Carrera: Químico Farmacobiólogo. Asignatura: ANÁLISIS FARMACEUTICOS Área del Conocimiento: QUÍMICA. Licenciatura Químico Farmacobiólogo

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1 Carrera: Químico Farmacobiólogo Asignatura: ANÁLISIS FARMACEUTICOS Área del Conocimiento: QUÍMICA Generales de la Asignatura: Nombre de la Asignatura: Clave Asignatura: Nivel: Carrera: Frecuencia (h/semana) Teoría: Laboratorio: Total horas en el período escolar: Créditos: Fecha de Elaboración: ANÁLISIS FARMACEUTICOS Licenciatura Químico Farmacobiólogo de Mayo de 2006 Objetivo general: Adquirir conocimientos científico y técnicos para realizar evaluación, análisis y control de todo tipo de medicamentos y drogas así como aplicar los conocimientos de análisis de fármacos al diseño de técnicas analíticas en el control de calidad de medicamentos. Descripción sintética: El alumno dominara y comprenderá la relación estructura-actividad de los fármacos, aplicara los conocimientos de química de fármacos a estructuras químicas nuevas (Fármacos del futuro), además de conocer el fundamento químico de las técnicas analíticas básicas utilizadas en el control de calidad de medicamentos. Permitirá al alumno también a alcanzar habilidad para expresar sus conocimientos e ideas, tanto escritas como verbales, en forma clara aplicando el lenguaje farmacéutico apropiado de tal manera que le permita tomar decisiones importantes. Finalmente le permitirá ampliar sus conocimientos de análisis químicos cualitativos y cuantitativos que podrá aplicar para el diseño de investigación y diseño de nuevas metodologías aplicables en el control de calidad de medicamentos. Aportación de la asignatura al Perfil del Egresado: Esta asignatura le permitirá al alumno, obtener conocimientos e información relacionada con la aplicación de práctica de las Normas de Correcta Fabricación, así como de las Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio. Se profundiza en la metodología analítica, en la validación de los métodos y en las sesiones prácticas, se manejan farmacopeas y otras fuentes bibliográficas relacionadas con el control de medicamentos. Por lo tanto el alumno podrá relacionar sus conocimientos químico-analíticos con el significado actual de control de calidad y la terminología relacionada. Adquirir y aplicar los conocimientos sobre normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas en los laboratorios de especialidades farmacéuticas y adquirir información sobre métodos de Pág. 1 de 7

2 análisis y sistemas de muestreo que permita efectuar análisis de materias primas y material de material de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados. Contenido (temario): 1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 2. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS QUÍMICO FARMACÉUTICO 3. METODOLOGÍA ANALÍTICA (CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO ANALÍTICO) 4. MÉTODOS BIOLÓGICOS DE ANÁLISIS 5. ANÁLISIS DE LAS MATERIAS PRIMAS 6. ANÁLISIS DE PRODUCTOS INTERMEDIOS Y TERMINADOS 7.ANÁLISIS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 8.ANÁLISIS BIOLÓGICOS Descripción detallada del contenido de las Unidades: Contenidos específicos Temas de aprendizaje I.- ORGANIZACIÓN Y GESTION DE UN 1- Organización de un laboratorio de control de LABORATORIO DE CONTROL DE calidad CALIDAD 2- Personal. Organigrama de un laboratorio. Funciones del personal. Formación del personal. Higiene personal y general. 3- Requisitos de los locales. Proyecto, sistema funcional y circulación. Contaminación. 4-. Materias primas. Selección 5- Control estadístico del proceso de producción. 6- Cartas de control por variables. Cartas de control por atributos. 7- Métodos de muestreo. Muestreo aleatorio, estratificado y sistemático. 8- Muestreo de aceptación de lotes por atributos. 9- Muestreo de aceptación de lotes por variables. Aplicación de las normas. 10- Aplicación de los planes de muestreo a la Industria Farmacéutica. Procedimientos de muestreo de diferentes formas farmacéuticas. 2. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS QUÍMICO FARMACÉUTICO 1- Los medicamentos 2- Clasificación de los métodos clásicos de análisis cuantitativos 3- Reactivos de análisis químico y su manipulación 4- Normas para el manejo de reactivos y Pág. 2 de 7

3 soluciones 5- Errores aleatorios y sistemáticos en los métodos de análisis. 3. METODOLOGÍA ANALÍTICA (CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO ANALÍTICO) 4. MÉTODOS BIOLÓGICOS DE ANÁLISIS (Ensayos de contaminación microbiana en la producción farmacéutica) 5. ANÁLISIS DE LAS MATERIAS PRIMAS 1-Método analítico. Clasificación de métodos. Procedimiento analítico. 2- Etapas de un análisis químico cuantitativo 3- Características de funcionamiento de un método analítico. Criterios de fiabilidad. Criterios de practicabilidad Control de calidad intralaboratorio. Control de calidad interlaboratorios. 5- Validación de métodos de análisis de medicamentos. Validación de métodos analíticos descritos en farmacopeas. 6- Sustancias químicas de referencia. Criterios para determinar la necesidad de utilizar sustancias de referencia. 7- Criterios analíticos para evaluar la calidad de los medicamentos 8- Bibliografía relativa a control de calidad. Farmacopeas y formularios. Tests y valoraciones descritos en las farmacopeas. 1- Control y contaminación microbiana. (Materias primas y producto terminado). 2- Ensayo de esterilidad: - Métodos oficiales. - Otros ensayos. 3- Ensayo de sustancias pirogénicas. 4- Ensayo de endotoxinas bacterianas. 5- Valoración microbiológica de antibióticos: - Métodos turbidimétrico y de difusión. 6- Ensayo de actividad en vacunas bacterianas. 7- Ensayo de actividad en vacunas víricas. 1- Planes de muestreo. Identificación, tratamiento, manipulación y conservación. 2- Pruebas de identidad. Determinación de estructuras. 3- Determinación de pureza. 4- Determinación de riqueza. 5- Estudios de estabilidad. Fijación del periodo Pág. 3 de 7

4 de recontrol. 6- Determinación de características físicas y físico-químicas. 7- Determinación de características tecnológicas y funcionales. 8- Documentación analítica generada. 6. ANÁLISIS DE PRODUCTOS INTERMEDIOS Y TERMINADOS 7.ANÁLISIS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 8.ANÁLISIS BIOLÓGICOS 1-Características que definen la calidad de los medicamentos. Planes de muestreo. Identificación, tratamiento, manipulación y conservación. Análisis farmácotécnicos aplicados al control de intermedios. 2-Determinación de características funcionales. Análisis de identidad, pureza y riqueza en intermedios y producto final. Controles farmacotécnicos de: - Formas sólidas de administración oral (liberación inmediata y modificada). - Formas sólidas de administración rectal y vaginal. - Formas líquidas de administración oral (soluciones, suspensiones y emulsiones). - Formas parenterales y oftálmicas. - Preparaciones para inhalaciones. - Otras formas farmacéuticas. Ensayos de estabilidad. Diseño de protocolos. Envase primario y secundario. Normativas y documentación de registro. Planes de muestreo. Aceptación por atributos. Identificación, caracterización y ensayos. 1- Análisis del Vidrio para Inyectables 2- Análisis de Envases de Plástico 3- Análisis de Tapones Interpretación y evaluación de los datos.. Ensayos de contaminación microbiana. Ensayo de esterilidad. Ensayo de sustancias pirogénicas. Ensayo de endotoxinas bacterianas. Valoración microbiológica de antibióticos.. Ensayos de actividad en vacunas bacterianas y víricas. Pág. 4 de 7

5 Objetivos por Unidad: Unidad I: Obtener conocimientos relacionados con la gestión de un laboratorio de control de calidad así como la organización del mismo. Unidad II: Definir los conceptos generales del análisis químico farmacéutico Unidad III: Conocer las características de la metodología analítica así las etapas que la constituyen. Unidad IV: Adquirir conocimientos sobre los ensayos de contaminación microbiana en la producción farmacéutica Unidad V: Adquirir, analizar y aplicar los conocimientos sobre los análisis químicos farmacéuticos aplicados a materias primas Unidad VI: Adquirir, analizar y aplicar los conocimientos sobre los análisis químicos farmacéuticos aplicados a productos intermedios y terminados Unidad VII: Conocer los análisis químicos y biológicos aplicados a materiales de acondicionamiento Unidad VIII: Describir y aplicar los análisis biológicos a productos farmacéuticos. Evaluación del Curso: Tipo de evaluación Porcentaje Desarrollo del Conocimiento Exámenes parciales (3) Examen Final (1) Tareas Proyectos Participación en el aula 30 % 20 % 10 % Desarrollo de Habilidades Trabajo en equipo (LABORATORIO) Comunicación oral y escrita Planteamiento y solución de problemas Desarrollo de Actitudes Responsabilidad Colaboración Compromiso TOTAL Material o Equipo Requerido: Pizarrón/gis Pizarrón blanco/marcadores Proyector de acetatos Cañón Problemarios Modelos Prototipos 10 % 100 % Frecuencia de uso Pág. 5 de 7

6 Software Laboratorio Bibliografía: 1. Dr. José Helman Farmacotecnia Teoría y Práctica. 8 Tomos. Editorial CECSA 2. U.S.P. Y I U.S.A. 3. United State Pharmacopeial. National Formulary USP ED. N.F. V Ed. Unitet States Farmacopeial Convention, Inc. Rockville, Md. P. 4. A.V. Feigenbaum Control Total de la Calidad. Editorial. CECSA. 5. William G. Cochran Técnicas de muestreo. Editorial. CECSA 6. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. México, D.F Edición 1988 Pág. 6 de 7

7 Universidad Autónoma de Coahuila Asignatura: Análisis farmacéuticos RESPONSABLES Director de la Coordinador de la Reforma Curricular QFB Víctor R. Madrueno Gutiérrez MC. José Juan Terrazas Secretario Académico de la Facultad Diseñador de la Asignatura MC Liliana Cantu Sifuentes Dr. José Luis Martínez Hernández Pág. 7 de 7