ESTE ES SU MOMENTO DE REDUCIR EL RIESGO DE INFECCIONES GRAVES.

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1 ESTE ES SU MOMENTO DE REDUCIR EL RIESGO DE INFECCIONES GRAVES. Para qué sirve ACTIMMUNE? ACTIMMUNE (Interferón gamma-1b) es parte de un régimen de medicamentos utilizado para tratar la Enfermedad Granulomatosa Crónica, o EGC. La EGC es un trastorno genético que por lo general se diagnostica durante la infancia y que afecta a algunas células del sistema inmunológico, así como también la capacidad del cuerpo de combatir infecciones de manera efectiva. La EGC por lo general se trata (aunque no se cura) con antibióticos, antifúngicos y ACTIMMUNE. Cuándo no debo usar ACTIMMUNE? No use ACTIMMUNE si es alérgico al interferón gamma, a los productos derivados del E coli, o a cualquier ingrediente que contenga el producto. Por favor, consulte la Información de seguridad importante en las páginas 6 y 7 y la Información completa de prescripción de ACTIMMUNE adjunta y la Información para el paciente/cuidador. Obtenga información adicional en ACTIMMUNE.com

2 Qué es la EGC? La Enfermedad Granulomatosa Crónica (EGC) es un trastorno genético causado por un defecto en el sistema inmunológico que dificulta que el cuerpo pueda combatir infecciones. Por esto, las personas con EGC tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones por bacterias u hongos graves, inusuales o reiteradas. Sus cuerpos también son más propensos a la inflamación y a la formación de cúmulos de glóbulos blancos (bultos) llamados granulomas, lo que le da el nombre a la enfermedad. Cómo ayuda ACTIMMUNE a combatir infecciones? Ahora que su médico le ha recetado ACTIMMUNE (Interferón gamma-1b), es importante comprender cómo funciona y cómo puede ayudarle. ACTIMMUNE está conformado por una proteína casi idéntica a la que produce el cuerpo de forma natural para combatir infecciones, llamada interferón gamma. Un estudio clínico demostró que ACTIMMUNE ayudó a las personas con EGC disminuyendo una cantidad de infecciones graves y días en el hospital. 2 Ayudándole a combatir infecciones graves Se ha demostrado que ACTIMMUNE produce*: 64% un menor riesgo de 67% infecciones graves una menor cantidad de días en 67% el hospital una disminución de infecciones graves *La mayoría de los pacientes en un estudio clínico también reciben antibióticos profilácticos. Una infección se considera grave si debe acudir al hospital y recibir antibióticos intravenosos (IV). Reducción de infecciones graves En un estudio llevado a cabo con personas con EGC en el que se comparó a quienes recibieron ACTIMMUNE con quienes recibieron un placebo (sustancia inactiva), las personas que recibieron ACTIMMUNE tenían menos infecciones graves, ingresaban con menos frecuencia o pasaban menos días en el hospital que aquellos que no tomaban ACTIMMUNE. Más del 85% de las personas en ambos grupos también tomaban antibióticos. Complete su plan de tratamiento para la EGC ANTIBIÓTICOS ACTIMMUNE Combaten infecciones causadas por bacterias Apoya al cuerpo mientras combate infecciones ANTIFÚNGICOS Combaten infecciones causadas por hongos, como levaduras o moho En dosis altas, ACTIMMUNE puede causar síntomas (similares a la gripe), que pueden empeorar condiciones cardíacas preexistentes. ACTIMMUNE y la Información para el Paciente/Cuidador adjunta. 3

3 Cómo tomar el medicamento ACTIMMUNE (Interferón gamma-1b) se toma 3 veces a la semana a través de una inyección aplicada debajo de la piel. Puede inyectarse en el hogar, o en cualquier lado que le resulte cómodo. ACTIMMUNE es más efectivo cuando se toma de manera constante según lo indicado Cómo elegir un sitio de inyección Al inyectarse ACTIMMUNE, es importante elegir un lugar que tenga una capa de grasa debajo de la piel, como los muslos, la parte posterior del brazo o el abdomen. También se recomienda alternar el lugar con cada inyección, para que la piel tenga tiempo para sanar. Brazo derecho (parte posterior y laterales) Brazo izquierdo (parte posterior y laterales) Abdomen* (laterales derecho e izquierdo) Muslo izquierdo Muslo derecho * Si selecciona el abdomen, asegúrese de inyectarse al menos a 2 pulgadas del ombligo. 3 Se debe aplicar 3 veces a la semana, en el mismo horario cada día. Se puede autoinyectar, o lo puede hacer un cuidador. Se debe refrigerar y no dejar a temperatura ambiente por más de 12 horas. IMPORTANTE: No aplicarse ACTIMMUNE hasta que un profesional de la salud le haya dado instrucciones detalladas y mostrado cómo hacerlo. Posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más frecuentes de ACTIMMUNE son síntomas similares a la gripe, tales como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, o fatiga, que pueden disminuir en intensidad a medida que continúa el tratamiento. La administración de ACTIMMUNE a la hora de irse a dormir puede ayudar a minimizar algunos de estos síntomas. El acetaminofeno puede ser útil para prevenir la fiebre y dolores de cabeza. Capacitación en inyecciones gratis Si está en duda si aplicarse inyecciones usted mismo o a la persona que usted cuida, o si simplemente quiere asegurarse de que lo está haciendo de la manera correcta, se ofrece Capacitación en inyecciones gratis a través del Programa del educador de enfermería especializado en EGC disponible para pacientes que usan ACTIMMUNE.? Tiene preguntas sobre las inyecciones? Un Educador de Enfermería especializado en EGC lo ayudará con gusto. Llame al 1 (877) durante el horario de atención normal para comunicarse con un enfermero o para programar una cita de capacitación de inyecciones en el hogar. Sitios de inyección recomendados ACTIMMUNE puede causar disminución del estado mental, alteraciones al caminar y mareos, particularmente en dosis muy altas. Estos síntomas suelen ser reversibles en unos pocos días tras la reducción de la dosis o la interrupción de la terapia. La función de la médula ósea puede verse suprimida con ACTIMMUNE, y puede producirse una disminución de la producción de células importantes para el cuerpo. Este efecto, que puede ser grave, suele ser reversible si se suspende el medicamento o se reduce la dosis. ACTIMMUNE y la Información para el Paciente/Cuidador adjunta. 4 5

4 Información de seguridad importante Para qué sirve ACTIMMUNE (Interferón gamma-1b)? ACTIMMUNE es parte de un régimen de medicamentos utilizado para tratar la Enfermedad Granulomatosa Crónica, o EGC. La EGC es un trastorno genético que por lo general se diagnostica durante la infancia y que afecta a algunas células del sistema inmunológico, así como también la capacidad del cuerpo de combatir infecciones de manera efectiva. La EGC por lo general se trata (aunque no se cura) con antibióticos, antifúngicos y ACTIMMUNE. ACTIMMUNE también se utiliza para retardar el empeoramiento de la osteopetrosis maligna severa (SMO, por sus siglas en inglés). La SMO es un trastorno genético que afecta la formación normal de los huesos, y por lo general se diagnostica dentro de los primeros meses de vida. Cuándo no debo usar ACTIMMUNE? No use ACTIMMUNE si es alérgico al interferón gamma, a los productos derivados del E coli, o a cualquier ingrediente que contenga el producto. Cuáles son las advertencias que debo conocer sobre ACTIMMUNE? En dosis altas, ACTIMMUNE puede causar síntomas (similares a la gripe), que pueden empeorar condiciones cardíacas preexistentes. ACTIMMUNE puede causar disminución del estado mental, alteraciones en el andar y mareos, particularmente en dosis muy altas. Estos síntomas suelen ser reversibles en unos pocos días tras la reducción de la dosis o la interrupción de la terapia. La función de la médula ósea puede verse suprimida con ACTIMMUNE, y puede producirse una disminución de la producción de células importantes para el cuerpo. Este efecto, que puede ser grave, suele ser reversible cuando se suspende el medicamento o se reduce la dosis. Cuáles son los efectos secundarios de ACTIMMUNE? Los efectos secundarios más frecuentes de ACTIMMUNE son síntomas similares a la gripe, tales como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, o fatiga, que pueden disminuir en intensidad a medida que continúa el tratamiento. La administración de ACTIMMUNE a la hora de irse a dormir puede ayudar a reducir algunos de estos síntomas. El acetaminofeno puede ser útil para prevenir la fiebre y dolores de cabeza. Qué otros medicamentos pueden interactuar con ACTIMMUNE? Algunos medicamentos pueden interactuar con ACTIMMUNE para potencialmente aumentar el riesgo de daño a su corazón o sistema nervioso, como ciertos medicamentos de quimioterapia. Infórmele a su médico sobre los demás medicamentos que esté tomando. Evite administrarse ACTIMMUNE al mismo tiempo que una vacuna. Le recomendamos informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite o llame al FDA También puede comunicarse con el Departamento de Información Médica de Horizon Pharma llamando a la línea gratuita o escribiendo a medicalinformation@horizonpharma.com. La información sobre riesgo que se proporciona aquí no es exhaustiva. Para conocer más, hable sobre ACTIMMUNE con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Puede encontrar la etiqueta de los productos aprobados por la FDA en o llamando al Usar ACTIMMUNE puede causar cambios reversibles en la función hepática, especialmente en pacientes menores de 1 año de edad. Su médico debe monitorear su función hepática cada 3 meses, y mensualmente en niños menores de 1 año de edad. En raras ocasiones, ACTIMMUNE puede causar reacciones alérgicas severas y/o urticaria. Si experimenta una reacción grave a ACTIMMUNE, descontinúelo inmediatamente y comuníquese con su médico o busque ayuda médica. Qué le debo decir a mi proveedor de atención médica? Asegúrese de informarle a su médico sobre todos los medicamentos que toma. Informe a su médico si usted: está embarazada o piensa quedar embarazada o tiene pensado amamantar padece una condición cardíaca tal como latidos irregulares, insuficiencia cardíaca o flujo sanguíneo disminuido hacia su corazón tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos tiene, o ha tenido, una disminución en la función de la médula ósea. Su médico controlará estas células con análisis de sangre al comienzo de la terapia y en intervalos de 3 meses durante el tratamiento con ACTIMMUNE Por favor, consulte la Información completa de prescripción de ACTIMMUNE adjunta y la Información para el paciente/cuidador. 6 7

5 Ayudándole a tomar el control de su EGC Comenzar y mantener el tratamiento es una de las maneras más importantes en las que puede ayudar a prevenir infecciones graves relacionadas con la EGC. Con su prescripción de ACTIMMUNE (Interferón gamma-1b), usted y su familia tienen acceso a TranscendRareTM, un programa de HorizonCares que ofrece una amplia gama de servicios sin costo para ayudarlo a alcanzar las metas de su tratamiento y lograr una vida saludable. oordinar con una farmacia de especialidades para que le envíen ACTIMMUNE a su hogar E nviarle correos electrónicos o mensajes para recordarle cuándo debe volver a llenar su receta médica Horizon Pharma le ayudará a: U sted y a su familia a ponerse en contacto con comunidades de personas que viven con EGC y otras enfermedades poco comunes P roporcionar información fácil de entender sobre la EGC, responder sus preguntas cotidianas y trabajar con usted y con su familia para superar los desafíos del tratamiento S ervir como contacto principal para cubrir sus necesidades relacionadas con el tratamiento Un educador de enfermería dedicado a la EGC le ayudará a: R emitirlo a grupos defensores y otros recursos de la comunidad I nvestigar sus beneficios del seguro y referirlo a fuentes de asistencia financiera, de ser necesario Trabajar con el consultorio de su médico para obtener cualquier aprobación necesaria por parte de su compañía de seguro con el propósito de comenzar o continuar un tratamiento con ACTIMMUNE Un administrador de casos le ayudará a: Con TranscendRare, tendrá a su disposición un equipo de apoyo que incluye un administrador de casos, un educador de enfermería personalizado y otros representantes de Horizon Pharma. Su equipo de apoyo lo guiará a lo largo del recorrido: desde ayudarle a determinar su cobertura de seguro hasta recibir tratamientos, contactar a otras personas que viven con EGC y establecer buenos hábitos para administrar su salud de por vida. Tanto usted como su familia pueden contar con TranscendRare para que los guie, apoye y conecte. apacitarlo a usted o a un miembro de su familia para administrarle las inyecciones de ACTIMMUNE omunicarse con su equipo de atención médica para coordinar los cuidados A yudarlo a inscribirse en un programa de desecho de materiales punzantes para que pueda desechar los materiales de inyección de forma segura H acer los ajustes necesarios cuando experimente cambios, como mudarse o perder el seguro de su trabajo Para obtener información adicional, llame al 1 (877) o visite ACTIMMUNE.com/support. ACTIMMUNE se distribuye en EE. UU. por Horizon Pharma USA, Inc. Enero de 2018 P-ACT ACTIMMUNE y la Información para el Paciente/Cuidador adjunta.