PROCEDIMIENTO PARA LA ACEPTACION Y RECHAZO DE MUESTRAS APLICABLES AL LABORATORIO DE VIROLOGIA.

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1 ELABORADO POR: SECRETARIA DE SALUD REVISADO POR: APROBADO POR: QFB. FERNANDO ALVARADO LOPEZ QUIMICO ANALISTA QBP. ENRIQUE C. MARROQUIN GUZMAN JEFE DE LABORATORIO MCB. NORMA EDITH MARTINEZ HERNANDEZ JEFA DE DEPARTAMENTO CLAVE: VI-P-001 REVISIÓN N 2 SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EMISIÓN: EXPIRACIÓN: PÁGINA 1 DE 17 PROCEDIMIENTO PARA LA ACEPTACION Y RECHAZO DE MUESTRAS APLICABLES AL. DRA. ELIZABETH GODOY GALEANA DIRECTORA ACAPULCO GRO., AGOSTO DEL 2017

2 1.- OBJETIVO Establecer los criterios para la aceptación o rechazo de los diferentes tipos de muestras que se reciben en el laboratorio de virología para el diagnóstico, y así garantizar un resultado satisfactorio. 2.- ALCANCE Todas las muestras clínicas de pacientes, externos o de las diferentes instituciones o jurisdicciones de salud, que se reciben en el laboratorio de virología: suero, plasma, heces o tejidos para el diagnóstico de enfermedades causadas por virus o que se deben enviar al InDRE. 3.- DEFINICIONES Muestra: Parte representativa de distintos especímenes biológicos destinados a recabar información acerca del sistema biológico (heces, suero o plasma, sangre total, tejidos, etc.) Muestra Aceptada: Muestras que reúne todas las características, físicas y administrativas, para que pueda ser sometida a los procedimientos de análisis en el laboratorio. Muestra Rechazada: Muestras que no reúne las características físicas y administrativas para ser sometida a los procedimientos de análisis en el laboratorio. Muestra Retenida: Muestra a la cual no se inicia el proceso de diagnóstico en el laboratorio por falta de algún requisito administrativo y que se encuentra en refrigeración hasta que se reciba la información faltante. Días de transito: Tiempo transcurrido entre la fecha toma y la fecha de recepción de la muestra en el laboratorio. Días de evolución: Tiempo trascurrido entre la fecha de inicio de la sintomatología y la fecha de toma de la muestra. VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana Western Blot (WB): También conocida como Inmunoelectro transferencia, prueba de electroforesis en papel de nitrocelulosa y ELISA para detección de anticuerpos contra las proteínas estructurales del VIH. ELISA: Método inmunoenzimatico para detección de antígenos o anticuerpos en suero o plasma humanos. También se le conoce como EIA (ensayo inmunoenzimatico). SINAVE: Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Muestra Hemolizada: Suero o plasma al cual los glóbulos rojos sufrieron ruptura liberando la hemoglobina, lo que le da una coloración rojiza a la muestra. Muestra lipemica: Suero o plasma con alto contenido de grasa. Identificación de la muestra: Sistema utilizado para asegurar la rastreabilidad de una muestra durante todo el proceso (pre analítico, analítico y post analítico). SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 2 DE 17

3 4.- DOCUMENTOS APLICABLES VI-DE-004Lineamientos para la vigilancia por laboratorio de la infección por Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 2017 VI-DE-001. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Dengue por laboratorio 2015 VI-DE-005. Lineamientos para la vigilancia por laboratorio de la Rabia 2017 VI-DE-006Lineamientos para la vigilancia por laboratorio del Rotavirus VI-DE-003. Lineamientos para la vigilancia por laboratorio de las hepatitis virales 2017 VI-DE-002. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad Febril Exantemática por laboratorio 2015 Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Parálisis Flácida Aguda y Síndrome de Guillan-Barré posterior a la aplicación de vacuna contra el virus de la influenza pandémica RESPONSABILIDADES Coordinador de Recepción de Muestras Aplicar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras que se reciban. Generar el formato de rechazo definitivo de las muestras que no cumplieron con los criterios de aceptación Difundir a los usuarios externos los criterios de aceptación y rechazo, así como notificar los cambios que se generen en los mismos. Capacitar en coordinación con los jefes de laboratorio a los usuarios externos, en la aplicación de los criterios de aceptación y rechazo Solicitar las actualizaciones tres meses antes a la expiración de los criterios de aceptación y rechazo, a la unidad de gestión de la calidad. Jefe de Departamento Revisar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras aplicables en el laboratorio. Jefe de laboratorio: Supervisar la correcta aplicación de los criterios de aceptación o rechazo de muestras. Realizar las observaciones sobre las muestras especiales en el informe de resultados Revisar y actualizar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras, cuando así se requiera. Notificar por escrito a las áreas involucradas, los cambios que se realicen al procedimiento. Generar el formato de rechazo definitivo de las muestras que no cumplieron con los criterios de aceptación. Difundir los criterios de aceptación y rechazo de muestras a los usuarios internos del Laboratorio Estatal de Salud Pública. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 3 DE 17

4 Capacitar criterios al personal encargado de la recepción de muestras para garantizar el cumplimiento de los Químicos analistas: Aplicar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras recibidas para su diagnóstico. Rechazar las muestras que no cumplan con los criterios establecidos. 6.- DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH): Este diagnóstico se basa en la detección de anticuerpos (Ac) contra el VIH, por los métodos de ELISA; por lo que la muestra de elección es el suero o plasma sanguíneo. No existe una definición de caso aplicable: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Volumen de la muestra: mínimo: 1.5 ml. En caso que se trate de un niño mayor de 18 meses a 5 años se pueden recibir como mínimo 1 ml. Casos pediátricos: niños mayores de 18 meses. Tubos de plástico con tapón de rosca con o sin anticoagulante. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 8 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de toma, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). Para pruebas confirmatorias: Formato de estudio (VIH/SIDA ) y hoja de consentimiento. Para pruebas de diagnóstico: Hoja de consentimiento. Clinico-epidemiologico: Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: Envase roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (menor a 4 C o mayor a 8 C) Muestras congeladas. Suero o plasma lipemico, hemolizado y/o contaminado (Si el medico indica que el paciente está tomando medicamento que cause lipemia la MUESTRA NO SERA RECHAZADA). En adultos: Volumen menor a 1.5 ml. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato y/o hoja de consentimiento (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) No concuerdan datos de la muestra con los documentos. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 4 DE 17

5 Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. Niños menores de 18 meses de edad. Para muestras de Western Blot, deben tener 1 prueba presuntiva previa. ENFERMEDAD FEBRIL EXANTEMÁTICA (EFE S) (SARAMPIÓN Y RUBEOLA). El diagnóstico se basa en la detección de Anticuerpos (Ac) IgM contra el virus del sarampión o del virus de la rubeola por la técnica de ELISA directo, la muestra de elección es suero o plasma sanguíneo, debe cumplir con la DEFINICIÓN DE CASO (Persona de cualquier edad que presente fiebre, exantema maculo papular sin importar la duración del mismo y 1 o más de los siguientes signos y síntomas: tos, coriza y/o conjuntivitis.), y con los siguientes requisitos: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Volumen de la muestra: mínimo: 1.5 ml. En caso que se trate de un niño de menos de 1 mes a 5 años se pueden recibir como mínimo 0.8 ml. Tubos de plástico con tapón de rosca con o sin anticoagulante. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 8 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio del exantema, fecha de toma, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). Formato de estudio (EFE-1) y oficio de solicitud de diagnóstico. Clinico-epidemiologico: Muestra tomada entre el día 0 y el día 35 de iniciado el exantema, que cumpla con la definición de caso. En caso que se requiera segunda muestra: 15 días después de la primera muestra. Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: No cumpla con definición de caso. Envase roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (menor a 4 C o mayor a 8 C) Muestras congeladas. Suero o plasma lipemico, hemolizado y/o contaminado. Volumen menor a 1.5 ml., a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 5 DE 17

6 Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. No cumple con definición de caso. VIRUS DEL DENGUE. El diagnóstico para el virus dengue se basa en la búsqueda de anticuerpos (Ac) IgM, IgG o de la Proteína no estructural (Antígeno) NS-1 contra este virus, mediante la técnica de ELISA de captura de IgM o IgG y ELISA Indirecto para búsqueda de la proteína NS-1, según el algoritmo manejado a nivel nacional. En este caso la muestra de elección es el SUERO del paciente. La muestra será procesada si cumple con las definiciones de caso de DENGUE NO GRAVE SIN SIGNOS DE ALARMA(cefalea, dolor retro ocular, mialgias, artralgias, exantema, manifestaciones hemorrágicas y leucopenia), DENGUE NO GRAVE CON SIGNOS DE ALARMA (las manifestaciones anteriores más: dolor abdominal intenso, vomito persistente, acumulación de líquidos, hemorragias activas en mucosas, alteración neurológica, hepatomegalia, elevación del hematocrito y disminución de plaquetas)o DENGUE GRAVE(definición de caso de Dengue más hemorragias graves o fuga plasmática grave o daños orgánicos graves) y con los siguientes criterios: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Volumen de la muestra: mínimo: 2 ml. (En caso de pacientes graves hospitalizados o defunciones, denominadas muestras críticas, se aceptaran como mínimo 1 ml, con la observación que no podrá utilizarse para serotipificacion del virus dengue ni para diagnóstico de leptospira). Tubos de plástico con tapón de rosca sin anticoagulante. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 8 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio, fecha de toma, folio de plataforma de SINAVE, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). Formato de estudio (impresión de plataforma de SINAVE) y oficio de solicitud de diagnóstico. Clinico-epidemiologico: Muestra tomada entre el día 0 y el día 30 de iniciada la sintomatología, que cumpla con la definición de caso. Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: No cumpla con definición de caso. Envase roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (menor a 4 C o mayor a 8 C) Muestras congeladas. Suero lipemico, hemolizado y/o contaminado (muestras de pacientes graves hospitalizados y defunciones se aceptaran lipemicos y/o hemolizados). Volumen menor a 2 ml., a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 6 DE 17

7 Muestras sin formato y/o sin folio del SINAVE (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. No cumple con definición de caso. VIRUS DE CHIKUNGUNYA (SEROLOGIA). El diagnostico se basa en la búsqueda de anticuerpos IgM contra este virus, por el método de ELISA de captura (MAC-ELISA). Para este diagnóstico la muestra de elección es el SUERO de los pacientes, la muestra será procesada si cumple con la definición operacional de caso (toda persona que presente cuadro febril agudo más la presencia de poliartralgias severas o artritis de comienzo agudo) y con los siguientes criterios: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Volumen de la muestra: mínimo: 2 ml. Tubos de plástico con tapón de rosca sin anticoagulante. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 8 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio, fecha de toma, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). Formato de Estudio Epidemiológico de caso de Enfermedades Trasmitidas por Vector y oficio de solicitud de diagnóstico. Clinico-epidemiologico: Muestra tomada entre el día 6 y el día 12 de iniciada la sintomatología, que cumpla con la definición de caso. Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: No cumpla con definición de caso. Muestras con más de 12 días de evolución. Envase roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (menor a 4 C y mayor a 8 C) Muestras congeladas. Sueros lipemico, hemolizado y/o contaminado (muestras de pacientes graves hospitalizados y defunciones se aceptaran lipemicos y/o hemolizados). Volumen menor a 2 ml., a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 7 DE 17

8 No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. No cumple con definición de caso. Muestras con más de 12 días de evolución. VIRUS DE LA RABIA. El diagnóstico de esta enfermedad se basa en la búsqueda del antígeno viral por la técnica de Inmunofluorescencia directa. La muestra de elección es el encéfalo del paciente o del animal agresor. En casos humanos donde exista agresión por un animal sospechoso doméstico o silvestre o donde existe contacto (persona que ha estado en relación directa o indirecta con persona o animal infectado de rabia o probablemente infectado o con ambiente contaminado con el virus y que ha tenido la oportunidad de contraer la infección), hay otros tipos de muestras clínicas premortem útiles para el diagnóstico de esta infección, aunque la sensibilidad es baja, estas son: hisopo sublingual, aspirado sublingual (saliva), biopsia de cuero cabelludo, líquido cefalorraquídeo e impronta de córnea. Estos deberán reunir los siguientes requisitos: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Tipo de muestra: Postmortem en humanos: Enviar los 2 hemisferios cerebrales o de lo contrario fragmentos de médula espinal, cerebelo, asta de Ammon y corteza cerebral de inmediato, posterior al fallecimiento. Los fragmentos no deben pesar menos de 5g. En caso de que no se autorice la autopsia, la muestra debe tomarse de inmediato por punción retro orbital o a través de orificio occipital. Enviar el tejido en frasco de plástico con tapón de rosca, dentro de las 24 horas posteriores a la extracción, manteniéndolo a temperatura de entre 4 y 8 C, de no ser así mandar congelado y de inmediato. Antemortem en humanos: Hisopo sublingual: Hisopo de dacrón preferentemente o algodón, sumergido en 2 ml de solución salina estéril en tubo de plástico con tapón de rosca y una temperatura de entre 4 y 8 C. Deben tomarse muestra consecutivas al iniciar la sintomatología durante una semana para aumentar la probabilidad de aislar el virus. Aspirado sublingual: Extraer con jeringa de 1 a 3 ml de saliva y colocarla en tubo estéril con tapón de rosca, enviar de inmediato a temperatura de 4 a 8 C. Deben tomarse muestra consecutivas al iniciar la sintomatología durante una semana para aumentar la probabilidad de aislar el virus. Impronta de córnea: Tomar dos impresiones de la córnea de cada ojo con un porta objetos limpio, enviar en porta laminillas, no es necesario refrigerar el paquete pero si protegerlo de la humedad, la luz solar y el calor excesivo. Deben tomarse muestra consecutivas al iniciar la sintomatología durante una semana para aumentar la probabilidad de aislar el virus. Biopsia de cuero cabelludo: Tomar una muestra de 5 mm³, colocar en recipiente hermético sin ninguna solución o solución de glicerol al 50% con solución salina fisiológica. Enviar inmediatamente a temperatura entre 4 y 8 C. Se toma muestra única al inicio de las manifestaciones neurológicas (aerofobia, hidrofobia, parálisis, espasmos como respuesta a estímulos, agitación, confusión alternada con periodos de lucidez y signos de disfunción autonómica). SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 8 DE 17

9 Líquido cefalorraquídeo (LCR): Enviar de 3 a 5 ml de LCR en tubo de plástico estéril con tapón de rosca. Enviar de inmediato a temperatura de entre 4 y 8 C. Se toma muestra única al inicio de las manifestaciones neurológicas (aerofobia, hidrofobia, parálisis, espasmos como respuesta a estímulos, agitación, confusión alternada con periodos de lucidez y signos de disfunción autonómica). Todas las muestras deben estar debidamente identificadas. En el caso de murciélagos se debe enviar el espécimen completo muerto. Formato de estudio único para el envío de muestras biológicas del InDRE y oficio de solicitud de diagnóstico. Es indispensable enviar historia clínica detallada y completa. Clinico-epidemiologico: Muestra de animales agresores o de contacto familiar. Muestra de defunciones con antecedentes de agresión o contacto con animales sospechosos. Días de transito: En muestras postmortem en humanos no mayor de 24 horas posterior al fallecimiento. En muestras Antemortem enviar inmediatamente. En otras especies de animales hasta 3 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: Muestras en descomposición, destrozadas o incompletas. Frasco roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (Menor a 4 C o mayor a 8 C) Muestras congeladas. Muestras en conservador (formol o formalina, glicerina, solución salina, fenol o alcohol). Muestras sin identificación. Animales pequeños vivos (ratas, ratones, murciélagos, ardillas, etc.). Muestras sin formato único para el envío de muestras biológicas (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo). Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. VIRUS DEL ROTAVIRUS. El diagnóstico para la diarrea causada por rotavirus, se basa en la búsqueda de los segmentos de RNA mediante el método de electroforesis en gel de poliacrilamida (PAGE). La muestra de elección es la materia fecal, siendo en esta donde se elimina al virus, debe cumplir con la definición de caso sospechoso (todo niño menor de 5 años hospitalizado o no con diarrea aguda, con 3 o más evacuaciones liquidas o semi liquidas con hasta 14 días de duración), tomadas dentro de las primeras 24 horas, de ser posible, y con los siguientes criterios: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Cantidad de muestra: Liquida: mínimo: 5 ml máximo: 20 ml. Semi liquidas o solidas: mínimo: 5 g máximo: 10 g SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 9 DE 17

10 Frascos de plástico con tapón de rosca. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 10 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio, fecha de toma, folio de plataforma de SINAVE si es muestra de la NUTRAVE, localidad, jurisdicción sanitaria). Formato de estudio ROTAVE 1-99 y oficio de solicitud de diagnóstico. Clinico-epidemiologico: Muestras tomadas a niños menores de 5 años que presente diarrea aguda que se encuentre hospitalizado o no. Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: No cumpla con definición de caso. Envase roto o inadecuado. Muestras en hisopos, pañales u otro recipiente. Temperatura inadecuada (Menor a 4 C o mayor a 10 C) Cantidad de muestra menor a la señalada, a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato o sin folio del SINAVE, si es de la NUTRAVE (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. - VIRUS DE LA HEPATITIS. El diagnóstico de esta infección está basada en la búsqueda de anticuerpos IgM (para hepatitis A y hepatitis C) o en la búsqueda del antígeno de superficie para el caso de la infección por hepatitis B (HBsAg), por la técnica de ELISA, por lo que la muestra de elección es el suero o plasma del paciente, la muestra debe cumplir con los siguientes requisitos para su proceso: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Volumen de la muestra: mínimo: 1ml En caso que se trate de un niño de menos de 1 mes a 5 años se pueden recibir como mínimo 0.8 ml. Tubos de plástico con tapón de rosca con o sin anticoagulante. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 10 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio de los síntomas (o indicar si es asintomático), fecha de toma, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 10 DE 17

11 Formato de estudio único y oficio de solicitud de diagnóstico. Clinico-epidemiologico: Muestra tomada al momento de la sospecha entre el día 0 y el día 35 de la sintomatología. Días de transito: 5 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: Envase roto o inadecuado. Temperatura inadecuada (Menor a 4 C y Mayor a 10 C) Muestras congeladas. Suero o plasma lipemico, hemolizado y/o contaminado. Volumen menor a 1 ml., a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato (será retenida y tiene 5 días para su envío o será rechazo definitivo) Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 5 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Días de transito mayor a 5 días. - PARÁLISIS FLÁCIDA (PFA): El diagnóstico de esta infección se basa en la búsqueda del virus de la poliomielitis en heces, mediante el aislamiento en cultivos celulares. Este diagnóstico es realizado en el Indre en México D.F. La muestra de elección son las heces y deben cumplir con la definición de caso probable de PFA (parálisis o paresia flácida, con tono muscular disminuido o abolido, aguda en menores de 15 años, o bien, enfermedad paralitica en una persona de cualquier edad en la que se sospeche poliomielitis o Síndrome de Guillan-Barré) y los siguientes requisitos para su procesamiento: Criterios de aceptación: Calidad de la muestra: Cantidad de muestra: Solida: mínimo: 5 g máximo: 10 g Muestra única dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la parálisis en frasco de plástico con tapa de rosca. Las muestras de contactos será a consideración del epidemiólogo (5 contactos menores de 5 años que no hayan recibido la vacuna oral contra la poliomielitis en los 30 días precedentes). En caso de fallecimiento tomar muestra de contenido intestinal o de las heces ya formadas, también pueden tomarse muestras de tejidos (bulbo raquídeo, medula espinal), en caso que el paciente no pueda defecar se tomaran 2 hisopos rectales en solución salina estéril. Temperatura de refrigeración (entre 4 C y 10 C). Muestra debidamente identificada (Nombre, edad, sexo, fecha de inicio de parálisis, fecha de toma, localidad, jurisdicción sanitaria, diagnostico presuntivo). Formato de estudio de caso para PFA y oficio de solicitud de diagnóstico. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 11 DE 17

12 Clinico-epidemiologico: Muestras tomadas a niños menores de 15 años que presente parálisis flácida. Para casos de Síndrome de Guillan-Barre (SGB) asociados a vacunación contra Influenza A H1 N1 no importa la edad del paciente, indicar si se recibió la vacuna 52 días antes del inicio de la parálisis. Días de transito: 3 días. Criterios de rechazo: Calidad de la muestra: No cumpla con definición de caso. Envase roto o inadecuado. Muestras líquido cefalorraquídeo, exudado faríngeo, sangre o suero. Temperatura inadecuada (menor a 4 C o mayor a 10 C) Muestras congeladas. Cantidad de muestra menor a la señalada, a menos que exista alguna indicación. Muestras derramadas. Muestras sin identificación. Muestras sin formato de caso de PFA (será retenida y tiene 3 días para su envío o será rechazo definitivo). Muestras con datos incompletos (será retenida y tiene 3 días para su envío de la información o será rechazo definitivo). No concuerdan datos de la muestra con los formatos o con los oficios. Formatos u oficios con correcciones o tachaduras. Clinico-epidemiologico. Niños mayores de 15 años en parálisis flácida. No cumple con definición de caso Para casos de SGB, pacientes sin antecedentes de vacunación para Influenza A H1N1. Días de transito mayor a 3 días. Observaciones: Las muestras especiales (aquellas que no cumplan con los criterios de aceptación pero que se considere de alto valor epidemiológico o irremplazable), su aceptación queda a consideración del jefe de departamento y/o jefe de laboratorio y el resultado debe ser tomado con cautela. Las muestras que se reciban hasta las 9:00 horas se procesaran el mismo día, aquellas que ingresan después de esta hora se procesaran al siguiente día hábil. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 12 DE 17

13 7.- DIAGRAMA DE FLUJO O ALGORITMO INICIO MUESTRAS BITACORA DOCUMENTOS DE LA MUESTRA Y MUESTRA (CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO) SE FIRMA BITACORA DE RECEPCION DE MUESTRAS REVISION EN SIGECOM Y REGISTRO EN BITACORA RECHAZO DE MUESTRA CUMPLE NO SI ASIGNACION DE PRUEBAS EMISION DE RESULTADOS FIN SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 13 DE 17

14 8.- ANEXOS 8.1 CONTROL DE CAMBIOS GC-F GUIA RAPIDA DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACION O RECHAZO TIPO DE MUESTRA SUERO O PLASMA. DIAGNOSTICO EFE S (SARAMPION/RUBEOLA) HEPATITIS A, B Y C VIH (DIAGNOSTICO Y CONFIRMACION) DENGUE (UNICAMENTE SUERO). CHIKUNGUNYA (UNICANMENTE SUERO) CRITERIOS DE ACEPTACION VOLUMEN: MINIMO: 1 ml MAXIMO: 3 ml CALIDAD: NO LIPEMICO NO HEMOLIZADO NO CONTAMINADO. TUBOS DE PLASTICO CON TAPON DE ROSCA IDENTIFICADOS. TEMPERATURA: REFRIGERACION (4 C-8 C). ADMINISTRATIVO: FORMATOS DE NOTIFICACION: (VIH: VIH/SIDA EFE S: EFE-1. DENGUE: IMPRESIÓN DE PLATAFORMA SINAVE. HEPATITIS A, B, C: FORMATO UNICO DE CASO). CLINICO- EPIDEMIOLOGICO CUMPLIMIENTO DE LA DEFINICION OPERACIONAL DE CASO (DENGUE, EFE S) CRITERIOS DE RECHAZO VOLUMEN: MENOR A 1 ml CALIDAD: LIPEMICO HEMOLIZADO CONTAMINADO TUBOS DE VIDRIO TEMPERATURA MENORES A 4 C. TEMPERATURA: MAYORES DE 8 C. ADMINISTRATIVO: SIN FORMATOS DE NOTIFICACION Y/O SIN OFICIOS. MUESTRAS QUE NO CONCUERDEN DATOS DE LA MUESTRA CON LOS FORMATOS. FORMATOS U OFICIOS CON CORRECCIONES O TACHADURAS. CLINICO- EPIDEMIOLOGICO MUESTRAS QUE NO CUMPLAN CON LAS OBSERVACIONES. VOLUMEN: DENGUE PARA MUESTRAS CRITICAS SE ACEPTARAN COMO MINIMO 1 ml CON LA OBSERVACION QUE NO PODRAN UTILIZADAS PARA SEROTIPIFICACION NI DIAGNOSTICO DE LEPTOSPIRA. EFE S: NIÑOS DE 0 MESES A 5 AÑOS SE ACEPTARA COMO MINIMO 0.8 ml. CALIDAD: DENGUE: PARA MUESTRAS CRITICAS SE ACEPTARAN HEMOLIZADAS O LIPEMICAS. VIH: SE ACEPTARAN LAS MUESTRAS DE PACIENTES CON MEDICAMENTOS QUE CAUSEN AUMENTO DE LIPIDOS EN SANGRE. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 14 DE 17

15 TEJIDO NERVIOSO. (ENCEFALO) TIEMPO DEEVOLUCION: 0 A 30 DIAS. DIAS DE TRANSITO: 5 DIAS. RABIA CALIDAD: HUMANOS: HEMISFERIO COMPLETO, MITAD DE CEREBELO Y BULBO RAQUIDEO. ANIMALES: CEREBRO COMPLETO CON CEREBELO Y BULBO RAQUIDEO. EN FRASCO CON TAPON DE ROSCA SIN CONSERVADORES (FORMOL O FORMALINA, SOLUCION SALINA, GLICERINA O CUALQUIER OTRO CONSERVADOR). DEFINICIONES OPERACIONALES DE CASO (DENGUE, EFE S). CALIDAD: MUESTRAS DE SUERO MUESTRAS EN DESCOMPOSICIO N, DESTROZADAS O INCOMPLETAS. ANIMALES PEQUEÑOS VIVOS (RATAS, RATONES, MURCIELAGO, ETC) FRASCOS ROTOS, DE VIDRIO, DERRAMADAS, SIN IDENTIFICACION. ADMINISTRATIVO: MUESTRAS CON DATOS O FORMATOS INCOMPLETOS: SERAN RETENIDAS 5 DIAS, DESPUES SE RECHAZARAN DEFINITIVAMENTE LAS MUESTRAS PREMORTEM HUMANAS (HISOPO SUBLINGUAL, IMPRONTA DE CORNEA, BIOPSIA DE CUERO CABELLUDO) SERAN TOMADAS POR PERSONAL CAPACITADO, SE REQUIEREN MUESTRAS CONSECUTIVAS POR LO MENOS DE 3 DIAS. TEMPERATURA DE REFRIGERACION (4 C A 8 C). DEBIDAMENTE IDENTIFICADA (NOMBRE, EDAD, SEXO, LOCALIDAD, JURISDICCION SANITARIA Y DIAGNOSTICO PROBABLE). ADMINISTRATIVO: FORMATO UNICO DE CASO. ADMINISTRATIVO: FORMATO UNICO MAL LLENADO, CON DATOS INCOMPLETOS, CON CORRECCIONES O TACHADURAS. CLINICO- EPIDEMIOLOGICO : DIAS DE TRANSITO MAYOR A 5 DIAS. CLINICO- EPIDEMIOLOGICO. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 15 DE 17

16 ENCEFALOS DE HUMANOS, ENCEFALOS DE ANIMALES O ANIMALES PEQUEÑOS AGRESORES, ENCEFALOS DE ANIMALES QUE TUVIERON CONTACTO CON LA FAMILIA. HECES ROTAVIRUS PARALISIS FLACIDA (PFA). SINDROME DE GUILLIAN-BARRE (SGB). DIAS DE TRANSITO:5 CALIDAD: SEMILIQUIDAS O SOLIDA: MINIMO: 5 g MAXIMO: 10 g LIQUIDA: MINIMO: 5 ml MAXIMO: 10 ml FRASCOS DE PLASTICO DE BOCA ANCHA CON TAPA DE ROSCA DEBIDAMENTE IDENTIFICADOS. TEMPERATURA DE REFRIGERACION: DE 4 C A 8 C. ADMINISTRATIVO: FORMATOS ROTAVIRUS: ROTAVE 1-99 PFA/SGB: FORMATO DE ESTUDIO DE CASO PARA PFA. CLINICO- EPIDEMIOLOGICO: CALIDAD: PFA: MUESTRAS PAREADAS (SE RECHAZA UNA). MUESTRAS DE SUERO, LIQUIDO CEFALORRAQUID EO O EXUDADO FARINGEO. PFA/ROTAVIRUS: MUESTRAS DERRAMADAS. ADMINISTRATIVO: MUESTRAS CON DATOS INCOMPLETOS O INCORRECTOS (LAS MUESTRAS SERAN RETENIDAS). FORMATOS CON TACHADURAS O CORRECCIONES. CLINICO EPIDEMIOLOGICO : MUESTRAS QUE LAS MUESTRAS ESPECIALES (AQUELLAS QUE NO CUMPLAN CON LOS CRITERIOS) PERO QUE SE CONSIDERE DE ALTO VALOR EPIDEMIOLOGICO O IRREMPLAZABLE, SU ACEPTACION QUEDA A CONSIDERACION DEL JEFE DE DEPARTAMENTO Y/O JEFE DE LABORATORIO Y EL RESULTADO DEBE SER TOMADO CON CAUTELA. SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 16 DE 17

17 MUESTRAS DE ROTAVIRUS TOMADAS A NIÑOS MENORES DE 5 AÑOS MUESTRAS DE PFA TOMADAS A NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. CUMPLAN CON DEFINICION DE CASO. NO CUMPLAN CON LA DEFINICION DE CASO. MUESTRAS CON DIAS DE TRANSITO MAYOR A 3 DIAS. DIAS DE TRANSITO: PARTICIPANTES EN LA ELABORACIÓN VI-P-001 PROCEDIMIENTO PARA LA ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS APLICABLES AL QBP.JULIA JANETT LOZA BARRIOS IBQ.SAYIRA DE JESUS CRUZ GONZALEZ C. JORGE ALBERTO AYALA CASTILLO C. JOSE ALBERTO SAUL AYALA ISLAS QBP.ENRIQUE MARROQUIN GUZMAN SUSTITUYE A REVISIÓN N 1 EXPIRACIÓN: PÁGINA 17 DE 17