MSc. Yamilé Baró Robaina

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José Ángel Casado Redondo
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1 MSc. Yamilé Baró Robaina

REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS DESARROLLO DE BIOPLAGUICIDAS COMERCIALES $ Elevado costo del registro EU Europa y algunos países latinoamericanos.

2 REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS DESARROLLO DE BIOPLAGUICIDAS COMERCIALES $ Elevado costo del registro EU Europa y algunos países latinoamericanos. Limitado desarrollo de pequeñas industrias que producen agentes control microbiano. En América Latina sistemas regulatorios más flexibles. Presencia en el mercado de productos de baja calidad, baja eficiencia en campo y elevados índices de contaminación.

REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS Equilibrio en el sistema de registro Costos más bajos para los estudios obligatorios Control de calidad de los productos lanzados al mercado

3 REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS Equilibrio en el sistema de registro Costos más bajos para los estudios obligatorios Control de calidad de los productos lanzados al mercado Información literatura científica internacional Experiencia acumulada con el uso de agentes control microbianos que ha Comprobado seguridad al hombre y al medio ambiente.

Década del 1990 El Ministerio de la Agricultura de Cuba concentró sus esfuerzos en el desarrollo y aplicación del CONTROL BIOLOGICO Investigaciones en la producción masiva y en las tecnologías de

4 Década del 1990 El Ministerio de la Agricultura de Cuba concentró sus esfuerzos en el desarrollo y aplicación del CONTROL BIOLOGICO Investigaciones en la producción masiva y en las tecnologías de aplicación de entomopatógenos. Instituto de Investigaciones de Sanidad vegetal como soporte científico- técnico de los laboratorios Provinciales de Sanidad Vegetal, ETPP, CREE y 4 Plantas industriales de fermentación

5 En Cuba varios Organismos Centrales del Estado tienen entre sus funciones la regulación y control de los productos biológicos que se producen en el país lo cual se manifiesta en diversos documentos normativos. 1. Decreto Ley No. 153 y 169/1994. Regulaciones de la Sanidad Vegetal 2. Resolución Conjunta MINSAP- MINAG/ Registro Central de Plaguicidas 3. Resolución 435/1994. Cuarentena exterior. Importaciones 4. Resolución 434/1994. Cuarentena exterior. Exportaciones 5. Ley No. 81/1997 del Medio ambiente 6. Resolución No. 111/1996. Regulaciones sobre la diversidad biológica 7. Resolución No.77/1999. Reglamento del proceso de evaluación del impacto ambiental 8. Decreto Ley No. 190/ 1999 de la Seguridad Biológica 9. Resolución No. 180/2007. Reglamento para el otorgamiento de las autorizaciones de Seguridad Biológica

6 INSTITUCIONES QUE HACEN CUMPLIR REGULACIONES Registro Central Plaguicidas Centro Nacional de Seguridad Biológica Centro de inspección y control Ambiental Centro Nacional de Sanidad Vegetal CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGIA

7 Registro Central de Plaguicidas y su Comité Asesor de Especialistas Creado por Resolución Conjunta de los Ministerios de Salud Pública y la Agricultura el 30 de marzo de 1987 Aprobación Y uso de los formulados plaguicidas en el territorio nacional. NO CONTEMPLABA PLAGUICIDAS BIOLOGICOS Modificó resolución vigente y se aprobó Resolución actual Abril/2007 Para contemplar aprobación y uso de los formulados plaguicidas biológicos Registro regula el uso de los formulados Plaguicidas en los sectores de: Agricultura Salud Pública Veterinaria Ministerio Alimentación

8 Etapas del proceso de registro Presentación y formalización de la solicitud Presentación de la autorización de seguridad biológica Evaluación y aprobación del formulado Emisión del permiso de uso Publicación en la lista oficial de plaguicidas autorizados

9 Presentación y formalización de la solicitud Presentar muestras bioplaguicida comercial identificado por lotes u otro tipo de componente que se requiera para los análisis evaluativos de la calidad y de su efectividad biológica. Además presentar los documentos siguientes: 1. Carta poder de la persona jurídica que concurre a solicitar el registro. 2. Modelo oficial de solicitud en original e idioma español 3. Información técnica sobre el formulado comercial y el ingrediente activo 4. Proyecto de etiqueta 5. Relación de países donde está registrado el formulado con indicaciones del número de registro y los usos 6. Patentes de invención por formulado en caso de que existan

10 Presentación de la autorización de seguridad biológica Anexo 3 de la Resolución no. 180 /2007. Requisitos para la elaboración del expediente técnico para el otorgamiento de licencias y permisos de seguridad biológica para la investigación, ensayo, liberación y comercialización de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética. (excepto plantas y animales modificados genéticamente). La información contenida en este documento se evalúa por especialistas del Centro Nacional de Seguridad Biológica los cuales emitirán un dictamen de aprobación o no del producto que se propone.

11 Evaluación y aprobación del formulado Es de carácter obligatorio la evaluación experimental en las condiciones del país, de los siguientes aspectos: Verificación de los parámetros de calidad del formulado. Efectividad biológica, dosificación, riesgo de fitotoxicidad y técnica de aplicación. Métodos analíticos. Instituciones autorizadas para comprobar la calidad del formulado y su efectividad biológica. Instituto de Investigaciones de Sanidad Vegetal (INISAV) Instituto de Medicina tropical Pedro Kouri (IPK) Instituto de Medicina Veterinaria Instituto de Investigaciones de la Agricultura Tropical (INIFAT) Instituto de Investigaciones del Tabaco (IIT) Instituto de Investigaciones del Arroz Instituto de Investigaciones del azúcar Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia Instituto de investigaciones forestales Estaciones experimentales de Sanidad Vegetal Instituto de Investigaciones Liliana Dimitrova

12 Emisión del permiso de uso Una vez concluida la evaluación del formulado, toda la documentación relacionada con la solicitud y con los resultados del proceso evaluativo, se integra en un expediente único, el cual se somete a la consideración del Comité Asesor de especialistas. De resultar aceptado se confecciona el permiso de uso, el cual una vez firmado por las autoridades competentes tendrá una vigencia de cinco años prorrogables por períodos iguales a solicitud del interesado.

13 Publicación en la lista oficial de plaguicidas autorizados Los formulados aprobados se publican en la lista oficial de plaguicidas autorizados que se edita anualmente, en la cual se reflejan los siguientes datos: 1. Nombre comercial del formulado 2. Nombre común del ingrediente activo 3. Formulación y concentración 4. Número del permiso, usos autorizados y dosificación 5. Otros datos de interés

14 Tiempo de tramitación para el registro de un bioplaguicida. INVOLUCRADOS ACCION TIEMPO Registro a registrante Registro a registrante Registro a instituciones autorizadas hacer pruebas Pruebas físico- químicas microbiológicas Ensayos efectividad biológica Comité Asesor Registro a registrante Tiempo total Aceptación o denegación de la Solicitud oficial de registro (emisión de documento oficial) Comunicación oficial de tiempo y costo del registro y sus pruebas Suscripción contratos Ejecución Ejecución Propuesta aprobación o no de la Solicitud de registro Emisión permiso de uso firmado MINSAP- MINAG 30 días 30 días 30 días 60 días 180 días 90 días 30 días 450 días

15 INFORMACION TECNICA SOBRE EL FORMULADO Y EL INGREDIENTE ACTIVO DEL PLAGUICIDA BIOLÓGICO. Identificación del organismo Propiedades biológicas Otros datos Métodos analíticos Datos sobre el formulado Datos toxicológicos Estudio ecotoxicológicos

16 Estudios toxicológicos de patogenicidad e infectividad en mamíferos como requerimientos para el registro de plaguicidas biológicos. 1. Toxicidad aguda oral y patogenicidad 2. Toxicidad aguda dérmica y patología 3. Toxicidad aguda pulmonar y patogenicidad 4. Toxicidad aguda por vía parenteral y patogenicidad 5. Irritación ocular y dérmica 6. Hipersensibilidad 7. Toxicidad subcrónica 8. Efectos reproductivos/ fertilidad 9. Mutagenicidad

17 Estudios ecotoxicológicos como requerimiento para el registro de plaguicidas biológicos. 1. Toxicidad aguda en peces 2. Toxicidad aguda en abejas 3. Toxicidad oral en aves 4. Toxicidad en invertebrados acuáticos 5. Efectos sobre el crecimiento de las algas 6. Estudios en plantas ajenas al objetivo 7. Estudios en insectos ajenos al objetivo

18 BIOPLAGUICIDAS REGISTRADOS Y AUTORIZADOS PARA SU USO EN CUBA HEBERNEM-L THURISAV TRICOSAV BASISAV VERTISAV BIBISAV METASAV VERTICID KLAMIC

19 Instituto de Investigaciones de Sanidad Vegetal

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