Programa d harmonització i accés als medicaments innovadors

Transcripción

1 Programa d harmonització i accés als medicaments innovadors Tertúlies tecnològiques de la facultat de farmàcia i ciències de l alimentació Àrea del Medicament 20 de desembre de 2017

2 La innovació farmacològica com a repte dels sistemes de salut

3 Complexitat creixent de les innovacions terapèutiques Oncologia: immunoteràpies Tractaments Hepatitis C Medicaments biològics Teràpies dirigides Medicaments orfes Teràpies avançades Avaluació accelerada Autoritzacions condicionals

4 Impacte econòmic de la prestació farmacèutica (Recetas + MHDA) Despesa i increments Receptes Despesa total medicaments Catalunya: M Despesa i increments MHDA Increments en darrers anys (especialment en MHDA major complexitat) Sin hepatitis C

5 Necessitat de disposar de recursos i eines per ser capaços d incorporar les innovacions terapèutiques amb valor afegit garantint la sostenibilitat del sistema de salut

6 Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya Sistema Català de Salut Departament de Salut Planificació estratègica Servei Català de Salut Planificació operativa Proveïdors (atenció primària, hospitals, salut mental, cronicitat...) Proveedors d atenció sanitària Avaluació / Assessoria Professionals (societats científiques, col legis professionales, etc) Ciutadans (associacions de pacients, etc)

7 Objectius del finançador Invertir els recursos disponibles de la forma més racional possible...

8 Objectius del finançador...perquè l alternativa és malgastar aquests recursos (públics i finits).

9 Perspectives del finançador Fomentar ús segur, eficaç i eficient dels medicaments Optimitzar els resultats en salut Assegurar l equitat en l accés Garantir la sostenibilitat i viabilitat Obtenir els millors resultats en salut en un entorn financer sostenible

10 Canvis i reptes en l entorn Sostenibilitat SNS Canvis reguladors Perspectiva dels professionals Mitjans de comunicació Impacte de la investigació Inequitats en l accés Expectatives pacients/societat

11 Objectius Àrea del Medicament Alinear política ús de medicaments Catalunya Programa Harmonització Simplificar procediments Comissions i PNTs Profunditzar en obtenció de resultats salut Registre de Pacients i Tractaments (RPT) Potenciar eficiència Avaluació farmacoeconòmica, Managed Entry Agreements, Genèrics, Biosimilars Participació d agents d interès Pacients, professionals, proveïdors i indústria

12 Eines de l Àrea del Medicament Ús adequat i sostenible dels medicaments Programa d Harmonització Farmacoterapèutica (PHF) Gestió de l accés i prestacions farmacèutiques Acció territorial - Implementació

13 Qui decideix quins medicaments es comercialitzen a Catalunya, a quin preu i el seu finançament? Autorització Qualitat, eficàcia i seguretat Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia Preu i finançament valor afegit Criteris d ús Priorització de reemborsament Posicionament terapèutic

14 Perquè avaluar medicaments a nivell autonòmic? Gestió de l accés a nous medicaments Qualitat Valor clínic afegit (vs alternatives) Eficàcia Eficiència Seguretat Autorització de comercialització Accés a medicaments Assequibilitat EMA: Balanç Benefici/Risc Avaluacions HTA

15 Perquè és necessari el Programa (PHF)? Mateixes dades + diferències de criteri avaluador = Risc d inequitat

16 Metodologia del PHF Eficàcia / Seguretat Farmacoeconomia Avaluació de nous medicaments Posicionament del medicament Recomanacions d ús Sistemes accés gestionat (acords risc compartit) RPT (MHDA) IQF (En recepta) Control pressupostari Implementació Seguiment Adherència dictàmens Resultats salut Compliment acords

17 Programa d accés a la innovació Programa Harmonització Clinical value F.economia + Impacte pressupostari Money for value Recomanacions i accés Implementació i registre Resultats en salut

18 Programa d harmonització: experiència PAFSTAC: Tractaments d alta complexitat CAMUH i CATFAC 45 informes, 45 membres comitès i 25 experts en Grups de Treball PHF-MHDA: CAMHDA i CFT-MHDA 140 informes, 69 membres comitès i 15 experts G d T PHF-APC: CAMAPC i COMAPC 64 informes, 7 pautes, 45 membres comitès i 86 experts pautes

19 Traumatologia Àrees terapèutiques - medicaments MHDA avaluats 1 Immunologia 1 Metabolisme lípids 2 Autoimmunes 2 Al lergologia 2 Nefrologia 3 Crohn 3 Neurologia 4 Respiratori 8 Psoriasi 8 Artritis reumatoide 8 Esclerosi múltiple 9 VHC 10 Metabòliques 12 Hematologia 23 VIH 27 Oncologia 61

20 Àrees terapèutiques - medicaments recepta avaluats

21 CatSalut Oficines tècniques Acords risc compartit Anàlisis de resultats en salut obtinguts Marc organizatiu Medicació Hospitalària Medicamentos MHDA CAMH Atenció primària, comunitària i especialitzada Medicaments en recepta CAMAPCE CFT SISCAT RPT IQF 2 pacients com a membres de ple dret participant a cada comitè

22 Aspectes clau del PHF Unificació atenció primària i especialitzada Simplificació de procediments consistència en les decisions Incorporar una efectiva participació del ciutadà/pacient Model en xarxa, consolidar i potenciar coneixement Perspectiva única per a tots els àmbits assistencials del SISCAT Transparència i comunicació: CV i DCI de membres i experts

23 Sistema d avaluació per la CFT Model MCDA (Multicriteria Decision Analysis) Informació concisa i resumida Ámbito Criterio Definición Información general del medicamento Enfermedad y alternativas terapéuticas Enfermedad y población afectada Gravedad de la enfermedad Necesidades no cubiertas Descripción de la enfermedad y epidemiologia Gravedad de la enfermedad Hay una necesidad médica no cubierta? Calidad de la evidencia Cuál es la calidad del diseño de los estudios y su relevancia? Objetivos y medida del efecto Cuál es el objetivo y la medida del efecto del tratamiento? Datos científicos Eficacia comparada con alternativas Toxicidad / seguridad comparada Calidad de vida comparada Cuáles son los resultados de eficacia comparada del tratamiento con las alternativas? Cuáles son los resultados de efectos no deseados del tratamiento comparado con las alternativas? Cuáles son los resultados descritos para el paciente y de calidad de vida del tratamiento comparado con las alternativas?

24 Ámbito Criterio Definición Coste comparativo del tratamiento Cuál es el coste del tratamiento en comparación con otros tratamientos? Datos económicos Coste del tratamiento respecto otros costes médicos y no médicos Impacto presupuestario del tratamiento Cuál es el impacto del tratamiento sobre otros costes? Cuál es el impacto económico de este tratamiento en el presupuesto? Posicionamiento / financiación de otros organismos Contexto Factibilidad de introducción del medicamento Agencies de evaluación Guías de práctica clínica de sociedades científicas y/o grupos de expertos Intereses específicos Costes de oportunidad y factibilidad Esquemas de pago propuestos Cuál es la recomendación de uso y de financiación de otras agencias? Cuál es el tipo de recomendación de uso que se da? Hay influencias de los agentes de interés u otros grupos en relación con el uso del medicamento? El uso del medicamento puede provocar un desplazamiento significativo de los recursos del sistema de salud? Se pueden plantear esquemas de pago alternativos a los esquemas de pago tradicionales?

25 Coordinació Consells Assessors - CFT Consells Assessors (CAMH i CAMAPCE) CFT-SISCAT Eficàcia Seguretat Cost Posicionament clínic segons valor afegit Eficiència Disponibilitat a pagar ARC Possibilitat de pagar Aplicabilitat de les mesures proposades Consistència i uniformitat en les decisions

26 Informació sobre el programa

27 Informes i dictàmens

28 Programa d accés a la innovació: avaluació econòmica Programa Harmonització Clinical value F.economia + Impacte pressupostari Money for value Recomanacions i accés Implementació i registre Resultats en salut

29 Perquè fer avaluació econòmica? Planificació financera del pressupost a curt i mig termini (fins a 3 anys) Avaluació de la eficiència: estudiar la relació cost-benefici pel sistema de salut Són dues eines que van de la mà en el procés de presa de decisions

30 Models d accés gestionat

31 Financera Incertesa Models d accés: gestió de la incertesa Eficàcia/seguretat Incertesa Accés segon criteris clínics Accés gestionat basat en resultats Accés gestionat financer

32 Àrea Terapèutica Medicament Indicació Laboratori Hospital Data Inici Estat de situació Gefitinib (Iressa ) Acords EPR pilot Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) AstraZeneca Red ICO Julio 2011 En Curso Afatinib (Giotrif ) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Boehringer Red ICO Abril 2015 En Curso Ingelheim Erlotinib (Tarceva ) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Roche Red ICO Enero 2015 En Curso Oncologia Noviembre Bevacizumab (Avastin ) Roche Red ICO En Curso Glioblastoma multiforme (GBM) 2012 Bevacizumab (Avastin ) Càncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Roche Red ICO Dicicmbre 2013 En Curso Bevacizumab (Avastin ) Càncer colorectal metastàtic (CCRm) 2a L Roche Red ICO Diciembre 2014 Cetuximab (Erbitux ) Cáncer colorectal metastático (CCR m) 1a L En Curso Merck SL Red ICO Diciembre 2013 Finalizado Hematologia Panitumumab (Vectibix ) Cáncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Amgen Red ICO Juliol 2014 En Curso Aflibercept (Zaltrap ) Cáncer colorectal metastático (CCRm) 12 L Sanofi Red ICO Diciciembre 2014 Lenalidomida (Revlimid ) Mieloma múltiple (MM) recaigut o refractario Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave (naïves) En Curso Celgene Red ICO Diciembre 2014 En Curso UCB H. Clínic Noviembre 2012 Finalizado AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. de Bellvitge Mayo 2013 En Curso Reumatologia Certolizumab (Cimzia ) Golimumab (Simponi ) AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Vall d Hebron Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Mútua de Terrassa Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Sant Rafael Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Viladecans Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB Consorci Sanitari Integral Octubre 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) MSD H. Sant Joan de Reus Enero 2015 En Curso

33 Estat de situació EPR- SISCAT Área Terapéutica Oncohematología Medicamento Indicación Laboratorio Número de hspitales adheridos Cetuximab (Erbitux ) Fecha inicio CCR m 1a L Merck SL 37 Abril 2016 Panitumimab (Vectibix ) CCR m 1a L Amgen 1 Abril 2017 Pembrolizumab (Keytruda ) Producto oncológico Melanoma Maligno MSD - Abril 2017 Indicación oncológica - - Junio 2017 Firmado Situación En curso Comité Alto Seguimiento Mayo 17 Firmado Marzo 17 Pendiente adhesión hospitales Firmado Marzo 17 Pendiente adhesión hospitales Producto oncológico Indicación oncológica - En proceso de firma Producto hematológico Indicación oncohematológica - En negociación Producto oncológico Indicación oncológica - En negociación Neurología Fampridina (Fampyra ) Esclerosis múltiple Biogen 1 Abril 2017 Firmado Marzo 17 Pendiente adhesión hospitales

34 Primer EPR: Gefitinib en CPNM

35 Què hem aprés? Avantatges Limitar incertesa impacte clínic i econòmic Alinear objectius entre els diferents agents del sistema Accessibilitat a grups de pacients amb major beneficio esperat Generar incentius a la utilització costefectiva dels medicaments Generar experiència e informació de resultats en salut en pràctica clínica habitual Limitacions Aplicació complexa Requereixen una mesura clara de resultats, preferiblement a curt termini Precisen de sistemes d informació capaços de registrar els resultats de forma vàlida i fiable No aplicables a tots els medicaments ni en totes les circumstancies Sobrecostos operatius EPR com a eina de gestió clínica, NO com a eina d estalvi

36 EVALUACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD Estructures de suport en la presa de decisions econòmiques i d accés Medicamento VALOR CLÍNICO VALOR ECONÓMICO EVIDENCIAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD Posicionamiento terapéutico IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EVALUACIÓN ECONÓMICA INFORME DE EVALUACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA COMITÉ TÉCNICO EPR-ARC RECOMENDACIONES/ CRITERIOS DE USO, ACCESO Y PROVISIÓN ÓRGANO COORDINADOR COMPRA REGISTROS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN

37 Acció Territorial del Medicament: Perquè? Evidència / coneixement Instruments de gestió Pràctica Clínica Sostenibilitat

38 Acció Territorial del Medicament Implementació de la política farmacèutica en el territori Seguiment de l'assignació del pressupost territorial de la prestació farmacèutica als proveïdors Compliment dels objectius fixats en els contractes de serveis subscrits amb els proveïdors Implementació de les decisions del Programa d harmonització Generació i difusió d informació al proveïdor Optimitzar l Ús Racional del Medicament (URM) Relació amb Oficines de farmàcia i ciutadans

39 Prioritats 2017: Acció Territorial del Medicament en recepta atenció primària Malalts diabètics: seguiment noves teràpies hipoglucemiants no insulínics MPOC: pautes i algorismes de tractament (combinacions i nous tractaments) Control del dolor: alt ús d opioides d alliberació ràpida (fentanilo) o fora d indicació (pegats lidocaïna) Salut mental: alt ús antipsicòtics depot

40 Exemples d Accions Territorials sobre ús racional de medicaments Dolor no oncológico Análisis utilización fármacos EPOC Off label en Salud Mental Alzheimer y antipsicóticos Protocolo incontinencia urinaria Utilización benzodiacepinas Protocolo osteoporosis Resultados en salud ACODs Protocolo SRAA (IECA ARA II) Protocolo del dolor aparato locomotor Síndrome fatiga crónica Utilización de antidepresivos Documento para el paciente de antidepresivos, ACODs Diabetis Mellitus 2 Principios activos de gran impacto Grupo clínico de depresión Desprescripción medicación inadecuada en >75 años Indicadores de seguimiento de las pautas de armonización Datos estandarizados coste/usuario Utilización Post MATMA ALZHEIMER > 2 Inhibidores de la Acetil Colinesterasa Doble antiagregantes > 1 año Mensajería entre hospital y Atención Primaria

41 Medicaments i sanitat pública: cap a on anem? El destí ha de ser un sistema que permeti la incorporació de la innovació que presenti valor afegit, sostenible pels sistemes de salut y centrat en les necessitats del pacient

42 Moltes gràcies