en los niños no tratados. (17) Otros esquemas utilizados son el uso de 3TC en jarabe a dosis de 4 mg/kg de peso por una semana, nevirapina en jarabe, dosis única de 2 mg/kg de peso u otras combinaciones de estos medicamentos con AZT, que asociadas al tratamiento de la gestante disminuyen la transmisión vertical a menos del 7%. (18-20) En la presente investigación el nacimiento por vía vaginal se asoció con la transmisión vertical del VIH/ SIDA. La determinación de la vía de nacimiento en algunos países se considera teniendo en cuenta la determinación de la carga viral entre las semanas de gestación; si la cifra se encuentra por debajo de 1000 copias, puede permitirse el parto por vía vaginal. (13,21,22) En Cuba hasta el momento, se les realiza cesárea programada a todas las gestantes seropositivas conocidas, independientemente de su carga viral. La operación cesárea sin ninguna otra medida profiláctica disminuye la transmisión del VIH de madre a hijo en un 50%, si no hay rotura de membranas de más de 4 horas. (23) A pesar de que las complicaciones de la cesárea programada son más comunes que si el parto ocurre por vía vaginal, (24,25) se prefiere esta modalidad de nacimiento a las 38 semanas de gestación, antes del inicio del trabajo de parto y la rotura de las bolsas, si la carga viral es mayor de 1000 copias/ml (26) pero se recomienda no realizarla rutinariamente en caso de niveles de ARN plasmático inferior a la cifra antes señalada. (16) El último factor analizado fue el referente al tipo de leche administrada al niño. En este estudio, la lactancia materna estuvo asociada a la infección por el VIH. La causa fundamental del uso de la misma fue el diagnóstico tardío de la infección en la madre. En el programa de prevención y control que se aplica en Cuba, se incluye y garantiza la alimentación del niño con leche artificial. En países desarrollados se ha observado que evitando la lactancia materna, la transmisión vertical disminuye notablemente sin efectos adversos significativos en el crecimiento y desarrollo del lactante, ni incremento en las enfermedades diarreicas agudas. (27) La situación es muy diferente en el África subsahariana, donde las mujeres continúan lactando a sus hijos por razones económicas, influencias familiares, desconocimiento y por temor al rechazo si suspenden la lactancia materna, por la estigmatización social de la infección por el VIH. (28) En esta zona del planeta, la alimentación con leche materna se ha asociado significativamente con la reducción de la mortalidad de los hijos de seropositivas al VIH, sin incremento de la morbimortalidad materna, (29) pero sin efectividad en la prevención de la transmisión postnatal del VIH, aún con esquemas prolongados de AZT en el niño. (30) Con esta investigación se concluyó que, en Cuba, en el período de tiempo analizado, y valorando el cumplimiento del protocolo de prevención utilizado, la transmisión vertical del VIH/SIDA se comportó conforme a lo descrito internacionalmente. Al analizar individualmente cada componente del protocolo de prevención, se encontró en esta investigación que la transmisión vertical del VIH/SIDA pudo estar relacionada con el tratamiento antirretroviral incompleto en la madre y/o el niño, nacimiento por vía vaginal y alimentación con leche materna. Referencias 1. Pérez J. The first children. Medicc Review 2006; VIII (1). 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