Pagos a médicos por participación en protocolos de investigación: Efectos en el IVA

Transcripción

1 ANÁLISIS Y OPINIÓN Pagos a médicos por participación en protocolos de investigación: Efectos en el IVA 68 Partiendo del contexto actual de la investigación clínica en México, se analizan las reformas propuestas en la materia, y concretamente las implicaciones fiscales y procedimentales que ello conlleva C.P.C. Edgar Rubén Guerra Contreras, Socio L.C. Juan José Rivera Espino, Coautor C.P. Víctor Hugo Moreno Sánchez, Coautor

2 PANORAMA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MÉXICO De acuerdo con declaraciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de la Secretaría de Salud (SSA), manifestadas en su página de Internet en 2010 se recibieron 5,480 solicitudes con trámites de protocolos de investigación, lo cual representa un incremento del 75% respecto a De acuerdo con el trabajo denominado Qué es la investigación clínica y dónde se ubica dentro de la investigación científica 1 elaborado por Ruy Pérez, Jefe de la Unidad de Medicina Experimental de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), la investigación clínica es el proceso de búsqueda y generación de conocimientos que incluye, aunque sea en forma mínima y/o accidental, la participación de seres humanos y/o productos como sujetos de estudio. La investigación clínica en México es uno de los requisitos para realizar el registro de insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos), pues proporciona información sobre los riesgos-beneficios para la población que se derivarían en caso de su aprobación. Tal investigación comprende la secuencia de estudios que se realizan desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. La investigación para la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud de los individuos, y para desarrollar tecnología mexicana en los servicios de salud e incrementar su productividad, acorde con los considerandos al Reglamento de la Ley General de Salud (RLGS) en materia de investigación para la salud. Para tales efectos, la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris cuenta con un grupo multidisciplinario cuya función es evaluar la información científica y administrativa de los protocolos de investigación. A decir del titular de la Comisión citada, actualmente, la aprobación de protocolos de investigación se rige bajo la guía ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, la cual fue elaborada por autoridades sanitarias y la industria farmacéutica con el fin de establecer los requisitos necesarios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Los protocolos de investigación se hacen, principalmente, en áreas de alto riesgo para los pacientes, como son las de oncología, cardiología, endocrinología, reumatología e infectología. Al respecto, en la Cofepris se instaló un Comité de Moléculas Nuevas, el cual es una instancia de consulta en el apoyo al análisis y evaluación de productos farmacéuticos nuevos, con nuevas indicaciones o que, por sus características, requieren ser evaluados por grupos de especialistas (miembros permanentes e invitados) para establecer los elementos adicionales a la evaluación y autorización de un producto. Entre los miembros permanentes del Comité se pueden citar al Consejo General de Salud, la Comisión de Autorización Sanitaria, la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Por lo que respecta a los miembros invitados, se encuentran el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la Academia Nacional de Medicina y diversas instituciones académicas nacionales dedicadas a la investigación. PROPUESTA DE REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUD (LGS), EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Existe una Iniciativa de reformas a la LGS, para acelerar los procesos de aprobación de protocolos, otorgar certeza jurídica y fomentar la investigación clínica, presentada por la diputada María Cristina Díaz Salazar, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional (PRI). La Iniciativa versa sobre tres ejes: 1. Acelerar procesos y otorgar certeza jurídica Se propone que los procesos para aprobar protocolos de investigación clínica que involucran a las instituciones de salud y la SSA se puedan realizar de manera paralela, con la finalidad de que el retraso en una institución no afecte al resto de la cadena administrativa. Ello se lograría cuando el interesado acredite ante la institución que el protocolo está bajo proceso de aprobación en el Instituto sede. 1 Incluido en el libro Fundamentos de la investigación clínica. Siglo XXI Editores, en coedición con la UNAM, segunda edición, Pág. 9 69

3 70 La Iniciativa propone que las instituciones donde se realiza investigación para la salud puedan fungir como terceros autorizados en materia de investigación clínica Para otorgar certeza jurídica, se establecería un periodo límite para que la SSA emita la resolución correspondiente, teniendo como referencia el Acuerdo publicado en el DOF. Al respecto, cabe mencionar que en el DOF del 14 de septiembre de 2008 se publicó el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud, el cual establece que la resolución al trámite de autorización de protocolos de investigación deberá emitirse en un plazo de 20 días hábiles. Por otra parte, en el Acuerdo con el mismo título publicado en el DOF el 19 de junio de 2009, se establece que la Cofepris deberá emitir la resolución a los trámites sometidos en un periodo máximo de tres meses, periodo de por sí largo, en comparación con otros países; empero, en la práctica la aprobación de un protocolo toma entre seis y 12 meses, lo cual limita seriamente la competitividad de México para atraer investigación clínica. 2. Permitir la participación de terceros autorizados para la aprobación de protocolos de investigación La Iniciativa propone que las instituciones donde se realiza investigación para la salud puedan fungir como terceros autorizados en materia de investigación clínica, en tanto acrediten probidad y autorización técnica. Los terceros autorizados podrían entonces emitir dictámenes sobre la seguridad y validez científica de los protocolos de investigación y notificar a la SSA, con lo cual se podría dar inicio a éstos. 3. Simplificar procesos de importación Los protocolos de investigación sobre nuevos fármacos pueden requerir: (i) medicamentos, o (ii) estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos o preparados que los contengan. En el caso de los primeros, se propone que para importarlos baste con presentar ante la autoridad aduanera la autorización al protocolo de investigación, especificando el uso y cantidad necesarios. A decir de la diputada María Cristina Díaz: la investigación clínica representa el 40.7% del gasto total en investigación y desarrollo de un medicamento. La investigación clínica es el paso que permite que un descubrimiento científico tenga una aplicación práctica e incidencia sobre la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, la investigación para la salud es uno de las disciplinas que aportan no sólo mayores recursos económicos aproximadamente 65.3 mil millones de dólares a nivel mundial, sino mayores beneficios para la calidad de vida de la población. De igual manera, en la citada Iniciativa se indica que el ejercicio de la investigación clínica en México ha crecido de manera sostenida. Mientras en 2003 se benefició a poco menos de 30,000 pacientes, en 2008 fueron 75,000; en el mismo periodo de tiempo se pasó de desarrollar protocolos en 800 centros de investigación, a hacerlo en 1,300, aumentando el número de protocolos en casi 600%. En términos económicos, la inversión pasó de casi 600 millones a mil 100 millones de pesos, por lo cual se vuelve vital fomentar esta área. TRATAMIENTO FISCAL EN MATERIA DEL IVA, RESPECTO DE LOS PAGOS POR HONORARIOS A MÉDICOS POR SU PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Para efectos de realizar investigaciones médicas, las compañías del sector farmacéutico realizan diversos pagos por concepto de honorarios a médicos residentes en México, por su participación en el desarrollo de protocolos médicos de investigación; al respecto, en este estudio se analizan las implicaciones fiscales que en materia del impuesto al valor agregado (IVA) se originan. De acuerdo con el artículo 15, fracción XIV de la Ley del Impuesto al Valor Agregado (LIVA), no se

4 pagará el impuesto por los servicios profesionales de medicina, cuando su prestación requiera título de médico conforme a las leyes, siempre que sean prestados por personas físicas, ya sea individualmente o por conducto de sociedades civiles. Al respecto, el artículo 41 del Reglamento de la Ley del Impuesto al Valor Agregado (RIVA) establece que los servicios profesionales de medicina por los que no se está obligado al pago del impuesto son los de médico, médico veterinario o cirujano dentista, siempre que cumplan los requisitos que establece la ley. En ese sentido, de acuerdo con las disposiciones fiscales anteriores, podemos precisar que para que los servicios profesionales de medicina se encuentren exentos del pago del IVA, es necesario que correspondan a un servicio profesional de ese tipo cuya prestación requiera del título de médico conforme a las leyes. Para esos efectos, es necesario citar en nuestro análisis algunas de las disposiciones contenidas en la LGS y en su reglamento en materia de investigación para la salud. De acuerdo con el artículo 100, fracción V de la LGS, la investigación 2 en seres humanos sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes, actividad que involucra el desarrollo de protocolos médicos. 3 Por su parte, el artículo 113 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud establece que la conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal, quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución de atención a la salud y contar con la autorización del jefe responsable de área de adscripción. Asimismo, el artículo 114 del mismo Reglamento indica que se consideran profesionales de la salud aquellas personas cuyas actividades relacionadas con la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología, sus ramas y las demás que establezcan disposiciones legales aplicables, requieren de título profesional o certificado de especialización legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes. Al respecto, el artículo 79 de la LGS señala que para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología, sus ramas, y las demás que establezcan otras disposiciones legales aplicables, se requiere que los títulos profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Esa disposición establece que para el ejercicio de actividades técnicas y auxiliares que requieran conocimientos específicos en el campo de la atención médica prehospitalaria, medicina, odontología, veterinaria, enfermería, laboratorio clínico, radiología, terapia física, terapia ocupacional, terapia del lenguaje, prótesis y órtesis, trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica, bioterios, farmacia, saneamiento, histopatología y embalsamiento y sus ramas, se requiere que los diplomas correspondientes hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Por otro lado, el artículo segundo transitorio de la Ley General de Profesiones en el Distrito Federal, establece que la profesión de médico en sus diversas ramas necesita título para su ejercicio. En términos generales, cada uno de los estados que integran la República Mexicana considera ese requisito para la carrera de medicina. En tanto, el artículo 83 de la LGS establece que quienes ejerzan las actividades profesionales, técnicas y auxiliares y las especialidades a que se refiere el Título IV, Capítulo I de la LGS (De los Recursos Humanos para los Servicios de Salud/Profesionales, técnicos y auxiliares), deberán poner a la vista del público un anuncio que indique la institución que les expidió el título, diploma o certificado y, en su caso, el número de su correspondiente cédula profesional. Iguales menciones deberán consignarse en los documentos y papelería que utilicen en el ejercicio de tales actividades y en la publicidad que realicen al respecto Acorde con el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, se entiende por investigación la acción y efecto de investigar. Y por investigar realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia 3 De acuerdo con una definición del Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, se entiende como protocolo el plan escrito y detallado de un experimento científico, un ensayo clínico o una actuación médica

5 72 Cabe hacer mención que la Declaración de Helsinki uno de los referentes centrales en cuanto a las normas éticas que guían la investigación clínica fue proclamada por la Asamblea de la Asociación Médica Mundial en 1964, constituyendo un intento global para establecer estándares de protección para las personas que participan en investigaciones. A lo largo de los años, la Declaración ha verificado modificaciones y se ha convertido en una de las piedras angulares de los principios éticos que deben regir la investigación médica en seres humanos, junto a otros Códigos. De acuerdo con la Declaración, ésta se encuentra destinada principalmente a los médicos; no obstante, la Asociación Médica Mundial insta a otros participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar esos principios. En relación con el análisis que nos ocupa, es importante mencionar algunos principios contenidos en la Declaración: 1. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. 2. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). 3. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigación. Éste debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en la Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación. El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio, o el acceso a otra atención o a beneficios apropiados. 4. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Ese comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en la Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial acerca de todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningún cambio en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. 5. Los médicos no deben participar en estudios de investigación en seres humanos, a menos que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. 6. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigación. 7. La investigación médica en seres humanos debe ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud, y nunca en los participantes, aunque hayan otorgado su consentimiento. De acuerdo con lo expuesto en líneas anteriores, podemos inferir que los servicios proporcionados por médicos al participar en el desarrollo de protocolos médicos se encuentran exentos del IVA, pues la investigación médica está respaldada por un profesional de la salud cuya participación requiere el título de médico. Por otra parte, en caso de que compañías extranjeras realicen pagos por la realización de protocolos de investigación clínica a una compañía residente en México, para efectos del IVA éstos podrían tener la naturaleza de una exportación de servicios. Al respecto, el artículo 29, fracción IV de la LIVA señala que las empresas residentes en el país calcularán aplicando la tasa del 0% al valor de la enajenación de bienes o prestación de servicios cuando unos u otros se exporten, considerando

6 para efectos de esa ley entre otros el aprovechamiento en el extranjero de servicios prestados por residentes en el país. En ese sentido, de acuerdo con el artículo 58 del RIVA, se entiende entre otros supuestos que los servicios se aprovechan en el extranjero cuando sean contratados y pagados por un residente en el extranjero sin establecimiento en el país, siempre que se paguen mediante cheque nominativo o transferencia de fondos a las cuentas del prestador del servicio en instituciones de crédito o casas de bolsa, y el pago provenga de cuentas de instituciones financieras ubicadas en el extranjero. No obstante que el citado precepto pretende aclarar el concepto de aprovechamiento en el extranjero, no existe plena certeza jurídica respecto de la prestación de servicios que debe ser considerada como de exportación y, por consiguiente, que se encuentra gravada al 0% para efectos del IVA. Por lo anterior, también consideramos que es indispensable que para que la prestación del servicio pueda entenderse como de exportación, es necesario que tenga su aprovechamiento en el extranjero, en el entendido de que no basta con que sea un residente en el extranjero quien pague la contraprestación correspondiente. Una práctica común de las compañías extranjeras que realizan investigación clínica en México, es hacerlo por medio de una subsidiaria en el país, por lo cual es importante verificar la manera en que se repercuten los gastos al extranjero. Se ha observado que ello se realiza vía facturación de servicios o reembolso de gastos efectuados por su cuenta; en ambos casos se deberían evaluar los efectos que eso podría originar en materia del IVA. CONCLUSIÓN La investigación médica es un área estratégica en nuestro país, la cual debe impulsarse y fomentarse no sólo en beneficio de la población en general, sino de la situación económica del país, a fin de desarrollar fármacos innovadores que incidan en el tratamiento eficaz de enfermedades, con la finalidad de prolongar la expectativa de esperanza de vida de los pacientes, o lograr la erradicación de enfermedades, así como para mejorar la calidad de vida de la población. Bajo ese contexto, consideramos que los servicios profesionales prestados por médicos en el desarrollo de ese tipo de protocolos son actividades exentas para fines del IVA, pues la prestación de ese servicio requiere de título de médico conforme a las leyes. Por lo que respecta a los pagos que compañías extranjeras realicen por protocolos de investigación clínica a una compañía residente en México, para efectos del IVA éstos podrían tener la naturaleza de una exportación de servicios, al cumplir con los requisitos que para tal efecto establece el RIVA y demostrar que el aprovechamiento del servicio se realiza en el extranjero. En consecuencia, es necesario revisar las erogaciones que se estén realizando por honorarios a médicos al participar en protocolos de investigación, a efecto de verificar y vigilar que se cumpla de manera adecuada con el tratamiento fiscal y obligaciones previstas en la LIVA. 73