de Ética de Investigación

Transcripción

1 III Jornadas de aspectos éticos de la investigación biomédica Mesa redonda: Capacitación de los CEI Composición de los Comités de Ética de Investigación Francisco J. de Abajo j Profesor Titular de Farmacología Universidad de Alcalá Facultativo-Especialista de Farmacología Clínica HUPA Magíster en Bioética y socio fundador de la ABFyC Presidente del Comité de Ética del IIER Secretario del CEIC del HUPA

2 Sinopsis Justificación de los Comités de Ética Composición: Qué dicen nuestras leyes? Qué se hace en otros países? Tipos de investigación Propuesta

3 Evolución de la perspectiva ética en investigación con seres humanos D. Gracia, 1998 Médico Hasta 1900 Beneficencia No-maleficencia Médico Paciente Hasta 1970s Beneficencia No-maleficencia Autonomía Médico Sociedad Paciente 1970s-Actual Beneficencia No-maleficencia Autonomía Justicia

4 Cómo se hace presente la Sociedad? Regulación de la investigación clínica Normas legales Revisión independiente Comités de ética de la investigación Autorización ió administrativa i ti

5 Comités externos de supervisión Estados Unidos Directrices del US Public Health Service Comisión integrada por pares 1974, 45 CFR 46: El comité tiene que incluir personas que interpreten t las actitudes de la sociedad d Declaración de Helsinki II, 1975 El protocolo debe remitirse a una comité independiente (no dice nada sobre su composición)

6 Evolución de los Comités en España 1978, Real Decreto 944/1978 Comités de Ensayos Clínicos (CEC) en los centros hospitalarios Varios vocales Orden Ministerial 1982, composición de los CEC Miembros permanentes Miembros específicos para cada ensayo Otros especialistas Ley del Medicamento, 1990, composición de los CEIC Equipo interdisciplinario integrado por médicos, farmacéuticos de hospital, farmacólogos clínicos, personal de enfermería, y personas ajenas a las profesiones sanitarias, de las que al menos una sea jurista

7 Qué composición deben tener los CEI? Aquella que le permita cumplir mejor con Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

8 Cometido general de los CEI Velar por el cumplimiento de los principios éticos (y el respeto a la legalidad) lid d) Proteger los derechos de los sujetos participantes en la investigación Orientar a los investigadores Ponderar los intereses de la sociedad (y de la institución) respecto a los proyectos de investigación específicos

9 Cometidos específicos Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales (administrativos) de los proyectos de investigación Evaluar la cualificación y competencia de los investigadores y de los medios de los que dispone Evaluar las modificaciones al proyecto inicial Realizar el seguimiento del estudio hasta su conclusión o suspensión, evaluando las incidencias que puedan modificar la aprobación dada inicialmente Servir de referencia para investigadores, responsables institucionales y sujetos participantes en la investigación Real Decreto 223/2004 y Ley 14/2007 de IB

10 Sinopsis Justificación de los Comités de Ética Composición: Qué dicen nuestras leyes? Qué se hace en otros países? Tipos de investigación Propuesta

11 Regulación de la investigación clínica en España Normas legales vigentes Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios RD 223/2004 sobre ensayos clínicos Ley 14/27 de Investigación Biomédica (Convenio de Oviedo)

12 Composición CEIC (RD y LGUR) Al menos 9 miembros Miembros natos: Médicos (al menos 3) 1 farmacólogo clínico 1f farmacéutico de hospital 1 farmacéutico de atención primaria (LGUR) 1 diplomado en enfermería 2 ajenos a las profesiones sanitarias 1 licenciado en derecho (Al menos 1 ajeno a la institución) (Miembros de la CEA: si existe) (Miembro de la Comisión de Investigación: si existe) Asesoramiento de expertos Procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios Menores o sujetos incapacitados

13 Ley de Investigación Biomédica 14/2007 Para la acreditación de un Comité de Ética de la Investigación se ponderarán, al menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación biomédica, así como su composición ió interdisciplinar. i

14 Sinopsis Justificación de los Comités de Ética Composición: Qué dicen nuestras leyes? Qué se hace en otros países? Tipos de investigación Propuesta

15 Estados Unidos CFR 45, Part 46 (July, 2009) Composición de los IRB Al menos 5 miembros Cualificación y experiencia en investigación, diversidad (raza, género, cultura), sensibilidad, conocimiento de la legalidad A menos 1 científico y al menos 1 no científico No todos de la misma profesión o del mismo sexo Al menos 1 ajeno a la institución (no familiar de primer grado de alguien de la institución) Si el IRB ve con frecuencia investigaciones con grupos vulnerables, debe incluir expertos en estas áreas El IRB puede invitar it a expertos

16 Reino Unido No más de 18 miembros Al menos un tercio miembros legos independientes del NHS Los que son ajenos a las profesiones sanitarias La mitad no deben tener ninguna vinculación con la investigación o profesiones sanitarias (sociólogos, juristas, público en general, etc.) A título nominal (no representan a grupos) Expertos externos (no votan) Quorum: 7 miembros (al menos el presidente o vicepresidente, al menos 1 profesional sanitario, al menos 1 lego, al menos 1 ajeno a la institución) Presidente y vicepresidente son elegidos por la autoridad Al menos 1 año de experiencia en CEI Deben recibir una formación específica en evaluación de la ética de la investigación ió Habilidad para dirigir las reuniones

17 Declaración de Helsinki VII, El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.

18 Comités de Ética Miembros CIOMS 2002 Médicos y otros profesionales como enfermeras, abogados, eticistas y religiosos, así como o también legos calificados para representar los valores culturales y morales de la comunidad Deben incluir hombres y mujeres Cuando las personas sin educación o analfabetas sean objeto de estudio, debieran formar parte del comité o ser invitadas para expresar sus puntos de vista

19 Sinopsis Justificación de los Comités de Ética Composición: Qué dicen nuestras leyes? Qué se hace en otros países? Tipos de investigación Que requieren supervisión ética Propuesta

20 Tipos de investigación 1 Estudios con medicamentos Ensayos clínicos (RD 223/2004) Estudios posautorización de tipo observacional (Orden SAS/3470/2009) Estudios con terapia avanzada Ensayos clínicos (RD 223/2004) Estudios con productos sanitarios RD 1591/2009 (Cap. VIII) (RD 223/2004) Estudios con procedimientos invasivos Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado Ley de Investigación Biomédica

21 Tipos de investigación 2 Investigaciones que requieran la utilización de muestras biológicas (análisis genéticos, biobancos) Ley de Investigación biomédica Investigaciones con embriones y fetos in vivo Ley de investigación biomédica Investigaciones con embriones y fetos sin vida, ovocitos y muestras biológicas i de naturaleza embrionaria Ley de investigación ió biomédica Investigaciones de cribado genético Ley de investigación ió biomédica

22 Tipos de investigación 3 Aparentemente sin cobertura legal Estudios epidemiológicos de tipo observacional que no incluyan medicamentos Estudios con alimentos funcionales Estudios psicológicos Estudios sociológicos

23 Sinopsis Justificación de los Comités de Ética Qué dicen nuestras leyes? Qué se hace en otros países? Tipos de investigación Propuesta

24 Directrices generales Composición ió tiene que estar adaptada d al tipo de investigación que haya de evaluar Muti- e inter-disciplinario i i Adecuada y equilibrada representación profesional Adecuada representación no profesional Representación institucional y no institucional Adecuada representación por sexo Flexibilidad (es necesario huir de composiciones demasiado rígidas)

25 Flexibilidad (Comités a la carta ) Composición nuclear o genérica (permanente) Composiciones específicas (permanente) Miembros cooptados para proyectos específicos (con voto) Expertos externos (sin voto) Subcomités (cuestiones/tareas específicas) Elaborar unas directrices Evaluación (metodológica) previa de investigaciones i complejas

26 CEI: Composición nuclear o genérica Todos los CEI deberían tener (al menos 1 de cada) 1 bioeticista Miembro del CEA (si existe) 1 jurista 1 médico con experiencia en investigación clínica Miembro de la Comisión de Investigación (si existe) 1 enfermera 1 experto en metodología de la investigación clínica 1 (o 2) de profesiones no sanitarias no relacionado (s) ( ) p ( ) con la institución

27 CEI: Composición específica 1. Ensayos clínicos con medicamentos y/o estudios posautorización (al menos 1 de cada) 1f farmacólogo clínico (puede cubrir bi la plaza del experto en metodología) 1 farmacéutico de hospital 3 médicos de distintas especialidades 2. Ensayos clínicos con productos sanitarios (al menos 1 de cada) 1 farmacéutico de hospital 1 experto en productos sanitarios (?) 3 médicos de distintas especialidades

28 CEI: Composición específica 2 3. Ensayos clínicos con terapia avanzada (al menos 1 de cada) 1 farmacólogo clínico 1 farmacéutico de hospital 2 expertos en terapia avanzada 3 médicos de distintas especialidades

29 CEI: Composición específica 3 4. Investigaciones que requieran la utilización de muestras biológicas (análisis genéticos) Ninguno en especial - Se adaptarán al tipo de investigación de que se trate 5. Biobancos Al menos 1 experto en biobancos 3 médicos de distintas especialidades

30 CEI: Composición específica 4 6. Investigaciones con embriones y fetos sin vida, ovocitos y muestras biológicas de naturaleza embrionaria Al menos 2 especialistas en el área 7. Investigaciones con embriones y fetos in vivo Al menos 2 especialistas en el área

31 CEI: Composición específica 5 8. Ensayos clínicos con procedimientos i invasivos quirúrgicos Al menos 1 médico del área quirúrgica 9. Ensayos clínicos en menores Al menos 1 pediatra 10. Ensayos clínicos en pacientes incapaces o con alto grado de vulnerabilidad Al menos 1 especialista en dichos pacientes

32 CEI: Composición específica Estudios epidemiológicos Al menos 1 especialista en medicina preventiva (master en salud pública o similar) 12. Estudios psicológicos Al menos 1 psicólogo 13. Estudios sociológicos (área sanitaria) Al menos 1 especialista en al área

33 Tipo de estudio EC Med / EPA Terapias avanzadas Biobancos Embriones /fetos Nuclear Nuclear CE 1 Nuclear CE 2 Nuclear CE 3 Nuclear CE 4 Nuclear CE 1 CE 2 Nuclear CE1 CE 2 CE 3 Nuclear CE 1 CE 2 CE 3 CE 4

34 CE 5 CE 1 CE 4 CN CE 2 MC CP CE 3

35 Acreditación en función de la composición CE 5 CE 1 CE 4 CN CE 2 MC CE 3 CE1 = 1FC, 1FH, 1 FP, 1 ExPS MC = Pediatra, ExTA, Cirujano Acreditación para: ECM, ECPS, ECTA, EPA 14 miembros

36 Número máximo Sería bueno establecer un número máximo UK: 18 miembros (20, pero no más) Incluyendo CN, CE, Cooptados (no los expertos sin voto)

37 A título individual Miembros del CEI Miembros no sanitarios Representantes de los pacientes? Designados por asociaciones de usuarios? Miembros sanitarios No deben ser designados d ni por los Servicios i ni por las Gerencias Sustitutos En puestos clave si sólo hay uno sería necesario (excepción) Jurista Farmacólogo clínico Farmacéutico

38 Renovación Todas las normativas establecen la necesidad de una renovación Tiempo máximo de permanencia (2 mandatos) Excepciones? Se podrían hacer para puestos clave Se deben dar razones convincentes

39 Formación Previa Sólo exigible la específica en función de la plaza que se ocupe Continuada Compromiso del miembro de adquirirla Compromiso de la institución de proporcionarla Acreditación: Programa de formación

40 Carácterísticas comunes a todos los miembros del CEI Interés Sensibilidad Compromiso Actitud abierta a la deliberación

41 Quién debe elegir a los miembros del CEI? Sería necesario evitar Endogamia Dependencia de los Servicios, Gerencias etc. Marco ideal Convocatoria abierta Comisión de selección integrada por 3 miembros (2 del CEI y 1 externo al CEI de la institución)

42 Observadores Sería deseable que los CEI permitieran la asistencia de observadores (previa solicitud y aceptación de una serie de normas confidencialidad-)

43 Conclusiones Los Comités de Ética de la Investigación constituyen un avance sustancial para mejorar la calidad ética de la investigación con seres humanos Su composición tiene que estar adaptada a sus cometidos y tipos de investigación ió que vaya a evaluar Debe haber una composición nuclear permanente y una composición específica permanente, si bien se debería aceptar que algunos miembros fueran cooptados para tratar proyectos específicos permanentes, o bien expertos ad hoc