VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA NOVIEMBRE 12 Y 13 DE 2010 INFORME

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1 VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA NOVIEMBRE 12 Y 13 DE 21 INFORME 1. EJE TEMÁTICO La realización del VII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia ha logrado una alto impacto y consolidación, en esta ocasión diferentes instituciones como el Instituto de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, la Universidad Nacional de Colombia, El Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios y la Organización Panamericana de la Salud - OPS-, delegaron la realización del evento en el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia Unidad Regional Antioquía -AQUIFAR- y la Facultad Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia. El Encuentro tuvo como principal objetivo analizar aspectos relevantes sobre EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS, y su uso en enfermedades de alto costo, tanto a nivel global como nacional, abarcando los avances que en esta materia se han dado en el país. Para alcanzar el objetivo se realizaron conferencias centrales magistrales con expertos en el tema, orientadas a ofrecer un panorama general, seguido de mesas de discusión que contaron con la participación de la academia (universidades), agencias regulatorias y otros actores. El objetivo temático se cumplió de manera exitosa, el resumen de las conferencias magistrales y los trabajos presentados en modalidad de poster serán publicadas en la Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas, así como las principales conclusiones de las mesas de discusión. De igual forma el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Unidad Regional Antioquia, publicará las memorias del evento en la página web de la institución. A continuación una síntesis de los asuntos claves y conclusiones generales del evento. 1. MESA DE DISCUSIÓN: ASPECTOS TERAPÉUTICOS EN ONCOLOGÍA, ARTRITIS REMATOIDE Y ENFERMEDADES HUÉRFANAS Participantes: 1. Agencias regulatorias internacionales 2. Universidades 3. Agencia regulatoria nacional 4. Industria Farmacéutica

2 2. MESA DE DISCUSIÓN: SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS Participantes: 1. Dra. Lucy Gabriela Delgado 2. Dr. Esteban Rincón 3. Dr. Julio Delgado 4. Agencias regulatorias 5. Universidades 3. MESA DE DISCUSIÓN: ESTADO DEL ARTE INTERNACIONAL EN ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Participantes: 1. Expertos agencias regulatorias: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA (Brasil), Agencia Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica ANMAT (Argentina), Organización Panamericana de Salud, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos- CECMED (Cuba), Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA (Colombia),Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS (México). 2. ASISTENCIA El evento conto con una masiva asistencia por parte de diversos sectores representantes de la industria, miembros de la Red Nacional de Farmacovigilancia, académicos y estudiantes de varias universidades del país.

3 3. CONFERENCISTAS Y ENTIDADES Conferencistas Internacionales 1 Nombre Entidad País 2 Juan Erviti Jefe de la sección de Información y asesoría del medicamento del Servicio Navarro de Salud. España 3 Martin Cañas Fundación Femeba Argentina 4 Andrés Pichón Riviere Director Ejecutivo Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) Argentina 5 Víctor Sales Carmona 6 Mauricio Seigelchifer 7 Albert Figueras Head of Clinical Research & Development de Latinoamérica para vaccines- Novartis Director de I+D de PharmADN SRL Fundación Instituto Catalán de Farmacología FICF Argentina Argentino España Professor Lector de Dret 8 Xavier Seuba Hernández Internacional Públic España 9 Julio Delgado Biotechnova S.A.S Cuba 1 Maria Eugenia Carvalahes Cury 11 María del Carmen Becerril Martínez Lucy Gabriela Delgado Jefe Unidad de Vigilancia de Medicamentos ANVISA Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia Brasil Méjico Conferencistas Nacionales Nombre Cargo Entidad Grupo de investigación en Inmunotoxicología Departamento de Farmacia Universidad Nacional de Colombia Martha Cecilia Rodríguez Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA Javier Gutiérrez Henao Médico HelPharma Karen Liliana Sánchez Arias Coordinadora Médica Art Medica Luis Alejandro Barrera Director de Instituto de errores innatos del metabolismo Universidad Javeriana

4 Adriana Mendoza Claudia Patricia Vaca González Pedro Amariles Liliana Uribe Botero José Julián López Gutiérrez Líder Oficina Regional de la OMS Asesora de la Viceministra de salud y bienestar Talleristas Nacionales Decano Facultad de Química Farmacéutica Quimica Farmacéutica. Líder de seguimiento farmacoterapéutico Profesor Departamento de Farmacia Organización Panamericana de la Salud Ministerio de la Protección Social Universidad de Antioquia Medicarte Universidad Nacional de Colombia 4. Evaluación La encuesta fue respondida por 172 asistentes. En las gráficas se indica el nivel de satisfacción de los encuestados frente a cada ítem así: Excelente: 4 Bueno: 3 Regular: 2 Malo: Actualidad de los temas 12 68% ,5% 4 2,5% 4,1%

5 Aplicabilidad en su actividad ,5% 17% 4% 42% Cumplimiento de la programación 1 53% 8 4% % 5,8%

6 A. Figueras A. Pichon B. Londoño C. Vaca F. Aristizabal F. Gutierrez J. Erviti J.J. Lopez K. Sanchez L. Barrera L. Cifuentes L. Delgado L. Uribe M. Becerril M. Cañas M. Cury M. Rodriguez M. Siegelchifer P. Amariles R. Rubiano V. Sales X. Seuba Mejor conferencista Cumplimiento de expectativas ,4% 19,5% 42% 36,1

7 ASPECTOS LOGISTICOS: Atención en la inscripción ,6% 2,3% 24,4% 73% Instalaciones 12 63,4% ,6% 28,5%

8 Calidad física de las instalaciones ,3% 25,6% 72,1% Servicio de refrigerios 12 61,2% ,4% 4 2 6,5%

9 Teleconferencia ,1% 3,8% 36,2% 57% Sonido 14 77% ,6% 22,4%

10 ASISTENCIA: Volvería a asistir 96% 2,4% 1,8% 5,5% Si No No se No contesto 5. CONCLUSIONES 1. Los avances e innovaciones farmacéuticas son una expectativa y pueden representar una solución relevante para el tratamiento de dolencias crónicas, en especial aquellas en las que no se cuenta con tratamientos efectivos. 2. Sin embargo, en muchos casos a unos costos demasiado altos para los sistemas de salud. 3. La entrada de productos innovadores derivados de la biotecnología en el mercado y su dinámica comercial es creciente con una inmensa carga para los sistemas de salud. Este fenómeno se presenta en Colombia y en el resto del mundo. Algunos medicamentos biológicos y biotecnológicos representan una alta presión financiera en Colombia, pues el valor de los recobros hechos en 29 es de 1.8 billones y se estiman que en 21 serán de 2.5 billones de pesos. 4. Estos altos valores en los recobros pueden generar impactos negativos en la equidad en salud pues para el valor de 29, el gasto per cápita pudo ser 7-14 veces mayor que el correspondiente a la cobertura por los medicamentos del POS contributivo o subsidiado. 5. Las cifras del otorgamiento de registros sanitarios a medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia son muy similares a las cifras presentadas a nivel mundial, lo cual significa que se incorporan rápidamente este tipo de tecnologías al mercado nacional.

11 6. En relación con la seguridad y eventos adversos, se ha establecido que independientemente de la fuente del producto biológico/biotecnológico, debe hacerse un seguimiento prolongado de sus efectos en la población y es necesario realizar estudios locales que permitan tener datos en nuestra población. 7. Se ha establecido también que debe establecerse un sistema estructurado de Evaluación de Tecnologías en función de los beneficios que sirva como filtro del financiamiento, de manera que se garantice la sostenibilidad del sistema con los mejores resultados en salud. 8. Las exposiciones sobre las tendencias de la reglamentación sugieren que se debe ir paso a paso, considerando el mejor balance riesgo/beneficio y la construcción de capacidades nacionales de vigilancia y control. 9. Así mismo, en el proceso de formulación de la regulación se deberán generar los mecanismos necesarios para mantener la independencia de la agencia regulatoria. En este sentido es deseable conocer el contexto y el efecto local y mundial asociado al vencimiento de patentes de este tipo de medicamentos y considerar que el ingreso de la competencia es un factor fundamental para facilitar el acceso, pero también un reto importante proteger la salud de la población garantizando la calidad de los medicamentos comercializados.+ 1. La agenda de la regulación deberá estructurarse en 3 niveles: a. Los criterios de Ingreso de productos biotecnológicos, en especial los competidores, revisando a profundidad la reglamentación internacional. b. Los criterios de seguimiento intensivo post-comercialización tanto para innovadores como competidores. c. La forma en que se realizará el financiamiento pago de estos productos dentro del sistema.